《兒童防護(hù)口罩》

T/SZS

深圳市深圳標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SZSXXXXX—XXXX

兒童防護(hù)口罩

Protectivefacemaskforchild

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

深圳市深圳標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)會(huì)發(fā)布

T/SZSXXXXX—XXXX

兒童防護(hù)口罩

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兒童防護(hù)口罩（以下簡稱口罩）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸

和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋兒童的口、鼻及下頜，用于普通環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物

的一次性使用口罩（以下簡稱口罩）。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品適用于3-14歲兒童使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T2912.1紡織品甲醛的測定第1部分：游離和水解的甲醛（水萃取法）

GB/T5453-1997紡織品織物透氣性的測定

GB/T7573紡織品水萃取液pH值的測定

GB14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料

GB/T17592紡織品禁用偶氮染料的測定

GB/T23344紡織品4-氨基偶氮苯的測定

GB/T29865紡織品色牢度試驗(yàn)?zāi)湍Σ辽味刃∶娣e法

GB/T32610日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩

IS014184-1紡織品甲醛的測定第一部分：游離水解的甲醛（水萃取法）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語與定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

兒童防護(hù)口罩protectivefacemaskforchild

用于覆蓋住兒童使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物

理屏障。

3.2

3

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顆粒物particle

懸浮在空氣中的固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì)，如粉塵、煙、霧和微生物。

[GB/T12903-2008，定義5.1.16]

3.3

過濾效率filtrationefficiency

在規(guī)定檢測條件下，過濾原件濾除顆粒物的百分比。

[GB2626-2006，定義3.16]

3.4

細(xì)菌過濾效率bacterialfiltrationefficiency；BFE

在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。

[ASTMF2101-07，定義3.1.4]

3.5

滅菌sterilization

用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌。

[GB15980，定義3.1]

3.6

遲發(fā)型超敏反應(yīng)delayed-typehypersensitization

個(gè)體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫學(xué)記憶感應(yīng)，在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型

超敏反應(yīng)。

[GB/T16886.10-2005，定義3.5]

3.7

刺激irritation

一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。

[GB/T16886.10-2005，定義3.11]

4分類

4.1口罩按照是否滅菌分為普通級(jí)和滅菌級(jí)。

4.2口罩按形狀分為：長方形（平面型）和拱形。

4.3口罩按外觀是否印染圖案或顏色分為：無印染型、印染型等（根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定）。

5要求

5.1基本要求

5.1.1口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口、鼻,無異味。

5.1.2口罩應(yīng)至少包括外層隔水層、中間吸附層與內(nèi)層吸濕層3層。

4

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5.1.3口罩原材料不應(yīng)使用再生料，不應(yīng)含有致癌、致過敏、致皮膚刺激等有害物質(zhì)，限制使用物質(zhì)

殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，應(yīng)無元素氯漂白。

5.1.4口罩不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，不應(yīng)對佩戴者構(gòu)成傷害。

5.1.5口罩應(yīng)便于佩戴和摘除，建議口罩帶采用耳掛式，不應(yīng)有可拆卸小部件，口罩帶不應(yīng)有自由端，

在佩戴過程中無明顯的壓迫感或壓痛現(xiàn)象，對頭部活動(dòng)影響較小。

5.2外觀與結(jié)構(gòu)

5.2.1口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破洞、污漬。

5.2.2口罩與口鼻直接接觸織物不得染色。

5.3規(guī)格尺寸

口罩的基本規(guī)格尺寸宜符合表1的規(guī)定，特殊尺寸規(guī)劃可依據(jù)市場實(shí)際需求定制。

表1口罩建議尺寸

型號(hào)規(guī)格（長×寬）允差

大號(hào)14.5cm×9cm

長方形（平面型）

小號(hào)12.5cm×7cm

±5%

大號(hào)14.5cm×12cm

拱形

小號(hào)12cm×10.5cm

5.4鼻夾

5.4.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾應(yīng)由可塑性材料制成。

5.4.2鼻夾長度應(yīng)不小于5cm。

5.5口罩帶

每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

5.6過濾效率

5.6.1細(xì)菌過濾效率（BFE）

口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。

5.6.2顆粒過濾效率（PEE）

口罩對非油性顆粒物的過濾效率應(yīng)不小于80%。

5.7壓力差（適用于長方形口罩）

口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2。

5.8呼吸阻力（適用于拱形口罩）

5.8.1吸氣阻力

口罩的吸氣阻力應(yīng)不大于85Pa。

5.8.2呼氣阻力

5

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口罩的呼氣阻力應(yīng)不大于70Pa。

5.9耐摩擦色牢度（適用于印染型口罩或外層使用了印刷標(biāo)簽的口罩）

口罩的耐摩擦色牢度（干/濕）應(yīng)不小于4級(jí)。

5.10阻燃性能

口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

5.11微生物指標(biāo)

5.11.1非滅菌口罩應(yīng)符合表2的要求。

表2口罩微生物指標(biāo)

細(xì)菌菌落總數(shù)

大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌

CFU/g

≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出

5.11.2滅菌口罩應(yīng)無菌。

5.12環(huán)氧乙烷殘留量

采用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

5.13甲醛

口罩應(yīng)不得檢出甲醛。

5.14pH值

口罩的pH值應(yīng)在4.0~7.5的范圍內(nèi)。

5.15可分解致癌芳香胺染料（印染型）

口罩禁用可分解致癌芳香胺染料。

5.16材料生物學(xué)要求

5.16.1細(xì)胞毒性

口罩使用材料的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。

5.16.2皮膚刺激

口罩使用材料的原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4。

5.16.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)

