2024年度中國(guó)流式熒光行業(yè)研究報(bào)告

2024年中國(guó)流式熒光行業(yè)研究報(bào)告2024ChinaFluorescence-ActivatedCellSortingIndustryResearchReport報(bào)告標(biāo)簽：流式熒光、IVD、免疫診斷、細(xì)胞因子檢測(cè)目錄產(chǎn)業(yè)鏈圖譜產(chǎn)業(yè)鏈上游分析產(chǎn)業(yè)鏈中游分析產(chǎn)業(yè)鏈下游分析第三章中國(guó)流式熒光行業(yè)監(jiān)管及政策行業(yè)監(jiān)管體系行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)制約因素目錄2019-2028E2019-2028E，2019-2028E2019-2028ECR5CR5Luminex賽基生物方法論法律聲明名詞解釋AD：阿爾茨海默病，一種進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)ELISA：酶聯(lián)免疫吸附劑測(cè)定。HPV：(HumanPapillomavirus，人乳頭瘤病毒)，指一種屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，DNAIVD：(InVitroDiagnosis)NMPA抗體抗原抗原。流式熒光技術(shù)免疫功能：是指機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力,機(jī)體的免疫功能是在淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞和其他有關(guān)細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模市場(chǎng)容量細(xì)胞因子白用作細(xì)胞間溝通的信號(hào)。腫瘤標(biāo)志物第一章中國(guó)流式熒光行業(yè)綜述流式細(xì)胞術(shù)的定義與原理流式熒光技術(shù)主要應(yīng)用領(lǐng)域技術(shù)的對(duì)比流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程器械產(chǎn)品注冊(cè)情況流式細(xì)胞術(shù)是一種低耗時(shí)，高精度的激光檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)三大系統(tǒng)檢測(cè)樣本溶液中的細(xì)胞與顆粒，能夠?qū)颖緝?nèi)細(xì)胞水平進(jìn)行快速定量檢測(cè)，是當(dāng)代前沿的細(xì)胞定量檢測(cè)技術(shù)。流式細(xì)胞術(shù)的定義與原理流式細(xì)胞術(shù)是一種低耗時(shí)，高精度的激光檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)三大系統(tǒng)檢測(cè)樣本溶液中的細(xì)胞與顆粒，能夠?qū)颖緝?nèi)細(xì)胞水平進(jìn)行快速定量檢測(cè)，是當(dāng)代前沿的細(xì)胞定量檢測(cè)技術(shù)。流式細(xì)胞術(shù)的定義與原理??定義：流式細(xì)胞術(shù)（FlowCytometry），是利用流式細(xì)胞儀進(jìn)行的一種單細(xì)胞定量分析和分選技術(shù)。通過(guò)使用激光技術(shù)，在短時(shí)間內(nèi)分析懸浮于溶液樣本中的細(xì)胞或顆粒，進(jìn)而獲得多種理化特性的精準(zhǔn)信可用于在細(xì)胞群中的單個(gè)細(xì)胞上獲取定量信息快速細(xì)胞水平定量檢測(cè)中，極少有測(cè)定法能夠超越流式細(xì)胞術(shù)。??原理：在流式細(xì)胞儀中，細(xì)胞被包裹在鞘液中，并通過(guò)噴嘴以恒定的速度精密射出。當(dāng)細(xì)胞依次過(guò)激光束時(shí)，特定波長(zhǎng)的激光束直接照射到高壓驅(qū)動(dòng)的液流內(nèi)的細(xì)胞并產(chǎn)生光信號(hào)，光信號(hào)被探測(cè)器收集并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，再傳輸?shù)接?jì)算機(jī)進(jìn)行處理與分析。由于每個(gè)細(xì)胞待測(cè)抗原數(shù)量不同，因此光信號(hào)的強(qiáng)度也不同，從而可對(duì)每個(gè)細(xì)胞進(jìn)行多參數(shù)定量分析。檢測(cè)樣本細(xì)胞懸液接入電腦端光電轉(zhuǎn)換器激光系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)電子系統(tǒng)光學(xué)系統(tǒng)液流系統(tǒng)流入廢液容器探測(cè)器濾片系統(tǒng)信號(hào)放大器激光源流式分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析流式細(xì)胞術(shù)原理示意圖中國(guó)流式細(xì)胞術(shù)市場(chǎng)規(guī)模與預(yù)測(cè)，2019-2028E2019-20232023-2028ECAGR16.5%23.3%2019-20232023-2028ECAGR16.5%23.3%

25.7%

流式細(xì)胞市場(chǎng)的巨大增長(zhǎng)潛力：2023年中國(guó)流式細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到41.2億元人民幣，預(yù)計(jì)到2028年將實(shí)現(xiàn)顯著增長(zhǎng)至117.5億元，顯示出市場(chǎng)的穩(wěn)定增長(zhǎng)勢(shì)頭；在此期間，市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以23.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率持續(xù)擴(kuò)張，凸顯22.325.229.022.325.229.0

15.1%34.3

18.3%41.241.2

24.3%93.521.1%22.2%23.3%93.561.075.2117.561.075.2

未來(lái)市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)潛力和廣闊發(fā)展前景。流式熒光技術(shù)是流式細(xì)胞術(shù)領(lǐng)域的一個(gè)關(guān)鍵49.9分支此項(xiàng)技術(shù)不僅保留了其核心優(yōu)勢(shì)如：高通量、高效率以及操作便捷等，同時(shí)，更近一步提升了檢測(cè)指標(biāo)的豐富性、檢測(cè)精度的精細(xì)度以及檢測(cè)適配性的廣泛性。49.9201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E來(lái)源：專家訪談、頭豹研究院流式熒光技術(shù)是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標(biāo)聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測(cè)、低成本等特點(diǎn)。流式熒光技術(shù)的定義與原理流式熒光技術(shù)是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標(biāo)聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測(cè)、低成本等特點(diǎn)。流式熒光技術(shù)的定義與原理??定義：流式熒光技術(shù)（"Fluorescence-ActivatedCellSorting"（FACS）），又稱懸浮陣列、液相芯等，是一種基于熒光編碼微球和流式原理的新型多指標(biāo)聯(lián)合診斷技術(shù)，結(jié)合了熒光技術(shù)的靈活性、敏感性，以及高速數(shù)據(jù)整合能力，具有高通量、高靈敏度、聯(lián)合檢測(cè)、低成本等特點(diǎn)，一次可同時(shí)進(jìn)行多種?原理：流式熒光技術(shù)是一種流式細(xì)胞術(shù)的變體，利用熒光微球作為固相載體來(lái)檢測(cè)或量化各種分子。儀根據(jù)熒光強(qiáng)度來(lái)量化目標(biāo)分子。流式熒光技術(shù)原理示意圖流式熒光技術(shù)原理示意圖探測(cè)器探測(cè)器含有樣本的液流 激光 流入廢液容器

