2024版全新研發(fā)藥品臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版全新研發(fā)藥品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目概述2.1藥品名稱2.2藥品研發(fā)背景2.3藥品適應(yīng)癥2.4藥品研究階段3.研究內(nèi)容和目標(biāo)3.1研究方案3.2研究方法3.3研究目標(biāo)4.研究經(jīng)費(fèi)及支付方式4.1研究經(jīng)費(fèi)總額4.2經(jīng)費(fèi)支付方式4.3支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.研究進(jìn)度安排5.1研究階段劃分5.2各階段完成時(shí)間5.3階段驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與整理6.2數(shù)據(jù)存儲與備份6.3數(shù)據(jù)保密措施7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查流程7.2知情同意書7.3受試者權(quán)益保護(hù)8.研究成果歸屬及知識產(chǎn)權(quán)8.1研究成果歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3解除或終止后的處理11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償方式12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同生效日期12.3合同終止條件12.4合同終止日期13.合同附件13.1附件一：研究方案13.2附件二：知情同意書13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用14.2合同解釋14.3合同修改與補(bǔ)充第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方聯(lián)系方式：聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]地址：[乙方詳細(xì)地址]2.項(xiàng)目概述2.1藥品名稱[藥品名稱]2.2藥品研發(fā)背景[藥品研發(fā)背景描述]2.3藥品適應(yīng)癥[藥品適應(yīng)癥說明]2.4藥品研究階段[藥品研究階段說明]3.研究內(nèi)容和目標(biāo)3.1研究方案[研究方案詳細(xì)內(nèi)容]3.2研究方法[研究方法詳細(xì)描述]3.3研究目標(biāo)[研究目標(biāo)具體內(nèi)容]4.研究經(jīng)費(fèi)及支付方式4.1研究經(jīng)費(fèi)總額[研究經(jīng)費(fèi)總額金額]4.2經(jīng)費(fèi)支付方式[經(jīng)費(fèi)支付方式詳細(xì)說明]4.3支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)[支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)具體安排]5.研究進(jìn)度安排5.1研究階段劃分[研究階段劃分詳細(xì)說明]5.2各階段完成時(shí)間[各階段完成時(shí)間具體安排]5.3階段驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)[階段驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容]6.數(shù)據(jù)管理與保密6.1數(shù)據(jù)收集與整理[數(shù)據(jù)收集與整理具體要求]6.2數(shù)據(jù)存儲與備份[數(shù)據(jù)存儲與備份具體措施]6.3數(shù)據(jù)保密措施[數(shù)據(jù)保密措施詳細(xì)說明]7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查流程[倫理審查流程詳細(xì)步驟]7.2知情同意書[知情同意書內(nèi)容要求]7.3受試者權(quán)益保護(hù)[受試者權(quán)益保護(hù)具體措施]8.研究成果歸屬及知識產(chǎn)權(quán)8.1研究成果歸屬甲方對在本合同項(xiàng)下進(jìn)行的研究成果享有所有權(quán)，乙方應(yīng)確保研究成果的完整性和準(zhǔn)確性。8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬所有在合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、商標(biāo)等，均歸甲方所有。乙方在研究過程中產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方書面同意，不得轉(zhuǎn)讓、許可或以其他方式處置。8.3知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施甲方應(yīng)采取一切合理措施，包括但不限于申請專利、注冊商標(biāo)等，以保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)。乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)的申請和保護(hù)工作。9.爭議解決9.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[指定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)[指定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]9.3爭議解決程序仲裁應(yīng)按照[指定仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的仲裁規(guī)則進(jìn)行，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。10.合同解除與終止10.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)糾正；（2）不可抗力事件導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行；（3）一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致甲方知識產(chǎn)權(quán)受到嚴(yán)重?fù)p害。10.2合同終止條件（1）合同約定的研究任務(wù)完成；（2）合同解除；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。