醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

YY/T0316idtISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》“風(fēng)險(xiǎn)”的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在（即客觀存在性）。因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在異常狀態(tài)下運(yùn)行（即故障狀態(tài)）時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，在正常狀態(tài)下運(yùn)行也有風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的目的是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施將風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。。首先，航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。例如：。醫(yī)療器械產(chǎn)品：歐盟對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)的降低提出了要求。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性以下三個(gè)方面決定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性：一．醫(yī)療器械的特點(diǎn)二．“醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)”與“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”之三．任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，并且難以用醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制。因此，在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期內(nèi)均必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。A.風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性；B.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段；C.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；D.把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是醫(yī)療器械制造商的任務(wù)；E.不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。F.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。G.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。組成，有利于證實(shí)和追溯。H.風(fēng)險(xiǎn)管理須和國(guó)家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。I.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無(wú)休止的持續(xù)過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械、系統(tǒng)的制造商而制定。由于醫(yī)療器械的利益相關(guān)方很多，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜課題。制造商作為利益相關(guān)方之一，應(yīng)在考慮通常可接受的最新技術(shù)水平的情況下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上市的適宜性。風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，注意參考利用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。利益相關(guān)方stakeholder：。政府部門弱勢(shì)的受益者—病人。病人不知道他們對(duì)某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求。病人不能辨別他們使用的器械是否安全有效。本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過(guò)程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。2.16風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。[ISO/IEC51：1999，定義3.2]2.1隨附文件accompanyingdocument注：引自IEC60601-1：2005，定義3.4。2.2損害harm對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.3]YYX：損害嚴(yán)重度Y：損害發(fā)生概率X損害的潛在源。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.5]2.4危害處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.6]危害處境（條件）損害危害處境（條件）（與產(chǎn)品有關(guān)）（對(duì)人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境產(chǎn)生的后果）（與產(chǎn)品有關(guān)）臨床前景工程前景不良事件結(jié)果工程前景危害危害暴露P1暴露P1危害處境危害處境可能性P2可能性P2損害事件序列暴露（P1）事件序列暴露（P1）危害P2P2危害處境損害損害發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)損害發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)損害嚴(yán)重度 三極管短路 三極管短路 血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快管路壓力上升舉例：腎透析機(jī)的一個(gè)電子元件的故障導(dǎo)致管路過(guò)壓，導(dǎo)管的破裂，患者的失血,最終患者的死亡. 血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快管路壓力上升 管路破裂 管路破裂 患者失血 患者失血循環(huán)崩潰死亡2.5預(yù)期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose按照制造商提供的規(guī)范、說(shuō)明書和信息，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的預(yù)期使用。2.6體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相容性信息為目的的醫(yī)療器械。示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對(duì)照材料和相關(guān)的儀器、器具或物品。注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。注2：引自ISO181131：—，定義3.29。在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所2.8制造商manufacturer在上市和/或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自然人注1：注意國(guó)家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T0287-2003，定義3.6。制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；—損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；—解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；—支持或維持生命；—妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2.9醫(yī)療器械medicaldevice（續(xù)）注1：此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻(xiàn)引用[38]。[YY/T0287-2003，定義3.7]注2：在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無(wú)協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)品是：-殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；-用于動(dòng)物疾病和損傷的治療/診斷的器械；-醫(yī)療器械附件（見注3）；-消毒物質(zhì)；-滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類組織的器械。注3：當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械判定注意點(diǎn)：建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證實(shí)是真實(shí)的信息。[ISO8402:1994，定義2.19]在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品壽命周期部分。示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置.為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。[ISO8402:1994定義1.3]將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。[ISO8402:1994定義1.2]為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。