病原微生物實驗室生物安全管理實施細則

病原微生物實驗室生物安全管理實施細則

第一部分總則

一、目的為貫徹落實《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國動物防疫法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)和《企業(yè)事業(yè)單位內部治安保衛(wèi)條例》(國務院令第421號，以下簡稱《內保條例》)，進一步加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，提高實驗室生物安全事故的快速反應和應急處置能力，將病原微生物實驗室生物安全管理工作納入法制化、科學化和規(guī)范化的軌道，維護社會穩(wěn)定和促進經(jīng)濟發(fā)展，制定本實施細則。二、適用范圍本實施細則適用于在上海市區(qū)域內的病原微生物實驗室及其從事病原微生物實驗活動的生物安全管理，以及對實驗室病原微生物感染和擴散的預防和控制。三、工作原則(一)預防為主宣傳普及病原微生物實驗室生物安全防護知識，增強科技人員和實驗室技術人員生物安全防范意識，加強實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理和日常監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)病原微生物實驗室感染病例，及時采取有效的預防與控制措施，迅速切斷傳播途徑，控制疫情傳播和蔓延。(二)依法管理嚴格執(zhí)行《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國動物防疫法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，做好對病原微生物實驗室感染事故的預防、控制和救治工作。發(fā)現(xiàn)違法行為，依法追究責任。(三)及時處置一旦病原微生物實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，有關部門和單位應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查。確認發(fā)生病原微生物實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定迅速報告，同時采取控制措施，對有關人員進行醫(yī)學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。(四)保障安全病原微生物實驗室及從事相關實驗活動的單位是從事能夠使人類或者動物致病的病原微生物菌(毒)種實驗活動的場所(部位)，具有引發(fā)嚴重危害社會公眾健康的風險。因此，從事高致病性病原微生物相關實驗活動及集中保管高致病性病原微生物的單位是內保的重點單位，病原微生物實驗室、保藏場所是內保的重點部位，必須按《內保條例》要求，嚴加管理，嚴密防范，保障安全。四、應急處置預案調整國務院修訂《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，或提出實施相應應急處置預案的具體要求時，市政府及有關部門將結合實際，對應急處置中技術方案作相應的調整。

第二部分組織管理五、組織領導病原微生物實驗室生物安全管理聯(lián)合工作小組(以下簡稱“聯(lián)合工作小組”)是本市病原微生物實驗室生物安全管理防護工作的領導決策機構。由市政府分管副秘書長擔任組長，市衛(wèi)生局副局長和市農(nóng)委副主任擔任副組長，由相關委辦局共同組成。聯(lián)合工作小組負責全市病原微生物實驗室生物安全管理防護工作的組織管理與協(xié)調指揮。聯(lián)合工作小組將根據(jù)本市病原微生物實驗室的運行情況，不定期召開會議，研究決定本市病原微生物實驗室生物安全管理防護工作的重要事項。六、日常管理機構聯(lián)合工作小組下設辦公室(設在市衛(wèi)生局)，為病原微生物實驗室生物安全日常管理機構。辦公室內設兩名秘書長和若干名副秘書長，由病原微生物實驗室生物安全主管部門相關處室的負責同志擔任。辦公室履行下述職責：(一)組織有關部門對高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、儲存、運輸、攜帶、使用、處置進行監(jiān)督檢查。(二)組織有關部門對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的病原微生物實驗室是否符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和其他相關國家規(guī)范、標準規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查。(三)對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的病原微生物實驗室是否符合《內保條例》和國家治安保衛(wèi)規(guī)范、基本要求的情況進行監(jiān)督檢查。(四)組織有關部門對病原微生物實驗室或者病原微生物實驗室的設立單位的培訓、考核其工作人員及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查。(五)組織有關部門對病原微生物實驗室是否按照有關國家標準、技術規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關實驗活動進行監(jiān)督檢查。(六)定期匯總全市病原微生物實驗室數(shù)量和病原微生物實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。(七)負責信息溝通與組織協(xié)調工作。七、各相關部門的職責(一)市衛(wèi)生局：負責與人體健康有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督。組織開展病原微生物實驗室的感染監(jiān)測、報告、分析和預警，及時掌握病原微生物實驗室生物安全狀態(tài)。