管道死角盲管規(guī)則

6D、3D、2D、1.5D管道死角/盲管規(guī)那么，以及零死角閥門介紹6D、3D、2D、1.5D管道死角/盲管規(guī)那么以及零死角閥門介紹關(guān)于管道死角/盲管的定義和要求，不同法規(guī)和指南有不同的要求，這些要求如下：1、 1976CFR212規(guī)為6D，指主管道中心到支管閥門中心的距離應(yīng)小于支管直徑的6倍。2、 1993美國高純水檢查指南為6D，指主管道中心到支管閥門密封點的長度應(yīng)小于支管直徑的6倍。3、 2001ISPE水和蒸汽基準(zhǔn)指南為3D,指主管外壁到支管閥門密封點的長度應(yīng)小于支管直徑的3倍。4、 2009ASMEBPE為2D,指主管壁到閥門密封點的長度應(yīng)小于支管直徑的2倍。5、 WHO建議為1.5D,應(yīng)防止大于分支管徑1.5倍的盲管。6、 2010版中國GMP指南：為了防止將來造成混亂,本指南建議死角長度從管的外壁來考慮。我們建議防止對于最大可允許的死角做硬性規(guī)定。最后,在不考慮死角長度的情況下,水質(zhì)必須滿足要求。工程設(shè)計規(guī)要求死角長度最小,有很多好的儀表和閥門的設(shè)計是盡量減少死角的。我們應(yīng)該認(rèn)識到如果不經(jīng)常沖洗或消毒,任何系統(tǒng)都能會存在死角。各種規(guī)定和提法甚至測量的方法不盡一樣,但是目前的所有提法都不是“法規(guī)〞而是工程的建議和標(biāo)準(zhǔn)。肓管雯求：WHO逹辻為1.5D,宦避免大于分支管艷1.5倍的盲骨TheTruthaboutthe3D/6DRule3D/6D規(guī)那么的真相Theinstallationofpipeworkleadstorecurrentdiscussionsabouthowdeadlegscanbepreventedandaboutthemaximumlengthoutgoingpipes/pipeteesmayhaveforthesensor.Thereislessthroughflowindeadlegs.Hence,itishardertocleanthemandduringthermalsanitisationittakeslongeruntilthese"branches"havealsoreachedtherequiredtemperature.Incallsfortenderandteststhe3D/6Druleisoftenusedforthespecification,butnotalwaysinthecompletelycorrectway.Inordertofurtherexplainthis,pleasereadfollowingthehistoryofthisrule.管道的安裝一再引起關(guān)于如何防止死管的討論，以及探頭安裝位置連出的支管最大長度問題的討論。在死管中水流較少，因此很難對其進(jìn)展清潔，并且在高溫消毒中會需要很長時間使得這些“支管〞也能到達(dá)所需的溫度。在設(shè)計和測試中，3D/6D規(guī)那么通常用作標(biāo)準(zhǔn)，但并不總是用的完全正確。為了進(jìn)一步解釋這個問題，請閱讀以下關(guān)于此規(guī)那么的歷史。Theruleforthepreventionofdeadlegs(inaWFIsystem)ismentionedforthefirsttimeinthedraftoftheFDAGuidesforLargeVolumeParenterals(LVP),21CFR212.49in1972.ThisrequirementwastakenupintheFDAGuidetoInspectionsofhighpuritywatersystemsin1993-onlynowitwascalled6Drule.ThisdocumentisstillusedbyFDAinspectorsasguidanceforGMPinspections.In2001thedeadlegrulereappearedinanISPEguide.TheISPEBaselineGuideWaterandSteamnowtalksaboutthe3Drule.FurtherstatementscanbefoundinWHOTRS929(1,5D),WHOTRS970(3D)andinASMEBPE-2009(2D).ThisisastandardoftheAmericanSocietyofMechanicalEngineersforBioProcessingEquipment.Thismeans:防止盲管的規(guī)那么〔在注射用水系統(tǒng)中〕首次是1972年在美國FDA大容量注射劑〔LVP〕指南草案，21CFR212.49中提到的。這個要求在1993年被放進(jìn)了FDA高純水系統(tǒng)檢查指南中 現(xiàn)在我們叫它為6D規(guī)那么。該文件到現(xiàn)在還被FDA檢查員用作GMP檢查指南。在2001年，盲管規(guī)那么在ISPE指南中出現(xiàn)。ISPE基準(zhǔn)指南“水和蒸汽〃現(xiàn)在講的是3D規(guī)那么。在WHOTRS929〔1.5D〕中、WHOTRS970(3D)和ASMEBPE-2009(2D)有進(jìn)一步的說明。這是美國生物工藝設(shè)備機械工程協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)。它表示：Thereisa1.5D,a2D,a3Daswellasa6Drule.有1.5D,2D,3D以及6D規(guī)那么Therulehasbeendescribedforhotstoragewatersystemsbutitisalsousedforallcleaninginplacesystems(CIP).規(guī)那么描述的是熱水存貯系統(tǒng)，但也適用于所有在線清潔系統(tǒng)〔CIP〕Aruleofthumbbecametheindustrystandard.這種經(jīng)歷性的法那么已成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。Buthowdoesitworkinpractice?Isonerulemorebindingorbetterthantheothers?但在實踐中要怎么應(yīng)用呢？是否有一個規(guī)那么比其它的更具有法規(guī)效力呢？Onehastoknowthatthe3Dandthe6Drulecannotbecompareddirectlybecausetheyhaveadifferentreferencepoint.Inthecaseofthe3DrulethelengthLofthedeadlegismeasuredfromthepipewallofthemainpipeandputinrelationtothediameterofthepartingpipe.Theinitial6DrulemeasuresthelengthLbeginninginthecentreofthemainpipe.我們必須知道3D和6D規(guī)那么并不能直接進(jìn)展比擬，因為它們有不同的測量點。采用3D規(guī)那么時，死管的長度是從主管的管壁開場測量的，與支管的直徑進(jìn)展比擬；而6D規(guī)那么是從主管的中心線開場測量的。

Asarulethe"3Dorshorter"hasprovenitselfforwatersystemsandissaidtobestateoftheart.Butthefollowingisalsovalid:Thehighertheriskorthevalueoftheproducttheshorter.Today1.5Disstateoftheartinthecaseofbiotechnologyapplications.Butthismayalsomeanthatapieceofpipeinanoldercleansteamsystemmayremain6DwithoutposingaGMPrisk.作為一個規(guī)那么，“3D或更短〃已經(jīng)證明了自己對水系統(tǒng)是有用的，并被認(rèn)為是理想的設(shè)計。但以下理論也是有效的：風(fēng)險越高或產(chǎn)品附加值越高，設(shè)計死管更短。今天，1.5D在生物制品應(yīng)用中已是理想的設(shè)計。但這也表示一個舊的干凈蒸汽系統(tǒng)的一支管道仍可以維持其6D長度，而并沒有GMP風(fēng)險。零死角閥門現(xiàn)在，零死角閥門（0D閥門〕已有生產(chǎn)，當(dāng)然本錢會更高一些。各個廠商所設(shè)計的零死角閥門可能會有點不一樣。下列圖是一種類型的零死角閥門，紅色線為主管流向，粉色線為支管流向，閥門密封點直接在主管管壁上（即L=0D）。這種閥門的部結(jié)構(gòu)如下：