醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)考核試卷

醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)的掌握程度，包括毒理學(xué)評(píng)價(jià)原則、實(shí)驗(yàn)方法、結(jié)果分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面，以檢驗(yàn)考生能否在實(shí)際工作中準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的潛在毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械用信息化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)的步驟？（）

A.識(shí)別靶組織和靶器官

B.選擇合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

C.進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)

D.直接進(jìn)行市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中的“劑量-反應(yīng)關(guān)系”是指？（）

A.毒性劑量與毒性效應(yīng)之間的關(guān)系

B.毒性劑量與暴露時(shí)間之間的關(guān)系

C.毒性劑量與暴露途徑之間的關(guān)系

D.毒性劑量與生物體內(nèi)藥物濃度之間的關(guān)系

3.下列哪種試驗(yàn)不屬于遺傳毒性試驗(yàn)？（）

A.酶突變?cè)囼?yàn)

B.微核試驗(yàn)

C.基因表達(dá)譜分析

D.染色體畸變?cè)囼?yàn)

4.以下哪種化合物最可能引起急性毒性？（）

A.低分子量有機(jī)溶劑

B.高分子量聚合物

C.無(wú)機(jī)鹽

D.營(yíng)養(yǎng)素

5.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，下列哪項(xiàng)不是考慮的因素？（）

A.暴露劑量

B.暴露途徑

C.暴露時(shí)間

D.人體代謝

6.下列哪種方法可以用于評(píng)估醫(yī)療器械用信息化學(xué)品對(duì)皮膚和粘膜的刺激性？（）

A.皮膚刺激性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

7.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估醫(yī)療器械用信息化學(xué)品致癌性的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.慢性毒性試驗(yàn)

C.慢性致癌試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

8.下列哪種動(dòng)物模型常用于評(píng)估醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的急性毒性？（）

A.大鼠

B.小鼠

C.兔子

D.豚鼠

9.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，哪個(gè)參數(shù)是確定安全限值的基礎(chǔ)？（）

A.LD50

B.NOAEL

C.EC50

D.RfD

10.下列哪項(xiàng)不是毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容？（）

A.毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果

B.毒性效應(yīng)描述

C.安全限值

D.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)

11.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪個(gè)試驗(yàn)通常用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的急性毒性？（）

A.慢性毒性試驗(yàn)

B.重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)

C.急性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

12.下列哪種化合物可能具有致敏性？（）

A.醋酸

B.水

C.乙醇

D.氨

13.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，哪個(gè)試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)呼吸系統(tǒng)的影響的主要方法？（）

A.皮膚刺激性試驗(yàn)

B.呼吸道毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

14.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的毒性效應(yīng)的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.神經(jīng)行為學(xué)試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

15.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪個(gè)試驗(yàn)通常用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的生殖毒性？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.生殖毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

16.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)免疫系統(tǒng)的影響的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.免疫毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

17.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，哪個(gè)試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)肝、腎等器官的毒性效應(yīng)的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.肝腎毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

18.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心血管系統(tǒng)的影響的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.心血管毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

19.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪個(gè)試驗(yàn)通常用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的亞慢性毒性？（）

A.急性毒性試驗(yàn)

B.亞慢性毒性試驗(yàn)

C.遺傳毒性試驗(yàn)

D.慢性毒性試驗(yàn)

20.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)發(fā)育的影響的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.發(fā)育毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

21.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，哪個(gè)試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)呼吸系統(tǒng)的影響的主要方法？（）

A.皮膚刺激性試驗(yàn)

B.呼吸道毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

22.下列哪種化合物可能引起免疫抑制？（）

A.醋酸

B.水

C.乙醇

D.氨

23.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，哪個(gè)試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的毒性效應(yīng)的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.神經(jīng)行為學(xué)試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

24.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪個(gè)試驗(yàn)通常用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的生殖毒性？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.生殖毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

25.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)免疫系統(tǒng)的影響的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.免疫毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

26.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，哪個(gè)試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)肝、腎等器官的毒性效應(yīng)的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.肝腎毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

27.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心血管系統(tǒng)的影響的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.心血管毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

28.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪個(gè)試驗(yàn)通常用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的亞慢性毒性？（）

A.急性毒性試驗(yàn)

B.亞慢性毒性試驗(yàn)

C.遺傳毒性試驗(yàn)

D.慢性毒性試驗(yàn)

29.下列哪種試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)發(fā)育的影響的主要方法？（）

A.遺傳毒性試驗(yàn)

B.發(fā)育毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

30.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，哪個(gè)試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)呼吸系統(tǒng)的影響的主要方法？（）

A.皮膚刺激性試驗(yàn)

