2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議5篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.合作雙方基本信息1.1合作雙方名稱1.2合作雙方法定代表人1.3合作雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究方案3.2研究方法3.3研究對(duì)象3.4研究地點(diǎn)4.合作期限4.1合作起始時(shí)間4.2合作終止時(shí)間5.合作費(fèi)用及支付方式5.1合作費(fèi)用總額5.2費(fèi)用構(gòu)成5.3支付方式5.4付款時(shí)間6.藥品供應(yīng)6.1藥品名稱6.2藥品規(guī)格6.3藥品數(shù)量6.4供應(yīng)時(shí)間7.質(zhì)量控制7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2質(zhì)量檢驗(yàn)7.3質(zhì)量責(zé)任8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)處理流程8.3數(shù)據(jù)保密9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同修訂第一部分：合同如下：1.合作雙方基本信息1.1合作雙方名稱醫(yī)院名稱：醫(yī)院企業(yè)名稱：制藥有限公司1.2合作雙方法定代表人醫(yī)院法定代表人：企業(yè)法定代表人：1.3合作雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景本項(xiàng)目旨在通過(guò)臨床試驗(yàn)評(píng)估新藥在臨床治療中的安全性和有效性。2.2項(xiàng)目目的驗(yàn)證新藥在特定疾病治療中的療效。評(píng)估新藥在臨床使用中的安全性。為新藥的市場(chǎng)注冊(cè)提供數(shù)據(jù)支持。3.項(xiàng)目?jī)?nèi)容3.1研究方案研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。研究階段：I期、II期、III期臨床試驗(yàn)。3.2研究方法研究方法：遵循國(guó)際臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）。數(shù)據(jù)收集：采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）。3.3研究對(duì)象研究對(duì)象：符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者。入組標(biāo)準(zhǔn)：年齡、性別、疾病類型等。排除標(biāo)準(zhǔn)：其他藥物過(guò)敏史、嚴(yán)重并發(fā)癥等。3.4研究地點(diǎn)研究地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心。4.合作期限4.1合作起始時(shí)間2024年1月1日4.2合作終止時(shí)間2026年12月31日5.合作費(fèi)用及支付方式5.1合作費(fèi)用總額總費(fèi)用：人民幣萬(wàn)元整。5.2費(fèi)用構(gòu)成研究費(fèi)用：人民幣萬(wàn)元。藥品供應(yīng)費(fèi)用：人民幣萬(wàn)元。5.3支付方式預(yù)付款：合同簽訂后30日內(nèi)支付人民幣萬(wàn)元。進(jìn)度款：每完成一個(gè)階段的研究，支付相應(yīng)階段的費(fèi)用。結(jié)算款：項(xiàng)目完成后，支付剩余費(fèi)用。5.4付款時(shí)間預(yù)付款：合同簽訂后30日內(nèi)。進(jìn)度款：每個(gè)階段完成后15日內(nèi)。結(jié)算款：項(xiàng)目完成后30日內(nèi)。6.藥品供應(yīng)6.1藥品名稱新藥6.2藥品規(guī)格mg/片6.3藥品數(shù)量總數(shù)量：片6.4供應(yīng)時(shí)間每月供應(yīng)一次，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。7.質(zhì)量控制7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量符合中國(guó)藥典和臨床試驗(yàn)要求。7.2質(zhì)量檢驗(yàn)定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。7.3質(zhì)量責(zé)任藥品供應(yīng)方對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保藥品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第一部分：合同如下：8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法通過(guò)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。采用面對(duì)面訪談、電話調(diào)查等方式收集患者信息。8.2數(shù)據(jù)處理流程數(shù)據(jù)錄入：由指定人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入，并進(jìn)行初步核查。數(shù)據(jù)審核：由獨(dú)立審核人員對(duì)數(shù)據(jù)錄入進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)分析：使用統(tǒng)計(jì)分析軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。8.3數(shù)據(jù)保密對(duì)收集到的患者數(shù)據(jù)嚴(yán)格保密，未經(jīng)患者同意不得對(duì)外泄露。9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合作協(xié)議中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有。在本合作協(xié)議有效期內(nèi)，雙方不得擅自轉(zhuǎn)讓或許可第三方使用。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用雙方有權(quán)在各自范圍內(nèi)使用本合作協(xié)議中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。使用過(guò)程中應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定。9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方共同承擔(dān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)責(zé)任，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。10.違約責(zé)任10.1違約情形未按約定時(shí)間提供藥品或相關(guān)資料的。未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集或處理的。違反保密協(xié)議，泄露患者數(shù)據(jù)的。未按約定支付費(fèi)用的。10.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。違約方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，恢復(fù)合同履行。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。如協(xié)商不成，提交仲裁委員會(huì)仲裁。11.2爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在30日內(nèi)協(xié)商解決。協(xié)商不成，提交仲裁委員會(huì)仲裁。仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力。12.合同解除12.1合同解除條件一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后未在規(guī)定期限內(nèi)采取補(bǔ)救措施的。因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行的。12.2合同解除程序解除合同應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方。解除合同后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。13.合同生效及終止13.1合同生效條件雙方簽字蓋章后生效。13.2合同終止條件合同期限屆滿。雙方協(xié)商一致解除合同。因違約或不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行的。14.其他約定14.1合同附件本合同附件包括但不限于：研究方案、數(shù)據(jù)收集表、藥品供應(yīng)清單等。14.2合同解釋本合同條款以中文為準(zhǔn)，如與其他語(yǔ)言版本有沖突，以中文版本為準(zhǔn)。14.3合同修訂合同修訂需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式進(jìn)行。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議中，除甲方（醫(yī)院）和乙方（制藥有限公司）之外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)管理公司監(jiān)查公司藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法律顧問(wèn)任何其他為履行本合同目的而參與合作的其他第三方。2.第三方介入的同意2.1甲方和乙方同意，在必要時(shí)可邀請(qǐng)第三方介入本合同項(xiàng)下的工作。2.2任何第三方介入需事先獲得甲方和乙方的書(shū)面同意。3.第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)根據(jù)本合同及其與甲方或乙方的協(xié)議，履行相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。3.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.