2011ACC介入峰會熱點回顧課件

2011ACC介入峰會熱點回顧2011ACC介入峰會熱點回顧2011ACC介入峰會熱點回顧ACS治療策略探討31ACC-i2Summit2011熱點無保護左主干病變：PCIvs.CABG左心功能不全：藥物治療vs.CABG優(yōu)化ACS抗栓治療再探討32并發(fā)癥防治和醫(yī)療質量的改善33其他熱點342011ACC介入峰會熱點回顧左主干病變治療：

CABG是“金標準”,PCI地位仍存爭議A=appropriate；U=uncertain；I=inappropriateJ.Am.Coll.Cardiol.2009;53;530-5532011ACC介入峰會熱點回顧2011年PRECOMBAT研究：

PCI可能作為無保護左主干病變的潛在治療選擇2年隨訪，CABG組MACCE發(fā)生率與PCI組無顯著差異1年時MACCE非劣效性分析顯示，PCI治療與CABG療效相當。2年主要終點（MACCE）發(fā)生率啟示：PRECOMBAT研究與SYNTAX亞組、MAIN-COMPARE等研究一致發(fā)現(xiàn)PCI和CABG對于硬終點的作用相當，提示對于無保護左主干病變，PCI置入西羅莫司支架可能是一個潛在的替代選擇2011ACC介入峰會熱點回顧PCI對左主干病變患者硬終點的療效與CABG相當，但TVR發(fā)生率增高PRECOMBAT研究對比PCI和CABG在左主干病變中的療效進行非劣效性分析，發(fā)現(xiàn)：1年和2年時死亡、MI或卒中等硬終點，PCI與CABG療效相當。PCI組靶血管血運重建比例顯著高于CABG治療組啟示：PRECOMBAT研究與既往注冊研究、SYNTAX試驗左主干病變亞組分析等結果一致，PCI治療組靶血管血運重建比例高于CABG。其原因可能是由于PCI組可重復進行冠脈造影。死亡、MI或卒中死亡MI卒中1年2年靶血管血運重建ST或癥狀性橋血管閉塞1年2年1年2年1年2年1年2年1年2年P=0.56P=0.83P=0.45P=0.49P=0.02P=0.252011ACC介入峰會熱點回顧PRECOMBAT研究低臨床事件率的可能原因探討可能因素PRECOMBAT研究SYNTAX研究病變復雜程度（SYNTAX評分評估，均值）較輕（25）較重（30）心臟手術后的死亡風險（euroSCORE評分評估，均值）臨床風險低（2.7）臨床風險高（3.8）研究側重點側重無保護左主干患者的治療左主干病變僅作為亞組研究研究人種納入了亞洲人群歐美人種研究使用支架西羅莫司支架紫杉醇支架術中裝置和技術影響結局PRECOMBAT研究廣泛應用IVUS、分叉病變處置入單支架、非體外循環(huán)下行CABG，以及左前降支的胸廓內動脈搭橋局限：這些因素可能使得PRECOMBAT研究臨床事件率降低，導致統(tǒng)計效能不足，使得研究結果不能直接用于指導臨床2011ACC介入峰會熱點回顧CABG在CAD中的療效尚留疑惑：

嚴重左心功能不全患者？1970sSTICH研究公布3項早期研究的局限1994年《LANCET》的薈萃分析除外了射血分數(shù)<35%的患者此后，藥物治療和心臟手術飛速進展僅7.2%的隨機化患者射血分數(shù)≤40%主要癥狀是心衰的研究人群僅占4%醫(yī)學進展的需求循證醫(yī)學和器械相關治療的發(fā)展，需進一步明確CABG在缺血性心肌病變的益處3項里程碑研究（CASS研究、VA-CABG協(xié)作研究、歐洲冠脈調查研究）促使CABG被推薦用于緩解致殘性心絞痛癥狀1980s~至今CABG在嚴重左心功能不全患者的療效成為研究熱點2011年ACC年會NEnglJMed2011.DOI:10.1056/NEJMoa1100356.Circulation1983;68:939-50.NEnglJMed1984;311:1333-9.NEnglJMed1988;319:332-7.Lancet1994;344:563-70.2011ACC介入峰會熱點回顧探索CABG在左心功能不全患者中的作用