B.呼吸道毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些是毒理學(xué)評(píng)價(jià)中常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物？（）

A.大鼠

B.小鼠

C.兔子

D.狗

E.雞

2.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，以下哪些是主要評(píng)價(jià)內(nèi)容？（）

A.急性毒性

B.慢性毒性

C.遺傳毒性

D.生殖毒性

E.皮膚刺激性

3.下列哪些是毒理學(xué)評(píng)價(jià)中用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)皮膚和粘膜刺激性的試驗(yàn)？（）

A.皮膚刺激性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.皮膚過(guò)敏試驗(yàn)

4.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪些因素需要考慮？（）

A.暴露劑量

B.暴露途徑

C.暴露時(shí)間

D.代謝途徑

E.個(gè)體差異

5.下列哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)致癌性的試驗(yàn)方法？（）

A.慢性致癌試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.亞慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.慢性毒性試驗(yàn)

6.以下哪些是毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)包含的信息？（）

A.試驗(yàn)方法

B.試驗(yàn)結(jié)果

C.數(shù)據(jù)分析

D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

E.結(jié)論

7.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的毒性效應(yīng)的試驗(yàn)？（）

A.神經(jīng)行為學(xué)試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.皮膚刺激性試驗(yàn)

8.下列哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)免疫系統(tǒng)影響的試驗(yàn)？（）

A.免疫毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

9.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，以下哪些試驗(yàn)用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)肝、腎等器官的毒性？（）

A.肝腎毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.神經(jīng)行為學(xué)試驗(yàn)

10.以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心血管系統(tǒng)影響的試驗(yàn)？（）

A.心血管毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

11.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪些試驗(yàn)用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的亞慢性毒性？（）

A.急性毒性試驗(yàn)

B.亞慢性毒性試驗(yàn)

C.遺傳毒性試驗(yàn)

D.慢性毒性試驗(yàn)

E.生殖毒性試驗(yàn)

12.以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)發(fā)育影響的試驗(yàn)？（）

A.發(fā)育毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

13.下列哪些是毒理學(xué)評(píng)價(jià)中用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)呼吸系統(tǒng)影響的試驗(yàn)？（）

A.呼吸道毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.皮膚刺激性試驗(yàn)

14.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)免疫系統(tǒng)影響的試驗(yàn)？（）

A.免疫毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

15.以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)肝、腎等器官的毒性效應(yīng)的試驗(yàn)？（）

A.肝腎毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.神經(jīng)行為學(xué)試驗(yàn)

16.以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心血管系統(tǒng)影響的試驗(yàn)？（）

A.心血管毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

17.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪些試驗(yàn)用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的亞慢性毒性？（）

A.急性毒性試驗(yàn)

B.亞慢性毒性試驗(yàn)

C.遺傳毒性試驗(yàn)

D.慢性毒性試驗(yàn)

E.生殖毒性試驗(yàn)

18.以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)發(fā)育影響的試驗(yàn)？（）

A.發(fā)育毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

19.以下哪些是毒理學(xué)評(píng)價(jià)中用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)呼吸系統(tǒng)影響的試驗(yàn)？（）

A.呼吸道毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.皮膚刺激性試驗(yàn)

20.在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪些是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)免疫系統(tǒng)影響的試驗(yàn)？（）

A.免疫毒性試驗(yàn)

B.遺傳毒性試驗(yàn)

C.慢性毒性試驗(yàn)

D.生殖毒性試驗(yàn)

E.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，急性毒性試驗(yàn)通常使用的劑量范圍為_(kāi)_____。

2.LD50是______的縮寫，表示半數(shù)致死劑量。

3.NOAEL是______的縮寫，表示無(wú)作用水平。

4.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，皮膚刺激性試驗(yàn)的常用方法是______。

5.評(píng)估化學(xué)物質(zhì)致癌性的主要試驗(yàn)是______。

6.遺傳毒性試驗(yàn)包括______和______兩種主要類型。

7.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)生殖系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

8.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)主要研究化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)的______和______。

9.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

10.評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)呼吸系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

11.免疫毒性試驗(yàn)用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)______的影響。

12.肝腎毒性試驗(yàn)主要用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)______和______的毒性。

13.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心血管系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

14.評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)發(fā)育影響的試驗(yàn)是______。

15.皮膚過(guò)敏試驗(yàn)主要用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的______。

16.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)免疫系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

17.慢性毒性試驗(yàn)用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)在長(zhǎng)期暴露下的______。

18.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)呼吸系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

19.評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)肝、腎等器官的毒性效應(yīng)的主要方法是______。

20.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

21.評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心血管系統(tǒng)的影響的主要方法是______。

22.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)發(fā)育影響的試驗(yàn)是______。

