《電力裝備制造企業(yè)質(zhì)量管理實施指南》

中國質(zhì)量協(xié)會團體標準

T/CAQ×××××—2019

電力裝備制造企業(yè)質(zhì)量管理實施指南

2019-××-××實施

2019-××-××發(fā)布

中國質(zhì)量協(xié)會發(fā)布

T/CAQ×××××—2019

電力裝備制造企業(yè)質(zhì)量管理實施指南

1范圍

本標準規(guī)定了電力裝備制造企業(yè)實施質(zhì)量管理的基本要求。

2規(guī)范性引用文件

2.1GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求

2.2GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

文件Document

建立、實施并保持管理體系的過程中，需要保持的文件化信息。

注：“文件化信息”也稱為“成文信息”。

3.2

體系文件ManagementSystemDocuments

建立、實施并保持管理體系的過程中，由體系管理部門組織編制并歸口管理的文件，包括手冊、程

序/規(guī)范、作業(yè)文件、預(yù)案等。

3.3

規(guī)章制度Rulesandregulations

由制度管理部門歸口管理的文件，包括辦法、規(guī)定、細則、通則、規(guī)則、準則等。

3.4

適用的管理體系文件Applicablemanagementsystemdocuments

建立、實施并保持管理體系所需的所有管理文件，包括體系文件、與體系工作相關(guān)的規(guī)章制度、其

他管理文件（如未納入規(guī)章制度的管理文件、協(xié)同辦公系統(tǒng)發(fā)文、部門內(nèi)部相關(guān)管理文件等）。

3.5

記錄Record

建立、實施并保持管理體系的過程中，需要保留的文件化信息。

3.6

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企業(yè)Enterprise

電力裝備制造企業(yè)的統(tǒng)稱。

4質(zhì)量方針和目標

4.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)參與對質(zhì)量管理體系有效性產(chǎn)生影響的活動，如提供資源、制定質(zhì)量方針和目標并

在組織內(nèi)溝通、貫徹等積極發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)，質(zhì)量文化應(yīng)與質(zhì)量

方針、目標進行有效融合，不斷提升員工質(zhì)量意識，營造質(zhì)量氛圍。

4.2員工應(yīng)熟悉質(zhì)量方針和相關(guān)的質(zhì)量目標，熟知自己工作對質(zhì)量體系的貢獻、改進質(zhì)量績效的益處

和不符合體系要求的后果。

4.3質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)本企業(yè)的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，為建立質(zhì)量目標提供框架。方針內(nèi)容應(yīng)

包括滿足適用要求的承諾、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

4.4質(zhì)量目標應(yīng)包括與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)的內(nèi)容，且可測量，并與質(zhì)量方針

保持一致。

4.4.1企業(yè)應(yīng)結(jié)合業(yè)務(wù)管理實際，制定發(fā)布本企業(yè)年度目標。

4.4.2企業(yè)所屬的部門（包括機構(gòu)、車間等）應(yīng)根據(jù)自身業(yè)務(wù)進行年度目標分解，制定本部門年度目

標、指標，并進行充分的溝通。

4.4.3企業(yè)應(yīng)對各級質(zhì)量目標的實現(xiàn)進行策劃，確定目標實現(xiàn)所采取的措施和需要的資源，明確每一

個目標的責(zé)任主體、責(zé)任人，并將目標完成要求融入相關(guān)部門、人員的績效考核指標，規(guī)定監(jiān)視檢查

要求（包括檢查實施主體、檢查頻率等）。

4.4.4企業(yè)應(yīng)按以上策劃對質(zhì)量目標的完成情況進行監(jiān)視檢查、及時溝通和適時更新，保持自查、監(jiān)

督檢查和完成情況記錄。

5職責(zé)權(quán)限、能力和意識

5.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性負責(zé)，并確保本企業(yè)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、

溝通和理解。

5.2企業(yè)負責(zé)人應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力的風(fēng)險和機遇；

c)始終致力于增強顧客滿意度。

5.3企業(yè)應(yīng)編制文件并建立體系職能分配表，確保企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系的各項職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，

