《《生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系特殊要求》》

ICS：11.020

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI039-2020

生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系

特殊要求

BioprintingMedicalDevices-SpecialRequirements

forQualityManagementSystem

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

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生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系特殊要求

1范圍

本標準適用于通過增材制造系統(tǒng)生產(chǎn)的生物打印醫(yī)療器械。

本標準是對生物打印醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》的特殊要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T35351增材制造術(shù)語

YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

3術(shù)語和定義

3.1增材制造additivemanufacturing；AM

以三維模型數(shù)據(jù)為基礎，通過材料的堆積方式來制造零件和實物的工藝。

3.2增材制造系統(tǒng)additivemanufacturingsystem；additivesystem；additivemanufacturingequipment

增材制造所用的設備和輔助工具。

3.3增材制造設備additivemanufacturingmachine；additivemanufacturingapparatus

增材制造系統(tǒng)中用以完成零件或?qū)嵨锷a(chǎn)過程中一個成形周期的必要組成部分，包括硬件、設備控制

軟件和設置軟件。

3.4生物墨水bio-ink

用于增材制造的生物材料，包括但不限于生物因子、負載細胞的基質(zhì)以及細胞等，或者它們的混合物。

3.5生物打印bioprinting

基于增材制造的工藝，以生物墨水或其他生物材料為原料，制造有生物相容性并能在臨床使用中引導

生物活性過程的增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)。

3.6生物打印醫(yī)療器械bioprintingmedicaldevice

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使用增材制造設備并利用生物打印技術(shù)制造的醫(yī)療器械，包括但不限于組織工程支架、類組織器官等。

4一般要求

4.1質(zhì)量管理體系

從事生物打印醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，應該取得相關(guān)產(chǎn)品的注冊證和生產(chǎn)許可證，并嚴格按照《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理條例》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行質(zhì)量管理和生產(chǎn)活動。若生物打印醫(yī)療器械為

無菌醫(yī)療器械或植入醫(yī)療器械，其質(zhì)量管理體系還應滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對應的植入性

醫(yī)療器械附錄和/或無菌醫(yī)療器械附錄的要求。若生物打印醫(yī)療器械為個性化匹配式醫(yī)療器械或定制式醫(yī)

療器械時，還應滿足《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》

和《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》中的相應要求。

5特殊要求

5.1機構(gòu)與人員

5.1.1生物打印醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負責人應接受過由相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓機構(gòu)或行業(yè)組織開展

的專業(yè)培訓或具有相應的細胞生物學、微生物學、生物化學、材料學、機械、計算機等專業(yè)知識和醫(yī)療器

械研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的相關(guān)經(jīng)歷。相關(guān)人員應能對研發(fā)、生產(chǎn)和/或質(zhì)量管理中實際問題做出正確的

判斷和處理，確保在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中具有履行其職責的能力。

5.1.2接觸生物打印醫(yī)療器械的人員，包括生產(chǎn)、清潔、維修等人員均應當根據(jù)其產(chǎn)品風險和工藝特性，

定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓和生物安全防護培訓。同時，應對相關(guān)人員定期

進行體檢，并建立人員健康檔案。

5.1.3個性化匹配式或定制式生物打印醫(yī)療器械的設計過程應滿足個性化匹配式或定制式醫(yī)療器械的相關(guān)

法規(guī)要求。參與產(chǎn)品設計制造的醫(yī)護人員和工程設計人員應有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充

分的溝通和交流。所有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應經(jīng)過與其崗位要求相適應的由相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓

機構(gòu)或行業(yè)組織開展的專業(yè)培訓。

5.1.4關(guān)鍵人員應至少包括質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)負責人。質(zhì)量管理負責人不得與生產(chǎn)負責人兼任。

5.1.5關(guān)鍵人員應為全職人員，并具有與職責相關(guān)的專業(yè)知識，同時應具有與其崗位相適應的相關(guān)工作經(jīng)

驗或接受過相應的由相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓機構(gòu)或行業(yè)組織開展的專業(yè)培訓，應能夠履行職責要求。

5.1.6從事生物打印醫(yī)療器械的設計開發(fā)技術(shù)負責人和質(zhì)量管理負責人，應有5年以上的醫(yī)療器械設計開

發(fā)或相關(guān)工作經(jīng)驗，且接受過相應的由相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓機構(gòu)或行業(yè)組織開展的專業(yè)培訓，應能夠履行

