T-CAS 859-2024 液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法臨床檢測試劑通.用技術(shù)要求

ICS11.120.20T/CAS859—2024Generaltechnologyrequirementsforclinicaltestreagentofliquidchromatography-masssp 2 3 4 6請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件起草單位：南京品生醫(yī)療科技有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、山東英盛生物技術(shù)有限公司、沃特世科技(上海)有限公司、上海市臨床檢驗中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院、合肥市第四人民醫(yī)院、湖南德米特儀嘉生物科技有限公司、上海科華生物工程股份有限公司、深圳華大基因股份有限公司、深圳市第三本文件主要起草人：程茂良、劉辰庚、馮振、朱蓉、鄒小蓮、朱宇清、方慧玲、崔巍、薛滔、盧志明、馮夢雪、楊超、廖云莉、曲久鑫、王躍慶、潘媛媛、王明義、劉鵬、孫元社、戴其全、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法臨床檢測試劑通用技術(shù)要求本文件適用于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)的臨床檢測試劑或試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn)和使下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物GB/Z43280醫(yī)學(xué)實驗室測量不確定WS/T804臨床化學(xué)檢驗基本T/CAS678液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用用于臨床治療藥物監(jiān)測通用技術(shù)液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用liquidchromatography-massspectromet線性范圍linearrange在同一實驗室，由同一操作人員使用相同的設(shè)備，按相同的測試方法在相同的測試條件下，對2注：包括一定數(shù)量的樣品、校正標(biāo)樣和質(zhì)控樣品等。多個分析批可在一試劑在推薦條件下保存至超過有效期至少15d后，應(yīng)評估時間、分析批、重復(fù)等對精密度結(jié)果根據(jù)總誤差確定定量限目標(biāo)，并制備多個低濃度水平樣品，每份樣品使用一套或多套檢測系統(tǒng)同時測定一組空白樣品和一組低濃度水平樣品，且空白樣品與低濃度水平樣品測試數(shù)量分別不試結(jié)果，且評估不同試劑批號、檢測系統(tǒng)和測試目的合理4從總允許誤差中減去方法學(xué)偏差、不精密度及相應(yīng)生理學(xué)變異，剩余殘差即為分析特異性帶來將接近線性區(qū)間上限的高值樣品和接近線性區(qū)間下值為因變量求出多元回歸方程（如加權(quán)最小二乘法擬合）計算相關(guān)液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法臨床檢測試劑外包裝信息應(yīng)包括f)運輸和保存溫度；）；d)檢測所用的液相色譜、質(zhì)譜條件、樣品前處理方法；6[2]GB/Z35959—2018液相色[4]WS/T408—201[5]CNAS-CL02-A001醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量[6]CNAS-GL037臨床化學(xué)[7]CNAS-GL047醫(yī)學(xué)實驗室定量檢[9]中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會，衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心.液相色譜—質(zhì)譜臨床應(yīng)用建議[J].[10]中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會臨床質(zhì)譜檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會.液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜臨床檢測