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文檔簡(jiǎn)介
《定制式增材制造足底矯形鞋墊》編制說(shuō)明
一、工作簡(jiǎn)況(標(biāo)準(zhǔn)提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過(guò)程等)
起草與歸口單位:
本文件歸口單位為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)。起
草單位包括:昆明市延安醫(yī)院、昆明霂恩醫(yī)療科技有限公司、寧波市石生科技有
限公司。
立項(xiàng)背景:
矯形鞋墊通過(guò)支撐足弓、平衡足底受力,能夠起到良好的矯正和支撐作用,
幫助足部穩(wěn)固或使其維持在一個(gè)較好的姿勢(shì),改善功能的同時(shí)減輕血管、神經(jīng)受
壓,緩解疼痛。作為保守治療的方式,讓一些患者擺脫手術(shù),同時(shí)緩解疼痛。為
提升定制式足底矯形鞋墊的設(shè)計(jì)、加工、生產(chǎn)質(zhì)量,規(guī)范矯形鞋墊的實(shí)用適應(yīng)癥。
以數(shù)字技術(shù)為導(dǎo)向,針對(duì)傳統(tǒng)矯形鞋墊制作用石膏塑模,或使用臺(tái)式砂輪機(jī)打磨
和成形等方法,精準(zhǔn)度不足以及過(guò)度依賴操作人員經(jīng)驗(yàn)及手技等弊端,實(shí)用足底
壓力分析、步態(tài)分析、3D光學(xué)掃描等方法,配合3D打印、CNC切割加工工藝等
方法,設(shè)計(jì)制作精準(zhǔn)矯形鞋墊。
主要起草過(guò)程:
本文件于2021年開(kāi)展預(yù)研,由昆明市延安醫(yī)院團(tuán)隊(duì)執(zhí)筆完成了初稿起草,
于2022年5月26日通過(guò)線上方式召開(kāi)內(nèi)部起草組和專家組討論會(huì),審議了《定
制式增材制造足底矯形鞋墊》文件初稿。會(huì)后,起草組根據(jù)討論會(huì)意見(jiàn)修改了標(biāo)
準(zhǔn)草案,并通過(guò)郵件等形式向起草組、專家組及團(tuán)標(biāo)顧問(wèn)組所有成員正式征求意
見(jiàn)。在廣泛聽(tīng)取專家意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,起草組再次修訂了草案,并形成了《定制式
增材制造足底矯形鞋墊(征求意見(jiàn)稿)》。
二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)(技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗(yàn)
方法等依據(jù))
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)
構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草,內(nèi)容的起草主要參考GB/T35351等增材制造領(lǐng)域
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)、T/CAMDI029關(guān)于醫(yī)工交
互等標(biāo)準(zhǔn)。
1
起草組在綜合考慮我國(guó)定制式增材制造足底矯形鞋墊的生產(chǎn)和醫(yī)療器械產(chǎn)
品研發(fā)、生產(chǎn)及管理現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,完成了本標(biāo)準(zhǔn)草案的主要內(nèi)容。
三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式增材制造足底矯形鞋墊分類、設(shè)計(jì)要求、技術(shù)要求、檢
測(cè)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、交貨和使用隨訪的要求。主要包括:
1.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求:包括產(chǎn)品從數(shù)據(jù)的采集、確認(rèn),到工程師的設(shè)計(jì)、生
產(chǎn),產(chǎn)品的確認(rèn)驗(yàn)證等醫(yī)工交互的過(guò)程。
2.原材料:產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的工藝及原材料要求
3.產(chǎn)品技術(shù)要求:產(chǎn)品需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)的方法
4.隨訪:規(guī)定隨訪的主體及其隨訪時(shí)間
四、主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證,預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果
本標(biāo)準(zhǔn)草案所涉及的檢測(cè)方法均為已有標(biāo)準(zhǔn),所涉及的技術(shù)指標(biāo)吸取了起草
單位企業(yè)的意見(jiàn)和建議,起草組結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)建議和專家組意見(jiàn)進(jìn)一步修改完善
了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。
五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系,與現(xiàn)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)
調(diào)情況
本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突和交叉。
六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)
無(wú)。
七、涉及專利的有關(guān)情況
本標(biāo)準(zhǔn)目前不涉及任何專利。
八、貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議(包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等
內(nèi)容)
2
因本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于定制式增材制造足底矯形鞋墊的性能要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行了
規(guī)定,相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)推薦的方法進(jìn)行研究驗(yàn)證;本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的基
本試驗(yàn)方法大多來(lái)源于現(xiàn)行國(guó)、行標(biāo),與建立新方法相比,驗(yàn)證工作相對(duì)簡(jiǎn)單,
所需時(shí)間也相對(duì)較短。建議在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)
行說(shuō)明。
九、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)
無(wú)。
標(biāo)準(zhǔn)起草工作組
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