特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則_第1頁
特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則_第2頁
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2023年12月 2 2 3 4 4 5 5 8 9 （二）研發(fā)時機 1炎癥性皮膚病，主要影響兒科患者，同時也在成人中患病。2（二）目的及適用范圍本指導原則旨在為特應性皮炎治療藥物臨床試驗設計申辦方應根據(jù)不同年齡段人群的疾病特點以及研究藥早期探索性試驗為初步的人體安全性和臨床藥理學研3在目標特應性皮炎患者中開展探索性試驗可為療效確4應根據(jù)研究目的和總體試驗設計的考慮選擇合理的對5臨床研發(fā)計劃中應考慮評估停藥后藥物緩解/應答的維6擇合適的評價時間點，必要時可與監(jiān)管機構進行溝通。若主要療效指標采用上述兩個終點之一作為單一終點，如果研究藥物是以改善瘙癢癥狀作為目標,可考慮將瘙的充分評價，包括但不限于：7-皮損體表面積（BSA）百分比較基線的-患者濕疹自我評價（POEM）評分較基線的8治療情況。對可能影響特應性皮炎療效評價的疾病及治療，9（二）研發(fā)時機特應性皮炎兒科患者的臨床試驗通?？稍谟g動物毒性數(shù)據(jù)和早期臨床試驗中成人患者初步療效和安全性證據(jù)獲得較高年齡段兒科患者的藥代動力學以及療效和安全性益-風險評估支持。當預計在低年齡段兒科人群中會出現(xiàn)某數(shù)和抽血量的藥代動力學研究方法，包括群體藥代動力學差異對藥代動力學的影響。作用時間和潛在不良反應來確定每種藥物在兒童臨床試驗另外，兒童成長過程中需要進行一系列常規(guī)免疫接種。雖然成人和兒童特應性皮炎患者在病理生理學方面存兒童間存在相似的暴露-效應關系，那么相對于外用治療藥成人，且外用藥物的系統(tǒng)暴露通常與局部吸收和療效無關，不同年齡兒童或青少年人群開展臨床試驗以證明其有效性。DevelopmentofSystemicDrugsGuiIGA：investigator'sglobalasPK：Pharmacokinetics，藥代動力學PopPK：PopulationPharma

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