ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套(包括：程序文件、表單全套)某某醫(yī)療用品有限公司序號編頁1目錄2質量手冊發(fā)布令3任命書4主題內容75公司概況ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套6目的范圍78組織機構9質量管理體系職責分配表質量管理體系文件控制程序記錄控制程序管理職責管理評審控制程序資源管理控制程序產品實現(xiàn)的策劃控制程序與顧客有關的過程控制程序采購控制程序服務控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序顧客滿意度測量控制程序內部審核控制程序過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序糾正、預防和改進措施控制程序醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理全套表格ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套IS?13485質量管理全套表格2.首營品種審批表3.溫濕度記錄表4.質量問題跟蹤表5.產品質量投訴處理記錄6.2016年度員工培訓記錄7.不合格品處理記錄表8.不良事件報告記錄10.醫(yī)療器械質量事故統(tǒng)計表11.程序文件執(zhí)行情況自查情況表12.不良事件報告記錄13.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表14.車間門窗墻壁天花板清潔記錄15.設施和設備安裝、維修、調試及定期檢查、保養(yǎng)記錄16.醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄17.出庫單18.入庫單19.產品出庫、復核、銷售記錄20.商品投訴、質量查詢報告單21.醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄22.醫(yī)療器械產品出庫、復核記錄23.醫(yī)療器械產品購進記錄24.醫(yī)療器械產品銷售記錄25.醫(yī)療器械產品驗收/檢驗記錄26.商品投訴、質量查詢記錄27.醫(yī)療器械產品養(yǎng)護、檢查記錄28.醫(yī)療器械售后服務反饋登記表29.醫(yī)療器械效期產品管理記錄31.售后服務登記表32.醫(yī)療器械售后服務反饋登記表33.醫(yī)療器械銷售產品召回記錄34.事故初始報告和最終報告書35.設計開發(fā)表格匯編36.醫(yī)療器械風險管理計劃37.醫(yī)療器械風險管理報告38.風險評價、風險控制措施記錄39.表生產和生產后信息評價和處理記錄40.產品安全特征問題清單ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套企業(yè)質量管理體系的策劃和建立，編制了本質量手冊(包括程序文件),現(xiàn)予以發(fā)布實施。本手冊是本企業(yè)質量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企述了質量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施2016年9月28日ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套督、檢查和考核，特任命張祥梅同志為本公司管理者代表，全面負責質量管理體系的建立、實施，保持和改進?？偨?jīng)理：2016年9月28日本質量手冊闡述了本公司的質量方針和質量目標，依據(jù)并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003標準的核心內容，對質量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質量方針、質量控制、質量保證和質量改進活動的綱領性文件。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套樂得施擁有頂級的臨床營養(yǎng)專家團隊與特殊用途醫(yī)用食品的科研背景，專業(yè)化的管理系統(tǒng)，迅速地推動著營養(yǎng)食品化人性發(fā)展，在不同程度的營養(yǎng)食品服務、以及廣大群體接受到科學的營養(yǎng)食品科普宣教。某某醫(yī)療用品有限公司在營養(yǎng)專家團隊的導向下不斷完善，網(wǎng)絡覆蓋了餐廳、食肆、連鎖店、醫(yī)院、養(yǎng)老院以及社區(qū)。領先的、個性化的營養(yǎng)食品服務，及專業(yè)領先的營養(yǎng)理念，極大地滿足了消費者各方面的健康好口味需求，達到營養(yǎng)中國的理念。在此基礎上，樂得施核心競爭力，以“品牌、創(chuàng)新、專業(yè)、高效”為經(jīng)營理念，把握醫(yī)療用品市場需求快速發(fā)展歷史機遇，加快產業(yè)、整合和產品研發(fā)、創(chuàng)新、加大研發(fā)投入、市場渠道建設和人才建設，實現(xiàn)企業(yè)產業(yè)戰(zhàn)略轉型，提高企業(yè)核心競爭力。二、企業(yè)藥品、醫(yī)療器械知識培訓1、為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工4、人力資源部根據(jù)質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。(一)培訓主題：(1)公司工作會會議精神及典型發(fā)言.ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套(2)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)培訓學習.(3)醫(yī)療器械方面簡單知識培訓培訓目的：做好公司正式運營前的培訓準備工作，使員工全面了解醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)，對醫(yī)療器械有初步的了解。(二)培訓主題：(1)醫(yī)療器械產品專業(yè)知識培訓(2)銷售服務技巧培訓。培訓目的：強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務理念，公司將以“誠信為本，質量第一，持續(xù)發(fā)展，不斷創(chuàng)新”的質量方針為宗旨，以和諧完美的設計，新穎實用的造型，優(yōu)良周到的服務，科學嚴謹?shù)墓芾?，為顧客?chuàng)造一流的產品，以高質量、高信譽立足于市場，更以優(yōu)質及時的售后服務受到了廣大客戶的歡迎和認可。公司以“滿足需要、做得更好”作為質量方針及品質和服務理念，時刻關注市場變化和用戶需要，不斷改進管理、提高品質、增強服務；把品質最好、品種最全、價格最優(yōu)的產品提供給廣大客戶：未來，樂得施醫(yī)療用品的企業(yè)目標是成為中國醫(yī)用市場的領先者。我們公司正凝聚更多力量，以科技、商業(yè)模式的革新來推動企業(yè)持續(xù)發(fā)展，為社會提供更加優(yōu)質的醫(yī)療器械產品。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套企業(yè)文化宣傳展示的是公司軟實力，積極開展文體活動，增強凝聚力和向心力。公司組織參加集團每年都舉行每年都舉行文藝晚會，職工運動會、旅游等活動，吸引員工踴躍參加，強化對員工企業(yè)精神和企業(yè)理念的教育，通過建好員工之家；積極開展豐富多彩的員工文體活動，培養(yǎng)職工對企業(yè)的認同感和一句平凡而樸實的話，出自一個個員工之口，卻是樂得施醫(yī)療企業(yè)文化的生根發(fā)芽，這其中蘊含著一份溫馨、一份激勵、更是一種和諧之美!ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是YY/T0287-2003醫(yī)療器械質量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的運用ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套質量方針質量目標質量承諾ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套3.0質量管理體系網(wǎng)絡圖法人代表(何勁文)管理者代表質檢部生技質檢部生技部供銷部銷售留樣室留樣室化驗室車間成品庫材料庫職責部門總經(jīng)理管代行政銷售質檢部倉庫△△OOOOOO4.2.3文件控制OO△OOOOO4.2.4記錄控制OO△OOOOO△OOOOOOO△OO△OOOO5.3質量方針△OOOOOOO5.4策劃△△OOOOOO5.5職責、權限與溝通△△△OOOOO5.6管理評審△OOOOOOO△OOOOOOOOO△OOOOOOOOO△OOOOOOO△OOO7.1產品實現(xiàn)的策劃OOOO△OOO7.2與顧客有關的過程控制O△OOOO7.4采購控制O△OOOO7.5服務控制OO△OOO7.6監(jiān)視和測量裝置控制OOOO△OOOO△O△OO8.2.2內部審核控制O△△OOOOO8.2.3過程和產品的監(jiān)視與測量控制O△OOO△OO8.3不合格品控制OOOOO△OO8.4數(shù)據(jù)分析控制OO△OO△OOO△△OOOOO注：△責任部門O合部門為建立、實施和保持企業(yè)質量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質量方針和質量目標。適用于企業(yè)質量管理體系及產品的質量活動控制。3.1總經(jīng)理負責建立、實施和保持質量管理體系，制定質量方針和質量目標并批準發(fā)布。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。3.2管理者代表全面負責質量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術文3.3辦公室負責組織編制、實施和管理質量管理體系各級技術文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。3.4各部門負責編制并實施本部門技術文件及質量目標。4.2對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內容，配置體系所需資4.3本企業(yè)質量管理體系文件分為兩級，由質量手冊(包括程序文件)和與體系相關的管理制度、工作標準構成第一級文件；由技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件構4.4當質量管理體系發(fā)生變更時(如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構有重大調整、場地變更等)導致體系不完整，企業(yè)應適時進行策劃，采取相應措施，以保持體系的完整性。4.5各部門應根據(jù)企業(yè)質量目標，結合本部門實際分解轉化為本部門質量目標并組織實ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套4.6應按《內部審核控制程序》對企業(yè)質量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應的糾正、預防和改進措施。4.7總經(jīng)理定期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的質量記錄，應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《內部審核控制程序》《管理評審控制程序》《糾正、預防和改進措施控制程序》6質量記錄ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套對文件進行控制，確保相關部門使用和保持有效版本。適用于與體系有關的文件控制(包括外來文件)。3職責本程序由辦公室負責實施與管理。4.1文件的分類本企業(yè)文件分為二級。a、第一級文件：質量手冊(包括程序文件)、管理制度、工作標準b、第二級文件：技術標準、工藝文件、記錄表格及其他質量文件。4.2文件的編號a、第一級文件編號方法：注“一口”為01開始的流水號。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套e、文件版本采用A/0,A1……4.5文件的更改b、對更改文件或過期作廢文件應加以標識，以防止作廢文4.7外來文件控制ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套《記錄控制程序》4.2.3-07文件(記錄)銷毀記錄ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套2范圍3職責4.1記錄的范圍4.2.3記錄填寫應及時、真實、內容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。如ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套4.5記錄借閱控制對外來記錄(如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等),(無)3職責4.1管理承諾(標準中5.1條款)諾證據(jù)。重要性。4.2以顧客為關注焦點(標準中5.2條款)a、總經(jīng)理應遵循并向全體員工貫徹以顧客為關注焦點的觀點。要求供銷部通過市場調研、預測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望體系等多方面的具體要求。并在全公司內部各個層次進行溝通，調整企業(yè)整體資源予以滿足。b、總經(jīng)理應了解與顧客要求有關的信息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求4.3質量方針(標準中5.3條款)總經(jīng)理應針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關方的要求，制定質量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應確保質量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應；c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質量目標提供框架，便于質量目標逐層分解；e、在管理評審時應對其適宜性進行評審；f、質量方針發(fā)布前應經(jīng)總經(jīng)理批準。4.4策劃(標準中5.4條款)4.4.1質量目標a、總經(jīng)理負責制定企業(yè)質量目標，并要求相關部門對目標進行分解，直到為實現(xiàn)目標而進行的相關活動能受到控制；b、質量目標應建立在質量方針的基礎上，在方針給定的框架內展開，應高于現(xiàn)狀，具體可測量，應能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標，在作業(yè)層次上c、質量目標可涉及產品的具體特性及滿足產品質量所需的資源，并反應出對保持和改4.4.2質量管理體系策劃總經(jīng)理應對質量管理體系進行策劃，以保證質量目標的實現(xiàn)：a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應的活動；b、確定為實施質量目標而提供的總體資源；c、定期對質量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性；d、應對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調整或更改，4.5職責權限與溝通(標準中5.5條款)4.5.1總經(jīng)理職責a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準，建立、實施和保持質量管理體系；b、制定企業(yè)質量方針和質量目標并批準發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責和權限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評審；f、采取培訓、宣傳或會議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟信息；h、全面負責企業(yè)質量方針與經(jīng)營總方針及質量目標的實現(xiàn)。