JJF(陜) 092-2022 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(陜)092-2022醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范2022-11-16發(fā)布2023-02-16實(shí)施JJF(陜)092－2022醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationfJJF(陜)092－2022JJF(陜)092－2022 （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （4） （4） （4） （4） （5） （6） （8） JJF(陜)092－2022Ⅱ醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)牽引儀)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JG544-2011壓力控制器GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY/T0697-2016電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位牽引力tractionforce牽引儀在給定方向上施加的力。醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀是電力驅(qū)動(dòng)，通過(guò)牽引增加頸椎或腰椎間隙以治療頸腰椎病的牽引治療儀器，通?？梢?xún)?nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式，每個(gè)牽引模式包括漸進(jìn)期、牽引相、間歇期(包括間歇漸進(jìn)期和間歇漸退期，如適用)、漸退期，常見(jiàn)牽引模式示意圖見(jiàn)附錄A。醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀主要由牽引用椅(床)、力傳感器、控制和顯示裝置、驅(qū)動(dòng)裝置、固定帶及其他附件組成，使用力傳感器、計(jì)時(shí)裝置和控制系統(tǒng)來(lái)實(shí)時(shí)測(cè)量和控制牽引力大小和牽引治療時(shí)間，達(dá)到治療頸腰椎疾病的目的，其典型結(jié)構(gòu)如圖1和圖2所示。圖1電動(dòng)頸椎牽引椅圖2電動(dòng)腰椎牽引床1、頸椎牽引椅；2、頸椎牽引支架；3、頸椎牽引帶；1、控溫裝置；2、胸部固定帶；3、腰部固定帶；JJF(陜)092－20222值牽引力大于200N時(shí)，牽引力示值最大允許誤差為預(yù)設(shè)值的±20%或±50N（兩者取小注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。表1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備一覽表序號(hào)名稱(chēng)測(cè)量范圍技術(shù)要求1工作測(cè)力儀(0～1000)N準(zhǔn)確度等級(jí)不低于1.0級(jí)2角度測(cè)量?jī)x器3電子秒表分辨力為0.01s4聲級(jí)計(jì)（30～100）dB5鋼卷尺（0～2）m分度值≤1.0mm注：也可采用其他滿(mǎn)足技術(shù)要求的測(cè)量?jī)x器。JJF(陜)092－2022牽引儀應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名、制造年月等標(biāo)識(shí)，并清晰可辨；開(kāi)機(jī)后，牽引儀的牽引動(dòng)作、安全保護(hù)功能應(yīng)保持良好；開(kāi)關(guān)、旋鈕、功能鍵及連接件不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象，應(yīng)能正常工作；具有獨(dú)立的頸椎和腰椎牽引功能的設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作，在牽引治療過(guò)程中，只需一——停止變化，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或——直接減小至安全值，制造商應(yīng)對(duì)這種方式是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若緊急保護(hù)措施將工作測(cè)力儀固定在牽引儀工作位置上，選擇常用的牽引力，也可選擇最大牽引力的FifiFi（1）fi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N；FRFi——牽引力重復(fù)性，N；FFJJF(陜)092－20224TTti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s；Ta——牽引角度誤差，?;A——角度測(cè)量?jī)x器的示值修正值，?。將聲級(jí)計(jì)的傳聲器放置在牽引儀前、后、左、右各1m及患者頭部位作時(shí)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時(shí)，牽引儀測(cè)得的背景噪聲（牽引儀不工作時(shí)的噪聲）必須至少經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀發(fā)給校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書(shū)上反映。校JJF(陜)092－2022由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所6醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀常見(jiàn)牽引模式牽引力漸進(jìn)期牽引相漸進(jìn)期時(shí)間間歇相間歇間歇間7階梯型漸進(jìn)/漸退模式見(jiàn)圖A.3。牽引力牽引力待機(jī)漸進(jìn)期漸退期時(shí)間JJF(陜)092－20228被校儀器單位名稱(chēng)牽引儀類(lèi)型□腰椎牽引儀□頸椎牽引儀型號(hào)/規(guī)格出廠編號(hào)制造單位環(huán)境條件溫度/℃相對(duì)濕度/%校準(zhǔn)地點(diǎn)主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書(shū)編號(hào)有效期至校準(zhǔn)依據(jù)JJF（陜）XXX-2022《醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護(hù)措施：3.牽引力示值誤差單位N）設(shè)定值牽引儀指示值測(cè)力儀示值測(cè)力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測(cè)量結(jié)果的不確定度U(k=2)12394.牽引力重復(fù)性單位N）設(shè)定值牽引儀指示值測(cè)力儀示值測(cè)力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測(cè)量結(jié)果的不確定度U(k=2)1235.計(jì)時(shí)誤差單位：(s)牽引模式預(yù)設(shè)值測(cè)量值平均值示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度U(k=2)123漸進(jìn)期牽引相間歇相漸退期6.牽引角度誤差單位：(o)方向指示值測(cè)量值平均值示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度U（k=2）1237.工作噪聲單位：(dB)位置前后左右患者頭部位置工作噪聲備注JJF(陜)092－2022b）實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。JJF(陜)092－2022校準(zhǔn)結(jié)果1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護(hù)措施：3.校準(zhǔn)項(xiàng)目及結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度（k=2）牽引力示值誤差（N）牽引力重復(fù)性（N）漸進(jìn)期時(shí)間誤差(s)牽引相時(shí)間誤差(s)間歇相時(shí)間誤差(s)漸退期時(shí)間誤差(s)牽引角度誤差(o)工作噪聲(dB)以下空白JJF(陜)092－2022D.1.4被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)牽引儀）的牽引力，牽（0～990）N。擇最大牽引力的20%、50%、90%的3個(gè)點(diǎn)進(jìn)行FifiFi(D.1)Fi——牽引力示值誤差，N；fi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N； FD.3.1輸入量Fi引入的不確定度uFiuFi包括測(cè)力儀測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量u1FuFi包括測(cè)力儀測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量u1Fi、測(cè)力儀分u2Fi和測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量u3Fiu2Fi和測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量u3Fi三部分。D.3.1.1測(cè)力儀測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量u1Fi表D.1測(cè)量數(shù)據(jù)123456789901.3903.2901.8902.8904.2903.4904.1902.9903.1901.7JJF(陜)092－2022 sFinn(FiFi)20.98N(D.3)D.3.1.2測(cè)力儀分辨力引入的不確D.3.1.2測(cè)力儀分辨力引入的不確D.3.1.3測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量u3Fi5.77N(D.6)uFD.3.2輸入量fi引入的不確定度ufi牽引儀牽引力的設(shè)定值分辨力為1N，則由輸入量fi引入的不確定度ufi為：ufi0.29N(D.8)cFi12FiD.4.2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ucJJF(陜)092－2022表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表靈敏系數(shù)ciuuF5.80Nufi輸入量fi引入的不確定度0.29N1D.5確定擴(kuò)展不確定度U取包含因子k2，則擴(kuò)展不確定度為：JJF(陜)092－2022E.1.2環(huán)境條件：溫度：10℃~35℃,相對(duì)濕度：不大于80%E.1.4被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)牽引儀）的牽E.1.5測(cè)量方法：根據(jù)牽引儀特性，根據(jù)牽引模式設(shè)定好牽引儀的各時(shí)間TTti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s； T JJF(陜)092－2022表E.1時(shí)間測(cè)量結(jié)果測(cè)量次數(shù)（i）123182.83s181.96s184.32s T測(cè)量數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布，用極差法計(jì)算其標(biāo)準(zhǔn)偏差