口罩使用材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。

6試驗(yàn)方法

6.1外觀與結(jié)構(gòu)

6

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隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，應(yīng)符合5.2的要求。

6.2規(guī)格尺寸

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量，應(yīng)符合5.3的要求。

6.3鼻夾

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，均應(yīng)符合5.4的要求。

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，其結(jié)果均應(yīng)符合5.4的要求。

6.4口罩帶

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，均應(yīng)符合5.5的要求。

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5s，結(jié)果均應(yīng)符合5.5的要求。

6.5過濾效率

6.5.1細(xì)菌過濾效率

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按照YY0469中的細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合

5.6.1的要求。

6.5.2顆粒過濾效率

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按照YY0469中的細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合

5.6.2的要求。

6.6壓力差

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按照YY0969中的通氣阻力測試方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果均應(yīng)符合5.7

的要求。

6.7呼吸阻力

6.7.1吸氣阻力

吸氣阻力的測定按GB/T32610執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)滿足5.8.1的要求。

6.7.2呼氣阻力

呼氣阻力的測定按GB/T32610執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)滿足5.8.2的要求。

6.8耐摩擦色牢度

耐摩擦色牢度的測定按GB/T29865執(zhí)行，耐干摩擦色牢度測試口罩外層，耐濕摩擦色牢度測試口罩

與人面部接觸層，結(jié)果應(yīng)滿足5.9的要求。

6.9阻燃性能

隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按YY0469中的阻燃性能試驗(yàn)測試方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果均應(yīng)符合5.10

的要求。

6.10微生物指標(biāo)

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根據(jù)樣品標(biāo)志，選擇進(jìn)行下述試驗(yàn)：

a)按照GB15979-2002附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.11.1的要求；

b)按照GB/T14233.2-2005第3章規(guī)定的無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.11.2的要求。

6.11環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，以第9章規(guī)定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁方法，

結(jié)果應(yīng)符合5.12的要求。

6.12甲醛含量

按IS014184-1《紡織品甲醛的測定第一部分：游離水解的甲醛（水萃取法）》規(guī)定執(zhí)行，其檢出

限為16mg/kg，結(jié)果應(yīng)符合5.13的要求。

6.13pH值

按GB/T7573規(guī)定執(zhí)行。試樣在口罩與人面部接觸層裁取，結(jié)果應(yīng)符合5.14的要求。

6.14可分解致癌芳香胺染料

按GB/T17592和GB/T23344規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果應(yīng)符合5.15的要求。

注：一般先按GB/T17592檢測，當(dāng)檢出苯胺和/或1,4-苯二胺時(shí)，再按GB/T23344檢測。

6.15材料生物學(xué)要求

6.15.1細(xì)胞毒性

按照GB/T16886.12和GB/T16886.5規(guī)定的條件植被浸提液，采用GB/T14233.2-2005中四唑鹽

（MTT）比色法進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)胞毒性反應(yīng)分級(jí)應(yīng)符合5.16.1的要求。

6.15.2皮膚刺激

根據(jù)GB/T16886.12規(guī)定的條件制備浸提液，采用GB/T16886.10中規(guī)定的動(dòng)物皮膚刺激試驗(yàn)進(jìn)行

試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.16.2的要求。

6.15.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)

根據(jù)GB/T16886.12規(guī)定的條件制備浸提液，采用GB/T16886.10中規(guī)定的遲發(fā)型超敏反應(yīng)最大劑

量試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.16.3的要求。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1取樣

按交貨批號(hào)的同一品種、同一規(guī)格（型號(hào)）的產(chǎn)品作為檢驗(yàn)批次。從每檢驗(yàn)批次產(chǎn)品中按試驗(yàn)要求

隨機(jī)抽取相同數(shù)量的樣品。當(dāng)同一批次產(chǎn)品數(shù)量大于10萬個(gè)時(shí)，檢驗(yàn)數(shù)量加倍。

7.2質(zhì)量判定

7.2.1外觀質(zhì)量判定

外觀質(zhì)量按6.1檢測，至少8個(gè)及以上試樣符合5.2要求。滿足5.2要求判定合格，否則判定不合格。

8

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7.2.2內(nèi)在質(zhì)量判定

規(guī)格尺寸、鼻夾、口罩帶、過濾效率、壓力差、呼吸阻力、耐摩擦色牢度、阻燃性能、微生物指標(biāo)、

環(huán)氧乙烷殘留量（滅菌型）、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料（印染型）、材料生物學(xué)要求的

測試結(jié)果分別滿足5.3至5.16要求，判定合格，否則判定不合格。

7.2.3結(jié)果判定

規(guī)格尺寸、鼻夾、口罩帶、過濾效率、壓力差、呼吸阻力、耐摩擦色牢度、阻燃性能、微生物指標(biāo)、

環(huán)氧乙烷殘留量（滅菌型）、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料（印染型）、材料生物學(xué)要求全

部合格則判定該批產(chǎn)品合格。否則判定該批產(chǎn)品不合格。

8標(biāo)志

8.1最小包裝標(biāo)志

口罩最小應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志至少應(yīng)包括以

下信息：

a)產(chǎn)品名稱；

b)生產(chǎn)日期/或批號(hào)；

c)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

d)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

e)使用說明（至少應(yīng)包括正反面識(shí)別及佩戴方法）；

f)貯存條件；

g)“一次性使用”字樣或符號(hào)；

h)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，并應(yīng)注明所用的滅菌方法及滅菌有效期；

i)規(guī)格尺寸；

j)產(chǎn)品用途。

8.2使用說明書

使用說明書至少應(yīng)給出以下信息：

a)產(chǎn)品名稱；

b)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；

c)產(chǎn)品用途和使用限制