2024年度醫(yī)療器械臨床試驗代理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗代理合同本合同目錄一覽一、合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式二、合同標的2.1代理醫(yī)療器械名稱2.2代理醫(yī)療器械規(guī)格型號2.3代理醫(yī)療器械注冊證號2.4代理醫(yī)療器械臨床試驗方案三、代理內容3.1臨床試驗方案制定3.2臨床試驗倫理審查3.3臨床試驗現(xiàn)場管理3.4臨床試驗數(shù)據(jù)管理四、代理費用4.1代理費用總額4.2代理費用支付方式4.3代理費用支付時間五、雙方權利與義務5.1雙方權利5.2雙方義務5.3違約責任六、保密條款6.1保密內容6.2保密期限6.3違約責任七、知識產權歸屬7.1知識產權歸屬7.2知識產權使用八、合同生效與終止8.1合同生效條件8.2合同終止條件8.3合同解除條件九、爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構十、合同附件10.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案10.2附件二：其他相關文件十一、其他約定事項11.1合同變更11.2合同解除11.3合同解除后的處理十二、合同簽署12.1合同簽署日期12.2合同簽署地點12.3合同簽署人十三、合同份數(shù)13.1合同份數(shù)13.2份數(shù)分配十四、合同生效14.1合同生效時間14.2合同生效條件第一部分：合同如下：一、合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方注冊地址（1）甲方注冊地址：[甲方注冊地址]（2）乙方注冊地址：[乙方注冊地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]二、合同標的2.1代理醫(yī)療器械名稱[具體醫(yī)療器械名稱]2.2代理醫(yī)療器械規(guī)格型號[具體醫(yī)療器械規(guī)格型號]2.3代理醫(yī)療器械注冊證號[醫(yī)療器械注冊證號]2.4代理醫(yī)療器械臨床試驗方案[臨床試驗方案的具體內容，包括研究目的、研究方法、研究設計、受試者選擇等]三、代理內容3.1臨床試驗方案制定（1）根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗方案，制定詳細的研究方案；（2）確保研究方案符合國家相關法律法規(guī)和倫理要求。3.2臨床試驗倫理審查（1）協(xié)助甲方完成臨床試驗倫理審查；（2）提供倫理審查所需的相關文件和資料。3.3臨床試驗現(xiàn)場管理（1）負責臨床試驗現(xiàn)場的組織實施；（2）確保臨床試驗現(xiàn)場符合國家相關標準和規(guī)范。3.4臨床試驗數(shù)據(jù)管理（1）負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和存儲；（2）確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。（2）確保臨床試驗報告符合國家相關標準和規(guī)范。四、代理費用4.1代理費用總額[代理費用總額]4.2代理費用支付方式（1）支付方式：[具體支付方式，如銀行轉賬、支票等]（2）支付比例：[各階段支付比例]4.3代理費用支付時間（1）首次支付時間：[具體日期]（2）后續(xù)支付時間：[具體日期]五、雙方權利與義務5.1雙方權利（1）甲方有權要求乙方按照合同約定履行代理職責；（2）乙方有權要求甲方按時支付代理費用。5.2雙方義務（1）甲方應按時支付代理費用；（2）乙方應按照合同約定，高質量完成代理工作。5.3違約責任（1）任何一方違反合同約定，應承擔相應的違約責任；（2）違約方應賠償守約方因此遭受的損失。六、保密條款6.1保密內容（1）涉及醫(yī)療器械臨床試驗的任何信息；（2）涉及雙方商業(yè)秘密的內容。6.2保密期限[保密期限]6.3違約責任（1）任何一方泄露保密內容，應承擔相應的法律責任；（2）違約方應賠償守約方因此遭受的損失。八、合同生效與終止8.1合同生效條件（1）本合同經雙方簽字蓋章后生效；（2）甲方支付首期代理費用。8.2合同終止條件（1）合同約定的代理工作完成；（2）任何一方違反合同約定，經另一方書面通知后仍不改正；（3）因不可抗力導致合同無法履行。8.3合同解除條件（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同約定的解除條件成就。