《單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則》

2單光孑底射/X射名封算機斷匠成像多接

3注冊審韋找尋?一

4(招求春見德)

5

6一、適用范圍

7本指導原則適用于單光子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)。

8單光子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)(Imagingsystemof

9singlephotonemissionandX-raycomputedtomography,本文簡稱

10“SPECT/CT”)組合了單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)

11和X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(CT),提供生理和解剖信息的配

12準與融合。

13此外，考慮到成像原理、技術特征等相同或者接近，單光子

14放射性核素成像設備，即醫(yī)療器械分類目錄06醫(yī)用成像器械、

15一級產(chǎn)品類別為11放射性核素成像設備、二級產(chǎn)品類別為01伽

16瑪照相機或者02單光子發(fā)射計算機斷層成像設備的產(chǎn)品，可參

17考本導則。

18二、注冊審查要點

19(一)監(jiān)管信息

20L分類編碼和管理類別

21參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為

2206-17-01,管理類別為三類。

232.注冊單元劃分

24若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范

25圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃

26分。

272.1適用范圍不同的設備，應劃分為不同的注冊單元。

28例如：心臟專用、通用設備應劃分為不同的注冊單元。

292.2SPECT部分

30主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分為不同的注

31冊單元。如晶體材料不同、光電轉換器件類別不同、探測器膜塊、

32集成度差異較大的設備，應劃分為不同的注冊單元。

332.3CT部分

34參照CT指導原則，原則上CT劃分為不同注冊單元時，

35SPECT/CT也應劃分為不同的注冊單元。

36（二）綜述資料

37L概述

38注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產(chǎn)品的通住名稱

39及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人

40需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

412.產(chǎn)品描述

422.1工作原理

43申請人需結合曲床應用，描述產(chǎn)品工作原理和技術類型，可

44以從單光子放射性核素成像原理、CT系統(tǒng)成像原理，SPECT和

45CT信息配準和圖像融合方面加以描述。

46如申報產(chǎn)品采用新技術，應具體介紹新技術特點、原理，實

47現(xiàn)方式等，必要時可提供圖示。

482.2結構組成

49221產(chǎn)品整體描述

50申請人應當提供包括對申報產(chǎn)品整機及其部件進行全面評

51價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

52描述整機總體構造，應提供系統(tǒng)實物圖、系統(tǒng)布置圖、原理

53圖（電氣原理圖或者示意圖）。系統(tǒng)布置圖和原理圖至少應包含

54產(chǎn)品的基本組成，并在圖示中標明基本組成。

55提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表，具體見附錄1。

56222產(chǎn)品組成部件和主要性能、功能描述

57應詳細描述產(chǎn)品各組成部分和主要性能、功能，詳細介紹各

58組件的結構組成、主要功能、主要參數(shù)、工作原理、在整機中的

59功能，并提供實物圖或者工程示意圖。

60至少應包括：

612.2.2.1SPECT掃描架

62物理參數(shù)（孔徑、探頭數(shù)量、機架運動軸、探頭掃描時的排

63列方式、滑環(huán)式/非滑環(huán)式（非滑環(huán)式旋轉范圍）；是否有自動身

64體輪廓跟蹤；支持的采集模式：平面成像（靜態(tài)、動態(tài)、門控、

65全身）、斷層成像（靜態(tài)、動態(tài)、門控、全身）；支持的采集類型:

66單能量/單核素、多能量/多核素、list模式；SPECT/CT融合，生能。

67等。

682.222SPECT探測器

69晶體材料、尺寸、厚度；光電倍增管尺寸和數(shù)量；像素型探

70測器（如CZT（若有））的單元尺寸、排列矩陣、模塊數(shù)量等；

712.2.2.3準直器（包括所有標配和選配的準直器類型）

72物理參數(shù)如材料、尺寸、準直器類型（平行孔、針孔、扇束

73等）、孔形狀、孔徑、隔片厚度、孔長、能量范圍）；是否自動更

74換，或者采用準直器車手動更換。

75222.4CT掃描架（X射線管組件、限束器、探測器、高壓發(fā)

76生器）

77可參照《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原

78則》相應要求進行介紹。

79CT部分若已在中國境內取得醫(yī)療器械注冊證書。提供注冊

80證書復印件。同時說明申報產(chǎn)品中的CT和已取得注冊證書的

81CT有哪些差異。

822.2.2.5患者支撐裝置

83患者支撐裝置的結構示意圖或者連接示意圖、材質、尺寸、

84承重等；

85放療用平面床板（若有）結構示意圖或者連接示意圖、材

86質、尺寸、承重等。

872.2.2.6冷卻系統(tǒng)

