《單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2單光孑底射/X射名封算機(jī)斷匠成像多接

3注冊(cè)審韋找尋?一

4(招求春見德)

5

6一、適用范圍

7本指導(dǎo)原則適用于單光子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)。

8單光子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(Imagingsystemof

9singlephotonemissionandX-raycomputedtomography,本文簡(jiǎn)稱

10“SPECT/CT”)組合了單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)

11和X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT),提供生理和解剖信息的配

12準(zhǔn)與融合。

13此外，考慮到成像原理、技術(shù)特征等相同或者接近，單光子

14放射性核素成像設(shè)備，即醫(yī)療器械分類目錄06醫(yī)用成像器械、

15一級(jí)產(chǎn)品類別為11放射性核素成像設(shè)備、二級(jí)產(chǎn)品類別為01伽

16瑪照相機(jī)或者02單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備的產(chǎn)品，可參

17考本導(dǎo)則。

18二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

19(一)監(jiān)管信息

20L分類編碼和管理類別

21參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為

2206-17-01,管理類別為三類。

232.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

24若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范

25圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)?/p>

26分。

272.1適用范圍不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

28例如：心臟專用、通用設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

292.2SPECT部分

30主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注

31冊(cè)單元。如晶體材料不同、光電轉(zhuǎn)換器件類別不同、探測(cè)器膜塊、

32集成度差異較大的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

332.3CT部分

34參照CT指導(dǎo)原則，原則上CT劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，

35SPECT/CT也應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

36（二）綜述資料

37L概述

38注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通住名稱

39及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人

40需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

412.產(chǎn)品描述

422.1工作原理

43申請(qǐng)人需結(jié)合曲床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可

44以從單光子放射性核素成像原理、CT系統(tǒng)成像原理，SPECT和

45CT信息配準(zhǔn)和圖像融合方面加以描述。

46如申報(bào)產(chǎn)品采用新技術(shù)，應(yīng)具體介紹新技術(shù)特點(diǎn)、原理，實(shí)

47現(xiàn)方式等，必要時(shí)可提供圖示。

482.2結(jié)構(gòu)組成

49221產(chǎn)品整體描述

50申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供包括對(duì)申報(bào)產(chǎn)品整機(jī)及其部件進(jìn)行全面評(píng)

51價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

52描述整機(jī)總體構(gòu)造，應(yīng)提供系統(tǒng)實(shí)物圖、系統(tǒng)布置圖、原理

53圖（電氣原理圖或者示意圖）。系統(tǒng)布置圖和原理圖至少應(yīng)包含

54產(chǎn)品的基本組成，并在圖示中標(biāo)明基本組成。

55提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表，具體見附錄1。

56222產(chǎn)品組成部件和主要性能、功能描述

57應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品各組成部分和主要性能、功能，詳細(xì)介紹各

58組件的結(jié)構(gòu)組成、主要功能、主要參數(shù)、工作原理、在整機(jī)中的

59功能，并提供實(shí)物圖或者工程示意圖。

60至少應(yīng)包括：

612.2.2.1SPECT掃描架

62物理參數(shù)（孔徑、探頭數(shù)量、機(jī)架運(yùn)動(dòng)軸、探頭掃描時(shí)的排

63列方式、滑環(huán)式/非滑環(huán)式（非滑環(huán)式旋轉(zhuǎn)范圍）；是否有自動(dòng)身

64體輪廓跟蹤；支持的采集模式：平面成像（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門控、

65全身）、斷層成像（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門控、全身）；支持的采集類型:

66單能量/單核素、多能量/多核素、list模式；SPECT/CT融合，生能。

67等。

682.222SPECT探測(cè)器

69晶體材料、尺寸、厚度；光電倍增管尺寸和數(shù)量；像素型探

70測(cè)器（如CZT（若有））的單元尺寸、排列矩陣、模塊數(shù)量等；

712.2.2.3準(zhǔn)直器（包括所有標(biāo)配和選配的準(zhǔn)直器類型）

72物理參數(shù)如材料、尺寸、準(zhǔn)直器類型（平行孔、針孔、扇束

73等）、孔形狀、孔徑、隔片厚度、孔長(zhǎng)、能量范圍）；是否自動(dòng)更

74換，或者采用準(zhǔn)直器車手動(dòng)更換。

75222.4CT掃描架（X射線管組件、限束器、探測(cè)器、高壓發(fā)

76生器）

77可參照《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原

78則》相應(yīng)要求進(jìn)行介紹。

79CT部分若已在中國(guó)境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。提供注冊(cè)

80證書復(fù)印件。同時(shí)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品中的CT和已取得注冊(cè)證書的

81CT有哪些差異。

822.2.2.5患者支撐裝置

83患者支撐裝置的結(jié)構(gòu)示意圖或者連接示意圖、材質(zhì)、尺寸、

84承重等；

85放療用平面床板（若有）結(jié)構(gòu)示意圖或者連接示意圖、材

86質(zhì)、尺寸、承重等。

872.2.2.6冷卻系統(tǒng)

