《DB 14-T 2548-2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實驗室 管理規(guī)范》

ICS03.120.10

CCSA16

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T2548—2022

制藥企業(yè)質(zhì)量控制生物檢定實驗室

管理規(guī)范

2022-09-30發(fā)布2022-12-30實施

山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB14/T2548—2022

制藥企業(yè)質(zhì)量控制生物檢定實驗室

管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了制藥企業(yè)生物檢定實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、實驗系統(tǒng)與實驗

材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、結(jié)果質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

等方面的要求。

本文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實驗室的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB14925實驗動物環(huán)境與設(shè)施

GB19489實驗室生物安全通用要求

《中華人民共和國藥典》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥品生物檢定

測定某個特定器官對某個藥品的生物學(xué)反應(yīng)、測定細(xì)胞水平的生化或者生理學(xué)反應(yīng)、免疫學(xué)作用下

的酶反應(yīng)速率或者生物學(xué)反應(yīng)以及配體或者受體結(jié)合反應(yīng)。由于生物制品的復(fù)雜性，生物檢定方法的范

圍很廣，主要包括：效價測定方法、細(xì)胞活性測定、酶活性測定、免疫測定等。

3.2

生物效價

運用與生物學(xué)性質(zhì)相關(guān)的屬性，對產(chǎn)品的生物活性進行定量測定。通過測定藥物產(chǎn)生預(yù)期的生物學(xué)

效應(yīng)的能力，來定量分析一個或多個組分的生物學(xué)活性。

3.3

質(zhì)量控制

為保證原料、中間體、包裝材料和終產(chǎn)品與建立的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）在鑒別、濃度、純度和其

他性質(zhì)方面一致（符合規(guī)定）所采取的所有措施，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的建立、取樣、檢驗等。

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3.4

期間核查

為保持對設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)和性能的可信性，在兩次檢定或校準(zhǔn)之間對其進行的核查。

3.5

能力驗證

依據(jù)預(yù)先制定的準(zhǔn)則，采用實驗室間比對的方式，評價參加者能力的活動。

3.6

實驗室間比對

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行測量或檢測的組織、實施

和評價。

3.7

異常檢驗結(jié)果

與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或期望結(jié)果之間具有明顯差異的“非正常”檢驗結(jié)果。既包含不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

的限度范圍的不合格檢驗結(jié)果，也包含檢驗結(jié)果與已有或預(yù)期的數(shù)據(jù)趨勢不相匹配的超趨勢檢驗結(jié)果，

還包含雖仍然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但呈現(xiàn)異常、有疑問或者與預(yù)期值存在顯著偏差的異常檢驗結(jié)果。

4機構(gòu)與人員

4.1機構(gòu)

4.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的生物檢定實驗室應(yīng)符合法律、法規(guī)及法定監(jiān)督管理部門的要求，確保藥品

檢驗質(zhì)量。生物檢定實驗室必須獨立于生產(chǎn)部門，須保證其在質(zhì)量體系中的地位與作用。

4.1.2企業(yè)組織機構(gòu)圖應(yīng)明確生物檢定實驗室在企業(yè)中的地位，明確其與企業(yè)各部門之間的關(guān)系，確

保生物檢定實驗室能有效履行職責(zé)。

4.1.3應(yīng)明確生物檢定實驗室的職責(zé)及與檢驗、校準(zhǔn)、驗證和確認(rèn)等工作有關(guān)的所有人員，包括管理、

檢驗、審核、簽發(fā)報告等人員的職責(zé)、權(quán)利和崗位所需的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)、知識、技能和經(jīng)驗

等要求。

4.1.4應(yīng)具有保證生物檢定實驗室全體人員不受企業(yè)內(nèi)部政策、資金和其他壓力及利益沖突等各種可

能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響或干擾的措施。

4.1.5應(yīng)建立保證生物檢定實驗室工作質(zhì)量所需的管理制度和工作程序。

4.2人員

4.2.1應(yīng)配備與本企業(yè)生產(chǎn)品種相適應(yīng)的管理人員和檢驗人員，確保人員的專業(yè)領(lǐng)域和數(shù)量與質(zhì)量控