23.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)皮膚和粘膜的刺激性試驗(yàn)是______。

24.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)免疫系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

25.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心血管系統(tǒng)影響的試驗(yàn)是______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)只需關(guān)注其急性毒性。（）

2.LD50值越小，表示化學(xué)物質(zhì)的毒性越強(qiáng)。（）

3.NOAEL是化學(xué)物質(zhì)在人體內(nèi)引起任何可檢測(cè)效應(yīng)的最低劑量。（）

4.皮膚刺激性試驗(yàn)中，陰性結(jié)果可以排除化學(xué)物質(zhì)的刺激性。（）

5.慢性致癌試驗(yàn)通常需要長(zhǎng)期暴露于化學(xué)物質(zhì)。（）

6.遺傳毒性試驗(yàn)可以檢測(cè)化學(xué)物質(zhì)是否具有致癌性。（）

7.生殖毒性試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)胚胎發(fā)育影響的主要方法。（）

8.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)可以評(píng)估化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄。（）

9.神經(jīng)行為學(xué)試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)影響的主要方法。（）

10.呼吸道毒性試驗(yàn)主要用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)肺部的毒性。（）

11.免疫毒性試驗(yàn)可以檢測(cè)化學(xué)物質(zhì)是否具有免疫抑制或免疫增強(qiáng)作用。（）

12.肝腎毒性試驗(yàn)可以評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)肝臟和腎臟的毒性效應(yīng)。（）

13.心血管毒性試驗(yàn)是評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)心臟和血管系統(tǒng)影響的主要方法。（）

14.發(fā)育毒性試驗(yàn)可以評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)胚胎和幼體發(fā)育的毒性。（）

15.皮膚過(guò)敏試驗(yàn)可以檢測(cè)化學(xué)物質(zhì)是否會(huì)引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)。（）

16.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，遺傳毒性試驗(yàn)可以替代慢性毒性試驗(yàn)。（）

17.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果可以直接用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）

18.在毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，亞慢性毒性試驗(yàn)可以替代慢性毒性試驗(yàn)。（）

19.毒理學(xué)評(píng)價(jià)中，所有試驗(yàn)結(jié)果都需要進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（）

20.醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)只需關(guān)注其對(duì)人體的影響。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)的主要目的和意義。

2.論述在進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，如何選擇合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀?/p>

3.請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告的主要內(nèi)容和編寫要求。

4.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械用信息化學(xué)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)在保障患者安全和醫(yī)療器械質(zhì)量中的作用。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某醫(yī)療器械公司研發(fā)了一種新型心血管支架，該支架表面涂有一層藥物涂層以預(yù)防血管再狹窄。在產(chǎn)品上市前，公司需要進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)。請(qǐng)根據(jù)以下信息，回答以下問(wèn)題：

-該公司應(yīng)選擇哪些毒理學(xué)試驗(yàn)來(lái)評(píng)估這種新型心血管支架及其藥物涂層的毒性？

-如果試驗(yàn)結(jié)果顯示該支架及其涂層具有一定的毒性，公司應(yīng)如何處理這些結(jié)果，并考慮哪些替代方案？

2.案例題：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的一種植入性醫(yī)療器械使用了含有某種有機(jī)溶劑的粘合劑。在市場(chǎng)反饋中，有用戶報(bào)告在使用過(guò)程中出現(xiàn)了皮膚刺激反應(yīng)。請(qǐng)根據(jù)以下信息，回答以下問(wèn)題：

-該公司應(yīng)如何評(píng)估這種粘合劑的皮膚刺激性？

-如果評(píng)估結(jié)果顯示該粘合劑具有刺激性，公司應(yīng)采取哪些措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，并如何改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.C

4.A

5.D

6.A

7.C

8.A

9.B

10.D

11.C

12.D

13.B

14.B

15.B

16.A

17.B

18.A

19.B

20.D

21.B

22.D

23.B

24.C

25.A

26.A

27.A

28.B

29.A

30.B

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,E

4.A,B,C,D,E

5.A,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C

8.A,B,C

9.A,B

10.A,C

11.A,B

12.A,B

13.A,B,C

14.A,B,C

15.A,B

16.A,B,C

17.A,B,C

18.A,B,C

19.A,B,C

20.A,B,C

三、填空題

1.1-100mg/kg

2.半數(shù)致死劑量

3.無(wú)作用水平

4.酯酶試驗(yàn)

5.慢性致癌試驗(yàn)

6.遺傳毒性試驗(yàn)、基因毒性試驗(yàn)

7.生殖毒性試驗(yàn)

8.吸收、分布、代謝、排泄

9.神經(jīng)行為學(xué)試驗(yàn)