JJF(贛) 033-2024 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準規(guī)范

JJF(贛)033—2024醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)校準規(guī)范江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布CalibrationSpecificati主要起草單位：江西省檢驗檢測認證總院計量科學研究院江西省檢驗檢測認證總院南昌市第一醫(yī)院江西省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院本規(guī)范委托江西省檢驗檢測認證總院計量科學研究院負責解釋本規(guī)范主要起草人：黃思楊(江西省檢驗檢測認證總院)衷夢芹(江西省檢驗檢測認證總院計量科學研究院)張挺(江西省檢驗檢測認證總院計量科學研究院)參加起草人：鐘慶(南昌市第一醫(yī)院)劉蕾(江西省檢驗檢測認證總院計量科學研究院)涂驥(江西省檢驗檢測認證總院計量科學研究院) 2引用文件 3術(shù)語和計量單位 4概述 5計量特性 6校準條件 7校準項目及校準方法 8校準結(jié)果表達 9復校時間間隔 附錄A校準原始記錄(推薦)格式 附錄B校準證書內(nèi)頁格式 附錄C醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主磁場強度校準結(jié)果的不確定度評定示例 附錄D醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計量性能檢測模體 ⅡJJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。1NEMAMS1—2008診斷磁共振成像中的信號噪聲比的測定(DeterminationofSignal-to-NoiseRATIO(SNR)inDiagnosticMagneticResonanceImaging)(DeterminationofImageUniformityinDia3.1感興趣區(qū)regionofinterest,ROI3.2圖像信號imagesignal3.3圖像噪聲imagenoise3.4信噪比signaltonoiseratio,SNR3.5圖像均勻性imageuniformity2WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范2.8款。圖像中所顯示的點相對已知位置的偏移或圖像中任意處兩點之間距離相對于已知值的WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范2.6款。厘米LP/cm。WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范2.7款。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)中片層剖面的半高度(FWHM),單位mm。WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范2.9款。WS/T263—2006醫(yī)用磁共振成像(MRI)設備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范2.12款。核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，將吸收的能量釋放出來，氫原共振成像系統(tǒng)主要由可變磁場或固定磁場、射頻線圈、梯度線圈、計算機成像系統(tǒng)和床等5計量特性標稱磁場強度>1.0T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，掃描腔中心區(qū)域的磁場強度應不超過標稱值的±2.0%;3不小于80%。于2.0%。在有效視野不小于250mm時，1.0T以下的磁共振成像系統(tǒng)的空間線性變化應小于5.6低對比分辨力5.7層厚6.1.1環(huán)境溫度：(20±10)℃。46.1.2相對濕度：≤85%。6.2主標準器和測量設備6.2.1磁場強度檢測儀的測量范圍為(0～3)T,相對誤差不超±1%。6.2.2醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)計量模體，滿足YY/T0482-2022中模體的結(jié)構(gòu)要求，結(jié)構(gòu)見附錄D。模體內(nèi)充滿硫酸銅溶液，無水硫酸銅的濃度為1g/L。7校準項目及校準方法7.1外觀及功能性檢查7.2校準前掃描參數(shù)設置醫(yī)用磁共振成像(MRI)系統(tǒng)校準時掃描條件見表1。線圈(Coil)頭部(Head)脈沖序列自旋回波(SE)重復時間(TR)視野(FOV)回波時間(TE)平均次數(shù)(NEX)2層間距(Slicegap)在臨床選擇應用范圍內(nèi)7.3主磁場強度將磁場強度檢測儀的探測器置于磁共振的磁場中心位置，在非掃描模式下連續(xù)測量3次，取其平均值作為測量結(jié)果。按公式(1)計算相對偏差：Er——強度誤差，%;T——磁場強度檢測儀三次測量平均值，T。