制實驗室職責(zé)相匹配。

4.2.2質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有

至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，具有必要的

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專業(yè)理論和實踐經(jīng)驗，有能力確保已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.2.3質(zhì)量控制實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師

資格）和3年以上藥品檢驗工作經(jīng)歷，熟悉生物檢定實驗室質(zhì)量管理要求和生物檢定相關(guān)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)，

能夠確保生物檢定實驗室的運行符合質(zhì)量管理要求。

4.2.4檢驗人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)教育背景大專以上學(xué)歷，經(jīng)過與所從事的檢

驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核，具有必要的知識和技能，能夠按照規(guī)定程序開展檢驗，具有按照采

用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的要求進行檢驗和質(zhì)量評價的能力。

4.2.5從事動物實驗的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)教育背景，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，獲得相應(yīng)崗位資質(zhì)

授權(quán)后方可上崗。

4.2.6從事病原微生物操作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)教育背景，經(jīng)生物安全培訓(xùn)考核合格，獲

得相應(yīng)崗位資質(zhì)授權(quán)后方可上崗。

4.2.7使用特種設(shè)備（如高壓滅菌器、生物安全柜等）的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

4.2.8應(yīng)有熟悉檢驗、校準(zhǔn)、方法驗證和確認(rèn)、結(jié)果評價的人員對檢驗人員提供良好的指導(dǎo)和監(jiān)督。

4.2.9應(yīng)有針對性的對生物檢定實驗室所有人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，包括但不

限于相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、藥品生物檢定技術(shù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、安全操作規(guī)程等。

4.2.10應(yīng)定期評價檢驗人員的持續(xù)工作能力，只有能力滿足要求的人員才能獨立從事檢驗活動。

4.2.11應(yīng)保留實驗室人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)等記錄。

4.2.12工作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)知識，實驗室必要時應(yīng)有生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員。

4.2.13實驗室應(yīng)當(dāng)建立所有接觸病原微生物、放射性同位素等較高風(fēng)險因子的相關(guān)工作人員的人員健

康檔案，定期接受相關(guān)體檢，直接接觸病原微生物的相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接種相關(guān)疫苗。

4.2.14實驗室應(yīng)當(dāng)確保其工作人員每年進行一次體檢，并根據(jù)工作崗位的需要采取必要的防護措施，

最大限度地降低工作人員的安全風(fēng)險，同時避免對檢驗工作造成不利的影響。

5設(shè)施與環(huán)境

5.1實驗室的設(shè)置應(yīng)當(dāng)能滿足生物檢定工作的需要，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)

施應(yīng)當(dāng)布局合理、設(shè)計科學(xué)、運轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分、區(qū)間隔離和系統(tǒng)標(biāo)識，以有效地避免

可能對研究和(或)檢驗工作造成的不利影響，并能夠防止樣品污染和造成人員危害，保證人員安全、環(huán)

境安全及試驗質(zhì)量。

5.2開展涉及病原微生物實驗活動應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)防護級別的生物安全實驗室或動物生物安全實驗室。

5.3所有動物實驗應(yīng)在取得實驗動物使用許可證的設(shè)施內(nèi)進行。實驗室應(yīng)配備應(yīng)急電源，保障實驗動

物生命需要。

5.4實驗室的動物設(shè)施的選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要

求，并應(yīng)以保護人員健康、環(huán)境安全、保證動物實驗的質(zhì)量以及滿足動物福利為宗旨。動物設(shè)施的環(huán)境

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條件應(yīng)當(dāng)與所使用的實驗動物種屬及其級別相符，其布局應(yīng)當(dāng)合理，避免實驗系統(tǒng)、受試物、廢棄物等

之間發(fā)生相互污染。動物設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

——生物檢定、微生物和放射性同位素實驗室應(yīng)當(dāng)彼此分開；

——不同種屬實驗動物能夠得到有效的隔離；

——同一種屬不同研究或檢驗項目的實驗動物應(yīng)能夠得到有效的隔離，防止不同的受試物、對照

品之間可能產(chǎn)生的交叉干擾；

——具備實驗動物的檢疫和患病實驗動物的隔離、治療設(shè)施；

——當(dāng)受試物或者對照品含有揮發(fā)性應(yīng)提供單獨的有效隔離的動物設(shè)施；

——當(dāng)受試物或?qū)嶒灢牧蠟樯镂：π晕镔|(zhì)，應(yīng)根據(jù)操作不同危險度等級微生物所需的實驗室設(shè)