確保所有影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的崗位的人員能力要求得到明確；企業(yè)所屬的部門（包括機

構(gòu)、車間等）根據(jù)需要制定本部門相關(guān)文件，以進一步明確部門內(nèi)部各職/崗位的職責(zé)、權(quán)限及能力要

求。

5.4對所有影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的崗位，應(yīng)確定并配備所需的人員并確保上崗人員的能力

均得到確認，人員至少包括：內(nèi)審員、檢驗員、項目管理人員、工程服務(wù)人員、設(shè)計和開發(fā)人員、生

產(chǎn)作業(yè)人員等。

5.5應(yīng)根據(jù)需要，建立企業(yè)三級教育培訓(xùn)體系（企業(yè)級、部門級、班組級），通過持續(xù)實施相關(guān)培訓(xùn)

或采取其他措施（重新分配工作、聘用、外包勝任的人員等），促使各崗位人員獲得所需的能力，并評

價措施的有效性。培訓(xùn)及其有效性評價的方法可以但不局限如下：根據(jù)統(tǒng)計分析確定員工培訓(xùn)需求，

制定培訓(xùn)計劃加以實施，并通過試卷考試、現(xiàn)場提問、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)

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的有效性。

5.6應(yīng)保留員工取得的崗位資格、具備的技能、工作經(jīng)驗以及接受教育、培訓(xùn)等情況的記錄。

5.7企業(yè)體系歸口管理部門和主要職能部門應(yīng)至少有一名有內(nèi)審員資格的員工，且內(nèi)審員職責(zé)明確，

并有能力履行相應(yīng)的職責(zé)。

6文件、記錄和組織知識

6.1質(zhì)量管理體系適用的管理文件，指建立、實施并保持質(zhì)量管理體系所需的所有管理文件，包括

體系文件（包括管理手冊、規(guī)范/程序、指導(dǎo)書、預(yù)案、工藝卡片、流程圖等）、與體系相關(guān)的規(guī)章制

度（上級、本企業(yè)）、其他管理文件（如未納入規(guī)章制度的管理文件、協(xié)同辦公系統(tǒng)等電子發(fā)文、部門

內(nèi)部相關(guān)管理文件等）。應(yīng)分層級（如企業(yè)級、部門和班組級等）建立質(zhì)量管理體系適用的管理體系文

件清單和記錄清單。

6.2應(yīng)編制文件、記錄控制的相關(guān)文件，明確文件、記錄管理流程和相關(guān)責(zé)任，明確文件、記錄的

格式要求。

6.3文件內(nèi)容應(yīng)準確規(guī)范、格式應(yīng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)；文件、記錄的版本應(yīng)及時更新，文件、記錄的更改和

現(xiàn)行修訂狀態(tài)應(yīng)得到識別；文件發(fā)布前應(yīng)得到批準。

6.4當(dāng)組織機構(gòu)、工作流程、職責(zé)分工等發(fā)生變化時，應(yīng)及時組織進行文件修改和更新工作，以確

保文件的適宜性、充分性、有效性。宜每年進行一次文件、記錄的評審或意見征集，以確定文件、記

錄的修改和更新需求，并加以實施。修訂和更新后，需再次批準后方可發(fā)布。

6.5所有文件、記錄應(yīng)處于受控狀態(tài)，且確保在使用處可獲得適用文件、記錄。

6.6應(yīng)明確作廢文件記錄的批準處置流程，及時處理被替換或廢止的舊版文件記錄，并留有相關(guān)記

錄。對需要保留的作廢文件記錄，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉俗R。

6.7應(yīng)識別外來文件并及時進行查新，應(yīng)對外來文件進行適當(dāng)標識并予以控制。

6.8應(yīng)明確知識管理要求，包括知識覆蓋范圍和類別、獲取、分享、歸檔及應(yīng)用等。

6.9知識可基于內(nèi)、外部來源。例如知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)歷獲得的知識，從失敗或成功項目得到的經(jīng)驗

