HVAC及工藝設(shè)備知識(shí)

theleakisdilutedintothetotalvolumetricairflowofthefilleaktest.Thisisass在某些情況下，可能無(wú)法觸及過(guò)濾器面的下游側(cè)以掃描其泄漏。在這些情況和其他情況下，作為替代方行總體泄漏測(cè)試。與掃描測(cè)試相比，此測(cè)試的嚴(yán)格程度要低得多，因?yàn)榭梢栽谡w泄漏中掩蓋泄漏測(cè)試確定了整個(gè)過(guò)濾器（或全局）相對(duì)于掃描探頭在局部通過(guò)過(guò)濾器的滲透量，因此，），Incomparisontothefilterscantest,tdistributedparticlesatfilters,thenmultipleddownstreamaerosolconcentrationove與過(guò)濾器掃描測(cè)試相比，整體泄漏測(cè)試應(yīng)在過(guò)濾器下游更遠(yuǎn)處進(jìn)行。這樣可而在采樣位置均勻分布顆粒。這樣可以防止泄漏流越過(guò)采neartheMPPS,isexpectedthroughundamagedfactoryefficiencytesting,aleaspecificationandthebypassofparticlesisoccurrmaterials,orgasketssealingthefiltertothesufailanytestaccep泄漏的歷史定義和今天的理解有許多標(biāo)準(zhǔn)因素。通常，泄漏被定義為所考慮的過(guò)濾器不期望的通。應(yīng)該注意的是，過(guò)濾器并非對(duì)所有粒徑都具有100尤其是在MPPS附近。與通過(guò)工廠效率測(cè)試空氣中的顆粒數(shù)量之比。在進(jìn)行泄漏測(cè)試時(shí)，假定未拆裝過(guò)濾介質(zhì)的性能符合規(guī)范，并且由于過(guò)濾材料或?qū)⑦^(guò)濾器密封到支撐結(jié)構(gòu)的墊片中的較大缺陷而發(fā)生了顆粒旁路。由于與工廠效率測(cè)試中使用的些缺陷或泄漏被認(rèn)為是較大的，因此在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行比，其物理尺寸較大，但即使在很近的距離內(nèi)，肉眼也不容易看到接近常見(jiàn)缺陷限度的濾材缺陷。與顆粒相比，缺陷也很大。肉眼可見(jiàn)的足夠大的缺陷肯定是沒(méi)有辦法upstreamconcentration.Inpositionedinclosepro在總體泄漏測(cè)試中，泄漏大小是通過(guò)獲取下游顆粒濃度與上游濃度之比來(lái)確定的。在稀釋在過(guò)濾器的總體積氣流中。在掃描測(cè)試中，泄漏僅會(huì)稀釋到采樣儀器的體積流量中％，upstreamofthefilterdeterminetheleaksizeofadeAmbientchallengesarenotrec6.6.1ChallengeAerosolConcentration挑戰(zhàn)用氣溶膠濃度Theartificialparticlechalnormaloperation,espeprefiltration.Thecommonminupstreamchallengeconcentrationlimitsexist,brecommendedminimumupstreamconcentrainstrumentstabilityacompromisedbyexposuretoexcessiveaerosolchallengeschamberoptics,saturationofdilutiondevices,orcollectionofoilAdditionally,excessaerosolchallengescanlead過(guò)濾器泄漏測(cè)試中使用的人造顆粒挑戰(zhàn)通常要比正常操作下預(yù)期的挑考慮大約0.01％的泄漏量，所建議的最小上游濃度值將通過(guò)過(guò)濾器下降到接近儀器穩(wěn)定性和檢測(cè)限的濃度。除濃度下限外，還應(yīng)考慮濃度上限。暴露于過(guò)多的氣溶膠挑戰(zhàn)中可能會(huì)損害測(cè)試設(shè)備的性能，這會(huì)導(dǎo)致樣品室光學(xué)器裝置的飽和或由于聚結(jié)而導(dǎo)致的采樣管內(nèi)油殘留。此外，過(guò)量的氣溶膠挑戰(zhàn)會(huì)導(dǎo)致被測(cè)過(guò)濾器過(guò)早或不必要的負(fù)荷。6.6.2ParticleChallengeUniformity粒子挑戰(zhàn)均勻性Particlechallengeuniformity,bothtemportothenumberofparticdistributionupstreamofthefilterisuniformsonumberofparticlesduringatest.Asane粒子挑戰(zhàn)均勻性，包括時(shí)間（時(shí)間穩(wěn)定性）和空間（整個(gè)過(guò)濾表面對(duì)于所有過(guò)濾器測(cè)試都至關(guān)重要通常被忽視。通過(guò)測(cè)量穿透過(guò)濾器的顆粒與流向過(guò)濾器的顆粒數(shù)的比率來(lái)測(cè)量泄漏。執(zhí)行過(guò)濾器泄上游的粒子分布必須均勻，以便過(guò)濾器的每個(gè)區(qū)域在測(cè)試期間暴露或受到相同數(shù)量的粒子的挑戰(zhàn)。例的A部分在測(cè)試期間受到兩倍于B部分的粒子數(shù)的挑戰(zhàn)，則A部分中的泄漏將顯示為B部分相同缺一般來(lái)說(shuō)，最好在遠(yuǎn)離過(guò)濾器的地方引入粒子挑戰(zhàn)，因?yàn)楣艿赖膹澢蛯?dǎo)致空氣湍流的物體將有助于Theuseofroomsideapproachtotesting.Limitaerosolgeneratorincomparisontoonethatwouldbadditionaladvantageisthatwhentestinarenotexposedtothearexistandtheaerosoldistributioncomponentsinstallationorpriortoconditionstocarryoutavalidfiandtemporaluniformityofanaerosolchallengeups將過(guò)濾器泄漏測(cè)試限于單個(gè)終端過(guò)濾器使用戶能夠使用輸出功率較低的氣溶膠發(fā)生器。另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，器時(shí)，在同一空氣處理機(jī)或充氣室內(nèi)提供的其他過(guò)濾器不會(huì)暴露于測(cè)試過(guò)程中使用的人工挑戰(zhàn)性氣溶膠間側(cè)可注入框架的設(shè)計(jì)，在安裝這些框架或進(jìn)行任何HEPA過(guò)濾器測(cè)試之前，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估這些框架的氣溶膠分配組件。