2024年新版藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施委托合同版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年新版藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施委托合同版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2臨床試驗(yàn)1.3委托方1.4受托方1.5臨床試驗(yàn)方案1.6臨床試驗(yàn)藥物1.7臨床試驗(yàn)站點(diǎn)1.8監(jiān)查員1.9臨床研究協(xié)調(diào)員1.10倫理委員會(huì)1.11藥品監(jiān)督管理部門2.臨床試驗(yàn)的實(shí)施2.1臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)2.2臨床試驗(yàn)的進(jìn)行2.3臨床試驗(yàn)的結(jié)束3.雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1委托方的權(quán)利與義務(wù)3.2受托方的權(quán)利與義務(wù)4.臨床試驗(yàn)方案的修訂4.1方案的提交4.2方案的批準(zhǔn)4.3方案的修訂5.臨床試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與管理5.1藥物的供應(yīng)5.2藥物的管理5.3藥物的質(zhì)量保證6.臨床試驗(yàn)站點(diǎn)的選擇與監(jiān)督6.1站點(diǎn)的選擇6.2站點(diǎn)的監(jiān)督7.監(jiān)查員的職責(zé)與工作7.1監(jiān)查員的職責(zé)7.2監(jiān)查員的工作安排8.臨床研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)與工作8.1協(xié)調(diào)員的職責(zé)8.2協(xié)調(diào)員的工作安排9.倫理委員會(huì)的審批與監(jiān)督9.1倫理委員會(huì)的審批9.2倫理委員會(huì)的監(jiān)督10.藥品監(jiān)督管理部門的審批與監(jiān)督10.1審批程序10.2監(jiān)督程序11.合同的生效與終止11.1合同的生效條件11.2合同的終止條件12.違約責(zé)任12.1委托方的違約責(zé)任12.2受托方的違約責(zé)任13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議的解決方式13.2爭(zhēng)議的解決地點(diǎn)14.其他條款14.1保密條款14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款14.3不可抗力條款14.4法律適用與管轄條款第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1合同各方1.2臨床試驗(yàn)1.3委托方委托方是指提供試驗(yàn)藥物、資助試驗(yàn)并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)主要責(zé)任的法人或其他組織。1.4受托方受托方是指接受委托方委托，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)、提交試驗(yàn)報(bào)告并對(duì)試驗(yàn)過程承擔(dān)責(zé)任的法人或其他組織。1.5臨床試驗(yàn)方案1.6臨床試驗(yàn)藥物1.7臨床試驗(yàn)站點(diǎn)1.8監(jiān)查員監(jiān)查員是指受托方指派，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行定期檢查以確保試驗(yàn)質(zhì)量的專職人員。1.9臨床研究協(xié)調(diào)員1.10倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)是指對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求的組織。1.11藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門是指國家食品藥品監(jiān)督管理部門及其授權(quán)的地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。第二條臨床試驗(yàn)的實(shí)施2.1臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)雙方應(yīng)按照方案約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)啟動(dòng)試驗(yàn)。受托方應(yīng)在啟動(dòng)試驗(yàn)前向委托方提交試驗(yàn)準(zhǔn)備工作報(bào)告，經(jīng)委托方確認(rèn)后方可開始試驗(yàn)。2.2臨床試驗(yàn)的進(jìn)行受托方應(yīng)嚴(yán)格按照方案實(shí)施試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量，并及時(shí)向委托方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。2.3臨床試驗(yàn)的結(jié)束受托方完成試驗(yàn)后，應(yīng)向委托方提交完整的試驗(yàn)報(bào)告。委托方對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核后，方可結(jié)束試驗(yàn)。第三條雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1委托方的權(quán)利與義務(wù)委托方的權(quán)利：（1）對(duì)受托方的試驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查；（2）要求受托方按照方案進(jìn)行試驗(yàn)；（3）獲取試驗(yàn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料；（4）對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核。委托方的義務(wù)：（1）按照約定向受托方支付試驗(yàn)費(fèi)用；（2）提供試驗(yàn)所需的條件和資源；（3）協(xié)助受托方辦理試驗(yàn)所需的審批手續(xù)；（4）對(duì)受托方提供的試驗(yàn)藥物進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。3.2受托方的權(quán)利與義務(wù)受托方的權(quán)利：（1）按照方案獨(dú)立開展試驗(yàn)；（2）對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行處理；（3）獲取試驗(yàn)所需的費(fèi)用和資源；（4）對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保管和使用權(quán)。受托方的義務(wù)：（1）嚴(yán)格按照方案實(shí)施試驗(yàn)；（2）確保試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者安全；（3）向委托方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；（4）對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第四條臨床試驗(yàn)方案的修訂4.1方案的提交受托方應(yīng)在試驗(yàn)啟動(dòng)前向委托方提交試驗(yàn)方案，包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。4.2方案的批準(zhǔn)委托方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后進(jìn)行審核，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予批準(zhǔn)或提出修改意見。受托方根據(jù)委托方的修改意見進(jìn)行方案修訂后，重新提交審核。4.3方案的修訂試驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)影響試驗(yàn)順利進(jìn)行的情況，受托方應(yīng)立即向委托方報(bào)告，并共同商討修訂方案。修訂后的方案需經(jīng)委托方批準(zhǔn)后方可實(shí)施。第五條臨床試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與管理5.1藥物的供應(yīng)乙方負(fù)責(zé)按照方案要求，向試驗(yàn)站點(diǎn)供應(yīng)試驗(yàn)藥物，并確保藥物的質(zhì)量。5.2藥物的管理受托方應(yīng)建立藥物管理制度，對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行妥善管理，確保藥物的安全和有效。5.3藥物的質(zhì)量保證乙方應(yīng)對(duì)提供的試驗(yàn)藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)，第八條臨床試驗(yàn)站點(diǎn)的選擇與監(jiān)督8.1站點(diǎn)的選擇雙方根據(jù)試驗(yàn)需求和條件，共同選擇合適的臨床試驗(yàn)站點(diǎn)。站點(diǎn)應(yīng)具備相應(yīng)的研究資質(zhì)、設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員。