醫(yī)療器械風險分析報告2

等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度傷害或無傷中等傷害一人死亡或重傷災難性多人死亡或重傷等級名稱代號頻次(每年)極少非常少很少偶爾3.2.3風險評價準則嚴重程度4321災難性中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低(ALARP)的風險；U:不經過風險/收益分析即判定為不可接受的1)可能的危害及危害事件序列2)危害發(fā)生及其引起損害的概率3)損害的嚴重度等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度輕度傷害或無傷中度中等傷害一人死亡或重傷災難性多人死亡或重傷5.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次(每年)非常少很少偶爾有時經常5.2.3風險評價準則概率嚴重程度4321災難性中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低(ALARP)的風險；U:不經過風險/收益分析即判定1)用設計方法取得固有安全性3)安全信息2)是否有某項危害造成的已被估計的風險(一個或多個)不再是可接受的；(第一步)風險分析記錄表1可能的危害危害標識用醫(yī)療器械?見說明書信息危害否C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸?否C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸?否取?否提取?否的再次使用、輸液/血或移植?否由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法否否否否否C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用?否是，正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下漏電流，但控制在電能危害主機受影響，對電源要求詳見說明書，強磁場電磁能危害網電源、電磁干擾帶來的危害否否否否是，按企業(yè)倉庫貯存規(guī)定“產品包裝后有效期裝箱中取出，進行通電檢查，工作正常后再存信息危害是，液晶及偏光片的老化運行危害否化，儀器出廠后使用期運行危害繼續(xù)使用超過帶來的使用危害否否門的培訓或專門的技能?是，有生產廠家專門的培訓人員安裝調試由用戶認可后驗收。操作危害使用說明書信息危害否是，本儀器的面板上按鍵的排布順序簡單明勞，以減少操作差錯；信息危害C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導否運行危害是，電源接口電能危害是，顯示器顯示測量信息信息危害否應經過培訓的有資格的醫(yī)生使用運行危害C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動否否否否式?是，移動式機械危害能?是，依賴于電子元器件的基本性能運行危害5、危害的判定危害類型編號可預見的事件及事件序列危害處境產生的后果或損害信息危害器治療非本產品適用的癥狀；用說明書操作；用說明書中一般安全注意事項使用儀器；1、探頭接觸2、儀器使用不正常；3、操作不當1、延誤病情治2、儀器破壞；3、造成人員傷亡，財產損失；1、使用說明書明確規(guī)電能危害1、儀器未可靠2、內部元器件連接線的脫落；1、其他人接亡，財產損失；1、工藝文件，帶電部電磁能危害1、網電源波動較大；2、電磁1、網電源、電磁干擾；1、執(zhí)行GB9706.1信息危害1、超過貯存期未進行復檢；1、使儀器運行不正常；1、延誤儀器使1、企業(yè)倉庫貯存規(guī)運行危害1、元件老化導致開機異常；1、運行不正1、延誤使用；1、設計控制運行危害1、運行不1、電子元器件老化；2、超過廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命7年繼續(xù)1、延誤使用；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器械使用壽命為7年；操作危害1、未經過專門培訓的人員使用了儀器；1、儀器使用不正確；1、延誤儀器使用；2、儀器損壞；3、財產損1、使用說明書中明確信息危害1、使用說明書中給出的安全使用信息不全；1、儀器使用不正確；1、1、延誤儀器1、執(zhí)行GB9706.1和信息危害1、信息標注不1、用戶操作1、延誤儀器使用1、執(zhí)行GB9706.1運行危害口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器1、延誤儀器使用；2、財產損1、執(zhí)行GB9706.1;電能危害口安裝不一致；1、患者、用戶、維修人員等接觸醫(yī)療器亡、財產損失；1、執(zhí)行GB9706.1;信息危害1、顯示信息顯示不清；2、不能顯示：3、顯1、延誤儀器使1、設計控制；運行危害1、儀器使用不當；2、人員資質不合格；1、儀器運行操作1、延誤儀器使用；2、儀器損機械危害1、搬運時碰到到搬運者；3、儀器損傷；1、儀器搬運延誤儀器使用；1、設計控制：運行危害1、電子元器件關鍵件損壞；1、儀器不能正常使用；1、延誤儀器使用1、設計控制、采購控2.1初始危害分析2.2風險可接受性判斷風險評價記錄表危害編號危害類型采取新措施后備嚴重度水平(初始)措施計劃實施驗證嚴重度水平信息危害32R器械的預期用途和操作見說明書31A電能危害33R設計控制、工藝作業(yè)指導書見檢測報告、導書31A電磁能危害24R在使用說明書中規(guī)定見使用說明書22A信息危害24R根據(jù)企業(yè)倉庫貯存規(guī)定執(zhí)行見企業(yè)倉庫貯存規(guī)定21A運行危害25R設計控制見設計文件21A運行危害45U設計控制見設計文件21A害43R使用說明書明確規(guī)定見使用說明書41A信息危害24R使用說明書明確規(guī)定見使用說明書21A信息危害24R設計控制見設計文件22A運行危害43R確規(guī)定見設計文件及使用說明書41A電能危害33R明確規(guī)定見設計文件及使用說明書31A信息危害24R設計控制見設計文件21A運行危害33R定見使用說明書31A害34R產品的結構設計中根據(jù)指導書中有明確要求。見設計文件及作業(yè)指導書31A運行危害24R采購物品進行檢驗控制見采購合同21A(第三步)風險控制記錄過程果重度等級潛在失效的原因、機理發(fā)生頻率控制負責人嚴重度發(fā)生頻率采購組成產品的原患者接觸到品導致皮膚重要不恰當或進貨的采購調試能、安能滿足求財產損失；2、常使用；關鍵1、測試儀器不準：2、人員責任心不強；3、未按要求調試；身體不適；6、物料有質量問不合格；1、入庫進行整機檢驗；2、出廠也進行整機檢驗；1、制定相應的工并有品質部進行常高溫老化差關鍵員進行培訓，嚴格按要求操作(第四步)綜合剩余風險評價記錄無(第五步)一、綜述第一章綜述產品圖片：第二章風險管理評審輸入1)風險管理計劃；3.1產品風險管理制度文件編號：3.2產品設計開發(fā)文檔(主要包括設計文件、作業(yè)指導書等)3.3相關標準：第三章風險管理評審1)單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求?2)警告的評審(包括警告是否過多?)3)說明書的評審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)5)評審小組結論和有效的，生產和生產后信息的獲取按照《產品風險管理制度》的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動《安全特征問題清單及可能的危害》(見表1),該表為產品設計開發(fā)之前對產品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L險控制措施》(見表2),該表是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對生產的產品以及質管辦收集到的用戶信息反饋的評審，認為：一風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤灰痪C合剩余風險是可接受的；一已有適當方法獲得相關生產和生產后信息；生產和