2024年版臨床試驗(yàn)CRA標(biāo)準(zhǔn)合作合同版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年版臨床試驗(yàn)CRA標(biāo)準(zhǔn)合作合同版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2臨床試驗(yàn)1.3合同產(chǎn)品1.4合作事項(xiàng)1.5合同期限2.雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)2.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.合作內(nèi)容3.1甲方責(zé)任3.2乙方責(zé)任3.3合作流程4.技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)成果歸屬4.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3泄密責(zé)任6.合同的履行與驗(yàn)收6.1履行期限6.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)7.費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用明細(xì)7.2支付方式7.3支付時間8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任9.爭議解決9.1爭議方式9.2爭議地點(diǎn)9.3適用法律10.合同的變更與解除10.1變更條件10.2解除條件11.合同的生效、失效與續(xù)約11.1生效條件11.2失效條件11.3續(xù)約條件12.一般條款12.1合同的傳遞12.2合同的修改12.3合同的完整13.附則13.1合同附件13.2合同生效日期14.簽署14.1甲方代表14.2乙方代表14.3簽字蓋章第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方1.2臨床試驗(yàn)本合同所涉及的臨床試驗(yàn)是指根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），在甲方或甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，對乙方提供的合同產(chǎn)品進(jìn)行的人體安全性、有效性評價。1.3合同產(chǎn)品合同產(chǎn)品是指乙方根據(jù)本合同約定，向甲方提供的用于臨床試驗(yàn)的藥品、生物制品、醫(yī)療器械等。1.4合作事項(xiàng)雙方按照本合同的約定，共同開展合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并共同承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.5合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。2.雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）負(fù)責(zé)提供合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員。（2）按照本合同約定，向乙方支付合同產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)的費(fèi)用。（3）協(xié)助乙方進(jìn)行合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，并提供必要的技術(shù)支持。（4）對乙方提供的合同產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保試驗(yàn)安全。（5）按照我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求，對合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理和監(jiān)督。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）按照本合同約定，向甲方提供合同產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)。（2）保證合同產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，對試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。（3）對甲方提供的臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。（4）協(xié)助甲方進(jìn)行合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，并提供必要的技術(shù)支持。（5）按照我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求，對合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理和監(jiān)督。3.合作內(nèi)容3.1甲方責(zé)任（1）提供臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員。（2）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織和實(shí)施。（3）對乙方提供的合同產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。（4）按照我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理和監(jiān)督。3.2乙方責(zé)任（1）提供合同產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)。（2）協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織和實(shí)施。（3）對甲方提供的臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。（4）按照我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理和監(jiān)督。3.3合作流程雙方按照本合同約定的合作內(nèi)容，共同開展合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。具體流程如下：（1）甲方提供臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員，并向乙方支付合同費(fèi)用。（2）乙方提供合同產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)，并對甲方提供的臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。（3）雙方共同進(jìn)行合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，并按照我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求進(jìn)行管理和監(jiān)督。（4）試驗(yàn)完成后，雙方共同對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評價。（5）雙方按照本合同的約定，共同承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.技術(shù)成果與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)成果歸屬雙方共同完成的臨床試驗(yàn)成果，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報告、學(xué)術(shù)論文等，歸雙方共同所有。4.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)依法保護(hù)臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對方同意，不得將臨床試驗(yàn)成果用于其他項(xiàng)目或?qū)ν獍l(fā)表。5.保密條款5.1保密內(nèi)容雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于保密內(nèi)容。5.2保密期限雙方應(yīng)對保密內(nèi)容承擔(dān)永久保密的義務(wù)。