第三方的權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)其與甲方或乙方的協(xié)議，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。4.2第三方有權(quán)獲得其工作成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，除非另有約定。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額由其與甲方或乙方的協(xié)議約定。5.2如無(wú)特別約定，第三方的責(zé)任限額不超過(guò)其與甲方或乙方協(xié)議中約定的金額。6.第三方介入的協(xié)議6.1甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂單獨(dú)的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。6.2第三方服務(wù)協(xié)議應(yīng)與本合同內(nèi)容相符，并作為本合同的補(bǔ)充部分。7.第三方介入的協(xié)調(diào)與管理7.1甲方和乙方應(yīng)共同負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和管理第三方的介入工作。7.2甲方和乙方應(yīng)確保第三方的工作符合本合同的要求。8.第三方介入的保密義務(wù)8.1第三方應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露本合同內(nèi)容或任何相關(guān)敏感信息。8.2第三方泄露保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.第三方的變更9.1如甲方或乙方需要更換第三方，應(yīng)提前通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。9.2第三方的更換不影響本合同的有效性和甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)。10.第三方介入的終止10.1如第三方未能履行其義務(wù)或違反保密義務(wù)，甲方或乙方有權(quán)終止其介入。10.2第三方介入的終止，應(yīng)按照其與甲方或乙方的協(xié)議進(jìn)行。11.第三方介入的爭(zhēng)議解決11.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。11.2協(xié)商不成，可提交仲裁或訴訟解決。12.第三方介入的其他條款12.1第三方介入的具體細(xì)節(jié)，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等，應(yīng)在第三方服務(wù)協(xié)議中明確。12.2甲方和乙方應(yīng)確保第三方介入不會(huì)影響本合同項(xiàng)下甲方和乙方的權(quán)利義務(wù)履行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.研究方案詳細(xì)描述研究目的、設(shè)計(jì)、方法、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃。要求：方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并符合GCP要求。2.數(shù)據(jù)收集表列出所有需要收集的患者數(shù)據(jù)項(xiàng)。要求：表格需清晰、易于填寫(xiě)，并包含數(shù)據(jù)驗(yàn)證機(jī)制。3.藥品供應(yīng)清單列出試驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)時(shí)間等。要求：清單需詳細(xì)，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確雙方在項(xiàng)目中共有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)限。要求：協(xié)議需經(jīng)雙方簽字蓋章生效。5.第三方服務(wù)協(xié)議與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。要求：協(xié)議需明確第三方的責(zé)任和義務(wù)。6.保密協(xié)議約定所有參與方的保密義務(wù)，防止信息泄露。要求：協(xié)議需涵蓋所有敏感信息，并明確違反保密協(xié)議的后果。7.違約責(zé)任認(rèn)定書(shū)明確違約行為的定義和相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。要求：文件需詳細(xì)列出違約行為和責(zé)任認(rèn)定。8.爭(zhēng)議解決程序規(guī)定爭(zhēng)議解決的途徑和程序。要求：程序需公正、公平，確保雙方的權(quán)益。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按約定時(shí)間提供藥品或相關(guān)資料的。未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集或處理的。違反保密協(xié)議，泄露患者數(shù)據(jù)的。未按約定支付費(fèi)用的。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度。給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。違約方的主觀故意或過(guò)失。3.責(zé)任認(rèn)定示例：違約方未在約定時(shí)間內(nèi)提供藥品，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)推遲，造成甲方經(jīng)濟(jì)損失萬(wàn)元，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。違約方泄露患者數(shù)據(jù)，造成患者隱私泄露，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究?jī)?nèi)容3.2研究方法4.研究藥品信息4.1藥品名稱4.2藥品規(guī)格4.3藥品生產(chǎn)廠家4.4藥品批準(zhǔn)文號(hào)5.研究經(jīng)費(fèi)5.1經(jīng)費(fèi)總額5.2經(jīng)費(fèi)分配5.3經(jīng)費(fèi)支付方式6.研究數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)分析6.3數(shù)據(jù)保密與安全7.研究進(jìn)度與里程碑7.1研究階段劃分7.2里程碑節(jié)點(diǎn)7.3進(jìn)度調(diào)整與延期8.研究成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1成果形式8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.責(zé)任與義務(wù)9.1雙方責(zé)任9.2雙方義務(wù)9.3違約責(zé)任10.合同期限10.1合同生效日期10.2合同終止條件10.3合同解除11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3違反保密義務(wù)的責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決程序13.合同的修改與補(bǔ)充13.1修改程序13.2補(bǔ)充條款14.合同生效及其他14.1合同生效條件14.2合同附件14.3合同解除與終止14.4合同解釋權(quán)14.5合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：醫(yī)藥有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)街道號(hào)乙方地址：省市區(qū)街道號(hào)1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：甲方聯(lián)系電話：138乙方聯(lián)系人：乙方聯(lián)系電話：13956782.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品臨床試驗(yàn)在保證藥品安全性和有效性方面發(fā)揮著重要作用。為推動(dòng)新藥研發(fā)，提高醫(yī)療水平，甲方與乙方達(dá)成共識(shí)，共同開(kāi)展2024年度藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2項(xiàng)目目的本項(xiàng)目的目的是通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證藥品的安全性、有效性和耐受性，為藥品上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)，同時(shí)為患者提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究?jī)?nèi)容本研究旨在對(duì)藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，觀察其在臨床應(yīng)用中的療效、安全性及耐受性。3.2研究方法采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)藥品的臨床療效進(jìn)行評(píng)估。4.研究藥品信息4.1藥品名稱藥品4.2藥品規(guī)格100mg/片4.3藥品生產(chǎn)廠家制藥有限公司4.4藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H201300015.研究經(jīng)費(fèi)5.1經(jīng)費(fèi)總額人民幣100萬(wàn)元整5.2經(jīng)費(fèi)分配5.2.1甲方：人民幣40萬(wàn)元，用于臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、患者招募、數(shù)據(jù)收集與分析等。5.2.2乙方：人民幣60萬(wàn)元，用于藥品供應(yīng)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等。5.3經(jīng)費(fèi)支付方式5.3.1甲方按照項(xiàng)目進(jìn)度支付，具體支付時(shí)間及金額由雙方協(xié)商確定。5.3.2乙方在項(xiàng)目結(jié)束后，將剩余經(jīng)費(fèi)退還甲方。