職責要求，并能熟練運用YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對產(chǎn)品進行風險分析與管

理。

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5.2廠房與設施

5.2.1生物打印醫(yī)療器械的廠房應綜合考慮地面、道路、運輸和周邊生物環(huán)境因素，以減少環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)

量的不利影響，并應建立獨立的生物打印醫(yī)療器械配套設施及其專門的配套設備。

5.2.2生產(chǎn)過程中的后處理工序（固化、培養(yǎng)等）應當設置單獨的功能間。

5.2.3對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入或無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在不低于

10,000級環(huán)境下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。不同類型的生物打印產(chǎn)品和不同批次產(chǎn)品可以

共線、共用打印設備進行打印生產(chǎn)，但應做好打印區(qū)（室）的清場、清潔后方可進行下一批次或者不同產(chǎn)

品的打印生產(chǎn)，或者可以進行共線、同時生產(chǎn)，但需要在有物理隔離的不同打印房間內(nèi)利用不同的打印設

備分別進行不同類型產(chǎn)品或不同批次產(chǎn)品的打印生產(chǎn)，且應有適當?shù)墓芾泶胧┖臀募w系防止交叉污染。

5.2.4生產(chǎn)生物打印醫(yī)療器械的廠房應充分考慮細胞生物材料的特點和產(chǎn)品風險，根據(jù)產(chǎn)品工藝流程和生

產(chǎn)規(guī)模，按照設計、布局和使用合理的原則，進行廠房、檢驗場地和設施以及儲存環(huán)境的設計，確保生產(chǎn)

和儲存環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。

5.2.5外來生物樣本（包括細胞）等采集物的接收、取樣，應設置專門的接收取樣工作區(qū)，執(zhí)行采集物的

登記、編號、初檢、核對、取樣和暫存功能。接收取樣工作區(qū)應與制備區(qū)隔離并有獨立的潔凈環(huán)境，接收

時的取樣操作應在不低于百級潔凈環(huán)境下進行。應當設置專門的細胞接收室，進行待接收細胞的檢查和取

樣、待接收細胞附帶文件和記錄的檢查、賦予唯一性的標識代碼、填寫接收記錄、暫時貯存等操作。

5.2.6對生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢棄物的處理應滿足環(huán)境保護的相關(guān)要求，并在質(zhì)量管理體系

文件中做出規(guī)定。對產(chǎn)品污染，尤其是生物污染的防護應形成文件，并確保驗證的實施。

5.3設備

5.3.1生物打印設備

生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)應配備相應的生產(chǎn)、檢驗設備及計算機輔助設計和制作系統(tǒng)。主要有生物打印

機設備及必要的檢驗設備和試驗設備。計算機輔助設計和制作系統(tǒng)包括設計軟件、打印軟件。

5.3.2生物打印軟件

針對生物打印中使用的軟件，應明確軟件名稱與版本號。計算機輔助設計和建模系統(tǒng)等軟件應保證

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正確性和完整性。生物打印機能正確地讀取數(shù)據(jù)模型并根據(jù)操作人員設定的打印參數(shù)信息指導

生物打印機進行打印，保證最終打印產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與設計結(jié)構(gòu)的一致性和完整性。設備在生產(chǎn)過程中對打印材

料的成份組成、分子結(jié)構(gòu)的影響應穩(wěn)定可控。

5.3.3工藝用水

十萬級及以上級別的潔凈環(huán)境下用水應使用純化水，萬級及以上級別的環(huán)境下應使用無菌注射用水。

5.4文件管理

5.4.1生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量目標、質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、

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技術(shù)文檔、作業(yè)指導書和記錄應融入生物打印醫(yī)療器械的相關(guān)內(nèi)容，其生物打印醫(yī)療器械的技術(shù)文檔包括

生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂的協(xié)議、醫(yī)療機構(gòu)開具的處方、影像數(shù)據(jù)、患者信息等醫(yī)工交互信息和細胞及生

物材料來源、保存、使用等信息。法規(guī)對生物打印醫(yī)療器械相關(guān)的生物制品做出規(guī)定的，還應遵守相關(guān)要

求。生物打印醫(yī)療器械全生命周期中的相關(guān)記錄應永久保存以保證生物打印醫(yī)療器械的可重現(xiàn)性。

5.4.2涉及患者隱私的數(shù)據(jù)信息，企業(yè)應建立數(shù)據(jù)庫，負保密義務。在保護患者隱私的前提下，生產(chǎn)企業(yè)