——STICH研究CABG治療組5年時主要終點事件發(fā)生率與藥物治療組無顯著差異（36%vs41%,P=0.12）STICH研究：多中心,非盲法,隨機化試驗.26個國家127個中心納入1212例LEVF≤35%的CAD患者主要終點：任一原因死亡主要終點的Kapla-Meier曲線藥物治療（n=602）（n=610）研究結果解讀：主要終點為陰性，可能由于兩研究組治療存在交叉：CABG組中有9%的患者未行CABG治療；藥物治療組中17%的患者因病情進展、失代償?shù)仍蜻M行了CABG提示CABG的決策制定很復雜，應該采取個體化原則。2011ACC介入峰會熱點回顧STICH研究實際治療分析發(fā)現(xiàn)，

排除失訪和交叉治療等因素，CABG可實現(xiàn)顯著獲益隨機化后1年，對592例藥物治療患者和620例CABG治療患者as-treated分析發(fā)現(xiàn)，CABG實現(xiàn)顯著獲益（HR:0.70,P<0.001）對537例藥物治療患者和555例CABG治療患者（均無交叉治療）進行per-protocol分析，CABG實現(xiàn)顯著獲益（HR:0.76,P=0.005）全因死亡的Kapla-Meier曲線（as-treated分析）全因死亡的Kapla-Meier曲線（per-protocol分析）2011ACC介入峰會熱點回顧STICH研究提示，

CABG實現(xiàn)顯著遠期獲益，但面臨短期風險STICH研究主要二級終點分析發(fā)現(xiàn)，心衰患者面臨高心血管風險，但心源性死亡：CABG組發(fā)生率28%，顯著低于藥物治療組（vs33%，P=0.05）任一原因死亡或因心血管疾病入院率：CABG顯著優(yōu)于藥物治療（58%vs.68%,P<0.001）STICH研究啟示：結果顯示，CABG與早期死亡風險增加有關，這種風險2年后才會消失。因此，臨床應告知患者獲得潛在長期獲益同時所面臨的短期風險。研究提示心衰患者心血管風險較高，支持對所有心衰患者進行CAD評估；CABG與早期死亡風險增加有關2011ACC介入峰會熱點回顧ACS治療策略探討31ACC-i2Summit2011熱點DES后雙抗治療：6個月vs.1年優(yōu)化ACS抗栓治療再探討32并發(fā)癥防治和醫(yī)療質量的改善33其他熱點342011ACC介入峰會熱點回顧研究設計前瞻性、開放標簽、2X2析因、隨機化、多中心試驗主要終點：12個月時靶血管失?。═VF）--心臟性死亡\MI\靶血管血運重建（TVR）復合終點聯(lián)合主要終點：9個月時節(jié)段內晚期管腔丟失（LL）（EESvs.SES）2011ACC介入峰會熱點回顧研究進展歷程

《AmHeartJ》公布研究設計和方案公布對比EES和SES的分支研究結果納入1372例有心肌缺血證據(jù)、原發(fā)性冠狀動脈狹窄＞50％的亞洲患者：研究結果EES組9個月時LL和12個月累積臨床事件不劣于SES組公布DES術后雙聯(lián)抗血小板治療6個月與12個月療效對比的分支研究2009年2010年TCT2011年ACCAmHeartJ2009;157:811-817.e1Hyo-SooKim,presented.2010TCT2011ACC介入峰會熱點回顧研究結果——主要終點研究結果：DAT6個月和12個月的1年TVF率相當。研究解析：研究預設DAT12個月組TVF率為10%，但實際僅4.7%，提示研究統(tǒng)計效能不足研究終點為TVF，由于這一復合指標中要素的重要性不同，并非評估DAT療程的理想主要終點研究DAT兩組間患者存在交叉，可能對結果產(chǎn)生混淆2011ACC介入峰會熱點回顧亞組分析：

糖尿病患者DAT6個月停藥，TVF風險↑>3倍年齡ACS糖尿病LVEF分叉病變支架類型<65≥65否是否是<50%≥50%否是EESSESCoxP值0.1150.5880.1880.7280.0550.0060.5030.6070.6080.6680.9140.1686個月DAT19(5%)15(4.5%)21(6.9%)13(3.6%)10(2.2%)24(8.9%)3(3%)26(4.8%)23(4.7%)11(4.9%)25(4.7%)9(5%)1年DAT12(3.2%)19(5.7%)14(4.1%)17(4.6%)23(5.3%)8(2.9%)4(7.1%)25(4.6%)20(4.3%)11(4.5%)27(5.1%)4(2.2%)6個月DAT更好1年DAT更好交互性P值0.127

