2022年新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械經(jīng)營典型案例分析

醫(yī)療器械經(jīng)營案例摘錄供學習交流處理經(jīng)過：對當事人作出責令立即停止未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，沒收違法經(jīng)營的胰島素注射筆針頭3盒，并處罰款人民幣50000元。案例來源：梅州市市場監(jiān)督管理局案例介紹：2021年4月26日，執(zhí)法人員到梅州市XXX大藥房有限公司興寧分公司進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械胰島素注射筆針頭3盒。當事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械胰島素注射筆針頭。案例一無證經(jīng)營處理經(jīng)過：按照相關(guān)規(guī)定，對超越行政許可范圍擅自設(shè)置庫房的行為責令改正，并對該公司處2萬元罰款。案例來源：張家口政府食安辦案例介紹：2018年4月，執(zhí)法人員在對某醫(yī)院使用的體外診斷試劑采購渠道進行追溯調(diào)查時，發(fā)現(xiàn)提貨方式異常。通過進一步調(diào)查摸排，確認北京XXXX商貿(mào)有限公司從2016年7月至案發(fā)時，擅自超越行政許可范圍在張家口市橋西區(qū)富嘉園小區(qū)4號樓1單元101室私自設(shè)庫，用于儲存第三類醫(yī)療器械。案例二私設(shè)倉庫處理經(jīng)過：2021年9月，該院向相關(guān)行政機關(guān)發(fā)出訴前檢察建議書，督促其依法履職，加大監(jiān)管力度。行政機關(guān)高度重視，對違法商戶及時下達了責令整改通知書，要求立即停止銷售便攜式氧氣呼吸器。案例來源：最高人民檢察院官網(wǎng)案例介紹：2021年8月，西寧市城東區(qū)檢察院第四檢察部在辦案中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)的兩家土特產(chǎn)商行在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的情況下，銷售二類醫(yī)療器械便攜式氧氣呼吸器。案例三未經(jīng)備案經(jīng)營處理經(jīng)過：該藥店的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定，目前已被依法查處。案例來源：南京市市場監(jiān)督管理局案例介紹：2020年6月，市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對棲霞區(qū)某藥店進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥店在未取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的情況下經(jīng)營一次性使用醫(yī)用口罩、體溫計等醫(yī)療器械。案例四未經(jīng)備案經(jīng)營處理經(jīng)過：該企業(yè)涉嫌存在非法渠道購進二類醫(yī)療器械的行為。夏津縣市場監(jiān)管局已立案調(diào)查，給予當事人責令整改和罰款10000元的行政處罰。案例來源：國家市場監(jiān)督管理總局案例介紹：2020年2月1日，德州市夏津縣市場監(jiān)管局根據(jù)投訴舉報線索，對某醫(yī)藥連鎖有限公司藥店進行現(xiàn)場執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該藥店銷售的兩種“一次性使用口罩”均標注為二類醫(yī)療器械(產(chǎn)品注冊證編號分別為“冀械注備2017264024”和“魯械注準20162640455”)，上述產(chǎn)品分別從德州某醫(yī)藥公司和德州某商貿(mào)有限公司購進，該藥店不能提供供貨單位資質(zhì)。案例五非法渠道購進案例來源：柳州市市場監(jiān)管局案例介紹：2020年11月17日，柳州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員檢查A藥房時發(fā)現(xiàn)，其從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進心知孕牌和可馨牌驗孕試劑盒，以8元/盒的價格購進80盒，以12元/盒的價格售出49盒，涉案金額960元。A藥房電腦經(jīng)營系統(tǒng)及經(jīng)營臺賬均未建立上述醫(yī)療器械品種的進貨查驗、銷售記錄。2020年11月10日，柳州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對B醫(yī)藥公司進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其以4.5元/盒的價格購進4盒康乃格牌、大衛(wèi)牌驗孕試紙，并以8元/盒的價格進行銷售。B醫(yī)藥公司購進的相關(guān)票據(jù)及生產(chǎn)商供應商資質(zhì)證明材料不能如實說明該醫(yī)療器械來源，且未建立上述醫(yī)療器械品種的進貨查驗、銷售記錄。案例六非法渠道購進、未建立進貨查驗記錄處理經(jīng)過：A藥房、B醫(yī)藥公司的經(jīng)營行為屬于從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，且未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄。柳州市市場監(jiān)管局依法對兩家經(jīng)營企業(yè)均處以警告和罰款1萬元的行政處罰。處理經(jīng)過：區(qū)市場局于2016年9月8日對未按時提交自查報告的企業(yè)在官網(wǎng)上進行了公示。案例來源：天津市河東區(qū)市場監(jiān)督管理局案例介紹：21家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到期未提交2015年度自查報告。案例七未按時提交自查報告處理經(jīng)過：根據(jù)河南飄安集團有限公司在其微信公眾號“飄安控股河南有限公司”上發(fā)布致消費者《聲明函》，當事人銷售的“飄安”牌口罩是假冒問題口罩。該局已于2月29日依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定對當事人作出沒收涉案產(chǎn)品和違法所得，罰款100000元的頂格處罰。案例來源：廣州市市場監(jiān)督管理局案例介紹：2020年2月1日，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報投訴對廣州市白云區(qū)XXX藥房進行現(xiàn)場檢查，經(jīng)查，1月23日，當事人以1.5元/個價格從河南購進1050個標識為“飄安”牌一次性使用口罩，在藥房內(nèi)對外銷售，進貨時未查驗供貨商資質(zhì)和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，銷售時未向市場監(jiān)管部門備案。案例八未進貨查驗、銷售假冒醫(yī)療器械處理經(jīng)過：茂名市茂南區(qū)市場監(jiān)督管理局對茂名市XX醫(yī)療器械有限公司涉嫌經(jīng)營過期失效的醫(yī)療器械違法行為進行立案調(diào)查，于3月23日作出沒收涉案物品，罰款25000元的行政處罰決定。案例來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局案例介紹：2020年2月5日，茂名市茂南區(qū)市場監(jiān)督管理局到茂名市XX醫(yī)療器械有限公司進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)過期失效的“壓舌板”4袋，“一次性使用胃管”1袋，“一次性使用鼻氧管”24條，“一次性使用鼻氧管”3條。案例九經(jīng)營過期醫(yī)療器械處理經(jīng)過：該公司故意提供虛假材料騙取行政許可，主觀惡意明顯，案件性質(zhì)惡劣、社會影響較大，南昌市市場監(jiān)管局依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》等規(guī)定將當事人列入嚴重違法失信名單。案例來源：國家市場監(jiān)督管理總局案例介紹：2021年9月8日，執(zhí)法人員對江西XXX商貿(mào)有限公司注冊地址進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營場所已全部空置，未發(fā)現(xiàn)辦公設(shè)施及相關(guān)工作人員。2020年7