88描述冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標(biāo)等。

892.2.2.7工作站

90圖像采集及后處理工作站：部件名稱、最低性能要求；

91222.8軟件性能

92結(jié)合用戶界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件信息，列表說(shuō)明重要的軟

93件功能模塊。

94圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

95圖像重建軟件：列明所有標(biāo)配和可選重建功能，介紹主要功

96能、原理、特點(diǎn)等。

97圖像后處理軟件：列明所有標(biāo)配和可選圖像后處理軟件，介

98紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準(zhǔn)的圖像后處理軟件,

99可提供注冊(cè)信息等必要說(shuō)明。

100核醫(yī)學(xué)高級(jí)應(yīng)用軟件、CT高級(jí)應(yīng)用軟件，介紹主要功能用

101途、必要的原理等。若為已批準(zhǔn)的軟件，可提供注冊(cè)信息等必要

102說(shuō)明。

1032.2.2.9電源柜

104系統(tǒng)運(yùn)行的環(huán)境及電源條件

1052.2.2.10附件

106設(shè)備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等）：預(yù)期用途、

107規(guī)格尺寸、承重、圖示等；

1082.2.2.11門控設(shè)備（心電、呼吸等）

109明確設(shè)備只有門控接口還是包含匚控設(shè)備。

110如果只有門控接口，應(yīng)描述接口類型，可兼容的門控設(shè)備（制

111造商、型號(hào)）。

112如含門控設(shè)備應(yīng)對(duì)門控設(shè)備進(jìn)行介紹：結(jié)構(gòu)組成、工作原理、

113性能指標(biāo)、內(nèi)置/外接、前瞻性/回顧性等。

H42.2.3型號(hào)規(guī)格

115對(duì)于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各配置的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采

116用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種配置的結(jié)構(gòu)

117組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

1182.3包裝說(shuō)明

119申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，確保運(yùn)

120輸過(guò)程不對(duì)設(shè)備造成損害。如：包裝設(shè)計(jì)要求、包裝材料、外部

121標(biāo)示、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的環(huán)境條件等。

1222.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

123研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的

124同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并

125說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

126參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上

127市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景

128和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

129同時(shí)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)

130品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體比較內(nèi)

131容包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)和附錄1中的相關(guān)參數(shù)

132指標(biāo)）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點(diǎn)描述本次

133申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)和前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品的差

134異。

1353.適用范圍和禁忌證

1363.1產(chǎn)品適用范圍

137描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。SPECT、CT部分是否可獨(dú)立用

138于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預(yù)期用

139途。

140可參考如下描述：

141SPECT/CT系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，臨床常

142用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病的核醫(yī)學(xué)檢查。

143該系統(tǒng)SPECT或CT可以單獨(dú)成像。該系統(tǒng)還支持放療計(jì)

144劃成像。

145申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及

146操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。

1473.2預(yù)期使用環(huán)境

148該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、車載等，以及

149可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功

150率、壓力、移動(dòng)、海拔等）。

-6-

1513.3禁忌癥（注意事項(xiàng)）

152如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況

153或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能

154不全者）o

1553.4適用人群的描述

156目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇

157標(biāo)準(zhǔn)的信息。

1584.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

159若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

1604.1上市情況

161申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

1624.2不良事件和召回。

1634.3銷售、不良事件及召回率。

1645.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

165對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使生的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文

166號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用

167的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、

168電氣等連接方式。

169呼吸門控接口、心電門控接口、造影劑注射器接口等：應(yīng)提

170供系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，接口類型，以及接口對(duì)應(yīng)的組合使生器械

171的情況介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號(hào)及醫(yī)療器械注冊(cè)證

172信息（如有）。

173（三）非臨床資料

174L產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

175產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

176對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)

177（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全

178性、有效性，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程

179度。

1802.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

181申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)

182明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采生的方法，以及證明其符合

183性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

1843.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1853.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

186申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),

187相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表L

188

189表1SPECT/CT相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通

用要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的

通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

GB9706.228醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：：醫(yī)用診斷X射線管組

件的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.103醫(yī)用電氣設(shè)備第1?3部分：基本安全和基本性能的

通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)

GB9706.244醫(yī)用電氣設(shè)備第2?44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

—8—

GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求

GB/T25OOO.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)

的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

YY/T14081單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能與

實(shí)驗(yàn)方法

GB/T18988.2放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第2部分單

光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置

GB/T18988.3放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第3部分伽

瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)

GB/T18989放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則伽瑪照相機(jī)

YY/T1546用于SPECT成像CT衰減校正的試驗(yàn)方法

YY/T0310X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

YY/T141764層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件

YY/T1057醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

GB/T10151醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3—5部分：X射

GB/T19042.5

線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評(píng)價(jià)方

YY/T0910.1

法

YY/T0291醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

1)'YY/T1408-2016單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能與實(shí)驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)附錄A引用的標(biāo)準(zhǔn)為

NEMA標(biāo)準(zhǔn)出版物NU1-2007《單光子發(fā)射斷層成像裝置性能測(cè)試》，申請(qǐng)人在申報(bào)注冊(cè)時(shí)需引用現(xiàn)行有

