藥品市場準入審查制度

藥品市場準入審查制度合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品市場準入審查機構(gòu)，雙方為共同推動我國藥品市場的發(fā)展，確保藥品安全，保障公眾健康，現(xiàn)就甲方提交的藥品市場準入審查事宜，達成如下協(xié)議：一、審查范圍1.1甲方應(yīng)當向乙方提交的藥品準入審查文件包括但不限于：藥品注冊批件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認證證書、藥品質(zhì)量檢驗報告等。1.2甲方應(yīng)當確保所提交文件的真實性、完整性和合法性，承擔因文件不實、不完整或不符合法律法規(guī)規(guī)定而導(dǎo)致的一切法律責任。二、審查程序2.1甲方按照乙方要求提交相關(guān)審查文件，乙方在收到文件后五個工作日內(nèi)進行形式審查。2.2乙方對甲方提交的文件進行實質(zhì)審查，審查內(nèi)容包括但不僅限于：藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面。2.3乙方應(yīng)當在審查結(jié)束后十五個工作日內(nèi)向甲方出具審查意見。如審查合格，乙方出具藥品市場準入批準文件；如審查不合格，乙方應(yīng)當說明理由并告知甲方相應(yīng)的改正措施。三、審查費用3.1甲方應(yīng)按照乙方的收費標準支付藥品市場準入審查費用，具體收費標準雙方另行協(xié)商確定。3.2甲方應(yīng)在乙方出具審查意見前支付全部審查費用。如甲方未按約定支付費用，乙方有權(quán)暫停審查工作。四、保密條款4.1除非依法應(yīng)當向行政機關(guān)、司法機關(guān)提供本合同外，雙方應(yīng)對本合同的內(nèi)容和審查過程中獲取的對方商業(yè)秘密予以保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。五、違約責任5.1甲方未按照約定提交審查文件，或提交的文件不真實、不完整、不符合法律法規(guī)規(guī)定的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。5.2乙方未按照約定時間出具審查意見，或?qū)彶橐庖姴环戏煞ㄒ?guī)規(guī)定的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。六、爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品注冊批件2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品GMP認證證書4.藥品質(zhì)量檢驗報告5.藥品市場準入審查費用收費標準6.雙方簽署的保密協(xié)議7.法律意見書（如有）二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提交審查文件，或提交的文件不真實、不完整、不符合法律法規(guī)規(guī)定的，視為違約。2.乙方未按照約定時間出具審查意見，或?qū)彶橐庖姴环戏煞ㄒ?guī)規(guī)定的，視為違約。3.雙方未履行保密義務(wù)，泄露合同保密信息的，視為違約。4.甲方未按照約定支付審查費用，視為違約。5.乙方未按照約定提供服務(wù)，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品市場準入審查：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品注冊申請文件及相關(guān)材料進行審查，以確定藥品是否符合我國藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的上市條件。2.藥品注冊批件：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請文件進行審查后，依法作出的批準藥品注冊的決定文件。3.藥品生產(chǎn)許可證：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行審查，符合條件后發(fā)放的準許生產(chǎn)藥品的證明文件。4.藥品GMP認證證書：指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的審查，符合條件后發(fā)放的認證證書。5.藥品質(zhì)量檢驗報告：指藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)對藥品質(zhì)量進行檢驗后，出具的檢驗報告。6.保密義務(wù)：指合同雙方在合同履行過程中，對合同內(nèi)容和雙方商業(yè)秘密予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照約定時間提交審查文件。解決辦法：乙方應(yīng)催告甲方盡快提交文件，如甲方逾期不提交，乙方有權(quán)解除合同。2.問題：乙方未按照約定時間出具審查意見。解決辦法：甲方可以催告乙方加快審查進度，如乙方逾期不出具審查意見，甲方有權(quán)解除合同。3.問題：雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議。解決辦法：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。4.問題：甲方未按照約定支付審查費用。解決辦法：乙方可以催告甲方支付費用，如甲方逾期不支付，乙方有權(quán)暫停審查工作。5.問題：合同一方泄露合同保密信息。解決辦法：泄露方應(yīng)承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失，并繼續(xù)履行保密義務(wù)。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品市場準入審查機構(gòu)之間的合同關(guān)系。2.藥品注冊申請過程中的市場準入審查。3.