征求意見稿-《X射線計算機體層攝影（CT）設備臨床使用規(guī)范》

1XX/TXXXXX—XXXXX射線計算機體層攝影（CT）設備臨床使用規(guī)范本文件規(guī)定了X射線計算機體層攝影（CT）設備的范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、縮略語、臨床環(huán)境配置、臨床檢查準備、臨床使用設置、設備維護保障等內(nèi)容。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構X射線計算機體層攝影（CT）設備臨床操作使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ130-2020放射診斷放射防護要求GB17589-2011X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范WS/T391-2024CT檢查操作規(guī)程WS519-2019X射線計算機體層攝影裝置質(zhì)量控制檢測規(guī)范JJG961-2017醫(yī)用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源3術語和定義WS519和JJG961界定的以及下列術語和定義適用于本文件。下列術語和定義適用于本文件。3.1X射線計算機體層攝影設備X-raycomputedtomographyequipmentX射線計算機體層攝影設備簡稱CT設備，指受檢者位于X射線管和探測器之間，對其進行多方向的X射線掃描，并將檢出的信號通過計算機處理實現(xiàn)重建體層影像的數(shù)字化放射診斷設備。3.2CT運行條件CTconditionsofoperation所有主導CT設備運行的可選參數(shù)。注：包括例如標稱體層切片厚度、螺距系數(shù)、濾過、峰值X射線管電壓及X射線管電流和4縮略語下列縮略語適用于本文件。CT設備：X射線計算機體層攝影（X-rayComputedTomography）設備UPS：不間斷電源系統(tǒng)（UninterruptiblePowerSupply）5臨床環(huán)境配置2XX/TXXXXX—XXXX5.1基本要求CT設備的臨床環(huán)境配置應符合但不限于以下條件：a)設備機房布局合理：應選擇合適的房間和位置安放CT設備，確保設備與周圍環(huán)境的良好隔離。同時，應考慮設備的重量、尺寸、通風、供電等設備安裝要求。考慮包括工作臺、儲物柜等設備和工具的擺放。合理布置設備周圍的工作空間，以方便醫(yī)務人員進行操作、維護和清潔為宜；b)輻射防護措施完備：根據(jù)國家和地區(qū)的相關法律法規(guī)規(guī)定，對CT設備所在的房間進行輻射防護設計。包括使用輻射防護材料、設置輻射防護門、觀察窗、建立輻射安全區(qū)域等，以保護醫(yī)務人員和患者的安全；c)設備安裝環(huán)境適宜：應保持室內(nèi)溫度，合理控制濕度，確保電源穩(wěn)定。同時避免灰塵、振動、環(huán)境污染物等對設備的影響。5.2機房布局機房布局應符合GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》中“6.1X射線設備機房布局中”有關要求。5.3機房屏蔽機房的輻射屏蔽防護應符合GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》中“6.2X射線設備機房屏蔽”的要求。5.4環(huán)境條件CT設備安裝環(huán)境應符合但不限于以下條件：a)應放置在相對穩(wěn)定且振動少的區(qū)域，避免在CT機房周圍發(fā)生大型機械操作或放置其他振動源；b)CT機房溫濕度應符合國家法律法規(guī)規(guī)定及設備廠家規(guī)定的范圍，保持良好的通風系統(tǒng)，防止發(fā)生過熱或過冷情況；c)CT機房應采取防水措施，以避免設備進水導致?lián)p壞；d)應定期檢查溫濕度控制設備，確保其正常運行。5.5電源條件CT設備電源應符合但不限于以下條件：a)應配置UPS，在電網(wǎng)突然斷電或電壓波動時，可提供穩(wěn)定的電力輸出，以保護設備免受電力故障的影響；b)電源線路穩(wěn)定：電源線路應該連接牢固，避免出現(xiàn)松動或短路等問題，以確保電能傳輸?shù)姆€(wěn)定和安全。5.6防護安全要求應符合GBZ130-2020《放射診斷放射防護要求》中“7X射線設備操作的防護安全要求”的內(nèi)容。