4.5.2管理者代表職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質量手冊、質量方針、質量目標，提高全體員b、組織編制審核質量手冊、質量方針和質量目標；c、審核和批準程序文件與各級技術文件，并監(jiān)督實施與檢查考核；d、負責體系各過程得到建立、實施和保持；e、檢查考核體系運行效果；f、組織企業(yè)內部審核，向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績和改進需求；g、提供并審核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相h、負責企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。4.5.3辦公室主任職責a、負責組織編制、實施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作；c、負責制定企業(yè)內部審核計劃、收集、整理、提供內部審核資料；d、負責管理評審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓計劃并組織實施與考核；g、負責受控文件及各級技術文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務。4.5.4供銷部長職責a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質量手冊、質量方針和質量目標；b、制定采購計劃并確保采購產品符合規(guī)定要求；c、負責組織對供方的選擇、評價和確認；d、負責市場調研與信息提供，做好售后服務；e、負責合同或口頭(電話)訂單及顧客要求的識別與溝通；f、建立、實施并保持產品銷售臺帳、材料與成品臺帳；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.5生技部長職責a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準、質量手冊、質量方針、質量目標；b、制訂生產計劃、組織好均衡生產；c、編制、實施各類產品工藝技術文件；d、組織供銷、質檢等部門開展質量分析活動；e、負責生產設施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負責過程產品的標識與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。4.5.6質檢部長職責a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及質量手冊、質量方針、質量目標；b、負責編制審核企業(yè)質檢技術文件，并組織實施與考核；c、負責產品質量的監(jiān)視與測量；d、負責檢驗設備儀器的校定與管理；e、負責統(tǒng)計技術的運用與數(shù)據(jù)分析；f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理；g、負責產品留樣及留樣觀察并做好記錄管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。5相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《管理評審控制程序》《內部審核控制程序》《糾正、預防和改進措施控制程序》6質量記錄對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。2范圍適用于體系管評。3.1總經(jīng)理主持管評、批準管評報告；3.2管理者代表按計劃提出并組織實施管評；3.3各部門負責提供本部門有關評審資料，并落實實施管評后應采取的糾正預防和改進3.4辦公室負責對各相關部門采取的糾正預防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整理管評資料與記錄、歸檔保存；4工作程序4.1管評頻次與時機管評至少每年進行一次，一般在內審后進行。當體系發(fā)生重大變化，產品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產品質量有顧客投訴時，應由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。4.2管評參加人員a、各部門主管以上人員(包括工程技術人員);b、總經(jīng)理、管代指定人員。4.3辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，在實施管評一周4.4管評輸入a、管代匯報企業(yè)內外部體系審核結果及采取的糾正預防和改進措施；b、供銷部匯報顧客反饋結果(包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結果);c、生技部匯報產品過程控制結果(包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結果);d、質檢部匯報進貨、過程和最終產品監(jiān)視、測量結果；e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。4.5管評輸出a、對體系(包括質量方針和質量目標)評價的結論及保持、改進措施；b、對現(xiàn)有產品質量進行評價的結論及改進措施；d、辦公室編制管評報告、應闡明管評時間、地點、輸入內容、輸出結果、不合格項糾正預防和改進措施，報管代審核、總經(jīng)理批準。4.6管評整改驗證a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關部門實施整改；b、對相關部門的整改結果，辦公室負責跟蹤驗證；c、如果管評結果需要更改文件，應按《文件控制程序》進行；d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5相關文件《內部審核控制程序》《文件控制程序》《記錄控制程序》6質量記錄5.6-01管理評審計劃5.6-02管理評審報告5.6-03管理評審記錄ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套3職責4工作程序4.1資源提供(標準中6.1條款)4.2人力資源(標準中6.2條款)辦公室應依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員要求》,明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準，作為4.2.2人員培訓控制4.2.3培訓實施ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套每期培訓均應通過口試或書面考核并記錄成績；外培人員應按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領取外培資格證書；b、每期培訓應填寫《員工培訓記錄》并建立《員工培訓檔案》。4.3基礎設施控制(標準中6.3條款)企業(yè)應按產品特性設置控制區(qū)、化驗室、倉庫及相應的生產設備、檢驗設備儀器，以滿a、控制區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應合理：人流、物流分開并固定走向；d、生產設備與檢驗設備儀器應能滿足生產和檢驗需求；e、倉庫應通風、干燥、貨物堆放應有貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠侵害設施及消防設施，并應設置黃(待檢區(qū))、綠(合格品區(qū))、紅(不合格品區(qū))標識。4.4工作環(huán)境(標準中6.4條款)4.4.1人員衛(wèi)生a、涉及生產的人員應每年進行一次體檢，持健康證上崗；b、進入控制區(qū)人員應在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產人員不應染指甲、留長頭發(fā)，不準在車間吸煙、進食或干私活；d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。4.4.2設備清潔要求a、凡是接觸產品的設備和工位器具的表面應清潔；b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、無裂痕；c、設備用潤滑劑不應對產品造成污染。4.4.3物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：b、本批次生產結束更換產品時應進行清場并記錄；4.4.4過程產品控制a、生產過程中盡可能不使產品落地，落地產品未處理前不準轉序；b、生產設備發(fā)生意外損壞時，應對受污染產品進行處理。4.4.5生產環(huán)境控制：生產區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產環(huán)境進行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。