6.研究數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.1.1甲方負(fù)責(zé)收集患者的病歷資料、用藥記錄、不良事件等數(shù)據(jù)。6.1.2乙方負(fù)責(zé)收集藥品的供應(yīng)情況、試驗(yàn)方案執(zhí)行情況等數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、清洗和分析。6.2.2乙方負(fù)責(zé)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論。6.3數(shù)據(jù)保密與安全6.3.1雙方對(duì)研究數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.3.2采取必要的安全措施，確保研究數(shù)據(jù)的安全。8.研究成果與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1成果形式研究成果包括但不限于臨床試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、論文發(fā)表等。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、分析結(jié)果和研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。8.2.2乙方保留藥品的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.3.1雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)的披露和使用。8.3.2如有第三方侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)，雙方應(yīng)共同維權(quán)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.責(zé)任與義務(wù)9.1雙方責(zé)任9.1.1甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，確保試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性和科學(xué)性。9.1.2乙方負(fù)責(zé)藥品的供應(yīng)和質(zhì)量保證，確保試驗(yàn)藥品的安全性和有效性。9.2雙方義務(wù)9.2.1甲方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)提供臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施、設(shè)備和人員。9.2.2乙方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，并保證藥品的質(zhì)量。9.3違約責(zé)任9.3.1如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.合同期限10.1合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件10.2.1項(xiàng)目完成，達(dá)到合同約定的目標(biāo)。10.2.2雙方協(xié)商一致，解除合同。10.3合同解除10.3.1如一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。10.3.2如合同約定的其他解除條件成就，雙方可解除合同。11.保密條款11.1保密內(nèi)容本合同內(nèi)容、雙方技術(shù)信息、商業(yè)秘密等均為保密內(nèi)容。11.2保密期限保密期限自合同生效之日起至合同解除后三年。11.3違反保密義務(wù)的責(zé)任11.3.1如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。協(xié)商不成的，提交市仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)市仲裁委員會(huì)。12.3爭(zhēng)議解決程序雙方應(yīng)按照仲裁委員會(huì)的規(guī)則和程序進(jìn)行仲裁。13.合同的修改與補(bǔ)充13.1修改程序?qū)Ρ竞贤男薷幕蜓a(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出。13.2補(bǔ)充條款本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.合同生效及其他14.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2合同附件本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、倫理審查批準(zhǔn)文件等。14.3合同解除與終止合同解除或終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余事宜，包括但不限于數(shù)據(jù)歸檔、費(fèi)用結(jié)算等。14.4合同解釋權(quán)本合同解釋權(quán)歸雙方共同所有。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外的，為合同實(shí)施提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人或其他組織。第三方包括但不限于中介方、咨詢方、監(jiān)測(cè)方、數(shù)據(jù)管理方等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入的具體內(nèi)容、職責(zé)和費(fèi)用應(yīng)在合作協(xié)議中明確。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議的約定，履行相應(yīng)的職責(zé)，包括但不限于：中介方：協(xié)助甲方和乙方進(jìn)行項(xiàng)目溝通、協(xié)調(diào)和推進(jìn)。咨詢方：提供專業(yè)意見(jiàn)和技術(shù)支持。監(jiān)測(cè)方：對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。數(shù)據(jù)管理方：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和存儲(chǔ)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議的約定，獲取相應(yīng)的報(bào)酬和服務(wù)費(fèi)用。15.4.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。15.5第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.5.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由合作協(xié)議約定，獨(dú)立于本合同。15.5.2第三方對(duì)甲方和乙方的責(zé)任，由合作協(xié)議約定，不構(gòu)成對(duì)本合同的違約。15.5.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如涉及本合同內(nèi)容，應(yīng)遵守本合同的約定。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因其自身原因?qū)е录追交蛞曳皆馐軗p失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.1.2第三方責(zé)任限于其根據(jù)合作協(xié)議約定的責(zé)任范圍。16.2責(zé)任限額16.2.1第三方的責(zé)任限額由合作協(xié)議約定，但不得超過(guò)合作協(xié)議中約定的金額。16.2.2如第三方責(zé)任超過(guò)合作協(xié)議約定的限額，超出部分由甲方和乙方共同承擔(dān)。17.第三方變更與退出17.1第三方變更17.1.1第三方變更需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。17.1.2變更后的第三方應(yīng)繼續(xù)履行合作協(xié)議約定的職責(zé)。17.2第三方退出17.2.1第三方退出需提前向甲方和乙方提出書(shū)面申請(qǐng)。17.2.2第三方退出后，甲方和乙方應(yīng)另行選擇合適的第三方接替其職責(zé)。18.本合同與第三方合作協(xié)議的協(xié)調(diào)18.1本合同與第三方合作協(xié)議之間如有沖突，以本合同為準(zhǔn)。18.2甲方和乙方應(yīng)確保本合同與第三方合作協(xié)議的一致性。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：本合同2.附件二：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、設(shè)計(jì)、時(shí)間表、樣本量、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：提供倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的批準(zhǔn)文件，證明試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。4.附件四：研究藥品信息表詳細(xì)要求和說(shuō)明：包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等信息。5.附件五：研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算表詳細(xì)要求和說(shuō)明：列出項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的詳細(xì)預(yù)算，包括人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、材料費(fèi)用等。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析、存儲(chǔ)和保密措施。7.附件七：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：列出可能的風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施和應(yīng)對(duì)策略。8.