10.3解除或終止后的處理（1）已完成的工作應(yīng)進(jìn)行結(jié)算；（3）雙方應(yīng)歸還已提供和獲得的資料，包括但不限于研究數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)樣品等；（4）任何一方違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按照合同約定履行其義務(wù)；（2）一方未按照合同約定提供或使用資金；（3）一方未按照合同約定保密；（4）一方未按照合同約定解決爭議。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）支付違約金；（2）賠償對方因此遭受的損失；（3）承擔(dān)因違約行為產(chǎn)生的其他法律責(zé)任。11.3違約賠償方式違約賠償以實(shí)際損失為基礎(chǔ)，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失。12.合同生效及終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同生效日期[合同生效日期]12.3合同終止條件合同按照本合同第十條的規(guī)定終止。13.合同附件13.1附件一：研究方案[研究方案詳細(xì)內(nèi)容]13.2附件二：知情同意書[知情同意書內(nèi)容要求]13.3附件三：其他相關(guān)文件[其他相關(guān)文件列表]14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.2合同解釋本合同條款的任何解釋，均以中文為準(zhǔn)。14.3合同修改與補(bǔ)充對本合同的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章后生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外的，根據(jù)本合同約定，提供相關(guān)服務(wù)或參與本合同項(xiàng)下活動的外部實(shí)體，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢服務(wù)提供商、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入情形（1）甲方或乙方根據(jù)合同需要，聘請第三方提供專業(yè)服務(wù)；（2）為滿足臨床試驗(yàn)的要求，需要第三方機(jī)構(gòu)參與；（3）合同約定的其他需要第三方介入的情形。15.3第三方選擇甲方或乙方有權(quán)自行選擇第三方，但應(yīng)確保第三方具備履行合同項(xiàng)下義務(wù)的能力和條件。第三方選擇后，應(yīng)將其基本信息通知對方。16.甲乙雙方責(zé)任劃分16.1甲方責(zé)任甲方應(yīng)確保第三方在合同項(xiàng)下履行其義務(wù)，并對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。16.2乙方責(zé)任乙方應(yīng)確保第三方在合同項(xiàng)下履行其義務(wù)，并對第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。16.3第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照本合同約定和其與甲方或乙方簽訂的協(xié)議，履行其在合同項(xiàng)下的義務(wù)。第三方違反義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同項(xiàng)下，第三方責(zé)任限額是指第三方因違約或侵權(quán)行為導(dǎo)致的甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額應(yīng)在第三方與甲方或乙方簽訂的協(xié)議中明確約定。如未約定，則按照本合同約定的賠償標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。17.3責(zé)任限額調(diào)整如第三方責(zé)任限額不符合實(shí)際情況，經(jīng)甲方或乙方書面同意，可對責(zé)任限額進(jìn)行調(diào)整。18.第三方協(xié)議18.1協(xié)議簽訂第三方介入本合同項(xiàng)下活動，應(yīng)與甲方或乙方簽訂相應(yīng)的協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。18.2協(xié)議內(nèi)容（1）第三方在合同項(xiàng)下的具體職責(zé)；（2）第三方提供的服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）第三方違約責(zé)任；（4）第三方保密義務(wù)；（5）第三方責(zé)任限額。19.第三方變更19.1變更通知如第三方發(fā)生變更，包括但不限于人員、職責(zé)、聯(lián)系方式等，第三方應(yīng)及時(shí)通知甲方和乙方。19.2變更影響第三方變更可能影響合同項(xiàng)下活動的順利進(jìn)行，甲方和乙方有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況，決定是否同意變更。20.第三方退出20.1退出條件（1）第三方無法履行其合同項(xiàng)下的義務(wù)；（2）合同約定的其他退出條件。20.2退出程序第三方退出，應(yīng)提前[退出提前通知期限]書面通知甲方和乙方，并按照合同約定履行退出程序。20.3退出影響第三方退出可能影響合同項(xiàng)下活動的順利進(jìn)行，甲方和乙方有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況，決定是否接受退出。如接受退出，第三方應(yīng)按照合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究方案詳細(xì)要求和說明：包含藥品研發(fā)的詳細(xì)計(jì)劃，包括研究目標(biāo)、方法、進(jìn)度安排等。研究方案應(yīng)經(jīng)過倫理審查委員會的批準(zhǔn)。研究方案應(yīng)包括受試者招募、篩選和監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求和說明：包含受試者參與臨床試驗(yàn)前應(yīng)了解的所有信息。知情同意書應(yīng)經(jīng)過倫理審查委員會的批準(zhǔn)。知情同意書應(yīng)包括受試者的權(quán)利和可能的風(fēng)險(xiǎn)。3.附件三：倫理審查委員會批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說明：包含倫理審查委員會對研究方案的批準(zhǔn)文件。文件應(yīng)包括倫理審查委員會的決議和批準(zhǔn)日期。4.附件四：臨床試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)要求和說明：包含甲方、乙方和第三方之間的合作協(xié)議。協(xié)議應(yīng)詳細(xì)說明各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求和說明：包含數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和報(bào)告的協(xié)議。