DB51T 3217-2024人源干細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范

DB51 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由四川省經(jīng)濟和信息化廳提出、歸口、解釋并組織實施。物科技（成都）有限公司、同濟大學附屬東方人源干細胞庫建設(shè)與管理規(guī)范GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全GB/T25068.2信息技術(shù)安全技術(shù)網(wǎng)絡安全第2部分：網(wǎng)絡安全設(shè)計和實現(xiàn)GB/T27025檢測和校準實驗室能力的GB/T31540.4消防安全工程指南第4部分：探測、啟動和GB50243通風與空調(diào)工程施工質(zhì)AQ3013危險化學品從業(yè)單位安全標準化通用規(guī)范3.13.23.3在特定時間內(nèi)，將干細胞保持在特定條件下的3.43.53.6黏貼或附著在對象上的用于識別、追溯或提供其他信息的標記、注釋3.7樣本或服務等的歷史、應用情況或所處位置的3.83.93.103.11負責對科學研究中涉及的倫理道德問題進行理應做到符合法規(guī)和倫理要求、保證樣本安全人源干細胞庫的工作人員應當對風險及受益進行有效評估，確保樣本捐贈者和/或其近親屬對項目信息充分知情、形成全面和準確的認識，自愿做出是否同意的決定，并簽署知情同意書。6.1.2人源干細胞庫應配備足夠庫存容量的場地，并根據(jù)操作需求設(shè)立功能區(qū)域和辦公區(qū)域，其中行6.2建筑要求6.2.2人源干細胞庫辦公區(qū)域的通風系統(tǒng)應與功能性實驗區(qū)域的通風系統(tǒng)獨立分開，以確保兩個區(qū)域6.3設(shè)施要求識、緊急逃生通道和安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘確保緊急逃生通道暢通。6.3.1.2人源干細胞庫的防火系統(tǒng)建設(shè)應符合GB55037的規(guī)定；人源干細胞庫滅火器的配置應符合度應控制在16℃~28℃,相對濕度宜不高于60%，氧濃度應不小于19.5%，環(huán)境噪聲排放限值應不它區(qū)域不低于200lx。應考慮光源是否影響樣本質(zhì)量或存儲條件，在冷凍樣本附近宜使用備用不間斷電源設(shè)施供電時間應不少于30分鐘，以應對可能的人源干細胞庫供水系統(tǒng)應符合GB50015和GB19489中生臭氧消毒裝置、有效氯消毒劑、75%酒精等，以確保環(huán)境、器械及物料達到使用人源干細胞庫液氮補給系統(tǒng)應符合GB/T5458的規(guī)定。液氮罐和管道系統(tǒng)須配置減壓閥和安全閥，液氮箱（罐）宜設(shè)置為自動充液模式確保液位恒定，并定期檢查液氮余量，應保證維持正常功能至少76.4設(shè)備要求6.4.1人源干細胞庫應配備氣相液氮罐，設(shè)備應能維持內(nèi)部溫度穩(wěn)定，能實時探測并顯示罐內(nèi)溫度和6.4.3人源干細胞庫應配置環(huán)境除濕裝置，以降低濕氣對電子設(shè)備的7.1.1.1人源干細胞庫應設(shè)細胞庫主任一職，由法定代表人擔任或授權(quán)，保證干細胞庫日常工作按規(guī)7.1.1.2人源干細胞庫主任下設(shè)質(zhì)控主管7.1.1.3人源干細胞庫應設(shè)質(zhì)量受權(quán)人一職，由法人授權(quán)，任職資質(zhì)應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，主要承擔細胞產(chǎn)品放行的職責，放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗和儲存7.1.1.4負責干細胞質(zhì)量的控制人員應具有制劑基本知識、質(zhì)量控制和藥物分析理論基礎(chǔ)，有醫(yī)學檢7.1.2.1人源干細胞庫工作人員上崗前應經(jīng)過專業(yè)培訓。