也可以與醫(yī)療機構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等手段將病例情況、產(chǎn)品設計等信息實現(xiàn)醫(yī)工交互、信息互通。

5.4.3在獲得患者知情同意的前提下，患者數(shù)據(jù)的獲取、發(fā)送、儲存應采取經(jīng)驗證的形式執(zhí)行，防止數(shù)據(jù)

的丟失或損壞，應保證數(shù)據(jù)的正確性和完整性。除非得到患者及醫(yī)療機構(gòu)的許可，不得將數(shù)據(jù)提供給其他

機構(gòu)或個人。

5.4.4建立數(shù)據(jù)庫時，應嚴格按照國家相關(guān)的法律法規(guī)進行數(shù)據(jù)管理，確?；颊邤?shù)據(jù)存儲系統(tǒng)安全、

有效，且不得將患者數(shù)據(jù)信息在境外服務器存儲?？刹扇「黝惏踩侄螌?shù)據(jù)進行嚴格保護，包括但不限

于建立內(nèi)網(wǎng)、私有云和私有服務器等。

5.5設計開發(fā)

5.5.1設計策劃

應充分考慮生物打印醫(yī)療器械的設計在原材料特點、制備過程、儲存、運輸和使用的特殊性的條件下，

滿足4.1條、質(zhì)量管理體系和法規(guī)的相關(guān)要求。在對生物打印醫(yī)療器械進行設計開發(fā)策劃時，明確產(chǎn)品設

計開發(fā)的各個階段、評審和確認要求、驗證和轉(zhuǎn)換活動、人員能力、分工和職責安排，以及產(chǎn)品設計輸出

對應設計輸入的溯源辦法，以確保產(chǎn)品滿足預期用途和法規(guī)的要求。

5.5.2風險控制

設計開發(fā)必須根據(jù)生物打印醫(yī)療器械的特性和產(chǎn)品預期用途，按照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理

對醫(yī)療器械的應用》進行充分的風險分析，確保充分識別生物打印醫(yī)療器械在包括生物材料在內(nèi)的原輔料

確定、采購、生產(chǎn)過程、儲存和運輸、使用環(huán)節(jié)全生命周期內(nèi)有關(guān)的危險源，并估計每一個危險情況的風

險并確定控制措施。從生物打印醫(yī)療器械研發(fā)初始，應根據(jù)已識別的風險及該器械的預期用途進行全面分

析，并應在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)不斷地收集和更新數(shù)據(jù)，明確并防范風險，根據(jù)不同的風險制訂相應的風

險控制方案，確保產(chǎn)品的醫(yī)療受益大于風險。根據(jù)產(chǎn)品特性，生物打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險可以考慮但不

限于以下因素：

a）細胞的來源、類型、性質(zhì)、功能；

b）非細胞成分、非目的細胞群體、具體治療途徑及用途；

c）細胞的增殖、分化、遷移能力；

d）細胞的操作程度，細胞體外暴露于特定培養(yǎng)物質(zhì)時間、培養(yǎng)基的選擇與細胞培養(yǎng)時間；

e）細胞存活情況和細胞代次、非細胞成分的毒性作用；

f）物理性及化學性處理或基因修飾/改造對細胞特性的改變程度；

g）激活免疫應答的能力，免疫識別的交叉反應；

h）細胞和生物活性分子或結(jié)構(gòu)材料組成、使用方式以及對受者的預處理；

i）類似產(chǎn)品的經(jīng)驗或相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；

j）生產(chǎn)工藝、全生產(chǎn)過程中的污染和/或交叉污染的污染因素；

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k）使用動物源性材料的風險因素。

5.5.3設計輸入

生物打印醫(yī)療器械的設計輸入應根據(jù)預期用途確定產(chǎn)品的功能、性能指標可用性和安全要求。在評價

法規(guī)要求的適宜性時，應充分考慮生物材料及制品相關(guān)的法規(guī)和標準的要求，多渠道收集類似產(chǎn)品國內(nèi)外

信息和研究文獻，并對產(chǎn)品的風險進行充分的評價，對高于醫(yī)療受益的風險應明確控制方法，并形成文件

化的風險管理報告。

如生物打印醫(yī)療器械為個性化匹配式或定制醫(yī)療器械時，應將產(chǎn)品的設計環(huán)節(jié)延伸至醫(yī)療機構(gòu)，作為

設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的個性化匹配式或定制式醫(yī)療

器械的參數(shù)特點。產(chǎn)品設計輸入信息應包括：

a）生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂的協(xié)議和或者由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單；