[ISO8402:1994定義3.15]上海光電醫(yī)用電子儀器有限公損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。[ISO/IEC指南51：1999，注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對(duì)可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。用于對(duì)損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過(guò)程。將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過(guò)程。[ISO/IEC指南51：1999，定義3.12]作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。注1：改編自ISO/IEC指南51：1999，定義3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定義3.9使用術(shù)語(yǔ)“防護(hù)措施”而不使用“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”。然而，在本標(biāo)準(zhǔn)的文本中，“防護(hù)措施”只是6.2所描述的控制風(fēng)險(xiǎn)的一種方案。2.23風(fēng)險(xiǎn)管理文檔riskmanagementfile由風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。2.24安全性safety免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。[ISO/IEC指南51:1999，定義3.1]危害可能后果的度量。2.26最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人。注：改編自ISO9000:2005,定義3.2.7.2024-12-52.27使用錯(cuò)誤useerror由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)。注1使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和差錯(cuò)。注2也見IEC62366：?,附錄B和D.1.3。注3只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。[IEC62366:-2），定義2.12]2.28驗(yàn)證verification通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。注：在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)規(guī)定活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過(guò)程，以確定該項(xiàng)活動(dòng)對(duì)規(guī)定要求的符合性。[ISO8402:1994定義2.17]。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（3.1）。管理職責(zé)（3.2）。人員資格（3.3）。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（3.4）。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔（3.5）標(biāo)準(zhǔn)原文：在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，如YY/T0287-2003第七標(biāo)準(zhǔn)原文：注1：形成文件的質(zhì)量管理體系過(guò)程可用于系統(tǒng)地處理安全問(wèn)題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對(duì)危害和危害處境進(jìn)行早期判斷。注2：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的示意圖見圖1。按照特定的生命周期階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對(duì)于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)步驟中執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中各個(gè)步驟更詳細(xì)的概述?？驁D包含了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理所有的活動(dòng)和要素。三個(gè)步驟）?？驁D說(shuō)明了風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)活動(dòng)的先后順序及其相互摘要說(shuō)明：—制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的文件，規(guī)定醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。—該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的所有要素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息?！煌纳芷陔A段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。標(biāo)準(zhǔn)原文：最高管理者應(yīng)在下列方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的承諾提供證據(jù)：—確保提供充分的資源，和—確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.3）。最高管理者應(yīng)：—規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)?！凑沼?jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，并且，將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系，這些評(píng)審可作為質(zhì)量管理體系評(píng)審的一部分。注：文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。摘要說(shuō)明：一方面，最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件：提供充分的資源；包括：技術(shù)、設(shè)備、資金……確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.4）；另一方面，最高管理者應(yīng)規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件：a)方針應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）的建立提供框架，確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g(shù)水平”和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。b)建立方針時(shí)，使用合理可行降低風(fēng)險(xiǎn)的方法可能是方便的。摘要說(shuō)明：“最新技術(shù)水平（Stateoftheart）”，并不必定意味著技術(shù)上3.2管理職責(zé)（附錄A2.3.2)定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管有效性。施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)原文：執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識(shí)。摘要說(shuō)明：。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)驗(yàn)。摘要說(shuō)明：。應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)：。可確保通過(guò)培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員是能夠勝任3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（附錄A2.3.4和附錄F)標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文：3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)原文：此外，選擇可包括：-在矩陣中（如圖D.4和D.5）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合是可接受的或不可接受的。-進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見D.8）。不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來(lái)決定，并且這些要以適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和受益者的關(guān)注（見3.2）。建立此項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考D.4。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：個(gè)要素的生命周期階段。蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過(guò)劃清每能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見“注2并非計(jì)劃的訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：），評(píng)審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見3.2中規(guī)定）。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本標(biāo)），3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃摘要說(shuō)明：獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已序的一部分（見YY/T0287:2003[8]的8.2）。