效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)NEMA組織已發(fā)布阿卜2012、刖1-2018版本，通常情況下不能單獨(dú)引用2012/2018

版，申請(qǐng)人可在引用2007版的基礎(chǔ)上增加引用處1-2012或NU1-2018。

190

1913.2產(chǎn)品技術(shù)要求

192產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原貝I》

193等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附

194件3的模板示例。

1953.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

196申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建

197議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

198申報(bào)產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版

199本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含

200義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

2013.2.2性能指標(biāo)

202產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性

203能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與

204質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附件2。

205SPECT部分性能指標(biāo)應(yīng)按照YY/T1408-2016中4.1章節(jié)(即

206IEC60789JEC61675-2和IEC61675-3)或附錄A(NEMANU1)

207的要求執(zhí)行。由于二者在性能和試驗(yàn)方法上相互獨(dú)立，因此建議

208完全引用兩種標(biāo)準(zhǔn)的任何一種，不應(yīng)交叉使用。若對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

209方法有修改，應(yīng)注明修改內(nèi)容。心臟專用機(jī)的性能指標(biāo)，可按照

210其專用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行執(zhí)行，并詳細(xì)表述測(cè)試方法。

211新型產(chǎn)品和技術(shù)，對(duì)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的情況下，申請(qǐng)人可提

212出替代指標(biāo)和測(cè)試方法的理由。

213CT部分的性能，應(yīng)按照YY/T1408-2016中4.2章節(jié)要求執(zhí)

214行，對(duì)于適用條款，應(yīng)引用最新版標(biāo)準(zhǔn)中的要求)

—10—

215適用的情況下，應(yīng)考慮YY/T1417.2016相關(guān)要求。

216SPECT/CT部分：SPECT/CT圖像配準(zhǔn)精度，應(yīng)按照YY/T

2171408-2016中4.3.1的要求執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定圖像配準(zhǔn)精度。

218SPECT/CT檢查床,應(yīng)按照YY/T1408-2016中5.4的要求執(zhí)

219行。若患者支架的承重與GB9706.1中規(guī)定的135kg不同，建議

220在該部分指定申請(qǐng)人宣稱的實(shí)際患者承重的要求，并進(jìn)行檢測(cè)。

221系統(tǒng)運(yùn)行噪聲應(yīng)按照YY/T1408-2016中4.3.3的要求執(zhí)行。

222軟件功能應(yīng)根據(jù)用戶操作手冊(cè)的內(nèi)容撰寫產(chǎn)品的臨床功能

223綱要。如：圖像采集、處理、查看、拍片、編輯、患者數(shù)據(jù)管理

224等內(nèi)容。

225如產(chǎn)品配有后處理應(yīng)用程序，應(yīng)列明并概述每一個(gè)應(yīng)樂(lè)程序

226的臨床功能。

227RTP功能（如適用），若產(chǎn)品含有放射治療定位計(jì)劃床板，

228應(yīng)完整引用YY/T0310-2015中5.7的條款。

229323檢驗(yàn)方法

230建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

2313.2.4附錄

232需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

2333.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

234產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣

235品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

236檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片，列明軟件版本信

237息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本,

238無(wú)用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

239SPECT性能部分,檢測(cè)報(bào)告應(yīng)參照YY/T1408-2016中4.1

240章節(jié)或附錄A的要求報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容，具體見附件3。不能體現(xiàn)在

241注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的，應(yīng)另附文件說(shuō)明。

242331同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

243申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注

244冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)

245組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)

246雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。

2473.3.2檢測(cè)時(shí)準(zhǔn)直器的選擇

248申報(bào)產(chǎn)品含有多種準(zhǔn)直器時(shí)，需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇全部或適

249用的準(zhǔn)直器進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不同條款的考察目的分為

250以下三類：

2513.3.2.1探測(cè)器固有性能：應(yīng)對(duì)所有類型探測(cè)器制定指標(biāo)要求

252并檢測(cè)；

253332.2準(zhǔn)直器相關(guān)的性能：應(yīng)對(duì)所有申報(bào)范圍內(nèi)的適生準(zhǔn)直

254器制定指標(biāo)要求并檢測(cè)（探測(cè)器可選取代表性配置，并說(shuō)明理由）;

2553.3.2.3系統(tǒng)性能：可選取代表性的探測(cè)器與準(zhǔn)直器組合（說(shuō)

256明選擇的理由），制定指標(biāo)要求并檢測(cè)。

257如有未參與檢測(cè)的配置及部件，應(yīng)給出合理理由。

258具體見附件4。

259332產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

260申請(qǐng)人需提供電磁兼容檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并

261建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。

262根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

2633.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明

264申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)

—12—

265告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、

266EMC檢驗(yàn)等）。

2674.研究資料

2684.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

269申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究

270和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）

271以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方

272法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品

273的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于適用的標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款,

274應(yīng)逐個(gè)標(biāo)準(zhǔn)列表說(shuō)明不適用條款的理由。

275至少包括新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，

276對(duì)應(yīng)的專利說(shuō)明（如有）等；新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)