b）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

c）醫(yī)療機構(gòu)信息，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

d）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、

住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；

e）采用生物打印醫(yī)療器械原因的聲明；

f）個性化匹配或定制需求，包括生物打印醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模

型等）、醫(yī)療目的和生物打印醫(yī)療器械要求說明等；

g）產(chǎn)品設計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等；

h）授權(quán)主診醫(yī)師、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人與技術(shù)負責人簽字及日期。

在個性化匹配或定制式醫(yī)療器械的設計或生產(chǎn)過程中，應當充分考慮患者病情變化等因素導致設計

不滿足輸入的情況。如果進行設計更改，應當提供充分的理由，再次由醫(yī)工交互團隊簽字確認。

5.5.4工藝驗證

根據(jù)生物打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性制訂工藝驗證方案，包括凈化車間的潔凈控制、無菌操作規(guī)范、

內(nèi)外包裝、滅菌驗證和貨架有效期進行充分的驗證，以確定產(chǎn)品的作業(yè)規(guī)范、保存環(huán)境、保存時間、運輸、

產(chǎn)品包裝形式和防護要求。

5.6采購

5.6.1采購時，應明確原材料和加工助劑、添加劑、交聯(lián)劑的初始狀態(tài)，包括材料或化學信息（通用名稱、

化學名稱、商品名稱、材料供應商等），以及材料參數(shù)和包含測試方法的材料分析證書，建立對其原材料

化學成分的檢驗方法。

5.6.2企業(yè)應制定原材料質(zhì)控標準，包括對供方的評價、原材料的驗收標準和程序、不同批次原材料的一

致性控制。原材料供應商應進行采購評價，不同廠家不同牌號的原材料以及不同廠家生物打印醫(yī)療器械設

備的工藝參數(shù)、結(jié)合最終產(chǎn)品工藝參數(shù)制作的產(chǎn)品，驗證其是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求，未經(jīng)驗證的主要原材

料不得用于生產(chǎn)，主要原材料應經(jīng)過驗證評審后方可納入合格原材料。

5.6.3在采購細胞等生物源性材料時，應嚴格按照細胞庫質(zhì)量管理自律規(guī)范、干細胞制劑制備質(zhì)量管理自

律規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)進行采購與驗收活動。

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5.6.4對含細胞生物材料的管理，應符合《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《細胞庫質(zhì)量管理自律

規(guī)范》的要求。非完全密封狀態(tài)下的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端

滅菌的試劑和器具的操作，應在B級背景下的A級環(huán)境中進行。細胞或含細胞的生物樣本/材料的接收

取樣工作區(qū)應與制備區(qū)隔離并有獨立的潔凈環(huán)境，接收時的取樣操作應在A級潔凈環(huán)境下進行。

5.7生產(chǎn)管理

5.7.1設備的驗證和確認

應建立滿足質(zhì)量管理體系要求的程序文件，確保生物打印醫(yī)療器械的生產(chǎn)設備應進行安裝確認、運行

確認和性能確認。應對增材制造系統(tǒng)的工藝參數(shù)、軟件系統(tǒng)進行驗證和制備確認。根據(jù)產(chǎn)品與工藝特點，

驗證的內(nèi)容可以包括但不限于：

a）環(huán)境溫度、噴嘴溫度、壓力等；

b）打印速率、焦點/噴嘴直徑等；

c）產(chǎn)品的打印空間的放置位置、打印方向、填充路徑、打印層厚等；

d）用于固化的光的波長及強度；

e）底板析出物、殘留物生物安全性；

f）應和樣件同步進行測試，對測試結(jié)果與產(chǎn)品需求的一致性進行驗證；

g）打印的后處理設備及工藝包括機加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留物去除、表面處理等；

h）包裝及無菌屏障系統(tǒng)的驗證；

i）貯存溫度及貨架有效期驗證。

對于生物打印醫(yī)療器械生產(chǎn)設備使用的計算機軟件，在首次使用前應進行確認，在軟件更新或設備

更換后應再次確認。計算機軟件的確認和再確認的特定方法和活動應評估相關(guān)的風險。生產(chǎn)過程使用計算

機軟件的，應滿足YY/T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

5.7.2標識和可追溯

應建立生物打印醫(yī)療器械唯一性標識，并以適當?shù)姆椒ㄗR別生物打印醫(yī)療器械，在生產(chǎn)、貯存、使用

的全過程保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識。生物打印醫(yī)療器械的標識和可追溯性要求應滿足質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要