教訓(xùn)，得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果，標準，學(xué)術(shù)交流，專業(yè)

會議，從顧客或外部供方收集的知識等。

6.10應(yīng)確定為獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的知識以及相應(yīng)知識的適用對象，并根據(jù)不斷變化的需求和

發(fā)展趨勢及時更新知識。應(yīng)通過文件、教材、照片、圖樣、樣品、視頻音頻等方式保持知識，并確保

在需要范圍可以獲得。

7產(chǎn)品和服務(wù)的要求

7.1顧客和相關(guān)方

7.1.1應(yīng)明確與顧客溝通的責(zé)任部門、獲取和利用相關(guān)信息的方法。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；

c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

d)處置或控制顧客財產(chǎn)；

e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。

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7.1.2應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及這些相關(guān)方的要求，并對這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要

求進行監(jiān)視和評審。

7.1.3應(yīng)對顧客投訴、抱怨尤其是質(zhì)量通報等反饋信息做好記錄，并及時通知有關(guān)部門，嚴格按本標

準14.1.1條款要求進行處理，完成相關(guān)反饋。

7.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時，應(yīng)考慮適用的法律法規(guī)要求、其他必要的任何附加要求、企業(yè)所聲

稱的要求。當(dāng)顧客沒有提供形成文件的要求時，應(yīng)明確對顧客要求的確認方式，并在接受顧客要求前

對顧客要求進行確認。

7.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

7.3.1在提交標書、接受合同或訂單及其更改等活動之前應(yīng)進行有關(guān)要求的評審，應(yīng)保證參與評審的

人員具備相應(yīng)的能力，以確保：

a)滿足顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)滿足顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

d)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定；

e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。

7.3.2應(yīng)明確以上評審的相關(guān)職責(zé)、流程與要求，根據(jù)需要建立文件。必要時應(yīng)根據(jù)合同涉及事項由

多個相關(guān)業(yè)務(wù)、職能部門會簽，確保企業(yè)有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

7.3.3應(yīng)保留相關(guān)評審結(jié)果、評審所引起的措施、產(chǎn)品和服務(wù)的新要求等記錄。

7.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

企業(yè)應(yīng)建立對產(chǎn)品和服務(wù)要求更改進行評審的相關(guān)文件，以規(guī)避更改可能帶來的風(fēng)險。若產(chǎn)品和

服務(wù)要求發(fā)生更改，應(yīng)及時修改相關(guān)文件記錄，并確保相關(guān)人員知曉已更改的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要

求發(fā)生的更改影響到實現(xiàn)顧客要求時，其更改應(yīng)征得顧客的同意。

8產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.1設(shè)計和開發(fā)策劃

8.1.1應(yīng)分析設(shè)計和開發(fā)所面臨的環(huán)境（包括風(fēng)險和機遇）、相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)制定設(shè)計和開發(fā)

的目標，目標應(yīng)合理、可量化。

8.1.2對原有產(chǎn)品的改進、完善和升級過程，應(yīng)按照本標準條款8的要求進行管理。

8.1.3應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)所需的過程控制文件，以明確設(shè)計和開發(fā)流程，應(yīng)建立適用的管理體系文件

清單并及時更新。所確定的文件應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的需求，可獲取并適用。應(yīng)規(guī)范相關(guān)文件的建立、發(fā)

放、批準的管理流程并職責(zé)明確。

8.1.4應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程知識（如：知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)驗、改進措施等）進行獲取、分享及應(yīng)用。

8.1.5在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及控制時，應(yīng)：

a)考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

b)明確所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；

c)明確所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動；

d)明確設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)、權(quán)限；

e)明確設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)、外部資源；

f)明確設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g)考慮顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；

h)考慮對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

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i)考慮顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

j)明確設(shè)計和開發(fā)的輸出的內(nèi)容（如文件、記錄、報告等），并確保所有輸出適合對照設(shè)計和開發(fā)