277準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

278準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或體模進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)介紹相關(guān)信息。

279申請(qǐng)人需明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨

280床預(yù)期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測(cè)器、新型

281準(zhǔn)直器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)住。

282若申報(bào)產(chǎn)品提供與其他設(shè)備組合使用的接口，如心電門控、

283呼吸門控、高壓注射器接口等，應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測(cè)試的集

284成測(cè)試和驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告。

285申請(qǐng)人需提供斷層成像對(duì)比度與絕對(duì)定量精度的測(cè)試極告,

286可按照NEMANU1-2018的測(cè)試方法。

287絕對(duì)定量是指支持絕對(duì)定量功能的（具有衰減校正功能的）

288SPECT/CT系統(tǒng)對(duì)目標(biāo)組織內(nèi)示蹤劑的放射性活度濃度的測(cè)量,

289單位是Bq/mLo

290絕對(duì)定量精度（準(zhǔn)確性）是采用已知活度濃度的標(biāo)準(zhǔn)模型,

291將SPECT/CT系統(tǒng)采集處理得到的結(jié)果與模型原始注入示蹤劑

292的活度濃度做對(duì)比判斷，計(jì)算測(cè)量活度濃度與真實(shí)活度濃度的相

293對(duì)偏離值，從而衡量系統(tǒng)給出的絕對(duì)定量測(cè)量值的準(zhǔn)確程度。

294絕對(duì)定量精度（準(zhǔn)確性）=（測(cè)量活度濃度■真實(shí)活度濃度）

295/真實(shí)活度濃度X100%。

296絕對(duì)定量精度（準(zhǔn)確度）測(cè)量時(shí)，需按照制造商提供的臨床

297使用方法進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)（如系統(tǒng)靈敏度）、圖像采集、重建和數(shù)

298據(jù)處理。并應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行模型的制備。

2994.2輻射安全性研究

300應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

3011）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適

302用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

3032）說(shuō)明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射

304能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)

305整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。

3063）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、使

307用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)

308驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

3094.3軟件研究

310參照最新版的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交軟件

311研究資料。

312若申報(bào)產(chǎn)品中包含幾個(gè)獨(dú)立軟件，建議針對(duì)每個(gè)軟件分別提

313交軟件描述文檔。

314軟件描述文檔中需列明申報(bào)產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)、選配的軟

—14—

315件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、

316高級(jí)應(yīng)用軟件等。

317若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，參照《人工智能醫(yī)療

318器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。

319參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂

320版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

321若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修

322訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究

323資料合并。

3244.4生物學(xué)特性研究

325應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)產(chǎn)品中預(yù)期與患者

326和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所

327用的材料，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供接觸部件名稱，與人體

328接觸類型，接觸時(shí)間，接觸材料名稱。對(duì)于申請(qǐng)豁免生物相容性

329的組件/材料，應(yīng)提供合理理由或支持性材料。

3304.5清潔和消毒研究

331需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）

332以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)

333證確認(rèn)資料。

3345.穩(wěn)定性研究

3355.1使用穩(wěn)定性

336參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供

337整機(jī)系統(tǒng)的使用期限的研究資料，如驗(yàn)證報(bào)告或者分析報(bào)告。

338對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)

339相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、

340光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等，如探測(cè)器模塊、光電倍

341增管、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測(cè)器、高壓發(fā)生

342器、準(zhǔn)直器、以及其他電氣部件等。

343對(duì)于用時(shí)間作為壽命評(píng)估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部

344件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗(yàn)證報(bào)

345告或者分析報(bào)告。

3465.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

347申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)

348輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影

349響。

350申請(qǐng)人可以參考YY/T0291或GB“14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

351研究，可選擇兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)，不應(yīng)交叉引用。

352（四）臨床評(píng)價(jià)

353SPECT/CT產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，臨床

354評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器

355械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》、

356《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《X射線計(jì)算

357機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件的要

358求提交相關(guān)資料。

359（五）臨床評(píng)價(jià)

360說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)

361家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

362準(zhǔn)的要求（如：GB9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY9706.102-2021#+

363關(guān)于說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。

364關(guān)注以下問(wèn)題：

—16—

365產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制：應(yīng)給出整機(jī)質(zhì)量控制的維護(hù)周

366期和質(zhì)量控制檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

367若有與申報(bào)產(chǎn)品配合使用的組合設(shè)備（如門控設(shè)備），應(yīng)在

368說(shuō)明書中明確組合設(shè)備的型號(hào)及與申報(bào)產(chǎn)品的連接和使用方法。

369應(yīng)參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的測(cè)試要求提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格說(shuō)明

370書。

371（六）質(zhì)量管理體系文件

372按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件

373格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

374

375三、參考文獻(xiàn)

376[11《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理

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381規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第21號(hào)）

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387理局2019年第99號(hào)）.

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389督管理局2022年第8號(hào)）.

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391（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第9號(hào)）.