求。為防止不同供者來源制品或不同批次產(chǎn)品的混淆，生物打印醫(yī)療器械所使用的生物材料的原輔料和生

產(chǎn)環(huán)境均應保持記錄。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號、唯一性標

識、患者編號等信息。醫(yī)工交互應包含上述信息，除上述信息還應在說明書、包裝和標簽上明示生產(chǎn)日期、

數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。所有生物打印醫(yī)療器械的發(fā)貨單應記錄醫(yī)療器械唯一性標

識、數(shù)量、規(guī)格、經(jīng)銷商及用戶的地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式、信息，確保追溯到每一個生產(chǎn)批。

5.7.3產(chǎn)品防護

設計生物打印醫(yī)療器械內(nèi)外包裝應考慮生物材料產(chǎn)品的特殊性并建立防護控制程序，包括防止生產(chǎn)用

原材料和生產(chǎn)操作過程中可能引入的外源性污染或交叉污染的隔離措施。如果包裝不能完全解決產(chǎn)品的防

護，應通過標簽和說明書進行標識。應在產(chǎn)品的加工、貯存、處置和流通期間產(chǎn)品的防護要求形成程序文

件，并將受控過程記錄。

5.8質(zhì)量管理

5.8.1企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求擬定放行程序和檢驗方法，并應考慮以下測試：

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a）產(chǎn)品材料的生物、化學成分應符合相關(guān)標準；

b）產(chǎn)品的物理與力學性能應符合相關(guān)標準；

c）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與輸入數(shù)據(jù)模型的一致性；

d）設計輸出的原材料的性能指標；

e）關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)；

f）成品的技術(shù)要求；

g)產(chǎn)品的生物活性應達到設計要求；

h）制訂檢驗規(guī)則的原則。

5.8.2留樣管理

若實體留樣可在生物打印醫(yī)療器械有效期內(nèi)客觀反映其出廠狀態(tài)，企業(yè)應采用實體留樣（包括切割

件、標準件、縮比件或同型件等）的方式進行留樣，其保存期限盡可能涵蓋產(chǎn)品從生產(chǎn)、使用到報廢的全

生命周期。若出現(xiàn)實體留樣無法客觀反映生物打印醫(yī)療器械的出廠狀態(tài)的情況，例如該生物打印醫(yī)療器械

含有活性物質(zhì)成分不宜長久保存，應永久保存其各關(guān)鍵質(zhì)量控制節(jié)點上產(chǎn)生的過程數(shù)據(jù)以代替實體留樣。

5.9銷售和售后服務

5.9.1生物打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、

規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、醫(yī)療器械名稱、注冊證號。對于定制式醫(yī)療器械，還

應包括醫(yī)師姓名、患者信息、主要原材料含干細胞的相關(guān)記錄等內(nèi)容。

5.9.2如果生物打印醫(yī)療器械含有活性物質(zhì)或?qū)Υ?、運輸環(huán)境有特殊需求，如低溫、避光等，應向經(jīng)銷

商和醫(yī)療機構(gòu)明確這些需求。

5.9.3根據(jù)生物打印醫(yī)療器械的特殊性，在質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品服務控制程序中明確規(guī)定生物打印醫(yī)療器

械的售前、售中和售后培訓和服務。

5.10不合格品控制

5.10.1交付前發(fā)現(xiàn)的不合格品，應當進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，由企業(yè)負責采取措

施。

5.10.2交付后或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應當由企業(yè)與臨床機構(gòu)一起進行評審，根據(jù)評審結(jié)果，采取適

當?shù)难a救措施，加強觀察，并增加隨訪次數(shù)。

5.10.3不合格品需要銷毀時，應采取適宜措施對不合格品進行處理和控制。

5.11不良事件監(jiān)測、分析和改進

5.11.1應當制定對取出的生物打印醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的醫(yī)療器械后，

企業(yè)應當對其分析研究，了解產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

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T/CAMDI039-2020

5.11.2應當建立與生產(chǎn)產(chǎn)