ISO9000族質(zhì)量管理標準理論與實務（第3版）課件：ISO 90012015標準的理解與運用（二）

ISO9001:2015標準的理解與運用（二）本章內(nèi)容

支持

運行

績效評價

改進支持資源能力意識溝通成文信息運行運行的策劃和控制產(chǎn)品和服務的要求產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品和服務的放行不合格輸出的控制績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價內(nèi)部審核管理評審改進總則不合格和糾正措施持續(xù)改進7支持條款

ISO9001：20157

支持

7.1

資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3

基礎(chǔ)設施

7.1.4過程運行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制以制造業(yè)企業(yè)為例，思考并解決以下問題企業(yè)內(nèi)部需哪些資源？企業(yè)應按什么原則配備員工，企業(yè)需考慮哪些因素？關(guān)于“人”這項資源，法律規(guī)定企業(yè)需建立哪些成文信息？如何確定工作人員的能力？企業(yè)如何確保其員工具備崗位勝任能力？可采取哪些適當?shù)拇胧?？如何評價所采取措施的有效性？企業(yè)應該讓員工具備哪些意識？怎么落實？企業(yè)的基礎(chǔ)設施有哪些？適宜組織運行的過程運行環(huán)境依賴于哪些因素？標準對監(jiān)視和測量這種資源有哪些要求？以印刷廠的彩色印刷業(yè)務為例，色卡對于印刷廠有什么作用，它是一種監(jiān)視和測量設備嗎？為什么？“測量溯源”是指什么？溯源的目的是什么？“組織知識”是指什么？請舉例子組織的知識有哪些來源？知識作為一種資源，組織應該如何管理？ISO9001:2015ISO9001:20087支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。

變化點：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴大到除基礎(chǔ)設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量設備，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！

7支持ISO9001:2015ISO9001:20087.1.2人員組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設施組織應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎(chǔ)設施可包括：a）建筑物和相關(guān)設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。變化點：明確了人員的要求，基礎(chǔ)設施提出了以顧客滿意為前提。7支持基礎(chǔ)設施9ISO9001:2015ISO9001:20087.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

變化點：標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務行業(yè)！

7支持過程運行環(huán)境ISO9001:2015ISO9001:20087.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧?/p>

變化點：1.監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2.將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準/驗證管理；3，應對服務行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7支持監(jiān)測和量測資源ISO9001:2015ISO9001:20087.1.6組織的知識組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。注2：組織的知識可基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b）外部來源（如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。變化點：2008版本無此項要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7支持組織知識ISO9001:2015ISO9001:20087.2能力組織應：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。變化點：變化不大，強調(diào)能力。能力證據(jù)而非措施證據(jù)。7支持能力ISO9001:2015ISO9001:20087.3意識組織應確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。變化點：條款拆分，對人的能力和意識強化,培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。

7支持意識需思考并解決的問題學過的標準要求中，哪些標準存在員工層面的溝通要求？以“公司質(zhì)量方針”的溝通落實為例，應考慮到哪些問題？成文信息的多少于詳略程度，卻決于哪些方面？學過的標準要求中，哪些標準存在成文信息要求？標準對成文信息的創(chuàng)建和更新提出了哪些要求？控制成文信息的目的是什么？標準對控制成文信息，提出了哪些要求？20ISO9001:2015ISO9001:20087.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。變化點：溝通作為一個支持性的過程條款,EHS體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7支持溝通ISO9001:2015ISO9001:20087.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準要求的成文信息；b)組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；——過程及其相互作用的復雜程度；——人員的能力。變化點：刪除了2008版一些重復的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性更重要！ 7支持標準要求形成文件化信息24ISO9001:2015ISO9001:20087.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和批準，以保持適宜性和充分性。變化點：細化了文件化信息的具體要求,實用！

7支持新增與更新文件化信息ISO9001:2015ISO9001:20087.5.3成文信息的控制7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄,二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強調(diào)適用性和實用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護保密內(nèi)容；

7支持文件化信息的控制8運行---8運行條款

ISO9001：20158

運行

8.1

運營策劃和控制

8.2

產(chǎn)品和服務的要求

8.3

產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制

8.5生產(chǎn)和服務提供

8.6

產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制需思考并解決的問題根據(jù)“1）~6）”問題的引導，畫出標準”8.1運行策劃和控制”的思維導圖：1）運行的策劃和控制分幾個步驟？2）基于哪兩個過程？3）組織控制什么？6）組織應確保什么？根據(jù)標準8.2~8.6，畫出產(chǎn)品和服務策劃的思維導圖。顧客溝通分幾個階段，具體涉及哪些內(nèi)容？顧客對產(chǎn)品及服務的要求涉及幾個層次，分別是什么？標準8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)有幾個子條款，它們之間是什么關(guān)系？設計和開發(fā)控制活動有幾項，分別是什么？評審、驗證和確認，三者之間的區(qū)別有哪些？

ISO9001:2015ISO9001:20088.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

組織應確保外包過程受控（見8.4）。變更點:部分內(nèi)容來自于08版的7.1。在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！