計特點、建筑構(gòu)造、防護設(shè)施、儀器、操作以及操作程序來決定實驗室的生物安全水平。其

實驗室設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)操作，應(yīng)當(dāng)采取充分的去污染措施，

必要時應(yīng)當(dāng)進行滅菌和清洗。實驗室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實驗

室布局設(shè)計宜遵循單方向工作流程原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴荆?/p>

——不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識。實驗室應(yīng)正確使用與研究或檢驗活動生物安全等級相對應(yīng)

的生物危害標(biāo)識；

——采取相應(yīng)的物理防范措施；

——從事分子生物學(xué)檢測活動的實驗室的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)規(guī)定，并采取有效措施防止交叉

污染；

——動物設(shè)施和籠具應(yīng)不影響動物健康、耐磨蝕和堅固，保證人員安全、環(huán)境安全、試驗質(zhì)量以

及動物福利；

——動物飼料、墊料存放間應(yīng)相對獨立設(shè)置，并進行溫濕度控制和采取有效的防鼠、防蟲等控制

措施。

5.5實驗室應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試物（樣品）的接收、保管、配制及配制后制劑保管的獨立房間或者

區(qū)域，并采取必要的隔離措施，以避免可能發(fā)生的交叉污染或者相互混淆，相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足不同的

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、受試樣品對于貯藏溫度、濕度、光照等環(huán)境條件的要求，以確保其在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

5.6與受試樣品相關(guān)的設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

——受試樣品保管區(qū)域與實驗系統(tǒng)所在的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效地隔離，以防止其對檢驗工作產(chǎn)生不利的

影響；

——受試樣品保管區(qū)域應(yīng)當(dāng)有必要的安全措施，以確保受試樣品及其制劑得到有效管理；

——具備保存生物樣本的設(shè)施；具有監(jiān)測生物樣本保存條件的設(shè)施，確保樣本的完整性，并防止

交叉污染；

——應(yīng)具備不同實驗用品的儲存設(shè)施，確保實驗材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的儲存符合相關(guān)要求；

對于易燃、易爆、易制毒、劇毒等化學(xué)危險品和麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放

射性藥品等特殊管理藥物及病原微生物管理應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定；

——具備能夠滿足實驗室需要的動物設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和

照明等環(huán)境條件。生物安全實驗室設(shè)施應(yīng)設(shè)獨立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；

來自危險度為二級以上病原體操作的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)當(dāng)定期檢

查。

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5.7動物設(shè)施內(nèi)的溫度、濕度、噪聲、照度、換氣次數(shù)、空氣潔凈度、靜壓差和氨濃度等環(huán)境技術(shù)指

標(biāo)應(yīng)符合GB14925的要求，并定期進行監(jiān)測，保留相應(yīng)的記錄。

5.8環(huán)境監(jiān)測的自控系統(tǒng)、通風(fēng)空調(diào)控制系統(tǒng)和大型高壓滅菌設(shè)備等關(guān)鍵系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)開展驗證、

確認(rèn)或再確認(rèn)或其他有效的測試方式等活動，并由專業(yè)人員定期進行維護維修，確保設(shè)施設(shè)備安全運行

和有效控制；應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對設(shè)施進行清潔或必要的消毒。

5.9病原微生物和放射性同位素實驗室，須符合國家相關(guān)法規(guī)要求，經(jīng)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)或備案。實

驗室的布局、設(shè)施和設(shè)備配備及廢棄物的處理能夠有效避免對樣品造成的污染、對人員健康的危害和對

環(huán)境造成潛在的污染，不能超范圍開展實驗活動。

5.10應(yīng)當(dāng)具備收集和處置實驗廢棄物的設(shè)施。實驗室廢棄物應(yīng)按環(huán)境保護及生物安全的有關(guān)規(guī)定進行

處理，對不在機構(gòu)內(nèi)處置的廢棄物，應(yīng)當(dāng)具備暫存或者轉(zhuǎn)運的條件，并交由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進