質檢部負責內、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會，不斷提供完善其資源需求。5相關文件《生產和服務控制程序》6質量記錄年度員工培訓計劃員工培訓記錄公司區(qū)衛(wèi)生檢查表3職責3.1采購部負責產品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及4工作程序4.1《產品實現(xiàn)的策劃控制程序》(標準中7.1條款)4.2《與顧客有關的過程控制程序》(標準中7.2條款)4.3《采購控制程序》(標準中7.3條款)4.4《監(jiān)視和測量裝置控制程序》(標準中7.4條款)對產品實現(xiàn)過程進行策劃、識別、確定和實施控制。適用于企業(yè)所有產品實現(xiàn)的策劃控制。采購部負責產品的實現(xiàn)策劃。4.1現(xiàn)有產品實現(xiàn)過程控制是以往產品策劃的結果，在采用新技術、新材料、新工藝時應進行重新策劃。4.2新產品實現(xiàn)時，應重新策劃。4.3產品實現(xiàn)的策劃內容a、產品實現(xiàn)的策劃應與企業(yè)體系其他過程要求相一致；b、根據(jù)產品實現(xiàn)要求編制質量計劃。a、應達到產品的質量目標和要求；b、應針對產品特性確定產品的實現(xiàn)過程，編制技術文件與質量記錄，提供所需資源；c、應根據(jù)產品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準則、編制進貨、過程和最終檢驗規(guī)程；d、針對每一型號/類型的產品，策劃形成的文件應包括產品標準、工藝文件、檢驗文件及各類產品工序作業(yè)指導書，對這些文件應按《文件控制程序》管理；e、應在產品(新產品)實現(xiàn)過程中依據(jù)YY/T0316-2003標準進行安全風險管理控制；f、涉及本程序的質量記錄應按《記錄控制程序》進行填寫并保持?！段募刂瞥绦颉贰队涗浛刂瞥绦颉?.1-01質量計劃為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關過程的控制，2范圍適用于與顧客有關要求的確定、評審與溝通。3職責供銷部負責本程序控制，相關部門配合。4工作程序4.1顧客需求的識別4.1.1供銷部負責識別顧客對產品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭(電話)訂單，規(guī)范填寫合同或口頭(電話)訂單，注明產品名稱、規(guī)格型號、技術要求、交貨日期及售后活動要4.1.2對顧客明示或未明示的產品要求，須與顧客溝通明確4.2.2對顧客沒有以文件形式提供的產品要求，如口頭(電話)訂單，應經(jīng)供銷部長審4.3.1對常規(guī)合同，應對其生產能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經(jīng)管代批ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套4.3.2對“口頭(電話)訂單”應填寫“口頭(電話)訂單”,經(jīng)供銷部長審批、即為評審。4.3.3對書面合同或特殊要求訂單，應經(jīng)供銷部組織相關部門評審，經(jīng)管代批準。4.3.4合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。4.3.5合同如需修改，應通知相關部門并填寫“合同修改記錄”,必要時應對修改合同重新進行評審、確認。4.4與顧客的溝通4.4.1在產品售出或銷售過程中，供銷部應通過各種渠道向顧客介紹產品、回答顧客的咨詢，并在“產品銷售記錄”中予以記錄，建好銷售臺帳。4.4.2產品售出后應收集顧客的反饋信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。4.4.3內外部信息反饋的重大產品質量問題，應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客，追回全部發(fā)出產品。必要時應實行向上級監(jiān)察機構報告制度。4.4.4涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。《記錄控制程序》《管理評審控制程序》6質量記錄7.2-02合同修改記錄ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套7.2-03產品銷售記錄銷售臺帳合同3職責4工作程序4.1采購過程控制a、供方資質(營業(yè)執(zhí)照、生產企業(yè)許可證、產品注冊證、質量體系認證等);b、供方產品質量(產品檢驗報告或合格證);4.1.4采購控制ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套b、采購時應向合格供方索取資質證件復印件、產品檢驗報告或合格證等資料；c、對外協(xié)件加工，供銷部應與外協(xié)單位簽訂“外協(xié)加工協(xié)議書”(如委外滅菌),注明產品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術要求及交付期限等；d、倉庫應按照《進貨檢驗規(guī)程》和《倉庫管理制度》對各種采購產品進行目測驗證并報請質檢部抽檢合格后，按規(guī)定區(qū)域存放，及時填掛貨位卡，登記材料臺帳；4.2采購信息控制4.2.1采購信息溝通：a、供銷部應將本公司對采購產品的技術要求，按收準則及價格等信息及時地與供方溝b、供銷部應及時收集、整理供方提供的技術與商業(yè)信息，形成文件報管代決策；c、供銷部應收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度內部審核、評價合格供方提供依據(jù)。4.2.2合格供方的跟蹤管理：a、供銷部應建立合格供方供貨業(yè)績檔案；b、供銷部應組織相關部門對各合格供方進行年度評審，填寫《供方業(yè)績跟蹤評價表》c、對供貨產品質量下降的供方，供銷部應書面通知其限期改進，對不按要求改進或跟蹤評審不合格的供方，報經(jīng)管代批準，取消其合格供方資格。4.3采購產品驗證a、采購產品入庫前，倉庫保管員應對包裝與資質證件進行目測驗證，及時填寫“外購外協(xié)件請檢單”報質檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部負責處置：退貨和換貨，本企業(yè)不實行讓利降標接收規(guī)定。b、對商業(yè)信譽好、知名度高的名牌產品或國有大型企業(yè)提供的產品，質檢部和倉庫只需驗證其檢驗報告、合格證及產品使用說明書。c、質檢部和倉庫采取的各種驗證結果，應按《記錄控制程序》進行填寫并保存。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套7.4-04采購計劃ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套對服務過程進行控制，以保證產品質量和售后服務滿足標準與顧客要求。2范圍適用于服務過程控制。銷售部負責本程序控制，相關部門配合。4工作程序4.1.1銷售服務計劃的確定：a、對于常規(guī)產品，銷售部根據(jù)供銷部提供的“計劃通知單”,結合庫存數(shù)量和以往銷售業(yè)績，編制“生產通知單”安排采購。b、對于非常規(guī)產品，銷售部根據(jù)供銷部提供的產品技術要求，編制“采購通知單”,注明產品的名稱、規(guī)格型號、技術要求、交貨日期等，安排采購。4.1.2生產批號的確定：采購部確定生產批號：以內包裝袋封口日期確定生產批號。例：內包裝袋封口日期為20XX年6月8日，生產批號則為20XX0608。生技部應依照各個注冊產品標準，編制各個產品《工序作業(yè)指導書》、《設備安全操作規(guī)報管代批準后發(fā)放各相關部門與車間執(zhí)行。4.1.4零部件檢測控制：采購的貨品應經(jīng)質檢部檢驗合格后方可領用。應經(jīng)過程檢驗合格后方可轉序。4.1.5生產設備和計量器具控制：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套設備操作工應按《設備安全操作規(guī)程》和《設備管理制度》操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設備運行記錄”;計量器具應準確使用并記錄。