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

流式熒光技術(shù)以多重編碼微球?yàn)楣滔噍d體，在微球上進(jìn)行蛋白/核酸的偶聯(lián)，然后與待測(cè)物進(jìn)行反應(yīng)，之后依靠鞘流的原理，以單個(gè)顆粒形式依次通過(guò)檢測(cè)區(qū)，在檢測(cè)區(qū)與液滴垂直的位置設(shè)置激光，在與激光垂直的位置設(shè)置探測(cè)器，使細(xì)胞一次通過(guò)一個(gè)激光束，熒光標(biāo)記的細(xì)胞在激光激發(fā)下發(fā)出散射光和熒光的發(fā)射波，這些光信號(hào)由光學(xué)系統(tǒng)收集并傳輸至探測(cè)器，通過(guò)光電轉(zhuǎn)換和放大后輸入計(jì)算機(jī)，最終對(duì)待測(cè)物實(shí)現(xiàn)定量分析處理。當(dāng)前行業(yè)主流技術(shù)當(dāng)前行業(yè)內(nèi)主流的流式熒光技術(shù)包括Luminex的xMAP技術(shù)、BD醫(yī)療的CBA技術(shù)和賽基生物、唯公科技等企業(yè)在這兩種技術(shù)基礎(chǔ)上自主拓展的流式熒光技術(shù)當(dāng)前行業(yè)主流技術(shù)LuminexxMAP技術(shù)BD醫(yī)療的CBA技術(shù)基于Luminex和BD醫(yī)LuminexxMAP技術(shù)BD醫(yī)療的CBA技術(shù)基于Luminex和BD醫(yī)療技術(shù)的衍生技術(shù)以賽基生物、唯公科技、曠博生物等為代表的企業(yè)突破了技術(shù)壁壘，已擁有自主研發(fā)的流式熒光技術(shù)，開(kāi)發(fā)出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品。多聯(lián)檢、試劑成本較低的優(yōu)勢(shì)，在臨床領(lǐng)域，尤其在感染、腫瘤、自免領(lǐng)域擁有重要的應(yīng)用意義和廣闊的應(yīng)用前景。流式熒光技術(shù)主要應(yīng)用領(lǐng)域多聯(lián)檢、試劑成本較低的優(yōu)勢(shì)，在臨床領(lǐng)域，尤其在感染、腫瘤、自免領(lǐng)域擁有重要的應(yīng)用意義和廣闊的應(yīng)用前景。流式熒光技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域全球范圍來(lái)看，當(dāng)前流式熒光技術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床診斷檢測(cè)和科學(xué)研究領(lǐng)域，由于可進(jìn)行高速高效的多指標(biāo)聯(lián)檢，使其在臨床領(lǐng)域擁有尤為重要的應(yīng)用意義?？蒲蓄I(lǐng)域新藥研發(fā)流式熒光技術(shù)高通量、聯(lián)合檢測(cè)的特點(diǎn)，在高通量；科研領(lǐng)域新藥研發(fā)生命科學(xué)基礎(chǔ)研究此外，流式熒光技術(shù)可應(yīng)用于蛋白表達(dá)譜和基因組研究等科研領(lǐng)域，如蛋白表達(dá)分析、動(dòng)物模型血清輪廓分析、蛋白互作分析、代謝標(biāo)志物分析、基因表達(dá)、基因分型、microRNA檢測(cè)等。生命科學(xué)基礎(chǔ)研究臨床領(lǐng)域感染腫瘤激素過(guò)敏自免流式熒光技術(shù)具有高通量、高靈敏度、多指標(biāo)檢測(cè)、所需樣本量較少的優(yōu)勢(shì)，在臨床領(lǐng)域擁有更廣的適用性，當(dāng)前感染、腫瘤、自免等是流式熒光技術(shù)的熱門(mén)應(yīng)用領(lǐng)域。此外，在激素、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域也有相關(guān)上市產(chǎn)品，未來(lái)將在提升現(xiàn)有臨床應(yīng)臨床領(lǐng)域感染腫瘤激素過(guò)敏自免…… 用滲透率的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步于更多應(yīng)用場(chǎng)景中縱深。流式熒光技術(shù)在感染領(lǐng)域的主要臨床應(yīng)用試劑產(chǎn)品從下游主體應(yīng)用情況來(lái)看，當(dāng)前細(xì)胞因子檢測(cè)和可溶性炎癥因子檢測(cè)是流式熒技術(shù)在三級(jí)醫(yī)院感染類臨床檢測(cè)的兩類主要試劑產(chǎn)品，其中，流式熒光法的細(xì)胞因子檢測(cè)于臨床終端的應(yīng)用更加廣泛、滲透率更高。細(xì)胞因子可以介導(dǎo)細(xì)胞間的互相作用，參與組織修復(fù)，并在免疫細(xì)胞分化與發(fā)育、免疫調(diào)節(jié)、炎癥應(yīng)答及腫瘤轉(zhuǎn)移等生理和病理過(guò)程中起到重要作用，因此細(xì)胞因子高效精準(zhǔn)的檢測(cè)效果具有重大意義，近年來(lái)備受關(guān)注和研究細(xì)胞因子檢測(cè)可用于感染類疾病及自身免疫性疾病等的早期診斷、腫瘤的輔助診斷、病情評(píng)估、用藥指導(dǎo)、藥效監(jiān)測(cè)以及預(yù)后判斷等，流式熒光技術(shù)在細(xì)胞因子檢測(cè)領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品可在感染科、腫瘤科、血液科、ICU、呼吸科、風(fēng)濕免疫科、精神科、腎內(nèi)科、皮膚科等科室使用。在目前臨床上主要采用的三種細(xì)胞因子檢測(cè)方法學(xué)中，流式熒光法較化學(xué)發(fā)光法和酶聯(lián)免疫法而言擁有多聯(lián)檢、高通量、高精準(zhǔn)性、試劑成本較低的優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)廣闊的應(yīng)用前景。試劑成本較低、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，較傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言擁有更廣闊的臨床應(yīng)用前景。流式熒光技術(shù)的特點(diǎn)及與化學(xué)發(fā)光技術(shù)的對(duì)比試劑成本較低、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，較傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言擁有更廣闊的臨床應(yīng)用前景?？赏瑫r(shí)檢測(cè)多種標(biāo)志物，滿足多指標(biāo)檢測(cè)需求。高通量、多聯(lián)檢高通量、多聯(lián)檢高靈敏度、寬檢測(cè)范圍?流式熒光技術(shù)最高的檢測(cè)下限可達(dá)皮克級(jí)，相較常規(guī)的ELISA（微克級(jí)）而言具有更高的靈敏度；流式熒光技術(shù)檢測(cè)的線性范圍更寬，檢測(cè)濃度范圍為皮克至微克級(jí)。?操作簡(jiǎn)便流式熒光技術(shù)平臺(tái)整個(gè)反應(yīng)過(guò)程只涉及加樣和孵育，且磁性熒光編碼微球由于磁分選作用，較傳統(tǒng)ELISA而言省去大量離心清洗步驟，反應(yīng)后一般可直接讀數(shù)，操作步驟較少，效率更高。不同于傳統(tǒng)體外診斷市場(chǎng)，流式熒光技術(shù)作為新一代高通量診斷技術(shù)平臺(tái)，憑借其高通量、高靈敏度等方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，正逐漸成為一個(gè)創(chuàng)新性且具有高速增長(zhǎng)潛力的市場(chǎng)領(lǐng)域。這項(xiàng)技術(shù)不僅開(kāi)辟了新的賽道，而且具備了打造獨(dú)立品牌的潛力。隨著技術(shù)的不斷突破，流式熒光技術(shù)的影響力和市場(chǎng)地位正在穩(wěn)步上升，預(yù)示著一個(gè)充滿創(chuàng)新活力和市場(chǎng)機(jī)遇的新時(shí)代的到來(lái)。流式熒光技術(shù)與化學(xué)發(fā)光技術(shù)的對(duì)比檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)指標(biāo)檢測(cè)樣本用量重復(fù)性靈敏度準(zhǔn)確性試劑成本流式熒光技術(shù)單次可檢測(cè)多種指標(biāo)20-50μL100次取均值高高均檢測(cè)價(jià)格低化學(xué)發(fā)光技術(shù)單次單項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)50-100μL每個(gè)指標(biāo)分析一次高高高?流式熒光技術(shù)較化學(xué)發(fā)光技術(shù)而言擁有多聯(lián)檢、所需樣本用量較少、靈敏度較高試劑成本較低等優(yōu)勢(shì)，擁有在阿爾茨海默病、過(guò)敏性疾病等新適應(yīng)癥中更廣闊的臨床應(yīng)用前景流式熒光技術(shù)單次可檢測(cè)多種指標(biāo)，且檢測(cè)所需樣本量較少，較化學(xué)發(fā)光法而言更適用于聯(lián)檢、以及一些用血量少或稀有樣本的檢測(cè)，在保證高靈敏度、準(zhǔn)確性的前提下?lián)碛懈偷脑噭┏杀?，未?lái)有望取代部分傳統(tǒng)化學(xué)發(fā)光法的市場(chǎng)份額，并更有機(jī)遇開(kāi)拓更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景，如阿爾茨海默病、過(guò)敏性疾病等新適應(yīng)癥的應(yīng)用等。中國(guó)在流式熒光領(lǐng)域起步較歐美而言較晚，近年來(lái)有多個(gè)本土企業(yè)陸續(xù)推出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品，隨著本土技術(shù)的不斷革新，未來(lái)中國(guó)在該領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入快速發(fā)展期。流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程中國(guó)在流式熒光領(lǐng)域起步較歐美而言較晚，近年來(lái)有多個(gè)本土企業(yè)陸續(xù)推出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品，隨著本土技術(shù)的不斷革新，未來(lái)中國(guó)在該領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入快速發(fā)展期。流式熒光行業(yè)發(fā)展歷程中國(guó)快速發(fā)展期中國(guó)快速發(fā)展期中國(guó)起步期賽基生物推出中國(guó)首個(gè)多因子試劑盒，正式獲批進(jìn)入市場(chǎng)。透景生命與Luminex達(dá)成合作，在HPV診斷試劑、腫瘤標(biāo)志物診斷試劑和甲狀腺激素診斷試劑開(kāi)展合作。BD醫(yī)療公司加拿大學(xué)者發(fā)表推出商品化使用不同粒徑微儀器FACS-1。球進(jìn)行多重檢測(cè)的研究。1997年，Luminex推出 國(guó)內(nèi)初代流式 中國(guó)2023年版《流Partec公司推出 xMAP技術(shù)； 企業(yè)入局，帶 式細(xì)胞術(shù)臨床應(yīng)全球第一款商 同一時(shí)期有多家公司在 來(lái)第一批國(guó)產(chǎn) 專家共識(shí)》發(fā)布；品化流式細(xì)胞 全球首次提 多重檢測(cè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù) 流式細(xì)胞儀； 賽基生物推出全球儀ICP11，采用 出PACIA技 突破，如DiaSorin的 2013年，《流 第一款流式熒光鹵素光源激發(fā) 術(shù)，將凝集 Copalis技術(shù)、Applied 式細(xì)胞術(shù)臨床 疫法阿爾茨海默熒光，熒光顯 檢測(cè)和流式 Biosystems的FMAT技術(shù) 應(yīng)用的建議》 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒微鏡分析。 相結(jié)合。 和BD醫(yī)療的CBA技術(shù)。 發(fā)布。 在境內(nèi)正式獲批。全球快速發(fā)展期~成熟期全球起步期202320172011-2015200990年代末1993198119741968從全球范圍來(lái)看，早在上世紀(jì)80年代開(kāi)始就有多位學(xué)者基于流式技術(shù)對(duì)多重檢進(jìn)行研究，Luminex的xMAP技術(shù)與BD醫(yī)療開(kāi)發(fā)的CBA技術(shù)共同成為全球兩大流式熒光主流技術(shù)，此后多家企業(yè)在這兩種技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行自主拓展；從中國(guó)的行業(yè)發(fā)展情況來(lái)看，中國(guó)企業(yè)較歐美市場(chǎng)在流式細(xì)胞術(shù)和流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的起步較晚。2009年，透景生命成為國(guó)內(nèi)首個(gè)引入Luminex流式熒光技術(shù)的本土企業(yè)；2011-2016年，本土企業(yè)入局加快，推動(dòng)行業(yè)進(jìn)入起步加速階段；2017年，賽基生物的多因子試劑盒正式獲批上市，為中國(guó)首款；隨著近年來(lái)多家本土企業(yè)陸續(xù)推出相關(guān)儀器和試劑產(chǎn)品，當(dāng)前中國(guó)流式熒光行業(yè)已進(jìn)入快速發(fā)展期。當(dāng)前境內(nèi)基于注冊(cè)上市的流式熒光產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域多集中在腫瘤、感染以及自免；透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物相關(guān)產(chǎn)品涉及的應(yīng)用場(chǎng)景較廣，擁有領(lǐng)先的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況當(dāng)前境內(nèi)基于注冊(cè)上市的流式熒光產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域多集中在腫瘤、感染以及自免；透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物相關(guān)產(chǎn)品涉及的應(yīng)用場(chǎng)景較廣，擁有領(lǐng)先的產(chǎn)品創(chuàng)新能力。中國(guó)境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況（數(shù)據(jù)截至2024.08.1）基于流式熒光技術(shù)注冊(cè)上市的試劑應(yīng)用場(chǎng)景分布情況（個(gè)）腫瘤感染自免激素心血管內(nèi)分泌過(guò)敏神內(nèi)血液病腎內(nèi)應(yīng)用場(chǎng)景腫瘤感染自免激素心血管內(nèi)分泌注冊(cè)數(shù)量6243341296應(yīng)用場(chǎng)景過(guò)敏神經(jīng)內(nèi)科腎內(nèi)血液病共183個(gè)注冊(cè)數(shù)量4212基于流式熒光技術(shù)注冊(cè)試劑應(yīng)用場(chǎng)景數(shù)量最多的654654433企業(yè)TOP6（個(gè)）企業(yè)TOP6（個(gè)）腫瘤、自免、感染、心血管、血液病、激素腫瘤、自免、感染、神經(jīng)內(nèi)科、過(guò)敏感染、心血管、激素、過(guò)敏自免、激素、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科腫瘤、自免、感染腫瘤、感染、激素根據(jù)NMPA官網(wǎng)截至2024年8月1日的數(shù)據(jù)，中國(guó)境內(nèi)基于流式熒光技術(shù)開(kāi)發(fā)的上市醫(yī)療械共計(jì)183個(gè)，其中流式熒光儀器共8個(gè)，流式熒光發(fā)光法試劑盒產(chǎn)品達(dá)175個(gè)。注冊(cè)上市的試劑產(chǎn)品共覆蓋約10個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，排在前三的應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)槟[瘤、感染和自免。從注冊(cè)企業(yè)來(lái)看，透景生命、賽基生物、帝邁生物、譜迪生物當(dāng)前涉及的應(yīng)用場(chǎng)景較廣適應(yīng)癥較豐富，流式熒光產(chǎn)品開(kāi)發(fā)創(chuàng)新能力在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。來(lái)源：NMPA、公開(kāi)資料整理、頭豹研究院第二章中國(guó)流式熒光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析產(chǎn)業(yè)鏈圖譜產(chǎn)業(yè)鏈中游分析產(chǎn)業(yè)鏈下游分析中游企業(yè)的商業(yè)模式主要包括專利授權(quán)和自主研發(fā)兩種路徑，當(dāng)前為頭部企業(yè)競(jìng)相角逐的熱門(mén)領(lǐng)域，折現(xiàn)出較為活躍的資本市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。流式熒光儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)本土廠商海外廠商占整體中游企業(yè)的商業(yè)模式主要包括專利授權(quán)和自主研發(fā)兩種路徑，當(dāng)前為頭部企業(yè)競(jìng)相角逐的熱門(mén)領(lǐng)域，折現(xiàn)出較為活躍的資本市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。流式熒光儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)本土廠商海外廠商占整體70%以三級(jí)醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院為主承接部分三級(jí)醫(yī)院及大多數(shù)二級(jí)醫(yī)院大量樣本檢測(cè)需求連鎖體檢中心為主體檢中心第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用主體占整體?科研應(yīng)用主體?以頭部高校和研究院所為主其中高校實(shí)驗(yàn)室消耗需求較大當(dāng)前國(guó)產(chǎn)品牌在科研端的滲透率較低研究院所高校行業(yè)上游為各類原材料制造供應(yīng)商，中游由基于流式熒光技術(shù)的儀器試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成，下游是以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、高校等為主的各類臨床及科研應(yīng)用主體。核心原材料各類原材料制造供應(yīng)核心原材料各類原材料制造供應(yīng)商?當(dāng)前國(guó)產(chǎn)原材料總體供給充足穩(wěn)定，但涉及關(guān)鍵工藝的核心原料如熒光標(biāo)記抗體仍面臨卡脖子難題，隨著本土企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升和對(duì)市場(chǎng)的逐步滲透，未來(lái)將進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)上游、中游的國(guó)產(chǎn)替代。熒光染料抗原抗體編碼微球上游中游下游流式熒光技術(shù)應(yīng)用于多聯(lián)檢的特性，使得熒光標(biāo)記抗體等關(guān)鍵工藝對(duì)原料穩(wěn)定性要求較高，相關(guān)核心原料目前仍依賴進(jìn)口；隨著近年來(lái)部分本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，未來(lái)有望加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。產(chǎn)業(yè)鏈上游分析流式熒光技術(shù)應(yīng)用于多聯(lián)檢的特性，使得熒光標(biāo)記抗體等關(guān)鍵工藝對(duì)原料穩(wěn)定性要求較高，相關(guān)核心原料目前仍依賴進(jìn)口；隨著近年來(lái)部分本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，未來(lái)有望加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。上游核心原材料基本情況及特點(diǎn)核心原材料主要功能及涉及的關(guān)鍵工藝編碼微球當(dāng)前主流的編碼方式是將熒光染料分子通過(guò)溶脹法摻雜于微球中，徑、染料種類和濃度來(lái)提升編碼容量?？乖贵w行檢測(cè)和分析；原抗體的穩(wěn)定性要求更高，因此抗原抗體的質(zhì)量和批間差等特性至關(guān)重要。熒光染料?當(dāng)前國(guó)產(chǎn)原材料供應(yīng)鏈穩(wěn)定，但涉及關(guān)鍵工藝的核心原料的技術(shù)要求更高，使熒光標(biāo)記抗體市場(chǎng)仍面臨卡脖子難題，依賴進(jìn)口部分使用進(jìn)口微球授權(quán)的企業(yè)，在原材料供應(yīng)穩(wěn)定性方面存在一定風(fēng)險(xiǎn)；因此近年來(lái)，越來(lái)越多的企業(yè)掌握了自主研發(fā)編碼微球的能力，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)供給相對(duì)充足抗體抗原和熒光染料涉及到流式熒光的關(guān)鍵工藝，其批間差、穩(wěn)定性對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和最終檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度有重要影響，當(dāng)前市場(chǎng)中的多數(shù)企業(yè)仍缺乏自主研發(fā)熒光標(biāo)記抗體的能力，這部分原材料依舊以進(jìn)口品牌占據(jù)大部分市場(chǎng)份額。上游主體主要商業(yè)模式及特點(diǎn)自主研發(fā)該模式主要分為兩類：①傳統(tǒng)IVD上游企業(yè)，生產(chǎn)銷售相關(guān)原料自主研發(fā)該模式主要分為兩類：①傳統(tǒng)IVD上游企業(yè)，生產(chǎn)銷售相關(guān)原料；②近年來(lái)中游企業(yè)不斷向上游延伸，形成制備抗原抗體、熒光標(biāo)記、微球偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù)的能力，有助于打破優(yōu)質(zhì)原料進(jìn)口壟斷，抵御國(guó)內(nèi)外政治、經(jīng)濟(jì)環(huán)境變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前政策背景對(duì)中國(guó)本土企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)先進(jìn)性要求不斷提高滲透，自主研發(fā)已經(jīng)成為企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展的關(guān)鍵旋律新和進(jìn)步的道路。專利授權(quán)以Luminex流式熒光技術(shù)平臺(tái)為代表的專利授權(quán)模式，通過(guò)與中游企業(yè)達(dá)成合作，生產(chǎn)銷售編碼微球及熒光標(biāo)記抗體等配套原料和相關(guān)儀器；此模式可能導(dǎo)致中游企業(yè)議價(jià)能力降低，生產(chǎn)成本增加。中游主體的商業(yè)模式主要為專利授權(quán)和自主研發(fā)，近年來(lái)本土企業(yè)自主開(kāi)發(fā)熒光編碼微球技術(shù)和流式熒光檢測(cè)平臺(tái)，活躍的投融資市場(chǎng)反映了自免、感染等細(xì)分賽道的熱門(mén)性。產(chǎn)業(yè)鏈中游分析中游主體的商業(yè)模式主要為專利授權(quán)和自主研發(fā)，近年來(lái)本土企業(yè)自主開(kāi)發(fā)熒光編碼微球技術(shù)和流式熒光檢測(cè)平臺(tái)，活躍的投融資市場(chǎng)反映了自免、感染等細(xì)分賽道的熱門(mén)性。中游主體的商業(yè)發(fā)展路徑主要路徑Luminex專利授權(quán)自主研發(fā)生產(chǎn)部分代表企業(yè)優(yōu)劣勢(shì)Luminex的xMAP技術(shù)為全球最先進(jìn)的流式熒光主流技術(shù)之一，平臺(tái)應(yīng)用成熟品牌影響力較大；同時(shí)，在Luminex技術(shù)平臺(tái)上開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品大多需匹配Luminex儀器進(jìn)行檢測(cè)，，? 以賽基生物、曠博生物、瑞斯凱爾、唯公科技等為代表的一些本土企業(yè)已自主開(kāi)發(fā)擁有流式熒光技術(shù)平臺(tái)，降低研發(fā)生產(chǎn)成本的同時(shí)，進(jìn)一步提升自身研發(fā)實(shí)力，如， 可以針對(duì)性地研發(fā)生產(chǎn)靶抗原、靶抗體，確定靶位，更好地解決交叉干擾的問(wèn)題；自主技術(shù)的研發(fā)突破更有利于新產(chǎn)品及新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，行業(yè)具有顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)特征，助力企業(yè)占據(jù)鞏固市場(chǎng)領(lǐng)先地位。時(shí)間公司融資輪次融資金額（人民幣）時(shí)間公司融資輪次融資金額（人民幣）投資方2024.4賽基生物B輪數(shù)億元經(jīng)緯創(chuàng)投、金浦資本2024.3層浪生物B輪近億元荷塘創(chuàng)投、毅達(dá)資本、躍為資本2023.11瑞斯凱爾B輪數(shù)億元中信醫(yī)療基金、中金資本、燕園創(chuàng)投、巨峰科創(chuàng)2023.6胡曼智造A2輪數(shù)億元溫潤(rùn)投資、山藍(lán)資本2023.5宜樂(lè)芯A輪數(shù)千萬(wàn)元四川醫(yī)產(chǎn)集團(tuán)、光華梧桐基金、川創(chuàng)投、辰德資本2022.1唯公科技B+輪數(shù)億元中國(guó)創(chuàng)新基金、同創(chuàng)偉業(yè)、招商健康