制定預防和控制病原微生物實驗室感染的各項技術方案。組建由衛(wèi)生管理、流行病學、臨床醫(yī)學、檢驗檢測等專業(yè)的專家組成的上海市病原微生物實驗室生物安全專家委員會。組建由流行病學、臨床醫(yī)學、實驗室檢驗、衛(wèi)生監(jiān)督、環(huán)境消毒等專業(yè)技術人員組成的應急處置隊伍和醫(yī)療急救隊伍。落實病人的隔離救治措施，搞好病人的流行病學調查、密切接觸者的醫(yī)學觀察及實驗室檢測。組織病原微生物實驗室生物安全管理知識宣傳及人員培訓。在市政府的統(tǒng)一指揮下，協(xié)調各相關部門、區(qū)縣政府協(xié)同開展應急處置，確保病原微生物實驗室的防護工作和病人救治工作高效有序進行。必要時，組織相關部門、機構對發(fā)生感染事故的病原微生物實驗室采取緊急控制措施。(二)市農(nóng)委：負責與動物有關的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督。建立健全本系統(tǒng)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。組建由獸醫(yī)學、實驗室檢驗、獸醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)督、環(huán)境消毒等獸醫(yī)專業(yè)技術人員組成的應急處置隊伍和救治隊伍。落實染疫動物的隔離、救治或者撲殺措施，會同衛(wèi)生部門搞好流行病學調查、密切接觸動物的隔離觀察及實驗室檢測，有效防止動物傳染病向人群的傳播和擴散。(三)市科委：負責指導本市科研系統(tǒng)各類科研機構、重點實驗室及高新技術企業(yè)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全本系統(tǒng)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。組織科技力量協(xié)作攻關，支持對病原微生物實驗室生物安全的預防控制、實驗室檢驗等各項科學研究。(四)市環(huán)保局：依照法律、法規(guī)的規(guī)定，對全市病原微生物實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監(jiān)督檢查。負責本系統(tǒng)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全本系統(tǒng)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。(五)市公安局：負責對從事病原微生物實驗室的重點單位或相關重點部位進行安全保衛(wèi)的監(jiān)督指導；協(xié)助有關部門及時封鎖發(fā)生病原微生物感染或泄漏的病原微生物實驗室，依法做好現(xiàn)場封鎖和交通疏導工作，對不予配合者，依法予以處理。(六)市教委：負責本市各類學校的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全本系統(tǒng)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。(七)上海出入境檢驗檢疫局：加強國境口岸檢驗檢疫工作，防止高致病性病原微生物的傳入和傳出。高致病性病原微生物需要出入境時，應由國家質檢總局批準，向衛(wèi)生部或者農(nóng)業(yè)部通報，并向聯(lián)合工作小組備案。負責本系統(tǒng)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全本系統(tǒng)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。(八)市食品藥品監(jiān)管局：負責本系統(tǒng)的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全本系統(tǒng)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。(九)市質量技監(jiān)局：按照有關法律法規(guī)及標準，對病原微生物實驗室實施監(jiān)督管理。負責本系統(tǒng)內的病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全本系統(tǒng)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。(十)市工商局：定期將本市登記注冊的企業(yè)名稱或經(jīng)營范圍涉及生物制品及生物技術企業(yè)的相關信息(企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營范圍)提供給市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。(十一)市交通局、上海鐵路局、上海機場集團公司：發(fā)現(xiàn)非法運輸高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本的單位或個人，立即報告聯(lián)合工作小組、市衛(wèi)生局或市農(nóng)委。在本市區(qū)域內運輸高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本，必須取得市衛(wèi)生局或市農(nóng)委的批準文件，如果需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的，還應取得衛(wèi)生部或農(nóng)業(yè)部的批準文件。運輸部門應督促承運單位與護送人共同采取嚴密措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種、樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件，并采取消毒、隔離等預防措施。(十二)市政府新聞辦：準確、及時發(fā)布本市病原微生物實驗室感染情況信息和預防控制的措施，為媒體采訪提供方便，確保公眾知情權。