T-CAS 886-2024 輸血相容性檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范

T/CAS886—2024Technicalspecificationsforperformanceverificationoftranscompatibilitytesting 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、大連市血液中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院、北京市二龍路醫(yī)院、航空總醫(yī)院、桂林市人民醫(yī)院、愛(ài)威科技股份有限公司、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院、北京實(shí)安科技有限公司、長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司、大連市中心醫(yī)院、江蘇力博醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司、遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心、南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)本文件主要起草人：陳效友、王尉、李喜瑩、蘆宏凱、曾豐、韓呈武、盧娜、吳傳立、周睿、1輸血相容性檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范本文件適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)廠家采用的輸血相容性檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)性能驗(yàn)證。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T22576.7—2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第WS/T203—2020輸血WS/T408—2024定量檢驗(yàn)程序分析性能輸血相容性檢測(cè)transfusioncompatibili依據(jù)臨床輸血開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，判斷獻(xiàn)血者與患者血液是否匹配的2注：驗(yàn)證實(shí)施人員負(fù)責(zé)性能驗(yàn)證的具體實(shí)施；質(zhì)量監(jiān)督人員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，確認(rèn)b)質(zhì)量監(jiān)督人員宜從事輸血專(zhuān)業(yè)工作五年以上并熟悉性能驗(yàn)證過(guò)程。4.3.1.1患者標(biāo)本宜采集乙二胺四乙酸鹽（EDTA）抗凝全血標(biāo)本，并確認(rèn)標(biāo)本量足夠。4.3.1.2獻(xiàn)血者標(biāo)本采集應(yīng)按照檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行標(biāo)本處理。4.3.1.3患者標(biāo)本信息應(yīng)明確，包括但不限）；4.3.1.4除特異性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的標(biāo)本外，標(biāo)本不應(yīng)a)若檢測(cè)到設(shè)備和軟件發(fā)生問(wèn)題，應(yīng)采取相應(yīng)措施，b)應(yīng)按照制造商使用說(shuō)明書(shū)的要求每常規(guī)使用期間，可基于檢測(cè)設(shè)備的穩(wěn)定性，利用日常工作產(chǎn)生的檢驗(yàn)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，定期對(duì)檢測(cè)b)能力驗(yàn)證（proficiencytesting，PT）c)當(dāng)PT/EQA不適用時(shí)，可采用PT/EQA替代評(píng)估方法，至少每年進(jìn)行2次實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。34.6.1性能驗(yàn)證的異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行其他確認(rèn)實(shí)驗(yàn)（如試管法）。確認(rèn)后的異常結(jié)果（如疑難血型、5.1實(shí)驗(yàn)室在下述情況下，應(yīng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行性b)更換檢驗(yàn)程序任一要素（如檢測(cè)設(shè)備、試劑）；c)任何嚴(yán)重影響檢測(cè)設(shè)備分析性能的情況發(fā)生后，應(yīng)在檢測(cè)設(shè)備重新使用前對(duì)受影響的性能），6.1性能驗(yàn)證前，參與人員應(yīng)接受培訓(xùn)并考核合格，培訓(xùn)內(nèi)容包6.2應(yīng)確保所有涉及人員勝任且受到監(jiān)督，定期評(píng)估人員能力，如培訓(xùn)、考核及工作能力評(píng)估6.3應(yīng)制定質(zhì)量保證計(jì)劃，并采用符合WS/T505規(guī)定的質(zhì)6.4應(yīng)確定用于性能驗(yàn)證的標(biāo)本類(lèi)型和數(shù)量，4b)抗體篩查弱陽(yáng)性標(biāo)本宜包括2種以上抗體類(lèi)型（如抗-D/抗-E、抗-Fya/抗-Fybd)將檢測(cè)設(shè)備結(jié)果與對(duì)比設(shè)備結(jié)果/已知結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，血型檢測(cè)、抗體篩查和交叉配血驗(yàn)證結(jié)果均應(yīng)符合可），注：如適用，交叉配血可選擇使用2份陰性結(jié)果、2份弱陽(yáng)性結(jié)果a)選取IgM抗-D血清作為高值標(biāo)本（效價(jià)≥64標(biāo)本至少重復(fù)檢測(cè)2次，可在一批實(shí)驗(yàn)中完成血清間接抗人球蛋白試驗(yàn)的符合性。其中，基礎(chǔ)標(biāo)），6輸血相容性檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)性能驗(yàn)證報(bào)告見(jiàn)表———b)精密度驗(yàn)證b)精密度驗(yàn)