?近年來(lái)，流式熒光行業(yè)中本土企業(yè)累計(jì)融資數(shù)十億元人民幣，整體資本市場(chǎng)呈現(xiàn)較為活躍狀態(tài)，將助力本土企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的提升，利于公司流式熒光儀器和試劑產(chǎn)品的迭代升級(jí)，加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。? 除憑借Luminex技術(shù)平臺(tái)率先入局的透景生命外，越來(lái)越多的本土企業(yè)通過(guò)自主研發(fā)路線嶄露頭角、獲得大額融資，其中自免、感染為被投企業(yè)爭(zhēng)相角逐的熱門(mén)領(lǐng)域。流式熒光技術(shù)憑借高通量、多聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)，未來(lái)將有機(jī)會(huì)進(jìn)一步滲透至三級(jí)醫(yī)院及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用終端場(chǎng)景廣闊。產(chǎn)業(yè)鏈下游分析流式熒光技術(shù)憑借高通量、多聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)，未來(lái)將有機(jī)會(huì)進(jìn)一步滲透至三級(jí)醫(yī)院及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用終端場(chǎng)景廣闊。2023年中國(guó)流式熒光市場(chǎng)下游主體應(yīng)用占比情況（儀器+試劑）30%科研應(yīng)用5%30%科研應(yīng)用5%5%10%臨床應(yīng)用70%臨床應(yīng)用80%除三級(jí)醫(yī)院外其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室體檢中心當(dāng)前的中國(guó)流式熒光試劑和儀器產(chǎn)品總市場(chǎng)應(yīng)用于科研及臨床的比例在3：7臨床端中，以三級(jí)醫(yī)院為核心的各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為當(dāng)前主要的應(yīng)用主體，約占全部臨床應(yīng)用的90%左右。三級(jí)醫(yī)院是流式熒光產(chǎn)品臨床應(yīng)用的重要主體（占下游全部臨床應(yīng)用的80%）中三甲醫(yī)院的市場(chǎng)滲透占三級(jí)醫(yī)院的70%以上；主要原因在于流式熒光技術(shù)的高通除醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是近年來(lái)興起的下游主體（占下游全部臨床應(yīng)用的5%）近年來(lái)三方實(shí)驗(yàn)室受新冠疫情影響迅速發(fā)展，承接一些三級(jí)醫(yī)院和大部分二級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療手段、檢測(cè)技術(shù)、人員等方面存在不足而無(wú)法滿足的樣本檢測(cè)需求，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有樣本量大的特點(diǎn)，而傳統(tǒng)發(fā)光檢測(cè)手段效率較低，流式熒光技術(shù)未來(lái)或?qū)⒊蔀槿綄?shí)驗(yàn)室的主流檢測(cè)手段之一；此外，科研領(lǐng)域的主體主要為高校和各類科研院所，原因在于流式熒光技術(shù)在靈度和精準(zhǔn)度等方面較傳統(tǒng)檢測(cè)手段而言更優(yōu)。2023年中國(guó)流式熒光進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品牌應(yīng)用下游主體占比情況進(jìn)口品牌 國(guó)產(chǎn)品牌 ? 從整個(gè)中國(guó)流式熒光下游市場(chǎng)的主體應(yīng)用情況看，當(dāng)前終端應(yīng)%%1090%25%75%試劑儀器來(lái)源：NMPA、公開(kāi)資料整理、頭豹研究院