行處理。

5.11從事無菌檢查、微生物限度檢查與生物檢定的實驗室，應(yīng)當(dāng)單獨分設(shè)，并符合生物安全和潔凈環(huán)

境的有關(guān)規(guī)定。

5.12依規(guī)存放、使用危險化學(xué)品（如易燃、易爆、易制毒、易制爆、劇毒品）、麻醉藥品、精神藥品、

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、菌毒種和感染性樣本。各類壓力容器應(yīng)當(dāng)有安全保證設(shè)施。

5.13用于數(shù)據(jù)采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(tǒng)（或者包含有計算機系統(tǒng)的設(shè)備）應(yīng)

當(dāng)進行適當(dāng)驗證。計算機化系統(tǒng)所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有審計追蹤的功能，以確保數(shù)據(jù)的可追溯性、完

整性和有效性。

5.14實驗室配備的壓力容器等特種設(shè)備，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理，并由具有資質(zhì)、經(jīng)過授權(quán)的

人員操作。

5.15應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達(dá)到滅菌的部位。日常監(jiān)

控可以采用物理或化學(xué)方式進行。

6儀器與設(shè)備

6.1實驗室應(yīng)當(dāng)配備與其生物檢定工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備的種類、數(shù)量和技術(shù)參數(shù)應(yīng)當(dāng)滿

足生物檢定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等工作的需要，應(yīng)當(dāng)有必要的備品、備件和附件。對每臺儀器設(shè)備或其裝置

應(yīng)當(dāng)加貼唯一性標(biāo)識和校準(zhǔn)標(biāo)識。

6.2應(yīng)建立和保持檢驗設(shè)備管理程序，確保設(shè)備的配置、使用和維護滿足檢驗工作要求。

6.3應(yīng)對影響檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性或計量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等

輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準(zhǔn)。檢驗設(shè)備在投入使用前，應(yīng)根據(jù)其對檢驗檢測結(jié)果影響的程度

采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式確認(rèn)其是否滿足檢驗檢測的要求。

6.4用于設(shè)備功能核查的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求，無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留檢驗

檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)；當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程

序；針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。

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6.5所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識其檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)

或有效期。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護。

6.6應(yīng)對主要檢驗檢測設(shè)備及其軟件建立檔案。設(shè)備檔案包含但不限于以下內(nèi)容：

——設(shè)備及其軟件的名稱；

——設(shè)備制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；

——設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果、證書或記錄；

——設(shè)備的說明書；

——設(shè)備的使用、維護、改裝或維修記錄。

6.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進

行核查。

6.8設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修

復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止，應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。

6.9涉及病原微生物實驗活動的實驗室設(shè)備還應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)生物安全規(guī)范要求，并定期進行檢測，確

保安全有效運行。

7實驗系統(tǒng)與實驗材料

7.1實驗動物的管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

——實驗動物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的原則；

——詳細(xì)記錄實驗動物的來源、到達(dá)日期、數(shù)量、健康情況、質(zhì)量合格證號等信息；新進入設(shè)施

的實驗動物應(yīng)當(dāng)進行隔離和檢疫，以適應(yīng)環(huán)境并確認(rèn)其健康狀況滿足要求；

——試驗過程中實驗動物如出現(xiàn)患病等異常情況，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)的判斷及時采取必要的措施予以

處置，如對動物進行診斷、隔離、治療或?qū)嵤┌矘匪?，以防止對其他試驗造成不利的影響?/p>

——每只實驗動物自接收時起均應(yīng)當(dāng)給予個體識別標(biāo)識，如耳標(biāo)、刺青、埋植芯片等，以避免實

驗動物的不同個體在管理和(或)使用時發(fā)生混淆；

——記錄實驗動物的飼養(yǎng)情況，包括飲水、攝食、籠具等飼養(yǎng)措施的實施情況；

——實驗動物所處的環(huán)境及相關(guān)用具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒以保持衛(wèi)生。動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔

劑、消毒劑及殺蟲劑等不得影響試驗結(jié)果，并應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用

的時間等；

——應(yīng)不定期采用哨兵動物，監(jiān)控動物飼養(yǎng)條件對動物質(zhì)量是否有不良影響，至少進行實驗動物

微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)相關(guān)指標(biāo)檢測；

——進行藥品生物檢定的相關(guān)試驗，除另有規(guī)定外，采用清潔級或清潔級以上的動物。

7.2使用實驗動物來源的器官，除實驗動物的管理應(yīng)符合要求外，還應(yīng)對器官制備、技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)和

使用等進行詳細(xì)規(guī)定和記錄。

7.3試驗所用細(xì)菌和病毒應(yīng)來源合法。菌（毒）種接收時必須記錄其來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、

接收日期等；菌（毒）種在實驗室中應(yīng)有接受、保存、確認(rèn)、傳代、使用和銷毀的詳細(xì)記錄。

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7.4試驗用工作菌（毒）株的傳代次數(shù)應(yīng)符合方法的要求，必要時應(yīng)對工作菌（毒）株的特征和純度

等進行確認(rèn)。

7.5試驗所用細(xì)胞應(yīng)為合法來源，接收時必須記錄其來源、數(shù)量（體積）、質(zhì)量屬性、接收日期等；

細(xì)胞保存、傳代和使用中，均應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)文件，盡可能記錄細(xì)胞系統(tǒng)的生長、生存特征（如細(xì)胞活

力，倍增時間等）和傳代培養(yǎng)細(xì)節(jié)（例如傳代日期，傳代時間間隔，播種密度，傳代次數(shù)等）。細(xì)胞使

用中，細(xì)胞應(yīng)進行質(zhì)量認(rèn)證或關(guān)鍵功能控制，使用后的細(xì)胞應(yīng)銷毀。

7.6使用人源細(xì)胞，還應(yīng)注意觀察污染、病毒性細(xì)胞病變或轉(zhuǎn)化情況下的異常，所有人源原代細(xì)胞培

養(yǎng)物應(yīng)規(guī)范地冷凍保存并篩選支原體。使用人源細(xì)胞應(yīng)進行倫理審查。

7.7試驗中使用的動物、細(xì)菌、病毒、細(xì)胞或其他微生物，應(yīng)符合GB19489的要求；建議實驗室每

年進行一次生物安全的風(fēng)險評估，生物安全二級或二級以上細(xì)菌（病毒）的管理和操作，必須同時兩人

或兩人以上方可進行。

7.8動物飲用水和實驗室用水應(yīng)有專人管理，依據(jù)相應(yīng)的技術(shù)文件驗收、維護等工作并詳細(xì)記錄。實

驗室應(yīng)定期檢測動物飲用水的質(zhì)量，確保其污染控制等指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；應(yīng)定期檢測實驗用水，確保

其理化指標(biāo)和微生物污染等符合方法的要求。特殊實驗用水，如細(xì)胞培養(yǎng)用水、熱原檢查用水等，還需

逐批進行針對性檢測。

7.9實驗動物用飼料應(yīng)符合試驗的需求。飼料接收時應(yīng)記錄其來源、批號、有效期、許可證號、保存

條件等信息。飼料應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，使用時應(yīng)記錄其日期和數(shù)量等信息。實驗室應(yīng)定期對使用飼

料進行檢測，確保其營養(yǎng)和污染控制符合要求。

7.10實驗動物用墊料應(yīng)對動物無害并具備良好吸水性能，墊料接收時應(yīng)記錄其來源、批號、有效期、

許可證號、保存條件等信息。墊料應(yīng)在獨立區(qū)域進行分類存放，標(biāo)識清晰，使用時應(yīng)記錄其日期和數(shù)量

及消毒滅菌等信息。實驗室應(yīng)定期對使用墊料進行檢測，確保其污染控制符合要求。

7.11配備檢驗檢測所需試劑，并保證其質(zhì)量滿足使用要求：

——應(yīng)制定和實施試劑的購買（或者制備、標(biāo)定）、運輸、存儲、驗收、使用和安全處置的控制

程序，并設(shè)專人管理，以確保其質(zhì)量可靠，防止污染、損壞或降解。各環(huán)節(jié)均應(yīng)進行記錄并

保存；

——試劑應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。試劑的標(biāo)簽應(yīng)清晰的標(biāo)明其內(nèi)容物、制造商、濃度、開瓶日期、失