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃從上可見，-風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，-計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重要要素的缺失。-計(jì)劃對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至關(guān)重要的。本條款規(guī)定的要求是最低要求。制造商可以l生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。l制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（附錄D.4，即決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方法，不僅限于）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途；生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來(lái)使用，以決定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平。l應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。l要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。l在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。性準(zhǔn)則時(shí)可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將圖D.1演變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)矩陣（例）。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)損害的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例例1－1：概率的分類和定義（定性3級(jí)）概率水平很可能經(jīng)常發(fā)生,如…可能發(fā)生，但不經(jīng)常不大可能發(fā)生，罕見風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例）：嚴(yán)重度分類嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害不引起傷害或輕傷圖D.4:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（定性）示例的的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例經(jīng)常發(fā)生（frequent）有時(shí)發(fā)生（probable）風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例圖D.5:二區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則（半定量）示例定性的嚴(yán)重度分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的災(zāi)難性的經(jīng)常的很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例例：概率的分類和定義（半定量6級(jí)）經(jīng)常發(fā)生（frequent）有時(shí)發(fā)生（probable）風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例圖D.7三區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則示例嚴(yán)度重輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1R2,R3不可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的研究可接受的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)充：風(fēng)險(xiǎn)可接受性方針和風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（附錄D.8）a)剩余風(fēng)險(xiǎn)超出了制造商的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則；b)剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，由于剩余風(fēng)險(xiǎn)小到可忽略不計(jì)；或者c)剩余風(fēng)險(xiǎn)是在a）和b）規(guī)定的情況之間，考慮接受帶來(lái)的受益和任何進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的成本，選擇將風(fēng)險(xiǎn)降低到可行的最低水平的方案，對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。注：b）和c）兩種情況的剩余風(fēng)險(xiǎn)之間有著重要的區(qū)別。。什么時(shí)候?qū)懺O(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃？。設(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中評(píng)審和驗(yàn)證的對(duì)象是什么活動(dòng)？標(biāo)準(zhǔn)原文：標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)列各項(xiàng)的可追溯性附錄A2.3.5)-風(fēng)險(xiǎn)分析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證-任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。注1：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引用或提示。制造商應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。注2：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。摘要說(shuō)明：a)證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程已經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)已判定的危害。b)證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的完整性：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和驗(yàn)證，任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等2.17風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalys4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文：注1：如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信息可獲得時(shí)，則該分析或信息可以用作新分析的起始點(diǎn)。這種相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些差別是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對(duì)于已有分析的利用程度，也基于變化部分對(duì)危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。注2：在附錄G中描述了若干風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)。注3：在附錄H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南。注4：在附錄I中給出了毒理學(xué)危害風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的附加指南4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文：注5：風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍可以非常寬泛（如對(duì)于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)），或?qū)L(fēng)險(xiǎn)分析范圍進(jìn)行限制（如分析一個(gè)變化對(duì)現(xiàn)有器械的影響，有關(guān)該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程摘要說(shuō)明：o1．實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，標(biāo)準(zhǔn)要求按下列程序：首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)o2．風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)形成文件，文件還應(yīng)至少包括：4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程摘要說(shuō)明：文件資料，但是這種參考利用是有條件的。），4.2預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文：用形成文件。制造商應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安并形成文件，適當(dāng)時(shí)，規(guī)定界限。上述文件應(yīng)保注1：在文中，誤用意指醫(yī)療器械的不正確或不適當(dāng)?shù)氖褂谩Ｗ?：附錄C，包括了那些與用途有關(guān)的問(wèn)題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。