8運行8運行產(chǎn)品和服務策劃系統(tǒng)圖8.3設計/開發(fā)8.5生產(chǎn)和服務提供8.4外部提供

（采購）9.1監(jiān)視測量產(chǎn)品8.2產(chǎn)品和服務的要求客戶要求ISO9001:2015ISO9001:20088.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定應急措施的特定要求。顧客溝通提前，內(nèi)容無實質(zhì)變化8.2.2產(chǎn)品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求。同上8運行顧客溝通客戶有關(guān)過程產(chǎn)品服務要求的確定顯性的要求隱性的要求法律的要求承諾的要求產(chǎn)品服務要求評審產(chǎn)品的要求具備的能力顧

客溝通售前：產(chǎn)品信息售中：訂單處理售后：客戶反饋顧客財產(chǎn)管理

產(chǎn)品/服務提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息顧客溝通產(chǎn)品和服務要求的確定組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應充分了解顧客的要求和期望

產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求ISO9001:2015ISO9001:20088.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2 適用時，組織應保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。表述方式變化，無實質(zhì)改變8運行產(chǎn)品和服務要求的評審ROHS/REACH/包裝指令/3C/國家標準等外觀/尺寸/可靠性/交貨日期/交貨地點等41ISO9001:2015ISO9001:20088.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。程序完全改變更接近開發(fā)的真實過程8運行ISO9001:2015ISO9001:20088.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實過程8運行設計和開發(fā)策劃策劃的內(nèi)容與要求劃分設計開發(fā)階段確定評審驗證確認明確職責和權(quán)限規(guī)定接口關(guān)系活動時機、參與人員和活動要求規(guī)定每階段的工作內(nèi)容和要求有關(guān)部門在設計開發(fā)中的職責權(quán)限組織結(jié)構(gòu)與技術(shù)上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報告設計開發(fā)計劃日程進度工作計劃ISO9001:2015ISO9001:20088.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸入的成文信息。程序完全改變更接近開發(fā)的真實過程8運行設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)的輸入與輸出法律法規(guī)要求標準特別是強制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能以往類似設計信息設計技術(shù)規(guī)范輸入方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計（驗證）生產(chǎn)定型（確認）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設計任務書設計規(guī)范服務說明書產(chǎn)品設計說明書產(chǎn)品規(guī)范服務規(guī)范驗收準則計算書樣品圖樣放行前需得到批準利益相關(guān)方要求47ISO9001:2015ISO9001:20088.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的成文信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實過程8運行48設計和開發(fā)的控制設計開發(fā)策劃（產(chǎn)品要求）市場調(diào)研評審驗證確認輸入輸出試制樣品硬件服務流程性材料軟件可行性報告任務書設計和開發(fā)設計和開發(fā)的控制策劃時作出安排(一般是對輸出)驗證點驗證內(nèi)容驗證方式

驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結(jié)果保持記錄設計輸入設計輸入設計輸出幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設計比較試驗和演示對設計文件評審設計和開發(fā)的控制策劃時作出安排(一般是對輸入和設計過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進設計新設計設計更改

評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結(jié)果解決問題的措施識別不足保持記錄設計和開發(fā)的控制設計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務正式提供前，策劃時作出安排確認點確認內(nèi)容確認條件確認方式

確認產(chǎn)品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認結(jié)果保持記錄設計輸入規(guī)定的使用要求已知的預期用途設計開發(fā)的產(chǎn)品實際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗評審、驗證、確認的區(qū)別項目評審驗證確認目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認產(chǎn)品滿足使用要求對象各階段的結(jié)果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品（樣品、圖紙）參與人員所有相關(guān)部門人員、專家設計開發(fā)部門使用者代表或權(quán)威專家時機適當階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變換方法計算與類似設計比較對文件評審新產(chǎn)品鑒定會確認簽字ISO9001:2015ISO9001:20088.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸出的成文信息。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實過程

8運行設計和開發(fā)輸出ISO9001:2015ISO9001:20088.3.6設計和開發(fā)更改組織應對產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應保留下列方面的成文信息：a）設計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。秩序完全改變更接近開發(fā)的真實過程8運行設計開發(fā)的更改評審后驗證后確認后更改根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認評價更改后對產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響評價對已交付產(chǎn)品的影響確定更改的適宜性批準更改及措施的記錄應保持設計開發(fā)的更改需思考并解決的問題根據(jù)8.4，請設計外部提供產(chǎn)品和服務的控制流程；如何選擇外部供方？提供給外部供方的信息中，產(chǎn)品、服務、過程、方法、設備、能力等等方面，具體應提出哪些要求？產(chǎn)品和服務的控制過程中，具體涉及到哪些環(huán)節(jié)和內(nèi)容？

以制造業(yè)為例，在生產(chǎn)和服務提供控制環(huán)節(jié)，相關(guān)的受控條件有哪些？

監(jiān)視和測量裝置的控制要求有哪些？以制造業(yè)為例，整個生產(chǎn)流程中涉及到哪些標識，標識有幾種類型，哪些環(huán)節(jié)需要標識，怎么標識？怎么追溯？59ISO9001:2015ISO9001:20088.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留成文信息。

