醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法逐條解讀

演講人：日期：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法逐條解讀目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)概述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理制度醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查內(nèi)容醫(yī)療器械銷(xiāo)售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求法律責(zé)任與處罰措施總結(jié)與展望01醫(yī)療器械生產(chǎn)概述醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類，其中三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管最嚴(yán)格。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械定義與分類醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)具有極其重要的意義。醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和創(chuàng)新可以推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械生產(chǎn)重要性推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展保障公眾健康國(guó)內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀我國(guó)已經(jīng)建立了較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，包括法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)督等環(huán)節(jié)。國(guó)際監(jiān)管趨勢(shì)國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，各國(guó)紛紛加強(qiáng)醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)和市場(chǎng)監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。同時(shí)，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管也呈現(xiàn)出互聯(lián)互通、信息共享的趨勢(shì)，以加強(qiáng)跨國(guó)監(jiān)管和合作。國(guó)內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢(shì)02醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員必須依法取得企業(yè)法人資格具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段具備健全的質(zhì)量管理體系，并能有效運(yùn)行企業(yè)法人資格條件0103020405010204生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施要求生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足生產(chǎn)需要生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足生產(chǎn)需要檢驗(yàn)設(shè)備和儀器應(yīng)當(dāng)齊全，滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)需要應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件03必須建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)和各崗位職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求01020304質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行03醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理制度注冊(cè)指醫(yī)療器械在上市前，需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)的安全性和有效性研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求等材料，申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)的過(guò)程。備案指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前，將產(chǎn)品的相關(guān)信息報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔備查的過(guò)程。備案資料不要求提供產(chǎn)品的安全性和有效性研究資料，主要關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)信息和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。區(qū)別注冊(cè)與備案的主要區(qū)別在于審查的嚴(yán)格程度和所需提交的資料不同。注冊(cè)需要提交全面的研究資料并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批，而備案則相對(duì)簡(jiǎn)單，只需提交產(chǎn)品的基本信息和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。注冊(cè)與備案基本概念及區(qū)別包括申請(qǐng)受理、審評(píng)審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)證書(shū)發(fā)放等環(huán)節(jié)。企業(yè)需要按照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，并配合完成相關(guān)審評(píng)審批工作。申請(qǐng)流程申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)需要滿足一定的條件，如具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取Ｍ瑫r(shí)，申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品需要符合相關(guān)的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，不存在安全隱患。申請(qǐng)條件注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)流程與條件變更規(guī)定01醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更注冊(cè)，并提交相應(yīng)資料和證明文件。未經(jīng)變更注冊(cè)的，不得使用原注冊(cè)證書(shū)。延續(xù)規(guī)定02醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相應(yīng)資料和證明文件。經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。注銷(xiāo)規(guī)定03醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)或者有效期屆滿未延續(xù)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)該注冊(cè)證書(shū)。同時(shí)，對(duì)于被注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。變更、延續(xù)和注銷(xiāo)相關(guān)規(guī)定04醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查內(nèi)容對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求。供應(yīng)商審核對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括檢查外觀、尺寸、顏色、標(biāo)簽等，確保原材料符合生產(chǎn)要求。原材料檢驗(yàn)對(duì)原材料的質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，以便追溯和查詢。質(zhì)量控制記錄原材料采購(gòu)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