88描述冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標等。

892.2.2.7工作站

90圖像采集及后處理工作站：部件名稱、最低性能要求；

91222.8軟件性能

92結合用戶界面，簡要描述軟件組件信息，列表說明重要的軟

93件功能模塊。

94圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

95圖像重建軟件：列明所有標配和可選重建功能，介紹主要功

96能、原理、特點等。

97圖像后處理軟件：列明所有標配和可選圖像后處理軟件，介

98紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準的圖像后處理軟件,

99可提供注冊信息等必要說明。

100核醫(yī)學高級應用軟件、CT高級應用軟件，介紹主要功能用

101途、必要的原理等。若為已批準的軟件，可提供注冊信息等必要

102說明。

1032.2.2.9電源柜

104系統(tǒng)運行的環(huán)境及電源條件

1052.2.2.10附件

106設備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等）：預期用途、

107規(guī)格尺寸、承重、圖示等；

1082.2.2.11門控設備（心電、呼吸等）

109明確設備只有門控接口還是包含匚控設備。

110如果只有門控接口，應描述接口類型，可兼容的門控設備（制

111造商、型號）。

112如含門控設備應對門控設備進行介紹：結構組成、工作原理、

113性能指標、內置/外接、前瞻性/回顧性等。

H42.2.3型號規(guī)格

115對于存在多種配置的產(chǎn)品，應當明確各配置的區(qū)別。應當采

116用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種配置的結構

117組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

1182.3包裝說明

119申請人需描述注冊單元內所有產(chǎn)品組成的包裝情況，確保運

120輸過程不對設備造成損害。如：包裝設計要求、包裝材料、外部

121標示、運輸和儲存的環(huán)境條件等。

1222.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

123研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的

124同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并

125說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

126參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內外已上

127市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景

128和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

129同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)

130品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標（具體比較內

131容包括產(chǎn)品技術要求中的主要性能指標和附錄1中的相關參數(shù)

132指標）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點描述本次

133申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特點和前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品的差

134異。

1353.適用范圍和禁忌證

1363.1產(chǎn)品適用范圍

137描述申報產(chǎn)品的適用范圍。SPECT、CT部分是否可獨立用

138于臨床診斷的描述。新技術、新方法的是否有特殊的臨床預期用

139途。

140可參考如下描述：

141SPECT/CT系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準與融合，臨床常

142用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病的核醫(yī)學檢查。

143該系統(tǒng)SPECT或CT可以單獨成像。該系統(tǒng)還支持放療計

144劃成像。

145申請人需說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標用戶，以及

146操作產(chǎn)品應具備的技能、知識、培訓等。

1473.2預期使用環(huán)境

148該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、車載等，以及

149可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功

150率、壓力、移動、海拔等）。

-6-

1513.3禁忌癥（注意事項）

152如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況

153或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能

154不全者）o

1553.4適用人群的描述

156目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇

157標準的信息。

1584.申報產(chǎn)品上市歷史

159若適用，申請人需要提供以下相關資料：

1604.1上市情況

161申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

1624.2不良事件和召回。

1634.3銷售、不良事件及召回率。

1645.其他需說明的內容

165對于已獲得批準的部件或配合使生的附件，應當提供批準文

166號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用

167的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、

168電氣等連接方式。

169呼吸門控接口、心電門控接口、造影劑注射器接口等：應提

170供系統(tǒng)接口設計說明，接口類型，以及接口對應的組合使生器械

171的情況介紹。提供第三方設備的制造商、型號及醫(yī)療器械注冊證

172信息（如有）。

173（三）非臨床資料

174L產(chǎn)品風險管理資料

175產(chǎn)品風險管理資料應符合GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理

176對醫(yī)療器械的應用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關的危險

177（源），估計和評價相關風險，控制風險并監(jiān)測風險控制的安全

178性、有效性，采取相應控制措施，確保產(chǎn)品風險降至可接受的程

179度。

1802.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

181申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說

182明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采生的方法，以及證明其符合

183性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

1843.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

1853.1申報產(chǎn)品適用標準情況

186申請人需列表說明申報產(chǎn)品應符合的國家標準和行業(yè)標準,

187相關標準見表L

188

189表1SPECT/CT相關標準

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通

用要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的

通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

GB9706.228醫(yī)用電氣設備第2-28部分：：醫(yī)用診斷X射線管組

件的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.103醫(yī)用電氣設備第1?3部分：基本安全和基本性能的

通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護

GB9706.244醫(yī)用電氣設備第2?44部分：X射線計算機體層攝影

設備的基本安全和基本性能專用要求

—8—

GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分:設備分類、要求

GB/T25OOO.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價

(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)

