《電動攝影平床注冊審查指導原則》

——電動攝影平床注冊審查指導原則（征求意見稿）一、適用范圍本指導原則適用于電動攝影平床的產品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為06-05-03，管理類別為Ⅱ類。X射線攝影（診斷）設備中所含電動攝影平床可參照本指導原則執(zhí)行。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產品組成等信息。1.產品名稱產品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則》的要求。根據產品預期用途可采用電動攝影平床進行命名。2.分類編碼依據《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為06-05-03。3.注冊單元劃分注冊單元劃分原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。電動攝影平床注冊單元劃分建議重點關注以下幾個方面：3.1結構組成：固定式電動攝影平床與移動式電動攝影平床應劃為不同注冊單元。帶有X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床與不帶X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床應劃為不同注冊單元。3.2適用范圍：用于X射線攝影成像患者的支撐的電動攝影平床與包含其他用途的電動攝影平床不能劃為同一注冊單元。（二）綜述資料1.產品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產品的工作原理，例如：電動攝影平床通過電力驅動，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動、平床縱向移動、平床轉動，輔助患者進行攝影成像檢查擺位;含X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床還可以控制X射線管組件垂直升降、X射線管組件水平縱向移動以及X射線管組件水平旋轉，輔助攝影成像源像距調整。1.1.2結構組成電動攝影平床通常由床面板、支撐裝置、點片裝置、電力驅動裝置、控制部分組成，可能還會包括X射線源組件支撐裝置。移動式電動攝影平床還會包含腳輪。產品結構示例見圖1和圖2：①床身②床面板③點片裝置④腳踏控制裝置圖1電動攝影平床結構示意圖(不帶X射線源組件支撐裝置)①床身②床面板③點片裝置④控制盒⑤腳踏控制裝置⑥X射線源組件支撐立柱⑦X射線源組件支撐橫臂⑧管組件連接組件圖2電動攝影平床結構示意圖(帶X射線源組件支撐裝置)注：上述結構示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。1.2型號規(guī)格需明確申報產品的型號規(guī)格。如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，應列表說明各型號之間的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍需根據臨床實際應用情況確定，例如用于X射線攝影成像中對患者的支撐。2.2預期使用環(huán)境需明確設備預期使用場所和使用環(huán)境要求。該產品通常在醫(yī)療機構使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。（三）非臨床資料1.產品風險管理資料應符合GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，以下依據GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C，提示性列舉了電動攝影平床的可能存在的初始危害因素，見附件1。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。3.產品技術要求及檢驗報告3.1產品技術要求注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求，結合申報產品的特點設置條款。產品如包含軟件組件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質量管理體系保持一致。本指導原則列出了電動攝影平床可能涉及的主要技術指標：3.1.1床面高度床面高度應符合YY/T0737標準的要求。3.1.2床面水平移動性能（如適用）應規(guī)定床面水平橫向及縱向移動范圍及其偏差；床面移動應平穩(wěn)。3.1.3床面垂直升降性能（如適用）應規(guī)定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動應平穩(wěn)。3.1.4床身轉動性能（如適用）應規(guī)定床身轉動角度范圍及其偏差；床面移動應平穩(wěn)。3.1.5X射線源組件支撐裝置（如適用）帶有X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床，產品技術要求應規(guī)定X射線源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動范圍。3.1.6床面板床面板應無妨礙X射線診斷的陰影，同時應規(guī)定床面板的衰減當量。3.1.7濾線器（如適用）濾線器應符合YY/T0737標準的要求。3.1.8床面承重床面承重應符合YY/T0737標準的要求。3.1.9長度指示值應規(guī)定長度指示值與實際值的偏差。3.1.10角度指示值應規(guī)定角度指示值與實際值的偏差。3.1.11啟動力在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下，需要人力操作的直線運動部分和旋轉運動部分的啟動力應不大于50N。3.1.12直線運動部分制動力機械裝置中的運動部分應有制動裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外），直線運動部分制動力應不大于100N。3.1.13旋轉運動部分制動力（如適用）旋轉運動部分的制動力應在產品技術要求中規(guī)定。3.1.14電力驅動運動部分電力驅動運動部分應符合YY/T0737標準的要求。3.1.15控制盒控制盒的要求應在產品技術要求中規(guī)定。3.1.16腳踏開關腳踏開關應符合YY/T1057標準的要求（除4.1.2外）。注：申請人可以規(guī)定YY/T1057標準的4.1.2工作電阻的要求。3.1.17外觀外觀應符合YY/T0737標準的要求。3.1.18安全應符合GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、YY9706.102的要求。3.2檢驗報告檢驗產品典型性：檢驗用典型型號產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品，應充分考慮產品結構組成、性能指標、安全指標及其他風險等方面。如果典型型號產品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。4.產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。具體如下：4.1化學和物理性能研究性能指標確定的依據應根據產品的工作原理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。產品性能指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發(fā)點，以及相關指標和臨床使用的關聯(lián)性，不能籠統(tǒng)地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應詳細說明是產品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產品確定的，應提供同類產品的相關資料。申報產品預期與其他醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)對患者的攝影診斷。應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。申報產品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理并提交相應的驗證資料。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。4.3軟件研究申報產品若包含軟件組件，需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交軟件研究資料。