在如此短的距離內(nèi)將測(cè)試氣溶膠充分分布到過(guò)濾器的上游側(cè)，并且許多設(shè)計(jì)可能無(wú)法提供適當(dāng)?shù)臈l件來(lái)執(zhí)6.6.3UseofParticleCounterTestMethod使用粒子計(jì)數(shù)測(cè)試方法particlecounterbasedtestmethodpolystyrene.Thismaterialsareconsideredairbornemolecularcontaminantstooil-basedchallengesin傳統(tǒng)上，在制藥行業(yè)中，油基氣溶膠已用作挑戰(zhàn)劑，同時(shí)使用氣溶膠光度計(jì)檢測(cè)泄漏。另一方面，微電基于顆粒計(jì)數(shù)器的測(cè)試方法，其上游氣溶膠由通常由聚苯乙烯制成的微粒組成。選擇該材料是因?yàn)殡S著時(shí)間慢慢揮發(fā)。一些制藥應(yīng)用已采用基于粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)試，以減少或完全消除在過(guò)濾器泄漏?Hightemperaturefiltratthegenerationofsmoke.Additionalinformation?高溫過(guò)濾設(shè)備：當(dāng)系統(tǒng)恢復(fù)至高溫時(shí)，除熱原隧道等系統(tǒng)在過(guò)濾器中可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)sterilizationprocesses.MorefVHPconcentrationswitheachsequentialsterilizationcycleperformedafterfilter?隔離器：據(jù)報(bào)導(dǎo)，在某些情況下，HEPA過(guò)濾器上截留的油會(huì)影響VHP滅菌?ePTFEfiltermedia:CertainformsofePTFEthatpharmaceuticalgradeePTFEfiltphotometer-basedtesti?ePTFE過(guò)濾介質(zhì)：某些形式的ePTFE過(guò)濾介質(zhì)（尤其是前幾增加。[7]應(yīng)當(dāng)指出，有藥用級(jí)ePTFE6.7.1AerosolPhotometer氣溶膠光度計(jì)AnaerosolphotometerusesforwardliUsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.downstreammassconcentratioentirefaceofthefilterwithoverlappingstrokesandalsoaroundtheperimete作為泄漏測(cè)試的一部分，測(cè)量被測(cè)過(guò)濾器上游顆粒的質(zhì)量濃度，并與該值比較下游質(zhì)量濃度，以掃描頭通過(guò)，通常以2英寸/秒（5厘米/秒）或更少的速度，以重疊描邊的方式掃描AerosolGenerator:L被傳遞到噴嘴，從噴嘴孔中高速噴出的空氣使周圍液體霧化，產(chǎn)生具有顆粒大小分布的氣溶膠，非常適合執(zhí)行泄漏TheLaskinnozzlegeneratori生器的輸出。Laskin噴嘴的輸出已經(jīng)研究得很好，因此在已知條件下可以用戶可能無(wú)法直接測(cè)量的情況下非常有用。需要注意的是，輸出計(jì)算可能確保況下可以使用輸出計(jì)算，但最好盡可能直接讀取，因?yàn)榘l(fā)生器也可能UsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.AerosolGenerator氣溶膠發(fā)生器：熱發(fā)煙機(jī)suppliedbyacompressedgascylinder,andastLaskinnozzlesaretypiandchallengeuniformitywhenth惰性氣體的情況下進(jìn)行，并且隨著蒸汽離開(kāi)發(fā)生器，蒸靠近被測(cè)過(guò)濾器的管道中使用，熱發(fā)生器的輸出足夠高，可以引入到提供多個(gè)過(guò)濾器的空氣處理單元點(diǎn)是，在空氣處理單元處引入空氣會(huì)提供更湍流的氣流路徑，從而有助于氣溶膠混合以及在氣溶膠到達(dá)的挑戰(zhàn)均勻性。當(dāng)用Laskin噴嘴局部注入時(shí)，通Figure6.3providesanexamplFigure6.3:ExampleofaThUsedwithpermissionfromAirTechniquesInternational,/.6.7.2ParticleCounter粒子計(jì)數(shù)器Similartoaphotometer,athroughasamplechtheindividualparticles.F與光度計(jì)類似，粒子計(jì)數(shù)器使用光散射來(lái)檢測(cè)通過(guò)樣品室的粒子的濃度。粒子計(jì)數(shù)器可以檢測(cè)和測(cè)量各個(gè)粒子的大小，UsedwithpermissionfromLighHEPAfilterleaktest.Thefuparticlecounter’smeasurementcapabilities.Age除粒子計(jì)數(shù)器外，在HEPA過(guò)濾器泄漏測(cè)countingerror.Thisoccurswhentwoormo超過(guò)粒子計(jì)數(shù)器的濃度上限會(huì)導(dǎo)致偶合計(jì)數(shù)誤差。當(dāng)同時(shí)Aspartoftheparticlecomeasuredandthedownstreamparfilterwithoverlappingstrokesandalsoaroundtheperimeterof作為基于粒子計(jì)數(shù)器的泄漏測(cè)試的一部分，將測(cè)量被測(cè)過(guò)濾器上游的顆粒濃度，并將下游的顆5000萬(wàn)個(gè)/ft3（4.2×108至1.8×109個(gè)/m3米/秒）或更小的速度以重疊邊線的方式掃過(guò)過(guò)濾器整個(gè)表面，并圍繞過(guò)濾器的邊Theaerosolchallengerequirementsforaparttestsincetheparticlethanthatrequiredforaphotometer.typicallyrequiredbecausetheoutputfromatheaerosoldiluterandthedetectionsystemoftheparequirementoffersadvantagesin基于粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)試對(duì)氣溶膠挑戰(zhàn)的要求與光度計(jì)測(cè)試的要求大不相同，因?yàn)榱Ｗ佑?jì)數(shù)器是測(cè)量TestingUsedwithpermissionfromMilholland&Associates,https://www.dmilholland.cComparedtothephonalfactorstoconsiderwhifpropertrainingandexpephotometerandeliminatema與光度計(jì)測(cè)試方法相比，粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法的實(shí)現(xiàn)稍微復(fù)雜一些，因?yàn)樵S多子計(jì)數(shù)器泄漏測(cè)試方法還需要考慮其他因素，由于缺乏適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，這些因素可能會(huì)導(dǎo)致不佳的可能性。