協(xié)議應(yīng)確保數(shù)據(jù)的保密性和準(zhǔn)確性。6.附件六：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求和說明：包含知識產(chǎn)權(quán)歸屬的協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確約定知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用。7.附件七：爭議解決程序詳細(xì)要求和說明：包含爭議解決的程序和步驟。協(xié)議應(yīng)明確爭議解決的方式和機(jī)構(gòu)。8.附件八：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說明：包含合同變更的協(xié)議。協(xié)議應(yīng)詳細(xì)說明變更的內(nèi)容、原因和生效日期。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：違反合同約定的研究進(jìn)度和里程碑。未按照合同約定提供研究經(jīng)費(fèi)或資金。未按照合同約定進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和保密。未按照合同約定進(jìn)行倫理審查和知情同意。未經(jīng)對方同意，擅自轉(zhuǎn)讓或許可知識產(chǎn)權(quán)。違反合同約定的保密義務(wù)，導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)泄露。未能按照合同約定解決爭議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。違約方應(yīng)支付違約金，金額根據(jù)合同約定或?qū)嶋H損失確定。違約方應(yīng)賠償對方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失。3.示例說明：若甲方未能按照合同約定的進(jìn)度完成研究，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)獲得研究成果，甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。若乙方未按照合同約定提供研究經(jīng)費(fèi)，導(dǎo)致研究進(jìn)度延遲，乙方應(yīng)支付違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。若第三方在數(shù)據(jù)管理和保密方面存在疏忽，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方和乙方因此遭受的損失。全文完。2024版全新研發(fā)藥品臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.研發(fā)藥品基本信息2.1藥品名稱2.2藥品成分2.3藥品劑型2.4藥品適應(yīng)癥2.5藥品療效2.6藥品安全性3.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1研究目的3.2研究方法3.3研究指標(biāo)4.臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2研究對象4.3研究地點(diǎn)4.4研究期限4.5數(shù)據(jù)收集與分析5.試驗(yàn)藥物供應(yīng)5.1藥物來源5.2藥物規(guī)格5.3藥物供應(yīng)方式5.4藥物運(yùn)輸與儲存5.5藥物費(fèi)用6.研究費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用結(jié)算7.數(shù)據(jù)管理及保密7.1數(shù)據(jù)收集7.2數(shù)據(jù)分析7.3數(shù)據(jù)存儲7.4數(shù)據(jù)保密7.5倫理審查8.合同雙方的權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方的權(quán)利8.2合同雙方的義務(wù)9.違約責(zé)任及爭議解決9.1違約責(zé)任9.2爭議解決方式10.合同解除及終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.合同生效及期限11.1合同生效條件11.2合同期限12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：試驗(yàn)藥物供應(yīng)協(xié)議12.3附件三：費(fèi)用支付協(xié)議12.4附件四：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)13.3簽署代表14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1本合同甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2本合同乙方名稱：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方地址1.3.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.3.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.4.2甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.4.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.4.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]2.研發(fā)藥品基本信息2.1藥品名稱2.1.1藥品通用名稱：[藥品通用名稱]2.1.2藥品商品名稱：[藥品商品名稱]2.2藥品成分2.2.1藥物活性成分：[藥物活性成分]2.2.2輔助成分：[輔助成分]2.3藥品劑型2.3.1劑型：[劑型，如片劑、膠囊劑等]2.4藥品適應(yīng)癥2.4.1適應(yīng)癥：[適應(yīng)癥描述]2.5藥品療效2.5.1預(yù)期療效：[預(yù)期療效描述]2.6藥品安全性2.6.1預(yù)期安全性：[預(yù)期安全性描述]3.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1研究目的3.1.1主要研究目的：[主要研究目的]3.2研究方法3.2.1研究方法：[研究方法描述]3.3研究指標(biāo)3.3.1主要研究指標(biāo)：[主要研究指標(biāo)]3.3.2次要研究指標(biāo)：[次要研究指標(biāo)]4.