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醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃合同編號(hào):__________合同各方信息:甲方:(全稱名稱)地址:(詳細(xì)地址)聯(lián)系電話:(聯(lián)系電話)聯(lián)系人:(聯(lián)系人姓名)乙方:(全稱名稱)地址:(詳細(xì)地址)聯(lián)系電話:(聯(lián)系電話)聯(lián)系人:(聯(lián)系人姓名)鑒于甲方為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用單位,為確保醫(yī)療器械使用安全,提高應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全事故的能力,根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定,甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商,就建立醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃達(dá)成如下協(xié)議:一、合作目標(biāo)1.1雙方共同建立和完善醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制,提高應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全事故的快速反應(yīng)能力和處置能力。1.2確保醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的安全問(wèn)題能夠得到及時(shí)、有效的處理,減輕或消除安全事故對(duì)甲方和患者的影響。二、甲方職責(zé)2.1甲方應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事故的內(nèi)部報(bào)告制度,明確報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告途徑和報(bào)告時(shí)限。2.2甲方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全事故后,立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃,采取必要的措施,防止事故擴(kuò)大。2.3甲方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定,及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械安全事故,并配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。2.4甲方應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng),確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和使用安全。三、乙方職責(zé)3.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求,提供專業(yè)的醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急響應(yīng)服務(wù)。3.2乙方應(yīng)制定詳細(xì)的應(yīng)急響應(yīng)流程,明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人和處理時(shí)限。3.3乙方應(yīng)在接到甲方報(bào)告的醫(yī)療器械安全事故后,立即組織人員進(jìn)行調(diào)查和處理,并提供必要的技術(shù)支持。3.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械安全事故,并配合有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。3.5乙方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全事故進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,為甲方提供改進(jìn)建議。四、合作期限4.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效,有效期為_(kāi)___年。4.2協(xié)議期滿后,如雙方愿意繼續(xù)合作,可簽訂新的協(xié)議。五、保密條款5.1雙方在合作過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息,應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算,至協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定,導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定,承擔(dān)因醫(yī)療器械安全事故引起的法律責(zé)任。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議,應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商不成,任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份,甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議未盡事宜,雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議,補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方:(全稱名稱)乙方:(全稱名稱)代表:(代表姓名)代表:(代表姓名)簽訂日期:(年月日)一、附件列表:1.醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃2.醫(yī)療器械安全事故內(nèi)部報(bào)告制度3.應(yīng)急響應(yīng)流程圖4.醫(yī)療器械安全事故統(tǒng)計(jì)和分析報(bào)告5.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息清單6.法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件7.醫(yī)療器械安全檢查記錄二、違約行為及認(rèn)定:1.甲方未按照約定建立醫(yī)療器械安全事故內(nèi)部報(bào)告制度,或者報(bào)告內(nèi)容、途徑和時(shí)限不明確。2.甲方未在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全事故后立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃,或者應(yīng)急響應(yīng)措施不力導(dǎo)致事故擴(kuò)大。3.甲方未按照法律法規(guī)的規(guī)定及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械安全事故,或者拒絕配合調(diào)查處理。4.甲方未對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng),導(dǎo)致醫(yī)療器械故障或安全事故。5.乙方未按照約定提供專業(yè)的醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急響應(yīng)服務(wù)。6.乙方未制定詳細(xì)的應(yīng)急響應(yīng)流程,或者流程不明確導(dǎo)致處理時(shí)限延誤。7.乙方未在接到甲方報(bào)告的醫(yī)療器械安全事故后立即組織人員進(jìn)行調(diào)查和處理。8.乙方未協(xié)助甲方向相關(guān)部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械安全事故,或者拒絕配合調(diào)查處理。9.雙方未按照約定履行保密義務(wù),泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息。三、法律名詞及解釋:1.醫(yī)療器械:指用于預(yù)防、診斷、治療疾病,或者改變生理功能的設(shè)備。2.醫(yī)療器械安全事故:指醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中,因產(chǎn)品缺陷、使用不當(dāng)、維護(hù)不當(dāng)?shù)仍?,?dǎo)致人身傷害或者財(cái)產(chǎn)損失的事件。3.應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃:指為有效應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全事故,提前制定的組織、程序、資源、協(xié)調(diào)等應(yīng)對(duì)措施的總稱。4.內(nèi)部報(bào)告制度:指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位內(nèi)部建立的關(guān)于醫(yī)療器械安全事故的報(bào)告機(jī)制。5.法律法規(guī):指《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法:1.問(wèn)題:甲方未建立內(nèi)部報(bào)告制度或報(bào)告制度不明確。解決辦法:參照附件1,制定明確的內(nèi)部報(bào)告制度,明確報(bào)告內(nèi)容、途徑和時(shí)限。2.問(wèn)題:甲方在發(fā)現(xiàn)安全事故后未立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。解決辦法:參照附件2,制定詳細(xì)的應(yīng)急響應(yīng)流程,明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人和處理時(shí)限。3.問(wèn)題:甲方未及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告安全事故。解決辦法:參照附件3,明確報(bào)告流程和時(shí)限,確保及時(shí)報(bào)告。4.問(wèn)題:甲方未對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。解決辦法:參照附件4,制定定期維護(hù)和保養(yǎng)計(jì)劃,確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。5.問(wèn)題:乙方未按照約定提供專業(yè)服務(wù)。解決辦法:參照附件5,明確乙方職責(zé),要求乙方按照約定提供服務(wù)。6.問(wèn)題:乙方未制定詳細(xì)的應(yīng)急響應(yīng)流程。解決辦法:參照附件6,制定詳細(xì)的應(yīng)急響應(yīng)流程,明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人和處理時(shí)限。7.問(wèn)題:雙方未按照約定履行保密義務(wù)。解決辦法:參照附件7,加強(qiáng)保密意識(shí),簽訂保密協(xié)議,確保雙方履行保密義務(wù)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景:1.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位與專業(yè)應(yīng)急響應(yīng)服務(wù)單位之間的合作。2.醫(yī)療器械經(jīng)

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