附件八：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額。9.附件九：研究成果報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)提交詳細(xì)的研究成果報(bào)告，包括數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。10.附件十：爭(zhēng)議解決文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)提交爭(zhēng)議解決的相關(guān)文件，包括仲裁裁決或法院判決。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需設(shè)施、設(shè)備和人員。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。示例說(shuō)明：甲方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供必要的臨床試驗(yàn)設(shè)施，導(dǎo)致試驗(yàn)延期，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：乙方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品或藥品質(zhì)量不符合要求。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括提供合格的藥品，并賠償甲方因此遭受的損失。示例說(shuō)明：乙方提供的試驗(yàn)藥品質(zhì)量不合格，導(dǎo)致試驗(yàn)中斷，乙方應(yīng)立即更換合格藥品，并賠償甲方因此產(chǎn)生的損失。3.違約行為：第三方未履行合作協(xié)議約定的職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，根據(jù)合作協(xié)議的約定，賠償甲方或乙方因此遭受的損失。示例說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理方未能按時(shí)提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析延遲，第三方應(yīng)支付違約金，并賠償因此產(chǎn)生的損失。4.違約行為：雙方未按照合同約定進(jìn)行保密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此遭受的損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說(shuō)明：一方泄露了對(duì)方的商業(yè)秘密，導(dǎo)致對(duì)方遭受經(jīng)濟(jì)損失，泄露方應(yīng)賠償對(duì)方損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方法定代表人1.4雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的2.4項(xiàng)目時(shí)間范圍3.藥品信息3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品生產(chǎn)廠家3.4藥品注冊(cè)批號(hào)4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)類型4.2試驗(yàn)方案4.3研究對(duì)象4.4納入和排除標(biāo)準(zhǔn)5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)地點(diǎn)5.2試驗(yàn)人員5.3質(zhì)量控制5.4數(shù)據(jù)收集6.數(shù)據(jù)管理和分析6.1數(shù)據(jù)記錄6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)保密7.費(fèi)用及支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用總額7.2費(fèi)用構(gòu)成7.3支付方式7.4支付時(shí)間8.權(quán)利和義務(wù)8.1雙方權(quán)利8.2雙方義務(wù)9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.解除合同10.1解除條件10.2解除程序10.3解除責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1甲方名稱：醫(yī)院1.1.2乙方名稱：制藥公司1.2雙方地址1.2.1甲方地址：省市區(qū)路號(hào)1.2.2乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3雙方法定代表人1.3.1甲方法定代表人：1.3.2乙方法定代表人：1.4雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.1.1項(xiàng)目名稱：新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目背景2.2.1新藥系乙方自主研發(fā)，具有創(chuàng)新性和市場(chǎng)前景。2.2.2甲方具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)。2.3項(xiàng)目目的2.3.1評(píng)估新藥在人體中的安全性和有效性。2.3.2收集新藥的臨床數(shù)據(jù)，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┲С帧?.4項(xiàng)目時(shí)間范圍2.4.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：2024年1月1日2.4.2項(xiàng)目完成時(shí)間：2025年12月31日3.藥品信息3.1藥品名稱3.1.1藥品名稱：新藥3.2藥品規(guī)格3.2.1藥品規(guī)格：mg/粒3.3藥品生產(chǎn)廠家3.3.1藥品生產(chǎn)廠家：制藥公司3.4藥品注冊(cè)批號(hào)3.4.1藥品注冊(cè)批號(hào)：X4.試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1試驗(yàn)類型4.1.1試驗(yàn)類型：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)4.2試驗(yàn)方案4.2.1試驗(yàn)方案由雙方共同制定，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。4.2.2試驗(yàn)方案包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等。4.3研究對(duì)象4.3.1研究對(duì)象為15歲的健康志愿者。4.4納入和排除標(biāo)準(zhǔn)4.4.1納入標(biāo)準(zhǔn)：符合新藥臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)。4.4.2排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合新藥臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的排除標(biāo)準(zhǔn)。5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)地點(diǎn)5.1.1試驗(yàn)地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心5.2試驗(yàn)人員5.2.1試驗(yàn)人員由甲方向乙方提供，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師等。5.3質(zhì)量控制5.3.1甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)質(zhì)量控制的監(jiān)督和管理。5.3.2乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)和質(zhì)量保證。5.4數(shù)據(jù)收集5.4.1數(shù)據(jù)收集由試驗(yàn)人員按照試驗(yàn)方案進(jìn)行。5.4.2數(shù)據(jù)收集包括患者的臨床資料、用藥記錄、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。6.數(shù)據(jù)管理和分析6.1數(shù)據(jù)記錄6.1.1數(shù)據(jù)記錄采用統(tǒng)一的表格和記錄模板。6.1.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心的專用服務(wù)器上。6.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)確保安全、保密、可追溯。6.3數(shù)據(jù)分析6.3.1數(shù)據(jù)分析由甲方的統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)。6.3.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、可靠。6.4數(shù)據(jù)保密6.4.1數(shù)據(jù)保密遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。6.4.2未經(jīng)允許，任何個(gè)人或單位不得泄露、篡改數(shù)據(jù)。8.費(fèi)用及支付8.1試驗(yàn)費(fèi)用總額8.1.1試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥100,000.00）。8.2費(fèi)用構(gòu)成8.2.1甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)的場(chǎng)地、設(shè)備和人員費(fèi)用。8.2.2乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用和統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用。8.3支付方式8.3.1乙方在項(xiàng)目啟動(dòng)前支付50%的費(fèi)用。8.3.2項(xiàng)目完成并經(jīng)雙方確認(rèn)后支付剩余50%的費(fèi)用。8.4支付時(shí)間8.4.1乙方應(yīng)在合同簽訂后的30個(gè)工作日內(nèi)支付首期費(fèi)用。