集增加，本土試劑品牌的滲透率不斷提升；?海外流式熒光行業(yè)起步早，憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)積累了豐富的市場(chǎng)驗(yàn)，高度滲透于下游應(yīng)用場(chǎng)景；隨著本土企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的提升和醫(yī)療體制改革的不斷深入，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速，將為國(guó)產(chǎn)品牌的發(fā)展帶來(lái)更廣闊的市場(chǎng)前景。第三章中國(guó)流式熒光行業(yè)監(jiān)管及政策行業(yè)監(jiān)管體系主要行業(yè)政策及指南共識(shí)流式熒光技術(shù)產(chǎn)品屬于體外診斷行業(yè)，行業(yè)主管部門(mén)為NMPA注冊(cè)、生產(chǎn)以及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度。流式熒光技術(shù)產(chǎn)品屬于體外診斷行業(yè)，行業(yè)主管部門(mén)為NMPA注冊(cè)、生產(chǎn)以及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度。行業(yè)主管部門(mén)及監(jiān)管體制梳理

醫(yī)療器械監(jiān)督管理司醫(yī)療器械注冊(cè)管理司醫(yī)療器械監(jiān)督管理司醫(yī)療器械注冊(cè)管理司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范；……中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心行業(yè)主管部門(mén)為IVD行業(yè)的自律組織，主要負(fù)責(zé)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)研究、參與制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)、對(duì)會(huì)員企業(yè)的公眾服務(wù)、行業(yè)自律管理以及代表會(huì)員企業(yè)向政府部門(mén)提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議等。醫(yī)療器械分類管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案制度生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案和許可證制度醫(yī)療器械分類管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案制度生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案和許可證制度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度出口銷售證書(shū)以及認(rèn)證制度行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人民生命健康安全，在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)以及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度出口銷售證書(shū)以及認(rèn)證制度行業(yè)監(jiān)管體制部分國(guó)家級(jí)重要法律法規(guī)梳理部分國(guó)家級(jí)主要法律法規(guī)《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》隨著相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善和利好行業(yè)政策的出臺(tái)，未來(lái)本土企業(yè)的流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力或?qū)⑦M(jìn)一步提升，為中國(guó)隨著相關(guān)法律法規(guī)的進(jìn)一步完善和利好行業(yè)政策的出臺(tái)，未來(lái)本土企業(yè)的流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力或?qū)⑦M(jìn)一步提升，為中國(guó)IVD行業(yè)整體的快速發(fā)展、進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代奠定基礎(chǔ)。部分重點(diǎn)行業(yè)政策梳理重點(diǎn)行業(yè)政策相關(guān)內(nèi)容《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測(cè)、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，……加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用。《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提升疾病診斷能力。推動(dòng)生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開(kāi)發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像等診斷裝備，促進(jìn)裝備向智能化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多功能集成化發(fā)展?！丁笆奈濉眹?guó)民健康規(guī)劃》改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務(wù)。實(shí)施母嬰安全行動(dòng)提升計(jì)劃，……實(shí)施出加強(qiáng)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷。加強(qiáng)婦女健康服務(wù)。促進(jìn)生殖健康服務(wù)，推進(jìn)婦女宮頸癌、乳腺癌防治，進(jìn)一步提高篩查率和篩查質(zhì)量。《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》“共建共享、全民健康”，是建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題。……落實(shí)預(yù)防為主，推行健康生活方式，減少疾病發(fā)生，強(qiáng)化早診斷、早治療、早康復(fù)，實(shí)現(xiàn)全民健康。液透析中心等?！稇?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》體外診斷檢測(cè)儀器。全自動(dòng)、高通量、高靈敏度的……熒光、時(shí)間分辨熒光、均相時(shí)間分辨熒光等方法的免疫分析系統(tǒng)；醫(yī)用質(zhì)譜分析儀、醫(yī)用色譜分析儀、……、流式細(xì)胞分析儀、……、微生物培養(yǎng)儀；各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設(shè)備與耗材。醫(yī)用檢查檢測(cè)服務(wù)。包括第三方體外診斷中心、健康查體中心、……健康小屋等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。?近年來(lái)中國(guó)IVD行業(yè)在政府支持下得到快速發(fā)展，行業(yè)主管部門(mén)針對(duì)藥品研發(fā)與冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與流通及定價(jià)等環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)法律法規(guī)愈加完善，在面對(duì)嚴(yán)格行業(yè)管制的同時(shí)，深耕高端IVD領(lǐng)域的企業(yè)也將迎來(lái)良好的機(jī)遇《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》等文件中均指出發(fā)展先進(jìn)體外診斷技術(shù)、提升疾病診斷能力的的重要性，流式熒光技術(shù)具有高通量、高靈敏度、低成本、多聯(lián)檢、快速的特性，可以有效提升臨床醫(yī)療水平和科研效率，對(duì)提升國(guó)民健康水平有著重要意義，隨著各項(xiàng)鼓勵(lì)政策的相繼頒布，未來(lái)或?qū)⒓ぐl(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)本土企業(yè)流式熒光技術(shù)自主研發(fā)能力的提升，為中國(guó)IVD行業(yè)整體的快速發(fā)展、進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代奠定基礎(chǔ)。《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》為流式熒光技術(shù)在細(xì)胞因子檢測(cè)終端市場(chǎng)應(yīng)用的滲透、提升市場(chǎng)認(rèn)可度提供依據(jù)和基礎(chǔ)，同時(shí)再《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》為流式熒光技術(shù)在細(xì)胞因子檢測(cè)終端市場(chǎng)應(yīng)用的滲透、提升市場(chǎng)認(rèn)可度提供依據(jù)和基礎(chǔ)，同時(shí)再次為行業(yè)自動(dòng)化、智能化的發(fā)展路徑指明方向?！读魇郊?xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》部分要點(diǎn)及對(duì)流式熒光行業(yè)發(fā)展的影響與啟示?2023年8月，國(guó)家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)、國(guó)家生健康委臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)合中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編委會(huì)組織專家在中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表了《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》，相較2013年《流式細(xì)胞術(shù)臨床應(yīng)用建議》，本共識(shí)從儀器、試劑選擇、標(biāo)本采集存儲(chǔ)、主要項(xiàng)目的臨床應(yīng)用、數(shù)據(jù)和報(bào)告、臨床應(yīng)用質(zhì)控要點(diǎn)和生物安全幾大方面做了更新或新增，為進(jìn)一步《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》中部分要點(diǎn)儀器的選擇《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》中部分要點(diǎn)儀器的選擇臨床檢測(cè)選用的流式細(xì)胞儀應(yīng)有國(guó)家有關(guān)機(jī)構(gòu)核發(fā)的注冊(cè)證。建議根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室及流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)，選擇技術(shù)性能符合使用要求的流式細(xì)胞儀。檢測(cè)試劑的選擇在流式細(xì)胞術(shù)的檢測(cè)中，建議合理選擇和搭配所需熒光抗體，通過(guò)滴定確定抗體使用的最佳濃度，并合理選擇和設(shè)置對(duì)照。臨床應(yīng)用更新部分：淋巴細(xì)胞亞群分析、白血病免疫表型分析、白血病微小殘留病檢測(cè)。新增部分：免疫細(xì)胞精細(xì)分型、白血病免疫表型分析、MRD監(jiān)測(cè)和細(xì)胞因子檢測(cè)其中，《共識(shí)》指出通過(guò)流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞因子，主要包括2類方法：（1）基于流式微球陣列技術(shù)（CBA），可檢測(cè)血清、血漿或體液等標(biāo)本中細(xì)胞因子水平?！朔椒ㄊ褂脴?biāo)本量少，2個(gè)熒光檢測(cè)通道可以同時(shí)檢測(cè)多種細(xì)胞因子；（2）可檢測(cè)激活后胞內(nèi)細(xì)胞因子如IFN-γ等表達(dá)，用于評(píng)估免疫細(xì)胞的功能等。數(shù)據(jù)和報(bào)告流式細(xì)胞術(shù)數(shù)據(jù)的獲取和分析，建議依據(jù)獲取數(shù)據(jù)的類型及體量，合理選擇人工和/或數(shù)字化技術(shù)進(jìn)行分析建議合理發(fā)布審核信息及結(jié)果解釋說(shuō)明等。）。，? 《流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用專家共識(shí)》主要圍繞流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)全流程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化。在臨床應(yīng)用方面，新增了流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)細(xì)胞因子的方法共識(shí)，明確了CBA技術(shù)在細(xì)胞因子檢測(cè)中的優(yōu)勢(shì)，為流式熒光技術(shù)在該領(lǐng)域終端市場(chǎng)應(yīng)用的進(jìn)一步滲透、提升市場(chǎng)認(rèn)可度提供依據(jù)和基礎(chǔ)，當(dāng)前應(yīng)用CBA技術(shù)的流式熒光企業(yè)除海外巨頭BD醫(yī)療外，本土頭部企業(yè)如賽基生物、曠博生物均是在CBA技術(shù)上做出了拓展和衍生。細(xì)胞因子檢測(cè)作為當(dāng)前流式熒光領(lǐng)域的熱門(mén)賽道，《共識(shí)》的發(fā)布或?qū)⑦M(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)的發(fā)展。? 此外，《共識(shí)》建議數(shù)字化技術(shù)助力數(shù)據(jù)分析以補(bǔ)充人工分析的不足，再次為流式熒光行業(yè)自動(dòng)化、智能化的發(fā)展路徑指明方向。來(lái)源：中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志、公開(kāi)資料整理、頭豹研究院第四章中國(guó)流式熒光行業(yè)驅(qū)動(dòng)及制約因素行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素感染和腫瘤等生理病理診斷的主流方法學(xué)。中國(guó)流式熒光行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析（1/2）2017-2021年中國(guó)居民惡性腫瘤粗死亡率（1/10萬(wàn)） 2021年中國(guó)城市居民主要疾病死因構(gòu)成（%）20212020農(nóng)村居民20212020農(nóng)村居民2018 2019城市居民2017161.0 161.4158.7158.6161.9161.6160.7156.7167.1163.2其他疾病消化系統(tǒng)疾病25.6%呼吸系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌，營(yíng)養(yǎng)和代謝疾病24.6%21.7%腦血管病8.5%13.5%惡性腫瘤心臟病2.4%3.7%2026E2025E2024E2023E2022E2026E2025E2024E2023E2022E2021202020193.63.0? 中國(guó)龐大的慢性病患病基數(shù)，以及腫瘤和免疫疾病防治水平的提升，將帶動(dòng)下游體外診斷需求的增加，進(jìn)一步打開(kāi)流式熒光行業(yè)潛在市場(chǎng)空間（1）根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2017-2021年中國(guó)居民惡性腫瘤粗死亡率一直處于高位，癌癥作為中國(guó)人口死亡的主要病因之一，占據(jù)近四分之一的比重，截至目前癌癥的防治形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻；（2）根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，當(dāng)前中國(guó)自免疾病發(fā)病人數(shù)超8,000萬(wàn)人，中國(guó)自免疾病的潛在患者基數(shù)較大，自免疾病診斷技術(shù)的迭代將帶動(dòng)檢測(cè)率的提升，檢測(cè)群體的增加將帶動(dòng)藥物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，中國(guó)自免藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到101億美元；流式熒光技術(shù)具有高通量、高精度、高靈敏度、低成本、多聯(lián)檢的優(yōu)勢(shì)，當(dāng)前在中國(guó)市場(chǎng)主要用于腫瘤、自免、感染等方面。其中，細(xì)胞因子在免疫、炎癥和腫瘤等多個(gè)生理和病理中發(fā)揮重要的功能作用，是目前及未來(lái)流式熒光技術(shù)應(yīng)用的重要及熱門(mén)領(lǐng)域。未來(lái)，隨著腫瘤、自免、感染疾病患者基數(shù)的增加，以及因人口老齡化進(jìn)程加快所催生的阿爾茨海默病患者基數(shù)，使得下游終端需求進(jìn)一步擴(kuò)大，進(jìn)而推動(dòng)流式熒光技術(shù)在諸多終端應(yīng)用場(chǎng)景中的滲透率提高。來(lái)源：政府官網(wǎng)、公開(kāi)資料整理、頭豹研究院在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)因兼具成本控制和診斷效率的顯著優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒂瓉?lái)巨大機(jī)遇；擁有創(chuàng)新技術(shù)和更高性價(jià)比產(chǎn)品的本土頭部企業(yè)將脫穎而出。行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素（2/2）在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)因兼具成本控制和診斷效率的顯著優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒂瓉?lái)巨大機(jī)遇；擁有創(chuàng)新技術(shù)和更高性價(jià)比產(chǎn)品的本土頭部企業(yè)將脫穎而出。中國(guó)流式熒光行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析（2/2）醫(yī)療體制改革推動(dòng)流式熒光行業(yè)快速發(fā)展注重醫(yī)療服務(wù)和診斷水平的提升合理配置資源、控制院端成本提升醫(yī)療設(shè)備、藥品使用效率，降低醫(yī)療支出