粒子計(jì)數(shù)器泄漏測(cè)試的流行程度的提高導(dǎo)致了新UsedwithpermissionfromLighTheapproachmostteststandardstultimatelydeterminedbyto0.01%hasgenerallybeenadoptedformanyanalogphotometertestequipment,estabsignifcantoperationalcostsneartheMPPS.Testacceptancelimitsbecomeflterswheretheacceptablefactorsizeacceptancecriteria.Thisisespeciallytruewherethepurchasingaflter,itisthereforeimportanttoconsideraflter’sratingaswellashowitwillbetesinstallationinordertoavoidunnecessaryfeld大多數(shù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于高效過(guò)濾器泄漏率的接受標(biāo)準(zhǔn)是，可接受的泄漏限度最終由客戶和供應(yīng)商共同確定。但是，對(duì)于使用HEPA過(guò)濾器或不同級(jí)別潔凈區(qū)的許多應(yīng)用，大多數(shù)采用≤0.01％的掃描測(cè)試泄漏標(biāo)準(zhǔn)。盡管0.01％的泄漏率在歷史上已經(jīng)使用過(guò)，并且其起源與早期的模擬光度計(jì)測(cè)試設(shè)備相關(guān)聯(lián)，但在沒(méi)有進(jìn)行科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估的情況下，將0.01％的泄漏率標(biāo)準(zhǔn)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)將導(dǎo)致與泄漏測(cè)試有關(guān)的問(wèn)題，并且如果在低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)超限或失敗情況，將可能會(huì)帶來(lái)巨大的運(yùn)營(yíng)成本。過(guò)濾器不是100％截留的，并且預(yù)計(jì)MPPS附近的粒子在過(guò)濾器局部或整體可以穿透。當(dāng)使用較低級(jí)別的HEPA過(guò)濾器時(shí)，工廠進(jìn)行的MPPS或MPPS附近粒子的可接受泄漏率標(biāo)準(zhǔn)可能等于或大于現(xiàn)場(chǎng)泄漏率測(cè)試的接受標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試接受標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變得更具爭(zhēng)議和困難。在可能發(fā)生泄漏的地方尤其如此。因此，在購(gòu)買過(guò)濾器時(shí)，考慮過(guò)濾器的等級(jí)以及安裝后如何進(jìn)行測(cè)試非常重要，以避免不必要的現(xiàn)場(chǎng)acceptancecriterianegotiation.Theleak2011[121]).ISO14644-3[33]提供了有關(guān)如何實(shí)施泄漏替代標(biāo)準(zhǔn)的指南。在基于風(fēng)險(xiǎn)的方法中，理想的接受標(biāo)準(zhǔn)是，該接受標(biāo)準(zhǔn)可以反映所使用過(guò)濾器的效率或所測(cè)試房間的潔凈度。ISO14644-3使用工廠過(guò)濾效率等級(jí)作為接受標(biāo)準(zhǔn)協(xié)商的基礎(chǔ)。光度計(jì)泄漏測(cè)試和基于粒子計(jì)數(shù)器的泄漏測(cè)試的泄漏接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該相同，因?yàn)閮煞N方法背后的理論和方法是相同的。如果執(zhí)行得當(dāng)，使用光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行的泄漏測(cè)試將得到相同的泄漏率結(jié)果（Meek等，6.9BleedThroughorExcessUndercertainfieldtestconditions,HEPAfilterscanexperienanywhereacrossthefilter’sface.Lowerlevelsotypeorclassificationofthefilterundertest,thepaandespeciallythosefieldtestedusingathermalaergeneratorastheparticlesizedistributionfromthecomparedtoathermalgenerthroughasthevelocityof稱為滲漏。這種過(guò)度的泄漏可能發(fā)生在過(guò)濾器整個(gè)表面的任何地方。較低水平的泄漏會(huì)導(dǎo)致較小的缺的限度，所測(cè)量的可接受極限要高于既定的泄漏可接受標(biāo)準(zhǔn)。此行為歸因于被測(cè)器的粒徑或尺寸范圍以及已安裝的過(guò)濾器的工作Itisbecauseofthesereasonsttobleedthroughthatmwiththefiltermedapplicabletoenduseapplicatiwellasairflowvolumesthroughthefilter.Thesea在現(xiàn)場(chǎng)或工廠中發(fā)現(xiàn)的泄漏，通常可以使用經(jīng)過(guò)認(rèn)可的，經(jīng)評(píng)估與過(guò)濾介質(zhì)和最終濾器維修標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)根據(jù)適用于最終用途的標(biāo)準(zhǔn)或機(jī)構(gòu)，客戶標(biāo)準(zhǔn)或各種其他因復(fù)缺陷的確切位置，因?yàn)楦采w底層缺陷的大補(bǔ)丁可能會(huì)導(dǎo)致泄漏遷移，并在補(bǔ)丁處圍繞補(bǔ)丁移動(dòng)到另釋。在缺陷被覆蓋但已修復(fù)的情況下，實(shí)際上缺陷仍然存在且未發(fā)生變化時(shí)，可以達(dá)到低數(shù)。另外，非常大的過(guò)濾器補(bǔ)丁會(huì)影響氣流組織以及通Whenrepairingfiltersinthefield,itisimportantfaceareawiththeaddi在現(xiàn)場(chǎng)修補(bǔ)過(guò)濾器時(shí)，評(píng)估對(duì)過(guò)濾器功能的影響非常重要。當(dāng)允許現(xiàn)場(chǎng)維修時(shí)，IEST-RFiltermanufacturerfactoryrepairspecificationscandiffe過(guò)濾器制造商工廠維修標(biāo)準(zhǔn)可能與現(xiàn)場(chǎng)維修標(biāo)準(zhǔn)在使用的材料以及尺寸限制方面有顯著差異;因此6.11AdditionalInInadditiontotheintecanbecarriedouttoevaluateifthefiltersareoperatingwithince除了HEPA過(guò)濾器的完整性或泄漏測(cè)試外，范下運(yùn)行。