變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹；將產(chǎn)品和服務的外部提供方取代了08版本的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！8運行ISO9001:2015ISO9001:20088.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。

2008版標準4.1備注關(guān)于外包管控制部分。變化點：風險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。8運行8運行外部供方選擇產(chǎn)品服務類型產(chǎn)品服務質(zhì)量影響程度e.g.電子、機械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價格e.g.供應風險、供應鏈風險、環(huán)境風險產(chǎn)品服務要求的能力風險外部提供產(chǎn)品和服務的控制準則63ISO9001:2015ISO9001:20088.4.3提供給外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗證，避免重復）；變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；增加了外部提供方財產(chǎn)處理的內(nèi)容。 8運行提供方的信息示例ISO9001:2015ISO9001:20088.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d）為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設施，并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后的活動。變化點：開發(fā)過程的要求更多

8運行產(chǎn)品和服務提供的控制儀器儀表標液檢測報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當?shù)氖酆蠓眨毫闩浼嘤柧S修軟件維護與升級等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付后的活動設施設備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書適宜的設備生產(chǎn)和服務供應的控制監(jiān)視和測量設備的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際/國家標準，定期校正。無標準時，應自定；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；并防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；標明狀態(tài)；（準用/停用/限制使用/報廢……）搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應進行確認或再確認。需思考并解決的問題根據(jù)“8.5.2標識和可追溯性”標準，以制造業(yè)為例，供應鏈流程中采購、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的標識有哪些，存在哪些記錄？怎么追溯？根據(jù)“8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)”標準，請舉例組織哪些情形下會存在供方財產(chǎn)？根據(jù)標準要求，組織應對供方財產(chǎn)怎么控制？根據(jù)“8.5.4防護”標準，以制造業(yè)為例，整個供應鏈過程中需要防護的有哪些？怎么防護？根據(jù)“8.6產(chǎn)品和服務的放行”標準，放行的條件是什么？有關(guān)放行的成文信息有哪些？根據(jù)“8.7不合格輸出的控制”標準，不合格輸出控制的時間是否在產(chǎn)品放行之前？對不合格輸出的控制途徑有哪些？70ISO9001:2015ISO9001:20088.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。變化點：開發(fā)過程的要求更多

8運行標識與可追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄產(chǎn)品標識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標識供應商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標識供應商產(chǎn)品標識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識8.5.2ISO9001:2015ISO9001:20088.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。變化點：開發(fā)過程的要求更多

8運行顧客或者外部供方財產(chǎn)顧客或者外部供方財產(chǎn)報告顧客或者外部供方接收顧客或者外部供方財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務行業(yè)為顧客保管的財務（如停車）代表顧客提供的服務（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）顧客或者外部供方提供的設備、設施和工具顧客或者外部供方知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣74ISO9001:2015ISO9001:20088.5.4防護組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。變化點：開發(fā)過程的要求更多

8運行防護供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運和標識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應采取特殊的保護措施防護ISO9001:2015ISO9001:20088.5.5交付后活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、使用和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。變化點：開發(fā)過程的要求更多

8運行交付后活動79ISO9001:2015ISO9001:20088.5.6更改控制組織應對生產(chǎn)或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

變化點：開發(fā)過程的要求更多

8運行80ISO9001:2015ISO9001:20088.6產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。組織應保留有關(guān)產(chǎn)品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：a）符合接收準則的證據(jù)；b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。變化點：生產(chǎn)和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。

8運行產(chǎn)品和服務放行ISO9001:2015ISO9001:20088.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。變化點：生產(chǎn)和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。

8運行ISO9001:2015ISO9001:20088.7.2組織應保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；識別處置不合格的授權(quán)。

8運行不符合的過程輸出產(chǎn)品和服務控制標識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗證合格品使用返修重新驗證授權(quán)人批準顧客批準讓步使用授權(quán)人批準顧客批準讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他

產(chǎn)品檢驗需思考并解決的問題關(guān)于監(jiān)視、測量、分析和評價，組織具體應確定好哪些內(nèi)容？怎么測量“顧客滿意”指標？內(nèi)部審核的目的是什么？管理評審的目的是什么？內(nèi)部審核和管理評審的區(qū)別是什么？ISO9001:2015ISO9001:20089績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。組織應評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。

變化點：風險管理在監(jiān)視和測量中也應考慮；監(jiān)視測量的目的/方法/內(nèi)容更加清楚。

9績效評價87ISO9001:2015ISO9001:20089.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。

變化點：明確了獲取顧客滿意的內(nèi)涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調(diào)查，強調(diào)聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。

9績效評價顧客滿意89ISO9001:2015ISO9001:20089.1.3分析與評價組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）應對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。

含8.2.3過程的監(jiān)視和測量變化點：突出了數(shù)據(jù)分析應關(guān)注體系的有效性，最高管理層應重視數(shù)據(jù)分析和評價。

9績效評價9績效評價ISO9001:2015ISO9001:20089.2內(nèi)部審核9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2）本標準的要求；b）是否得到有效的實施和保持。9.2.2組織應：a）

依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f）保留