《防曬化妝品清水可洗測(cè)試評(píng)價(jià)方法》

ICS71.100.70

CCSY42

GDCA

廣東省化妝品學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

防曬化妝品清水可洗測(cè)試評(píng)價(jià)方法

Evaluationmethodofsunscreencosmeticswash-offtest

（征求意見(jiàn)稿）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

發(fā)布

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防曬化妝品清水可洗測(cè)試評(píng)價(jià)方法

1范圍

本文件規(guī)定了一種防曬化妝品清水可洗測(cè)試評(píng)價(jià)方法的術(shù)語(yǔ)和定義、基本原則、評(píng)價(jià)方法、數(shù)據(jù)

統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)結(jié)論和試驗(yàn)報(bào)告。

本文件適用于宣稱清水可洗的防曬化妝品。

本文件不適用于頭皮和唇部化妝品。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

清水可洗wash-offwithwater

使用常溫清水即可清潔干凈施用產(chǎn)品部位。

色差值chromaticaberrationvalue

測(cè)定皮膚顏色L*a*b*值計(jì)算色差值△E。

4基本原則

本文件采用人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安

全性評(píng)價(jià)，確保在正常、可預(yù)測(cè)的情況下不得對(duì)受試者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者應(yīng)當(dāng)簽署知

情同意書(shū)后方可開(kāi)展試驗(yàn)。

5評(píng)價(jià)方法

受試者要求

5.1.1受試者人數(shù)

受試者人數(shù)有效例數(shù)應(yīng)不低于30例。

5.1.2受試者納入標(biāo)準(zhǔn)

受試者應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：

——健康人群，年齡在18-60歲；

——平時(shí)有使用防曬化妝品的習(xí)慣；

——能很好配合試驗(yàn)者，在研究期間能保持生活的規(guī)律性；

——能夠閱讀和理解知情同意書(shū)的所有內(nèi)容，并自愿簽署知情同意書(shū)；

——試驗(yàn)期間同意不使用任何對(duì)結(jié)果有影響的化妝品、藥物和保健品；

——其他相應(yīng)的納入標(biāo)準(zhǔn)。

5.1.3受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

凡具有下列任一條件的患者必須排除進(jìn)入本項(xiàng)研究：

——受試部位有皮膚疾病而可能影響對(duì)試驗(yàn)結(jié)果判斷者；

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——有高度過(guò)敏體質(zhì)者；

——妊娠、哺乳或在試驗(yàn)期間打算懷孕的女性者；

——有嚴(yán)重心、肝、腎功能損害及嚴(yán)重免疫功能低下者；

——有精神疾病、嚴(yán)重內(nèi)分泌疾病者以及口服避孕藥者；

——30天內(nèi)參加藥物臨床試驗(yàn)者或其它試驗(yàn)者，或近1周內(nèi)有系統(tǒng)用對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的藥物者；

——2周內(nèi)有口服和外用可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的美容產(chǎn)品者；

——不能配合試驗(yàn)者；

——研究者認(rèn)為不適于參加本研究者；

——其他相應(yīng)的排除標(biāo)準(zhǔn)。

5.1.4受試者限制

在試驗(yàn)期間受試部位應(yīng)使用試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的試驗(yàn)產(chǎn)品，不能使用其他任何具有同等功效或者可能

對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響的產(chǎn)品。

受試物

5.2.1試驗(yàn)產(chǎn)品：宣稱具有清水可洗的防曬產(chǎn)品。

5.2.2對(duì)照產(chǎn)品：卸妝油。

5.2.3提供樣品量滿足受試者使用量，提供樣品使用方法、手法、用量、使用注意事項(xiàng)、使用記錄

表格。

試驗(yàn)部位

面部。

試驗(yàn)儀器

皮膚色度儀（CR-400，具有可以測(cè)量國(guó)際照明委員會(huì)（CIE）制定的L*a*b*顏色空間數(shù)據(jù)的儀器或

者相當(dāng)）、面部圖像分析儀（Visia-cr，能夠拍攝正面、左側(cè)和右側(cè)面部或其它受試部位圖像，具有

可見(jiàn)光/偏振光濾鏡的拍攝系統(tǒng)或者相當(dāng)）

環(huán)境條件

試驗(yàn)過(guò)程中，任何一個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)的測(cè)試條件應(yīng)保持一致，如測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等；儀器測(cè)試

應(yīng)在溫度（21±1）℃、相對(duì)濕度為（50±10）%RH的環(huán)境下進(jìn)行，受試者應(yīng)在此環(huán)境條件下適應(yīng)至少

20分鐘后方可進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試。

試驗(yàn)流程

5.6.1T0階段

5.6.1.1受試者到訪，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員對(duì)受試者面部皮膚狀況進(jìn)行篩選，符合入選條件者入組；

5.6.1.2清潔面部和等待:受試者用清潔產(chǎn)品清洗面部，并用干面巾紙擦干皮膚，在溫度21℃±1℃，

濕度50%RH±10%RH的實(shí)驗(yàn)室中靜坐20分鐘；

5.6.1.3受試者面部皮膚基礎(chǔ)值數(shù)據(jù)采集:實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員操作色度儀對(duì)受試者的受試部位進(jìn)行相關(guān)指

標(biāo)基礎(chǔ)值的測(cè)定；

5.6.1.4實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員根據(jù)產(chǎn)品使用要求和使用部位指導(dǎo)受試者現(xiàn)場(chǎng)使用產(chǎn)品；產(chǎn)品使用量：1-2泵