的輸入進行驗證，以證實滿足設(shè)計和開發(fā)要求。

8.1.6設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)有明確成文輸出，明確以上內(nèi)容。

8.2設(shè)計和開發(fā)過程控制

8.2.1設(shè)計和開發(fā)輸入

8.2.1.1應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，考慮以下內(nèi)容確定必需的輸入要求：

a)明確的功能和性能要求；

b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；

c)適用的法律法規(guī)要求；

d)適用的國標、行標、企標，所有采用的標準確保有效；

e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、潛在的失效后果；

f)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

8.2.1.2應(yīng)對已確定的輸入進行充分性和適宜性評審，確保輸入要求完整、清晰，且不自相矛盾。

8.2.1.3應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的相關(guān)記錄。

8.2.2應(yīng)規(guī)定設(shè)計和開發(fā)擬獲得的結(jié)果。

8.2.3應(yīng)按策劃安排實施評審活動，評價結(jié)果滿足要求的能力。參加評審的人員應(yīng)包括與評審的相關(guān)

階段有關(guān)的職能的代表；應(yīng)保留評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。

8.2.4應(yīng)按策劃安排實施驗證活動，確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計和開

發(fā)輸出未能全部滿足要求時，是應(yīng)采取糾正或糾正措施。應(yīng)保留驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄。

8.2.5應(yīng)按策劃安排實施確認活動，確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求。

只要可行，確認活動需在產(chǎn)品和服務(wù)交付或?qū)嵤┲斑M行。應(yīng)保留確認的結(jié)果及任何必要措施的記錄。

8.2.6設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同目的，根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況可以單獨或以任意組

合進行。

8.2.7評審、驗證、確認活動的記錄應(yīng)保持完整、清晰、易于識別和檢索，并予以保護防止非預(yù)期的

修改。

8.2.8設(shè)計和開發(fā)輸出

8.2.8.1輸出應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，并得到相應(yīng)的批準。

8.2.8.2輸出應(yīng)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要，如給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等所需信息。與

采購產(chǎn)品有關(guān)的輸出文件，須符合質(zhì)量管理體系對采購過程及外部供方控制的要求。生產(chǎn)和服務(wù)提供的

信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)等。與生產(chǎn)、測試有關(guān)的輸出文件，須指出所依據(jù)的標準。

8.2.8.3輸出應(yīng)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時包括接受準則。

8.2.8.4輸出應(yīng)規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正常使用所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。

8.2.8.5輸出方式應(yīng)符合策劃要求，并保留記錄。記錄應(yīng)保持完整、清晰、易于識別和檢索，并予以

保護防止非預(yù)期的修改。

8.3設(shè)計和開發(fā)更改

8.3.1對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間、以及后續(xù)（包括生產(chǎn)、檢驗、交付過程及交付后）所做的更改，

應(yīng)進行識別、評審和控制，以確保滿足要求，避免變更產(chǎn)生不利影響。

8.3.2更改應(yīng)保留以下記錄：

a)設(shè)計和開發(fā)更改內(nèi)容；

b)更改的評審記錄；

c)更改的授權(quán)記錄；

d)為防止不利影響而采取的措施。

9外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制

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9.1外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求

應(yīng)與外部供方溝通以下要求，并確保溝通前這些要求是充分和適宜的：

a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)信息；

b)對產(chǎn)品和服務(wù)，方法、過程和設(shè)備，產(chǎn)品和服務(wù)的放行等批準要求；

c)能力要求，包括所需要的人員資格；

d)外部供方與企業(yè)的接口管理；

e)對外部供方績效擬應(yīng)用的控制和監(jiān)視；

f)擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。

9.2外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制

9.2.1應(yīng)實施控制的外包供方包括：

a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成企業(yè)自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)由外部供方提供過程或部分過程（外包）。