0.3010.001

0.330

0.9570.305亞組分析發(fā)現(xiàn)，對于糖尿病人群：DAT治療6個治療TVF風險顯著增高>3倍（8.9%vs.2.9%）DAT治療療程對于置入不同支架的患者療效有差異（交互性P值=0.001)提示糖尿病患者和使用SES支架的患者不應6個月即停用氯吡格雷，2011ACC介入峰會熱點回顧DAT兩種治療時間對心源性死亡/MI/ST等終點的作用無顯著差異心源性死亡、MI、支架內血栓（ST）等硬終點，兩種治療時間的療效均無顯著差異心源性死亡MIST啟示：當適于停用氯吡格雷或普拉格雷時將需要硬臨床終點，但是試驗設計圍繞終點如支架內血栓，以及死亡和MI，將需要15000~20000例患者，（EXCELLENT僅1500例）需要進一步大規(guī)模的研究，比較15000例DES患者12個月vs.30個月雙聯(lián)抗血小板治療的DAPT試驗還在進行中。2011ACC介入峰會熱點回顧安全性終點：DAT1年與6個月相比，TIMI大出血風險未顯著增加2011ACC介入峰會熱點回顧ACS治療策略探討31ACC-i2Summit2011熱點NCDR登記數(shù)據(jù)庫：“恰當”vs.“非恰當”PCI治療優(yōu)化ACS抗栓治療再探討32并發(fā)癥防治和醫(yī)療質量的改善33其他熱點34對比劑腎病的解決之道2011ACC介入峰會熱點回顧CI-AKI對臨床結局的影響日漸引起關注隨著PCI技術在臨床廣泛，對比劑腎病成為不可忽視的一個重要問題：對比劑誘導的急性腎損傷（CI-AKI）是早期和遠期不良結局的強預測因子。即使應用了已證實可預防CI-AKI的措施（NAC、碳酸氫鈉等），對于高?；颊?，CI-AKI發(fā)生風險仍較高。既往研究提示增高尿流率可減少對比劑對于腎臟的毒性，但強迫利尿方案可導致人體體液失衡2011ACC介入峰會熱點回顧新型CI-AKI預防措施：RenalGuardTM自動水化系統(tǒng)

提供強效水化，并保持體液平衡2011ACC介入峰會熱點回顧2011年ACC公布REMEDIALII研究：

直接對比兩種預防CI-AKI措施療效研究設計：前瞻性、隨機化、多中心對照研究

（RenalGuardTM自動水化系統(tǒng)水化vs對照組[NAC+碳酸鈉]）研究方案給藥方案2011ACC介入峰會熱點回顧RenalGuardTM組的實施方案當尿流率≥300ml/h，患者準備進行手術2011ACC介入峰會熱點回顧RenalGuardTM系統(tǒng)

可快速實現(xiàn)目標尿流率，顯著增加24小時尿量24小時尿量，RenalGuard組顯著高于對照組。實現(xiàn)目標尿流率的時間為58±19min應用RenalGuard系統(tǒng)，58分鐘左右即可達到目標尿流率，有利于盡早進行手術。2011ACC介入峰會熱點回顧RenalGuardTM系統(tǒng)

使93%的患者達到目標尿流率，并維持尿流率>300ml/hRenalGuard系統(tǒng)可使93%的患者達到目標尿流率，并維持尿流率>300ml/h。2011ACC介入峰會熱點回顧RenalGuardTM系統(tǒng)改善介入操作腎臟安全性CI-AKI的發(fā)生率：對照組是RenalGuard組的兩倍（20.5%對11%，P=

0.025）對照組CI-AKI更嚴重，23%的患者發(fā)生2~3級腎損傷，RenalGuard組僅為6%（P=0.14）。對照組發(fā)生院內腎衰竭的比例為4.1%，RenalGuard組僅為0.7%（P=0.056）2011ACC介入峰會熱點回顧RenalGuardTM系統(tǒng)降低介入患者院內透析風險RenalGuard組1個月時院內事件累積發(fā)生率低于對照組（9.6%vs6.8%）對照組透析比例約為RenalGuard組的7倍（4.8%vs.0.7%，P=

