藥企合同臨床試驗(yàn)要求

藥企合同臨床試驗(yàn)要求合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：乙方（藥企）：鑒于甲方為具有合法資格的研究者，乙方為具有合法資格的藥企，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就乙方委托甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)概述1.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模簽樵u(píng)估乙方的藥物產(chǎn)品在人體中的安全性和有效性，以支持該產(chǎn)品在我國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。1.2臨床試驗(yàn)范圍：根據(jù)乙方提供的藥物信息和臨床試驗(yàn)方案，甲方負(fù)責(zé)組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)。1.3臨床試驗(yàn)期限：自雙方簽訂本合同之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。二、甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗(yàn)方案和乙方提供的藥物信息，組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)。2.2甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，及時(shí)向乙方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。2.3甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的安全性和有效性，對(duì)臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。2.4甲方應(yīng)按照乙方提供的藥物信息和臨床試驗(yàn)方案，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，并向乙方提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.5甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的商業(yè)秘密和患者信息保密，不得泄露給第三方。三、乙方的權(quán)利和義務(wù)3.1乙方應(yīng)向甲方提供藥物信息和臨床試驗(yàn)方案，確保甲方能夠明確了解臨床試驗(yàn)的目的和要求。3.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和支持，提供必要的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。3.3乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)，及時(shí)提供相應(yīng)的救治措施。3.4乙方應(yīng)按照本合同約定的期限和方式，向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.5乙方應(yīng)對(duì)甲方的臨床試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，并提出修改意見。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.2甲方應(yīng)按照乙方的要求，向乙方提供臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)，并按照約定時(shí)間提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)。五、合同的履行、變更和解除5.1雙方應(yīng)按照本合同約定的內(nèi)容和方式，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。5.2除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則任何一方不得單方面變更或解除本合同。5.3本合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力等因素，導(dǎo)致無法履行或繼續(xù)履行本合同，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并根據(jù)情況協(xié)商解決。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2本合同違約金為臨床試驗(yàn)費(fèi)用的10%。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：乙方（藥企）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方研究者資格證明文件2.乙方藥企資格證明文件3.藥物信息及臨床試驗(yàn)方案4.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔5.臨床試驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理和分析報(bào)告7.臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表8.臨床試驗(yàn)費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定的臨床試驗(yàn)方案和藥物信息組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，或未能保證臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。2.甲方未及時(shí)向乙方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，或未按照約定時(shí)間提交費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)。3.乙方未按照約定的期限和方式向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.乙方未向甲方提供必要的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。5.雙方未按照約定方式履行各自的權(quán)利和義務(wù)，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失。三、法律名詞及解釋：1.研究者：指具有合法資格進(jìn)行科學(xué)研究的人員。2.藥企：指具有合法資格從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。3.臨床試驗(yàn)：指為評(píng)估藥物產(chǎn)品在人體中的安全性和有效性而進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究。4.安全性和有效性：指藥物產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中對(duì)人體疾病治療的效果和可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。5.不可抗力：指無法預(yù)見、無法避免并且無法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.臨床試驗(yàn)方案調(diào)整：如遇臨床試驗(yàn)方案需要調(diào)整，雙方應(yīng)立即進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見后進(jìn)行修改。2.臨床試驗(yàn)費(fèi)用不足：如遇臨床試驗(yàn)費(fèi)用不足，甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提出費(fèi)用報(bào)銷申請(qǐng)，乙方應(yīng)按照約定時(shí)間支付。3.臨床試驗(yàn)進(jìn)展緩慢：如遇臨床試驗(yàn)進(jìn)展緩慢，雙方應(yīng)共同分析原因，采取相應(yīng)措施加快進(jìn)度。4.不良反應(yīng)處理：如遇臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)，甲方應(yīng)立即進(jìn)行處理，并及時(shí)向乙方報(bào)告。5.商業(yè)秘密和患者信息保密：甲方應(yīng)采取措施確保商業(yè)秘密和患者信息不被泄露。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥企委托研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.