醫(yī)療器械召回管理課件

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀及進(jìn)展

7.醫(yī)療器械召回管理美國(guó)醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀7.醫(yī)療器械召回管理相關(guān)法規(guī)21CFR第7部分，第A和C分部—召回—通則21CFR第107部分，第E分部—嬰兒配方強(qiáng)制召回21CFR第1270部分—人類(lèi)組織7.醫(yī)療器械召回管理相關(guān)法規(guī)PHS法—42U.S.C.262—生化制品強(qiáng)制召回21CFR第806部分—醫(yī)療器械修正和清除FD&C法，518（e）—強(qiáng)制器械召回召回行業(yè)指南7.醫(yī)療器械召回管理概念召回（Recall）系指公司對(duì)市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品(即FDA認(rèn)為該產(chǎn)品違反了現(xiàn)行法律，并妨礙了管理當(dāng)局啟動(dòng)法律行動(dòng)，例如查封)的撤回（removal）或更正（correction），召回不包括市場(chǎng)撤出（marketwithdrawal）或庫(kù)存回收（stockrecovery）。7.醫(yī)療器械召回管理概念更正是指補(bǔ)救(repair)、修訂(modification）、調(diào)整（adjustment)、修改說(shuō)明書(shū)(relabeling)、銷(xiāo)毀(destruction）或檢查(inspection)(包括對(duì)病人的監(jiān)測(cè))某些沒(méi)有撤回產(chǎn)品的特定區(qū)域。7.醫(yī)療器械召回管理召回的分級(jí)管理召回分級(jí)用于評(píng)價(jià)某一特定召回的健康危害程度。I級(jí)—在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時(shí)，可引發(fā)一定幾率的嚴(yán)重健康不良后果或死亡率。II級(jí)—在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時(shí)，可能引起一過(guò)性的或醫(yī)學(xué)上可逆的健康不良后果、或不能引發(fā)嚴(yán)重的健康不良后果。III級(jí)—在使用或暴露于某一違法產(chǎn)品時(shí)，不會(huì)引發(fā)不良的健康后果。

7.醫(yī)療器械召回管理召回策略基本要素召回原因召回范圍警告方式效果檢查7.醫(yī)療器械召回管理美國(guó)FDA召回狀況完善的召回信息庫(kù)，向公眾提供查詢(xún)信息公眾警告體系與專(zhuān)業(yè)郵件訂閱系統(tǒng)7.醫(yī)療器械召回管理7.醫(yī)療器械召回管理案例一：強(qiáng)生血糖儀（穩(wěn)豪型、穩(wěn)靈型）召回發(fā)起：2004年4月召回原因：器械設(shè)計(jì)了2種計(jì)量單位毫摩爾每升（mmol/L）和毫克每分升（mg/dL）,其讀數(shù)相差18倍。計(jì)量單位在無(wú)意中可能會(huì)發(fā)生改變，錯(cuò)誤的讀數(shù)會(huì)影響治療。召回范圍：全球共600萬(wàn)臺(tái)召回措施：換貨召回進(jìn)展：已經(jīng)完成7.醫(yī)療器械召回管理案例二：某血糖試紙召回時(shí)間：2006年8月召回原因：試紙筒的筒蓋內(nèi)的干燥劑可能漏出，掉入試紙筒，可能會(huì)影響測(cè)量結(jié)果。（1.5億瓶中共發(fā)生194次）召回措施：通知藥店、專(zhuān)業(yè)人士、醫(yī)院告知消費(fèi)者檢查干燥劑，不要用有問(wèn)題的試紙條；在說(shuō)明書(shū)中增加警示性?xún)?nèi)容。7.醫(yī)療器械召回管理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀7.醫(yī)療器械召回管理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械召回現(xiàn)狀法規(guī)建設(shè)狀況基本概念召回分類(lèi)召回工作現(xiàn)狀7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況2004年3月12日頒布《缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規(guī)定》2007年7月26日頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國(guó)務(wù)院令第503號(hào))2007年8月27日《食品召回管理規(guī)定》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第98號(hào))7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況2007年8月27日《兒童玩具召回管理規(guī)定》(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第101號(hào))2007年12月10日《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）頒布實(shí)施國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)文規(guī)定召回等糾正措施應(yīng)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂中加入召回制度7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況

《醫(yī)療器械召回管理辦法》2005年9月成立起草小組2006年11月《醫(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）上網(wǎng)征求意見(jiàn)2008年3月18日，SFDA將《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，在局網(wǎng)站予以公布，公開(kāi)征求各有關(guān)方面的意見(jiàn)和建議。預(yù)計(jì)在年內(nèi)頒布實(shí)施7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況《醫(yī)療器械召回技術(shù)指導(dǎo)原則》待《醫(yī)療器械召回管理辦法》頒布實(shí)施后發(fā)布。7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品。銷(xiāo)售者發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！短貏e規(guī)定》第九條第一款