0.031）

兩組死亡（P=1.0）和肺水腫（P=0.62）風險相當，均無顯著性差異1個月時二級終點事件發(fā)生率2011ACC介入峰會熱點回顧REMEDIAL

II研究臨床意義REMEDIAL

II研究結果將可能幫助那些CI-AKI風險較高的行冠脈血管造影或冠脈修補等影像學引導下心臟手術的患者：此類手術中應用的對比劑對腎臟有毒性作用，既往有腎臟損害的患者術中或術后容易誘發(fā)急性腎衰竭2011ACC介入峰會熱點回顧2011新研究：根據(jù)real-world數(shù)據(jù)

直接剖析NCDR醫(yī)院的PCI水平分析了2009年7月-2010年6月來自于NCDR登記數(shù)據(jù)庫的500000例病例根據(jù)2009年冠脈血運重建適用標準（AUC）將每例PCI進行分層：恰當、不恰當、價值不確定恰當不恰當價值不確定84.6%的PCI的是恰當4.1%

的PCI是不恰當11.2%的PCI的價值不確定（均基于AUC標準）2011ACC介入峰會熱點回顧1.1%緊急PCI是“不恰當?shù)摹?1%為緊急病例，包括：21.3%的STEMI20.5%的NSTEMI29%的高危UA研究對此次納入的NCDR登記數(shù)據(jù)庫的病例進行分析：其中98.6%認為PCI手術是恰當?shù)钠渲?.1%是不恰當?shù)摹扒‘敗迸c“不恰當”的比例在NCDR醫(yī)院間變異性較小2011ACC介入峰會熱點回顧11.6%擇期PCI是“不恰當?shù)摹贝舜蜰CDR登記數(shù)據(jù)庫的病例中29%為擇期PCI病例，根據(jù)AUC進行分層發(fā)現(xiàn)：50.4%的擇期PCI是恰當恰當不恰當價值不確定11.6%

的擇期PCI是不恰當，其中：

71%患者為低危

2/3為無癥狀或癥狀輕微38%的擇期PCI的價值不確定（均基于AUC標準）非緊急病例“不恰當”的比例在NCDR醫(yī)院間變異性較大：從<10%至>30%（平均10.7%,四分位間距為6%~16.7%）2011ACC介入峰會熱點回顧研究啟示和未來展望：啟示：

PCI臨床現(xiàn)況“喜憂并存按季度收錄PCI手術和設施的質量（恰當、不恰當、價值不確定）收錄“不恰當”病例的清單，以便后續(xù)進行內部質量管理時更好地了解“為什么會實施不恰當?shù)腜CI”持續(xù)收錄和分析PCI病例數(shù)據(jù)，以使醫(yī)生了解自身“知識體系不足”，有助于激勵介入醫(yī)生關注和探討PCI的“恰當”實施對于非緊急患者的PCI治療，還有提升的空間；憂總體而言，美國多數(shù)PCI手術是“恰當?shù)摹毕舱雇何磥鞱CDR參與中心將2011ACC介入峰會熱點回顧ACS治療策略探討31ACC-i2Summit2011熱點VTE預防：MAGELLENisMAGIC？優(yōu)化ACS抗栓治療再探討32并發(fā)癥防治和醫(yī)療質量的改善33其他熱點34TAVR結局探討：TAVRvs.手術治療2011ACC介入峰會熱點回顧研究設計2011ACC介入峰會熱點回顧10天時主要有效性結局：

利伐沙班與依諾肝素療效相當2011ACC介入峰會熱點回顧35天時主要有效性結局：

利伐沙班延長治療預防VTE優(yōu)于依諾肝素/安慰劑2011ACC介入峰會熱點回顧其他有效性結局

利伐沙班與依諾肝素療效相當結局利伐沙班N=3997（%）依諾肝素/安慰劑N=4001（%）凈臨床獲益*任一心血管事件全因死亡肝功能§

ALT>3ULN+膽紅素>2ULN

9.41.85.10.27.81.64.80.2*ITT人群中無癥狀性近端DVT、癥狀性DVT、癥狀性非致死性PE，VTE相關死亡、需治療的緊急大出血+非臨床相關大出血§90+7天數(shù)據(jù)2011ACC介入峰會熱點回顧安全性結局