9.2.2應(yīng)建立外部供方管理的相關(guān)文件，以明確：

a)根據(jù)對向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的影響程度，所確定的對外包供方的分類要求；

b)外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，及實施要求和輸出結(jié)果；

c)對外部供方輸出的控制。

9.2.3應(yīng)對外部供方輸出進行控制，明確驗證方法、規(guī)則和流程并實施。制定進貨檢驗規(guī)程，明確檢

驗流程。授權(quán)專門的人員，按照規(guī)定的檢驗內(nèi)容、檢驗標準、檢驗方法等檢驗規(guī)則，對原材料、外購配

套件、外協(xié)件等入廠進行檢驗，并保留相關(guān)記錄作為結(jié)果的證據(jù)。檢驗不合格按照本標準14.2.1條款

處理。

9.2.4根據(jù)需要建立必要的對外部供方產(chǎn)品和服務(wù)提供過程實施駐廠監(jiān)造、產(chǎn)品抽檢等的質(zhì)量監(jiān)督管

理文件，并配置相應(yīng)的資源加以實施，以確保外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)持續(xù)符合顧客要求。

9.2.5應(yīng)對外部供方的績效進行監(jiān)視，監(jiān)視對象包括供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量、交貨期等；應(yīng)利

用分析結(jié)果評價外部供方的績效。

9.2.6外部供方評價和選擇應(yīng)全面考慮外部供方代理授權(quán)證書資質(zhì)、質(zhì)量水平、交貨能力、價格水平、

技術(shù)生產(chǎn)能力、售后服務(wù)能力等內(nèi)容；評價、選擇結(jié)果以“合格外部供方名錄”等方式體現(xiàn)。

9.2.7對于外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視、再評價等活動，以及由評價引起的任何必要的措施，

應(yīng)保留相關(guān)記錄作為結(jié)果的證據(jù)。

10產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)

10.1產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的策劃

10.1.1應(yīng)分析和應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)提供過程所面臨的環(huán)境（包括風(fēng)險和機遇）、相關(guān)方的需求和期望；

10.1.2應(yīng)明確產(chǎn)品和服務(wù)提供過程所要實現(xiàn)的目標是什么，且目標制定合理；

10.1.3應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)提供過程所需的控制文件，以規(guī)定擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活

動的特性、擬獲得的結(jié)果，按本標準10.2要求管理；

10.1.4應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)提供過程所需的監(jiān)視和測量資源，按本標準10.3要求管理；

10.1.5應(yīng)明確產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的流程（過程），相關(guān)過程（部門）之間的接口關(guān)系和職責(zé)權(quán)限

應(yīng)合理、充分；

10.1.6應(yīng)確定與接口過程（如研發(fā)和設(shè)計過程、采購過程等）、部門之間的溝通方式，信息傳遞應(yīng)

及時、全面；部門內(nèi)各崗位之間的信息溝通應(yīng)及時、順暢；

10.1.7應(yīng)識別可能發(fā)生的人為錯誤，并對預(yù)防人為錯誤制定有效措施。

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10.1.8應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程知識（如：生產(chǎn)工藝技術(shù)、經(jīng)驗、改進措施等）進行獲取、分享及

應(yīng)用。

10.2產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的控制

10.2.1產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的文件管理：

a)應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)提供過程所需的控制文件，并確保所確定的文件滿足產(chǎn)品實現(xiàn)的需求，建立

適用的體系文件清單（內(nèi)容包括計劃、采購、工藝、模件、機械加工和裝配規(guī)范、檢驗規(guī)范、

作業(yè)指導(dǎo)書等），明確現(xiàn)行有效版本、使用環(huán)節(jié)等信息，并確保在使用處可獲取并適用；

b)應(yīng)建立記錄表格清單，并確保所有過程使用有效記錄表格；

c)識別生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所需的外來文件，并適當(dāng)標識、及時查新并規(guī)范發(fā)放；

d)應(yīng)規(guī)范以上文件的建立、發(fā)放、批準等管理流程并職責(zé)明確；文件應(yīng)及時更新，按要求存儲和

防護、分發(fā)、保留、處置，定期評審、修訂、批準發(fā)放。

10.2.2應(yīng)為產(chǎn)品和服務(wù)提供過程確定并提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境，明確基礎(chǔ)設(shè)施的責(zé)任部門，建

立基礎(chǔ)設(shè)施臺賬及其維護保養(yǎng)計劃，保留相關(guān)記錄。重要過程生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)建立并保持完整的設(shè)備技術(shù)

