第五章 固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑課件

任務(wù)十一滴丸的制備第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑

滴丸劑（guttatepills）——指固體或液體藥物與適當(dāng)物質(zhì)（一般稱為基質(zhì))加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成小丸狀制劑，主要供口服使用.一、概述第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑特點①設(shè)備簡單、操作方便、利于勞動保護(hù)，工藝周期短、生產(chǎn)率高；②工藝條件易于控制，質(zhì)量穩(wěn)定，劑量準(zhǔn)確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質(zhì)后，可增加其穩(wěn)定性；③基質(zhì)容納液態(tài)藥物的量大，故可使液態(tài)藥物固形化；④用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點；⑤發(fā)展了耳、眼科用藥的新劑型.第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑水溶性基質(zhì)

PEG類，如PEG6000、PEG4000，肥皂類，硬脂酸鈉，甘油明膠（glycerogelatin）等.脂溶性基質(zhì)

硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟等.基質(zhì)一般要求:具備類似凝膠的不等溫溶膠與凝膠的互變性.（二）常用基質(zhì)第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑1.工藝流程與設(shè)備滴制法是將藥物均勻分散在熔融基質(zhì)中，再滴入不相混溶的冷卻液里，冷凝收縮成丸.藥物混懸或熔融滴制冷卻+基質(zhì)洗丸干燥選丸質(zhì)檢分裝冷卻液：液體石蠟、植物油、二甲基硅油和水等.（三）制備方法一般工藝流程：第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑滴丸機(jī)示意圖第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑影響滴丸圓整成形、丸重差異因素選擇適宜基質(zhì)確定合格滴管內(nèi)外口徑滴制過程中保持恒溫滴制液液壓恒定及時冷卻2.制備要點第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑滴丸藥典質(zhì)量檢查

外觀

要求大小均勻，色澤一致，無黏連現(xiàn)象，表面無黏附冷凝液.

重量差異

溶散時限

滴丸劑平均重量重量差異限度

0.03g以下或0.03g±15%0.03g以上或0.30g ±10%0.30g以上±7.5%第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑

任務(wù)十一維生素AD滴丸

[處方]

維生素A3000單位維生素D300單位明膠100g

甘油55～66份水120份魚肝油或精制食用植物油適量共制1000粒

第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑

適用的崗位群藥液的制備

滴丸的制備

膠液的制備第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑

膠囊劑的制備操作按崗位操作要求進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備滴丸劑的質(zhì)量檢查與包裝清場，填寫好各記錄按滴丸生產(chǎn)崗位的操作規(guī)程生產(chǎn)滴丸第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑課堂思考？1.試寫出膠囊劑的制備生產(chǎn)流程。2.試寫出膠囊劑生產(chǎn)的質(zhì)量檢查內(nèi)容。第五章固體制劑-2-膠囊劑、滴丸和膜劑滴丸劑制備基本操作小結(jié)重要概念：滴丸劑的概念