8.4.2乙方應(yīng)在項(xiàng)目完成后的60個(gè)工作日內(nèi)支付尾期費(fèi)用。9.權(quán)利和義務(wù)9.1雙方權(quán)利9.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供試驗(yàn)用藥品。9.1.2乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)的場(chǎng)地和設(shè)備。9.2雙方義務(wù)9.2.1甲方應(yīng)保證試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量和供應(yīng)。9.2.2乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.1.1本合同內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品研發(fā)信息等均為保密內(nèi)容。10.2保密期限10.2.1保密期限自合同簽訂之日起至藥品上市后5年。10.3違約責(zé)任10.3.1如一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償另一方因此遭受的損失。11.解除合同11.1解除條件11.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。11.1.2一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.2解除程序11.2.1解除合同應(yīng)提前30日書(shū)面通知對(duì)方。11.3解除責(zé)任11.3.1因一方違約導(dǎo)致合同解除的，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。12.違約責(zé)任12.1違約情形12.1.1一方未按合同約定履行義務(wù)。12.1.2一方未按時(shí)支付費(fèi)用。12.2違約責(zé)任12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。13.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.2爭(zhēng)議解決程序13.2.1雙方應(yīng)將爭(zhēng)議提交給合同簽訂地人民法院。13.2.2人民法院應(yīng)依法審理并作出裁決。14.合同生效及終止14.1合同生效條件14.1.1雙方簽署并加蓋公章。14.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字。14.2合同終止條件14.2.1合同約定的期限屆滿。14.2.2合同依法解除。14.3合同終止程序14.3.2雙方應(yīng)相互確認(rèn)合同終止事宜，并辦理相關(guān)手續(xù)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1本合同中的“第三方”是指除甲方、乙方之外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或參與合同履行的獨(dú)立法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析公司、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，履行其職責(zé)，并對(duì)自己的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.2.2第三方的行為不應(yīng)影響甲乙方的權(quán)利和義務(wù)，也不應(yīng)損害甲乙方的合法權(quán)益。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取合理的服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定提供必要的資料和條件。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并由甲乙雙方共同確定。15.4.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。16.甲乙方額外條款16.1甲方法律義務(wù)16.1.1甲方應(yīng)確保第三方提供的資料真實(shí)、完整、合法。16.1.2甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同約定。16.2乙方法律義務(wù)16.2.1乙方應(yīng)確保第三方提供的試驗(yàn)用藥品符合國(guó)家藥品管理法律法規(guī)。16.2.2乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)規(guī)范。16.3第三方責(zé)任限額16.3.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。16.3.2第三方的責(zé)任限額不應(yīng)超過(guò)其收取的服務(wù)費(fèi)用總額。16.3.3如第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行或造成損失，其責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失進(jìn)行計(jì)算。16.4第三方與其他各方的關(guān)系16.4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系由補(bǔ)充協(xié)議約定。16.4.2第三方不得直接與甲方或乙方進(jìn)行任何形式的經(jīng)濟(jì)往來(lái)，除非經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意。16.4.3第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定。17.第三方變更及退出17.1第三方變更17.1.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并由更換后的第三方與甲乙雙方簽訂補(bǔ)充協(xié)議。17.1.2更換第三方后，原第三方的權(quán)利義務(wù)由更換后的第三方繼承。17.2第三方退出17.2.1第三方退出合同需提前30日書(shū)面通知甲乙雙方。18.第三方爭(zhēng)議解決18.1第三方爭(zhēng)議解決方式18.1.1第三方與甲乙雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。18.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。18.2第三方爭(zhēng)議解決程序18.2.1第三方爭(zhēng)議解決程序參照本合同第13.2條的規(guī)定執(zhí)行。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.合同簽訂確認(rèn)書(shū)要求：雙方簽字蓋章，確認(rèn)合同簽訂。說(shuō)明：本附件用于證明合同簽訂的有效性。2.項(xiàng)目方案及協(xié)議要求：詳細(xì)描述項(xiàng)目背景、目的、方案等。說(shuō)明：本附件用于明確項(xiàng)目實(shí)施的具體細(xì)節(jié)。3.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：提供倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。說(shuō)明：本附件用于證明試驗(yàn)符合倫理要求。4.試驗(yàn)用藥品供應(yīng)協(xié)議要求：明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范藥品的供應(yīng)和管理。5.數(shù)據(jù)管理協(xié)議要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析、保密等要求。說(shuō)明：本附件用于確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。6.統(tǒng)計(jì)分析協(xié)議要求：明確統(tǒng)計(jì)分析的方法、指標(biāo)、結(jié)果等。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范數(shù)據(jù)分析的過(guò)程。7.人員名單及職責(zé)要求：列出參與試驗(yàn)的所有人員及職責(zé)。說(shuō)明：本附件用于明確各方的職責(zé)和分工。8.費(fèi)用清單要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用的構(gòu)成和支付方式。說(shuō)明：本附件用于明確費(fèi)用的承擔(dān)和支付。9.保密協(xié)議要求：雙方簽字蓋章，確認(rèn)保密事項(xiàng)。說(shuō)明：本附件用于保護(hù)雙方的商業(yè)秘密。10.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確爭(zhēng)議解決的途徑和程序。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范爭(zhēng)議解決的方式。11.合同終止協(xié)議要求：明確合同終止的條件和程序。說(shuō)明：本附件用于規(guī)范合同終止的相關(guān)事宜。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為要求：違反合同約定的行為。說(shuō)明：包括但不限于未按時(shí)支付費(fèi)用、未按時(shí)提供資料、未按時(shí)完成工作等。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求：根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響，確定責(zé)任承擔(dān)。說(shuō)明：輕微違約，承擔(dān)違約金；嚴(yán)重違約，承擔(dān)賠償責(zé)任。3.違約責(zé)任示例示例一：乙方未按時(shí)支付試驗(yàn)用藥品費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并暫停試驗(yàn)。示例二：第三方提供的數(shù)據(jù)存在重大錯(cuò)誤，影響試驗(yàn)結(jié)果，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并重新提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。