合規(guī)QA部應(yīng)知應(yīng)會試題復(fù)習(xí)測試卷附答案

合規(guī)QA部應(yīng)知應(yīng)會試題復(fù)習(xí)測試卷附答案記錄的填寫的基本原則：（

）[單選題]*操作人員在操作過程中、或操作結(jié)束后，應(yīng)及時、真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整地填寫相應(yīng)的內(nèi)容。記錄書寫應(yīng)遵循“誰操作，誰填寫”的方式，及時準(zhǔn)確的進(jìn)行記錄。應(yīng)實(shí)施和執(zhí)行良好文件記錄書寫規(guī)范以確保符合ALCOA+原則，具體遵循SOP07-00-009“數(shù)據(jù)可靠性管理流程”原則。以上均對(正確答案)商業(yè)化生產(chǎn)項目，已開展過的清潔驗(yàn)證的品種，（）開展一次清潔效果確認(rèn)。[單選題]*A、半年B、每年(正確答案)C、2年D、3年多產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估管理流中，生產(chǎn)和清潔過程中，避免使用（）的工器具，防止產(chǎn)品出現(xiàn)灑落、殘留而導(dǎo)致的表面殘留。[單選題]*A、易碎B、易發(fā)霉C、易脫屑D、以上都是(正確答案)變更執(zhí)行部門因客觀因素在規(guī)定期限內(nèi)無法完成或不適用的，需在規(guī)定期限前（）完成質(zhì)量信息變動申請審批表。[單選題]*A、1天B、3天C、1周(正確答案)D、2周每年至少進(jìn)行（）內(nèi)部審核，并應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和場所。[單選題]*A、一次(正確答案)B、兩次C、四次D、六次物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。[單選題]*A、先進(jìn)先出B、近效期先出C、先進(jìn)先出和近效期先出(正確答案)線上文件編號已批準(zhǔn)超過（）未使用，系統(tǒng)會釋放編號。[單選題]*A、5天B、7天(正確答案)C、10天D、15天微小偏差應(yīng)在發(fā)生后（）個工作日完成關(guān)閉，次要偏差應(yīng)在發(fā)生后（）個工作日完成關(guān)閉，重大偏差應(yīng)在發(fā)生后（）個工作日完成關(guān)閉。（）[單選題]*A、10、15、30B、7、14、21C、10、20、30D、15、30、45(正確答案)非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]*A、注射用水B、純化水(正確答案)C、飲用水D、原水項目檔案類，項目生產(chǎn)、檢測期間產(chǎn)生的全部文件及記錄，可能包括（）[單選題]*A、項目外來文件；質(zhì)量協(xié)議；多產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告B、產(chǎn)品代碼；有效期匯總表；工藝規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄D、以上均是(正確答案)產(chǎn)品通常包括：（）。[單選題]*A、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品(正確答案)B、中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品C、原料、中間產(chǎn)品、成品D、原料、待包裝產(chǎn)品、成品良好的文件記錄書寫規(guī)范,針對輔助臺賬中無需填寫的空白頁，應(yīng)如何進(jìn)行書寫（）。[單選題]*A、應(yīng)在每頁空白處注明“N/A”并簽署姓名、日期；(正確答案)B、空白處無需注明“N/A”，也無需進(jìn)行任何處理。C、可在每頁空白處注明“N/A”簽署姓名、日期；也可以在空白頁的首頁注明“N/A”，簽署姓名、日期并注明理由：“PXX頁至PXX頁為空白，不再進(jìn)行填寫”，后續(xù)空白頁無需注明“N/A”；D、可以在空白頁的首頁注明“N/A”，以下空白密碼有效期建議最長是（）[單選題]*A、60天B、30天C、90天(正確答案)D、120天供應(yīng)商需在（）個工作日內(nèi)提供整改計劃，并根據(jù)整改計劃進(jìn)行問題整改形成整改報告。[單選題]*A、3B、5C、7.(正確答案)D、15域控系統(tǒng)中密碼連續(xù)輸錯（）次后密碼會被鎖定。[單選題]*A、3B、5(正確答案)C、7D、10（）至少已經(jīng)完成鑒別，方可進(jìn)行限制性放行。*A、原料B、輔料(正確答案)C、耗材D、內(nèi)包材(正確答案)當(dāng)出現(xiàn)如下情況時，應(yīng)進(jìn)行文件的新增或修訂：（

）*發(fā)現(xiàn)文件不適用、不完整或不準(zhǔn)確時；(正確答案)發(fā)現(xiàn)需要以文件的形式對某程序、設(shè)備、操作進(jìn)行規(guī)定時；(正確答案)變更控制、偏差管理、CAPA、OOS等質(zhì)量信息和差距分析引發(fā)的文件修訂或新增；(正確答案)文件的周期性回顧；(正確答案)法規(guī)更新時；(正確答案)紙質(zhì)文件和記錄的銷毀處理可選擇下列方法中的一種進(jìn)行：（