6臨床檢查準備6.1基本原則CT設備臨床檢查準備應遵守以下基本原則：a)應滿足臨床需求：根據(jù)臨床醫(yī)療的需求，確定CT設備檢查項目，包括頭部、胸部、腹部、骨盆等部位的平掃或增強掃描；3XX/TXXXXX—XXXXb)應確定掃描參數(shù)：針對不同的臨床檢查項目，確定合適的掃描參數(shù)，包括掃描螺距、kVp、mAs等，以提高圖像質(zhì)量、減少輻射劑量和掃描時間；c)應明確檢查流程：包括患者的準備工作，掃描的操作步驟，減少誤操作和不必要的重復掃描；d)應做好圖像處理與重建：對于不同的臨床檢查項目，應選擇合適的圖像重建算法和參數(shù)，以獲得清晰、準確的圖像結果。應選擇圖像處理工具和功能，如濾波、分割、立體重建等，以滿足臨床診斷的需求；e)應合理使用對比劑：應對患者的過敏史和腎功能進行評估，對比劑使用應選擇合適的注射量、速率、壓力設置等，以避免不良反應和并發(fā)癥；f)應搭建質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系：定期進行性能測試和校準，確保設備處于良好的工作狀態(tài)。6.2設備準備CT設備應按照以下步驟開機：a)檢查室應按照各類型設備的要求提供適宜的溫度和濕度；b)依照CT設備開機步驟的要求進行操作；c)預熱CT球管；d)按要求進行空氣校正；e)確保有足夠的存儲空間和數(shù)據(jù)傳輸通暢；f)確保高壓注射器處于完好待用狀態(tài)。6.3受檢者準備受檢者檢查前，應做好以下準備：a)去除被檢部位的金屬飾品或可能影響X線穿透力的物品，囑受檢者在掃描過程中保持體位不動；b)不合作的受檢者（如躁動不安或意識障礙者），在CT掃描前給予鎮(zhèn)靜；c)根據(jù)檢查部位做好檢查前相關準備，如胸、腹部檢查前進行屏氣訓練，保證掃描時胸、腹部處于靜止狀態(tài)；腹部檢查前飲水等。6.4操作者準備操作者執(zhí)行檢查前應做好以下準備：a)掌握基本的影像診斷知識，能根據(jù)受檢者的特點、診斷的需要設置個性化的掃描流程與參數(shù)；b)落實“查對”制度，確?；颊咝畔⒑蜋z查項目正確；c)向受檢者做好解釋工作，消除其顧慮和緊張情緒，檢查時取得患者配合；d)能夠及時發(fā)現(xiàn)檢查過程中受檢者的異常情況。熟練掌握心肺復蘇術，在受檢者發(fā)生意外時能及時參與搶救；e)掌握影像危急值的范圍。6.5臨床檢查計劃應合理安排臨床檢查計劃，應做好以下工作：a)合理安排掃描計劃：根據(jù)患者的預約情況和檢查部位需求，以及根據(jù)不同檢查項目的掃描時長、掃描范圍、掃描參數(shù)和預約量，應合理安排各個CT機房的檢查項目，減少同一設備的長時間連續(xù)掃描，避免造成球管過熱引起的損傷；b)優(yōu)化設備利用率：確保CT設備的高效利用，避免因設備閑置導致效率低下，或過度使用而導致故障率上升。應通過提前調(diào)度、合理安排檢查順序等方式來優(yōu)化設備利用率；4XX/TXXXXX—XXXXc)遵循臨床指南和標準化流程：合理設置掃描范圍，確保只掃描必要的區(qū)域，避免掃描超出需要的范圍。通過精確定位掃描區(qū)域，以避免無效掃描，并減少對球管的輻射和熱量影響。7臨床使用設置7.1基本原則掃描參數(shù)選擇，應遵循以下基本原則：a)根據(jù)患者的臨床需要和檢查目的，選擇適當?shù)膾呙枘Ｊ?，如螺旋掃描、軸掃描、動態(tài)掃描等；b)根據(jù)所需圖像分辨率和檢查目的，選擇合適的層厚和層間距；c)根據(jù)患者的體型、檢查項目，選擇合適的kVp、mAs；d)根據(jù)所需圖像質(zhì)量和檢查目的，選擇適當?shù)闹亟ㄋ惴ê蛥?shù)（常見的重建算法包括濾波重建、迭代重建等）；e)應做好輻射劑量管理，以減少輻射對患者和醫(yī)務人員的風險?？梢圆捎脛┝空{(diào)節(jié)技術、優(yōu)化掃描方案等方法來控制輻射劑量；f)根據(jù)實際情況合理調(diào)整掃描參數(shù)，在滿足診斷要求的前提下，盡量減少對于球管的損耗，以最大程度地發(fā)揮CT設備的性能，并確保設備的長期穩(wěn)定運行。7.2CT運行條件設置臨床CT掃描規(guī)范流程及參數(shù)基本設置參見WS/T391。7.3CT運行條件優(yōu)化7.3.1應利用智能輻射劑量調(diào)節(jié)系統(tǒng)和重建算法等輔助工具，幫助優(yōu)化參數(shù)設置，降低輻射劑量，并保護球管不受過熱損傷。7.3.2應調(diào)整CT掃描的參數(shù)，如管電壓、管電流、曝光時間等，以最小化輻射劑量，同時避免對球管造成過熱，包括但不限于以下要求。a)如在保障圖像質(zhì)量的基礎上，盡可能將管電流減少，一般情況下，其毫安量應控制在出廠標準的±3%以內(nèi)；b)應根據(jù)掃描部位以及申請單臨床診斷來進行管電壓的合理調(diào)整，實現(xiàn)管電流的合理降低，以確保對球管燈絲保護效果良好；c)在進行薄層掃描的過程中，應將管電流適當增加，以有效降低圖像噪聲，提高圖像質(zhì)量；d)應對掃描厚度進行合理選擇，應盡量避免薄層掃描，或者是通過回顧性重建的方式來進行掃描，便于在有效維護球管的情況下，實現(xiàn)其應用效能的最佳發(fā)揮。