九、爭議解決9.1爭議解決方式（1）雙方應友好協(xié)商解決爭議；（2）協(xié)商不成，提交[爭議解決機構名稱]仲裁。9.2爭議解決機構[具體仲裁機構名稱和地點]十、合同附件10.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案[詳細列出附件一的內容，如研究目的、研究方法、倫理審查意見等]10.2附件二：其他相關文件[詳細列出附件二的內容，如合同雙方的身份證明、資質證明等]十一、其他約定事項11.1合同變更（1）合同任何條款的變更，需經雙方書面同意；（2）變更后的條款與本合同具有同等法律效力。11.2合同解除后的處理（1）合同解除后，雙方應按照約定妥善處理剩余的代理工作；（2）合同解除后，雙方應互結清應付的款項。十二、合同簽署12.1合同簽署日期[合同簽署的具體日期]12.2合同簽署地點[合同簽署的具體地點]12.3合同簽署人（1）甲方簽署人：[甲方簽署人姓名]（2）乙方簽署人：[乙方簽署人姓名]十三、合同份數(shù)13.1合同份數(shù)[合同的總份數(shù)]13.2份數(shù)分配（1）甲方：[甲方應得的合同份數(shù)]（2）乙方：[乙方應得的合同份數(shù)]（3）存檔：[存檔的合同份數(shù)]十四、合同生效14.1合同生效時間[合同生效的具體時間]14.2合同生效條件（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；（2）合同約定的生效條件成就。第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同所稱第三方，是指除合同雙方（甲方、乙方）以外的，在合同執(zhí)行過程中提供咨詢、服務、技術支持或其他輔助性工作的實體或個人。1.2.1中介方：為合同雙方提供信息對接、協(xié)調溝通服務的第三方；1.2.2技術支持方：提供技術解決方案、設備或軟件支持的第三方；1.2.3咨詢顧問：提供專業(yè)意見、建議的第三方；1.2.4評估機構：對醫(yī)療器械臨床試驗進行評估的第三方。二、第三方介入的條件與程序2.1第三方介入需經甲乙雙方協(xié)商一致，并書面同意第三方介入。2.2第三方介入前，甲乙雙方應與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權利義務。2.3第三方介入后，甲乙雙方應繼續(xù)履行本合同的各項約定。三、第三方的權利與義務3.1第三方的權利3.1.1第三方有權根據(jù)協(xié)議約定，獲得相應的報酬；3.1.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)；3.1.3第三方有權對甲乙雙方的行為進行監(jiān)督和評價。3.2第三方的義務3.2.1第三方應遵守國家相關法律法規(guī)和本合同的約定；3.2.2第三方應保證其提供的服務質量；3.2.3第三方應保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。四、第三方的責任限額4.1第三方因自身原因導致合同無法履行或造成損失的，應承擔相應的責任。4.2第三方的責任限額如下：4.2.1對于直接損失，第三方的責任限額為[具體金額]；4.2.2對于間接損失，第三方的責任限額為[具體金額]。五、第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方介入后，其責任僅限于其提供的服務范圍，不涉及合同雙方的其他責任。5.2第三方與甲乙雙方之間的爭議，應通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，按本合同約定的爭議解決方式處理。5.3第三方與甲乙雙方之間的協(xié)議，不影響本合同的效力。六、第三方介入后的合同調整6.1第三方介入后，甲乙雙方應調整合同條款，以適應第三方介入的需要。6.2合同調整應書面通知第三方，并取得第三方的同意。七、合同解除與終止7.1因第三方原因導致合同無法履行，甲乙雙方有權解除或終止合同。7.2合同解除或終止后，甲乙雙方應按照本合同約定處理剩余的代理工作。七、其他7.1本合同修正條款為第三方介入后的附加說明，與本合同具有同等法律效力。7.2本合同修正條款的任何修改，均需經甲乙雙方和第三方書面同意。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細要求：包括研究目的、研究方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析方法、倫理審查意見等。說明：該附件為合同執(zhí)行的核心文件，需由乙方根據(jù)醫(yī)療器械特性制定，并經甲方認可。