(十三)市政府外辦：協(xié)助市政府新聞辦等部門為國外媒體提供必要的服務。(十四)市民防辦：在發(fā)生病原微生物實驗室感染事故時，做好聯(lián)合工作小組的各項保障工作。(十五)市經(jīng)委、市國資委：及時提供救援防護設施和用品，搞好應急藥物器械的供應和儲備，協(xié)調搞好相關商品物資的供應。(十六)市發(fā)展改革委：不斷完善全市三級生物安全實驗室的建設規(guī)劃和布局，推進公共衛(wèi)生應急體系建設。(十七)市財政局：制定經(jīng)費保障方案及相關政策。劃撥?？?，保證應急處置所需要的運行經(jīng)費。(十八)市民政局：督促做好病原微生物實驗室感染死亡病例的尸體處理、殯葬等工作。(十九)區(qū)縣政府：組織領導轄區(qū)內病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。建立健全轄區(qū)內病原微生物實驗室生物安全管理的領導體系、監(jiān)測體系和預防體系。市政府可根據(jù)本市病原微生物實驗室生物安全事故情況，制定并實施全市性的各項應急措施。八、病原微生物實驗室生物安全專業(yè)隊伍網(wǎng)絡建設及其職責成立上海市病原微生物實驗室生物安全專家委員會，協(xié)助有關部門對全市病原微生物實驗室的設立與運行進行指導、技術咨詢和生物安全評估等。病原微生物實驗室設立單位的主要負責人對本單位病原微生物實驗室的生物安全管理和內部治安保衛(wèi)工作負責。病原微生物實驗室的設立單位應當制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況及治安防范情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。新建、改建和擴建的一、二級病原微生物實驗室應當向所在地的區(qū)縣衛(wèi)生部門備案，并按《病原微生物實驗室治安防范基本要求》確保防范建設同設計、同施工、同交付使用。病原微生物實驗室廢棄物排放及處置方案，必須報所在地的區(qū)縣環(huán)保部門備案審查。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的病原微生物實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當?shù)毓矙C關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導。病原微生物實驗室生物安全的專業(yè)隊伍網(wǎng)絡，由全市各病原微生物實驗室的負責人組成。病原微生物實驗室負責人為病原微生物實驗室生物安全的第一責任人。病原微生物實驗室從事實驗活動，應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人應當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。開展高致病性病原微生物相關實驗活動(含研究、教學、監(jiān)測、診斷等)的病原微生物實驗室必須符合《實驗室生物安全通用要求》(GBl9489—2004)中對三級實驗室(P3)的要求，并通過衛(wèi)生部或者農(nóng)業(yè)部的批準。從事高致病性病原微生物相關實驗活動，應當有2名以上的工作人員。進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的病原微生物實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經(jīng)病原微生物實驗室負責人批準。病原微生物實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業(yè)防護措施。本市一、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。凡未經(jīng)批準的單位和個人，不得從事傳染性非典型肺炎、高致病性禽流感等高致病性傳染病生物樣本的采集、儲藏、攜帶、運輸和使用等活動。對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準，任何單位和個人不得從事相關實驗活動。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的病原微生物實驗室的負責人應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和本預案，制定各自相應的病原微生物實驗室感染應急處置預案，并向市衛(wèi)生局或者市農(nóng)委備案。全市與人體健康有關的病原微生物實驗室的高致病性病原微生物，統(tǒng)一集中保管于市疾病預防控制中心。全市與動物有關的病原微生物實驗室的高致病性病原微生物，統(tǒng)一集中保藏于市畜牧獸醫(yī)站或相關病原國家參考實驗室。高致病性病原微生物的使用，必須經(jīng)聯(lián)合工作小組批準并統(tǒng)一調撥。市疾病預防控制中心和市畜牧獸醫(yī)站應當制定嚴格的安全保管制度，做好病原微生物菌(毒)種、樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責；對高致病性病原微生菌(毒)種、樣本，應當設專庫或者專柜單獨儲存。

