關(guān)于藥品管理法

關(guān)于藥品管理法演講人：日期：目錄藥品管理法概述藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理監(jiān)督管理及法律責(zé)任公眾宣傳與教育普及藥品管理法概述01《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、可及，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。定義與目的目的定義立法背景隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和藥品監(jiān)管形勢(shì)的不斷變化，原藥品管理法已不能適應(yīng)新形勢(shì)的需要，亟需進(jìn)行全面修訂。立法歷程1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，自1985年7月1日起施行；2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，于2019年12月1日起施行。立法背景及歷程適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。適用范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等與藥品相關(guān)的單位和個(gè)人。適用對(duì)象適用范圍與對(duì)象藥品生產(chǎn)企業(yè)管理02藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、換發(fā)、變更、吊銷(xiāo)等，必須遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的規(guī)定。未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證的，將依法追究相關(guān)責(zé)任。生產(chǎn)許可制度

質(zhì)量管理體系要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，并確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問(wèn)題和隱患。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，依法采取責(zé)令限期整改、發(fā)告誡信、約談、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕、逃避或者阻礙檢查。對(duì)于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》，并依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。監(jiān)督檢查與處罰措施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理03藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可條件與程序許可證管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的條件，并按照法定程序申請(qǐng)、審批。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)懸掛于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置，且必須按照許可證核準(zhǔn)的內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。030201經(jīng)營(yíng)許可制度03驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需按照法定標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)Σ少?gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量合格。01采購(gòu)渠道與供應(yīng)商審核藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核。02采購(gòu)計(jì)劃與合同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或合同。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收要求儲(chǔ)存管理藥品應(yīng)分類(lèi)儲(chǔ)存，并實(shí)行色標(biāo)管理。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，防止藥品過(guò)期、變質(zhì)。儲(chǔ)存設(shè)施與條件藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有符合藥品儲(chǔ)存要求的設(shè)施和設(shè)備，確保藥品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。運(yùn)輸要求藥品運(yùn)輸應(yīng)符合藥品運(yùn)輸規(guī)范，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量與安全。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的措施，防止藥品破損、污染等問(wèn)題。儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理04醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開(kāi)展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定藥師在接到處方后，應(yīng)對(duì)處方進(jìn)行審核，包括處方的規(guī)范性、用藥適宜性等，對(duì)于存在問(wèn)題的處方，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生溝通并更正。審核通過(guò)的處方，藥師應(yīng)按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，確保藥品準(zhǔn)確無(wú)誤地發(fā)放給患者。在調(diào)配過(guò)程中，藥師還需注意藥品的儲(chǔ)存條件、有效期等信息，確保患者用藥安全。處方審核與調(diào)配流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、收集、分析和報(bào)告。藥師在日常工作中應(yīng)注意收集患者用藥后的反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施并上報(bào)相關(guān)部門(mén)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度監(jiān)督管理及法律責(zé)任05負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組織和實(shí)施藥品審批、監(jiān)管和檢查，負(fù)責(zé)藥品安全事件的應(yīng)急處置等工作。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等工作，參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處置等工作。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告和藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，打擊藥品領(lǐng)域的虛假違法廣告和不正當(dāng)價(jià)格行為。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管部門(mén)職責(zé)劃分123藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢測(cè)藥品的質(zhì)量和安全性，對(duì)不合格藥品進(jìn)行處理。抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查方式，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行突擊檢查，以發(fā)現(xiàn)可能存在的問(wèn)題。飛行檢查監(jiān)督檢查方式方法對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰01藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的單位和個(gè)人進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，依法追究其法律責(zé)任，包括罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰措施。對(duì)違反藥品監(jiān)管規(guī)定的處罰02對(duì)違反藥品監(jiān)管規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法給予警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰措施。對(duì)涉嫌犯罪的移送司法機(jī)關(guān)03對(duì)涉嫌犯罪的藥品違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。違法違規(guī)行為處理公眾宣傳與教育普及06利用新媒體平臺(tái)通過(guò)微博、微信、抖音等社交媒體平臺(tái)，發(fā)布藥品管理法律法規(guī)、安全用藥知識(shí)等內(nèi)容，提高公眾關(guān)注度。制作宣傳資料設(shè)計(jì)并制作藥品管理法宣傳海報(bào)、手冊(cè)、視頻等，投放到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、社區(qū)等公共場(chǎng)所，方便公眾獲取。開(kāi)展主題活動(dòng)組織藥品安全知識(shí)競(jìng)賽、講座、展覽等主題活動(dòng)，吸引公眾參與，增強(qiáng)宣傳效果。宣傳渠道和方式創(chuàng)新將藥品管理法律法規(guī)、政策文件等政府資源進(jìn)行整合，形成系統(tǒng)的教育培訓(xùn)資料庫(kù)。整合政府資源鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量參與藥品管理教育培訓(xùn)工作，提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)支持。利用社會(huì)資源利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，開(kāi)發(fā)在線(xiàn)藥品管理教育培訓(xùn)課程，方便公眾隨時(shí)隨地學(xué)習(xí)。開(kāi)發(fā)在線(xiàn)課程教育培訓(xùn)資源整合鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督建立藥品管理社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，鼓勵(lì)公眾參與藥品安全監(jiān)督，對(duì)違法行為