控制區(qū)內的原材料、半成品及包裝物應按規(guī)定區(qū)域存放并標識，不準存放與本批次生產產品無關的物品或生活用品。每批次產品生產結束時應進行清場并記錄。依據(jù)各個注冊產品標準要求，依次進行內、外包裝，內包裝用的封口機應逐班檢查其完好狀況，封口應嚴密無泄漏。封口處生產日期或生產批號字跡應清楚，大包裝內各種證件應放置齊全，包裝上各種標識應清晰，打包應工整、牢固。并規(guī)范填寫“批生產記錄”。a、滅菌應在企業(yè)選擇、評價、確定的合格供方處滅菌，滅菌產品返回后，倉庫保管員應及時進行標識并報請質檢部進行產品全性能檢驗，合格后存入成品庫綠區(qū)。b、倉庫保管員應記錄每批滅菌產品的名稱、規(guī)格型號、生產批號、滅菌批號、數(shù)量及生產車間與負責人，登記“滅菌產品出入庫臺帳”。產品入庫應憑質檢部檢驗報告，按類別和品種分堆存放并及時填掛“成品貨位卡”,登記成品臺帳。產品發(fā)貨應按銷售合同或“口頭(電話)訂單”要求，憑財務部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨，并及時填寫“產品銷售記錄”和“銷售臺帳”,保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單(倉庫聯(lián))。4.1.7.3不合格品控制：生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導書》進行返工并重新檢驗。4.2.2.7產品標識控制a、進貨產品沿用原有標識，如原標識損壞應做好標識的移植或補貼工作。b、過程產品標識采用黃、綠、紅周轉箱進行標識。c、滅菌產品標識應貼“滅菌標識”標志。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套d、成品標識應采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。e、返公司產品標識采用蓋“返公司產品”印章進行標識。f、檢驗狀態(tài)標識采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待處理”等字樣或印章進行標識。4.3可追溯性控制：企業(yè)應記錄并保存各批產品、材料、生產、滅菌和檢驗、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。保證發(fā)出產品具有可追溯性。本公司產品追溯路線為：過程抽檢記錄→成品進庫單→成品檢驗記錄→成品入庫臺帳→滅菌批號全性能檢驗報告→環(huán)境檢測報告。4.4顧客財產控制程序企業(yè)應對顧客提供的財產進行引用、借鑒、吸收、使用與保存，分別由辦公室、生技部、質檢部等部門控制：控文件清單(內、外部)”中進行登記受控。c、質檢部應對顧客提供的檢驗文件進行識別、引用并保存。d、當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并保持記錄。4.5產品防護控制程序：4.5.1產品搬運控制：b、產品發(fā)貨應選用清潔封閉的車輛。4.5.2貯存控制：a、倉庫應設置通風、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設施。溫濕度計應放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。b、倉庫應設置黃、綠、紅區(qū)域進行標識，各類物資和產品應分庫，分品種存放。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套c、各類物資和產品應離墻20cm,離地15cm,離頂50cm,行距80cm堆放，應設置地d、應設置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進行標識、登記。4.5.3包裝控制a、車間應按產品標準及工藝要求進行產品包裝，內包裝應在控制區(qū)進行，包裝材料應符合標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。b、檢驗員應對產品包裝及標識過程進行監(jiān)控，對標簽發(fā)放、使用進行控制。a、滅菌產品應確保滅菌后、使用前，內、外包裝完好，標識清楚。b、庫存產品應確保不受潮濕、不損壞或短少。c、因質量問題退貨產品應在退貨產品外包裝箱上加蓋“返公司產品”印章進行標識，存放在隔離區(qū)域待處理。d、對使用過或顧客已開箱的產品，應隔離存放，防止其它產品或人員、環(huán)境的污染，e、對返工經(jīng)檢驗仍不合格產品作報廢處理并記錄。交付產品應符合銷售合同或“口頭(電話)訂單”要求，并在“產品銷售記錄”中記錄各批次產品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。5相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關的過程控制程序》《采購控制程序》《過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序》《不合格品控制程序》6質量記錄7.5-01產品返工或報廢單7.5-05產品退貨記錄7.5-07工位器具清洗記錄成品臺帳對檢驗設備儀器和計量器具進行控制，以確保其精確性。2范圍適用于檢驗設備儀器和計量器具的控制。3職責質檢部負責本程序控制。4工作程序a、質檢部應根據(jù)企業(yè)產品檢測要求，確定檢驗設備儀器和計量器具配置需求，填寫“采購計劃”報總經(jīng)理批準后購置。c、應對新購置的檢驗設備儀器進行標識，收集其使用說明書，合格證等技術資料，歸檔保存。4.2校定與實施a、質檢部應對照塑源引用國際或國家的測量標準，確定檢驗設備儀器的校定周期(1次/年),編制“年度校定計劃”報管代批準后實施校定。b、應對所需校定的檢驗設備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。并將校定報告收集，歸檔保存。對校定合格的檢驗設備儀器和計量器具，應貼“合格證”進行標識，合格證應注明有效期；不合格的應貼“停用”、“待修”或“待處理”等標識。4.4使用、修理、搬運與貯存c、因檢驗設備儀器校定偏差或調整不精確，經(jīng)質檢員確認對產品質量有影響時，應報4.6環(huán)境要求對顧客滿意度進行監(jiān)視和測量。適用于顧客滿意度測量控制。3職責a、供銷部負責收集顧客滿意或不滿意的信息，對顧客信函、電話或傳真等反饋信息進行記錄、分類和匯總，及時答復和解決顧客意見。b、.銷售員應在銷售活動中及時了解和掌握顧客需求，通過售后服務積極與顧客溝通，并將收集的信息及時反饋給供銷部及相關部門。c、供銷部應按季將收集匯總的有關產品質量信息反饋給質檢部處理。d、質檢部應對來自內、外部的產品質量信息進行梳理，組織質量分析、視輕重程度，及時采取糾正預防和改進措施并跟蹤檢查實施效果。必要時以傳達、批示或書面通告等形式予以早期報警，并記錄其報警內容。a、每年末供銷部向顧客發(fā)送“顧客滿意度調查表”,調查顧客對企業(yè)產品質量、服務態(tài)度及商業(yè)信譽的滿意程度。調查表回收率應達80%以上，以保證數(shù)據(jù)分析的代表性、準確性。b、供銷部應將回收的“顧客滿意度調查表”進行登記、整理并報請質檢部共同進行統(tǒng)計分析，得出定性或定量結論，確定顧客的需求和期望并形成文件報總經(jīng)理決策。a、質檢部應對發(fā)現(xiàn)的已售出不合格產品進行追溯分析、作出是否有必要發(fā)忠告性通知實行產品追回或及時報告上級主管部門的決定。b、供銷部應會同質檢部對顧客投訴或抱怨進行性質分析，并將分析結果以書面形式報c、供銷部應建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、聯(lián)系方法、訂購產品的批號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用情況等，以便了解顧客的要求，做好售后服務。4.4涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5相關文件《與顧客有關的過程控制程序》《糾正預防和改進措施控制程序》6質量記錄8.2.1-01顧客滿意度調查表驗證質量管理體系運行的符合性及所覆蓋產品的全部過程質量活動是否符合標準要求。2范圍適用于企業(yè)質量管理體系及所覆蓋產品全部過程質量活動的內部審核。3.1辦公室負責制定內部審核計劃，協(xié)助管代組織內審并記錄，保存內審文件。3.2管代負責組織內審并批準內審文件。3.3審核組長負責內審實施及有關內審文件。3.4各部門配合內審并對審核中發(fā)生的不合格項制定，實施糾正預防和改進措施。