4.爭(zhēng)議解決要求：違約行為發(fā)生時(shí)，雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。說(shuō)明：協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議3本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合作項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方法3.合作內(nèi)容與分工3.1合作雙方職責(zé)3.2數(shù)據(jù)收集與處理3.3研究進(jìn)度與里程碑3.4質(zhì)量控制與監(jiān)督4.藥品供應(yīng)與管理4.1藥品供應(yīng)方式4.2藥品質(zhì)量保證4.3藥品存儲(chǔ)與運(yùn)輸4.4藥品費(fèi)用結(jié)算5.倫理審查與知情同意5.1倫理審查流程5.2知情同意書(shū)要求5.3受試者權(quán)益保護(hù)6.數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私6.1數(shù)據(jù)保密措施6.2數(shù)據(jù)使用權(quán)限6.3個(gè)人隱私保護(hù)7.試驗(yàn)結(jié)果與分析7.1數(shù)據(jù)分析方法7.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告7.3試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布8.合作費(fèi)用與支付8.1合作費(fèi)用總額8.2費(fèi)用構(gòu)成8.3費(fèi)用支付方式8.4費(fèi)用結(jié)算時(shí)間9.爭(zhēng)議解決機(jī)制9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同期限與終止10.1合同生效時(shí)間10.2合同期限10.3合同終止條件10.4合同終止程序11.合同變更與解除11.1合同變更程序11.2合同解除條件11.3合同解除程序12.合同履行與違約責(zé)任12.1合同履行義務(wù)12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償方式13.不可抗力與免責(zé)條款13.1不可抗力定義13.2不可抗力處理13.3免責(zé)條款14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用14.2合同附件14.3合同生效與備案第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：電話：[甲方聯(lián)系電話]電子郵箱：[甲方電子郵箱]地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方聯(lián)系方式：電話：[乙方聯(lián)系電話]電子郵箱：[乙方電子郵箱]地址：[乙方詳細(xì)地址]第二條合作項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康腫臨床試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3臨床試驗(yàn)方法[詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)方法，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、試驗(yàn)階段等]第三條合作內(nèi)容與分工3.1合作雙方職責(zé)甲方職責(zé)：[甲方應(yīng)承擔(dān)的具體職責(zé)描述]乙方職責(zé)：[乙方應(yīng)承擔(dān)的具體職責(zé)描述]3.2數(shù)據(jù)收集與處理[詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)收集的方法、處理流程、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制等]3.3研究進(jìn)度與里程碑[列出具體的研究進(jìn)度計(jì)劃及里程碑事件]3.4質(zhì)量控制與監(jiān)督[說(shuō)明雙方如何進(jìn)行質(zhì)量控制與監(jiān)督，包括監(jiān)督方法、監(jiān)督頻率等]第四條藥品供應(yīng)與管理4.1藥品供應(yīng)方式[描述藥品供應(yīng)的具體方式，如直接配送、第三方物流等]4.2藥品質(zhì)量保證[說(shuō)明如何確保藥品質(zhì)量，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程等]4.3藥品存儲(chǔ)與運(yùn)輸[詳細(xì)描述藥品的存儲(chǔ)條件和運(yùn)輸要求]4.4藥品費(fèi)用結(jié)算[明確藥品費(fèi)用的結(jié)算方式、結(jié)算周期和支付條件]第五條倫理審查與知情同意5.1倫理審查流程[描述倫理審查的具體流程，包括審查機(jī)構(gòu)、審查內(nèi)容等]5.2知情同意書(shū)要求[規(guī)定知情同意書(shū)的內(nèi)容、格式和要求]5.3受試者權(quán)益保護(hù)[說(shuō)明如何保護(hù)受試者的權(quán)益，包括知情權(quán)、隱私權(quán)等]第六條數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私6.1數(shù)據(jù)保密措施[列出具體的數(shù)據(jù)保密措施，如加密、訪問(wèn)控制等]6.2數(shù)據(jù)使用權(quán)限[規(guī)定數(shù)據(jù)使用的權(quán)限和范圍]6.3個(gè)人隱私保護(hù)[說(shuō)明如何保護(hù)個(gè)人隱私，包括數(shù)據(jù)匿名化處理等]第七條試驗(yàn)結(jié)果與分析7.1數(shù)據(jù)分析方法[描述數(shù)據(jù)分析的方法和工具]7.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告[規(guī)定試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容、格式和提交時(shí)間]7.3試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布[說(shuō)明試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布的途徑和方式]第八條合作費(fèi)用與支付8.1合作費(fèi)用總額[合同總金額]8.2費(fèi)用構(gòu)成[詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用，如研究費(fèi)用、藥品費(fèi)用、人員費(fèi)用等]8.3費(fèi)用支付方式[規(guī)定支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金支付等]8.4費(fèi)用結(jié)算時(shí)間[設(shè)定每個(gè)階段費(fèi)用的結(jié)算時(shí)間，如每月、每季度等]第九條爭(zhēng)議解決機(jī)制9.1爭(zhēng)議解決方式[規(guī)定爭(zhēng)議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁等]9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[指定爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)，如行業(yè)協(xié)會(huì)、仲裁委員會(huì)等]9.3爭(zhēng)議解決程序[詳細(xì)描述爭(zhēng)議解決的具體程序和步驟]第十條合同期限與終止10.1合同生效時(shí)間[合同正式生效的具體日期]10.2合同期限[合同的有效期限，如一年、兩年等]10.3合同終止條件[列出合同終止的具體條件，如項(xiàng)目完成、雙方協(xié)商一致等]10.4合同終止程序[描述合同終止的具體流程和通知方式]第十一條合同變更與解除11.1合同變更程序[規(guī)定合同變更的流程，包括書(shū)面通知、雙方協(xié)商等]11.2合同解除條件[列出合同解除的具體條件，如嚴(yán)重違約、不可抗力等]11.3合同解除程序[描述合同解除的具體步驟和通知要求]第十二條合同履行與違約責(zé)任12.1合同履行義務(wù)[詳細(xì)列出雙方在合同履行期間應(yīng)盡的義務(wù)]12.2違約責(zé)任承擔(dān)[規(guī)定違約責(zé)任的承擔(dān)方式，如賠償、賠償金額等]12.3違約賠償方式[說(shuō)明違約賠償?shù)木唧w方式和計(jì)算方法]第十三條不可抗力與免責(zé)條款13.1不可抗力定義[定義不可抗力的范圍，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等]13.2不可抗力處理[說(shuō)明不可抗力事件發(fā)生時(shí)的處理措施]13.3免責(zé)條款[列出雙方在不可抗力情況下可免責(zé)的具體條款]第十四條其他約定事項(xiàng)14.1法律適用[規(guī)定合同適用的法律和法規(guī)]14.2合同附件[列出合同的附件清單，如協(xié)議書(shū)、補(bǔ)充協(xié)議等]14.3合同生效與備案[說(shuō)明合同生效的條件和備案要求]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義[明確第三方的定義，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方等]15.2第三方介入目的[說(shuō)明第三方介入的目的，如提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)調(diào)溝通、技術(shù)支持等]15.3第三方介入范圍[界定第三方介入的具體范圍，如項(xiàng)目協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)分析、倫理審查等]16.第三方選擇與授權(quán)16.1第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)[列出選擇第三方的標(biāo)準(zhǔn)，如資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、信譽(yù)等]16.2第三方授權(quán)程序[描述第三方授權(quán)的具體程序，包括合同簽訂、授權(quán)文件等]17.