5.3泄密責(zé)任如有泄露保密內(nèi)容的行為，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.合同的履行與驗(yàn)收6.1履行期限雙方應(yīng)按照本合同的約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。6.2驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)合同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求。試驗(yàn)完成后，雙方共同進(jìn)行驗(yàn)收。8.違約責(zé)任8.1違約情形（1）甲方未按照本合同約定提供臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員，導(dǎo)致試驗(yàn)無法正常進(jìn)行。（2）乙方未按照本合同約定提供合同產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)無法正常進(jìn)行。（3）雙方未按照本合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，影響試驗(yàn)的進(jìn)行。（4）其他違反本合同約定的行為。8.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.爭議解決9.1爭議方式雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議地點(diǎn)本合同的爭議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。9.3適用法律本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。10.合同的變更與解除10.1變更條件（1）雙方同意變更合同的內(nèi)容。（2）變更內(nèi)容不違反我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求。10.2解除條件（1）雙方同意解除本合同。（2）解除合同不違反我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求。11.合同的生效、失效與續(xù)約11.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2失效條件本合同失效的條件如下：（1）合同期限屆滿，雙方未續(xù)約。（2）雙方協(xié)商一致解除本合同。（3）法律規(guī)定合同失效的其他情形。11.3續(xù)約條件（1）合同期限屆滿前，雙方均有意愿續(xù)約。（2）續(xù)約內(nèi)容不違反我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP的要求。12.一般條款12.1合同的傳遞本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方簽字蓋章后，合同生效。12.2合同的修改合同的修改必須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。12.3合同的完整本合同是雙方完整的意思表示，取代了雙方之前所有的口頭或書面協(xié)議。13.附則13.1合同附件本合同附件包括：合同產(chǎn)品清單、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同明細(xì)表等。13.2合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.簽署14.1甲方代表（甲方代表姓名）14.2乙方代表（乙方代表姓名）14.3簽字蓋章雙方代表在本合同上簽字并加蓋公章，即表示雙方對合同內(nèi)容的認(rèn)可。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同產(chǎn)品清單詳細(xì)列出乙方提供給甲方的合同產(chǎn)品，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時間表等。3.臨床試驗(yàn)合同明細(xì)表列出雙方在臨床試驗(yàn)中的具體權(quán)利和義務(wù)，包括試驗(yàn)費(fèi)用、服務(wù)內(nèi)容等。4.技術(shù)規(guī)范和要求詳細(xì)說明合同產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和要求，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等。5.質(zhì)量保證協(xié)議詳細(xì)規(guī)定乙方對合同產(chǎn)品質(zhì)量的保證措施和責(zé)任。6.保密協(xié)議詳細(xì)規(guī)定雙方在合同履行過程中的保密義務(wù)和保密內(nèi)容。7.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細(xì)規(guī)定雙方對臨床試驗(yàn)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬和保護(hù)。8.臨床試驗(yàn)報告模板提供臨床試驗(yàn)報告的格式和要求，以便雙方按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行報告。9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)規(guī)定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲、分析和使用的標(biāo)準(zhǔn)和程序。10.風(fēng)險評估報告詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險及其評估和應(yīng)對措施。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定提供臨床試驗(yàn)場所、設(shè)備和人員違約責(zé)任：甲方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致乙方損失的賠償責(zé)任。示例：甲方未能在合同規(guī)定的時間內(nèi)提供合格的臨床試驗(yàn)場所，導(dǎo)致乙方無法按計劃進(jìn)行試驗(yàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)因此導(dǎo)致的乙方經(jīng)濟(jì)損失。2.乙方未按照合同約定提供合同產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)違約責(zé)任：乙方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致甲方損失的賠償責(zé)任。示例：乙方未能在合同規(guī)定的時間內(nèi)提供合同產(chǎn)品，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法正常進(jìn)行，乙方應(yīng)承擔(dān)因此導(dǎo)致的甲方經(jīng)濟(jì)損失。3.雙方未按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)違約責(zé)任：雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例：雙方在臨床試驗(yàn)過程中，未能按照合同約定共同推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)度，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，雙方應(yīng)共同承擔(dān)因此導(dǎo)致的損失。4.其他違反合同約定的行為違約責(zé)任：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。示例：甲方未按照合同約定保護(hù)乙方的商業(yè)秘密，導(dǎo)致乙方遭受經(jīng)濟(jì)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)指根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），在甲方或甲方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，對乙方提供的合同產(chǎn)品進(jìn)行的人體安全性、有效性評價。2.合同產(chǎn)品指乙方根據(jù)本合同約定，向甲方提供的用于臨床試驗(yàn)的藥品、生物制品、醫(yī)療器械等。3.知識產(chǎn)權(quán)指雙方在履行本合同過程中所涉及的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。4.保密義務(wù)指