效日期（核查日期）和貯存條件。實驗室自制的試液應(yīng)標(biāo)明其名稱、濃度、貯存條件、配制

人、配制日期和失效日期（核查日期）；

——對于檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)試劑或試劑盒，應(yīng)采用合適的方式對其進行適用性驗收，以確認(rèn)其符

合檢驗方法的要求；

——對試驗用血清，實驗室應(yīng)編制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證血清的質(zhì)量要求，并保留相關(guān)記錄。

動物血清的質(zhì)量控制，須包括文檔說明來源和病毒安全性；

——實驗室應(yīng)制定培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序，該程序包括培養(yǎng)基的性能測試，實驗室內(nèi)部的配制規(guī)范

等，以監(jiān)控基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，確保不同時期的培養(yǎng)基性能的一致性和符合檢測的要求；

——毒麻藥品、劇毒性、易制毒類試劑，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定購買，并索取質(zhì)量分析證書以及有

毒物質(zhì)的安全數(shù)據(jù)等資料；存放管理實行計數(shù)管理，建立保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管

理制度，使用保險柜專柜儲存并嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度；

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——使用的清洗劑、消毒劑、殺蟲劑應(yīng)符合相關(guān)要求，不得影響試驗結(jié)果，詳細(xì)記錄其名稱、濃

度、使用方法和使用的時間等。實驗室使用消毒劑應(yīng)定期交替更換品種。

7.12實驗室耗材應(yīng)指定專人采購，入庫前核對名稱，數(shù)量、規(guī)格、有效期等，驗收簽字后方可入庫，

耗材的應(yīng)分類存放，取用方便，確保安全、保證質(zhì)量的原則。具體管理應(yīng)滿足以下要求：

——耗材的質(zhì)量控制：消耗品（如一次性無菌注射器，冷凍小瓶，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)載玻片，試管，

細(xì)胞刮刀等）應(yīng)明確來源、質(zhì)量可控，必要時在使用前進行適用性驗證；

——耗材使用不得危害人身安全和影響設(shè)備性能，使用人員應(yīng)掌握耗材使用的相關(guān)技術(shù)要求、安

全制度以及適用性。特殊耗材領(lǐng)用、銷毀應(yīng)進行嚴(yán)格記錄；

——有特殊要求或狀態(tài)的耗材，如無菌、無熱原、無DNA酶、需滅菌處理、鋒利等，在存放、使

用中需進行相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，分類存放和使用；

——動物用籠具應(yīng)符合實驗動物的飼養(yǎng)需求，分類存放?；\具使用前和使用后應(yīng)進行清洗，屏障

級動物房使用籠具使用前應(yīng)進行消毒處理。動物用籠具應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識；

——屏障級動物實驗室或有潔凈度需求的細(xì)胞（細(xì)菌）實驗室等，所使用耗材（包括飼料和墊料）

應(yīng)按規(guī)定流程進行進出管理，做好狀態(tài)標(biāo)識，避免產(chǎn)生交叉污染。

8標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

8.1應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序并對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查可結(jié)合檢驗檢測

工作的實際，考慮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)性狀的異常變化、儲存環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素。如果在期間

核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生性狀改變、分解、純度、生物活性降低等特性變化，應(yīng)立即停止使用，并

追溯其對之前檢測結(jié)果的影響。

8.2國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的藥品生物檢定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品、檢驗用菌毒種

和細(xì)胞株）由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)制備（或收集）、標(biāo)定（或檢定）、保管和分發(fā)。藥品生物

制品檢定應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

8.3藥品生物檢定檢驗用菌毒種和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證

來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。菌毒種保存還應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的登記制度，建立詳細(xì)的

總賬和分類賬。

8.4使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，應(yīng)當(dāng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)信息，包括名稱、批號、活性或含量標(biāo)示量、生產(chǎn)單

位等。

8.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按說明書要求的條件儲存并用于特定檢驗用途，如果用于其他用途，應(yīng)證明其適用性。

對于已標(biāo)識含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)開瓶后一次使用，不得分次使用，如果分次使用，應(yīng)證明其適用性。低