檔案資料，根據(jù)設(shè)備的大修、改造等內(nèi)容，及時完善設(shè)備檔案。

10.2.3應(yīng)配備勝任的人員，確認各崗位人員（包括生產(chǎn)、工藝、檢驗、最終檢驗等）的能力滿足其

崗位職責(zé)和能力要求，應(yīng)根據(jù)需要提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得其所需的能力，保留相關(guān)記錄。

10.2.4應(yīng)對特殊過程（輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程）進行識別，并對過程能

力進行確認，并定期再確認。

10.2.5應(yīng)明確所有生產(chǎn)工藝管理、流轉(zhuǎn)、變更的流程，明確審核、批準等的相關(guān)職責(zé)權(quán)限，工藝技

術(shù)文件、工藝標準、工藝規(guī)程等應(yīng)經(jīng)審核批準并正式發(fā)布；在生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)可獲得有效的工藝文件；當(dāng)

發(fā)生工藝變更，組織相應(yīng)的評審，并及時修改相關(guān)工藝文件并傳達給相關(guān)部門和人員，保持有效的過

程記錄。。

10.2.6應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，明確產(chǎn)品及其組成部分在內(nèi)部處理和交付到

預(yù)定的地點期間的防護要求，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護等方面

的內(nèi)容。

10.2.7應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)提供的更改或變更進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。應(yīng)保留

更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審結(jié)果所采取的必要措施的記錄應(yīng)保持記錄完整、清

晰、易于識別和檢索，并予以保護防止非預(yù)期的修改。

10.2.8在產(chǎn)品和實現(xiàn)過程中出現(xiàn)不合格按照本標準14.2.1條款處理。

10.3產(chǎn)品和服務(wù)放行

10.3.1應(yīng)對檢驗、試驗活動進行策劃，明確實施流程，合理安排時間進度。

10.3.2應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的全過程所必須進行的監(jiān)視和測量，并在適當(dāng)階段實施策劃的安排，

包括中間產(chǎn)品檢驗、最終產(chǎn)品檢驗及監(jiān)督抽查等，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。

10.3.3應(yīng)編制各類產(chǎn)品和服務(wù)的檢驗指導(dǎo)性文件，檢驗文件中需明確檢測規(guī)程、檢測點、檢測頻率、

抽樣方案、檢測項目、檢測方法、判別依據(jù)、使用的檢測設(shè)備等。

10.3.4檢驗員應(yīng)滿足崗位資格要求，產(chǎn)品最終檢驗應(yīng)由獲得放行授權(quán)的最終檢驗員實施。

10.3.5應(yīng)按規(guī)定實施讓步放行，確保在得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，才能在

策劃的安排圓滿完成之前放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

10.3.6應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的相關(guān)記錄，包括符合接收準則的證據(jù)和授權(quán)放行人員的可追溯

性信息；應(yīng)保持記錄完整、清晰、易于識別和檢索，并予以保護防止非預(yù)期的修改。

10.4產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動

應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求，交付后活動可能包括：保證條款所規(guī)定的措施，

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合同義務(wù)（如維保服務(wù)等），附加服務(wù)（如回收或最終報廢處置等）。在確定交付后活動的覆蓋范圍和

程度時，應(yīng)考慮以下方面：

a)法律法規(guī)要求；

b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；

c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；

d)顧客要求。

11標識和可追溯性

11.1應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品和服務(wù)的輸出進行識別，并按監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，狀態(tài)標識

可包括：產(chǎn)品名稱、工序狀態(tài)、產(chǎn)品狀態(tài)（如成品、半成品）、檢驗人員、制造日期、檢驗日期、出廠

日期、批次標識等。當(dāng)有可追溯性要求，需控制輸出的唯一性標識，并保留所需記錄以實現(xiàn)可追溯；應(yīng)