第三方責(zé)權(quán)利17.1第三方責(zé)任[詳細(xì)說(shuō)明第三方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括但不限于履行合同義務(wù)、保證服務(wù)質(zhì)量等]17.2第三方權(quán)利[列出第三方享有的權(quán)利，如知情權(quán)、參與權(quán)、報(bào)酬權(quán)等]17.3第三方義務(wù)[規(guī)定第三方應(yīng)盡的義務(wù)，如保密義務(wù)、質(zhì)量保證義務(wù)等]18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的關(guān)系[說(shuō)明第三方與甲方之間的合同關(guān)系和合作方式]18.2第三方與乙方的關(guān)系[說(shuō)明第三方與乙方之間的合同關(guān)系和合作方式]18.3第三方與其他參與方的劃分[明確第三方與其他參與方（如受試者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）的界限和關(guān)系]19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額定義[定義責(zé)任限額的概念，如基于合同金額的百分比、固定金額等]19.2責(zé)任限額計(jì)算[說(shuō)明責(zé)任限額的計(jì)算方法，如合同金額的10%、不超過(guò)100萬(wàn)元等]19.3責(zé)任限額適用范圍[界定責(zé)任限額的適用范圍，如第三方違約、不可抗力等]20.第三方違約責(zé)任20.1違約責(zé)任承擔(dān)[規(guī)定第三方違約時(shí)的責(zé)任承擔(dān)方式，如賠償、賠償金額等]20.2違約賠償方式[說(shuō)明第三方違約賠償?shù)木唧w方式和計(jì)算方法]21.第三方合同解除21.1解除條件[列出第三方合同解除的具體條件，如嚴(yán)重違約、合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)等]21.2解除程序[描述第三方合同解除的具體步驟和通知要求]22.第三方介入的記錄與報(bào)告22.1記錄要求[規(guī)定第三方介入活動(dòng)的記錄要求，如會(huì)議記錄、工作日志等]22.2報(bào)告要求23.第三方介入的保密義務(wù)23.1保密內(nèi)容[明確第三方需要保密的內(nèi)容，如項(xiàng)目信息、商業(yè)秘密等]23.2保密義務(wù)[規(guī)定第三方在保密方面的義務(wù)，如不得泄露、不得用于非法目的等]24.第三方介入的爭(zhēng)議解決24.1爭(zhēng)議解決方式[規(guī)定第三方介入爭(zhēng)議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁等]24.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[指定第三方介入爭(zhēng)議解決的機(jī)構(gòu)，如行業(yè)協(xié)會(huì)、仲裁委員會(huì)等]第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案說(shuō)明：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、目標(biāo)、樣本量等。2.附件二：倫理審查批準(zhǔn)文件說(shuō)明：提供倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，證明試驗(yàn)符合倫理要求。3.附件三：知情同意書(shū)說(shuō)明：包含受試者的知情同意信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等。4.附件四：藥品質(zhì)量保證文件說(shuō)明：提供藥品質(zhì)量保證的相關(guān)文件，如藥品批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。5.附件五：數(shù)據(jù)收集和處理指南說(shuō)明：詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)收集的方法、處理流程和質(zhì)量控制措施。6.附件六：費(fèi)用預(yù)算和結(jié)算報(bào)告說(shuō)明：列出項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)算、實(shí)際支出和結(jié)算情況。7.附件七：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告8.附件八：第三方介入?yún)f(xié)議說(shuō)明：詳細(xì)描述第三方介入的具體條款、責(zé)任和義務(wù)。9.附件九：爭(zhēng)議解決協(xié)議說(shuō)明：規(guī)定爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)和程序。10.附件十：合同變更和解除協(xié)議說(shuō)明：明確合同變更和解除的條件、程序和后果。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)所需藥品責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付約定的違約金。示例：甲方未按照合同約定在約定時(shí)間內(nèi)提供藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金人民幣[金額]。2.違約行為：乙方未按照約定收集和處理數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，對(duì)因數(shù)據(jù)問(wèn)題導(dǎo)致的試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效負(fù)責(zé)。示例：乙方在數(shù)據(jù)收集和處理過(guò)程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無(wú)法用于評(píng)估藥品效果，乙方需重新進(jìn)行試驗(yàn)并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。3.違約行為：第三方未履行保密義務(wù)，泄露項(xiàng)目信息責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例：第三方違反保密協(xié)議，泄露項(xiàng)目信息，導(dǎo)致項(xiàng)目遭受商業(yè)損失，第三方需賠償乙方人民幣[金額]。4.違約行為：任何一方未按照合同約定履行合同義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。示例：任何一方未按照合同約定履行合同義務(wù)，守約方有權(quán)要求違約方支付違約金人民幣[金額]。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議4本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.2本合同相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋2.雙方信息2.1合同雙方基本信息2.2法定代表人及授權(quán)代表3.項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)藥品名稱及規(guī)格3.2試驗(yàn)?zāi)康呐c意義3.3試驗(yàn)方案概述4.項(xiàng)目實(shí)施4.1項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間表4.2項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)4.3項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)人5.研究機(jī)構(gòu)與人員5.1研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求5.2研究人員資質(zhì)要求5.3研究人員培訓(xùn)6.試驗(yàn)藥品及材料6.1試驗(yàn)藥品的供應(yīng)與運(yùn)輸6.2試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存與使用6.3試驗(yàn)材料的供應(yīng)與使用7.數(shù)據(jù)收集與記錄7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)記錄要求7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)8.1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法8.2不良反應(yīng)報(bào)告流程8.3不良反應(yīng)調(diào)查與處理9.試驗(yàn)結(jié)果分析9.1試驗(yàn)結(jié)果分析方法9.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.3試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)10.3違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約賠償14.其他約定14.1合同附件14.2合同未盡事宜14.3合同修改與補(bǔ)充第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“試驗(yàn)藥品”指本合同中約定的用于臨床試驗(yàn)的藥品；1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的，旨在評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥品的安全性和有效性的系統(tǒng)性研究；1.1.3“研究機(jī)構(gòu)”指具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究單位；1.1.4“研究者”指具備相應(yīng)資質(zhì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)具體實(shí)施的個(gè)人；1.1.5“受試者”指自愿參加臨床試驗(yàn)并接受試驗(yàn)藥品的人；1.2本合同相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1“本合同”指雙方簽訂的《2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議》；1.2.2“合同期”指本合同生效至終止的期限；1.2.3“保密信息”指合同雙方在履行本合同過(guò)程中知悉的涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)秘密等信息。