玻璃安瓿折斷力測定法

2022年6月附件1-3玻璃安瓿折斷力測定法征求意見稿4018玻璃安瓿折斷力測定法折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。儀器裝置安瓿折斷力儀，可使用材料試驗機(jī)，或功能滿足本試驗要求的其他裝置。儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。試驗裝置如圖所示。圖安瓿折斷力試驗裝置測定法試驗速度（空載）：10mm/min；測量范圍：0~200N，精度為0.1N。金屬支架距離見下表所示。表安瓿規(guī)格與金屬支架距離規(guī)格（ml）金屬支架距離l=(l1+l2)（mm）136=（18+18）2351060=（22+38）202530取供試品，在兩個金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖所示，并按表規(guī)定）。用安瓿折斷力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄折斷力值。注：在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。參與單位：中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心、北京市藥品包裝材料檢驗所、山西省藥品檢驗所、江西省藥品檢驗檢測研究院、深圳市藥品檢驗研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司玻璃安瓿折斷力測定法起草說明一、制定的目的意義玻璃安瓿折斷力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標(biāo)，測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。制定“玻璃安瓿折斷力測定法”標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)有效指導(dǎo)玻璃安瓿折斷力的性能測定。二、起草過程1.查閱國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對。2.收集安瓿歷年抽驗的折斷力數(shù)據(jù)，統(tǒng)計歸納，制定方案。3.形成“玻璃安瓿折斷力測定法”征求意見稿。三、制修訂的總體思路遵循藥典委對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的架構(gòu)思路，參考《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）、ISO9187-1:2010醫(yī)用注射器具第1部分:注射劑用安瓿、ISO9187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分:色點刻痕（OPC)安瓿、GB/T2637-2016安瓿中收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合在日常試驗時存在的問題，制定檢測方法。四、需重點說明的問題1.按《中國藥典》2020年版格式編制本方法。2.按《中國藥典》2020年版及藥包材標(biāo)準(zhǔn)命名原則，擬定標(biāo)準(zhǔn)名稱為：玻璃安瓿折斷力測定法。3.現(xiàn)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002-2015和YBB00322005-2-2015、ISO9187-1:2010和ISO9187-2:201、GB/T2637-2016規(guī)定的儀器和試驗裝置、測定方法均一致，起草玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法，規(guī)定使用儀器和試驗裝