T-CIRA 55-2023 三氯化記90Y溶液

2023-12-28發(fā)布2024-02-01實(shí)施中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)IT/CIRA55—2023 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1 15技術(shù)要求 16檢驗(yàn)方法 27檢驗(yàn)規(guī)則 38產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽 49產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告 5 5 5附錄A(資料性)?0Sr含量測(cè)定 6附錄B(資料性)放射化學(xué)純度/R;值測(cè)定薄層色譜法 8 ⅢT/CIRA55—20231T/CIRA55—2023本文件規(guī)定了通過鍶[9Sr]釔[90Y]分離所制備的三氯化釔[90Y]溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方本文件適用于標(biāo)記藥物生產(chǎn)用三氯化釔[90Y]溶液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，用于其他目的三氯化釔[90Y]溶液參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2828.2計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第2部分：按極限質(zhì)量(LQ)檢索的孤立批檢驗(yàn)抽樣方案GB/T4960.1核科學(xué)技術(shù)術(shù)語第1部分：核物理與核化學(xué)GB11806放射性物品安全運(yùn)輸規(guī)程GB/T14503放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名原則中華人民共和國藥典(2020年版)3術(shù)語和定義和《中華人民共和國藥典》(2020年版)界定的術(shù)語和定義適用于本文件。下列符號(hào)適用于本文件。R:從基線至展開斑點(diǎn)中心的距離與從基線至展開劑前沿的距離的比值。5技術(shù)要求5.1組成本品為三氯化釔[90Y]的鹽酸溶液。應(yīng)為無色澄明液體。2指標(biāo)放射性活度標(biāo)示活度的90%～110%(按照標(biāo)示時(shí)間計(jì)算)放射性濃度按照標(biāo)示時(shí)間計(jì)算，應(yīng)≥3.7GBq/mL放射性核純度90Sr含量γ核素雜質(zhì)含量放射化學(xué)純度(90YCl?)pH值金屬雜質(zhì)含量有效期以各生產(chǎn)單位產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)(建議有效期：8d)3T/CIRA55—20236.2.2Cl-鑒別按《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0301的氯化物鑒別方法(1)測(cè)定。6.3放射性活度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測(cè)定法測(cè)定。6.4放射性濃度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測(cè)定法測(cè)定。參照附錄A方法或者與附錄A同等效果的方法進(jìn)行測(cè)定。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性核純度測(cè)定法測(cè)定。6.7放射化學(xué)純度參照附錄B方法或者與附錄B同等效果的方法進(jìn)行測(cè)定。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的pH值測(cè)定法測(cè)定。6.9金屬雜質(zhì)含量按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0406或0407或0411或0412的定量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)曲線法測(cè)定，測(cè)得雜質(zhì)金屬元素濃度c;,按公式(1)依次計(jì)算每個(gè)雜質(zhì)金屬含量。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1批次和采樣4姓名等。7.1.3按照7.2和7.3的實(shí)際需求，采樣并留樣，留樣量不低于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的2倍全檢量，留樣應(yīng)保存至有效期后1個(gè)月。所有檢驗(yàn)項(xiàng)都應(yīng)符合本文件技術(shù)要求。如果檢驗(yàn)結(jié)果有1項(xiàng)或者多項(xiàng)不符合要求，應(yīng)重新自該批次產(chǎn)品中采樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。重新檢驗(yàn)結(jié)果中有1項(xiàng)或者多項(xiàng)不符合要求，則判定該批次產(chǎn)品不合格。7.3.2持續(xù)生產(chǎn)中，如果有連續(xù)6批以上產(chǎn)品追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合本文件技術(shù)要求，則持續(xù)生產(chǎn)中7.3.3發(fā)生以下情況時(shí)，追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)經(jīng)過連續(xù)3個(gè)驗(yàn)證批檢驗(yàn)符合本文件技術(shù)要求后，方可進(jìn)行持續(xù)生產(chǎn)：b)生產(chǎn)工藝有重大變更，可能影響到追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合格時(shí)；c)停產(chǎn)一年以上；d)持續(xù)生產(chǎn)中出現(xiàn)追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格時(shí)；e)執(zhí)行本條(7.3.3)中規(guī)定的連續(xù)3個(gè)驗(yàn)證批檢驗(yàn)有1批次或者多批次不合格時(shí)。7.3.4結(jié)果判定符合以下要求。a)所有追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)符合本文件技術(shù)要求。b)持續(xù)生產(chǎn)中，追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目有一批次不符合技術(shù)要求，即判定為不合格，應(yīng)執(zhí)行7.3.3。對(duì)于不合格批次和在該不合格批次以后發(fā)貨的措施。8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽向上標(biāo)志。標(biāo)簽有內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽，內(nèi)包裝標(biāo)簽粘貼在內(nèi)包裝上，外包裝標(biāo)簽粘貼在鉛罐容器和外59產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告9.1發(fā)貨前應(yīng)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)檢報(bào)告9.2追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)檢報(bào)告追溯性檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)檢報(bào)告應(yīng)包括無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)項(xiàng)目，在檢驗(yàn)結(jié)束后存檔10使用說明書使用說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的規(guī)定。注明名稱、化學(xué)狀產(chǎn)品外包裝從內(nèi)向外依次為鉛罐、緩沖襯墊、外包裝容器，外包裝容器表面放射性污染水平和輻射水平應(yīng)滿足GB11806的規(guī)定。產(chǎn)品的運(yùn)輸按照GB11806的規(guī)定執(zhí)行。6(資料性)A.1方法原理A.2試劑和材料A.2.5閃爍液：符合本方法體系的相容性要求。A.3儀器和設(shè)備A.3.2放射性活度計(jì)：參考JJG377—2019或同等效力檢定標(biāo)準(zhǔn)，符合檢定標(biāo)準(zhǔn)。A.4分析步驟A.4.1色譜柱預(yù)處理A.4.2樣品制備(A.2.1)稀釋至刻度，搖勻，用放射性活度計(jì)(A.3.2)測(cè)量其活度并記為A?;將上述溶液加入色譜柱7T/CIRA55—2023A.5分析結(jié)果A.5.1按公式(A.1)計(jì)算本品90Sr含量：式中：A.5.2結(jié)果判定90Sr活度不超過90Y活度的2×10-5。8T/CIRA55—2023(資料性)放射化學(xué)純度/R,值測(cè)定薄層色譜法B.1方法概述同《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性化學(xué)純度測(cè)定法原理。推薦采用以下檢測(cè)方法，也可選擇其他達(dá)到同等效果的檢測(cè)方法，如果采用其他同等效果的方法，其R值應(yīng)根據(jù)所使用方法而定。B.2試劑和材料B.2.5硅膠薄層板：從基線至前沿線之間均勻劃分為10段，并劃線刻度。B.3儀器和設(shè)備B.4.1.1供試品溶液取本品適量，加適量醋酸鉀溶液(B.2.1)稀釋至放射性濃度(13～20)MBq/mL。取供試品溶液20μL,加二乙烯三胺五乙酸溶液(B.2.2)100μL,在40℃加熱90min,冷卻至室溫。取供試品溶液和對(duì)照品溶液各2μL,分別點(diǎn)于硅膠薄層板(B.2.5)基線中間位置，晾干，用展開劑(B.2.4)展開，待其浸潤(rùn)處最高點(diǎn)到達(dá)前沿線，取出，晾干。將硅膠薄層板按刻度剪成10段。用液體閃爍計(jì)數(shù)器測(cè)定硅膠薄層板的放射性分布。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射化學(xué)純度測(cè)定法計(jì)算R:值。按照《中華人民共和