的質量要求和測試細則

YY/T14081單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能與

實驗方法

GB/T18988.2放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第2部分單

光子發(fā)射計算機斷層裝置

GB/T18988.3放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第3部分伽

瑪照相機全身成像系統(tǒng)

GB/T18989放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機

YY/T1546用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法

YY/T0310X射線計算機體層攝影設備通用技術條件

YY/T141764層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件

YY/T1057醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

GB/T10151醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3—5部分：X射

GB/T19042.5

線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗

醫(yī)用電氣設備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方

YY/T0910.1

法

YY/T0291醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

1)'YY/T1408-2016單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能與實驗方法》標準附錄A引用的標準為

NEMA標準出版物NU1-2007《單光子發(fā)射斷層成像裝置性能測試》，申請人在申報注冊時需引用現(xiàn)行有

效的國家/行業(yè)標準。美國NEMA組織已發(fā)布阿卜2012、刖1-2018版本，通常情況下不能單獨引用2012/2018

版，申請人可在引用2007版的基礎上增加引用處1-2012或NU1-2018。

190

1913.2產(chǎn)品技術要求

192產(chǎn)品技術要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原貝I》

193等規(guī)范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導原則附

194件3的模板示例。

1953.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

196申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建

197議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

198申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版

199本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含

200義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

2013.2.2性能指標

202產(chǎn)品技術要求主要包括產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法，其中性

203能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與

204質量控制相關的其他指標，產(chǎn)品技術要求模板見附件2。

205SPECT部分性能指標應按照YY/T1408-2016中4.1章節(jié)(即

206IEC60789JEC61675-2和IEC61675-3)或附錄A(NEMANU1)

207的要求執(zhí)行。由于二者在性能和試驗方法上相互獨立，因此建議

208完全引用兩種標準的任何一種，不應交叉使用。若對標準規(guī)定的

209方法有修改，應注明修改內容。心臟專用機的性能指標，可按照

210其專用的行業(yè)標準進行執(zhí)行，并詳細表述測試方法。

211新型產(chǎn)品和技術，對現(xiàn)有標準不適用的情況下，申請人可提

212出替代指標和測試方法的理由。

213CT部分的性能，應按照YY/T1408-2016中4.2章節(jié)要求執(zhí)

214行，對于適用條款，應引用最新版標準中的要求)

—10—

215適用的情況下，應考慮YY/T1417.2016相關要求。

216SPECT/CT部分：SPECT/CT圖像配準精度，應按照YY/T

2171408-2016中4.3.1的要求執(zhí)行。申請人應規(guī)定圖像配準精度。

218SPECT/CT檢查床,應按照YY/T1408-2016中5.4的要求執(zhí)

219行。若患者支架的承重與GB9706.1中規(guī)定的135kg不同，建議

220在該部分指定申請人宣稱的實際患者承重的要求，并進行檢測。

221系統(tǒng)運行噪聲應按照YY/T1408-2016中4.3.3的要求執(zhí)行。

222軟件功能應根據(jù)用戶操作手冊的內容撰寫產(chǎn)品的臨床功能

223綱要。如：圖像采集、處理、查看、拍片、編輯、患者數(shù)據(jù)管理

224等內容。

225如產(chǎn)品配有后處理應用程序，應列明并概述每一個應樂程序

226的臨床功能。

227RTP功能（如適用），若產(chǎn)品含有放射治療定位計劃床板，

228應完整引用YY/T0310-2015中5.7的條款。

229323檢驗方法

230建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

2313.2.4附錄

232需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

2333.3產(chǎn)品檢驗報告

234產(chǎn)品檢測應按產(chǎn)品配置進行，檢測報告應注明產(chǎn)品配置，樣

235品描述應與產(chǎn)品技術要求中部件名稱和型號等信息保持一致。

236檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片，列明軟件版本信

237息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本,

238無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

239SPECT性能部分,檢測報告應參照YY/T1408-2016中4.1

240章節(jié)或附錄A的要求報告相應內容，具體見附件3。不能體現(xiàn)在

241注冊檢驗報告中的，應另附文件說明。

242331同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

243申請人需按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注

244冊單元內所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結構

245組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復

246雜、風險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

2473.3.2檢測時準直器的選擇

248申報產(chǎn)品含有多種準直器時，需根據(jù)標準要求選擇全部或適

249用的準直器進行檢測，根據(jù)行業(yè)標準中不同條款的考察目的分為

250以下三類：

2513.3.2.1探測器固有性能：應對所有類型探測器制定指標要求

252并檢測；

253332.2準直器相關的性能：應對所有申報范圍內的適生準直

254器制定指標要求并檢測（探測器可選取代表性配置，并說明理由）;