4.2預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定標(biāo)準(zhǔn)原文：制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器注：可能危害的示例在附錄E.2和H.2.4中列出，可用做制造商啟動(dòng)危害判定暴露（P1）事件序列暴露（P1）事件序列危害P2P2危害處境損害風(fēng)險(xiǎn)損害嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)損害嚴(yán)重度損害發(fā)生概率摘要說(shuō)明附錄D.2、E.2和H2.4)致?lián)p害時(shí)，醫(yī)療器械才引起損害。事件序列既包件組合。當(dāng)人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中摘要說(shuō)明附錄D.2、E.2和H2.4)摘要說(shuō)明附錄D.2、E.2和H2.4)標(biāo)準(zhǔn)原文：注1：對(duì)事先不能判定的危害處境，可以使用覆蓋特定情況的系統(tǒng)性方法（見附錄G）。注2：在H2.4.5和E.4中給出了危害處境的示例。注3：危害處境可能由疏忽、失誤和差錯(cuò)造成。對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。上海光電醫(yī)用電子儀器有限公標(biāo)準(zhǔn)原文：注4：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。按照應(yīng)用情況，只有風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過(guò)程的某些要素可能需要考慮。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。見D.3。注5：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定量的或定性的。附錄D中給出了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的方法（包括那些由系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)）。附錄H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的有用資料。標(biāo)準(zhǔn)原文：注6：用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得：a)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，b)科學(xué)技術(shù)資料，c)已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）d)由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)，e)臨床證據(jù)，f)適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果，g)專家意見，h)外部質(zhì)量評(píng)定情況。摘要說(shuō)明：境以及有關(guān)的可能損害之間的關(guān)系（見4.3)。例如：）；估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可使用各種方法。本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定或數(shù)據(jù)見注6）。摘要說(shuō)明：有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法也可滿足。（一個(gè)好的定性分析優(yōu)于不準(zhǔn)確的定量分析）。所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關(guān)注摘要說(shuō)明：計(jì)劃中的準(zhǔn)則）。例1-1：概率的分類和定義（定性3級(jí)）概率水平很可能經(jīng)常發(fā)生可能發(fā)生，但不經(jīng)常不大可能發(fā)生，罕見例1-2：概率的分類和定義（半定量6級(jí)）每年內(nèi)單臺(tái)醫(yī)療器械發(fā)生的事件概率經(jīng)常發(fā)生（frequent）有時(shí)發(fā)生（probable）偶然發(fā)生（occasional很少發(fā)生（remote）極少發(fā)生（incredible）A.概率的估計(jì)。概率估計(jì)要包括環(huán)境和從初始原因發(fā)生到損害出現(xiàn)的全部事件序列。。概率估計(jì)時(shí)應(yīng)回答下列問(wèn)題：4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)A.概率的估計(jì)。危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性受到醫(yī)療器械生命周期和市場(chǎng)上估計(jì)的器械數(shù)量的影響?！芷谠介L(zhǎng)，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大?！袌?chǎng)上的器械數(shù)量越多，導(dǎo)致?lián)p害的可能性越大。。通?？捎萌缦缕叻N方法估計(jì)概率：—利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；—利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；—可靠性估計(jì)；—生產(chǎn)數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)后信息；—利用專家判斷。上述方法可以單獨(dú)或聯(lián)合使用。A.概率的估計(jì)-軟件失效-如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；-很少了解的異常危害：例如，對(duì)牛海綿狀腦?。˙SE）病原體的傳染-某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時(shí)不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會(huì)出現(xiàn)毒性影響）。在沒(méi)有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計(jì)任不可能的，此時(shí)通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來(lái)評(píng)B.嚴(yán)重度估計(jì)—實(shí)踐中一般采用定性分級(jí)的方法?！獓?yán)重度定性分級(jí)要和實(shí)際危害嚴(yán)重程度相互聯(lián)系?！：Φ膶?duì)象不單是對(duì)人體的危害或損害，還包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。例2-1：嚴(yán)重度的分類和定義（定性3級(jí)）：嚴(yán)重度分類死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害不引起傷害或輕傷）：嚴(yán)重度分級(jí)損害整個(gè)工廠或系統(tǒng)，多人死亡）：嚴(yán)重度分級(jí)導(dǎo)致患者死亡導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷C.確定風(fēng)險(xiǎn)水平在損害發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度確定后，應(yīng)把兩者相按照上述方法確定每一個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)水平（風(fēng)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)量的概率分級(jí)可忽略的輕度的嚴(yán)重的災(zāi)難性的經(jīng)常發(fā)生有時(shí)發(fā)生偶然發(fā)生很少發(fā)生非常少極少發(fā)生可接受的風(fēng)險(xiǎn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)介紹風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是“將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。”。標(biāo)準(zhǔn)原文：決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，則6.2到6.6給不再適用于此危害處境（即前進(jìn)到6.7）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)注1：附錄D.4中給出了風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決策指南。注2：應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，以滿足6.3到6.6中給出的要求。摘要說(shuō)明：摘要說(shuō)明：和受益，風(fēng)險(xiǎn)可以接受。另一種是，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益需要降低風(fēng)險(xiǎn)，只有風(fēng)險(xiǎn)降低后，才能使用該醫(yī)療器械。注：“最新技術(shù)水平”表示：現(xiàn)在和通常被接受的良好規(guī)范。并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法。的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)可忽略的較小的嚴(yán)重的災(zāi)難性的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)2.19風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)原文：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照6.2到6.7的描述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。