）*使用碎紙機(jī)毀損；(正確答案)水浸后搗碎：將待銷毀文件用水浸泡，待紙章濕透后搗碎

；(正確答案)焚毀：在具備安全防護(hù)措施的前提下，在特定的地點(diǎn)焚毀；(正確答案)轉(zhuǎn)移至委托方(正確答案)以下屬于印刷包裝材料的是（）*A、鋁箔(正確答案)B、標(biāo)簽(正確答案)C、說明書(正確答案)D、紙盒(正確答案)分析方法驗(yàn)證與確認(rèn)管理流程,分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容包括：（）*A、專屬性(正確答案)B、精密度(正確答案)C、線性(正確答案)D、準(zhǔn)確度(正確答案)任何偏離、、、、等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。（）*A、生產(chǎn)工藝(正確答案)B、物料平衡限度(正確答案)C、檢驗(yàn)方法(正確答案)D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E、操作規(guī)程(正確答案)臨時培訓(xùn)為日常工作需求發(fā)起的計劃之外（除年度培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、文件生效前培訓(xùn)）的培訓(xùn)，包括但不限于（）*A、偏差、變更、CAPA等質(zhì)量信息觸發(fā)的培訓(xùn)(正確答案)B、臨時增加或更新的法律法規(guī)知識的培訓(xùn)(正確答案)C、文件補(bǔ)發(fā)培訓(xùn)(正確答案)D、崗位持續(xù)培訓(xùn)F級物料包括（）。*備品備件(正確答案)勞保用品(正確答案)周轉(zhuǎn)器具(正確答案)低值易耗品(正確答案)化學(xué)試劑（生產(chǎn)用）基于域控/內(nèi)部局域網(wǎng)的數(shù)據(jù)備份,下列說法正確的是（）*A、QC備份人員和計算機(jī)化系統(tǒng)管理員共同執(zhí)行數(shù)據(jù)備份(正確答案)B、依據(jù)儀器/系統(tǒng)SOP中的備份方式和備份路徑執(zhí)行備份(正確答案)C、QC備份人員檢查備份文件的大小和數(shù)量，并由復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核(正確答案)D、計算機(jī)化系統(tǒng)管理員通過局域網(wǎng)直接將備份數(shù)據(jù)拷貝至備份服務(wù)器中(正確答案)E、計算機(jī)化系統(tǒng)管理員核對數(shù)據(jù)名稱、大小和數(shù)量(正確答案)變更申請人初步評估變更可能影響的范圍、影響要素及影響內(nèi)容，并組織評估小組進(jìn)行風(fēng)險評估。評估小組人員應(yīng)包括（

）。*A、變更申請人(正確答案)B、申請部門負(fù)責(zé)人(正確答案)C、現(xiàn)場QA(正確答案)D、質(zhì)量系統(tǒng)專員(正確答案)E、相關(guān)車間/部門負(fù)責(zé)人(正確答案)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝、包裝的員工不得患有（）。*A、皮膚病(正確答案)B、傳染性疾病(正確答案)C、體表不得有傷口(正確答案)D、活動性結(jié)核、病毒性肝炎(正確答案)E、其他有污染制品危險的病(正確答案)物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（）*A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；(正確答案)B、物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定；(正確答案)C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行避免印章散失、損毀、被盜。(正確答案)目前江蘇耀海生物制藥有限公司的DMS&TMS系統(tǒng)，主要涉及（）*A、文件模塊(正確答案)B、記錄模塊(正確答案)C、培訓(xùn)模塊(正確答案)以下情況導(dǎo)致的溫濕度超標(biāo)需要進(jìn)入偏差處理程序，并評估其影響的范圍（）*A、設(shè)備故障/停電引起的溫濕度超標(biāo)，腔體內(nèi)的樣品未在規(guī)定的時間內(nèi)完成轉(zhuǎn)移。(正確答案)B、設(shè)備/房間的溫濕度連續(xù)超標(biāo)超過2小時。(正確答案)C、設(shè)備/房間的溫濕度雖未連續(xù)超標(biāo)超過2小時，但是在較短的時間內(nèi)反復(fù)超標(biāo)和恢復(fù)，累計超標(biāo)超過2小時。(正確答案)D、設(shè)備/房間內(nèi)的樣品對溫度極其敏感，即使短暫的超溫也可能會使樣品失活或性狀發(fā)生改變使用部門需要評估其超標(biāo)風(fēng)險，并決定是否進(jìn)行偏差處理。(正確答案)退役計劃和退役報告均需要（