溫保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開啟后應(yīng)盡快使用。具有毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)要求管理，使用過程中應(yīng)

注意個人安全防護。

8.6應(yīng)優(yōu)先使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。當(dāng)使用自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窌r，應(yīng)當(dāng)建立工

作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ?/p>

品應(yīng)當(dāng)用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行標(biāo)化或采用其他適宜的方法確定其特性或量值，并確定

有效期。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

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8.7對照品和標(biāo)準(zhǔn)品登記應(yīng)包含但不限于以下信息：

——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的識別碼；

——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的精確描述；

——來源；

——接收日期；

——批號或其他識別碼；

——標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期的用途（如純度、生物活性、生物效價等）；

——實驗室的儲存地點，特殊的儲存條件；

——其他進一步的信息（例如：外觀檢查的結(jié)果）；

——有效日期和再驗日期；

——《中華人民共和國藥典》對照品應(yīng)有表示其批次的有效性的證書，并包含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用途、標(biāo)

示量、狀態(tài)（有效性）的證明材料；

——如果是由制造商制備和提供的二級對照品，應(yīng)進行確認(rèn)。

8.8應(yīng)該指定專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品管理。

8.9如企業(yè)自己建立標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑒t應(yīng)對自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制定相關(guān)文件，包括制備、標(biāo)定、穩(wěn)定性

考察等內(nèi)容。

8.10應(yīng)保存包括安全資料在內(nèi)的所有的標(biāo)準(zhǔn)品信息文件。

8.11在實驗室制備的對照品或標(biāo)準(zhǔn)品，文件中應(yīng)包括所有用于制備對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的檢測和驗證的結(jié)

果以及有效日期或者再確認(rèn)日期；并有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)負(fù)責(zé)人員簽字確認(rèn)。

9質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法

9.1應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行有效版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。

9.2應(yīng)對首次使用的檢驗方法進行驗證或確認(rèn)，以確保能夠正確地運用該方法或?qū)崿F(xiàn)所需的方法性能。

檢驗方法驗證或確認(rèn)的記錄應(yīng)予保留。檢驗方法確認(rèn)或驗證按《中華人民共和國藥典》的《分析方法確

認(rèn)指導(dǎo)原則》和《分析方法驗證指導(dǎo)原則》進行。

9.3當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法、企業(yè)自行建立的檢驗方法或

法規(guī)有要求時，應(yīng)對檢驗方法進行驗證。當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果時，應(yīng)對檢測方法特性重

新進行驗證。

9.4對法定檢驗方法的任何偏離，都應(yīng)該進行調(diào)查，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能。

9.5首次使用法定檢驗方法檢驗時，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)。當(dāng)法定檢驗方法發(fā)生變更涉及到技術(shù)

能力發(fā)生變化，應(yīng)重新對方法進行確認(rèn)。

9.6必要時或當(dāng)方法有要求時，應(yīng)當(dāng)在檢驗前進行系統(tǒng)適用性試驗，以確認(rèn)方法的有效性。如果按序

列進行大量樣品連續(xù)檢驗，系統(tǒng)適用性試驗應(yīng)當(dāng)貫穿于整個序列之中，以確保整個檢驗過程中系統(tǒng)的持

續(xù)穩(wěn)定性與檢驗結(jié)果的可靠性。

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9.7檢驗應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗

證的檢驗方法一致。如果發(fā)現(xiàn)法定檢驗方法中有未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編

制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為法定檢驗方法的補充。

10記錄與數(shù)據(jù)管理

10.1應(yīng)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)和記錄管理程序，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，確保對記錄的標(biāo)

識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施必要的控制。

10.2應(yīng)確保每一項實驗活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在需要時識別影響檢驗結(jié)

果的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該項試驗。原始記錄應(yīng)包括每項實驗室活動以及