臨床試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：[試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，如隨機(jī)對照試驗(yàn)等]4.2研究對象4.2.1研究對象納入標(biāo)準(zhǔn)：[納入標(biāo)準(zhǔn)描述]4.2.2研究對象排除標(biāo)準(zhǔn)：[排除標(biāo)準(zhǔn)描述]4.3研究地點(diǎn)4.3.1研究地點(diǎn)：[研究地點(diǎn)描述]4.4研究期限4.4.1研究期限：[研究期限，如12個(gè)月]4.5數(shù)據(jù)收集與分析4.5.1數(shù)據(jù)收集方法：[數(shù)據(jù)收集方法描述]4.5.2數(shù)據(jù)分析方法：[數(shù)據(jù)分析方法描述]5.試驗(yàn)藥物供應(yīng)5.1藥物來源5.1.1藥物供應(yīng)商：[藥物供應(yīng)商名稱]5.2藥物規(guī)格5.2.1藥物規(guī)格：[藥物規(guī)格描述]5.3藥物供應(yīng)方式5.3.1供應(yīng)方式：[供應(yīng)方式描述]5.4藥物運(yùn)輸與儲存5.4.1運(yùn)輸與儲存條件：[運(yùn)輸與儲存條件描述]5.5藥物費(fèi)用5.5.1藥物費(fèi)用：[藥物費(fèi)用金額]6.研究費(fèi)用及支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用6.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：[試驗(yàn)費(fèi)用總額金額]6.2費(fèi)用支付方式6.2.1支付方式：[支付方式描述]6.3費(fèi)用結(jié)算6.3.1結(jié)算方式：[結(jié)算方式描述]7.數(shù)據(jù)管理及保密7.1數(shù)據(jù)收集7.1.1數(shù)據(jù)收集時(shí)間：[數(shù)據(jù)收集時(shí)間描述]7.2數(shù)據(jù)分析7.2.1數(shù)據(jù)分析時(shí)間：[數(shù)據(jù)分析時(shí)間描述]7.3數(shù)據(jù)存儲7.3.1數(shù)據(jù)存儲方式：[數(shù)據(jù)存儲方式描述]7.4數(shù)據(jù)保密7.4.1保密措施：[保密措施描述]7.5倫理審查7.5.1倫理審查機(jī)構(gòu)：[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]7.5.2倫理審查結(jié)果：[倫理審查結(jié)果描述]8.合同雙方的權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方的權(quán)利8.1.1甲方權(quán)利8.1.1.1對乙方提供的研究資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和監(jiān)督。8.1.1.2要求乙方按照約定的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。8.1.1.3獲得臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。8.1.1.4要求乙方遵守保密協(xié)議。8.1.2乙方權(quán)利8.1.2.1按照合同約定獲得研究費(fèi)用。8.1.2.2要求甲方提供必要的試驗(yàn)藥物和設(shè)備。8.1.2.3對臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題提出建議和解決方案。8.1.2.4獲得臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。8.2合同雙方的義務(wù)8.2.1甲方義務(wù)8.2.1.1按時(shí)支付研究費(fèi)用。8.2.1.2提供臨床試驗(yàn)所需的藥物和設(shè)備。8.2.1.3協(xié)助乙方完成倫理審查。8.2.1.4保護(hù)乙方在臨床試驗(yàn)中的合法權(quán)益。8.2.2乙方義務(wù)8.2.2.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。8.2.2.2保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。8.2.2.3保護(hù)患者的隱私和權(quán)益。8.2.2.4按時(shí)提交臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告。9.違約責(zé)任及爭議解決9.1違約責(zé)任9.1.1甲方違約責(zé)任9.1.1.1未按時(shí)支付研究費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金。9.1.1.2未提供必要藥物和設(shè)備的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。9.1.2乙方違約責(zé)任9.1.2.1未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付違約金。9.1.2.2提供的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。9.2爭議解決方式9.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。9.2.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.合同解除及終止10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。10.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。10.1.3一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.2合同終止條件10.2.1臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目的。10.2.2雙方協(xié)商一致終止合同。10.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.合同生效及期限11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章。11.1.2經(jīng)合同簽訂地工商行政管理部門登記備案。11.2合同期限11.2.1合同期限自雙方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗(yàn)完成之日止。12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：試驗(yàn)藥物供應(yīng)協(xié)議12.3附件三：費(fèi)用支付協(xié)議12.4附件四：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議13.合同簽署13.1簽署日期[簽署日期]13.2簽署地點(diǎn)[簽署地點(diǎn)]13.3簽署代表13.3.1甲方代表簽字：13.3.2乙方代表簽字：第二部分：第三方介入后的修正14.第三方介入14.1第三方定義14.