2024《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案

下載后可任意編輯《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷姓名：崗位：得分：一、單項選擇題（每題3分，共15題45分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2024年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（）A、8號、2024年；B、18號、2024年；C、68號、2024年；D、8號、2024年2、在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。（）A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是???????。?????????????????（?）?A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標準管理中心；?C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心?；?????????????????D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會?4、醫(yī)療器械根據(jù)風險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行許可管理A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。?????????????????????????（）??????????????????A、2?；B、3；?C、4?；?D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。????????????????????（?）????????????????????A、一年?；B、二年?；C、三年?；D、五年?7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。???????????????????（?）A、3?；B、6；?C、12；?D、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當在備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（?）??????????????????????A、省食品藥品監(jiān)督管理局；?B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；?????C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；??????D、總局醫(yī)療器械標準管理中心9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。()

A、1類；

B、2類；C、3類；D、4類10、第二、三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是（

）。

A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（

）。

A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期12、第、類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有效期的不得少于年，植入類醫(yī)療器械應當保存。（）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理法律規(guī)范進行全項目自查，于每年向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第3個月；B、第6個月；C、第9個月；D、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處????以下罰款。????????????????????????????????????????????（?）?????????????A、5000元；?B、1萬元；?C、3萬；?D、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題40分）?1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、、貯存、、運輸、、服務等。（）A、采購；?B、驗收；?C、銷售；?D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的以下條件：（）A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；?B、經(jīng)營、貯存場所；?C、貯存條件；?D、質(zhì)量管理制度；E、專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、。（）A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；C、質(zhì)量負責人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員的號碼；（）

A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格證明文件以及、、淘汰的醫(yī)療器。（）A、注冊；B、備案；C過期；D、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行查驗記錄制度。從事第類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。（）A、進貨；B、一類；C、二類；D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應當在小時內(nèi)報告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。（）A、24；B、12；C、市；D、省；E、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查:（）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準20243220001號”中，“國”表中國，“準”代表醫(yī)療器械，“2024”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊流水號。（）

A、境內(nèi)；B、首次注冊；C、3類；D、分類編碼。10、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：（）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；B、第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。三、推斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，包裝經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用（）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（）5、“滇昆械備20240002號”、“滬食藥監(jiān)械(準)字2024第2640769號”都是第二類醫(yī)療器械。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷答案一、單項選擇題（每題3分，共15題45分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2024年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）A、8號、2024年；B、18號、2024年；C、68號、2024年；D、8號、2024年2、在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是???????。?????????????????（A?）?A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標準管理中心；?C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心?；?????????????????D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會?4、醫(yī)療器械根據(jù)風險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行許可管理?.????????（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。?????????????????????????（D）??????????????????A、2?；B、3；?C、4?；?D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。????????????????????（?A）????????????????????A、一年?；B、二年?；C、三年?；D、五年?7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。???????????????????（?B）A、3?；B、6；?C、12；?D、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當在備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（?C）??????????????????????A、省食品藥品監(jiān)督管理局；?B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；?????C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；??????D、總局醫(yī)療器械標準管理中心9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。(C)

A、1類；

B、2類；C、3類；D、4類10、第二、三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是（

）。（?C）

A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（

）。??????????????（D）

A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期12、第、類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。??????????????（B）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有效期的不得少于年，植入類醫(yī)療器械應當保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理法律規(guī)范進行全項目自查，于每年向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。??????????????（D）A、第3個月；B、第6個月；C、第9個月；D、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處????以下罰款。????????????????????????????????????????????（?B）?????????????A、5000元；?B、1萬元；?C、3萬；?D、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題40分）?1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、、貯存、、運輸、、服務等。（ABCD）A、采購；?B、驗收；?C、銷售；?D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；?B、經(jīng)營、貯存場所；?C、貯存條件；?D、質(zhì)量管理制度；E、專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、。（ABDE）A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；C、質(zhì)量負責人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員的號碼；（ABCD）

A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格證明文件以及、、淘汰的醫(yī)療器。（ABCD）A、注冊；B、備案；C過期；D、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行查驗記錄制度。從事第類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。（ACD）A、進貨；B、一類；C、二類；D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應當在小時內(nèi)報告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE）A、24；B、12；C、市；D、?。籈、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查:（ABCD）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準20243220001號”中，“國”表中國，“準”代表醫(yī)療器械，“2024”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊流水號。（ABCD）

A、境內(nèi)；B、首次注冊；C、3類；D、分類編碼。10、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：（ABCD）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；B、第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。三、推斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。（×）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，包裝經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。（√）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用（√）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（√）5、“滇昆械備20240002號”、“滬食藥監(jiān)械(準)字2024第2640769號”都是第二類醫(yī)療器械。（×）個人工作業(yè)務總結(jié)本人于2024年7月進入新疆中正鑫磊地礦技術(shù)服務有限公司(前身為“西安中正礦業(yè)信息咨詢有限公司”)，主要從事測量技術(shù)工作，至今已有三年。在這寶貴的三年時間里，我邊工作、邊學習測繪相專業(yè)書籍，遇到不懂得問題積極的請教工程師們，在他們耐心的教授和指導下，我的專業(yè)知識水平得到了很到的提高，并在實地測量工作中加以運用、總結(jié)，不斷的提高自己的專業(yè)技術(shù)水平。同時積極的參加技術(shù)培訓學習，加速自身知識的不斷更新和自身素養(yǎng)的提高。努力使自己成為一名合格的測繪技術(shù)人員。在這三年中，在公司各領導及同事的幫助帶領下，根據(jù)崗位職責要求和行為法律規(guī)范，努力做好本職工作，仔細完成了領導所交給的各項工作，在思想覺悟及工作能力方面有了很大的提高。

在思想上積極向上，能夠仔細貫徹黨的基本方針政策，積極學習政治理論，堅持四項基本原則，遵紀守法，愛崗敬業(yè)，具有強烈的責任感和事業(yè)心。積極主動學習專業(yè)知識，工作態(tài)度端正，仔細負責，具有良好的思想政治素養(yǎng)、思想品質(zhì)和職業(yè)道德。

在工作態(tài)度方面，勤奮敬業(yè)，熱愛本職工作，能夠正確仔細的對待每一項工作，能夠主動尋找自己的不足并及時學習補充，始終保持嚴謹仔細的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風。

在公司領導的關懷以及同事們的支持和幫助下，我迅速的完成了職業(yè)角色的轉(zhuǎn)變。一、回顧這四年來的職業(yè)生涯，我主要做了以下工作：1、參加了新疆庫車縣新疆庫車縣胡同布拉克石灰?guī)r礦的野外測繪和放線工作、點之記的編寫工作、1:2000地形地質(zhì)圖修測、1:1000勘探剖面測量、測繪內(nèi)業(yè)資料的編寫工作，提交成果《新疆庫車縣胡同布拉克石