2.附件二：合同雙方的身份證明詳細要求：包括營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、授權委托書等。說明：用于證明合同雙方的身份和授權，確保合同有效。3.附件三：合同雙方的資質證明詳細要求：包括醫(yī)療器械生產許可證、臨床試驗機構資質證明等。說明：證明合同雙方具備履行合同的能力和條件。4.附件四：第三方協(xié)議詳細要求：包括第三方名稱、服務內容、費用、責任等。說明：明確第三方介入的具體事項和責任，確保合同執(zhí)行。5.附件五：臨床試驗現(xiàn)場記錄詳細要求：包括臨床試驗記錄表、受試者招募記錄、藥物使用記錄等。說明：用于記錄臨床試驗過程，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。6.附件六：臨床試驗報告詳細要求：包括研究背景、方法、結果、結論等。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更內容、變更原因、雙方簽字蓋章等。說明：用于記錄合同變更的詳細情況，確保變更合法有效。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1甲方違約行為：未按時支付代理費用；提供虛假信息或資料；未按照合同約定提供臨床試驗所需資源。1.2乙方違約行為：未按時完成臨床試驗；提供虛假數(shù)據(jù)或報告；未按照合同約定履行代理職責。1.3第三方違約行為：未按時提供或提供不合格的服務；泄露甲乙雙方商業(yè)秘密；未遵守合同約定。2.責任認定標準：2.1甲方違約責任：甲方應支付違約金，金額為應付款項的[具體比例]；甲方賠償因違約給乙方造成的損失。2.2乙方違約責任：乙方應支付違約金，金額為合同總金額的[具體比例]；乙方賠償因違約給甲方造成的損失。2.3第三方違約責任：第三方應支付違約金，金額為服務費用的[具體比例]；第三方賠償因違約給甲乙雙方造成的損失。3.示例說明：3.1甲方未按時支付代理費用，應支付違約金，金額為應付款項的10%，并賠償乙方因此造成的損失。3.2乙方未按時完成臨床試驗，應支付違約金，金額為合同總金額的5%，并賠償甲方因此造成的損失。3.3第三方未按時提供技術支持，應支付違約金，金額為服務費用的10%，并賠償甲乙雙方因此造成的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗代理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方地址2.合同標的2.1臨床試驗項目名稱2.2臨床試驗目的2.3臨床試驗方案2.4臨床試驗地點2.5臨床試驗期限3.合同雙方權利義務3.1甲方權利義務3.1.1提供臨床試驗所需資源3.1.2負責臨床試驗的組織實施3.1.3對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析3.1.4保證臨床試驗結果的準確性3.2乙方權利義務3.2.1按約定支付代理費用3.2.2配合甲方完成臨床試驗3.2.3對臨床試驗過程進行監(jiān)督3.2.4提供臨床試驗報告4.代理費用及支付方式4.1代理費用總額4.2代理費用支付方式4.3代理費用支付時間5.風險承擔與責任5.1甲方風險承擔5.1.1臨床試驗過程中因甲方原因導致的風險5.1.2甲方提供的數(shù)據(jù)不真實導致的風險5.2乙方風險承擔5.2.1臨床試驗過程中因乙方原因導致的風險5.2.2乙方未按約定完成臨床試驗導致的風險6.違約責任6.1甲方違約責任6.2乙方違約責任7.爭議解決方式7.1爭議解決方式7.2爭議解決機構8.合同解除條件8.1合同解除條件8.2合同解除程序9.合同生效條件9.1合同生效條件9.2合同生效時間10.合同變更與終止10.1合同變更條件10.2合同變更程序10.3合同終止條件10.4合同終止程序11.合同附件11.1附件一：臨床試驗方案11.2附件二：臨床試驗知情同意書11.3附件三：臨床試驗報告12.合同份數(shù)及生效日期12.1合同份數(shù)12.2合同生效日期13.其他約定事項13.1其他約定事項13.2其他約定事項14.合同簽署日期及地點14.1合同簽署日期14.2合同簽署地點第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]；[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]；[乙方電子郵箱]1.4合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細地址]乙方地址：[乙方詳細地址]2.