摘要說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)原文：），標(biāo)準(zhǔn)原文：注1：如果實(shí)施方案b）和c在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，制造商可先遵循一個(gè)過(guò)程，即考慮合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)方案。注2：風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以降低損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注3：許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息。此外，許多其它醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整合了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要素（例如電磁兼容性、適用性、生物相容性）。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析的一部分。標(biāo)準(zhǔn)原文：注4：對(duì)于不能估計(jì)其損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，見D.3.2.3。注5：附錄J中提供了安全性信息指南。應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析（進(jìn)入6.5）。摘要說(shuō)明：-消除固有的危害-降低損害的發(fā)生概率或嚴(yán)重度-使用自動(dòng)切斷或安全閥；或-用視覺或聽覺報(bào)警警告操作者注意危害條件。），。告知安全性信息的方法可以控制風(fēng)險(xiǎn)和提高風(fēng)險(xiǎn)意就可以事先采取適當(dāng)?shù)拇胧詫⒃谑Ｓ囡L(fēng)險(xiǎn)中的。告知安全性信息是風(fēng)險(xiǎn)控制最后推薦的方法，只有措施用盡時(shí)，才使用它。-在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；-促進(jìn)個(gè)人處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼-包括降低損害的措施的信息；或-規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或制造商應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明、暴露的后果以及為預(yù)防損在編寫信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮：）；）；）；----------合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（6.2）的一部分。不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行降低法。合理可行降低法—可行性研究（D.8.4）:），-技術(shù)可行性：不計(jì)成本情況下降低風(fēng)險(xiǎn)的能力-經(jīng)濟(jì)可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟(jì)性不佳的狀況下而降低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文：制造商應(yīng)實(shí)施在6.2中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)）。每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證文檔。注：有效性的驗(yàn)證可包括確認(rèn)活動(dòng)。摘要說(shuō)明:措施應(yīng)針對(duì)前面分析的原因。措施可能是一個(gè)，也可能是多個(gè)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施歸入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔;驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性,驗(yàn)證結(jié)果記入驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施過(guò)程，驗(yàn)證結(jié)果記入）：標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制附錄D.5.5）），余風(fēng)險(xiǎn)的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒(méi)有闡述所有標(biāo)準(zhǔn)原文：在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見6.2）。開，并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公開注：在附錄J中提供了如何公開剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。摘要說(shuō)明：剩余風(fēng)險(xiǎn)不滿足準(zhǔn)則，繼續(xù)控制（6.2）。注：在附錄J中提供了如何公開剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示（附錄J.3）：。在擬定單個(gè)或綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示時(shí)，為告知、促進(jìn)和使制造商應(yīng)當(dāng)檢查在6.4和第七章中判定的剩余風(fēng)險(xiǎn)，以決制造商應(yīng)當(dāng)考慮：）；標(biāo)準(zhǔn)原文：而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，制造商可以收持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受注：見D6。摘要說(shuō)明：。本標(biāo)準(zhǔn)不要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。。風(fēng)險(xiǎn)/受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施已經(jīng)應(yīng)用。判定的基礎(chǔ)是使用器械的期望受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。受益估計(jì)（D.6.2）-臨床使用期間的預(yù)期性能；-上述性能帶來(lái)的預(yù)期臨床結(jié)果；-與其它治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和受益有關(guān)的因素-比較不同的結(jié)果是有困難的，例如：哪一個(gè)更壞，疼痛還是喪失活-考慮不穩(wěn)定的結(jié)果是困難的。這些結(jié)果可由恢復(fù)時(shí)間和長(zhǎng)期效應(yīng)引受益估計(jì)（D.6.2）。風(fēng)險(xiǎn)/受益比較可以用和其它上市產(chǎn)品的比較加以表達(dá)。。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)/高受益器械，標(biāo)記應(yīng)當(dāng)向適當(dāng)?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)務(wù)人員傳達(dá)適當(dāng)?shù)男畔?，以確保在使用前由個(gè)。高風(fēng)險(xiǎn)/高受益器械一般具有附加的在上市前必須達(dá)到的法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)原文：b)是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文：制造商應(yīng)確保所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮，這一活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。標(biāo)準(zhǔn)原文：在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，制造商應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。注1：綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)指南見D.7。如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，制造商應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途/預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。對(duì)于判斷為可接受的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些信息記入隨附文件，以便公開綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。注2：附錄J提供了如何公示剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。摘要說(shuō)明：常包括具有醫(yī)療器械知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)用專家合剩余風(fēng)險(xiǎn)。需要對(duì)單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜成的。這種情況，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的損害概率則是基于單。相互矛盾的要求的評(píng)審。警告的評(píng)審。操作說(shuō)明書的評(píng)審。和現(xiàn)有類似產(chǎn)品比較風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)用專家的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)原文：-風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；-已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并文檔內(nèi)。在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)