風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試以及過(guò)濾器壓降讀數(shù)可提供有關(guān)受控區(qū)域供應(yīng)的潔凈風(fēng)量、可以6.11.1Airflow氣流ThevolumeofHEPAfiltcleanrooms.ThefacilitTesting,Adjusting,andBalancing(TAB)contractor.exchangeratesrelyonmaHEPA過(guò)濾器提供的空氣和氣流組織的體積是控為最小風(fēng)量，但也可能包括最大風(fēng)量）的前提下設(shè)計(jì)。潔凈室設(shè)施最初由測(cè)試衡。設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng)通常用于在TAB承包商完成后監(jiān)控measurementofairflowvolumeformanyfilterdesignsandconfigurationtypicallyaround±3%,butthemeasurementaccuracyofthei風(fēng)量罩已成為一種流行的儀器選擇，因?yàn)樗鼈兛梢暂p松地為許多過(guò)濾器設(shè)計(jì)和配置提供準(zhǔn)確且可UsedwithpermissionfromEvergreenTelemetry,https://evergreenteprovideacustomsizedhoodtomeetthecustomer’sizesorwhereteardrtheaverageexitairvelocitofthefilterbeingmeasur必須良好密封風(fēng)量罩的頂部，以獲得準(zhǔn)確的讀數(shù)。大多數(shù)制造商可以提供定制尺寸的風(fēng)量罩，以滿足客戶的特定要求。這允許非常適合非標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器尺寸，或懸掛照明和過(guò)濾器框架可能限制標(biāo)準(zhǔn)尺寸風(fēng)量述，可以通過(guò)將測(cè)量的體積流量除以所測(cè)量過(guò)濾器的有效面積來(lái)確定Somehoodmanufacturersprovideanottypicallyrequireobservedusingnon-correctedvalues.Asfiltersloadwithd一些風(fēng)量罩制造商提供背壓補(bǔ)償方法，實(shí)現(xiàn)更高的精度。在潔凈室的常規(guī)定期測(cè)試中，通常不正氣流讀數(shù)可在不到三分之一的校正讀數(shù)時(shí)間完成。可以使用非校正值觀察潔凈室氣流的趨截留物增加，其抗氣流（壓降）的阻力也會(huì)增加。HVAC風(fēng)機(jī)應(yīng)具有保持所需最小氣流的能力以抵抗阻力的逐漸增加。6.11.2AirVelocity風(fēng)速AirvelocitymeasurementscanbetasuchasanemometersormultipoiThedirectionaldependenceandlocalizedsensitivitairflowisnon-unidirectional.Thiorcertainairflowdiffusetowardsrecommendingdirectairflowvolumemeasurementsforfilterswhenpossiblefo可以在靠近終端過(guò)濾器或散流板表面的位置、工作表面高度以及潔凈環(huán)境中的其他地方進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試。這些測(cè)量對(duì)于確條件隨時(shí)間的變化或提供對(duì)吹送到某個(gè)位置的風(fēng)量的信息非常有用。前面已經(jīng)指出，吹送的風(fēng)量和氣流組織在保持潔凈空間方面起著至關(guān)重要的作用。在單向流環(huán)境中通常使用風(fēng)速計(jì)或多點(diǎn)陣列等儀器進(jìn)行風(fēng)速測(cè)量。這些設(shè)備的測(cè)量結(jié)果可能會(huì)受流進(jìn)入儀器的角度或小距離變化的嚴(yán)重影響。當(dāng)氣流為非單向流時(shí)，這些設(shè)備的方向依賴性和局部靈敏度會(huì)導(dǎo)致較差的測(cè)重復(fù)性。對(duì)于在非單向潔凈室中使用熱球風(fēng)速計(jì)進(jìn)行的工作表面高度測(cè)量尤其如此[122]。測(cè)量過(guò)濾器表面或某些散流板15厘米（6英寸）的風(fēng)速的做法可以提高測(cè)量的可重復(fù)性。然而，當(dāng)前的趨6.11.3PressureDrop壓降resistancemeasurementsareofnovaluewithoutsuthepressuredropcanbegintoiendofitsoperationallife.Withperiodrop,astandardizedchange-outperiodandsinceHEPAfiltersaresubjectedto在測(cè)試HEPA過(guò)濾器時(shí)，通常應(yīng)記錄氣流和必要。應(yīng)當(dāng)注意的是，如果沒(méi)有相應(yīng)的風(fēng)量/風(fēng)速，％，是正確的。在過(guò)濾器使用壽命的后期，壓降在對(duì)過(guò)濾器的泄漏和壓降性能進(jìn)行定期測(cè)試和監(jiān)測(cè)的情況下，制定過(guò)commonpracticetoreplaceadropunderthesameflowconditions.Well-designedprefiltrationcan會(huì)設(shè)置最大的過(guò)濾器阻值。但是，在相同的流量條件下，當(dāng)過(guò)濾器的運(yùn)行壓降達(dá)到其初Asthefiltersload,theresistancetoairflowincrthecleanroomorHEPfortheircustomerstoevspecificationsheetsorother6.11.4ExampleofanInSituHEPAFilterTestForm在位過(guò)濾器測(cè)試表格示例Reportingoftestdataistypicallymandatory報(bào)告測(cè)試數(shù)據(jù)通常是強(qiáng)制性的，也是在HEPA過(guò)濾器運(yùn)行聲明周在問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前發(fā)現(xiàn)它們。