醫(yī)?？刭M(fèi) 分級(jí)診療

醫(yī)療資源逐步下放，利于提高資源利用率，緩解“看病貴、看病難”的問(wèn)題大量診療需求涌現(xiàn)，向二級(jí)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)滲透?醫(yī)療體制改革對(duì)中游IVD企業(yè)和各地區(qū)終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出較高要求，一方面需要業(yè)提高自主研發(fā)能力、降低成本、加快先進(jìn)IVD技術(shù)的迭代進(jìn)程，另一方面需要醫(yī)院優(yōu)化臨床路徑、提高運(yùn)行效率，從而更合理地配置醫(yī)療資源醫(yī)?？刭M(fèi)的施行使醫(yī)院更加注重醫(yī)療服務(wù)和診療水平的提升，由于體外診斷的技術(shù)水平可影響約70%的醫(yī)療決策，因此運(yùn)用更先進(jìn)的診斷技術(shù)可有效提升醫(yī)療設(shè)備和藥品的使用效率，也可避免濫用醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，出現(xiàn)重復(fù)收費(fèi)的情況，進(jìn)而降低醫(yī)療支出，最終幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)醫(yī)保控費(fèi)的目標(biāo)。此外，分級(jí)診療制度的施行使醫(yī)療資源逐漸下放、優(yōu)化，將為除三級(jí)醫(yī)院外其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)更多診療需求，或?qū)⒓铀倭魇綗晒猱a(chǎn)品在二級(jí)醫(yī)院和第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等臨床應(yīng)用終端市場(chǎng)的滲透率。?在醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，高通量、低成本、多聯(lián)檢的流式熒光技術(shù)將迎來(lái)大機(jī)遇。其優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：①試劑成本方面，流式熒光法較化學(xué)發(fā)光法而言成本更低；②檢測(cè)指標(biāo)和重復(fù)性方面，流式熒光法單次可檢查多項(xiàng)指標(biāo)、每項(xiàng)指標(biāo)可檢測(cè)多次，相比化學(xué)發(fā)光法的單次單項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn)降本增效，隨著下游終端市場(chǎng)空間的進(jìn)一步打開(kāi)，整體行業(yè)有望得到快速發(fā)展，為較低市場(chǎng)滲透率的國(guó)產(chǎn)品牌帶來(lái)新一輪增長(zhǎng)空間。當(dāng)前中國(guó)流式熒光行業(yè)的制約因素主要在上游核心原材料供給形成的風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療體制改革可能造成的企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，以及因本土企業(yè)增多短期內(nèi)造成的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)制約因素當(dāng)前中國(guó)流式熒光行業(yè)的制約因素主要在上游核心原材料供給形成的風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療體制改革可能造成的企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，以及因本土企業(yè)增多短期內(nèi)造成的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)流式熒光行業(yè)制約因素分析01 上游核心原材料供給風(fēng)險(xiǎn)

行業(yè)主要制約因素02 03 本土企業(yè)增多，短期內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇? 上游核心原材料供給風(fēng)險(xiǎn)上游核心原材料的供給風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：①依托Luminex技術(shù)專利授權(quán)開(kāi)發(fā)相關(guān)流式熒光產(chǎn)品的中游企業(yè)，在研發(fā)檢測(cè)試劑時(shí)必須使用Luminex的編碼微球，其染料也與市場(chǎng)中其他品牌不同，配套專用的原材料和檢測(cè)儀器在一定程度上限制了這些企業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力和方向。當(dāng)前多數(shù)簽約企業(yè)規(guī)模較小，通過(guò)Luminex技術(shù)授權(quán)進(jìn)入市場(chǎng)的同時(shí)也為自身帶來(lái)成本壓力，部分企業(yè)可能為提高利潤(rùn)而對(duì)試劑稀釋，導(dǎo)致性能較原廠指導(dǎo)而言有所降低；②自主開(kāi)發(fā)流式熒光技術(shù)產(chǎn)品的企業(yè)可能面臨關(guān)鍵原料供給不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)。熒光標(biāo)記抗體、微球偶聯(lián)等關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)對(duì)原料的穩(wěn)定性要求較高，高性能、高附加值原料仍較多依賴進(jìn)口，或受到國(guó)際貿(mào)易、地緣政治等外部因素影響。醫(yī)療體制改革可能帶來(lái)的中游企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的持續(xù)推進(jìn)和不斷優(yōu)化，未來(lái)流式熒光產(chǎn)品納入集采或?qū)?dǎo)致中游企業(yè)產(chǎn)品面臨降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，短期內(nèi)造成企業(yè)毛利率和訂單量的波動(dòng)，尤其是對(duì)小型、新進(jìn)市場(chǎng)的企業(yè)的發(fā)展造成影響，長(zhǎng)期而言有利于頭部企業(yè)市場(chǎng)份額的提升和鞏固。本土企業(yè)增多，短期內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇近年來(lái)國(guó)產(chǎn)試劑、儀器入局廠商密集增加，當(dāng)前海外、本土品牌的銷售終端市場(chǎng)均集中在三級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二級(jí)醫(yī)院和第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等其他市場(chǎng)主體滲透率較低，可能導(dǎo)致短期內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。第五章中國(guó)流式熒光行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)利好政策出臺(tái)，推動(dòng)檢測(cè)需求涌現(xiàn)高增長(zhǎng)宏觀賽道，助推行業(yè)發(fā)展龐大臨床未滿需求，行業(yè)增長(zhǎng)空間巨大隨著下游重點(diǎn)臨床應(yīng)用領(lǐng)域如慢病監(jiān)測(cè)管理、腫瘤早篩等相關(guān)政策的不斷出臺(tái)，未來(lái)將推動(dòng)大量臨床檢測(cè)需求涌現(xiàn)，流式熒光技術(shù)于終端多場(chǎng)景的滲透率有望進(jìn)一步得到提升。利好政策出臺(tái)，推動(dòng)檢測(cè)需求涌現(xiàn)隨著下游重點(diǎn)臨床應(yīng)用領(lǐng)域如慢病監(jiān)測(cè)管理、腫瘤早篩等相關(guān)政策的不斷出臺(tái)，未來(lái)將推動(dòng)大量臨床檢測(cè)需求涌現(xiàn)，流式熒光技術(shù)于終端多場(chǎng)景的滲透率有望進(jìn)一步得到提升。流式熒光行業(yè)下游臨床應(yīng)用相關(guān)政策及發(fā)展趨勢(shì)影響下游部分臨床應(yīng)用領(lǐng)域

相關(guān)政策

主要內(nèi)容

發(fā)展趨勢(shì)影響腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)

癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》

主要目標(biāo)：到2030癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控、癌癥篩查和早診早治能力顯著增強(qiáng)，規(guī)范診療水平穩(wěn)步提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢(shì)得到遏制，總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。

通過(guò)完善高質(zhì)量癌癥防治體系、完善癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，將進(jìn)一步擴(kuò)大三級(jí)以下各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)的需求；開(kāi)展全民健康促進(jìn)工作、普及防癌健康科普知識(shí)，隨著居民防癌抗癌意識(shí)的持續(xù)提高，終端的檢測(cè)人群將進(jìn)一步擴(kuò)大；通過(guò)推廣癌癥早診早治、強(qiáng)化篩查長(zhǎng)效機(jī)制，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)下游終端市場(chǎng)的滲透率將得到提升。HPV

行動(dòng)計(jì)劃（2022—2030年）》

主要目標(biāo)：到2025試點(diǎn)推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù)；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。到2030持續(xù)推進(jìn)適齡女孩HPV疫苗接種試點(diǎn)工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達(dá)到90%。

《行動(dòng)計(jì)劃》指出要加強(qiáng)宮頸癌篩查服務(wù)，促進(jìn)早診早治，完善宮頸癌綜合防治體系，提高防治能力，對(duì)宮頸癌篩查的覆蓋率提出了要求，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，截至2023年5中國(guó)自2009年以來(lái)已累計(jì)開(kāi)展了宮頸癌免費(fèi)篩查1.8億人次，隨著婦女健康意識(shí)的提升、各地區(qū)政府不斷響應(yīng)開(kāi)展宮頸癌防治工作，未來(lái)終端對(duì)HPV分型檢測(cè)的需求量將持續(xù)擴(kuò)大。合檢測(cè)