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394[10]《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原

395則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2018年第26

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397[11]《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)

398審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

3992021年第2號(hào)）

400[12]《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

401（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)）

402[13]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局

4032021年第73號(hào)）

404[14]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)

405家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)）

406[15]《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》

407（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)）

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409（國(guó)家藥監(jiān)局2019年第23號(hào)）

410[17]《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2020

411年第18號(hào)）

412[18]《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)

413原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第104號(hào)）

414[19]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原

—18—

415則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第91號(hào)）

416[20]GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全

417和基本性能的通用要求

418[21]YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安

419全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

420[22]GB9706.228-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：：醫(yī)用

421診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

422[23]GB9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安

423全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防

424護(hù)

425[24]GB9706.244-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射

426線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

427[25]GB7247.1_2012激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分

428類、要求

429[26]GB25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量

430要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）

431的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則

432[27]YY/T1408-2016單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層

433成像系統(tǒng)性能與實(shí)驗(yàn)方法

434[28]NEMANU1-2007PerformanceMeasurementsof

435GammaCameras

436[29]GB/T18988.2-2013放射性核素成像設(shè)備性能和試

437驗(yàn)規(guī)則第2部分單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置

438[30]GB/T18988.3-2013放射性核素成像設(shè)備性能和試

439驗(yàn)規(guī)則第3部分伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)

440[31]GB/T18989-2013放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)

441規(guī)則伽瑪照相機(jī)

442[32]YY/T1546-2017用于SPECT成像CT衰減校正的

443試驗(yàn)方法

444[33]YY/T0310-2015X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用

445技術(shù)條件

446[34]YY/T1417-201664層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影

447設(shè)備技術(shù)條件

448[35]YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

449[36]GB/T10151-2008醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、

450插座技術(shù)條件

451[37]GB/T19042.5-2006醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試

452驗(yàn)第3-5部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能驗(yàn)收試

453驗(yàn)

454[38]YY/T0910.1-2013醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)

455第1部分：評(píng)價(jià)方法

456[39]YY/T0291-2016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)

457方法

458[40]YY/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

459

460

—20—

附件1戶原妮格參數(shù)配量表

表2產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表

序號(hào)部件名稱部件型號(hào)規(guī)格參數(shù)

高度

寬度

厚度

SPECT/CT重量

1掃描架和系掃描架孔徑

統(tǒng)參數(shù)掃描架通道長(zhǎng)度

最大/最小患者孔徑

采集模式（如靜態(tài)、動(dòng)態(tài)、門控、全身、斷層

靜態(tài)、斷層動(dòng)態(tài)等）

探頭數(shù)量

固定角/可變角度、角度范圍

視野尺寸

對(duì)角視野尺寸

晶體材料

2SPECT探晶體尺寸

測(cè)器晶體厚度

光電倍增管數(shù)量

光電倍增管直徑

光電倍增管類型

光電倍增管陣列

序號(hào)部件名稱部件型號(hào)規(guī)格參數(shù)

同位素（使用該同位素下的性能參數(shù)）

孔形狀

孔數(shù)（X1000）

如有多個(gè)孔長(zhǎng)度（mm）

SPECT準(zhǔn)

準(zhǔn)直器，間隔厚度（mm）

直器（平行

3應(yīng)分別列孔直徑（mm,穿過(guò)平面）

孔）

出。10cm處?kù)`敏度

10cm處幾何分辨率

10cm處系統(tǒng)分辨率

間隔滲透（%）

重量（kg）

孔形狀

孔數(shù)量

圓錐體孔徑（mm）

圓錐體長(zhǎng)度（mm）

針孔準(zhǔn)直器

4圓錐體底部的直徑（mm）

（如有）

10cm處?kù)`敏度（cpm/pCi）

10cm處幾何分辨率（mm）

10cm處系統(tǒng)分辨率（mm）

重量（kg）

5CT部分參照CT指導(dǎo)原則要求

如有多個(gè)寬度

患者支撐裝型號(hào)，應(yīng)長(zhǎng)度

6

置分別列重量

出。最大患者承重

—22—

序號(hào)部件名稱部件型號(hào)規(guī)格參數(shù)

縱向移動(dòng)范圍

全身掃描模式的最大掃描長(zhǎng)度

選配床板及其最大患者承重

高度

準(zhǔn)直器更換寬度

7

車深度

重量

激光分類

8激光定位燈

定位精度

操作系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)最低配置要求：

系統(tǒng)采集重CPU性能

9建、后處理內(nèi)存大小

工作站圖像存儲(chǔ)容量

注：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況分別列出PET、CT部分PET/CT系

統(tǒng)部分

最低配置要求：

屏幕分辨率：

顯示器數(shù)目尺寸：

10顯示器

類型（CRT/液晶.彩色/黑白）：

對(duì)比度：

診斷/預(yù)覽

軟件發(fā)布版本號(hào)

系統(tǒng)采集重

11注：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況分別列出PET、CT部分PET/CT系

建控制軟件

統(tǒng)部分

序號(hào)部件名稱部件型號(hào)規(guī)格參數(shù)

軟件發(fā)布版本號(hào)