此外，如果發(fā)現(xiàn)故障，并且需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析采取糾正性主動(dòng)措?Certifiername?Identification(?Identificatio?Anyoutoftoleranceornon-compliantRefertoChapter12(Appendix2)foranformstodocumentle有關(guān)用以記錄安裝正確過(guò)濾器示例表格，以及用以記錄HEP7Verification(CommissioningandQualification)驗(yàn)證（調(diào)試與確認(rèn)）ThischaptercoverscommissioningandqualificationwitGuide:Volume5-CommissioningandQuExampleformsareprovidedinCAsagoodengineeringpra過(guò)濾器是系統(tǒng)中的組件，需要進(jìn)行調(diào)試，同時(shí)也需要確認(rèn)。調(diào)試用于確認(rèn)系統(tǒng)已安裝和運(yùn)行，以滿Elements(CDEs)areinfiltersinstalled,becausepTheprefilterswouldbecommi通常適用于安裝的任何HEPA/ULPA過(guò)濾器，7.1.1GoodEngineeringPractice良好工程規(guī)范throughoutthefacilitylifecycletodeliverappropriateandeffectivesolutiGEPcoversallengineeringactivitiesanddocumen?Designandinmaintenance,recognizedindust?設(shè)計(jì)和安裝，考慮GMP、安全、?Professionalandcompetentprojectmanagemeandcommissioningthatdemonstratesfunctionalityinaccordancewithdesign?專業(yè)且稱職的項(xiàng)目管理、工程設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工、安裝，以及用以?Appropriatedocumentation,includingdesignconcepts,designschematicdrawings,arecords,maintenanceandoperationsman7.1.2SubjectMatterExperts主題專家unit,automationexperts,7.1.3UseofVendorDocumentation供應(yīng)商文件的應(yīng)用Vendordocumentationisrequiredtosupportthecom需要供應(yīng)商文件以支持HEPA/ULPA過(guò)濾器的調(diào)試文件，提供過(guò)濾器符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、滿足效率要求并通過(guò)出廠測(cè)試7.2Design,Specification,Verification,andAcceptanceProThissectionaddressestheoverallspecificationassociatedmanufacturing7.2.1UserRequirementsDefinition用戶需求定義UserRequirementSpecifica在確定系統(tǒng)需求時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品知識(shí)、工藝知識(shí)、法規(guī)要求和公司質(zhì)量要求。這通常記錄在用戶需求規(guī)范文件7.2.2DesignReview/Qualification設(shè)計(jì)審查/確認(rèn)andspecificationsareunderstoodandinc?確保了解產(chǎn)品和工藝要求、用戶要求、設(shè)計(jì)標(biāo)?Ensurethatqualitycritic?Ensureallstakeholdersare?提供一個(gè)論壇，根據(jù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)、HSE、法規(guī)、運(yùn)行、維護(hù)?確認(rèn)測(cè)試方法已得到定義，并?Confirmthatthetypeande?Defineprecautionsthat?定義在過(guò)濾器安裝期間應(yīng)采取的預(yù)防?DefinestockrequirementsforspThisprocessshouldincludetheassessment7.2.3CommissioningandQualification調(diào)試與確認(rèn)Thecommissioningprocessshouldincludethegenerationofinstalledinthespecifiedlocation.Oftenthereisadetachabtothefilterframe.Thisstickershouldberetaineda調(diào)試過(guò)程應(yīng)包括生成記錄證據(jù)，證明指定的過(guò)濾器已安裝在指定位置。此文件記錄通常使用過(guò)濾濾器上通常有一個(gè)可撕下的貼紙，包含制造商產(chǎn)品和測(cè)試數(shù)據(jù)粘貼在過(guò)濾器框架上。此貼紙應(yīng)保存ForHEPA/ULPAfilters,thisprocess對(duì)于HEPA/ULPA過(guò)濾器，此程序應(yīng)包ForHEPA/ULPAfilters,commissioninggenerallymeetthespecifications.Wherethistestinensuretheresponsibilityforthesupplyandinstallatthecontractorunti對(duì)于HEPA/ULPA過(guò)濾器，調(diào)試通常包括QualificationverifiesthatCDEsarecorrectlyinstalledapplytotheHEPA/ULPAfiltersinstprefiltersareinstalledi確認(rèn)驗(yàn)證CDE是否正確安裝和測(cè)試。在過(guò)濾器方面，確認(rèn)通常僅適用于所安裝的HEPA/ULPA過(guò)濾器，如前面第Thus,qualificationdocumentationshouldcontheappropriatelocationsandhavebTheQualificationSummaryRep?SystemOperatioidentified(routinetestingoffilters,replace8OperationsandMaintenance運(yùn)行和維護(hù)8.1.1LimitedAccesstoStorageArea儲(chǔ)存區(qū)域訪問(wèn)限制8.1.2OldestFiltersUsedFirst老過(guò)濾器優(yōu)先使用minimizehandlingbypersonnelwhensearchingforaspec建議將過(guò)濾器堆疊起來(lái)，使過(guò)濾器標(biāo)簽從存儲(chǔ)通道中清晰可讀，從而在搜索特定過(guò)濾器時(shí)最大限度地減少人員的處理。