2.雙方信息2.1合同雙方基本信息2.1.1藥品提供方：[藥品提供方全稱]，住所地：[藥品提供方住所地]，法定代表人：[藥品提供方法定代表人姓名]；2.1.2醫(yī)院實(shí)施方：[醫(yī)院實(shí)施方全稱]，住所地：[醫(yī)院實(shí)施方住所地]，法定代表人：[醫(yī)院實(shí)施方法定代表人姓名]；2.2法定代表人及授權(quán)代表2.2.1雙方法定代表人簽字確認(rèn)本合同；2.2.2雙方指定授權(quán)代表負(fù)責(zé)本合同的履行和解釋。3.項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)藥品名稱及規(guī)格3.1.1試驗(yàn)藥品名稱：[試驗(yàn)藥品名稱]；3.1.2試驗(yàn)藥品規(guī)格：[試驗(yàn)藥品規(guī)格]；3.2試驗(yàn)?zāi)康呐c意義3.2.1試驗(yàn)?zāi)康模篬試驗(yàn)?zāi)康腯；3.2.2試驗(yàn)意義：[試驗(yàn)意義]；3.3試驗(yàn)方案概述3.3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：[試驗(yàn)設(shè)計(jì)]；3.3.2試驗(yàn)對(duì)象：[試驗(yàn)對(duì)象]；3.3.3試驗(yàn)方法：[試驗(yàn)方法]。4.項(xiàng)目實(shí)施4.1項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間表4.1.1簽訂合同：[簽訂合同日期]；4.1.2藥品到達(dá)：[藥品到達(dá)日期]；4.1.3試驗(yàn)開(kāi)始：[試驗(yàn)開(kāi)始日期]；4.1.4試驗(yàn)結(jié)束：[試驗(yàn)結(jié)束日期]；4.2項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)4.2.1實(shí)施地點(diǎn)：[醫(yī)院實(shí)施方指定地點(diǎn)]；4.3項(xiàng)目實(shí)施負(fù)責(zé)人4.3.1負(fù)責(zé)人姓名：[負(fù)責(zé)人姓名]；4.3.2聯(lián)系電話：[聯(lián)系電話]。5.研究機(jī)構(gòu)與人員5.1研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求5.1.1醫(yī)院實(shí)施方需具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)；5.1.2醫(yī)院實(shí)施方需提供相關(guān)資質(zhì)證明文件；5.2研究人員資質(zhì)要求5.2.1研究者需具備相應(yīng)的醫(yī)療、藥學(xué)背景；5.2.2研究者需通過(guò)研究者培訓(xùn)并取得培訓(xùn)證書(shū)；5.3研究人員培訓(xùn)5.3.1藥品提供方負(fù)責(zé)組織研究者培訓(xùn)；5.3.2培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品特性、臨床試驗(yàn)方案、倫理要求等。6.試驗(yàn)藥品及材料6.1試驗(yàn)藥品的供應(yīng)與運(yùn)輸6.1.1藥品提供方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的供應(yīng)；6.1.2藥品提供方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的運(yùn)輸；6.2試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存與使用6.2.1試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存條件：[儲(chǔ)存條件]；6.2.2試驗(yàn)藥品的使用方法：[使用方法]；6.3試驗(yàn)材料的供應(yīng)與使用6.3.1藥品提供方負(fù)責(zé)試驗(yàn)材料的供應(yīng)；6.3.2試驗(yàn)材料的使用方法：[使用方法]。8.數(shù)據(jù)收集與記錄8.1數(shù)據(jù)收集方法8.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案的要求；8.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)采用統(tǒng)一的表格和記錄方式；8.2數(shù)據(jù)記錄要求8.2.1數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；8.2.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)，不得篡改或偽造；8.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.3.1研究者應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行自查；8.3.2藥品提供方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行審查。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)9.1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法9.1.1不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；9.1.2不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)采用統(tǒng)一的報(bào)告表格；9.2不良反應(yīng)報(bào)告流程9.2.1研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后立即報(bào)告；9.2.2藥品提供方應(yīng)在收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評(píng)估；9.3不良反應(yīng)調(diào)查與處理9.3.1藥品提供方應(yīng)組織調(diào)查不良反應(yīng)原因；9.3.2藥品提供方應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)措施。10.試驗(yàn)結(jié)果分析10.1試驗(yàn)結(jié)果分析方法10.1.1試驗(yàn)結(jié)果分析應(yīng)遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)原則；10.1.2試驗(yàn)結(jié)果分析應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行；10.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告10.2.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果和結(jié)論；10.3試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布10.3.1試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布前需經(jīng)雙方同意；10.3.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。11.保密條款11.1保密信息范圍11.1.1保密信息包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)結(jié)果、受試者信息等；11.1.2保密信息不包括公開(kāi)信息或經(jīng)授權(quán)披露的信息；11.2保密義務(wù)11.2.1雙方對(duì)本合同及保密信息負(fù)有保密義務(wù)；11.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得披露或使用保密信息；11.3違約責(zé)任11.3.1違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任；11.3.2違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；12.1.2協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會(huì)名稱]仲裁；12.2爭(zhēng)議解決程序12.2.1仲裁程序按照[仲裁委員會(huì)名稱]仲裁規(guī)則進(jìn)行；12.2.2仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力；12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.3.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為[仲裁委員會(huì)所在地]。13.合同生效與解除13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署本合同并加蓋公章；13.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字；13.2合同解除條件13.2.1合同約定的解除條件成就；13.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；13.3合同解除程序13.3.1解除合同應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方；13.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定履行剩余義務(wù)。14.其他約定14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)等；14.1.2附件與本合同具有同等法律效力；14.2合同未盡事宜14.2.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決；14.