2553.3.2.3系統(tǒng)性能：可選取代表性的探測器與準直器組合（說

256明選擇的理由），制定指標要求并檢測。

257如有未參與檢測的配置及部件，應給出合理理由。

258具體見附件4。

259332產(chǎn)品電磁兼容檢驗

260申請人需提供電磁兼容檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并

261建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風險評估無基本性能可進行說明。

262根據(jù)標準要求進行電磁兼容檢驗。

2633.3.3關于檢驗情況的說明

264申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報

—12—

265告對應的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、

266EMC檢驗等）。

2674.研究資料

2684.1化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

269申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究

270和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）

271以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方

272法、采用的原因及理論基礎。性能指標的確定優(yōu)先采用相應產(chǎn)品

273的現(xiàn)行國家標準及行業(yè)標準。對于適用的標準中的不適用條款,

274應逐個標準列表說明不適用條款的理由。

275至少包括新技術/關鍵技術名稱，軟件或硬件的實現(xiàn)方式，

276對應的專利說明（如有）等；新技術的設計與實現(xiàn)采用了國際標

277準或技術規(guī)范的，應提供相應名稱。若采用了國家標準、行業(yè)標

278準以外的標準或體模進行檢測的，應介紹相關信息。

279申請人需明確新技術提供的性能和臨床功能，以及新增的臨

280床預期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新型

281準直器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應住。

282若申報產(chǎn)品提供與其他設備組合使用的接口，如心電門控、

283呼吸門控、高壓注射器接口等，應提供配合第三方設備測試的集

284成測試和驗證確認報告。

285申請人需提供斷層成像對比度與絕對定量精度的測試極告,

286可按照NEMANU1-2018的測試方法。

287絕對定量是指支持絕對定量功能的（具有衰減校正功能的）

288SPECT/CT系統(tǒng)對目標組織內示蹤劑的放射性活度濃度的測量,

289單位是Bq/mLo

290絕對定量精度（準確性）是采用已知活度濃度的標準模型,

291將SPECT/CT系統(tǒng)采集處理得到的結果與模型原始注入示蹤劑

292的活度濃度做對比判斷，計算測量活度濃度與真實活度濃度的相

293對偏離值，從而衡量系統(tǒng)給出的絕對定量測量值的準確程度。

294絕對定量精度（準確性）=（測量活度濃度■真實活度濃度）

295/真實活度濃度X100%。

296絕對定量精度（準確度）測量時，需按照制造商提供的臨床

297使用方法進行系統(tǒng)校準（如系統(tǒng)靈敏度）、圖像采集、重建和數(shù)