8.1.3SafeHandling安全處理Warehouseandreceivingpersonnelnee倉(cāng)庫(kù)和接收人員需要有文件記錄地培訓(xùn)HEPA/ULPA過(guò)濾器的正Upondeliveryoffiltersfromthefreightcompany,visualapparentexteriordamageandshouldbedocumentedwith從貨運(yùn)公司接收過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)對(duì)過(guò)濾器棧板進(jìn)行目視檢查，以發(fā)現(xiàn)明顯的外部損壞，并在接收交貨前向貨運(yùn)公司記錄。8.1.4FilterStoragePosition(Pleats)過(guò)濾器儲(chǔ)存位置（褶皺）HEPA/ULPAfiltersshouldIftheouterwrappingcompletionoftheinspectiontomaiunlikelyeventofawaterleaktoelevatefiltersabovefloorlevelt過(guò)濾器紙箱應(yīng)高架存放，即不要齊平存放在倉(cāng)庫(kù)地板上，以免漏水可能損壞濾Filtercartonsshou8.1.5StorageConditions(Temperature/Humidity)儲(chǔ)存條件（溫度/濕度）Thestoragespaceshouldhaveenvironmentalcontrolstolimittemperaturesbetweenmanufacturershould應(yīng)定期監(jiān)測(cè)溫度和濕度水平。當(dāng)過(guò)濾器存放在非常干燥的環(huán)境中時(shí)，可能需要采取其他預(yù)防措施；應(yīng)遵循制造商Someequipment,suchasbiologicalsafetycabinets,isrecommendationthatthesefiltersconstructedofwood-b某些設(shè)備（如生物安全柜）使用由木材和/或刨花板制造的過(guò)濾器框架，在長(zhǎng)時(shí)間受到高濕度條requirethesemorestringentsto8.2.15%SparesinStock5%的庫(kù)存?zhèn)浼hemanufacturingtimeofsuchasproductionqueue,tHEPA/ULPA過(guò)濾器的制造時(shí)間可能從幾天到幾個(gè)月不等，具體取決于許多變量，及性、天氣條件和節(jié)假日。建議每一尺寸/類型的保持至少一個(gè)和不少于5%的過(guò)濾器，作為關(guān)鍵備件。8.2.2StandardizeFilterSizesandModels標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)濾器大小和型號(hào)Standardizingfiltersizescanreducestockinstandardizingonaspecificmanufacture,size,orfilterattributInitialfiltercostsarenottheprimarysuchastimespentqualifyinganewmanufactureoffilters,instandardpractices,andad標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)濾器尺寸可以降低庫(kù)存水平，而且只需要更少的儲(chǔ)存空間來(lái)存放關(guān)鍵備件。此外，對(duì)特器屬性進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化可以提供更高的可用性和/或可靠性。在選擇過(guò)濾器供應(yīng)商時(shí)，初始過(guò)濾器成本不是主要考慮因素。存在一些隱藏成本，例如用于確認(rèn)新制造過(guò)濾器的時(shí)間、檢查其制造工廠Beforechangingfiltersuppliers,interviewandpartnerwithmanufacturers.During在更換過(guò)濾器供應(yīng)商之前，請(qǐng)與利益相關(guān)者面談并8.3.1SupportoftheFilterFrame過(guò)濾器框架支撐Filterframesshouldbesupportandwidthoftheverticalsupportsdependsonthefilterwallheight,thestrengthofthefilterframe,thefiltersbeingused.Ifverticaloccurduringoperation.Thisflexingcouldcauseairbypaoccurs.Verticalsupportsshouldalsobefastenedtoconcretefloors,ceilings,etc.).過(guò)濾器框架應(yīng)由制造商指定的垂直支架（加強(qiáng)筋）支撐。垂直支撐的厚度和寬度取決于過(guò)濾器壁的高度，過(guò)濾器框架的強(qiáng)度以及所用過(guò)濾器的重量。如果未正確使用或設(shè)計(jì)垂直支架，則在操作過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生過(guò)濾器壁的明顯彎曲。如果發(fā)生機(jī)械故障，這種彎曲可能會(huì)導(dǎo)致空8.3.2LeaksAroundFramesandBypass框架泄漏和旁路Leaksaroundthefilterframescanoftennotfollowingthemanufacturer’sspecificationsforsupportingtheframes.operation,theflexingormovementoftforair.過(guò)濾器框架周圍的泄漏通常是由于安裝過(guò)程中框架之間的密封不當(dāng)和/或沒(méi)有遵循制造商支持框架的8.3.3FrameGaskets框架墊片theyprovidethebestdesi典型的墊片材料是氯丁橡膠、PVC、聚乙烯、氨基甲酸乙酯和EPDM橡膠（乙烯丙烯二烯單體）。墊片在密閉單不要將墊片放在框架中，而是將墊片指定為待更換過(guò)濾器的一部分，以便更換過(guò)濾器時(shí)，有8.3.4FilterHardware過(guò)濾器硬件powdercoatedsteelABS(AcrylonitrileButadieneStyrenepolymer,oraluminum,whilesupportingstructuresforfilterwallsmaybeneededford過(guò)濾器硬件由各種材料和飾面制成，如鍍鋅鋼、鍍鋅鋼、涂漆鋼、粉末涂層鋼、陽(yáng)極氧化鋼、不銹鋼、磨機(jī)成品鋁和材料，如聚乙烯或ABS（苯丙胺苯乙烯）。某些材料更適合耐腐蝕性材料，如不銹鋼、高分子材料合典型的HVAC應(yīng)用，如鍍鋅鋼。不同的結(jié)構(gòu)8.3.5SeparationDistanceBetweenFilters過(guò)濾器間隔距離Dependingonthedesignofthfiltermayblockairflowthroughblockagegreatlyincreasesstaticpressureacr根據(jù)過(guò)濾第二階段的設(shè)計(jì)，將預(yù)濾器直接放在第二級(jí)過(guò)濾器上可能會(huì)阻塞通過(guò)預(yù)濾器的氣流，從而不Somemanufacturershavestagesoffiltrationinasidebysidereducingstaticpressureand一些制造商在第二階段過(guò)濾器上設(shè)計(jì)了增壓空間，以創(chuàng)建過(guò)濾的兩個(gè)階段之間的空間。