玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法

2022年6月附件1-5玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法征求意見稿4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法垂直軸偏差系指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一，是指瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。圓跳動(dòng)系指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，絲外徑的最大變化量。本法適用于形狀為圓形或瓶底軸線可固定的藥用玻璃瓶的垂直軸偏差或玻璃安瓿圓跳動(dòng)的測定。儀器裝置垂直軸偏差儀或圓跳動(dòng)儀應(yīng)符合技術(shù)要求：應(yīng)保證供試品瓶底水平放置時(shí)，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。有固定瓶底或保證瓶底與水平面的接觸的方法或設(shè)備，可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，保證瓶子在旋轉(zhuǎn)過程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。保證足夠的高度且平行于瓶底軸線的立柱。立柱上可加裝測量裝置（如位移傳感器、刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡等）。測量裝置與瓶口外沿接觸，且有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。測定法將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，垂直軸偏差測定時(shí)，使瓶口與測量裝置接觸旋轉(zhuǎn)，360°讀取最大值和最小值；圓跳動(dòng)測定時(shí)，應(yīng)將燒結(jié)點(diǎn)（熔封點(diǎn)）與測量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值。如使用“V”形座測量時(shí)，則將供試品緊靠在“V”槽內(nèi)，保證供試品固定不動(dòng)，并旋轉(zhuǎn)瓶子360°，讀取最大值和最小值。結(jié)果計(jì)算和表示垂直軸偏結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差的二分之一表示。圓跳動(dòng)結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差表示。測量數(shù)值精確度應(yīng)不小于0.1mm。參與單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心、北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、山西省藥品檢驗(yàn)所、江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、四川省藥品檢驗(yàn)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃（丹陽）有限公司、重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司、滄州四星玻璃股份有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司、肖特玻管（浙江）有限公司玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法起草說明制修訂的目的意義1.玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)，在玻璃瓶灌裝生產(chǎn)效率，安全性能的衡量上有一定參考意義。因此考察玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)是非常有必要的。2.形成“玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法”方法標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)有效指導(dǎo)形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動(dòng)的測定。二、起草過程1.查閱國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)比對。2.根據(jù)與參與單位溝通交流，初步設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定的方案，編寫草案。3.形成“玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法”，進(jìn)一步向企業(yè)和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)尋求意見，完善標(biāo)準(zhǔn)，確定征求意見稿。三、制修訂的總體思路遵循藥典委對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)思路，參考國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)《垂直軸偏差測定法》YBB00192003-2015、國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法》GB/T8452-2008與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glassbottles—Verticality—Testmethod》ISO9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)比對，收集了在日常試驗(yàn)時(shí)存在的問題，參考標(biāo)準(zhǔn)比對，增加該檢測方法的可操作性，完善本測定法。四、需重點(diǎn)說明的問題本標(biāo)準(zhǔn)是新增方法標(biāo)準(zhǔn)，確定的主要內(nèi)容是：1.名稱：參照《中國藥典》2020年版及命名原則，刪除拼音及英文名稱，名