（約1.5g）。

5.6.2T即刻階段

5.6.2.1受試者在溫度21℃±1℃，濕度50%RH±10%RH的實(shí)驗(yàn)室中靜坐20分鐘；

5.6.2.2受試者面部皮膚數(shù)據(jù)采集:實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員操作皮膚色度儀、面部圖像分析儀器對(duì)受試者測(cè)試

部位進(jìn)行測(cè)量；

5.6.2.3實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員指導(dǎo)受試者清潔面部(一半臉用清水潔面巾清洗，一半臉用卸妝油后清水潔面

巾清洗)，并用干面巾紙擦干皮膚；卸妝油用量：1-2泵（約2.5g）洗臉操作流程：左右臉各10次擦

拭后沖洗。

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5.6.3T清潔后階段

5.6.3.1受試者在溫度21℃±1℃，濕度50%RH±10%RH的實(shí)驗(yàn)室中靜坐20分鐘；

5.6.3.2受試者面部皮膚數(shù)據(jù)采集:實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員操作皮膚色度儀器、面部圖像分析儀器對(duì)受試者測(cè)

試部位進(jìn)行測(cè)量；

5.6.3.3測(cè)試流程結(jié)束，受試者離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

6統(tǒng)計(jì)方法

統(tǒng)計(jì)分析軟件為SPSS。如數(shù)值為正態(tài)分布，則采用T檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析:如數(shù)值為非正態(tài)分布，

則采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析;統(tǒng)計(jì)方法均采用雙尾檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

安全性評(píng)價(jià)采用統(tǒng)計(jì)描述的方法，逐例分析不良事件程度，不良事件持續(xù)時(shí)間。

變化率按式（1）計(jì)算：

∑?=?（清潔后?E/使用試驗(yàn)產(chǎn)品后即刻?E）

清潔率=?=1×100%········································(1)

?

7試驗(yàn)結(jié)論

使用試驗(yàn)產(chǎn)品后，經(jīng)過(guò)儀器檢測(cè)清水清潔區(qū)域與卸妝油清潔區(qū)域的清潔率相比無(wú)顯著性差異（P≥

0.05），且根據(jù)表1評(píng)價(jià)指標(biāo)認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品具有清水易洗、清水可洗、清水難洗、清水不可洗的能力。

表1清水可洗評(píng)價(jià)指標(biāo)

評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)

項(xiàng)目

清水易洗清水可洗清水難洗清水不可洗

皮膚色度儀清潔率%≥90≥75＜75-≥50＜50

清水VS卸妝油

P≥0.05P≥0.05P≥0.05P≥0.05

顯著性

面部圖像分析

清潔率%≥90≥75＜75-≥50＜50

儀(UV光)

清水VS卸妝油

P≥0.05P≥0.05P≥0.05P≥0.05

顯著性

8試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告格式見(jiàn)附錄C。

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容：

——樣品編號(hào)、名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述；

——試驗(yàn)起止時(shí)間；

——試驗(yàn)項(xiàng)目；

——材料和方法；

——試驗(yàn)結(jié)果；

——試驗(yàn)結(jié)論；

——試驗(yàn)者、校核人和技術(shù)負(fù)責(zé)人分別的簽字以及試驗(yàn)單位公章。

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附錄A

（資料性）

防曬化妝品清水可洗測(cè)試評(píng)價(jià)方法結(jié)果記錄表

記錄表見(jiàn)表A.1。

表A.1防曬化妝品清水可洗測(cè)試評(píng)價(jià)方法結(jié)果記錄表

試驗(yàn)測(cè)試時(shí)間

對(duì)比項(xiàng)L*值a*值b*值△E清潔率P值顯著性

產(chǎn)品點(diǎn)

基礎(chǔ)值

(T0)

使用試驗(yàn)

產(chǎn)品后

清水

即刻(T即

刻)

清潔后

(T清潔

后)

基礎(chǔ)值

(T0)

使用試驗(yàn)

產(chǎn)品后

卸妝油

即刻(T即

刻）

清潔后

(T清潔

后)

注：表中△E數(shù)據(jù)為均值±標(biāo)準(zhǔn)誤差。

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附錄B

（資料性）

防曬化妝品清水可洗測(cè)試評(píng)價(jià)方法報(bào)告

報(bào)告編號(hào)：

樣品中文名稱

進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱

樣品數(shù)量及規(guī)格

生產(chǎn)日期或批號(hào)

顏色和物態(tài)

保質(zhì)期或限期使用日期

受理日期

檢驗(yàn)完成日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

送檢單位

地址

生產(chǎn)企業(yè)

地址

一、材料和方法

1.被測(cè)物：化妝品終產(chǎn)品原物或終產(chǎn)品混合物。

2.對(duì)照品：

3.受試者：共人，男人，女人，年齡至歲，平均年齡歲，符合受試者志愿入選

標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。

4.儀器設(shè)備：

5.試驗(yàn)方法：

6.試驗(yàn)環(huán)境：

試驗(yàn)結(jié)果

三、試驗(yàn)結(jié)論

試驗(yàn)者：校核人：

技術(shù)負(fù)責(zé)人：試驗(yàn)單位公章：

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附錄C

（資料性）

卸妝油標(biāo)準(zhǔn)品配方和工藝

卸妝油標(biāo)準(zhǔn)品配方和工藝見(jiàn)表C.1。

表C.1卸妝油標(biāo)準(zhǔn)品配方和工藝

階段序號(hào)中文名稱添加量%

P1相1鯨蠟醇乙基己酸酯