醫(yī)療器械召回管理課件

國內(nèi)外醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀及進展

7.醫(yī)療器械召回管理美國醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀7.醫(yī)療器械召回管理相關(guān)法規(guī)21CFR第7部分，第A和C分部—召回—通則21CFR第107部分，第E分部—嬰兒配方強制召回21CFR第1270部分—人類組織7.醫(yī)療器械召回管理相關(guān)法規(guī)PHS法—42U.S.C.262—生化制品強制召回21CFR第806部分—醫(yī)療器械修正和清除FD&C法，518（e）—強制器械召回召回行業(yè)指南7.醫(yī)療器械召回管理概念召回（Recall）系指公司對市場銷售產(chǎn)品(即FDA認為該產(chǎn)品違反了現(xiàn)行法律，并妨礙了管理當局啟動法律行動，例如查封)的撤回（removal）或更正（correction），召回不包括市場撤出（marketwithdrawal）或庫存回收（stockrecovery）。7.醫(yī)療器械召回管理概念更正是指補救(repair)、修訂(modification）、調(diào)整（adjustment)、修改說明書(relabeling)、銷毀(destruction）或檢查(inspection)(包括對病人的監(jiān)測)某些沒有撤回產(chǎn)品的特定區(qū)域。7.醫(yī)療器械召回管理召回的分級管理召回分級用于評價某一特定召回的健康危害程度。I級—在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時，可引發(fā)一定幾率的嚴重健康不良后果或死亡率。II級—在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時，可能引起一過性的或醫(yī)學上可逆的健康不良后果、或不能引發(fā)嚴重的健康不良后果。III級—在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時，不會引發(fā)不良的健康后果。

7.醫(yī)療器械召回管理召回策略基本要素召回原因召回范圍警告方式效果檢查7.醫(yī)療器械召回管理美國FDA召回狀況完善的召回信息庫，向公眾提供查詢信息公眾警告體系與專業(yè)郵件訂閱系統(tǒng)7.醫(yī)療器械召回管理7.醫(yī)療器械召回管理案例一：強生血糖儀（穩(wěn)豪型、穩(wěn)靈型）召回發(fā)起：2004年4月召回原因：器械設計了2種計量單位毫摩爾每升（mmol/L）和毫克每分升（mg/dL）,其讀數(shù)相差18倍。計量單位在無意中可能會發(fā)生改變，錯誤的讀數(shù)會影響治療。召回范圍：全球共600萬臺召回措施：換貨召回進展：已經(jīng)完成7.醫(yī)療器械召回管理案例二：某血糖試紙召回時間：2006年8月召回原因：試紙筒的筒蓋內(nèi)的干燥劑可能漏出，掉入試紙筒，可能會影響測量結(jié)果。（1.5億瓶中共發(fā)生194次）召回措施：通知藥店、專業(yè)人士、醫(yī)院告知消費者檢查干燥劑，不要用有問題的試紙條；在說明書中增加警示性內(nèi)容。7.醫(yī)療器械召回管理國內(nèi)醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀7.醫(yī)療器械召回管理國內(nèi)醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀法規(guī)建設狀況基本概念召回分類召回工作現(xiàn)狀7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況2004年3月12日頒布《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》2007年7月26日頒布《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務院令第503號)2007年8月27日《食品召回管理規(guī)定》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第98號)7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況2007年8月27日《兒童玩具召回管理規(guī)定》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第101號)2007年12月10日《藥品召回管理辦法》（局令第29號）頒布實施國食藥監(jiān)械[2006]406號文規(guī)定召回等糾正措施應向藥監(jiān)部門報告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂中加入召回制度7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況

《醫(yī)療器械召回管理辦法》2005年9月成立起草小組2006年11月《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）上網(wǎng)征求意見2008年3月18日，SFDA將《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，在局網(wǎng)站予以公布，公開征求各有關(guān)方面的意見和建議。預計在年內(nèi)頒布實施7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況《醫(yī)療器械召回技術(shù)指導原則》待《醫(yī)療器械召回管理辦法》頒布實施后發(fā)布。7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產(chǎn)品。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告?！短貏e規(guī)定》第九條第一款

7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況第二條：對于在中國境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照有關(guān)要求報告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械[2006]406）