內(nèi)容包括但不限于干細胞理論與實踐、生命倫理、法律法規(guī)、GMP理論基礎(chǔ)、生物安全7.1.2.2人源干細胞庫工作人員每年應按培訓計劃接受持續(xù)培訓與能力確認考核，并建立培訓和考核7.1.2.3對于不滿足崗位要求的7.1.3.1人源干細胞庫工作區(qū)域應建立7.1.3.3有呼吸道感染者、發(fā)熱癥狀者、身體有開放式損傷者、傳染性疾病者、病毒攜帶者、近期接7.2物料和設(shè)備管理7.2.1.1物料供應商應提供合法、有效的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、物料的批準證明文件、物料檢驗報告7.2.1.2應建立物料供應商審計制度，需采購經(jīng)質(zhì)量管理部門審計合格、質(zhì)量負責人批準的供應商物7.2.1.3物料采購時需簽訂質(zhì)量協(xié)議7.2.1.4物料接收應由物料管理人員進行初檢，并置于待檢區(qū)通知質(zhì)控人員抽樣7.2.1.5檢測合格的物料方可入庫、領(lǐng)用；不合格物料不得使用，需移至貼有警示標識的不合格品區(qū)7.2.1.6物料儲存應按照物料的貯存條件進行，并應分類、分區(qū)管理，標識清楚，規(guī)范使7.2.1.7庫房工作人員應對在庫物料進行日常及定期的檢查和盤庫，切實保證貯存物料安全及滿足使7.2.1.8物料庫房應制定嚴格的人員進出管理制度，非庫房工作人員未經(jīng)批準不得擅自進出倉庫，質(zhì)7.2.1.9物料入庫、領(lǐng)用等應執(zhí)行嚴格的7.2.2.2每臺設(shè)備、儀器均應建立檔案，并應有清晰、完整的運行狀態(tài)標識和設(shè)備信息靜態(tài)標識。在7.2.2.3儀器設(shè)備的使用應執(zhí)行定人定機，嚴格執(zhí)行崗位責任制。所有設(shè)備都應制定操作規(guī)程，并懸7.2.2.4儀器設(shè)備操作人員在執(zhí)行上機操作前應進行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)規(guī)范、維護知識和安全操作規(guī)程的理論與實際技能的培訓，考試合格后方可進行上崗操7.2.2.5計量器具應定期校正。國家規(guī)定的強校設(shè)備應送至權(quán)威檢定機構(gòu)進行定期檢驗；可自行校驗7.2.2.6設(shè)備應制定確認計劃。確認的內(nèi)容應包括：安裝確認、運行確認、性能確認；應明確確認的7.2.2.7設(shè)備應定期維護與檢修。對于所有儀器設(shè)備，由工程師檢修時，設(shè)備負責人要詳細記錄校驗步驟；內(nèi)部技術(shù)人員檢修時，要提前制定檢修規(guī)程、檢修技術(shù)標準并嚴格執(zhí)行，以保證檢7.3細胞樣本管理b)采集登記表；e)樣本運輸記錄（路線、時長、溫度控制情g)傳染病檢測報告（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、梅毒螺旋體、人類皰）；7.3.2.1檢測結(jié)果可能存在滯后的情況，此時應設(shè)立中轉(zhuǎn)液氮罐，對干細胞進行暫時儲存，待所有檢7.3.2.2人源干細胞入庫儲存前應完成相應的資料完整度和質(zhì)量檢驗審核，滿足入庫標準的方能入庫7.3.3.3細胞庫內(nèi)存儲的樣本不得隨意變更存儲位置和狀態(tài)；若有變更的必要性，變更后應及時更新7.3.3.5根據(jù)樣本的存儲周期建立質(zhì)量抽檢制度，每個液氮罐內(nèi)設(shè)置供抽檢用的平行細胞樣本以代表7.3.4.1對樣本出庫申請，應由倫理委員會就干細胞使用的倫理道德、捐贈者權(quán)益、安全性與科學性等問題進行全面評估與審核，通過審核方能進入7,4樣本編碼及文件信息化管理7.4.2從細胞樣本到達干細胞庫后的整個過程中，編號應具有可順承、可追溯和可識7.4.3待儲存于液氮箱中的干細胞凍存容器必須附有7.4.5信息管理系統(tǒng)應建立安全保障，防止黑客入侵、計算機病毒傳播、數(shù)據(jù)損壞等意外情況。