圖像后處理

12注：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況分別列出PET、CT部分PET/CT系

軟件

統(tǒng)部分

選配件

1不間斷電源

連接方式：（有線/無(wú)線）

生理信號(hào)門輸出數(shù)據(jù)類型：（心電/呼吸）

2

控系統(tǒng)外接/內(nèi)置

前瞻性/回顧性

核醫(yī)學(xué)高級(jí)軟件發(fā)布版本號(hào)

3

應(yīng)用軟件注：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況分別列出

CT部分高軟件發(fā)布版本號(hào)

4

級(jí)應(yīng)用軟件注：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況分別列出

5

附件

最大負(fù)載（有支撐作用）

與系統(tǒng)的連接方式（物理連接、有源連接）

1頭托

與人體接觸材料

衰減當(dāng)量

與人體接觸材料

2床墊

衰減當(dāng)量

3

—24—

注1:應(yīng)參照上述表格，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、

配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，

另附文件說(shuō)明。

注2：若申報(bào)產(chǎn)品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺(tái),

則版本號(hào)可使用系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號(hào)。

附件2聲名技木患來(lái)模板

2

3醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

4單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

51.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格說(shuō)明

61.1產(chǎn)品型號(hào)

71.2產(chǎn)品性能參數(shù)表（見附錄1）

81.3軟件版本和命名規(guī)則

9軟件名稱：

10軟件發(fā)布版本：明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）

11單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

12軟件完整版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、

13范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需

14提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和

15軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

162.性能：

172.1SPECT性能

18應(yīng)參照YY/T1408-2016制定要求

192.2CT性能

20應(yīng)參照CT指導(dǎo)原則附錄HI中制定要求。

212.3SPECT/CT性能

22應(yīng)參照YY/T1408-2016制定要求。

232.4軟件功能

24依據(jù)說(shuō)明書和用戶界面明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安

25全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確

26測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類和每類

27數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心

28算法均需備注。

292.1.2.5網(wǎng)絡(luò)安全

302.5.1數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式

312.5.2用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限,

322.6生理信號(hào)門控單元（如有）

332.6.1心電信號(hào)門控單元

342.6.1.1一般要求

35應(yīng)規(guī)定導(dǎo)聯(lián)的數(shù)量。

362.6.1.2心率檢測(cè)范圍

37應(yīng)規(guī)定心率測(cè)量的范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸

38發(fā)）。

392.6.1.3輸入動(dòng)態(tài)范圍

40應(yīng)規(guī)定心電門控的波峰振幅范圍，確保心電門控可以正常工作

41（R波觸發(fā)）。

422.6.1.4起搏器抑制能力（加有）

43應(yīng)規(guī)定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內(nèi)的起搏

44脈沖存在時(shí)，心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

452.6.1.5觸發(fā)持續(xù)時(shí)間

46應(yīng)規(guī)定心電門控觸發(fā)的持續(xù)時(shí)間。

472.6.1.6時(shí)基誤差

48應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號(hào)的延遲的最大值與最小值的誤差。

492.6.1.7心電信號(hào)門控單元的時(shí)間延遲

50應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號(hào)的時(shí)間延遲。

512.6.2心電門控接口（采用外置心電模塊，只有接口，不含門

52控設(shè)備）

53應(yīng)明確兼容的門控信息。

54明確產(chǎn)品用戶界面中可為用戶提供的信息，如心率、波形等。

552.6.3呼吸信號(hào)門控單元（如有）

562.6.2.1呼吸信號(hào)門控單元的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度

57應(yīng)規(guī)定呼吸頻率測(cè)量的量程及誤差范圍。

582.6.2.2低于規(guī)定的呼吸頻率計(jì)量程低限的輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致

59高于此低限的呼吸頻率測(cè)量值。高于規(guī)定的呼吸頻率量程高限的輸

60入信號(hào)，不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的呼吸頻率測(cè)量值。

612.6.4呼吸信號(hào)門控接口（只有接口，不含門控設(shè)備）

62若產(chǎn)品可與外置呼吸門控設(shè)備連接，執(zhí)行呼吸門控檢查，則應(yīng)

63考慮以下要求：

642.6.3.1應(yīng)明確可為用戶提供的軟件界面信息：如呼吸速率、波

65形、振幅范圍、工作周期、直方圖等。

662.6.3.2兼容的門控其他信息

672.7對(duì)放射治療的支持（如適用）見附錄E

682.8腳踏開關(guān)（如有）

69應(yīng)符合YY1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。

702.9診斷顯示器（如有）

71應(yīng)提供診斷顯示器的技術(shù)指標(biāo)，并依據(jù)YY/T0910.1-2013標(biāo)