7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況第二條：對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開(kāi)調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406）

7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況第三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其在中國(guó)上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、銷(xiāo)毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406）7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況第四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國(guó)上市產(chǎn)品及類(lèi)似產(chǎn)品在國(guó)外和香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406）7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況第五條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其上市產(chǎn)品采取相應(yīng)措施糾正缺陷，涉及重新注冊(cè)等問(wèn)題的，須按照有關(guān)法規(guī)要求及時(shí)辦理相應(yīng)手續(xù)。對(duì)于通過(guò)上市后監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)停止其生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406）7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立缺陷醫(yī)療器械召回制度，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，主動(dòng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售和使用，配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》第六十一條7.醫(yī)療器械召回管理法規(guī)建設(shè)狀況食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)缺陷醫(yī)療器械的召回情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)未履行主動(dòng)召回義務(wù)的，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷醫(yī)療器械可能對(duì)公眾健康造成影響的嚴(yán)重程度和緊急程度，及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》第六十二條7.醫(yī)療器械召回管理基本概念醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）

7.醫(yī)療器械召回管理基本概念區(qū)分：召回（recall）：對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械的撤回或改正；撤回（removal）：從市場(chǎng)上回收。僅僅是一種行為，在召回、撤市、甚至取消注冊(cè)文號(hào)時(shí)都應(yīng)有這一行為。7.醫(yī)療器械召回管理基本概念安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使醫(yī)療器械在正常使用情況下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。7.醫(yī)療器械召回管理召回范圍

已上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的，應(yīng)當(dāng)召回：（一）因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷已造成人體傷害的；（二）雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測(cè)、試驗(yàn)和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；（三）不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；（四）其他可能對(duì)人體造成傷害的。7.醫(yī)療器械召回管理召回分類(lèi)根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

7.醫(yī)療器械召回管理召回分類(lèi)自主召回責(zé)令召回7.醫(yī)療器械召回管理召回實(shí)施程序（征求意見(jiàn)稿）安全隱患的調(diào)查與評(píng)估主動(dòng)召回責(zé)令召回7.醫(yī)療器械召回管理主動(dòng)召回召回啟動(dòng)：經(jīng)調(diào)查與評(píng)估，存在安全隱患科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施(發(fā)布召回通知；提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃及《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》)召回效果評(píng)估7.醫(yī)療器械召回管理安全隱患的調(diào)查與評(píng)估醫(yī)療器械安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。7.醫(yī)療器械召回管理發(fā)布召回通知一級(jí)召回在24h內(nèi)，二級(jí)召回在48h內(nèi)，三級(jí)召回在72h內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）這一產(chǎn)品可能有問(wèn)題，需要召回；（二）尚未銷(xiāo)售和使用的所有產(chǎn)品必須立即停止銷(xiāo)售和使用；（三）接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托的負(fù)責(zé)直接銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到被召回產(chǎn)品所在的其他單位（如果有需要）。（四）對(duì)被召回的醫(yī)療器械如何處理的建議。7.醫(yī)療器械召回管理啟動(dòng)醫(yī)療器械召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》,并同時(shí)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

7.醫(yī)療器械召回管理調(diào)查評(píng)估報(bào)告調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；（二）實(shí)施召回的原因；（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回分級(jí)。7.醫(yī)療器械召回管理召回計(jì)劃召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。7.醫(yī)療器械召回管理召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。7.醫(yī)療器械召回管理召回效果評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報(bào)告。7.醫(yī)療器械召回管理責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

7.醫(yī)療器械召回管理國(guó)內(nèi)召回工作現(xiàn)狀2005年處理醫(yī)療器械召回事件15起，涉及除顫器、起搏器、血糖儀及試紙等9個(gè)品種；其中13起均由國(guó)外發(fā)起；對(duì)2006年1月-5月美國(guó)FDA發(fā)起召回事件涉及中國(guó)產(chǎn)品的企業(yè)執(zhí)行情況進(jìn)行了調(diào)查（國(guó)家局醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的一部分），涉及中國(guó)產(chǎn)品4起，四家相關(guān)企業(yè)均未在中國(guó)執(zhí)行或準(zhǔn)確地執(zhí)行。通過(guò)召見(jiàn)企業(yè)，發(fā)文提出明確要求，目前企業(yè)已經(jīng)按照各自的召回方案在中國(guó)開(kāi)展工作。7.醫(yī)療器械召回管理國(guó)內(nèi)召回工作現(xiàn)狀對(duì)2006年5月20日至12月8日美國(guó)FDA發(fā)起召回事件涉及中國(guó)產(chǎn)品的企業(yè)執(zhí)行情況進(jìn)行了調(diào)查。有可能造成人體健康的嚴(yán)重不良后果或者死亡的一級(jí)召回涉及中國(guó)的共3起，有可能造成暫時(shí)的人體健康不良后果，或者發(fā)生嚴(yán)重不良后果的可能性較小的二級(jí)召