JJF(贛)033—202457.4噪聲比在充滿均勻溶液的模體掃描層面上，選擇一個位于圖像中心區(qū)域的ROI,測量信號強度及其標準偏差；然后在圖像周圍背景區(qū)域選擇四個ROI(如圖1),測量信號強度，由公式(2)計算信噪比。個像素點。Sc——中心區(qū)域ROI的信號強度；S,——周圍背景區(qū)域4個ROI信號強度的均值；SD——中心區(qū)域信號強度的標準偏差，即圖像噪聲。7.5圖像均勻性在對充滿均勻液體的模體進行掃描影像均勻性信噪比插件獲得圖像見(如45°、90°、135°、180°、225°、270°和315°的角度。測量區(qū)的面積大JJF(贛)033—20246Smax——信號強度最大值；Smin——信號強度最小值。7.6空間線性L——空間線性，%;D?—模體實際尺寸，mm。7.7空間分辨力7.8低對比分辨力JJF(贛)033—20247對低對比度分辨力插件層面進行掃描獲得圖像(圖4)。調(diào)整窗寬和窗位至合適位置，分辨出直徑最小、深度最淺的圓孔，即為MRI系統(tǒng)的低對比分辨力。 對模體的層厚層面進行掃描獲得圖像(如圖5)。將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位至傾斜板的圖像剛剛消失，此時的窗位記為傾斜板的信號強度值(也可以直接測量傾斜板圖像的信號強度值)。測量傾斜板圖像附近背景的信號強度值。將窗位調(diào)至傾斜板信號強度值和背景信號強度值的一半，測量圖像中傾斜板成像的尺寸X?、X?和Y?、Y?,分別測量四個對稱斜板取平均值。取X?、X?和Y?、Y?四個測量尺寸的平均值，即為斷層分布的半高寬dFWHM。傾斜板的傾角為α,則測得橫斷面的掃描層厚d為：87.10縱橫比在掃描層面圖像上，將窗寬調(diào)至最小，調(diào)節(jié)窗位使圖像最佳，測量模體中掃描出的圓截面縱向直徑和橫向直徑的示值。根據(jù)測量結(jié)果，按公式(7)計算縱橫比H:H——縱橫比；8校準結(jié)果表達校準后，出具校準證書。校準結(jié)果應在校準證書上反映，校準證書應至少包括以下信c)進行校準的地點；h)校準依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱和代j)校準結(jié)果及測量不確定度；1)進行校準的日期或校準證書的生效日期；n)未經(jīng)校準機構(gòu)書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。99復校時間間隔建議復校時間間隔為12個月。送校單位也可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間。校準原始記錄(推薦)格式客戶名稱樣品名稱型號/規(guī)格準確度等級/制造廠出廠編號校準依據(jù) 標準器名稱_不確定度/準確度等級/最大允許誤差標準器型號及編號標準器證書號及有效期_聯(lián)絡信息頭部脈沖序列自旋回波重復時間回波時間2/□軸向面□冠狀面□矢狀面□正方向□反方向標稱值(T)實測值(T)信噪比中心區(qū)域信號強四周背景區(qū)域信號強度的平均值四周背景信號強圖像均勻性(%)窗寬窗位窗寬窗位空間線性(%)(標準結(jié)果實測值(指示空間分辯力窗寬窗高分辨力(Lp/cm)低對比度分辯力窗寬窗高孔徑/孔深(mm/mm)層厚(mm)掃描層厚實測值縱橫比JJF(贛)033—2024附錄B校準證書第2頁校準機構(gòu)授權(quán)說明校準所依據(jù)/參照的技術(shù)文件(代號、名稱)校準環(huán)境條件及其地點：溫度：℃相對濕度：%地點：其它：名稱測量范圍級/最大允許誤差證書編號證書編號：xxxxxxxxxx|校準結(jié)果：頭部脈沖序列自旋回波重復時間回波時間2/磁場強度實測值(T)信噪比圖像均勻性(%)空間線性(%)空間分辯力低對比度分辯力孔徑(mm):孔深(mm):掃描層厚(mm)實測值(mm)示值誤差(mm)縱橫比--------------------以下空白醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主磁場強度校準結(jié)果的不確定度評定示例依據(jù)JF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，以使用分辨力為1mT的磁場強度檢測儀校準一臺標稱主磁場強度為3.0T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為例，給出主磁場強度C.1建立測量模型△B一主磁場強度相對示值誤差；B—磁場強度檢測儀主磁場強度3次測量值的算術(shù)平均值；C.2.1磁場強度檢測儀主磁場強度3次測量值的算術(shù)平均值B的標準不確定度1)測量重復性引入的標準不確定度u?(B)u?(B)是主磁場強度測量重復性引入的標準不確定度，使用磁場強度檢測儀對被校準醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進行10次獨立重復測量，則其標準偏差可用貝塞爾公式計算出。具體主磁場強度1234567892)儀器分辨力引入的標準不確定度uz(B)3)由磁場強度檢測儀引入的標準不確定度u?(B)4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標準不確定度u?(B)5)磁場強度檢測儀主磁場強度3次測量值的算術(shù)平均注：計算時B為三次測量值3.006T、3.006T、3.007T的