8設備維護保障8.1保養(yǎng)醫(yī)療機構應制定CT保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。日常保養(yǎng)應由操作人員進行。專業(yè)保養(yǎng)應由醫(yī)療機構臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業(yè)技術人員進行。a)日常保養(yǎng)包含但不限于以下內(nèi)容：5XX/TXXXXX—XXXXb)專業(yè)保養(yǎng)包含但不限于以下內(nèi)容：·檢查機械運動部分；·高壓及X射線管檢查和保養(yǎng)；8.2巡檢醫(yī)療機構應制定CT巡檢計劃，巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。日常巡檢一般由操作人員進行。周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術人員進行。a)日常巡檢包含但不限于以下內(nèi)容：·機房溫度和濕度應在正常范圍內(nèi)；·控制面板、檢查床表面、過濾網(wǎng)應清潔；b)周期性巡檢包含但不限于以下內(nèi)容：·使用記錄本應按要求記錄；·計算機與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應正常；·查看停機與故障記錄。8.3應急處置8.3.1出現(xiàn)故障時，使用人員應立即停用，應先將受檢者移出機架，并安全轉移，再判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障，可根據(jù)需要啟動應急方案。因故障停用時，應在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態(tài)標識，并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。8.3.2緊急停電時，使用人員應切換至手動模式，將受檢者移出機架，并安全轉移。恢復供電后，使用人員應先檢查設備狀態(tài)，開機自檢，根據(jù)需要對球管進行預熱，恢復設備使用。8.4質(zhì)量檢測8.4.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設備自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。醫(yī)療機構根據(jù)設備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設備本身質(zhì)量等實際情況和設備制造廠商的產(chǎn)品說明6XX/TXXXXX—XXXX書決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月。定期質(zhì)量檢測應按照GB17589《X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》的要求執(zhí)行。8.4.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)需檢測情況時，應進行質(zhì)量檢測，對外觀、性能、符合設備安全專用要求檢查，并對電氣安全檢測。包括但不限于以下情況：——驗收；——重大維修后；——更換重要部件后；——使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常；——設備移機。8.5故障診斷與判斷CT故障診斷與判斷的應包括但不限于以下步驟：a)觀察和了解問題：首先要觀察CT設備的現(xiàn)象和問題，并了解用戶的反饋和描述。收集故障發(fā)生的時間、頻率、具體癥狀等信息；b)故障分類和定位：根據(jù)觀察和了解到的問題，對故障進行分類，例如機械故障、電氣故障、軟件故障等。再進一步定位故障位置，確定問題組件或系統(tǒng)；c)檢查和測試：對被懷疑有故障的部件或系統(tǒng)進行檢查和測試。應使用專業(yè)的測量工具和設備，如多用途測試儀、示波器、電壓表等。通過測試來確認故障的具體原因；d)數(shù)據(jù)分析和比對：將當前檢測數(shù)據(jù)與正常工作時的參考數(shù)據(jù)進行對比分析，查找異常值或變化，確定故障位置；e)原因排除和修復：根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結果，逐步排除可能的原因，找出造成故障的最終原因。再采取相應的修復措施，修復故障并恢復設備的正常工作；f)測試和驗證：修復故障后，進行測試和驗證，確保設備能夠正常運行，問題已完全解決。7XX/TXXXXX—XXXX參考文獻[1]GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要