）的審核批準(zhǔn)。*A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)C、驗(yàn)證部(正確答案)服務(wù)器設(shè)備故障處理措施（）*A、主要服務(wù)器應(yīng)做多個數(shù)據(jù)備份(正確答案)B、若數(shù)據(jù)庫崩潰應(yīng)立即啟用備用系統(tǒng)。并檢查備用服務(wù)器啟用情況(正確答案)C、對主機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行維修并做數(shù)據(jù)恢復(fù)(正確答案)D、如不能恢復(fù)，立即聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商,要求派維護(hù)人員前來維修(正確答案)對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的要求有（）*A、計算機(jī)化系統(tǒng)集成、制造、軟件開發(fā)等的硬件條件(正確答案)B、人員配置(正確答案)C、較完善的管理體系(正確答案)D、產(chǎn)品滿足相關(guān)法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E、售后服務(wù)完善(正確答案)電子記錄分類（）*A、第一類：在藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動各環(huán)節(jié)的操作人員手動錄入數(shù)據(jù)形式的記錄(正確答案)B、第二類：計算機(jī)化系統(tǒng)自動生成的記錄，其中包括生產(chǎn)線或者其他控制措施自動采集的數(shù)據(jù)形成的記錄(正確答案)C、第三類：將記錄或者記錄的信息加工整理后以電子形式儲存歸檔形成的檔案(正確答案)企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括（）。*A、調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因(正確答案)B、確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生(正確答案)C、評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性(正確答案)D、對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄(正確答案)GMP要求，質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括（）*A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件(正確答案)B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、檢驗(yàn)報告(正確答案)D、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報告(正確答案)進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。[判斷題]*對(正確答案)錯U盤由檔案管理員進(jìn)行統(tǒng)一管理，U盤上粘貼各部門名稱。[判斷題]*對錯(正確答案)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)長期保存。[判斷題]*對(正確答案)錯線上記錄分為本記錄和頁記錄，對于臺賬類盡可能使用本記錄的制作方式。[判斷題]*對(正確答案)錯應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。[判斷題]*對(正確答案)錯人員因公出差、請假等原因不能到崗履行職責(zé)，如時間較為短暫，少于3天，無需辦理書面委托。[判斷題]*對錯(正確答案)三個月未執(zhí)行相關(guān)工作，根據(jù)執(zhí)行工作的情況進(jìn)行延長有效性檢查時間，保證相關(guān)工作執(zhí)行后進(jìn)行有效性檢查。[判斷題]*對(正確答案)錯對于驗(yàn)證確認(rèn)、偏差處理、變更控制、內(nèi)審等過程中嵌入使用風(fēng)險分析管理的要單獨(dú)進(jìn)行風(fēng)險項目管理。[判斷題]*對錯(正確答案)數(shù)據(jù)備份、歸檔和恢復(fù)管理流程,應(yīng)使用公司統(tǒng)一采購且經(jīng)過格式化或殺過毒的存儲介質(zhì)用于備份操作，不得使用私人的U盤等存儲介質(zhì)用于備份操作。[判斷題]*對(正確答案)錯文件管理流程，耀海生物線上文件版本號為“1.0”開始的文件版本，升版后版本為“2.0”，依此類推。[判斷題]*對(正確答案)錯一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。[判斷題]*對(正確答案)錯商業(yè)化生產(chǎn)階段，物料不得限制性放行。[判斷題]*對(正確答案)錯微小、中等、重大變更均由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(正確答案)在DMS&TMS系統(tǒng)中只有QA文件管理員和部門主管才有文件批量補(bǔ)發(fā)申請的權(quán)限。[判斷題]*對錯(正確答案)每一個受GMP監(jiān)管的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)制定驗(yàn)證計劃，并根據(jù)系統(tǒng)的風(fēng)險性、復(fù)雜性和新穎性來決定計劃的詳細(xì)程度。對于一個簡單或者低風(fēng)險的系統(tǒng)而言，可以不需要一份單獨(dú)的驗(yàn)證計劃系統(tǒng)使用部門按照FO2-SOPO6-00-001"驗(yàn)證計劃申請表"中的要求執(zhí)行，對于大型或者復(fù)雜的項目可制定單獨(dú)的驗(yàn)證計劃。[判斷題]*對(正確答案)錯質(zhì)量方針是：______、______、______、______.[填空題]*空1答案：質(zhì)量為本空2答案：完善合規(guī)空3答案：簡單高效空4答案：團(tuán)結(jié)協(xié)作所有的文件簽批結(jié)束至生效之間的時間間隔應(yīng)______。[填空題]*空1答案：≤20個工作日文件的復(fù)審周期為______。[填空題]*空1答案：3年每年11月30日前由______組織各部門開始開展備份數(shù)據(jù)的周期性檢查工作。[填空題]*空1答案：計算機(jī)化系統(tǒng)管理員藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的______。[填空題]*空1答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止______、_