298據(jù)處理。并應按照標準的方法進行模型的制備。

2994.2輻射安全性研究

300應當提供輻射安全的研究資料，包括：

3011）說明符合的輻射安全通用及專用標準，對于標準中的不適

302用條款應詳細說明理由；

3032）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射

304能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調

305整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。

3063）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使

307用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。應當明確有關

308驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

3094.3軟件研究

310參照最新版的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》提交軟件

311研究資料。

312若申報產(chǎn)品中包含幾個獨立軟件，建議針對每個軟件分別提

313交軟件描述文檔。

314軟件描述文檔中需列明申報產(chǎn)品所包含的所有標、選配的軟

—14—

315件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、

316高級應用軟件等。

317若采用深度學習算法等人工智能技術，參照《人工智能醫(yī)療

318器械注冊審查指導原則》提交相應資料。

319參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂

320版）》提供網(wǎng)絡安全研究資料。

321若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修

322訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究

323資料合并。

3244.4生物學特性研究

325應根據(jù)GB/T16886.1標準中的方法，對產(chǎn)品中預期與患者

326和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所

327用的材料，進行生物相容性評價。應提供接觸部件名稱，與人體

328接觸類型，接觸時間，接觸材料名稱。對于申請豁免生物相容性

329的組件/材料，應提供合理理由或支持性材料。

3304.5清潔和消毒研究

331需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質）

332以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗

333證確認資料。

3345.穩(wěn)定性研究

3355.1使用穩(wěn)定性

336參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供

337整機系統(tǒng)的使用期限的研究資料，如驗證報告或者分析報告。

338對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機

339相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、

340光學/輻射敏感部件、機械磨損部件等，如探測器模塊、光電倍

341增管、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生

342器、準直器、以及其他電氣部件等。

343對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進行適合部

344件本身特性的單獨規(guī)定。應提供制定相應部件使用期限的驗證報

345告或者分析報告。

3465.2運輸穩(wěn)定性

347申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運

348輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影

349響。

350申請人可以參考YY/T0291或GB“14710等相關標準進行

351研究，可選擇兩個標準中的一個，不應交叉引用。

352（四）臨床評價

353SPECT/CT產(chǎn)品不屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，臨床

354評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器

355械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》、

356《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》、《X射線計算

357機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》等文件的要

358求提交相關資料。

359（五）臨床評價

360說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國

361家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業(yè)標

362準的要求（如：GB9706系列安全標準、YY9706.102-2021#+

363關于說明書和標簽標識方面的要求）。

364關注以下問題：

—16—

365產(chǎn)品的日常維護與質量控制：應給出整機質量控制的維護周

366期和質量控制檢測方法和判斷標準。

367若有與申報產(chǎn)品配合使用的組合設備（如門控設備），應在

368說明書中明確組合設備的型號及與申報產(chǎn)品的連接和使用方法。

369應參照產(chǎn)品技術要求中的測試要求提供產(chǎn)品技術規(guī)格說明

370書。

371（六）質量管理體系文件

372按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件

373格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

374

375三、參考文獻

376[11《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理

377總局令第47號）.

378[2]《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局、國

379家衛(wèi)生健康委2022年第28號）

380[3]《國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理

381規(guī)范》有關事項的通告》（國家藥監(jiān)局2022年第21號）

382[4]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)

383督管理總局令第6號）.

384[5]《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》

385（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）.

386[6]《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》（國家藥品監(jiān)督管

387理局2019年第99號）.

388L7J《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家藥品監(jiān)

389督管理局2022年第8號）.

390[8]《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》

391（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2022年第9號）.

392[9]《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（國家藥品監(jiān)

393督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2022年第8號）.

394[10]《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原

395則》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2018年第26

396號）

397[11]《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術

398審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

3992021年第2號）

400[12]《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》

401（國家藥監(jiān)局2021年第73號）

402[13]《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥監(jiān)局

4032021年第73號）

404[14]《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》（國

405家藥監(jiān)局2021年第73號）

406[15]《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》

407（國家藥監(jiān)局2021年第73號）

408[16]《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》

409（國家藥監(jiān)局2019年第23號）

410[17]《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（國家藥監(jiān)局2020

411年第18號）

412[18]《含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導

413原則》（國家藥監(jiān)局2021年第104號）

414[19]《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原

—18—

415則》（國家藥監(jiān)局2021年第91號）

416[20]GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全

417和基本性能的通用要求

418[21]YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安

419全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

420[22]GB9706.228-2020醫(yī)用電氣設備第2-28部分：：醫(yī)用

421診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

422[23]GB9706.103-2020醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安

423全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防

424護

425[24]GB9706.244-2020醫(yī)用電氣設備第2-44部分：X射

426線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

427[25]GB7247.1_2012激光產(chǎn)品的安全第1部分:設備分

428類、要求

429[26]GB25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量

430要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）

431的質量要求和測試細則

432[27]YY/T1408-2016單光子發(fā)射及X射線計算機斷層

433成像系統(tǒng)性能與實驗方法

434[28]NEMANU1-2007PerformanceMeasurementsof

435GammaCameras

436[29]GB/T18988.2-2013放射性核素成像設備性能和試

437驗規(guī)則第2部分單光子發(fā)射計算機斷層裝置

438[30]GB/T18988.3-2013放射性核素成像設備性能和試

439驗規(guī)則第3部分伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)

440[31]GB/T18989-2013放射性核素成像設備性能和試驗

441規(guī)則伽瑪照相機

442[32]YY/T1546-2017用于SPECT成像CT衰減校正的

443試驗方法

444[33]YY/T0310-2015X射線計算機體層攝影設備通用

445技術條件

446[34]YY/T1417-201664層螺旋X射線計算機體層攝影

447設備技術條件

448[35]YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

449[36]GB/T10151-2008醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭、

450插座技術條件

451[37]GB/T19042.5-2006醫(yī)用成像部門的評價及例行試

452驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試

453驗

454[38]YY/T0910.1-2013醫(yī)用電氣設備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)

455第1部分：評價方法

456[39]YY/T0291-2016醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗

457方法

458[40]YY/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

459

460

—20—

附件1戶原妮格參數(shù)配量表

表2產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表

序號部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)

高度

寬度

厚度

SPECT/CT重量

1掃描架和系掃描架孔徑

統(tǒng)參數(shù)掃描架通道長度

最大/最小患者孔徑

采集模式（如靜態(tài)、動態(tài)、門控、全身、斷層

靜態(tài)、斷層動態(tài)等）

探頭數(shù)量

固定角/可變角度、角度范圍

視野尺寸

對角視野尺寸

晶體材料

2SPECT探晶體尺寸

測器晶體厚度

光電倍增管數(shù)量

光電倍增管直徑

光電倍增管類型

光電倍增管陣列

序號部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)