4工作程序4.1內部審核計劃的編制4.2辦公室負責編制《內部審核計劃》,其內容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準則和方法。b、受審核部門和審核時間。c、上次審核中發(fā)生的不符合項的糾正預防和改進措施及實施結果。d、審核組工作分工及應遵守原則。4.1.2《內部審核計劃》內容應包括體系所覆蓋產品要求及各部門所開展質量活動是否4.1.3內審至少每年進行一次。4.1.4出現(xiàn)下列情況應組織臨時內審：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套a、法律法規(guī)及其他外部要求變更；b、相關方的要求；c、發(fā)生重大產品質量事故或設備安全工傷事故；d、體系大幅度變更：計劃外審核由管代臨時組織。a、審核目的、依據(jù)、范圍、準則和方法。b、審核程序安排。c、審核組成員。d、審核時間、地點。e、受審部門及審核要點。f、審核報告分發(fā)范圍、日期。4.2.3審核組長應根據(jù)審核結果編制《內審檢查表》,列出受審部門，審核項目、依據(jù)、方法、不符合項描述及不符合項條款。a、由管代、內審組成員及各部門負責人參加審核。辦公室負責首次會議簽到及會議記錄，并整理歸檔保存，審核組長主持會議。b、由審核組長介紹本次審核的目的、依據(jù)、范圍、準則和方法，內審組成員和日程安排及其他有關事項。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套4.3.2現(xiàn)場審核a、內審員應根據(jù)標準要求對受審部門的質量手冊及相關程序文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審查，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在《內審檢查表》中。b、審核組長應當日召開審核組會議，全面了解內審情況，對發(fā)生的不符合項對照標準c、內審員應公正而又客觀地進行審核定性。4.4內部審核報告4.4.1現(xiàn)場審核后，審核組長應根據(jù)審核組會議確定的不符合項，編制《不合格報告》發(fā)放各部門。由相關部門進行原因分析，制定糾正預防和改進措施，并經(jīng)內審員確認后實施整改。內審員應對整改效果進行跟蹤檢查驗證。4.4.2審核組長應根據(jù)內審情況編寫《內部審核報告》報管代批準，其內容包括：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準則、方法、受審部門、日期；b、審核組成員及首、末次會議參加人員；a、參加人員：領導層、內審組成員及各部門負責人。與會者應簽到，審核組長主持會b、會議內容：審核組長重申本次審核目的，宣讀《內部審核報告》并提出完成糾正預防和改進措施的要求及日期。c、由辦公室發(fā)放《內部審核報告》至相關部門，本次審核結果應提交企業(yè)管理評審。d、辦公室應收集、整理、歸檔保存本次審核的所有記錄，為管理評審外部審核及下次5相關文件ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序對產品實現(xiàn)過程及產品質量進行監(jiān)視和測量，以確保產品質量滿足顧客和法律法規(guī)要2范圍適用于產品實現(xiàn)過程及產品質量的監(jiān)視和測量控制。3職責質檢部負責本程序控制，相關部門配合控制。4工作程序4.1過程的監(jiān)視和測量(標準中8.2.3條款):4.1.1管代負責產品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，包括產品性能策劃的各個過程。4.1.2與質量相關的各過程應根據(jù)質量目標進行分解，轉化為本過程具體的質量目標，并進行相應的監(jiān)視和測量。4.2產品的監(jiān)視和測量(標準中8.2.4條款):各規(guī)程應規(guī)定檢驗項目、檢驗依據(jù)、技術要求、檢驗方法、抽樣方案與判定標準。4.2.2產品留樣觀察控制：a、應設立產品留樣觀察制度，以保留產品追溯的對照物。質檢部負責留樣產品的抽樣、標識、存放、記錄、觀察及定期抽檢。b、產品留樣應在產品全性能檢驗合格后的包裝箱內隨機抽樣，并在“留樣觀察記錄”中記錄留樣產品的名稱、規(guī)格型號、生產車間、班組及工號、生產日期、生產批號、滅菌批號、留樣數(shù)量、日期、抽樣人姓名、觀察期限等。c、本企業(yè)實行一般留樣與重點留樣：一般留樣每批抽取3只樣品；重點留樣每年抽一個批號(5只/批)樣品。一般留樣每年做一次外觀檢查，每兩年做一次滅菌檢查；重點留樣每年做一次外觀檢查，每兩年做一次全性能檢查。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套(無)對不合格品進行控制，以防止其非預期使用。適用于不合格品處置控制。3職責質檢部負責本程序控制，相關部門配合。4.1不合格品標識和貯存：各過程檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品及交付后發(fā)生的不合格品，應及時進行標識，分別貯存在倉庫紅區(qū)設置的規(guī)定區(qū)域，并記錄其名稱、規(guī)格型號、生產批號、滅菌批號、生產數(shù)量、人員，為相關部門組織評審和處置提供依據(jù)。4.2不合格品評審和處置：質檢部應會同相關部門按程序規(guī)定，對發(fā)生的不合格品進行評審和處置。4.2.1進貨不合格品處置：進貨檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，質檢員應填寫“不合格品處理單”報質檢部長組織評審確定，經(jīng)管代批準后由供銷部負責退貨或換貨。4.2.2過程不合格品處置：縫紉和組包裝檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品，質檢員應填寫“不合格品處理單”報質檢部長組織評審確定，經(jīng)管代批準后由生技部組織返工并重新檢驗，仍不合格按報廢程序予以報廢。4.2.3最終檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品處置：最終檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品，質檢員應填寫“不合格品處理單”報質檢部長組織評審確定，經(jīng)管代批準，由質量部組織返工并重新檢驗至合格。4.2.4交付和留樣觀察發(fā)現(xiàn)的不合格品處置：顧客反饋和留樣觀察發(fā)現(xiàn)的不合格品除按本程序4.2.外包裝上及時貼“返公司產品”標識，暫貯于倉庫紅區(qū)生技部負責編制《不合格品控制程序》與《不合格品返工作業(yè)指導書》等技術文件，嚴格控制不合格處置，以防止重復發(fā)生。a、本公司對進貨產品不合格，不實行讓利降標接收原則。b、過程產品不合格，執(zhí)行返工再檢驗規(guī)定。c、出公司產品須經(jīng)全性能檢驗合格，不實行緊急放行規(guī)定。凡經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格品均應以“不合格品處理單”形式報質檢部組織相關部門評審，確定其性質，經(jīng)管代或顧客批準，按《糾正預防和改進措施控制程序》規(guī)定進行控制并跟蹤實施監(jiān)督、檢查實施結果，防止類似或潛在的不合格品再發(fā)生?！恫少徔刂瞥绦颉贰杜c顧客有關的過程控制程序》《服務控制程序》《過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序》《糾正預防和改進措施控制程序》《記錄控制程序》ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套對所反饋、收集的信息進行數(shù)據(jù)分析控制，以證實所開展的產品質量活動和體系運行的適宜性、有效性。2范圍適用于所收集信息的數(shù)據(jù)分析控制。3職責質檢部負責本程序控制，相關部門配合。4工作程序4.1信息內容a、各上級主管部門(包括認證機構)的監(jiān)視和測量結果；b、國家有關法律法規(guī)、條例和注冊產品標準；c、顧客與合格供方反饋的質量信息與要求；d、其他外部信息(部研單位或權威檢測部門)。a、質量目標實現(xiàn)情況，各過程檢驗結果與內審、管評結果；b、不合格項和不合格品統(tǒng)計數(shù)據(jù)；c、重大質量事故、顧客投訴、信息和設備安全及工傷事故等緊急信息；d、其他內部信息(員工建議等)。