《關(guān)于開(kāi)展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)（2023—2025年）的通知》

行動(dòng)目標(biāo)：廣泛開(kāi)展老年癡呆防治的宣傳教育、指導(dǎo)有條件的地區(qū)結(jié)合實(shí)際開(kāi)展老年人認(rèn)知功能篩查、轉(zhuǎn)診和干預(yù)服務(wù)，提高老年癡呆就診率，實(shí)現(xiàn)早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，少或延緩老年癡呆發(fā)生。

通過(guò)宣傳老年癡呆防治科普知識(shí)、開(kāi)展老年人認(rèn)知功能篩查及早期干預(yù)、建立老年癡呆防治服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等行動(dòng)措施，提升公眾對(duì)老年癡呆防治知識(shí)的知曉率，隨著篩查率和就診率的提升，將進(jìn)一步打開(kāi)流式熒光技術(shù)在阿爾茲海默病檢測(cè)領(lǐng)域的市場(chǎng)空間。來(lái)源：政府網(wǎng)站、公開(kāi)資料整理、頭豹研究院本土流式熒光企業(yè)將通過(guò)提升自主研發(fā)實(shí)力、優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)和商業(yè)模式，向提供全產(chǎn)業(yè)鏈、一站式解決方案轉(zhuǎn)變，同時(shí)積極開(kāi)發(fā)終端應(yīng)用新場(chǎng)景，以數(shù)智賦能產(chǎn)品，進(jìn)一步打開(kāi)下游市場(chǎng)空間。本土企業(yè)革新，打開(kāi)下游市場(chǎng)空間本土流式熒光企業(yè)將通過(guò)提升自主研發(fā)實(shí)力、優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)和商業(yè)模式，向提供全產(chǎn)業(yè)鏈、一站式解決方案轉(zhuǎn)變，同時(shí)積極開(kāi)發(fā)終端應(yīng)用新場(chǎng)景，以數(shù)智賦能產(chǎn)品，進(jìn)一步打開(kāi)下游市場(chǎng)空間。中國(guó)流式熒光行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析中游企業(yè)產(chǎn)品業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)向上游延伸，自主掌握核心原料的研發(fā)生產(chǎn)，解決關(guān)鍵技術(shù)卡脖子問(wèn)題，提高流式熒光產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)中游企業(yè)產(chǎn)品業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)向上游延伸，自主掌握核心原料的研發(fā)生產(chǎn)，解決關(guān)鍵技術(shù)卡脖子問(wèn)題，提高流式熒光產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)降本增效中游企業(yè)商業(yè)模式由提供試劑或儀器向提供“關(guān)鍵原料+儀器+試劑+分析算法”一站式解決方案轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代微球、上游 抗體、熒光染料中游國(guó)產(chǎn)廠商

流式熒光技術(shù)對(duì)原料品質(zhì)要求較高，核心原料的制備和獲取仍是關(guān)鍵，隨著國(guó)內(nèi)外供應(yīng)鏈穩(wěn)定性及關(guān)鍵技術(shù)卡脖子難題，成為中游廠商關(guān)注、布局的焦點(diǎn)；未來(lái)中游對(duì)上游高端原料的進(jìn)口依賴將進(jìn)一步被削弱，使研發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)鏈更充足、穩(wěn)定，有利于實(shí)現(xiàn)降本增效。業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)

試劑/儀器經(jīng)驗(yàn)的積累，未來(lái)將向“關(guān)鍵原料+儀器+試劑經(jīng)驗(yàn)的積累，未來(lái)將向“關(guān)鍵原料+儀器+試劑+替代。商業(yè)模式感染、腫瘤、自免、激素等眼部疾病、兒童患病等特殊場(chǎng)景（用血量少、稀有樣本、多類樣本來(lái)源）潛在場(chǎng)景賽基生物-技術(shù)首創(chuàng)神經(jīng)內(nèi)科（如阿爾茲海默癥）感染、腫瘤、自免、激素等眼部疾病、兒童患病等特殊場(chǎng)景（用血量少、稀有樣本、多類樣本來(lái)源）潛在場(chǎng)景賽基生物-技術(shù)首創(chuàng)神經(jīng)內(nèi)科（如阿爾茲海默癥）創(chuàng)新場(chǎng)景透景生命、賽基生物、曠博生物、瑞斯凱爾、唯公科技、指真生物、艾拓生命等主流應(yīng)用當(dāng)前流式熒光國(guó)產(chǎn)品牌臨床應(yīng)用場(chǎng)景 拓中提到多參數(shù)流式細(xì)胞儀和新型流式細(xì)胞儀可借助高維數(shù)據(jù)分析技術(shù)和人工智能分析，以補(bǔ)充人工分析的不足，未來(lái)流式熒光技術(shù)所涉及高效、結(jié)果更準(zhǔn)確；游企業(yè)在科研市場(chǎng)的快速滲透，球市場(chǎng)的份額。隨著新產(chǎn)品、新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，未來(lái)下游市場(chǎng)空間將被進(jìn)一步打開(kāi)，本土產(chǎn)品或?qū)K端各類科研機(jī)構(gòu)、多種臨床應(yīng)用場(chǎng)景的覆蓋更廣、滲透更深隨著新產(chǎn)品、新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，未來(lái)下游市場(chǎng)空間將被進(jìn)一步打開(kāi)，本土產(chǎn)品或?qū)K端各類科研機(jī)構(gòu)、多種臨床應(yīng)用場(chǎng)景的覆蓋更廣、滲透更深未來(lái)流式細(xì)胞儀將向全自動(dòng)、智能化、多場(chǎng)景系列化發(fā)展，提升國(guó)內(nèi)體外診斷整體水平的同時(shí)，為出海奠定基礎(chǔ)來(lái)源：公開(kāi)資料整理、頭豹研究院20232023年中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)1,570億元人民幣，其中免疫診斷和血液及體液診斷占比較大；預(yù)計(jì)到2028年總體市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)3,530億元人民幣，2023-2028年CAGR約為17.6%。中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)，2019-2028E（以出廠價(jià)計(jì)）2019-20232023-2028ECAGR16.1%17.6%單位：2019-20232023-2028ECAGR16.1%17.6%

14.6其他14.6其他生化診斷微生物檢測(cè)血液及體液診斷POCT分子診斷免疫診斷213.7244.028.610.669.5208.7180.011.925.412.927.09.157.458.1157.011.023.886.47.316.013.111.08.4134.58.618.54.718.517.4152.09.320.97.747.510.122.46.748.040.062.75.832.840.021.821.034.051.13.317.115.713.829.024.841.734.230.433.323.328.2105.5 65.881.844.048.555.527.331.636.941.0201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028ECAGR免疫診斷分子診斷POCT血液及體液診斷微生物檢測(cè)生化診斷其他2019-202312.7%29.1%22.5%19.4%15.1%8.8%8.5%2023-2028E19.1%21.9%18.6%21.2%16.5%6.2%7.6%2023年中國(guó)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為440億元人民幣，其中腫瘤標(biāo)志物、甲功和心臟功能為主流檢測(cè)領(lǐng)域；預(yù)計(jì)到2028年總體市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)2023年中國(guó)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為440億元人民幣，其中腫瘤標(biāo)志物、甲功和心臟功能為主流檢測(cè)領(lǐng)域；預(yù)計(jì)到2028年總體市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)1,055億元人民幣，2023-2028年CAGR約為19.1%。中國(guó)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)，2019-2028E（以出廠價(jià)計(jì)）2019-20232023-2028ECAGR12.7%19.1%單位：2019-20232023-2028ECAGR12.7%19.1%其他腫瘤標(biāo)志物1.941.044.01.736.9腫瘤標(biāo)志物1.941.044.01.736.91.631.61.61.52.34.31.51.6 1.21.02.83.08.68.514.08.69.717.821.326.4優(yōu)生優(yōu)育65.87.04.6性激素傳染病10.8甲狀腺功能48.53.5