第三部分上海市病原微生物實驗室感染報告和應急處置九、報告負責病原微生物實驗室感染控制工作的機構或者人員發(fā)現(xiàn)病原微生物實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，或病原微生物實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，或高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏時，應當在2小時內向實驗室所在地的區(qū)縣政府報告，并同時向聯(lián)合工作小組和市衛(wèi)生局或者市農(nóng)委報告，如發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告。市衛(wèi)生局或者市農(nóng)委應當在接到報告后1小時內向市政府報告，并同時向衛(wèi)生部或者農(nóng)業(yè)部報告。聯(lián)合工作小組在接到報告后1小時內向市衛(wèi)生局或市農(nóng)委報告。醫(yī)療機構或者獸醫(yī)醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，應當在2小時內報告所在地的區(qū)縣衛(wèi)生局或者區(qū)縣農(nóng)委；接到報告的區(qū)縣衛(wèi)生局或者區(qū)縣農(nóng)委應當在2小時內報告聯(lián)合工作小組、市衛(wèi)生局或者市農(nóng)委。負責病原微生物實驗室及相關實驗活動場所的內部治安保衛(wèi)部門或者人員以及保安值勤人員發(fā)現(xiàn)警戒范圍內有非法入侵報警時，應迅速查明和排除報警原因。當發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)許可的人員非法進入病原微生物實驗室或菌(毒)種保藏場所，應當立即報告所在地的公安機關。任何單位或個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本的容器或者包裝材料，應當及時向所在地的區(qū)縣衛(wèi)生局或者區(qū)縣農(nóng)委報告；接到報告的區(qū)縣衛(wèi)生局或者區(qū)縣農(nóng)委應當及時組織調查核實，依法采取必要的控制措施，并將調查核實情況在2小時內報告聯(lián)合工作小組、市衛(wèi)生局或者市農(nóng)委。十、應急處置(一)病原微生物實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，或醫(yī)療機構、獸醫(yī)醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物時，病原微生物實驗室及接到報告后的相關部門應當立即啟動病原微生物實驗室感染應急處置工作，組織人員對相關病原微生物實驗室的生物安全狀況等情況進行調查。確認發(fā)生病原微生物實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，病原微生物實驗室工作人員應當立即根據(jù)本單位的病原微生物實驗室感染應急處置預案，采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，同時派專人護送由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人及時到市公共衛(wèi)生中心就診。病人應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構。市公共衛(wèi)生中心作為全市高致病性病原微生物相關傳染病病人的定點救治醫(yī)療機構，應當及時接診治療相關病人。聯(lián)合工作小組接到報告后，應當立即啟動上海市病原微生物實驗室感染應急處置工作，組織市疾病預防控制中心、市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所或市畜牧獸醫(yī)站、市獸醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)督管理所和有關醫(yī)療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：1．封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所。2．開展流行病學調查。3．對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫(yī)學檢查。4．對密切接觸者進行醫(yī)學觀察。5．進行現(xiàn)場消毒。6．對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施。7．其他需要采取的預防、控制措施。(二)高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施。聯(lián)合工作小組接到報告后，應當立即啟動上海市病原微生物實驗室感染應急處置工作，如是泄漏的，聯(lián)合工作小組應立即采取封閉隔離現(xiàn)場，對密切接觸者進行醫(yī)學觀察，進行現(xiàn)場消毒等措施；如是被盜、被搶、丟失的，承運單位、護送人、保藏機構及聯(lián)合工作小組有責任協(xié)助公安部門迅速查處案件，追回被盜、被搶、丟失的高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本。(三)單位或個人報告發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本的容器或者包裝材料的，區(qū)縣衛(wèi)生局或者區(qū)縣農(nóng)委接到報告后，應當及時組織調查核實，并采取必要的控制措施。聯(lián)合工作小組接到報告后，應當立即啟動上海市病原微生物實驗室感染應急處置工作，立即封閉隔離現(xiàn)場，對密切接觸者進行醫(yī)學觀察，進行現(xiàn)場消毒，由衛(wèi)生、獸醫(yī)、環(huán)保部門負責查處，發(fā)現(xiàn)構成犯罪或者由公安機關管轄的行政違法行為的，應當依法移送公安機關處理。(四)發(fā)生病原微生物實驗室感染擴散，并有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時，市衛(wèi)生局或者市農(nóng)委應當依照有關法律、法規(guī)，及市政府辦公廳印發(fā)的《上海市傳染性非典型肺炎分級控制方案》(滬府辦〔2003〕55號文附件1)、《上海市高致病性禽流感應急預案》(滬府辦〔2004〕18號)的規(guī)定進行處理。

第四部分保障措施十一、財力支持各級財政部門應當按照財政分級負擔的原則，為病原微生物實驗室生物安全防護工作提供合理而充足的資金保障。十二、物資保障和制度保證(一)病原微生物實驗室應當具備相應級別的生物安全實驗室證書，并從事與生物安全級別相適應的實驗活動。(