a、質檢部采用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。4.3數(shù)據(jù)分析記錄4.3.1各部門負責本部門所收集信息的數(shù)據(jù)分析記錄管理。4.3.2辦公室負責各種信息的數(shù)據(jù)分析記錄的整理、歸檔保存，保存期限為三年。5相關文件《記錄控制程序》《糾正預防和改進措施控制程序》6質量記錄8.4-01數(shù)據(jù)分析記錄對存在或潛在的不合格采取糾正預防和改進措施，以提高產品適用于糾正預防和改進措施的制定、實施和驗證。3職責辦公室負責本程序控制，相關部門配合。4工作程序分析，對存在或潛在的不合格制定糾正預防和改進措施，并4.4涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。《記錄控制程序》8.5-01糾正預防和改進措施處理單醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理全套表格41.首營企業(yè)審批表42.首營品種審批表43.溫濕度記錄表44.質量問題跟蹤表45.產品質量投訴處理記錄46.2016年度員工培訓記錄47.不合格品處理記錄表48.不良事件報告記錄49.醫(yī)療器械質量事故調查報告50.醫(yī)療器械質量事故統(tǒng)計表51.程序文件執(zhí)行情況自查情況表52.不良事件報告記錄53.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表54.車間門窗墻壁天花板清潔記錄55.設施和設備安裝、維修、調試及定期檢查、保養(yǎng)記錄56.醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄57.出庫單58.入庫單59.產品出庫、復核、銷售記錄60.商品投訴、質量查詢報告單61.醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄62.醫(yī)療器械產品出庫、復核記錄63.醫(yī)療器械產品購進記錄64.醫(yī)療器械產品銷售記錄65.醫(yī)療器械產品驗收/檢驗記錄66.商品投訴、質量查詢記錄67.醫(yī)療器械產品養(yǎng)護、檢查記錄68.醫(yī)療器械售后服務反饋登記表69.醫(yī)療器械效期產品管理記錄71.售后服務登記表72.醫(yī)療器械售后服務反饋登記表73.醫(yī)療器械銷售產品召回記錄74.事故初始報告和最終報告書75.設計開發(fā)表格匯編76.醫(yī)療器械風險管理計劃77.醫(yī)療器械風險管理報告78.風險評價、風險控制措施記錄79.表生產和生產后信息評價和處理記錄企業(yè)名稱類別口器械生產企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號經(jīng)營或生產范圍擬供應品種銷售人員身份證號采購員申請原因(簽字):年月日負責人(簽字):年月日審核意見質量管理負責人(簽字):年月日審批意見口同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理(簽字):年月日審核表應附資料：2、營業(yè)執(zhí)照復印件ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套注冊證號型號規(guī)格生產批號(出廠編號)有效期生產廠商電話企業(yè)地址可證號執(zhí)照號許可生產經(jīng)營范圍身份證號對法人委托書的審核結果產品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務部門申請理由簽字：質管部門簽字：簽字：此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種(通常指廠商之間)的供貨資格進行審查時用照》;2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;3、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產品注冊證書及附件；6、產品合格證明；7、產品質量標準；8、檢驗報告書；9、質量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套 庫區(qū)：適宜濕度范圍：0~30℃適宜相對濕度范圍45~75%日期記錄員庫內溫度℃%采取措施后庫內溫度℃%溫度℃采取措施后溫度℃%溫度℃%123456789 品名規(guī)格進貨日期不合格原因公司領導意見ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套投訴方名稱(客戶名稱)品名銷售日期投訴內容質檢部處理意見公司領導意見2016年度員工培訓記錄培訓日期培訓目的培訓效果公司文化培訓良好掌握了解《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》一行業(yè)的了解一般并抽取2名員工進行試卷考試。良好醫(yī)療器械質量要求理良好生產日期不合格原因總經(jīng)理意見(生產廠家)品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期購入日期許可證號注冊證號用戶名稱售出日期出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：糾正預防措施不良事件報告申報人1文件控制程序2記錄控制程序3人力資源控制程序4顧客溝通和服務控制程序5采購控制程序6供方評定控制程序7進貨驗收控制程序8過程控制程序9產品標識和可追溯性控制程序檢驗和試驗狀態(tài)控制程序商品防護控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序內審控制程序質量事故及不合格品控制程序糾正和預防措施控制程序不良事件控制程序忠告性通知發(fā)布和實施(生產廠家)品名規(guī)格型號生產批號滅菌批號有效期ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套許可證號注冊證號售出日期出庫運輸方式糾正預防措施不良事件報告申報人設施和設備安裝、維修、調試ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套日期設施和設備名稱定期檢查保養(yǎng)情況維修記錄nISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表檢查項目檢查時間下午環(huán)境是否保持清潔?路面是否平整、無積水?垃圾污染是否及時處理是否噴灑防蟲防蠅藥?地面是否每日灑水?排水溝有無堵塞現(xiàn)象?食堂是否清潔衛(wèi)生?廢料出口是否及時清掃?廁所衛(wèi)生是否清潔?花草是否及時修剪?說明ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套編號機型品名規(guī)格涉及產品生產日期報告人：日期：事故原因責任部門：日期：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套編號日期事故摘要責任人事故處理情況事故損失記錄人ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套文件編號：1.事件發(fā)生時間和地點交接班2.事件的類別與分級事件類別事件分級(在下列欄位勾選)一般事故口限工事件口醫(yī)療事件□急救箱事件口工藝安全事件口□口3.人員和治療信息□員工口承包商口廠外就醫(yī)□廠外藥品□自我救護□廠內治療口員工承包商ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套5.時間事件鏈(確定事實)日期/時間證據(jù)說明負責人完成日期123口工藝安全信息口變更管理□操作程序和安全實踐□工藝危害分析口培訓和表現(xiàn)口承包商□應急管理□啟動前安全檢查□機械完整性口質量保證口事件管理口職業(yè)衛(wèi)生□環(huán)境管理口評估與改進角色姓名電話電子郵件組長組員組員組員組員組員編寫單位編寫人ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套審核單位審核人審核單位審核人審核單位審核人審核單位審核人安環(huán)部/日期ISO13485醫(yī)療器械質量管理休系手冊程序文件表單全套需求客戶或市場：市場目標(長期和短期)短期每年的使用量(p/年)長期每年的使用量(p/年)計劃最終投放市場時間申請人：日期：核準人：目標市場產品預計上市時間項目優(yōu)先級以下由法律部填寫以下由工程部填寫OO知識產權信息審核與批準：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套設計輸入/輸出一覽表設計輸出設計確認功能/性能要求滅菌要求熱原要求其他要求()1.