2.681.82.6

3.110.03.110.017.6 9.310.611.412.113.315.1201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028ECAGR腫瘤標(biāo)志物甲狀腺功能傳染病性激素優(yōu)生優(yōu)育心臟功能炎癥因子其他2019-202310.3%12.5%11.8%12.4%13.4%20.4%15.8%7.3%2023-2028E16.8%17.8%16.5%17.7%22.3%24.7%27.7%13.6%從中游市場(chǎng)測(cè)算，根據(jù)廠商的銷售情況及未來(lái)預(yù)測(cè)，從中游市場(chǎng)測(cè)算，根據(jù)廠商的銷售情況及未來(lái)預(yù)測(cè)，2023年中國(guó)流式熒光市場(chǎng)規(guī)模達(dá)19.5億元人民幣，流式細(xì)胞儀市場(chǎng)為9.9億元人民幣；隨著流式熒光技術(shù)的不斷滲透，以及廠商不斷推出覆蓋更多適應(yīng)癥的產(chǎn)品，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。中國(guó)流式熒光試劑市場(chǎng)規(guī)模與預(yù)測(cè)，2019-2028E39.539.532.4%27.5%24.1%18.3%20.1% 21.7%69.312.7%15.2%49.710.6 11.913.716.219.523.729.437.52019-20232023-2028ECAGR16.5%28.9%2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E中國(guó)流式細(xì)胞儀市場(chǎng)規(guī)模與預(yù)測(cè)，2019-2028E2019-20232023-2028ECAGR9.3%18.3%2019-20232023-2028ECAGR9.3%18.3%.9%.9%.3%.2%.6%0.11.187.67.099.098.219.9111.1%12.51%1%14.62%17.829%23.12019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E從中游各生產(chǎn)商各銷售情況及未來(lái)銷售預(yù)測(cè)看，2023年中國(guó)流式熒光試劑與流式細(xì)胞儀的市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到19.5億元與9.9億元人民幣，預(yù)計(jì)到2028年將實(shí)現(xiàn)顯著增長(zhǎng)至69.3億元與23.1億元，整體市場(chǎng)展現(xiàn)出穩(wěn)健的增長(zhǎng)軌跡；此外，兩大市場(chǎng)在2023至2028年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.9%與18.3%，彰顯未來(lái)市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)潛力和廣闊發(fā)展前景。隨著流式熒光技術(shù)的優(yōu)越性被不斷挖掘，其在下游市場(chǎng)的滲透率將不斷增加，預(yù)計(jì)未來(lái)生廠商將推覆蓋更多應(yīng)用場(chǎng)景和適應(yīng)癥的產(chǎn)品，將從下游市場(chǎng)測(cè)算，從下游市場(chǎng)測(cè)算，2023年流式熒光試劑市場(chǎng)容量最大可達(dá)188.1億元人民幣，其中細(xì)胞因子檢測(cè)占比最大；隨著檢測(cè)項(xiàng)目的增加，預(yù)計(jì)2028年總體市場(chǎng)容量可達(dá)407.8億元。中國(guó)臨床端流式熒光試劑市場(chǎng)容量與預(yù)測(cè)，2019-2028ECAGR2019-20232023-2028E臨床端細(xì)胞因子檢測(cè)CAGR2019-20232023-2028E臨床端細(xì)胞因子檢測(cè)14.3%14.2%腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)19.0%21.4%融合基因檢測(cè)18.1%29.3%心臟標(biāo)志物檢測(cè)15.5%25.1%自身免疫檢測(cè)13.1%19.9%過(guò)敏原檢測(cè)-29.2%阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)-33.4%其他8.3%26.1%科研端9.1%11.9%總體12.4%16.7%407.8342.4291.7250.1216.8188.1164.8145.4科研端117.9科研端201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E總量117.9130.3145.4164.8188.1216.8250.1291.7342.4407.8科研端90.296.4104.6115.4127.9141.4155.3175.0196.9224.3其他8.49.711.112.715.020.627.234.344.957.9阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)----過(guò)敏原檢測(cè)---0.6自身免疫檢測(cè)1.0心臟標(biāo)志物檢測(cè)0.9融合基因檢測(cè)1.5腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)8.310.713.516.921.026.233.041.251.666.8細(xì)胞因子檢測(cè)10.212.526.131.336.943.451.3臨床端? 2023年中國(guó)流式熒光試劑市場(chǎng)容量約為188.1億元人民幣，其中臨床端和科研端的市場(chǎng)空間分別為60.2億元與127.9億元。隨著流式熒光技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)不斷被市場(chǎng)檢驗(yàn)，以及國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的日益顯著，將迎來(lái)廣闊臨床端的市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇，尤其是在阿爾茨海默病、過(guò)敏性疾病等適應(yīng)癥領(lǐng)域，預(yù)計(jì)2028年總體市場(chǎng)容量可達(dá)407.8億元。從行業(yè)整體來(lái)看，從行業(yè)整體來(lái)看，2023年中國(guó)流式熒光試劑市場(chǎng)滲透率為10.4%，隨著阿爾茨海默病患者、過(guò)敏性疾病患者等催生的龐大臨床需求，預(yù)計(jì)2028年行業(yè)滲透率將加速增長(zhǎng)至17.0%。中國(guó)流式熒光試劑市場(chǎng)未來(lái)潛力細(xì)分賽道的患者基數(shù)分析中國(guó)60歲及以上居民阿爾茨海默癥患者人數(shù)，2019-2023 中國(guó)過(guò)敏性鼻炎患病人數(shù)，2020-2024單位：[億人單位：[億人]0.100.14億人1.52.52019 2023?中國(guó)60歲及以上居民阿爾茨海默癥惠者從2019年的億人到2023年增長(zhǎng)至0.14億人，這一增長(zhǎng)揭示了巨大的技術(shù)創(chuàng)新尤為重要，如賽基生物在2023檢測(cè)產(chǎn)品，提供了新的檢測(cè)方法，有望提高早期診斷的準(zhǔn)確性，滿足日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。

2020 2024? 2020年的1.5億人到2024年增長(zhǎng)至2.5這表明了臨床需求的大幅增長(zhǎng)。面對(duì)這一挑戰(zhàn)，本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的不懈創(chuàng)新和突破，預(yù)示著終端市場(chǎng)將迎來(lái)更多樣化的產(chǎn)品選擇。技術(shù)的進(jìn)步預(yù)計(jì)將有效降低相關(guān)檢測(cè)和治療的成本，使得更多的患者能夠獲得所需的醫(yī)療服務(wù)。中國(guó)流式熒光試劑市場(chǎng)滲透率，2019-2028E14.5%17.0%11.8%14.5%17.0%11.8%12.9%9.0%9.1%9.4%9.9%10.4%10.9%2019 2020 2021 2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E2023年中國(guó)流式熒光試劑市場(chǎng)滲透率為10.4%，隨著本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)領(lǐng)域的自主創(chuàng)新力增強(qiáng)、術(shù)發(fā)展成熟，加之自動(dòng)化精密儀器的持續(xù)迭代升級(jí)，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步拓寬其在終端應(yīng)用場(chǎng)景的市場(chǎng)潛力。例如，2022年帝邁推出過(guò)敏原檢測(cè)產(chǎn)品、2023年賽基生物以中國(guó)首創(chuàng)技術(shù)推出阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品，使得流式熒光試劑產(chǎn)品的應(yīng)用普及率提高的同時(shí)，在神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、過(guò)敏等新領(lǐng)域的滲透率逐步提升，預(yù)計(jì)2028年市場(chǎng)滲透率將提高至17.0%。本土企業(yè)在流式熒光技術(shù)上的持續(xù)創(chuàng)新和突破，正逐步縮小其與國(guó)際品牌的差距，將為終端市場(chǎng)提供更為多樣化的選擇，并且降低成本，有利于推動(dòng)整體行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，順應(yīng)國(guó)家政策要求。第六章中國(guó)流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析海外流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況中國(guó)流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局按總體市場(chǎng)中國(guó)流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局按細(xì)胞因子檢測(cè)試劑領(lǐng)域中國(guó)流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壁壘分析海外流式熒光企業(yè)憑借行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在下游應(yīng)用終端場(chǎng)景中形成了較高市場(chǎng)滲透率，頭部企業(yè)的試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用于臨床端中的感染、腫瘤、自免等領(lǐng)域。海外流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況海外流式熒光企業(yè)憑借行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在下游應(yīng)用終端場(chǎng)景中形成了較高市場(chǎng)滲透率，頭部企業(yè)的試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用于臨床端中的感染、腫瘤、自免等領(lǐng)域。海外流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況海外企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)業(yè)務(wù)布局（儀器/試劑）試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用場(chǎng)景Luminex自主xMAP技術(shù)自研編碼微球、儀器；作企業(yè)當(dāng)前授權(quán)應(yīng)用覆蓋包括感染、腫瘤、過(guò)敏、自免等貝克曼庫(kù)爾特自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染BD醫(yī)療自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染、自免賽默飛世爾Luminex授權(quán)（RUO）代理Luminex儀器和xMAP?技術(shù)支持的試劑自免、生物標(biāo)志物篩查、心血管、遺傳病、神經(jīng)病學(xué)、腫瘤、疫苗Bio-RadLuminex授權(quán)（IVD、RUO）xMAP?技術(shù)支持的Bio-Plex?多重系統(tǒng)+試劑自免、生物標(biāo)志物篩查、心血管、感染、腫瘤Bio-techneLuminex授權(quán)（RUO）xMAP?技術(shù)支持的R&DSystems+試劑生物標(biāo)志物篩選ZeusLuminex授權(quán)（IVD）xMAP?技術(shù)支持的AtheNAMulti-Lyte?+試劑自免、感染?目前海外頭部企業(yè)的技術(shù)平臺(tái)主要圍繞Luminex的專利技術(shù)授權(quán)而展開(kāi)，并依托技術(shù)平臺(tái)在儀器和試劑領(lǐng)域進(jìn)行布局，其中試劑在臨床端的應(yīng)用場(chǎng)景主要覆蓋了感染、腫瘤、自免等領(lǐng)域；基于自主CBA技術(shù)的海外流式熒光企業(yè)代表為貝克曼庫(kù)爾特與BD醫(yī)療，兩家企業(yè)均形成了自研儀器與試劑的產(chǎn)品矩陣，其中試劑在臨床端的應(yīng)用場(chǎng)景為感染、自免領(lǐng)域；?由于海外流式熒光企業(yè)較本土企業(yè)而言具有顯著的行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，已形成一定技術(shù)積累、下游客戶基礎(chǔ)，因此在下游應(yīng)用終端中的市場(chǎng)滲透率較高，占有較大的市場(chǎng)份額。來(lái)源：公司官網(wǎng)、公開(kāi)資料整理、頭豹研究院當(dāng)前中國(guó)本土企業(yè)產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景主要涉及腫瘤、感染和自免等，賽道的相對(duì)集中可能導(dǎo)致未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商，有利于在快速發(fā)展的市場(chǎng)中脫穎而出。中國(guó)流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況當(dāng)前中國(guó)本土企業(yè)產(chǎn)品的應(yīng)用場(chǎng)景主要涉及腫瘤、感染和自免等，賽道的相對(duì)集中可能導(dǎo)致未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商，有利于在快速發(fā)展的市場(chǎng)中脫穎而出。中國(guó)流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)基本情況中國(guó)企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)業(yè)務(wù)布局（儀器/試劑）試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用場(chǎng)景透景生命Luminex授權(quán)（IVD）儀器+試劑其中儀器包括自研和代理Luminex腫瘤、自免、感染、心血管、血液病、激素賽基生物自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑腫瘤、自免、感染、神經(jīng)內(nèi)科、過(guò)敏曠博生物自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染瑞斯凱爾自主CBA技術(shù)自研儀器+試劑感染唯公科技自主EasyMagPlex自研儀器+試劑腫瘤、自免、感染指真生物自主流式熒光技術(shù)自研儀器+試劑腫瘤、感染、激素艾拓生命Luminex授權(quán)（IVD）自研試劑感染胡曼智造自主HumaPlex自研儀器+試劑感染、自免帝邁生物自主磁微粒流式熒光技術(shù)自研儀器+試劑感染、激素、心血管、過(guò)敏譜迪生物L(fēng)uminex授權(quán)（IVD）儀器+試劑其中儀器包括自研和代理Luminex自免、激素、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科?中國(guó)流式熒光市場(chǎng)主要企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)路徑主要分為依托Luminex專利授權(quán)（授權(quán)給本土業(yè)的均為IVD用途）和基于自主研發(fā)的流式熒光技術(shù)，近年來(lái)越來(lái)越多的本土企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，自主建立了全新的儀器+試劑產(chǎn)品業(yè)務(wù)布局，當(dāng)前本土試劑品牌集中于臨床端，主要應(yīng)用場(chǎng)景涉及腫瘤、感染、自免等，由于賽道的相對(duì)集中，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的環(huán)境下，擁有更豐富管線和更優(yōu)產(chǎn)品質(zhì)量的中游廠商將脫穎而出，先行研發(fā)并成功注冊(cè)新適應(yīng)癥產(chǎn)品的廠商將優(yōu)先占據(jù)市場(chǎng)，形成品牌壁壘，如賽基生物是國(guó)內(nèi)首個(gè)推出細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒和阿爾茲海默癥生物標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒的流式熒光本土企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。?隨著中國(guó)本土企業(yè)自主研發(fā)實(shí)力的提升和對(duì)下游新場(chǎng)景、新適應(yīng)癥的探索，例如賽基生以中國(guó)首創(chuàng)技術(shù)推出的系列產(chǎn)品，未來(lái)國(guó)產(chǎn)流式熒光產(chǎn)品對(duì)終端的滲透將逐步提升，有望憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)加快國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程。來(lái)源：公司官網(wǎng)、NMPA、公開(kāi)資料整理、頭豹研究院當(dāng)前中國(guó)流式熒光行業(yè)臨床端試劑市場(chǎng)以本土企業(yè)為主，儀器的大部分市場(chǎng)則仍被海外龍頭占據(jù)；未來(lái)先入局的本土廠商將憑借突出的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)快速滲透市場(chǎng)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。中國(guó)流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局CR5當(dāng)前中國(guó)流式熒光行業(yè)臨床端試劑市場(chǎng)以本土企業(yè)為主，儀器的大部分市場(chǎng)則仍被海外龍頭占據(jù)；未來(lái)先入局的本土廠商將憑借突出的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)快速滲透市場(chǎng)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。2023年中國(guó)流式熒光試競(jìng)爭(zhēng)局CR5 2023年中國(guó)流式細(xì)胞儀競(jìng)爭(zhēng)格23.2%27.2%6.8%23.2%27.2%6.8%8.4%9.6%24.8%BD醫(yī)療賽基生物賽基生物賽默飛世爾