網(wǎng)絡7.4.6信息管理系統(tǒng)應能監(jiān)測存儲細胞庫位信息和細胞出7.4.7人源干細胞庫里儲存的每一份細胞均有檔案，從樣本采集到最后出庫等操作過程產(chǎn)生的原始記7.4.8材料捐贈者信息、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備、操作流程、實驗記錄等核心信息，應有電子與紙質(zhì)檔7.5.1.1人源干細胞庫應建立和保持符合標準的質(zhì)量管理體系，并確保該體系在人源干細胞庫的各級7.5.1.2標準操作文件應包括樣本質(zhì)檢、7.5.1.4所有記錄文件應能夠永久保存，關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息應進行電子備份7.5.2.1人源干細胞庫應事先對間充質(zhì)干細胞全流程進行評估，可采取回顧或前瞻的方式，持續(xù)進行7.5.2.2人源干細胞庫應建立、成文并實施應對風險和機遇的防范措施，在管理體系中整合并落實防7.5.2.3人源干細胞庫應針對相關(guān)活動制定詳細的質(zhì)量控制規(guī)程，活動主要包括細胞出入庫、細胞存7.5.2.5人源干細胞庫應定期召開質(zhì)量分析會議，對近期產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析和評價，制訂改7.5.2.6人源干細胞庫應建立可能出現(xiàn)的各種突發(fā)情況的應急處理程序，規(guī)范各種突發(fā)情況緊急處置7.5.2.7人源干細胞庫應綜合分析運營活動的相關(guān)可能危險因素，并從這些危險因素出發(fā)，制定科學7.5.3.1人源干細胞庫應識別影響干細胞及相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵處理步驟，據(jù)此建立并實施質(zhì)量控制7.5.3.2人源干細胞庫應建立、成文并實施程序，規(guī)定覆蓋干細胞全鏈條的質(zhì)量控制活動，并包括符7.5.3.3質(zhì)量控制應按預定時間執(zhí)行，人源干細胞庫應保留質(zhì)量控制活動和結(jié)果的信息記7.5.3.4人源干細胞庫應分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，依據(jù)分析質(zhì)量控7.5.4.2質(zhì)量實驗室應定期對關(guān)鍵儀器設(shè)備進行校準和確認，以確保其準確性和可靠性，并記錄校準7.5.4.3質(zhì)量實驗室應建立樣品接收、標識、儲存和處理的規(guī)范流程，防止樣品污染或交叉污染，并7.5.4.4質(zhì)量實驗室應定期參與質(zhì)量控制活動，包括參與外部質(zhì)量評估方案、參與內(nèi)部質(zhì)量控制和校7.5.4.5質(zhì)量實驗室應定期進行設(shè)備的維7.5.4.6質(zhì)量實驗室應建立不符合項管理制度，對不符合項及時處理和糾正，并進行記錄和分析以預7.5.4.7質(zhì)量實驗室應建立文件管理和記錄保留制度，確保實驗室的文件和記錄的完整性、準確性和7.6.2.1在冰箱附近張貼明顯的安全標識，提醒他人注意低溫7.6.2.2人源干細胞庫工作人員在進行超低溫冰箱操作時，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作7.6.2.3在進行超低溫冰箱操作時應7.6.3.1人源干細胞庫工作人員在進行干冰操作時，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作時造成7.6.3.2人源干細胞庫工作人員進行干冰操作時應佩戴護目鏡，防止干冰顆粒飛濺傷害眼睛。7.6.3.3人源干細胞庫工作人員操作時應打開7.6.3.4人源干細胞庫工作人員應培訓和熟悉凍傷的急救處理7.6.4.1液氮操作間應安裝有氧氣濃度監(jiān)測聲光報警裝置，操作時要注意打開門窗、開啟主動通風設(shè)7.6.4.2人源干細胞庫工作人員在進行液氮罐操作時，必須佩戴專用的低溫操作手套，防止操作時造7.6.4.4人源干細胞庫工作人員應培訓并熟悉凍傷和窒息等緊急情況的處理方法，如凍傷后立即用溫7.6.5.2人源干細胞庫應制定切實有效的生物安全管理制度，編制安全管理體系文件，制定生物危害評估方案、制定完善的應急響應計劃，包括應對泄漏、感染等突發(fā)情況的7.6.5.3人源干細胞庫應對生物樣本進行明確標識、分類7.6.5.5人源干細胞庫工作人員進入實驗室或進行相關(guān)操作時，根據(jù)風險評估佩戴合適的防護裝備，7.6.5.6