同位素（使用該同位素下的性能參數(shù)）

孔形狀

孔數(shù)（X1000）

如有多個孔長度（mm）

SPECT準

準直器，間隔厚度（mm）

直器（平行

3應分別列孔直徑（mm,穿過平面）

孔）

出。10cm處靈敏度

10cm處幾何分辨率

10cm處系統(tǒng)分辨率

間隔滲透（%）

重量（kg）

孔形狀

孔數(shù)量

圓錐體孔徑（mm）

圓錐體長度（mm）

針孔準直器

4圓錐體底部的直徑（mm）

（如有）

10cm處靈敏度（cpm/pCi）

10cm處幾何分辨率（mm）

10cm處系統(tǒng)分辨率（mm）

重量（kg）

5CT部分參照CT指導原則要求

如有多個寬度

患者支撐裝型號，應長度

6

置分別列重量

出。最大患者承重

—22—

序號部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)

縱向移動范圍

全身掃描模式的最大掃描長度

選配床板及其最大患者承重

高度

準直器更換寬度

7

車深度

重量

激光分類

8激光定位燈

定位精度

操作系統(tǒng)

計算機最低配置要求：

系統(tǒng)采集重CPU性能

9建、后處理內存大小

工作站圖像存儲容量

注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況分別列出PET、CT部分PET/CT系

統(tǒng)部分

最低配置要求：

屏幕分辨率：

顯示器數(shù)目尺寸：

10顯示器

類型（CRT/液晶.彩色/黑白）：

對比度：

診斷/預覽

軟件發(fā)布版本號

系統(tǒng)采集重

11注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況分別列出PET、CT部分PET/CT系

建控制軟件

統(tǒng)部分

序號部件名稱部件型號規(guī)格參數(shù)