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或選擇的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、監(jiān)督、協(xié)調(diào)或其他支持的自然人、法人或其他組織。14.2第三方類型14.2.1中介方：為合同雙方提供信息交流、協(xié)調(diào)溝通、組織協(xié)調(diào)等服務(wù)的第三方。14.2.2咨詢方：為合同雙方提供專業(yè)咨詢意見的第三方。14.2.3監(jiān)督方：對合同履行過程進(jìn)行監(jiān)督，確保合同雙方履行義務(wù)的第三方。14.2.4協(xié)調(diào)方：協(xié)調(diào)合同履行過程中的矛盾和爭議的第三方。14.3第三方選擇14.3.1甲方或乙方有權(quán)選擇第三方，并與其簽訂相關(guān)協(xié)議。14.3.2第三方選擇應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則。14.4第三方責(zé)任14.4.1第三方在合同履行過程中應(yīng)遵守合同約定，履行其職責(zé)。14.4.2第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。14.5第三方責(zé)任限額14.5.1第三方責(zé)任限額由甲方和乙方在簽訂第三方協(xié)議時(shí)約定。14.5.2第三方責(zé)任限額應(yīng)合理，以保障合同雙方的合法權(quán)益。14.6第三方與其他各方的劃分14.6.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由第三方協(xié)議約定。14.6.2第三方與合同履行過程中的其他方（如患者、研究機(jī)構(gòu)等）的關(guān)系由合同約定。14.6.3第三方應(yīng)明確其在合同履行過程中的角色和職責(zé)，避免與合同其他方產(chǎn)生沖突。15.第三方介入后的額外條款15.1甲方額外條款15.1.1甲方應(yīng)確保第三方具備履行合同所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。15.1.2甲方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保合同信息和數(shù)據(jù)的安全。15.1.3甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其履行合同約定的職責(zé)。15.2乙方額外條款15.2.1乙方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的協(xié)助和條件。15.2.2乙方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保合同信息和數(shù)據(jù)的安全。15.2.3乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其履行合同約定的職責(zé)。16.第三方介入后的權(quán)利與義務(wù)16.1第三方權(quán)利16.1.1第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和資料。16.1.2第三方有權(quán)對合同履行過程中的問題提出意見和建議。16.2第三方義務(wù)16.2.1第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)。16.2.2第三方應(yīng)保守合同秘密，不得泄露給任何第三方。16.2.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、指標(biāo)、時(shí)間表等。說明：本附件為臨床試驗(yàn)的核心文件，需經(jīng)雙方確認(rèn)并報(bào)倫理審查。2.附件二：試驗(yàn)藥物供應(yīng)協(xié)議要求：明確藥物供應(yīng)商、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交付方式等。說明：本附件用于確保臨床試驗(yàn)藥物的及時(shí)、合規(guī)供應(yīng)。3.附件三：費(fèi)用支付協(xié)議要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用、支付方式、支付時(shí)間等。說明：本附件用于規(guī)范合同雙方的費(fèi)用支付行為。4.附件四：數(shù)據(jù)管理及保密協(xié)議要求：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲、分析、保密等方面的要求。說明：本附件用于保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入的類型、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。說明：本附件用于規(guī)范第三方在合同履行過程中的行為。6.附件六：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：提供倫理審查機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件。說明：本附件用于證明臨床試驗(yàn)符合倫理審查要求。7.附件七：患者知情同意書要求：詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，并附上患者簽名。說明：本附件用于保障患者的知情權(quán)和同意權(quán)。說明：本附件用于評估臨床試驗(yàn)的效果和意義。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1甲方違約行為1.1.1未按時(shí)支付研究費(fèi)用。1.1.2未提供必要的試驗(yàn)藥物和設(shè)備。1.1.3未協(xié)助乙方完成倫理審查。1.2乙方違約行為1.2.1未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)。1.2.2提供的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整。1.2.3未保護(hù)患者的隱私和權(quán)益。1.3第三方違約行為1.3.1未按照合同約定履行職責(zé)。1.3.2泄露合同秘密。1.3.3因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約責(zé)任的認(rèn)定應(yīng)根據(jù)合同約定和實(shí)際損失進(jìn)行。2.2甲方違約責(zé)任2.2.1未按時(shí)支付研究費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金。2.2.2未提供必要藥物和設(shè)備的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.3乙方違約責(zé)任2.3.1未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向甲方支付違約金。