合同標的2.1臨床試驗項目名稱[具體臨床試驗項目名稱]2.2臨床試驗目的[具體臨床試驗目的描述]2.3臨床試驗方案[具體臨床試驗方案內容]2.4臨床試驗地點[具體臨床試驗地點描述]2.5臨床試驗期限[具體臨床試驗開始日期至結束日期]3.合同雙方權利義務3.1甲方權利義務3.1.1提供臨床試驗所需資源[具體資源提供內容]3.1.2負責臨床試驗的組織實施[具體組織實施內容]3.1.3對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析[具體統(tǒng)計分析內容]3.1.4保證臨床試驗結果的準確性[具體保證措施]3.2乙方權利義務3.2.1按約定支付代理費用[具體支付金額及方式]3.2.2配合甲方完成臨床試驗[具體配合內容]3.2.3對臨床試驗過程進行監(jiān)督[具體監(jiān)督內容]3.2.4提供臨床試驗報告[具體報告內容]4.代理費用及支付方式4.1代理費用總額[具體代理費用總額]4.2代理費用支付方式[具體支付方式描述]4.3代理費用支付時間[具體支付時間描述]5.風險承擔與責任5.1甲方風險承擔5.1.1臨床試驗過程中因甲方原因導致的風險[具體風險承擔內容]5.1.2甲方提供的數(shù)據(jù)不真實導致的風險[具體風險承擔內容]5.2乙方風險承擔5.2.1臨床試驗過程中因乙方原因導致的風險[具體風險承擔內容]5.2.2乙方未按約定完成臨床試驗導致的風險[具體風險承擔內容]6.違約責任6.1甲方違約責任[具體違約責任內容]6.2乙方違約責任[具體違約責任內容]7.爭議解決方式7.1爭議解決方式[具體爭議解決方式描述]7.2爭議解決機構[具體爭議解決機構名稱]8.合同解除條件8.1合同解除條件8.1.1甲方在合同期限內未按照約定履行臨床試驗組織實施義務，經乙方書面通知后仍未改正的。8.1.2乙方未按照約定支付代理費用，經甲方書面通知后仍未支付的。8.1.3因不可抗力導致合同無法繼續(xù)履行，經雙方協(xié)商一致同意解除的。8.2合同解除程序8.2.1一方提出解除合同時，應書面通知另一方。8.2.2雙方應在收到解除合同通知后[具體時間]內，就解除合同的后續(xù)事宜進行協(xié)商。8.2.3協(xié)商不成時，任何一方均有權向合同約定的爭議解決機構申請解決。9.合同生效條件9.1合同生效條件9.1.1雙方簽署合同并加蓋公章。9.1.2合同經雙方法定代表人或授權代表簽字。9.2合同生效時間合同自雙方法定代表人或授權代表簽字并加蓋公章之日起生效。10.合同變更與終止10.1合同變更條件10.1.1雙方同意對合同內容進行修改。10.1.2變更內容不得違反法律法規(guī)和公序良俗。10.2合同變更程序10.2.1雙方應以書面形式提出變更請求。10.2.2變更內容經雙方協(xié)商一致后，應以書面形式確認。10.3合同終止條件10.3.1合同期限屆滿。10.3.2合同因雙方協(xié)商一致解除。10.3.3合同因法定事由解除。10.4合同終止程序10.4.1合同終止后，雙方應進行財務結算。10.4.2雙方應妥善處理臨床試驗剩余事宜。11.合同附件11.1附件一：臨床試驗方案[詳細臨床試驗方案內容]11.2附件二：臨床試驗知情同意書[詳細知情同意書內容]11.3附件三：臨床試驗報告[詳細臨床試驗報告內容]12.合同份數(shù)及生效日期12.1合同份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。12.2合同生效日期本合同自雙方法定代表人或授權代表簽字并加蓋公章之日起生效。13.其他約定事項13.1其他約定事項[具體其他約定事項內容]13.2其他約定事項[具體其他約定事項內容]14.合同簽署日期及地點14.1合同簽署日期[具體簽署日期]14.2合同簽署地點[具體簽署地點]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同約定參與合同履行、提供專業(yè)服務或承擔特定職責的獨立第三方機構、個人或其他實體。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方可能介入的范圍包括但不限于臨床試驗的監(jiān)管、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、倫理審查、藥品供應等。15.2.2第三方介入的具體內容和職責將在合同附件中詳細列明。15.3第三方選擇15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，并應在合同中明確第三方的資質要求、服務內容和費用標準。