貝克曼庫(kù)爾特15.0%6.7%24.0%13.8%21.8%15.0%6.7%24.0%13.8%21.8%18.7%賽默飛世爾透景生命 曠博生物透景生命曠博生物其他 其他2023年中國(guó)流式熒光試劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出本土與進(jìn)口廠商并駕齊驅(qū)的競(jìng)爭(zhēng)格局，其中進(jìn)口廠商貝克曼庫(kù)爾特和BD醫(yī)療以其強(qiáng)大的市場(chǎng)影響力占據(jù)了市場(chǎng)的半壁江山，約為52.0%的市場(chǎng)份額。本土企業(yè)中，賽基生物以卓越創(chuàng)新能力和領(lǐng)先首創(chuàng)技術(shù)，位居國(guó)內(nèi)廠商之首，市場(chǎng)份額達(dá)9.6%，在國(guó)產(chǎn)替代政策推動(dòng)下，未來(lái)國(guó)產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)發(fā)展空間前景廣闊。

目前中國(guó)流式細(xì)胞儀市場(chǎng)中的頭部企業(yè)主要以進(jìn)口廠商為主，其中貝克曼庫(kù)爾特、BD醫(yī)療、安捷倫和賽默飛世爾占據(jù)約78.3%的市場(chǎng)份額；近年來(lái)本土廠商的不斷涌入使得剩余市場(chǎng)呈現(xiàn)相對(duì)分散狀態(tài)。盡管海外龍頭企業(yè)具有行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但隨著國(guó)產(chǎn)品牌的技術(shù)不斷突破，以及本土優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在利好政策影響下，未來(lái)國(guó)產(chǎn)替代的前景廣闊。20.0%36.5%8.7%9.6%22.4%艾拓生命國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口20.0%36.5%8.7%9.6%22.4%艾拓生命國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口廠商排名市占率國(guó)產(chǎn)賽基生物36.5%瑞斯凱爾22.4%曠博生物9.6%唯公科技8.7%艾拓生命2.8%2.8%其他注：細(xì)胞因子檢測(cè)儀器一般為流式熒光產(chǎn)品通用儀器，故只就細(xì)胞因子檢測(cè)試劑產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)情況進(jìn)行排名。目前本土廠商主要集中于臨床端流式熒光細(xì)胞因子檢測(cè)試劑領(lǐng)域，其中賽基生物排名第一，市占率約為36.5%，主要因90%以上為頭部三甲醫(yī)院，得到了院端認(rèn)可。賽基生物和瑞斯凱爾作為國(guó)內(nèi)臨床端細(xì)胞因子檢測(cè)試劑研發(fā)的領(lǐng)跑者，在政策紅利等因素影響下，本土產(chǎn)品性價(jià)比優(yōu)勢(shì)將被進(jìn)一步放大，有望持續(xù)提升市場(chǎng)份額占比。當(dāng)前中國(guó)流式熒光行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘主要集中在企業(yè)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘和頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)壁壘。中國(guó)流式熒光行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壁壘分析當(dāng)前中國(guó)流式熒光行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘主要集中在企業(yè)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘和頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)壁壘。中國(guó)流式熒光行業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)壁壘分析研發(fā)制備技術(shù)壁壘

試劑產(chǎn)品質(zhì)控壁壘自主掌握流式熒光技術(shù)是當(dāng)前行業(yè)內(nèi)企業(yè)的場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力之一，主要涉及多項(xiàng)覆蓋核心工藝環(huán)節(jié)的技術(shù)，如微球制備技術(shù)、微球標(biāo)記技術(shù)、熒光標(biāo)記技術(shù)、多項(xiàng)聯(lián)檢技術(shù)等。當(dāng)前行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要通過(guò)獲取技術(shù)專利授（如與Luminex合作）或自主開(kāi)發(fā)流式熒光技術(shù)進(jìn)入市場(chǎng)，壘的持續(xù)存在或?qū)ζ溟_(kāi)發(fā)新試劑盒產(chǎn)品及配套儀器產(chǎn)生一定阻礙；流式熒光企業(yè)的主要商業(yè)模式，發(fā)經(jīng)驗(yàn)、打破技術(shù)壁壘后，將進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新活力。

流式熒光檢測(cè)試劑的性能評(píng)估包括準(zhǔn)確度靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲(chǔ)穩(wěn)定性、精密度等，是保證產(chǎn)品質(zhì)量和最終檢測(cè)結(jié)果可信的基礎(chǔ)。其中試劑的CV值控制是核心技術(shù)門(mén)檻之一，體現(xiàn)產(chǎn)品的靈敏度、精密度和可報(bào)告范圍?？贵w檢測(cè)CV值的設(shè)定對(duì)于評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的可靠性和精確性而言尤為重要，較低的CV值表示更可靠的結(jié)果，具備較高的重復(fù)性，增加檢測(cè)結(jié)果的可比性和可信度，更能凸顯產(chǎn)品的性能優(yōu)勢(shì)，有助于在下游終端市場(chǎng)擁有更高的滲透率。規(guī)?；a(chǎn)壁壘頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)上游高品質(zhì)原料的穩(wěn)定充足供應(yīng)是保證流式熒光產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的重要條件之一，率先掌握微球、抗原抗體、熒光染料等關(guān)鍵原料制備的企業(yè)擁有顯著的規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢(shì)。規(guī)?；a(chǎn)壁壘頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)上游高品質(zhì)原料的穩(wěn)定充足供應(yīng)是保證流式熒光產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)的重要條件之一，率先掌握微球、抗原抗體、熒光染料等關(guān)鍵原料制備的企業(yè)擁有顯著的規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢(shì)。高質(zhì)量抗原抗體的充足、穩(wěn)定供給是當(dāng)前上游核心原材料的關(guān)鍵壁壘，對(duì)中游檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的性能和質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用，因此自主掌握抗原抗體制備生產(chǎn)技術(shù)、打破進(jìn)口依賴，可為公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新開(kāi)發(fā)與穩(wěn)定生產(chǎn)奠定重要基礎(chǔ)，也是本土企業(yè)持續(xù)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和研發(fā)創(chuàng)新能力的重要途徑。? 由于海外市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)及技術(shù)壁壘，貝克曼、BD、安捷倫等公司擁有領(lǐng)先的市場(chǎng)地位，為本土企業(yè)拓展下游市場(chǎng)造成一定阻力。隨著技術(shù)突破、政策紅利等因素影響，近年多個(gè)本土企業(yè)如賽基生物、瑞斯凱爾于下游市場(chǎng)的滲透率逐步提升，嶄露頭角。? 新興應(yīng)用場(chǎng)景的開(kāi)辟將為生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)造優(yōu)先進(jìn)入下游頭部終端渠道的機(jī)會(huì)，從而快速占據(jù)更多優(yōu)勢(shì)資源，建立較高的市場(chǎng)地位。如賽基生物的阿爾茲海默癥聯(lián)合檢測(cè)試劑盒于2023批，在中國(guó)老齡化人口加速的背景下，或?qū)⒊蔀槲磥?lái)重要產(chǎn)品。競(jìng)爭(zhēng)壁壘第七章中國(guó)流式熒光行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)案例分析Luminex賽基生物L(fēng)uminexLuminex作為國(guó)際頭部企業(yè)，其核心技術(shù)xMAP?是當(dāng)前主流流式熒光技術(shù)之一，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著；公司在全球擁有59個(gè)商業(yè)合作伙伴，集中在感染、自免、腫瘤學(xué)及生物標(biāo)志物篩選等應(yīng)用領(lǐng)域。Luminex公司介紹 成立于1995成立于1995年，總部位于美國(guó)德克薩斯州的奧斯汀，研發(fā)生產(chǎn)運(yùn)用于生命科學(xué)領(lǐng)域的生物化驗(yàn)分析儀器，其全球領(lǐng)先的xMAP流式熒光技術(shù)現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用于制藥開(kāi)發(fā)、臨床診斷和生物研究。公司于2000年在美國(guó)納斯達(dá)克上市，2021年4月以18億美元被意大利體外診斷公司DiaSorin公司全資收購(gòu)，2023年，Luminex的流式細(xì)胞術(shù)和成像業(yè)務(wù)被Cytek以4,650萬(wàn)美元收購(gòu)。Luminex核心流式熒光產(chǎn)品及應(yīng)用領(lǐng)域檢測(cè)設(shè)備 xMAPINTELLIFLEX? FLEXMAP3D? Luminex?200 MAGPIX?System System System應(yīng)用領(lǐng)域臨床診斷：移植、自身免疫、感染性疾病、腫瘤、過(guò)敏應(yīng)用技術(shù)：微生物檢測(cè)、食品飼料檢測(cè)生物制藥：藥物發(fā)現(xiàn)、藥物和疫苗研發(fā)公共衛(wèi)生：疾控檢測(cè)學(xué)術(shù)研究：分泌蛋白鑒定、藥物作用機(jī)制、miRNA分析 感染 11授權(quán)合作情況腫瘤 11（截至2024.5）過(guò)敏 4生物標(biāo)志物篩選 12自免 8Luminex于1997年正式推出xMAP?技術(shù)，基于該技術(shù)開(kāi)發(fā)的儀器試劑產(chǎn)品隨后向臨床和科研端迅速鋪開(kāi)，xMAP?至今仍是最先進(jìn)的主流流式熒光技術(shù)之一；Luminex的商業(yè)模式為通過(guò)技術(shù)專利授權(quán)與中游企業(yè)達(dá)成合作，基于其技術(shù)開(kāi)發(fā)相關(guān)產(chǎn)品；截至2024年5月，Luminex在全球范圍內(nèi)授權(quán)了59個(gè)合作伙伴，其中8家為中國(guó)企業(yè)，全部授權(quán)應(yīng)用覆蓋包括感染、腫瘤、過(guò)敏、自免等17個(gè)領(lǐng)域。Lumine