2024年度醫(yī)美機構十大運營風險及預警報告-中國整形美容協(xié)會

中國整形美容協(xié)會政策研究室編制砥礪前行，經歷了風雨洗禮，看到了美麗風景，取得了住了一年的不易，也對未來充滿信心?！比藛T，都在接受著來自行政部門、社會人士、美容就醫(yī)和堵點。為幫助醫(yī)美機構有效識別運營禁區(qū)、盲區(qū)，進編者名單I 2 1 3 4 4 5 6 6 7 7 8 82.未按醫(yī)療器械說明書和標簽的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，或 9 9 2.使用違法添加藥品成分的消毒產品或醫(yī)療器械作表面麻醉 12023年度，國家有關部門重點從以下幾個方面進一步推動和完善醫(yī)療美容2為了幫助醫(yī)療美容機構加快規(guī)范化經營的速度并更快推進醫(yī)療美容行業(yè)健包含美容主診醫(yī)師在內的醫(yī)技人員是醫(yī)療美容行業(yè)得以合規(guī)健康有序發(fā)展3處罰金額（單位：萬元）00 案例4但隨著醫(yī)療美容機構合規(guī)意識的提高并且對于規(guī)范宣傳的法律意識不斷增5（4）以科普名義或虛構科普內容，并在同一頁面發(fā)布項目購買鏈接或對投訴/舉報甚至涉訴，處理過程中相對被動且無論是依法賠償或是和解補償，實6價格欺詐未實行明碼標價7發(fā)生類似突出問題的主要原因系醫(yī)療美容機構未能在機構內就儲值或套餐8未按醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸、經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器1.經營使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或（1）從未取得醫(yī)療器械生產或經營資質的企業(yè)、醫(yī)療美容機構、會議現92.未按醫(yī)療器械說明書和標簽的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，或經營、使用（1）未建立進貨查驗制度或未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料；未取得藥品批準證明文件進口藥品使用假藥、劣藥未從藥品上市許可持有人或者具有藥未經許可經營藥品未執(zhí)行毒性藥品藥事管理制度其他行政處罰總額占整體總額的30%以上，涉及監(jiān)管案例數量占藥品購進及使用違（2）購進和使用僅在國外取得上市許可但尚未取得國內合格證明文件的2.使用違法添加藥品成分的消毒產品或醫(yī)療器械作表面（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和第一類精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行（4）涉及超說明用藥時，未在事先明確告知就醫(yī)者并取得就醫(yī)者書面同（2）未執(zhí)行進貨查驗制度，即醫(yī)療美容機構購進使用的化妝品未履行進（3）宣傳或變相宣傳化妝品的醫(yī)用功效，例如未注冊登記特殊用途的普（2）違反我國相關法律規(guī)定，擅自開展不屬于醫(yī)療美容診療服務的其他加強對執(zhí)業(yè)醫(yī)師的管理有利于進一步保障美容就醫(yī)者的身體健康同時推動醫(yī)療案”的情況下，擅自在未經執(zhí)業(yè)注冊或備案的醫(yī)機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作及醫(yī)療美容違法典型案例中，因使用非衛(wèi)技人員從事醫(yī)a未按規(guī)定填寫、保管病歷資料a未按規(guī)定制定和實施醫(yī)療質量安全a未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度a未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資a篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料情，或者對患者病情有一定療效的其他診療措施，行政等法律責任的案例在逐漸增多，大部分關的《知情同意書》中針對可替代醫(yī)療方案a偷稅漏稅a虛開發(fā)票發(fā)票違法應開票而未開發(fā)票致收入記載不準確。同時，在采購醫(yī)療器械等設備時構可能會購置其他醫(yī)美機構的“二手”醫(yī)療器械等，從在帳簿上多列支出或者不列、少列收入，或者經稅務機議，由第三方機構為其開具大額的增值稅發(fā)票，用工的要求和標準越來越高，但同時也產生一些極端工對于用人單位的離職補償方案不滿，伙同糾紛客戶間掌握的涉及醫(yī)療美容機構的商業(yè)秘密或者違規(guī)事項所謂的“封口費”等高額補償，甚至將原在職期間掌但從本質上看，即使發(fā)生個別極端爭議，歸根結底系缺乏合規(guī)經營、規(guī)范用工的思想而引發(fā)的一系列“惡七條、第五十八條等相關法律規(guī)定，醫(yī)療美容機構可能被處以1）責令停止（2）情節(jié)嚴重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或另一家醫(yī)療美容機構。因機構轉讓的部分醫(yī)療器械無中文過期，違反“醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以器械”的規(guī)定，受到行政處罰，受讓醫(yī)療器械的機構因未進貨查驗記錄制度同樣受到了處罰。（攀東市監(jiān)處〔2023〕5104022條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”械?！币颍?9800μg/g)。利多卡因屬于麻醉用藥及麻醉輔助藥，用于局部麻醉。當事未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;”及第二款：“銷售前款第一項至第書?！焙驮\療相關規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德?！碧峁┓??！碑斒氯嗽诮洜I活動中，檢驗科診療活動超出登記范圍,并且越級開展在擅自使用非美容主診醫(yī)師單獨開展醫(yī)療美容項目或者使用未取得處方權的人項“未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等。”當事人為客戶提供醫(yī)療美容項目服務,利用個人銀行賬戶收取服務款證金和已作收入申報等事項的金額589440016.77元后,共計隱匿服務收入4755370337.07元,未計入財務賬,未對上述收入中的增值稅應稅項目和免稅項醫(yī)療美容機構應當不斷加強資質證照管理工作，包括1）嚴格按照法律規(guī)定在登記備案的范圍內開展業(yè)務活動2）建立健全醫(yī)療機構管理制度（包的專業(yè)內向美容就醫(yī)者提供符合診療規(guī)范及臨醫(yī)療美容機構應當不斷加強人員合規(guī)化管理，包括1）管理并監(jiān)督由具備主診醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為就醫(yī)者提供服務或在主診醫(yī)師指導下提供相應服務2）杜絕不具備執(zhí)業(yè)資質的護士、醫(yī)技人員、甚至非醫(yī)人員擅自為就醫(yī)者醫(yī)療美容機構應當在診療規(guī)范管理方面給予更多關注，包括1）制定和（3）定期學習，了解與醫(yī)療美容項目有關的臨床技術要點，操作規(guī)范以及相關醫(yī)療美容機構應當不斷加強藥品及醫(yī)療器械管理工作，包括1）建立健全進貨查驗記錄制度2）按照藥品、醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求配備場所貯存藥品和醫(yī)療器械3）妥善保存購入醫(yī)療器械的原始資料,并大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中4）管理、病歷規(guī)范、處置等引起格外關注，包括1）堅決杜絕從不具備藥品上品、醫(yī)療用毒性藥品2）應當由具備相應資質的藥師依據我國法律法規(guī)規(guī)范開具處方3）相關具有臨床經驗的醫(yī)師應當嚴格依據藥品使用說明書、臨床技術要求等循證醫(yī)學證據規(guī)范使用麻醉藥品及醫(yī)療用毒性藥品4）藥品的存責，并且不得有以下虛開發(fā)票行為，包括1）做好賬務管理，確保賬務處理