JJF(京) 86-2022 脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(京)86-20222022-04-08發(fā)布脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationⅠ II 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 5 6 8 10Ⅱ1脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范血液中被氧結(jié)合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋氧監(jiān)測設(shè)備測量人體的血氧飽和度，得到的是SaO2值的估計(jì)值，即脈搏血氧飽和度，常用SpO2紅光和紅外光通過人體組織后的吸收比率。[JJF1542-23.5脈搏血氧飽和度模擬儀SpO2SimulatorCalibra視為一個虛擬的患者手指，通過模擬相應(yīng)的R曲線，所復(fù)現(xiàn)的血氧飽和度真值2在70%～84%的測量范圍內(nèi)，示值重復(fù)性不大于3%；85%～100%的測量范圍內(nèi)，示值重6.1.1環(huán)境溫度10～40）℃。6.1.2相對濕度：≤85%。6.1.3供電電源：(220±22)V,(50±1)Hz。6.1.4其它：周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動、電磁、紅外和可見光的干擾。6.2計(jì)量器具校準(zhǔn)時所需的計(jì)量器具如表1所示。主要技術(shù)性能測量范圍：35%～100%,重復(fù)性≤1.0%;最大允許誤差±3%(35%～74%范圍內(nèi))和±2%(75%～100%范圍內(nèi))測量范圍：(30～300)次/分；7.1外觀及功能性檢查7.1.1脈搏血氧計(jì)應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標(biāo)識。7.1.2脈搏血氧計(jì)按鍵應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識清晰。7.1.3脈搏血氧計(jì)應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷以及機(jī)械性損傷。7.2脈搏血氧飽和度測量范圍及示值重復(fù)性7.2.2通常情況下，任何一款脈搏血氧計(jì)傳感器探頭對應(yīng)有一條脈搏血氧飽和度值經(jīng)驗(yàn)定標(biāo)曲線，即R曲線。根據(jù)準(zhǔn)脈搏血氧計(jì)的產(chǎn)品類型，從模擬儀中預(yù)存的R曲線數(shù)據(jù)庫中選擇相對應(yīng)的R曲線。如沒有相應(yīng)的預(yù)存R曲線，可隨機(jī)選擇一條R曲線進(jìn)行測量。脈博血氧儀脈博血氧儀模擬儀7.2.3設(shè)定模擬儀脈率為75次/分，模擬儀選擇適當(dāng)?shù)母咧怠⒌椭得}搏血氧飽和度值，在設(shè)n2S（2）S—血氧飽和度示值重復(fù)性，%；Sb=bb0（3）b—脈率示值誤差，次/分；45）；）；6℃%78℃%9Si=S0+S（1）S—血氧飽和度測量誤差，%；S0—脈搏血氧飽和度模擬儀標(biāo)準(zhǔn)值，%；Si—單個測量點(diǎn)第i次血氧飽和度的測量值，%。123456789X=89.2%s=0.789%（3）123456789X=74.2%（5）s=1.14%（6）0.47%（7）C.1.2.3脈搏血氧計(jì)指套與模擬儀模擬指之間裝配和誤差引根據(jù)多次評定，脈搏血氧計(jì)與模擬儀模擬指裝配位置變化引入的不確定分量基本穩(wěn)定為c++0.67%（12）血氧飽和度模擬儀標(biāo)準(zhǔn)值為90%時，計(jì)算脈搏血氧飽和度示值誤差的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度c：2++20.99%（13）取包含因子k=2，則血氧飽和度模擬儀標(biāo)準(zhǔn)值為90%時的擴(kuò)展不確定度為：取包含因子k=2，則血氧飽和度模擬儀標(biāo)準(zhǔn)值為75%時的擴(kuò)展不確定度為：U=k=1.98%≈2.0%(k=2)b=bb0（16）b—脈率測量誤差，次/分；b—測量值與模擬儀脈率標(biāo)準(zhǔn)值之間偏差最大的測量值，次/分。c(b01c2c00) 以脈搏血氧飽和度模擬儀輸出脈率值150次/分為例，用模擬儀對脈搏血氧計(jì)進(jìn)行1123456789X=150.1次/分（22）s=0.32次/分（23）由于b是脈率測量值與模擬儀脈率標(biāo)準(zhǔn)值之間偏差最大的測量值，則由重復(fù)性引入的標(biāo) 1b）s0.32次/分（24） 1