軟件發(fā)布版本號

圖像后處理

12注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況分別列出PET、CT部分PET/CT系

軟件

統(tǒng)部分

選配件

1不間斷電源

連接方式：（有線/無線）

生理信號門輸出數(shù)據(jù)類型：（心電/呼吸）

2

控系統(tǒng)外接/內置

前瞻性/回顧性

核醫(yī)學高級軟件發(fā)布版本號

3

應用軟件注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況分別列出

CT部分高軟件發(fā)布版本號

4

級應用軟件注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況分別列出

5

附件

最大負載（有支撐作用）

與系統(tǒng)的連接方式（物理連接、有源連接）

1頭托

與人體接觸材料

衰減當量

與人體接觸材料

2床墊

衰減當量

3

—24—

注1:應參照上述表格，根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、

配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，

另附文件說明。

注2：若申報產(chǎn)品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺,

則版本號可使用系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號。

附件2聲名技木患來模板

2

3醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

4單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

51.產(chǎn)品型號/規(guī)格說明

61.1產(chǎn)品型號

71.2產(chǎn)品性能參數(shù)表（見附錄1）

81.3軟件版本和命名規(guī)則

9軟件名稱：

10軟件發(fā)布版本：明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）

11單獨進行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

12軟件完整版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、

13范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需

14提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關系。軟件和

15軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質量管理體系保持一致。

162.性能：

172.1SPECT性能

18應參照YY/T1408-2016制定要求

192.2CT性能

20應參照CT指導原則附錄HI中制定要求。

212.3SPECT/CT性能

22應參照YY/T1408-2016制定要求。

232.4軟件功能

24依據(jù)說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能（含安

25全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確

26測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類

27數(shù)據(jù)的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心

28算法均需備注。

292.1.2.5網(wǎng)絡安全

302.5.1數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式

312.5.2用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限,

322.6生理信號門控單元（如有）

332.6.1心電信號門控單元

342.6.1.1一般要求

35應規(guī)定導聯(lián)的數(shù)量。

362.6.1.2心率檢測范圍

37應規(guī)定心率測量的范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸

38發(fā)）。

392.6.1.3輸入動態(tài)范圍

40應規(guī)定心電門控的波峰振幅范圍，確保心電門控可以正常工作

41（R波觸發(fā)）。

422.6.1.4起搏器抑制能力（加有）

43應規(guī)定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內的起搏

44脈沖存在時，心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

452.6.1.5觸發(fā)持續(xù)時間

46應規(guī)定心電門控觸發(fā)的持續(xù)時間。

472.6.1.6時基誤差

48應規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號的延遲的最大值與最小值的誤差。

492.6.1.7心電信號門控單元的時間延遲

50應規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號的時間延遲。

512.6.2心電門控接口（采用外置心電模塊，只有接口，不含門

52控設備）

53應明確兼容的門控信息。

54明確產(chǎn)品用戶界面中可為用戶提供的信息，如心率、波形等。

552.6.3呼吸信號門控單元（如有）

562.6.2.1呼吸信號門控單元的測量范圍和準確度

57應規(guī)定呼吸頻率測量的量程及誤差范圍。

582.6.2.2低于規(guī)定的呼吸頻率計量程低限的輸入信號不應導致

59高于此低限的呼吸頻率測量值。高于規(guī)定的呼吸頻率量程高限的輸

60入信號，不應導致低于此高限的呼吸頻率測量值。

612.6.4呼吸信號門控接口（只有接口，不含門控設備）

62若產(chǎn)品可與外置呼吸門控設備連接，執(zhí)行呼吸門控檢查，則應

63考慮以下要求：

642.6.3.1應明確可為用戶提供的軟件界面信息：如呼吸速率、波

65形、振幅范圍、工作周期、直方圖等。

662.6.3.2兼容的門控其他信息

672.7對放射治療的支持（如適用）見附錄E

682.8腳踏開關（如有）

69應符合YY1057—2016標準要求。

702.9診斷顯示器（如有）

71應提供診斷顯示器的技術指標，并依據(jù)YY/T0910.1-2013標

72準進行評價。

732.10附加功能

74應描述設備的附加功能。

752.11附件

76應提供承重等附件的技術指標。

772.12外觀

782.12.1設備形狀整潔美觀，表面光滑，顏色均勻，無疤痕、裂

79縫等缺陷。

802.12.2設備的電纜和電鍍部件應滿足YY0076T992的二級外觀

81的要求。

822.13安全

83應滿足GB9706.1-2020、GB9706.11-1997.GB9706.228-2020>

84GB9706.103-2020.GB9706.244-2020.GB7247.1-2012的要求。

852.14電磁兼容性要求

86應滿足YY9706.102-202KGB9706.244-2020的要求。

873.測試方法

88工作條件

89①環(huán)境條件

90應明確環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力。

91②電源條件

92應明確產(chǎn)品的額定電壓、頻率和允差、電源容量和電源電阻。。

933.1SPECT性能測試

94按照YY/T1408-2016規(guī)定試驗方法法行檢驗，應符合2.1的要

95求

963.2CT性能測試

97參照CT指導原則要求

983.3SPECT/CT性能測試

99按照YY/T1408-2016規(guī)定試驗方法進行檢驗，應符合2.3的要

100求。

1013.4軟件功能

102實際操作觀察。

1033.5網(wǎng)絡安全

104根據(jù)產(chǎn)品說明書,或者實際操作觀察。

1053.6生理信號門控單元

106采用經(jīng)方法學驗證的方法進行檢測。

1073.7對放射治療的支持

1083.8腳踏開關

109按照YY1057—2016標準要求進行。

11()3.9診斷顯示器

111按照YY/T0910.1-2013標準要求進行檢測。

1123.10附加功能

113采用經(jīng)方法學驗證的方法進行檢測。

1143.11附件

115按照申請人提供的方法進行檢測。

1163.12外觀

117目視檢查。

1183.13安全性

119根據(jù)GB9706.1-2020、GB9706.11-1997.GB9706.228-2020、

120GB9706.103-2020.GB9706.244-2020.GB7247.1-2012的的測試方法。

1213.14電磁兼容性要求

122試驗按YY9706.102-202KGB9706.244-2020中規(guī)定的試驗方法

123進行。

124

125

126

127

128

129

13()

131附錄A產(chǎn)品主要安全特征

132附錄B產(chǎn)品配置表

133附錄C檢測模體信息

134附錄D典型運行條件

135附錄E對放療治療的支持

136

137附錄A產(chǎn)品主要安全特征

138a）按電擊類型分類：。

139b）根據(jù)防電程度分類：。

140c）根據(jù)對來襲液體的保護程度進行分類：o

141d）此設備不是AP或APG類型設備的一部分。

142e）按操作模式分類：。

143f）設備額定電壓和頻率：。

144g）設備的輸入功率：。

145h）對除顫放電沒有保護作用的應用部位。

146i）該設備具有信號輸出或輸入部分。

147j）屬于永久性安裝設備。

148k）電氣絕緣圖：

位置絕緣類型絕緣路徑基準電壓試驗電壓爬電距離（mm）備注

A

B

C

I)

.......