審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時及時記錄，并應(yīng)按特定

任務(wù)識別。

10.3檢驗記錄包含但不限于以下內(nèi)容：

——產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）

的名稱或來源；

——依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；

——檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；

——檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；

——檢驗所用動物、工作菌株的相關(guān)信息；

——檢驗過程，包括供試品的制備、對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕

度；

——檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；

——檢驗日期；

——檢驗、復(fù)核人員的簽名和日期；

——備注信息，如對檢驗標(biāo)準(zhǔn)和判斷方法的詳細(xì)說明、在檢測過程中出現(xiàn)的需要批準(zhǔn)或報告的偏

離情況、在何時將部分樣品送至其它部門進行特殊檢驗以及收到結(jié)果的日期等信息。

10.4原始記錄的修改應(yīng)確?？梢宰匪莸角耙粋€版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)

和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。棄用檢測數(shù)據(jù)時，應(yīng)記錄原因。應(yīng)對計

算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

10.5當(dāng)利用計算機或自動化設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應(yīng)建

立并實施數(shù)據(jù)保護的程序，對數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性進行

控制；應(yīng)將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認(rèn)其適用性，改變或升級后再次確認(rèn)，并保留確

認(rèn)記錄。應(yīng)定期維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢驗數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和

運行條件。

10.6采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應(yīng)能保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準(zhǔn)確性和一致性；系

統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；系統(tǒng)變

更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯。

10.7應(yīng)為每一批被測物料或產(chǎn)品出具檢驗報告，檢驗報告包含但不限于以下信息：

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——檢驗報告標(biāo)題；

——檢驗報告編號和每一頁上的標(biāo)識；

——樣品登記號或其他可追溯的樣品標(biāo)識；

——樣品名稱、批號、生產(chǎn)商等信息；

——樣品接收日期和檢驗完成日期；

——送檢部門（生產(chǎn)車間等）；

——檢驗標(biāo)準(zhǔn)；

——檢驗項目和檢驗?zāi)康模?/p>

——所有檢驗測試結(jié)果及判定限度；

——樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)論；

——檢驗報告專用章或其他規(guī)定的受控章；

——檢驗人、復(fù)核人、簽發(fā)人的簽名和日期；

——當(dāng)抽樣對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，應(yīng)注明所用的抽樣計劃和程序；

——如有引用委托檢驗或其他來源的檢驗檢測結(jié)果時應(yīng)注明。

11取樣與樣品管理

11.1取樣

11.1.1應(yīng)制定產(chǎn)品和物料的取樣操作規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定取樣方法、取樣數(shù)量、分樣方法、取樣環(huán)境、取

樣日期、取樣工具、盛裝容器、樣品貯存條件、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識、取樣器具的清潔

方法和貯存要求、取樣注意事項等內(nèi)容。注意事項一般包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)

防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項。

11.1.2取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性，一般應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法或基于風(fēng)險制定。

11.1.3應(yīng)根據(jù)檢驗用途確定取樣量。一般符合性檢驗取3倍的檢驗量，一份用于直接檢驗、兩份用于

留樣。穩(wěn)定性考察或其他研究用途可根據(jù)需要確定取樣量。

11.1.4取樣過程應(yīng)避免污染或其它影響產(chǎn)品或物料質(zhì)量的因素，并防止混淆。

11.1.5實驗室應(yīng)當(dāng)確保可能對人體或者環(huán)境造成危害的藥品、試劑盒、菌毒種和細(xì)胞株等樣品廢棄和

處置過程安全可控；確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或者被使用；采取相應(yīng)的安全措施處理廢棄物，

防止有害物質(zhì)對人體和環(huán)境的危害。

11.1.6樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信

息。

11.1.7應(yīng)記錄與取樣相關(guān)的信息。取樣記錄至少應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣

編號、取樣量、分樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。

11.2樣品管理

11.2.1應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護各類檢驗樣品及留樣的完整性；應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，并

在檢驗整個期間保留該標(biāo)識，以防止樣品的混淆。

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11.2.2應(yīng)規(guī)定各類樣品的檢驗及留樣數(shù)量，并按規(guī)定抽樣和留樣。應(yīng)確保每批樣品均應(yīng)當(dāng)有留樣，留

樣應(yīng)能夠代表被抽樣批次的物料或產(chǎn)品；成品留樣量一般應(yīng)不少于兩次全檢量（無菌檢查和熱原檢查等

除外），物料留樣量至少應(yīng)滿足鑒別的需要。

11.2.3成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包