2.3.2提供的數(shù)據(jù)不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.4第三方違約責(zé)任2.4.1第三方違約責(zé)任限額由合同約定。2.4.2第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例說明：若甲方未按時(shí)支付研究費(fèi)用，應(yīng)按照合同約定的違約金比例向乙方支付違約金。若乙方提供的數(shù)據(jù)不真實(shí)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。2024版全新研發(fā)藥品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3注冊地址1.4聯(lián)系人1.5聯(lián)系電話1.6電子郵箱2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.研發(fā)藥品信息3.1藥品名稱3.2藥品成分3.3藥品規(guī)格3.4藥品適應(yīng)癥3.5藥品研究階段4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)人群4.4試驗(yàn)地點(diǎn)4.5試驗(yàn)時(shí)間4.6試驗(yàn)方法5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)存儲5.3數(shù)據(jù)分析5.4數(shù)據(jù)保密6.試驗(yàn)倫理與合規(guī)6.1倫理審查6.2合規(guī)要求6.3知情同意6.4受試者保護(hù)7.試驗(yàn)費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式7.4支付時(shí)間8.權(quán)利與義務(wù)8.1雙方權(quán)利8.2雙方義務(wù)9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識別9.2風(fēng)險(xiǎn)評估9.3風(fēng)險(xiǎn)控制10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.解除與終止11.1解除條件11.2終止條件11.3解除或終止程序12.違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.3爭議解決程序14.其他約定14.1合同生效14.2合同變更14.3合同解除14.4合同終止14.5合同附件14.6合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：醫(yī)藥科技有限公司（2）乙方：醫(yī)院1.2法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3注冊地址（1）甲方注冊地址：省市區(qū)路號（2）乙方注冊地址：省市區(qū)路號1.4聯(lián)系人（1）甲方聯(lián)系人：（2）乙方聯(lián)系人：趙六1.5聯(lián)系電話（1）甲方聯(lián)系電話：0215678（2）乙方聯(lián)系電話：021876543211.6電子郵箱2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱“新藥臨床試驗(yàn)”2.2項(xiàng)目背景為評估新藥在臨床試驗(yàn)中的安全性、有效性及藥代動力學(xué)特征，本合同雙方經(jīng)友好協(xié)商，共同開展本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.3項(xiàng)目目的（1）確定新藥在人體內(nèi)的安全性和耐受性；（2）評估新藥在人體內(nèi)的療效和藥代動力學(xué)特征；（3）為新藥后續(xù)的臨床研究和上市申請?zhí)峁┮罁?jù)。3.研發(fā)藥品信息3.1藥品名稱新藥3.2藥品成分主要成分為化合物，輔料為、等。3.3藥品規(guī)格mg/片3.4藥品適應(yīng)癥疾病的治療3.5藥品研究階段Ⅱ期臨床試驗(yàn)4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.2試驗(yàn)?zāi)康模?）觀察新藥在不同劑量下的安全性；（2）評估新藥在不同劑量下的療效；（3）研究新藥的藥代動力學(xué)特征。4.3試驗(yàn)人群1870歲，疾病患者。4.4試驗(yàn)地點(diǎn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心。4.5試驗(yàn)時(shí)間預(yù)計(jì)試驗(yàn)周期為12個(gè)月。5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集收集受試者基本信息、臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。5.2數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)存儲于醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心數(shù)據(jù)中心，采用加密存儲。5.3數(shù)據(jù)分析對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評估新藥的安全性和有效性。5.4數(shù)據(jù)保密雙方承諾對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，未經(jīng)對方同意不得泄露。6.試驗(yàn)倫理與合規(guī)6.1倫理審查本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會審查批準(zhǔn)。6.2合規(guī)要求本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。6.3知情同意向受試者充分說明臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和受益，獲得其書面知情同意。6.4受試者保護(hù)確保受試者權(quán)益，遵循受試者保護(hù)原則。8.權(quán)利與義務(wù)8.1雙方權(quán)利（1）甲方有權(quán)要求乙方按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（2）甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)；（3）甲方有權(quán)對臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；（4）甲方有權(quán)在試驗(yàn)過程中提出修改建議；（5）甲方有權(quán)獲得試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。