4.4生物學特性研究生物相容性評價資料應明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。應對產品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進行生物學評價。按照GB/T16886.1標準要求，至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性。4.5清潔和消毒研究應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。4.6使用穩(wěn)定性申請人可以參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。4.7運輸穩(wěn)定性申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。運輸穩(wěn)定性可參考YY/T0291標準的要求進行。4.8其他資料電動攝影平床屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品，需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展等同性論證。（四）產品說明書和標簽樣稿產品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關國家標準、行業(yè)標準中有關產品使用說明書及標簽的要求。應規(guī)定電動攝影平床的電源條件；警告及注意事項應包括產品使用人員的要求，如需由經過培訓的專業(yè)的醫(yī)務人員操作；電磁兼容方面相關的警告及措施；不應放置在影響本產品運行和性能的位置的警告；對產品進行消毒后，室內應充分換氣再接通裝置電源，如室內殘留易燃性氣體，通電時有可能產生火災和爆炸；將患者往攝影平床上固定時，務必確認手腳、頭發(fā)，衣服等沒露出攝影平床外；如沒有正確將患者固定，患者身體的某個部位有夾在攝影平床下面的風險，一旦發(fā)生患者有可能受傷；患者無意識時，為防止從攝影平床上跌落，應采取固定措施；確認牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能導致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。安裝和調試應包括電源的選擇、地線的埋設、機器的布局、通電試驗及性能調試部分，必要時應有安裝示意圖。使用方法應包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、產品功能的描述以及對控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號的解釋和說明。X射線防護的相關內容應符合GB9706.103中關于隨機文件的有關要求（標準5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時焦點到影像接收器的距離（若包含X射線管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當量的說明等。維護和保養(yǎng)應包括產品的清潔消毒方式及相關注意事項；日檢、周檢和年檢的內容；設備維修人員的資質要求。故障排除應包括使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、設備損壞、攝影平床運動不受控制等情形下的處理方式。三、參考文獻[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].[2]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法[Z].[3]醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定[Z].[4]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].[5]醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則[Z].[6]醫(yī)療器械分類目錄[Z].[7]醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則[Z].[8]有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則[Z].[9]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）[Z].[10]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則[Z].[11]國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告[Z].[12]家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[13]國家藥監(jiān)局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].[14]《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2022年第29號）。[15]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].[16]GB/T42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].[17]GB9706.1,醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[18]GB9706.103,醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護[S].[19]GB9706.254,醫(yī)用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求[S].[20]GB10149,醫(yī)用X射線設備術語和符號[S].[21]GB/T5465.2,電氣設備用圖形符號[S].[22]YY9706.102,醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].[23]GB/T191,包裝儲運圖示標志[S].[24]YY/T0737,醫(yī)用X射線攝影床專用技術條件[S].[25]YY/T1057,醫(yī)用腳踏開關通用技術條件[S].[26]YY/T1099,醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貯存[S].[27]YY/T0291,醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法[S].[28]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[29]YY/T0106,醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件[S].[30]YY/T0741,數字化攝影X射線機專用技術條件[S].[31]YY/T0742,胃腸X射線機專用技術條件[S].附件1電動攝影平床產品常見初始危害因素危害類型形成因素電能漏電流（電擊危害）保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大?；颊呗╇娏鳌⑼鈿ぢ╇娏鞒瑯?。高低壓系統(tǒng)電介質絕緣強度不夠。可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。設備的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。電能網電源不適當的能量供應：設備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。電磁能量電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。熱能-高溫電機堵轉發(fā)熱。機械能重力-墜落、懸掛移動式設備不穩(wěn)定，易翻倒。懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。防墜裝置失效。運動部件運動部件間的空間和隙縫過小，患者或操作者易受傷。運動部件極限位置限位保護裝置失靈。電動的機械運