15.3.2甲乙雙方應確保第三方具備履行合同所需的資質和條件。16.第三方責任16.1第三方責任限額16.1.1第三方的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體包括但不限于：a.第三方因自身過錯導致合同無法履行或履行不符合約定的，應承擔相應的違約責任；b.第三方在提供專業(yè)服務過程中，因故意或重大過失造成甲乙雙方損失的，應承擔賠償責任；c.第三方在提供專業(yè)服務過程中，因不可抗力導致合同無法履行或履行不符合約定的，不承擔責任。16.2第三方責任承擔16.2.1第三方的責任承擔方式包括但不限于：a.直接向受損方支付賠償；b.承擔合同約定的其他責任。17.第三方與甲乙雙方的關系17.1第三方與甲乙雙方之間不存在股權關系、勞動關系或其他直接的利益關聯(lián)。17.2第三方在合同履行過程中，應獨立承擔法律責任，不得將責任轉嫁給甲乙雙方。18.第三方介入時的額外條款18.1.1第三方介入的授權書和資質證明；18.1.2第三方服務的具體內容和質量標準；18.1.3第三方服務的費用和支付方式；18.1.4第三方服務的期限和終止條件；18.1.5第三方違反合同約定時的違約責任。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1第三方在合同履行過程中的責任和義務，僅限于其接受委托的服務范圍，不得涉及甲乙雙方的權利和義務。19.2第三方與甲乙雙方之間發(fā)生爭議，應通過合同約定的爭議解決方式解決。19.3第三方與甲乙雙方以外的其他方之間發(fā)生的爭議，由第三方自行解決，不影響甲乙雙方的權益。20.第三方變更20.1若甲乙雙方同意更換第三方，應書面通知對方，并重新簽訂相關協(xié)議，明確新的第三方責任和義務。21.第三方退出21.1若第三方因故退出合同，應提前[具體時間]通知甲乙雙方，并書面說明退出原因。21.2第三方退出后，甲乙雙方應根據(jù)合同約定，選擇新的第三方或自行承擔相關職責。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：包含臨床試驗的目的、設計、實施方法、數(shù)據(jù)收集和分析計劃、預期結果等。說明：臨床試驗方案是臨床試驗的基礎文件，應詳細描述試驗的各個方面，確保試驗的科學性和可操作性。2.附件二：臨床試驗知情同意書詳細要求：包括受試者的權利和義務、試驗的風險和受益、退出試驗的程序、隱私保護等內容。說明：知情同意書是保障受試者知情權和自主權的重要文件，必須確保其內容的準確性和完整性。3.附件三：臨床試驗報告詳細要求：包含試驗的背景、方法、結果、討論、結論等，應符合國際臨床試驗報告標準。4.附件四：第三方資質證明詳細要求：包括第三方機構的營業(yè)執(zhí)照、相關資質證書、專業(yè)人員的資格證書等。說明：第三方資質證明是確保第三方具備履行合同能力的重要依據(jù)。5.附件五：費用清單詳細要求：列明各項服務的費用，包括但不限于臨床試驗費用、數(shù)據(jù)管理費用、統(tǒng)計分析費用等。說明：費用清單是明確費用承擔和支付的重要文件。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細要求：記錄合同變更的內容、原因、日期和雙方簽字。說明：合同變更協(xié)議是合同變更的法律文件，確保變更的合法性和有效性。7.附件七：爭議解決協(xié)議詳細要求：約定爭議解決的方式、機構和程序。說明：爭議解決協(xié)議是解決合同履行過程中爭議的依據(jù)。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按約定提供臨床試驗所需資源。甲方未按約定組織實施臨床試驗。甲方未按約定提供臨床試驗數(shù)據(jù)。乙方未按約定支付代理費用。乙方未按約定配合甲方完成臨床試驗。第三方未按約定提供專業(yè)服務。第三方提供的服務不符合約定標準。2.責任認定標準：違約方應根據(jù)違約行為對非違約方造成的直接損失進行賠償。違約方應承擔因違約行為導致的合同無法履行或履行不符合約定的責任。違約方應承擔因其故意或重大過失導致的非違約方損失的責任。3.違約責任示例：甲方未按約定提供臨床試驗數(shù)據(jù)，導致乙方無法按時提交臨床試驗報告，乙方因此遭受延誤損失，甲方應承擔相應的賠償責任。乙方未按約定支付代理費用，甲方因此遭受經濟損失，乙方應承擔違約責任并支付賠償金。第三方提供的數(shù)據(jù)管理服務不符合約定標準，導致臨床試驗數(shù)據(jù)丟失，甲乙雙方應要求第三方承擔相應的責任。