8.2雙方義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行；（2）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）乙方應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)的倫理規(guī)范和法律法規(guī)；（4）乙方應(yīng)積極配合甲方對試驗(yàn)的監(jiān)督和指導(dǎo)；（5）乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識別雙方應(yīng)共同識別臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于藥物不良反應(yīng)、試驗(yàn)操作失誤等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評估對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制（1）建立風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控；（2）對可能出現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行識別和評估；（3）采取必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響；（4）對風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行記錄和處理。10.保密條款10.1保密內(nèi)容雙方在本合同履行過程中所知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息。10.2保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止后三年。10.3違約責(zé)任任何一方違反保密條款，泄露對方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.解除與終止11.1解除條件（1）一方違約，另一方有權(quán)解除合同；（2）出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無法履行；（3）經(jīng)雙方協(xié)商一致，決定解除合同。11.2終止條件（1）試驗(yàn)完成，達(dá)到合同約定的目標(biāo)；（2）出現(xiàn)合同約定的終止情形；（3）雙方協(xié)商一致，決定終止合同。11.3解除或終止程序（1）一方提出解除或終止合同，應(yīng)書面通知對方；（2）雙方在接到通知后，應(yīng)在合理期限內(nèi)進(jìn)行協(xié)商；（3）協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。12.違約責(zé)任12.1違約行為（1）一方未按約定履行合同義務(wù)；（2）一方違反保密條款；（3）一方違反合同約定，造成對方損失。12.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失；（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對方造成的其他損失。13.爭議解決13.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)合同簽訂地人民法院。13.3爭議解決程序按照《中華人民共和國民事訴訟法》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。14.其他約定14.1合同生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2合同變更對本合同的任何變更，必須以書面形式經(jīng)雙方協(xié)商一致。14.3合同解除本合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)事宜。14.4合同終止本合同終止后，雙方的權(quán)利義務(wù)終止。14.5合同附件本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書等。14.6合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1第三方的定義在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的，為合同履行提供必要服務(wù)、參與合同實(shí)施或與合同履行有直接關(guān)聯(lián)的任何自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入的范圍（1）臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)；（2）臨床試驗(yàn)的倫理審查委員會；（3）臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理公司；（4）臨床試驗(yàn)的藥物供應(yīng)公司；（5）臨床試驗(yàn)的設(shè)備供應(yīng)商；（6）臨床試驗(yàn)的咨詢顧問；（7）其他為合同履行提供必要服務(wù)的第三方。2.第三方的責(zé)任與權(quán)利2.1第三方的責(zé)任（1）第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)及合同約定，對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)；（2）第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品符合臨床試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)；（3）第三方應(yīng)對其行為造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。2.2第三方的權(quán)利（1）第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定支付相應(yīng)的費(fèi)用；（2）第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的配合和便利；（3）第三方有權(quán)在合同履行過程中提出建議和意見。3.第三方介入的審批程序3.1第三方的選擇甲方和乙方應(yīng)共同決定選擇第三方，并書面通知對方。3.2第三方的資質(zhì)審查甲方和乙方應(yīng)共同對第三方的資質(zhì)進(jìn)行審查，確保其具備履行合同的能力。4.第三方介入的合同約定4.1第三方介入的合同第三方介入時(shí)，甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。4.2合同條款的整合第三方介入的合同條款應(yīng)與本合同的相關(guān)條款相一致，如有沖突，以本合同為準(zhǔn)。5.第三方的責(zé)任限額5.1責(zé)任限額的定義本合同中的“責(zé)任限額”是指第三方在履行合同過程中因其過錯(cuò)造成甲方或乙方損失，應(yīng)