利伐沙班大出血風險高于依諾肝素利伐沙班N=3997n（%）依諾肝素/安慰劑N=4001n（%）RRP值1-10天（主要安全性結局）臨床相關出血*大出血111(2.8)2449(1.2)11(0.3)<0.00010.03181-35天（主要安全性結局）臨床相關出血*大出血164(4.1)43(1.1)67(1.7)15(0.4)2.52.9<0.00010.000411-35天臨床相關出血*大出血56(1.4)19(0.5)19(0.5)4(0.1)3.04.8<0.00010.0045*大出血+非臨床相關大出血安全性人群：緊急出血需治療2011ACC介入峰會熱點回顧大出血各組成要素：

利伐沙班出血風險高于依諾肝素大出血組成1-10天利伐沙班N=3997n（%）依諾肝素/安慰劑N=4001n（%）大出血*血紅蛋白降低≥2g/dl輸血≥2U

關鍵部位§致命性24(0.6)17(0.4)15(0.4)5(0.1)5(0.1)11(0.3)7(0.2)5(0.1)3(0.1)1(<0.1)11-35天大出血*血紅蛋白降低≥2g/dl輸血≥2U

關鍵部位§致命性19(0.5)14(0.4)9(0.2)4(0.1)2(<0.1)4(0.1)3(<0.1)3(<0.1)1(<0.1)0*患者出血事件≥1種組成§定義為顱內、椎管內、眼內、胃、關節(jié)腔、心包或間室綜合征的肌肉內出血2011ACC介入峰會熱點回顧內科VTE預防的現(xiàn)代研究啟示錄：

利伐沙班內科VTE延長預防還需更多的證據(jù)短期抗凝主要有效性終點（%）大出血（%）MEDENOX（1999）安慰劑依諾肝素40mgqd24(0.6)17(0.4)15(0.4)5(0.1)5(0.1)11(0.3)7(0.2)5(0.1)3(0.1)1(<0.1)延長抗凝EXCLAIM（2010）安慰劑延長依諾肝素10-38天MAGELLAN依諾肝素/安慰劑延長利伐沙班1-35天19(0.5)14(0.4)9(0.2)4(0.1)2(<0.1)4(0.1)3(<0.1)3(<0.1)1(<0.1)0MEDENOX：1-14天時所有VTE；EXCLAIM：10-38天時近端DVT，癥狀性/致死性PEMAGELLAN：1-35天時無癥狀性近端DVT、癥狀性VTE和VTE相關死亡內科急癥患者面臨持續(xù)VTE風險，MAGELLANE與EXCLAIM研究均發(fā)現(xiàn)延長預防可顯著降低VTE風險，提示延長抗凝可能是必要的目前僅基于MAGELLAN研究數(shù)據(jù)尚不足以推薦利伐沙班在這類患者中的延長預防，需要進一步分析其亞組結果。2011ACC介入峰會熱點回顧PARTNER研究引發(fā)TAVR熱潮引發(fā)爭鳴對手術禁忌的嚴重主動脈狹窄（AS）患者，TAVR較標準治療顯著降低了患者1年死亡率，將是未來一段時間心臟介入治療領域的“領跑者”.外科手術仍是嚴重AS的標準治療，TAVR適應證應嚴格限于高齡、高危、無法手術的患者被PARTNER研究《新英格蘭醫(yī)學雜志》2010年度十大研究之一留下期待

對非手術禁忌人群，TAVR與手術的直接對比結果.

TAVR組卒中和血管事件顯著高于對照組，并有較高的主動脈反流率，應如何評價TAVR的效價比*TAVR：經(jīng)導管主動脈瓣置換2011年ACC給出回答NEnglJMed2011;364:179-181.NEnglJMed2010;363:1597–1607.2011ACC介入峰會熱點回顧2011年ACC公布：

PARTNERcohortA研究和cohortB后續(xù)分析數(shù)據(jù)PARTNER研究設計2011ACC介入峰會熱點回顧2011年ACC公布：

PARTNERcohortA研究數(shù)據(jù)PARTNERcohortA研究：主要終點，TAV