生產(chǎn)過(guò)程記錄和檢驗(yàn)報(bào)告審查生產(chǎn)過(guò)程記錄對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等信息。檢驗(yàn)報(bào)告審查對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行檢驗(yàn)，并生成檢驗(yàn)報(bào)告。審查檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量異常處理對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常進(jìn)行及時(shí)處理，并記錄處理過(guò)程和結(jié)果，防止問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。不合格品處理對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行隔離和處理，防止其流入市場(chǎng)。根據(jù)不合格品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、報(bào)廢等。召回程序建立醫(yī)療器械召回程序，對(duì)存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行召回。召回程序應(yīng)包括召回啟動(dòng)、召回實(shí)施、召回評(píng)估等環(huán)節(jié)，確保召回工作的有效性和及時(shí)性。召回信息追溯對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行信息追溯，包括產(chǎn)品流向、銷(xiāo)售數(shù)量、使用情況等信息。通過(guò)信息追溯，及時(shí)通知相關(guān)單位和個(gè)人，采取有效措施消除安全隱患。不合格品處理及召回程序05醫(yī)療器械銷(xiāo)售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售渠道合法性審核機(jī)制，對(duì)銷(xiāo)售渠道的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、銷(xiāo)售行為等進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保銷(xiāo)售渠道合法合規(guī)。嚴(yán)格審核銷(xiāo)售渠道資質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)禁止向未取得合法資質(zhì)的銷(xiāo)售渠道銷(xiāo)售醫(yī)療器械，防止醫(yī)療器械流入非法渠道。禁止向非法渠道銷(xiāo)售醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售臺(tái)賬，記錄醫(yī)療器械的銷(xiāo)售情況，包括銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售渠道、銷(xiāo)售日期等信息，以便監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行追溯管理。建立銷(xiāo)售臺(tái)賬銷(xiāo)售渠道合法性審核機(jī)制強(qiáng)化使用單位采購(gòu)驗(yàn)收責(zé)任醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立采購(gòu)驗(yàn)收制度，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。建立信息追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立信息追溯系統(tǒng)，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行信息追溯管理，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等信息，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯并處理。加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通協(xié)作醫(yī)療器械使用單位應(yīng)加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通協(xié)作，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用情況和問(wèn)題，配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查和追溯管理工作。使用單位采購(gòu)驗(yàn)收信息追溯系統(tǒng)建設(shè)要點(diǎn)三建立健全投訴舉報(bào)制度醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立健全投訴舉報(bào)制度，公布投訴舉報(bào)電話、郵箱等聯(lián)系方式，方便公眾進(jìn)行投訴舉報(bào)。0102優(yōu)化投訴舉報(bào)處理流程醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)優(yōu)化投訴舉報(bào)處理流程，對(duì)收到的投訴舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)登記、調(diào)查、核實(shí)和處理，確保投訴舉報(bào)得到及時(shí)有效的處理。加強(qiáng)投訴舉報(bào)信息分析利用醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)投訴舉報(bào)信息的分析利用，對(duì)投訴舉報(bào)中反映的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)歸納，分析問(wèn)題的原因和根源，提出針對(duì)性的監(jiān)管措施和建議，不斷完善監(jiān)管制度和機(jī)制。03投訴舉報(bào)處理流程優(yōu)化06法律責(zé)任與處罰措施未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為。從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的行為。違反《辦法》規(guī)定行為類型劃分對(duì)于輕微違法行為，如未按照規(guī)定提交自查報(bào)告等，一般給予警告、責(zé)令限期改正等處罰。對(duì)于一般違法行為，如從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械等，根據(jù)違法情節(jié)的輕重，可以給予罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等處罰。對(duì)于嚴(yán)重違法行為，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的醫(yī)療器械等，除給予罰款等行政處罰外，還可能吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。處罰種類和幅度確定依據(jù)行政處罰程序包括立案、調(diào)查取證、聽(tīng)取當(dāng)事人陳述申辯、作出行政處罰決定等環(huán)節(jié)。在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。救濟(jì)途徑當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外。行政處罰程序及救濟(jì)途徑07總結(jié)與展望123通過(guò)強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，降低醫(yī)療事故發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平明確企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，推動(dòng)企業(yè)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和可控性。規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為提高監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管水平和能力，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，保障公眾用械安全。加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)能力建設(shè)《辦法》實(shí)施效果評(píng)價(jià)03加強(qiáng)國(guó)際合作與交流與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作與交流，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管水平的不斷提升。01完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步制定和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管工作提供更加明確和有力的依據(jù)。02創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段運(yùn)用信息化、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代科技手段，提高監(jiān)管效率和精準(zhǔn)度，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。未來(lái)改進(jìn)方向和目標(biāo)設(shè)定行業(yè)發(fā)展趨