需要/不需要使用說明書日期：日期：日期：設計評審問題點和解決方案會議記錄目標客戶口預設計口樣品(EVT)□試樣制作(MVT)口小批量產(DVT)口試生產改進建議評審結論：進入下程序選擇：口預設計口樣品(EVT)口小批量產(DVT)口試樣制作(參會評審組成員工程部：日期：生產部：質量部：物流部：總經(jīng)理或管理代表日期：備注：設計變更檢查表階段完成日期變更理由工藝)敘述其合理性并待批準。變更是否有財務上的影響?(例如：成本增計變更后檢驗標準更新(適用時)設計變更的技術考慮 ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件麥單全套是否要通過性能測試，以評價設計更改的安工藝工藝的更改是否會對產品質量產生新的負備注：**所有支持性文件應歸至設計歷史文檔中。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套問題內容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療械?C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入?C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸?C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取?C.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取?C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次用、輸液/血或移植?C.2.8醫(yī)療器械是否以無ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法菌?C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒?C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境?C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理?C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用?C.2.14是否有不希望的能C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感?C.2.16醫(yī)療器械是否影響本的消耗品或附件? ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套準?C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件?存壽命限制?C.2.21是否有延時或長期使用效應?C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力?的壽命?C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用?C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置?C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能?C.2.27如何提供安全使用C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程? ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全在附錄AC.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面?性是否可能促成使用錯誤?C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?C.2.29.4醫(yī)療器械是否有C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息?C.2.29.6醫(yī)療器械是否由C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作? ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)?么方式被故意地誤用?C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數(shù)據(jù)?C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式?C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能?ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套1產品簡介段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)、制Xxx(項目經(jīng)理、風險管理組長):xxx(機械工程師):xxx(電氣工程師):xxx(制造部門負責人):Xxx(檢驗人員):4風險接受性準則4.1風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適ISO13485醫(yī)療器械質量管理休系手冊程序文件表單全在等級名稱代號頻次(每年)經(jīng)常5有時4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-5很少2<10-5和≥10-6非常少14.3風險可接受性準則等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次(每年)極少失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效非常少很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效很少很少幾次與相似過程有關的失效偶然與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關有時一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關經(jīng)常失效幾乎是不可避免的5風險管理活動計劃序號風險管理活動計劃時間責任人備注1設計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風險管理計劃；技術質ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套有關特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；3.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產和生產后信息的獲得險管理小組2設計和開發(fā)輸入技術質量部3設計和開發(fā)1.實施各項風險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；技術質險管理小組4設計和開發(fā)輸出技術質量部5設計和開發(fā)評審1.評價各項風險控制的實施情況；2.評價風險控制措施的完整性；3.評審風險控制措施是否產生新技術質險管理小組6樣機試制技術質量部、制造部7設計開發(fā)式檢驗)1.對風險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風險控制措施的效果進行驗技術質險管理小組8設計和開發(fā)確認1.通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風險控制措施的有效性；技術質ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系手冊程序文件表單全套(產品試用/臨床評價/產品鑒定)2.評價綜合剩余風險的可接受3.對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行