72準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

732.10附加功能

74應(yīng)描述設(shè)備的附加功能。

752.11附件

76應(yīng)提供承重等附件的技術(shù)指標(biāo)。

772.12外觀

782.12.1設(shè)備形狀整潔美觀，表面光滑，顏色均勻，無(wú)疤痕、裂

79縫等缺陷。

802.12.2設(shè)備的電纜和電鍍部件應(yīng)滿足YY0076T992的二級(jí)外觀

81的要求。

822.13安全

83應(yīng)滿足GB9706.1-2020、GB9706.11-1997.GB9706.228-2020>

84GB9706.103-2020.GB9706.244-2020.GB7247.1-2012的要求。

852.14電磁兼容性要求

86應(yīng)滿足YY9706.102-202KGB9706.244-2020的要求。

873.測(cè)試方法

88工作條件

89①環(huán)境條件

90應(yīng)明確環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力。

91②電源條件

92應(yīng)明確產(chǎn)品的額定電壓、頻率和允差、電源容量和電源電阻。。

933.1SPECT性能測(cè)試

94按照YY/T1408-2016規(guī)定試驗(yàn)方法法行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的要

95求

963.2CT性能測(cè)試

97參照CT指導(dǎo)原則要求

983.3SPECT/CT性能測(cè)試

99按照YY/T1408-2016規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要

100求。

1013.4軟件功能

102實(shí)際操作觀察。

1033.5網(wǎng)絡(luò)安全

104根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書,或者實(shí)際操作觀察。

1053.6生理信號(hào)門控單元

106采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

1073.7對(duì)放射治療的支持

1083.8腳踏開關(guān)

109按照YY1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。

11()3.9診斷顯示器

111按照YY/T0910.1-2013標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測(cè)。

1123.10附加功能

113采用經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測(cè)。

1143.11附件

115按照申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢測(cè)。

1163.12外觀

117目視檢查。

1183.13安全性

119根據(jù)GB9706.1-2020、GB9706.11-1997.GB9706.228-2020、

120GB9706.103-2020.GB9706.244-2020.GB7247.1-2012的的測(cè)試方法。

1213.14電磁兼容性要求

122試驗(yàn)按YY9706.102-202KGB9706.244-2020中規(guī)定的試驗(yàn)方法

123進(jìn)行。

124

125

126

127

128

129

13()

131附錄A產(chǎn)品主要安全特征

132附錄B產(chǎn)品配置表

133附錄C檢測(cè)模體信息

134附錄D典型運(yùn)行條件

135附錄E對(duì)放療治療的支持

136

137附錄A產(chǎn)品主要安全特征

138a）按電擊類型分類：。

139b）根據(jù)防電程度分類：。

140c）根據(jù)對(duì)來(lái)襲液體的保護(hù)程度進(jìn)行分類：o

141d）此設(shè)備不是AP或APG類型設(shè)備的一部分。

142e）按操作模式分類：。

143f）設(shè)備額定電壓和頻率：。

144g）設(shè)備的輸入功率：。

145h）對(duì)除顫放電沒有保護(hù)作用的應(yīng)用部位。

146i）該設(shè)備具有信號(hào)輸出或輸入部分。

147j）屬于永久性安裝設(shè)備。

148k）電氣絕緣圖：

位置絕緣類型絕緣路徑基準(zhǔn)電壓試驗(yàn)電壓爬電距離（mm）備注

A

B

C

I)

.......

149

150

151

附錄B產(chǎn)品配置表

產(chǎn)品配置表（按本指導(dǎo)原則附錄1編寫）

附錄C檢測(cè)模體信息

檢測(cè)體模信息（圖示，型號(hào)）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信

息。

SPECT性能測(cè)試模體

CT性能測(cè)試模體

附錄D典型運(yùn)行條件

SPECT部分典型運(yùn)行條件

CT典型運(yùn)行條件

典型兒科典型兒科

應(yīng)用類型典型頭部典型體部

頭部體部

病人類型成人成人兒童兒童

掃描類型序列/螺旋序列/螺旋序列/螺旋序列/螺旋

方案名頭部序列掃描腹部常規(guī)頭部序列掃描腹部常規(guī)

管電壓

管電流時(shí)間積

管電流

旋轉(zhuǎn)時(shí)間

螺距因子

（螺旋掃描）

準(zhǔn)直

重建的層厚

卷積核

附錄E對(duì)放療治療的支持

1提供圖像可用于放射治療計(jì)劃時(shí)，應(yīng)滿足YY/T03K）—2015的5.7條

款的要求。

2其他要求

2.1患者床

2.1.1患者床水平度

負(fù)載情況下，患者床作下列運(yùn)動(dòng)時(shí)，床面應(yīng)保持水平，且床面與水平面

的最大夾角在橫向（X方向，見圖1）應(yīng)不大于0.5°,在縱向（Y方

向，見圖1）應(yīng)不大于1°：

a）床面縱向移動(dòng)850mm；

b）床面在掃描中心上下±200mm或最大可移動(dòng)高度范圍內(nèi)垂直運(yùn)動(dòng)

