T-CASME 1427-2024 中藥材追溯信息管理要求

ICS03.120.01CCSC23T/CASMERequirementsfortraceabilityinformationmanagementoftraditionalChineseIT/CASME1427—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4總體要求 5追溯環(huán)節(jié) 6追溯信息 27信息管理 48追溯實(shí)施 4T/CASME1427—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司提出。本文件由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司、撫州中科院數(shù)據(jù)研究院、江西同善堂中藥飲片有限公司。本文件主要起草人：陳鵬、廖晨、肖芳玲、晏佳惠、李旺、陳麗、劉越勝、周曉南。1T/CASME1427—2024中藥材追溯信息管理要求本文件規(guī)定了中藥材追溯信息管理的總體要求、追溯環(huán)節(jié)、追溯信息、信息管理和追溯實(shí)施。本文件適用于植物類中藥材從種植到消費(fèi)環(huán)節(jié)中全過程或必要環(huán)節(jié)的追溯信息的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22080信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求GB/T38155重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語SB/T11038中藥材流通追溯體系專用術(shù)語規(guī)范SB/T11039中藥材追溯通用標(biāo)識(shí)規(guī)范3術(shù)語和定義GB/T38155、SB/T11038界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4總體要求4.1應(yīng)按第5章規(guī)定的追溯環(huán)節(jié)，明確中藥材關(guān)鍵環(huán)節(jié)的追溯信息。4.2應(yīng)對(duì)追溯信息進(jìn)行全生命周期管理，包括但不限于記錄、儲(chǔ)存、維護(hù)和共享等，記錄信息應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)有效。4.3追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)符合SB/T11039的規(guī)定。5追溯環(huán)節(jié)采收管理種子播種移栽鮮藥材檢驗(yàn)種植中藥材追溯環(huán)節(jié)見圖1。采收管理種子播種移栽鮮藥材檢驗(yàn)種植物料采購產(chǎn)地初加工銷售流通藥材產(chǎn)地初加工銷售流通藥材檢驗(yàn)鮮藥材干燥包裝加工貯藏分級(jí)物流倉儲(chǔ)圖1中藥材追溯環(huán)節(jié)2T/CASME1427—20246追溯信息6.1信息分類追溯信息分為：a)可追溯信息；b)附加信息。6.2種植種植追溯信息見表1。表1種植追溯信息名稱、地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼或身份證號(hào)碼、負(fù)責(zé)人、聯(lián)√基地名稱、地址、地塊編號(hào)、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系方式、環(huán)境檢測(cè)√√√√√√√√農(nóng)事項(xiàng)名稱、農(nóng)藥/肥料名稱、農(nóng)藥/肥料批號(hào)、使用數(shù)量、√√√√√6.3產(chǎn)地初加工產(chǎn)地初加工追溯信息見表2。表2產(chǎn)地初加工追溯信息名稱、地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼或身份證號(hào)碼、負(fù)責(zé)人、聯(lián)√3T/CASME1427—2024表2產(chǎn)地初加工追溯信息（續(xù)）息√√√√√√√√√√6.4流通6.4.1物流追溯信息見表3。表3物流追溯信息√√√√√√倉庫名稱及地址、貨位號(hào)托盤/周轉(zhuǎn)箱/包裝容器編碼、儲(chǔ)存√√√√6.4.2銷售追溯信息見表4。表4銷售追溯信息√4T/CASME1427—2024表4銷售追溯信息（續(xù)）√√7信息管理7.1信息記錄7.1.1各環(huán)節(jié)相關(guān)方應(yīng)建立有效的信息記錄管理制度，對(duì)記錄信息的格式、標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索、作廢應(yīng)有相應(yīng)管控程序。7.1.2各環(huán)節(jié)相關(guān)方應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)記錄各環(huán)節(jié)追溯信息。7.1.3應(yīng)制定異常應(yīng)急處理預(yù)案，并對(duì)異常情況進(jìn)行記錄。7.1.4可采用紙質(zhì)或電子形式記錄追溯信息。紙質(zhì)記錄應(yīng)清晰，數(shù)據(jù)文件應(yīng)標(biāo)識(shí)明確，易于識(shí)別和檢7.2信息儲(chǔ)存7.2.1各環(huán)節(jié)相關(guān)方應(yīng)建立追溯信息儲(chǔ)存管理制度。7.2.2電子文檔應(yīng)及時(shí)備份，所有紙質(zhì)記錄應(yīng)及時(shí)歸檔保存。7.2.3信息記錄和相關(guān)憑證保存期限不應(yīng)少于3年。7.3信息安全7.3.1信息安全管理應(yīng)符合GB/T22080的要求。7.3.2應(yīng)保證信息的保密性、可用性和完整性。8追溯實(shí)施8.1行業(yè)主管部門應(yīng)制定追溯計(jì)劃，明確相關(guān)方職責(zé)。8.2出現(xiàn)以下情形時(shí)應(yīng)進(jìn)行追溯：a)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)；b)物流服務(wù)裝載工具或外包裝