8.2站點(diǎn)的監(jiān)督受托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)站點(diǎn)的監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者安全。受托方定期對(duì)站點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。第九條監(jiān)查員的職責(zé)與工作9.1監(jiān)查員的職責(zé)監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行定期檢查，確保試驗(yàn)遵守方案和法規(guī)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題。9.2監(jiān)查員的工作安排監(jiān)查員應(yīng)制定監(jiān)查計(jì)劃，明確監(jiān)查的時(shí)間、內(nèi)容和頻率。監(jiān)查計(jì)劃需提交給委托方備案。第十條臨床研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)與工作10.1協(xié)調(diào)員的職責(zé)協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)試驗(yàn)站點(diǎn)與各方之間的溝通與協(xié)調(diào)，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。協(xié)調(diào)員還需協(xié)助站點(diǎn)完成試驗(yàn)相關(guān)的倫理審批和藥品監(jiān)督管理部門的審批手續(xù)。10.2協(xié)調(diào)員的工作安排協(xié)調(diào)員應(yīng)制定工作職責(zé)，明確工作內(nèi)容和工作時(shí)間。工作職責(zé)需提交給委托方備案。第十一條倫理委員會(huì)的審批與監(jiān)督11.1倫理委員會(huì)的審批試驗(yàn)前，協(xié)調(diào)員應(yīng)向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案、知情同意書等資料，申請(qǐng)倫理審查。倫理委員會(huì)審批通過后，試驗(yàn)方可進(jìn)行。11.2倫理委員會(huì)的監(jiān)督倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合倫理要求。試驗(yàn)過程中出現(xiàn)倫理問題，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。第十二條藥品監(jiān)督管理部門的審批與監(jiān)督12.1審批程序試驗(yàn)藥物在臨床試驗(yàn)前，受托方應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得審批同意后方可進(jìn)行試驗(yàn)。12.2監(jiān)督程序藥品監(jiān)督管理部門對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)要求。試驗(yàn)過程中出現(xiàn)違反法規(guī)情況，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十三條合同的生效與終止13.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同的終止條件雙方協(xié)商一致，可以終止合同。合同終止后，受托方應(yīng)按照委托方的要求，完成試驗(yàn)的后續(xù)工作。第十四條違約責(zé)任14.1委托方的違約責(zé)任委托方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，或者提供試驗(yàn)所需的條件不足，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。14.2受托方的違約責(zé)任受托方未按照方案進(jìn)行試驗(yàn)，或者試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。14.3違約責(zé)任的承擔(dān)方式違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失。雙方可協(xié)商確定違約金的數(shù)額。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《臨床試驗(yàn)方案》詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)藥物的使用方法、試驗(yàn)周期、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容的研究計(jì)劃。附件二：《臨床試驗(yàn)藥物供應(yīng)與管理協(xié)議》詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)藥物的供應(yīng)、管理以及質(zhì)量保證的協(xié)議。附件三：《臨床試驗(yàn)站點(diǎn)選擇與監(jiān)督協(xié)議》詳細(xì)規(guī)定臨床試驗(yàn)站點(diǎn)的選擇標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督方式和雙方的責(zé)任義務(wù)的協(xié)議。附件四：《監(jiān)查員職責(zé)與工作計(jì)劃》明確監(jiān)查員的職責(zé)和工作安排，包括監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查內(nèi)容和監(jiān)查頻率等。附件五：《臨床研究協(xié)調(diào)員職責(zé)與工作計(jì)劃》明確協(xié)調(diào)員的職責(zé)和工作安排，包括協(xié)調(diào)站點(diǎn)溝通、倫理審批和藥品監(jiān)督管理部門審批等。附件六：《倫理委員會(huì)審批申請(qǐng)表》用于向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案、知情同意書等資料，申請(qǐng)倫理審查的申請(qǐng)表。附件七：《藥品監(jiān)督管理部門審批申請(qǐng)表》用于向藥品監(jiān)督管理部門提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得審批同意的申請(qǐng)表。附件八：《試驗(yàn)費(fèi)用支付協(xié)議》詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式、支付時(shí)間和支付條件的協(xié)議。附件九：《違約行為及責(zé)任認(rèn)定協(xié)議》詳細(xì)規(guī)定各種違約行為及違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)議。附件十：《爭(zhēng)議解決方式協(xié)議》詳細(xì)規(guī)定爭(zhēng)議解決方式和地點(diǎn)的協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.委托方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，或者提供試驗(yàn)所需的條件不足，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行；2.受托方未按照方案進(jìn)行試驗(yàn)，或者試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行；3.受托方未按時(shí)向委托方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；4.受托方未對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)藥物出現(xiàn)問題；5.雙方未按照約定履行合同其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失；2.雙方可協(xié)商確定違約金的數(shù)額；3.違約方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說明：如果委托方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行，受托方可以要求委托方支付違約金，并賠償因此造成的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，在委托方指定的臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，對(duì)乙方提供的試驗(yàn)藥物進(jìn)行的臨床研究。2.委托方：提供試驗(yàn)藥物、資助試驗(yàn)并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)主要責(zé)任的法人或其他組織。3.受托方：接受委托方委托，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)、提交試驗(yàn)報(bào)告并對(duì)試驗(yàn)過程承擔(dān)責(zé)任的法人或其他組織。4.臨床試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)藥物的使用方法、試驗(yàn)周期、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容的研究計(jì)劃。5.試驗(yàn)藥物：乙方根