此空間8.4.1PressureDrop壓降A(chǔ)sparticlescollectonthesconcentrationofparticleswillincrease當(dāng)顆粒聚集在過(guò)濾介質(zhì)纖維的表面時(shí)，這些顆粒形成一個(gè)稱為濾餅的塵埃層。濾餅形成后，隨facevelocity.Ageneralpracticeistoestablishatriggersuchthatthefilters在ISO5/A級(jí)潔凈空間內(nèi)，或其上游空8.4.2MonitoringofFilterPressureDrop監(jiān)測(cè)過(guò)濾器壓降Maintenanceactivitiesforthasqualitycriticaltoensurethatthein根據(jù)預(yù)防性維護(hù)（PM）和/或預(yù)見(jiàn)性維護(hù)計(jì)劃（PdMadjustroutinemaintenance,testingfreque建議實(shí)施一個(gè)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)過(guò)濾器使用生命周期中的過(guò)濾器壓降進(jìn)行年度評(píng)估，以確定過(guò)濾器8.4.3TimeBasedSystem基于時(shí)間的系統(tǒng)ThereisnoreliableevidenestimateddurationofthASHRAE[26]ratedfilters.Thefrequencontributorsmayincludethefrequency沒(méi)有可靠的證據(jù)表明HEPA過(guò)濾器具有明確的使用壽命；對(duì)于傳統(tǒng)的過(guò)濾器，隨著荷和水分含量以及從潔凈室再循環(huán)的空氣量有關(guān)。其他次要因素可能包括注入過(guò)濾系統(tǒng)的挑戰(zhàn)介質(zhì)的頻率和數(shù)量、為挑戰(zhàn)過(guò)濾器而注入的氣溶膠類型、HEPA過(guò)濾器的總介質(zhì)面積、介質(zhì)深度和每英寸褶皺Modelingsoftwareproductsareavailableservicelifeandoptimizeener8.4.4FilterMaximumAirVelocity過(guò)濾器最大空氣速度TypicalpaneltypeHEPA/boxstyleASHRAE[26]filabovethisrange,thefilterefficien則以500FPM（2.54m/s）運(yùn)行。如果已安裝的8.4.5Prefiltration(Powders)預(yù)過(guò)濾器（粉塵）8.4.6OutsideAirPretreatment(100%OutsideAir/Fog)外部空氣預(yù)處理(100%外部空氣/霧)Applicationsrequiringlargequaddedprotectionofmulti-stepairand/orimpactedbyconditionsofwiparticulates(filtercake)accumulatedonfilterslocatedinfiltrationbanksorterminalfiltration(HEPA/ULPA)inincreasedfilterresis需要大量外部空氣的應(yīng)用（如實(shí)驗(yàn)室或隔離系統(tǒng)）可能需要多步驟空氣過(guò)濾和除濕飽和和/或下雨條件的影響。季節(jié)性大氣條件（如霧）會(huì)餅）濕飽和，從而增加過(guò)濾器的阻力，降低過(guò)withmoistureduringtheseseasonalexample,processesfromnearbyseedsintolocalair,orfreewayandloca當(dāng)空氣處理系統(tǒng)位于持續(xù)或季節(jié)性高顆粒負(fù)荷的區(qū)域時(shí)，在設(shè)計(jì)外部進(jìn)風(fēng)括，例如，附近工業(yè)和生產(chǎn)設(shè)施的工藝、農(nóng)田季節(jié)性釋放到空氣中的花粉8.5.1RepairMaterialandMethods修補(bǔ)材料和方法repairedontheairu當(dāng)過(guò)濾器泄漏被精確定位到特定位置，并且過(guò)濾器從殼體中拆下時(shí)，可以修復(fù)泄漏。通過(guò)在上游出修補(bǔ)，硅膠將按重力向下移動(dòng)Whenatearorholeisvisibleorequiresgreatskill當(dāng)褶皺尖端可見(jiàn)撕裂或孔時(shí)，可以使用一小塊與過(guò)濾器效率和規(guī)格相匹配的備用過(guò)濾Therepairmaterialneedstosealth修補(bǔ)材料需要在源頭將缺陷密封。僅表面覆蓋只會(huì)使未經(jīng)過(guò)濾的空8.5.2SealantTypes密封劑類型repairingimperfectupstreamsideoffivoidsandgodeeperinto通常，在大多數(shù)國(guó)家/地區(qū)以及大多數(shù)應(yīng)用中，修復(fù)HEPA過(guò)濾器在某些常使用透明硅膠填補(bǔ)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)修補(bǔ)，這些材料已被證明能夠有效修補(bǔ)濾芯介質(zhì)中的瑕下，并且可以在上游側(cè)準(zhǔn)確定位泄漏的準(zhǔn)確位置，可以使用自流平修補(bǔ)，因?yàn)樗牡驼扯饶軌蛱钛a(bǔ)更多的縫隙和空隙，采取在關(guān)鍵應(yīng)用（如ISO5/A級(jí)）中實(shí)施"只更換、不修補(bǔ)"8.5.3RetestingAfterEarthquake地震后重新測(cè)試themagnitudeoftheearthquake,thatwouldtriggerf在易受中度地震活動(dòng)影響的地方，建議商定一個(gè)值，如將觸發(fā)過(guò)濾器完整性測(cè)試的地震級(jí)別。如果地8.5.4HighTemperatureFilterApplications耐高溫過(guò)濾器Depyrogenationtunnelsareusedi去熱原隧道用于制藥工業(yè)，使熱原或發(fā)熱導(dǎo)致蛋白質(zhì)的玻璃瓶失效。典型隧道有三個(gè)區(qū)域：1）預(yù)熱段，2）加熱段，AconveyermovestheglasswarefromthexposedtoonlyISO5/GradeAconditionsfromistypicallymainta傳送帶將玻璃瓶從洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)入隧道的進(jìn)瓶區(qū)。玻璃瓶從洗瓶到軋蓋“Amongthefiltersthatshouldbeleaktestedarethoseinstalledindryheatdepyrogenationtucommonlyusedtodepyrogenateglassvials.Whefiltersinthehotzonesofthesetunnelsandovens”."