7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況第三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其在中國上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?！蛾P(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械[2006]406）7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況第四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應及時將其在中國上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國外和香港、澳門、臺灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進展情況報告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)?！蛾P(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械[2006]406）7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況第五條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其上市產(chǎn)品采取相應措施糾正缺陷，涉及重新注冊等問題的，須按照有關(guān)法規(guī)要求及時辦理相應手續(xù)。對于通過上市后監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應主動停止其生產(chǎn)、銷售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?！蛾P(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械[2006]406）7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立缺陷醫(yī)療器械召回制度，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調(diào)查評估，主動召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械應當立即停止銷售和使用，配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》第六十一條7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設狀況食品藥品監(jiān)督管理部門應當對缺陷醫(yī)療器械的召回情況進行監(jiān)督，對未履行主動召回義務的，由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令召回。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)缺陷醫(yī)療器械可能對公眾健康造成影響的嚴重程度和緊急程度，及時發(fā)布相關(guān)信息。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》第六十二條7.醫(yī)療器械召回管理基本概念醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見稿）

7.醫(yī)療器械召回管理基本概念區(qū)分：召回（recall）：對存在安全隱患的醫(yī)療器械的撤回或改正；撤回（removal）：從市場上回收。僅僅是一種行為，在召回、撤市、甚至取消注冊文號時都應有這一行為。7.醫(yī)療器械召回管理基本概念安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使醫(yī)療器械在正常使用情況下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險。7.醫(yī)療器械召回管理召回范圍

已上市銷售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的，應當召回：（一）因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；（二）雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；（三）不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；（四）其他可能對人體造成傷害的。7.醫(yī)療器械召回管理召回分類根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

7.醫(yī)療器械召回管理召回分類自主召回責令召回7.醫(yī)療器械召回管理召回實施程序（征求意見稿）安全隱患的調(diào)查與評估主動召回責令召回7.醫(yī)療器械召回管理主動召回召回啟動：經(jīng)調(diào)查與評估，存在安全隱患科學設計召回計劃并組織實施(發(fā)布召回通知；提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告、召回計劃及《召回計劃實施情況報告》)召回效果評估7.醫(yī)療器械召回管理安全隱患的調(diào)查與評估醫(yī)療器械安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。7.醫(yī)療器械召回管理發(fā)布召回通知一級召回在24h內(nèi)，二級召回在48h內(nèi)，三級召回在72h內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：（一）這一產(chǎn)品可能有問題，需要召回；（二）尚未銷售和使用的所有產(chǎn)品必須立即停止銷售和使用；（三）接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托的負責直接銷售的經(jīng)營企業(yè)，應當將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到被召回產(chǎn)品所在的其他單位（如果有需要）。（四）對被召回的醫(yī)療器械如何處理的建議。7.醫(yī)療器械召回管理啟動醫(yī)療器械召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》,并同時將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給藥品監(jiān)督管理部門備案。

7.醫(yī)療器械召回管理調(diào)查評估報告調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回分級。7.醫(yī)療器械召回管理召回計劃召回計劃應當包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。7.醫(yī)療器械召回管理召回計劃實施情況報告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，根據(jù)召回計劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。7.醫(yī)療器械召回管理召回效果評價醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。7.醫(yī)療器械召回管理責令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

7.醫(yī)療器械召回管理國內(nèi)召回工作現(xiàn)狀2005年處理醫(yī)療器械召回事件15起，涉及除顫器、起搏器、血糖儀及試紙等9個品種；其中13起均由國外發(fā)起；對2006年1月-5月美國FDA發(fā)起召回事件涉及中國產(chǎn)品的企業(yè)執(zhí)行情況進行了調(diào)查（國家局醫(yī)療器械專項整治工作中的一部分），涉及中國產(chǎn)品4起，四家相關(guān)企業(yè)均未在中國執(zhí)行或準確地執(zhí)行。通過召見企業(yè)，發(fā)文提出明確要求，目前企業(yè)已經(jīng)按照各自的召回方案在中國開展工作。7.醫(yī)療器械召回管理國內(nèi)召回工作現(xiàn)狀對2006年5月20日至12月8日美國FDA發(fā)起召回事件涉及中國產(chǎn)品的企業(yè)執(zhí)行情況進行了調(diào)查。有可能造成人體健康的嚴重不良后果或者死亡的一級召回涉及中國的共3起，有可能造成暫時的人體健康不良后果，或者發(fā)生嚴重不良后果的可能性較小的二級召