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗代理合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1甲方（委托方）基本信息1.2乙方（代理方）基本信息2.合同標的2.1臨床試驗項目概述2.2臨床試驗目的2.3臨床試驗方法3.合作期限3.1合同生效日期3.2合同終止日期3.3合同續(xù)約條件4.代理服務內容4.1臨床試驗方案設計4.2臨床試驗現(xiàn)場管理4.3數(shù)據(jù)管理與分析4.4病例報告表（CRF）管理4.5質量控制與風險管理5.代理服務費用5.1費用總額5.2費用構成5.3支付方式5.4支付時間6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密義務6.3保密信息的處理7.知識產權歸屬7.1知識產權界定7.2知識產權使用7.3知識產權保護8.違約責任8.1違約情形8.2違約責任承擔8.3違約賠償計算9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構9.3爭議解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同解除后的處理11.合同生效11.1合同生效條件11.2合同生效日期12.其他約定12.1不可抗力條款12.2合同變更12.3合同通知與送達12.4合同附件13.合同附件清單13.1臨床試驗方案13.2倫理審查批準文件13.3病例報告表（CRF）13.4其他相關文件14.合同簽署14.1簽署日期14.2簽署地點14.3簽署人簽字蓋章第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1甲方（委托方）基本信息甲方名稱：________法定代表人：________住所地：________聯(lián)系電話：________電子郵箱：________1.2乙方（代理方）基本信息乙方名稱：________法定代表人：________住所地：________聯(lián)系電話：________電子郵箱：________第二條合同標的2.1臨床試驗項目概述項目名稱：________研究目的：________研究方法：________研究藥物/設備：________2.2臨床試驗目的驗證研究藥物/設備的療效與安全性收集臨床試驗數(shù)據(jù)評估研究藥物/設備的臨床應用價值2.3臨床試驗方法試驗設計：________研究對象：________納入標準：________排除標準：________試驗流程：________第三條合作期限3.1合同生效日期____年__月__日3.2合同終止日期____年__月__日3.3合同續(xù)約條件雙方經協(xié)商一致，可就本合同進行續(xù)約。第四條代理服務內容4.1臨床試驗方案設計根據(jù)研究目的和設計方案，制定詳細的臨床試驗方案。4.2臨床試驗現(xiàn)場管理負責臨床試驗現(xiàn)場的監(jiān)督和管理，確保試驗順利進行。4.3數(shù)據(jù)管理與分析負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、存儲和分析。4.4病例報告表（CRF）管理負責病例報告表的編制、審核、修改和存檔。4.5質量控制與風險管理對臨床試驗全過程進行質量控制，及時發(fā)現(xiàn)并處理風險。第五條代理服務費用5.1費用總額人民幣____元整。5.2費用構成（1）臨床試驗方案設計費用：人民幣____元；（2）臨床試驗現(xiàn)場管理費用：人民幣____元；（3）數(shù)據(jù)管理與分析費用：人民幣____元；（4）病例報告表（CRF）管理費用：人民幣____元；（5）質量控制與風險管理費用：人民幣____元；5.3支付方式（1）乙方在合同簽訂后____個工作日內，向甲方提交費用清單；（2）甲方在收到費用清單后____個工作日內，支付乙方相應費用。5.4支付時間（1）每個階段工作完成后，乙方向甲方提交付款申請；（2）甲方在收到付款申請后____個工作日內，支付相應費用。第六條保密條款6.1保密信息定義保密信息包括但不限于：試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、病例報告表（CRF）、臨床試驗報告等。6.2保密義務雙方對本合同中的保密信息負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。6.3保密信息的處理雙方應對保密信息采取必要的安全措施，防止信息泄露。第七條知識產權歸屬7.1知識產權界定本合同中涉及的知識產權，包括但不限于：臨床試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、病例報告表（CRF）、臨床試驗報告等。