保持記錄完整、清晰、易于識別和檢索，并予以保護防止非預(yù)期的修改

11.2通用要求：

a）標識的形式應(yīng)根據(jù)情況采用打鋼印、涂漆、銘牌、標簽、條形碼等形式。

b）標識的范圍、部位、形式、內(nèi)容及作標識的過程（工序），由圖樣、技術(shù)檢驗規(guī)范、工藝、

標準等技術(shù)文件進行規(guī)定。

c）產(chǎn)品標識在加工時如被去除，必要時應(yīng)立即按標記移植要求重新進行標識。

d）有可追溯性要求的場合，如重要零部件、功能組件、成品等應(yīng)按規(guī)定做好有關(guān)標識并保存標

識的有關(guān)記錄，做到可追溯，標識應(yīng)具有唯一性。

e）對重要產(chǎn)品的質(zhì)量標識及記錄，應(yīng)歸入產(chǎn)品檔案，保證可追溯性要求。

f）對標識用的印章、代碼、懸掛物、著色物、符號等，應(yīng)有部門實施歸口管理。。

11.3原材料、外協(xié)品的標識：

a)所有的進貨物資在其檢驗、運輸、貯存或投產(chǎn)時應(yīng)進行標識，并根據(jù)情況通過物資編號、相應(yīng)

的采購文件、檢驗標記和其他相關(guān)資料來保存必要的進貨標識記錄；

b)當(dāng)運用計算機記錄進貨情況時，應(yīng)對有關(guān)存貨場所和存貨時間進行準確而及時的記錄并加以保

存，提供實際的庫存狀況。

c)庫存物品通過零（部）件編號、種類和生產(chǎn)日期加以標識；

11.4在制品的標識：

a）在制品可通過調(diào)撥單、流程卡和標牌等加以標識。

b）標識應(yīng)標明材料、零部件編號和種類，標出它的生產(chǎn)路線并表明它的現(xiàn)有生產(chǎn)狀況及檢驗狀

態(tài)。

11.5產(chǎn)/半成品的標識：

a）標識包括狀態(tài)標識（待檢、合格、不合格）、銘牌、合格證和合同中要求的其他相應(yīng)文件。

b）應(yīng)按產(chǎn)品實際狀態(tài)正確懸掛或粘貼狀態(tài)標識牌。

c）檢驗合格后，應(yīng)粘貼或懸掛合格證或蓋合格章，并按區(qū)域標識存儲入庫。

d）有包裝箱的產(chǎn)成品應(yīng)在外包裝上注明合同號、合同名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期等標識。

e）庫存組件通過部件號和生產(chǎn)日期加以標識。

12監(jiān)視和測量管理

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12.1利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠的資源，

并確保資源適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型，保留監(jiān)視和測量資源符合其用途的證據(jù)。并在

投入使用前進行編號，分類分級建立臺帳。

12.2應(yīng)對所有監(jiān)視和測量資源進行分類分級管理和維護，以確保持續(xù)適合其用途，應(yīng)建立臺賬，制

定年度檢（校）驗、保養(yǎng)等計劃，并保留作為證據(jù)的實施結(jié)果記錄。

12.3對有測量溯源要求的測量設(shè)備，應(yīng)對照能照溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時

間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或驗證依據(jù)的記錄，

并在使用前進行適用性確認并加以標識。

12.4應(yīng)對測量設(shè)備的狀態(tài)予以識別，并明確標識，包括合格、準用、停用等。

12.5應(yīng)對測量設(shè)備予以保護，嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用、搬運、維護和貯存設(shè)備，防止

可能使校準狀態(tài)或隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

12.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，應(yīng)立即停止使用該設(shè)備，并進行修復(fù)、重新校準和（或）

檢定（驗證）、更換等。同時對以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響進行評價，必要時應(yīng)采取相

應(yīng)的措施。

12.7對無法修復(fù)的監(jiān)視和測量設(shè)備，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行報廢處理。