在應(yīng)進(jìn)行泄漏測(cè)試的過(guò)濾器中，有安裝于干熱去熱原隧道和烘箱的過(guò)濾器。如經(jīng)論證，可以使用替代方法對(duì)這種隧道和烤箱加熱段的HEPA過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)試"。temperature.Thust當(dāng)隧道溫度升高時(shí)，任何引入耐高溫過(guò)濾器的發(fā)煙油都會(huì)燃燒。因此，由Scantestingthefiltemperature.Theconditionsthattheglassvialsexperi過(guò)濾器掃描檢漏時(shí)最有可能顯示邊框泄漏。隨著隧道溫度的升高，過(guò)濾框架和殼體中的金屬會(huì)進(jìn)行邊框泄漏。由于質(zhì)量的差異，它們將以不同的速率膨脹。執(zhí)行掃描測(cè)試需要在常溫下進(jìn)行測(cè)試。玻璃8.6.1InformedDecision(Data)明智的決定（數(shù)據(jù)）ThepressuredropofHEPA/ULPAfiltersspressuredrop,asdiscussediaccounttherateoffilterloacommonlyofferservicesthatusesoftwaretoperformthesecalbasedonend-userenvironmentalcondiearlyreplacementofthefilterelementshouldbe應(yīng)每年監(jiān)測(cè)HEPA/ULPA過(guò)濾器的壓差，并與該過(guò)濾器的初過(guò)濾器負(fù)載率、電能成本和人工更換成本。過(guò)濾器制造商通常提供使用軟件執(zhí)行這些計(jì)算的服務(wù)，8.6.2ReasonsforReplacement更換的理由GenerallyHEPA/ULPAfilters?Noticeabledamage,discolorationtofilterpredeterminedamountofopera?Extremelycriticalapplicat?極其關(guān)鍵區(qū)域，如高活性化合物8.6.3DocumentFilterData記錄過(guò)濾器數(shù)據(jù)cethisinformationistr更換時(shí)必須記錄所更換過(guò)濾器的制造、型號(hào)、序列號(hào)和效率等級(jí)，因?yàn)榇诵畔⑼ǔＮ挥跇?biāo)簽記錄過(guò)濾器框架的制造和型號(hào)供將來(lái)參考也很有幫助。如果審核員請(qǐng)求此信息，保留過(guò)濾器更換日期Informationandtestresultsforea?穿透（效率）測(cè)試和結(jié)果?Challengemethod(includin8.7FilterFailureModes過(guò)濾器失效模式8.7.1PottingMaterialFailure密封材料失效密封材料是在過(guò)濾器安裝過(guò)程中倒入過(guò)濾框架的聚氨酯成分;然后將濾芯介質(zhì)放入密封材料中，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無(wú)泄漏粘結(jié)。Acasestudyinvolvedoccasifilterassembler/manufacturehadchangedtheirformulation.Thenewformulatiobeforeitwasreleasedfor一個(gè)案例研究顯示在安裝新過(guò)濾器并通過(guò)泄漏測(cè)試僅幾個(gè)月后，在該過(guò)濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)泄漏的情況。最后發(fā)現(xiàn)提供給過(guò)濾器組裝商/制造商的密封材料的制造改變了其配方。新配方在發(fā)布使用前質(zhì)量控制不足。隨著時(shí)間的推移，劣質(zhì)的密封材料會(huì)收縮，最終拉動(dòng)過(guò)濾元件，破壞粘合和密封。Whenselectingafiltermanthefiltermanufacturersuspect在選擇過(guò)濾器制造商時(shí)，謹(jǐn)慎詢問(wèn)其質(zhì)量控制措施及其對(duì)物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購(gòu)協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求，即任何時(shí)候一旦過(guò)濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)通知受影響過(guò)濾器的所有最終用8.7.2InsufficientAmountofGelintheFilterTrack濾芯軌道中的凝膠量不足Therehavebeensomecases8.7.3LossofGelAdhesioncompromisedifthesurfaceincontactwiththegelisconexudationofunboundcomponentsthatcaninterferewith8.7.4KnifeEdgeAlignment8.7.5DegradationofFilterGelPerformanceTherehavebeenobservaindustryandistheresultofsevediffusionofunboundedgelcomponentsdegradationofgelpebondsarenotbroken.thismodeofgelperformancedegraappropriategelsystemandfilterdesignforthespecificapplicpropertieswhichmakethemverydifferentwhensframetothefilterhousing,suchasaIdentifiedfactorsthatcontributetothismodforthegeltoproperlysealthefilter.Comanufacturingiscriticaltoaprope?Themolecularwealsobebalancedwithpropertiessuchasviscosityosolventtoincreasethemigrationofunboundedpolymgoodaerosoldistribution,minimizingtheamountoftimethatthealternativetestmethoincludestrictcontrolofthemanpropertiesofeverybatch?Miterjointintegrityofthintothecleanroom.Usethesanitizingofpharmaceuticalcleanrooms,inthepresenceoftheseoxidizingchemica8.7.6Gaskets墊片bypassofthefilterelement.Avarietyofgasketmetc.Gasketsmaybeappliedmanshouldbejoinedbyaflengthalongthef8.7.7SiliconeGel硅凝膠tooxidation.Careneedstobetakenwhen