時(shí)。

圖1患者床坐標(biāo)系

2.1.2患者床剛度

負(fù)載情況下，患者床剛度應(yīng)符合下列要求：

a）將床面沿Y方向延伸850mm時(shí)，床面縱向（Y）軸線在X方向的

位移不應(yīng)超過(guò)土Imino

b）將床面沿Y方向延伸時(shí)，床面縱向（Y）軸線在X方向坐標(biāo)值的偏

差不應(yīng)超過(guò)土1mm,在Z方向坐標(biāo)值的偏差不應(yīng)超過(guò)2mmo

2.1.3縱向運(yùn)動(dòng)的準(zhǔn)確性

患者床縱向運(yùn)動(dòng)預(yù)置值與測(cè)量值的偏差的最大值不應(yīng)超過(guò)1mm。

2.1.4掃描控制下床定位的準(zhǔn)確性

掃描控制下患者床的位置預(yù)置值與測(cè)量值偏差不應(yīng)超過(guò)±1mm。

2.1.5縱向運(yùn)動(dòng)范圍

床面縱向運(yùn)動(dòng)范圍不應(yīng)小于1500mm。

2.1.6高度調(diào)節(jié)范圍

具備高度調(diào)節(jié)功能的患者床，其高度調(diào)節(jié)范圍不應(yīng)小于掃描架開口直徑

的50%o

2.1.7在掃描范圍內(nèi)，床面不應(yīng)含有影響圖像質(zhì)量的物質(zhì)，并能允許使

用定位輔助設(shè)備。

2.2機(jī)架應(yīng)符合下列要求：

a）應(yīng)用于放射治療的CT,機(jī)架在0°時(shí)，應(yīng)垂直于水平面，傾斜角度

不應(yīng)超過(guò)±1。；

b）應(yīng)有橫斷面、矢狀面和冠狀面的定位指示燈；

c）至少應(yīng)具備正位和側(cè)位兩種定位掃描功能。

2.3機(jī)架激光燈

測(cè)試模體中心位于掃描中心時(shí)，機(jī)架激光燈投射的激光線應(yīng)滿足下列要

求：

a）機(jī)架內(nèi)激光燈投射的橫斷面激光線應(yīng)在掃描平面內(nèi)，偏差不應(yīng)超過(guò)

±1mm；

b）機(jī)架外殼頂部激光燈投射的矢狀面激光線應(yīng)垂直于掃描平面且與掃

描平面相交于掃描中心，其偏差不應(yīng)超過(guò)±1mm。

c）機(jī)架外殼頂部激光燈投射的橫斷面激光線應(yīng)與掃描平面平行，其偏

差不應(yīng)超過(guò)±1mm。

d）機(jī)架兩側(cè)激光燈投射的冠狀面激光線應(yīng)與測(cè)試模體兩側(cè)十字線的中

心點(diǎn)重合，偏差不應(yīng)超過(guò)±Imino

2.4定位像的定位準(zhǔn)確度

在設(shè)備的掃描范圍內(nèi)，定位像定位的準(zhǔn)確度不應(yīng)超過(guò)±1mm。

2.5劑量說(shuō)明（注：此條款僅適用于未引用GB9706.18相應(yīng)要求的情形。）

2.5.1CT劑量指數(shù)100（CTDLoo）

使用551.1規(guī)定的模體以獲取下述劑量信息。應(yīng)在隨機(jī)文件中提供

每一種應(yīng)用（例如頭部、體部等）的劑量信息。測(cè)量時(shí)應(yīng)把劑量模體放

置在患者床上，在無(wú)任何附加衰減材料的情況下進(jìn)行。劑量模體應(yīng)置于

掃描區(qū)域的中心，并位于放射治療CT模擬機(jī)機(jī)架旋轉(zhuǎn)軸上。

隨機(jī)文件中應(yīng)給出以下信息：

a）在使用5.5.1.1所規(guī)定的劑量模體的下述位置上的CTDhoo值及相

應(yīng)的放射治療CT模擬機(jī)運(yùn)行條件，運(yùn)行條件應(yīng)是制造商所推薦的典型

值：

1）沿著模體的旋轉(zhuǎn)軸線（CTDhoo（中心）：.

2）沿旋轉(zhuǎn)軸平行線、將幅射探測(cè)器插入距體模表面向里10mm的一

個(gè)測(cè)量孔，沿軸線移動(dòng)治療床找出最大CTDI100值的位置。

3）沿著與旋轉(zhuǎn)軸線的平行線、距模體的表面向里10mm、從a）2）

的位置旋轉(zhuǎn)90。、180°和270。的位置上。運(yùn)行條件應(yīng)是制造商推薦的

典型值，CTDLoo值為最大時(shí)的那個(gè)安放位置應(yīng)根據(jù)掃描機(jī)械外殼或放

射治療CT模擬機(jī)的其他容易識(shí)別的部件，按a）2）所規(guī)定的那樣給出

定位，以便在這個(gè)方向上安放模體。

4）CTDIIOO（M）是按4.5.8a）2）和3）規(guī)定在劑量模體周邊測(cè)量的四

個(gè)CTDhoo的平均值。

b）對(duì)每一個(gè)可選擇的運(yùn)行條件，改變CTDhoo（中心）數(shù)值將會(huì)使劑量

模體中心位置的CTDLoo發(fā)生變化。

該CTDhoo（中心）應(yīng)用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDIioo進(jìn)

行歸一化后的值加以表示。本條a）所屬的CTD