7.2知識產權使用甲方授權乙方在本合同約定的范圍內使用相關知識產權。7.3知識產權保護雙方應共同保護相關知識產權，防止侵權行為的發(fā)生。第八條違約責任8.1違約情形（1）任何一方未按照本合同約定履行其義務；（2）任何一方提供虛假、誤導性或不準確的信息；（3）任何一方違反保密條款；（4）任何一方未按約定支付費用；（5）任何一方違反知識產權歸屬規(guī)定。8.2違約責任承擔（1）違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的損失；（2）違約方應立即采取補救措施，以減輕違約造成的損失。8.3違約賠償計算違約賠償金額應根據(jù)實際損失和合同約定進行計算。第九條爭議解決9.1爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機構雙方可協(xié)商選擇仲裁機構解決爭議，仲裁地點為____。9.3爭議解決程序爭議提交仲裁或訴訟后，雙方應遵守相關法律和仲裁/訴訟程序。第十條合同解除10.1合同解除條件（1）一方違約，另一方給予書面通知后，對方未在規(guī)定期限內改正；（2）發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同解除程序（1）一方提出解除合同，應向對方發(fā)出書面通知；（2）雙方確認合同解除，并簽署合同解除協(xié)議。10.3合同解除后的處理（1）雙方應按照合同約定和實際情況，處理合同解除后的善后事宜；（2）合同解除后，雙方應按照約定結算剩余費用。第十一條合同生效11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同生效日期____年__月__日第十二條其他約定12.1不可抗力條款（1）不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等；（2）發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法履行時，雙方應協(xié)商解決。12.2合同變更任何合同變更需經雙方書面同意，并簽署書面協(xié)議。12.3合同通知與送達（1）合同通知應以書面形式發(fā)送；（2）通知送達時間為發(fā)送后____個工作日。第十三條合同附件清單13.1臨床試驗方案13.2倫理審查批準文件13.3病例報告表（CRF）13.4其他相關文件第十四條合同簽署14.1簽署日期____年__月__日14.2簽署地點____14.3簽署人簽字蓋章甲方（委托方）：法定代表人（或授權代表）簽字：日期：乙方（代理方）：法定代表人（或授權代表）簽字：日期：第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方邀請或委托的，與本合同相關但不屬于甲乙雙方的自然人、法人或其他組織。（1）臨床試驗機構；（2）倫理審查機構；（3）數(shù)據(jù)管理與分析機構；（4）臨床試驗監(jiān)查員；（5）醫(yī)療器械注冊代理機構；（6）其他與本合同相關的第三方服務提供者。第二條第三方責任限額2.1第三方的責任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在合同附件中明確。（1）第三方因自身過錯導致合同無法履行或造成損失的責任；（2）第三方在履行合同過程中違反法律法規(guī)或合同約定所應承擔的責任；（3）第三方因不可抗力導致合同無法履行或造成損失的責任。第三條第三方責權利3.1第三方的權利（1）根據(jù)合同約定，獲得相應的報酬；（2）在合同規(guī)定范圍內，獨立履行其職責；（3）在履行合同過程中，享有相應的知情權和保密權。3.2第三方的義務（1）按照合同約定，履行其職責；（2）遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準；（3）保護甲乙雙方的商業(yè)秘密；（4）對合同履行過程中可能出現(xiàn)的風險進行評估和防范。第四條第三方與其他各方的劃分4.1第三方與甲方的劃分（1）第三方應按照合同約定，向甲方提供相關服務；（2）甲方對第三方的服務質量和進度進行監(jiān)督；（3）第三方因自身原因導致服務不符合合同約定，甲方有權要求第三方承擔責任。4.2第三方與乙方的劃分（1）第三方應按照合同約定，向乙方提供相關服務；（2）乙方對第三方的服務質量和進度進行監(jiān)督；（3）第三方因自身原因導致服務不符合合同約定，乙方有權要求第三方承擔責任。第五條第三方介入時的額外條款5.1第三方介入前