12.8軟件作為一種特殊的測量設(shè)備，應(yīng)對具體的測試、確認過程實施控制；嚴格遵守國家的相關(guān)法

律法規(guī)，對于非法軟件制品不予以使用。對于測量軟件應(yīng)進行必要的測試和確認，以保證測量軟件受

控以及計算測量結(jié)果的正確性、可靠性、適用性。應(yīng)對測量軟件的保存、使用環(huán)境進行控制，維護測

試和校準數(shù)據(jù)完整必須的環(huán)境和運行條件。

12.9對監(jiān)視測量設(shè)備檢定機構(gòu)應(yīng)按照本標準8的要求進行供方控制管理。

13不合格輸出的控制

13.1應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的全過程出現(xiàn)的不合格輸出進行識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。

13.2對于過程輸出發(fā)現(xiàn)的不合格、產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不

合格等，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。

13.3應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a)糾正；

b)對提供產(chǎn)品和服務(wù)進行隔離、限制、退貨或暫停；

c)告知顧客。

13.4對不合格輸出進行糾正（返工、返修等）之后，應(yīng)再次驗證其是否符合要求。

13.5所有不合格的處置應(yīng)按本標準14.2.1條款進行，并保留以下相關(guān)記錄：

a)不合格的描述；

b)所采取措施的描述；

c)獲得讓步的描述；

d)識別處置不合格的授權(quán)。

13.6應(yīng)對不合格輸出的所有數(shù)據(jù)信息（如不合格原因、不合格品類型、發(fā)生頻次等）進行監(jiān)視測量，

保留適當(dāng)?shù)挠涗?，定期進行統(tǒng)計分析，并利用分析結(jié)果評價產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、質(zhì)量管理體系的績

效和有效性、改進需求等。

14績效評價與改進

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14.1績效評價

14.1.1顧客滿意度

14.1.1.1應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受，即顧客滿意程度。監(jiān)視顧客滿意程度

的方法包括但不局限于顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊

揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告等。

14.1.1.2應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審顧客滿意程度的方法，應(yīng)對獲得的數(shù)據(jù)與信息進行分析，并根據(jù)分

析結(jié)果：

a)評價顧客滿意程度；

b)確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

14.1.1.3應(yīng)制定并實施市場營銷、現(xiàn)場服務(wù)、合同履約、項目管理、產(chǎn)品管理等客戶服務(wù)相關(guān)制度規(guī)

范。嚴格執(zhí)行客戶服務(wù)業(yè)務(wù)流程，確?？蛻粼V求處理的進度和質(zhì)量。

14.1.1.4應(yīng)妥善管理顧客或外部供方的財產(chǎn)：對本企業(yè)使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部

供方財產(chǎn)，予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，

應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄；應(yīng)保持記錄完整、清晰、易于識別和檢索，并予以保護防

止非預(yù)期的修改。

14.1.2內(nèi)部審核

14.1.2.1企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對企業(yè)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、

實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告。企業(yè)每年（一般不超過15

個月）至少實施一次內(nèi)部審核。

14.1.2.2應(yīng)按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，每次內(nèi)部審核應(yīng)制定內(nèi)部審核計劃，內(nèi)容包括審核

目的、審核范圍、審核準則、日程安排、人員組成、審核條款及內(nèi)容等，審核條款應(yīng)覆蓋全面，對設(shè)

計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程以及供方管理等重要過程應(yīng)明確審核要求。

14.1.2.3所有參與內(nèi)部審核的人員是應(yīng)具有內(nèi)審員資格，不應(yīng)審核自身工作，確保審核過程客觀公

正。

14.1.2.4內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)按本標準14.2.1條款進行，并進行有效性驗證。

14.1.2.5應(yīng)將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者。

14.1.2.6應(yīng)保留審核結(jié)果的證據(jù)的記錄，包括內(nèi)審檢查記錄、觀察項報告、不合格項報告、內(nèi)部審

核報告、整改記錄等。

14.1.3管理評審

14.1.3.1企業(yè)應(yīng)每年（一般不超過13個月）至少實施一次管理評審，由企業(yè)負責(zé)人組織開展、所有

相關(guān)責(zé)任部門負責(zé)人參加。當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生重大質(zhì)量事故、企業(yè)的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化，企業(yè)

應(yīng)及