149

150

151

附錄B產(chǎn)品配置表

產(chǎn)品配置表（按本指導原則附錄1編寫）

附錄C檢測模體信息

檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信

息。

SPECT性能測試模體

CT性能測試模體

附錄D典型運行條件

SPECT部分典型運行條件

CT典型運行條件

典型兒科典型兒科

應用類型典型頭部典型體部

頭部體部

病人類型成人成人兒童兒童

掃描類型序列/螺旋序列/螺旋序列/螺旋序列/螺旋

方案名頭部序列掃描腹部常規(guī)頭部序列掃描腹部常規(guī)

管電壓

管電流時間積

管電流

旋轉時間

螺距因子

（螺旋掃描）

準直

重建的層厚

卷積核

附錄E對放療治療的支持

1提供圖像可用于放射治療計劃時，應滿足YY/T03K）—2015的5.7條

款的要求。

2其他要求

2.1患者床

2.1.1患者床水平度

負載情況下，患者床作下列運動時，床面應保持水平，且床面與水平面

的最大夾角在橫向（X方向，見圖1）應不大于0.5°,在縱向（Y方

向，見圖1）應不大于1°：

a）床面縱向移動850mm；

b）床面在掃描中心上下±200mm或最大可移動高度范圍內垂直運動

時。

圖1患者床坐標系

2.1.2患者床剛度

負載情況下，患者床剛度應符合下列要求：

a）將床面沿Y方向延伸850mm時，床面縱向（Y）軸線在X方向的

位移不應超過土Imino

b）將床面沿Y方向延伸時，床面縱向（Y）軸線在X方向坐標值的偏

差不應超過土1mm,在Z方向坐標值的偏差不應超過2mmo

2.1.3縱向運動的準確性

患者床縱向運動預置值與測量值的偏差的最大值不應超過1mm。

2.1.4掃描控制下床定位的準確性

掃描控制下患者床的位置預置值與測量值偏差不應超過±1mm。

2.1.5縱向運動范圍

床面縱向運動范圍不應小于1500mm。

2.1.6高度調節(jié)范圍

具備高度調節(jié)功能的患者床，其高度調節(jié)范圍不應小于掃描架開口直徑

的50%o

2.1.7在掃描范圍內，床面不應含有影響圖像質量的物質，并能允許使

用定位輔助設備。

2.2機架應符合下列要求：

a）應用于放射治療的CT,機架在0°時，應垂直于水平面，傾斜角度

不應超過±1。；

b）應有橫斷面、矢狀面和冠狀面的定位指示燈；

c）至少應具備正位和側位兩種定位掃描功能。

2.3機架激光燈

測試模體中心位于掃描中心時，機架激光燈投射的激光線應滿足下列要

求：

a）機架內激光燈投射的橫斷面激光線應在掃描平面內，偏差不應超過

±1mm；

b）機架外殼頂部激光燈投射的矢狀面激光線應垂直于掃描平面且與掃

描平面相交于掃描中心，其偏差不應超過±1mm。

c）機架外殼頂部激光燈投射的橫斷面激光線應與掃描平面平行，其偏

差不應超過±1mm。

d）機架兩側激光燈投射的冠狀面激光線應與測試模體兩側十字線的中

心點重合，偏差不應超過±Imino

2.4定位像的定位準確度

在設備的掃描范圍內，定位像定位的準確度不應超過±1mm。

2.5劑量說明（注：此條款僅適用于未引用GB9706.18相應要求的情形。）

2.5.1CT劑量指數(shù)100（CTDLoo）

使用551.1規(guī)定的模體以獲取下述劑量信息。應在隨機文件中提供

每一種應用（例如頭部、體部等）的劑量信息。測量時應把劑量模體放

置在患者床上，在無任何附加衰減材料的情況下進行。劑量模體應置于

掃描區(qū)域的中心，并位于放射治療CT模擬機機架旋轉軸上。

隨機文件中應給出以下信息：

a）在使用5.5.1.1所規(guī)定的劑量模體的下述位置上的CTDhoo值及相

應的放射治療CT模擬機運行條件，運行條件應是制造商所推薦的典型

值：

1）沿著模體的旋轉軸線（CTDhoo（中心）：.

2）沿旋轉軸平行線、將幅射探測器插入距體模表面向里10mm的一

個測量孔，沿軸線移動治療床找出最大CTDI100值的位置。

3）沿著與旋轉軸線的平行線、距模體的表面向里10mm、從a）2）

的位置旋轉90。、180°和270。的位置上。運行條件應是制造商推薦的

典型值，CTDLoo值為最大時的那個安放位置應根據(jù)掃描機械外殼或放

射治療CT模擬機的其他容易識別的部件，按a）2）所規(guī)定的那樣給出

定位，以便在這個方向上安放模體。

4）CTDIIOO（M）是按4.5.8a）2）和3）規(guī)定在劑量模體周邊測量的四

個CTDhoo的平均值。

b）對每一個可選擇的運行條件，改變CTDhoo（中心）數(shù)值將會使劑量

模體中心位置的CTDLoo發(fā)生變化。

該CTDhoo（中心）應用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDIioo進

行歸一化后的值加以表示。本條a）所屬的CTD