《PLM系統(tǒng)在M公司研發(fā)管理中的設(shè)計(jì)》17000字（論文）

PLM系統(tǒng)在M公司研發(fā)管理中的設(shè)計(jì)摘要隨著醫(yī)療器械行業(yè)的興起，國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管日益嚴(yán)格，人們也對產(chǎn)品的質(zhì)量與更新速度提出了更高的要求。如何在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中同時保障質(zhì)量與研發(fā)效率，正成為全球醫(yī)療器械行業(yè)面臨的問題與挑戰(zhàn)。為了解決項(xiàng)目流程管理混亂等問題造成的研發(fā)效率低下，本文整合了國內(nèi)外成功應(yīng)用PLM系統(tǒng)的優(yōu)秀案例，通過成立PLM推進(jìn)小組調(diào)查M公司業(yè)務(wù)管理現(xiàn)狀并進(jìn)行需求分析。運(yùn)用門徑管理、模塊化設(shè)計(jì)與業(yè)務(wù)流程再造方法實(shí)現(xiàn)物料成本由108萬下降到93萬等效率指標(biāo)，改進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目過程的質(zhì)量。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；PLM系統(tǒng)；研發(fā)管理；門徑管理理論；項(xiàng)目管理目錄1緒論 11.1研究背景及意義 11.2國內(nèi)外研究現(xiàn)狀綜述 21.3研究內(nèi)容與方法 31.4論文組織框架與技術(shù)路線 42PLM系統(tǒng)簡介及產(chǎn)品研發(fā)管理理論 62.1PLM系統(tǒng)概念及功能介紹 62.2產(chǎn)品研發(fā)管理理論 73M公司現(xiàn)狀 113.1M公司背景介紹 113.2業(yè)務(wù)管理現(xiàn)狀及存在問題 114PLM系統(tǒng)在M公司研發(fā)管理中的設(shè)計(jì)與實(shí)施 154.1PLM系統(tǒng)需求分析 154.2產(chǎn)品研發(fā)門徑管理的設(shè)計(jì)與實(shí)施 174.3產(chǎn)品研發(fā)模塊化與零部件管理的設(shè)計(jì)與實(shí)施 204.4產(chǎn)品研發(fā)業(yè)務(wù)流程再造的設(shè)計(jì)與實(shí)施 234.5PLM系統(tǒng)實(shí)施前后的效果對比 275總結(jié)與展望 30參考文獻(xiàn) 311緒論1.1研究背景及意義1.1.1研究背景科學(xué)技術(shù)與人們生活水平的進(jìn)步與提高，推進(jìn)了社會醫(yī)療事業(yè)的迅速發(fā)展。醫(yī)療器械作為典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)也在不斷地成長，新型醫(yī)療器械的積極研發(fā)也為市場帶來了更多種類、數(shù)量以及功能的產(chǎn)品。醫(yī)療器械在疾病的診斷和治療中占有重要地位，其質(zhì)量的高低關(guān)系著患者的身體健康，因此相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷提升監(jiān)管要求，建立國際化的監(jiān)管規(guī)范與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。[1]另一方面，全球醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著從傳統(tǒng)制造向智能智造轉(zhuǎn)型的巨大挑戰(zhàn)，各家企業(yè)都爭先推出功能更強(qiáng)、性能更好的產(chǎn)品與服務(wù)來占領(lǐng)更多的市場份額，而醫(yī)療器械行業(yè)由于其產(chǎn)品的特殊性，存在著科技含量高、開發(fā)周期長、資金投入大等諸多風(fēng)險。[2]醫(yī)療器械公司不僅需要接收來自外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)管壓力，還要面對企業(yè)自身發(fā)展過程中遇到的各種管理問題，這些困境加大了醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的管理難度，因此醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要先進(jìn)的管理系統(tǒng)對產(chǎn)品的全生命周期進(jìn)行掌控，并借助這個系統(tǒng)加快新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度、優(yōu)化設(shè)計(jì)開發(fā)流程、提高研發(fā)效率。[3]當(dāng)下我國醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量、水平與發(fā)達(dá)國家還存在一定差距，因此我國一些研發(fā)制造型企業(yè)開始學(xué)習(xí)并引用一些國外的先進(jìn)理念與管理系統(tǒng)來對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行管控。[4]PLM系統(tǒng)作為一款針對產(chǎn)品研發(fā)的系統(tǒng)，通過整合產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息滿足公司個性化與可視化的需求，使研發(fā)人員能更高效地分析產(chǎn)品，完成設(shè)計(jì)的優(yōu)化。PLM（ProductLifecycleManagement，產(chǎn)品生命周期管理）自20世紀(jì)提出以來，很快引起了大量制造型企業(yè)的關(guān)注，在醫(yī)療器械行業(yè)，也有部分國際巨頭如西門子、通用電氣（GE）等采用PLM系統(tǒng)來管控產(chǎn)品的整個設(shè)計(jì)開發(fā)至生產(chǎn)的流程，從而提高企業(yè)的項(xiàng)目效率。目前，國際上主流的PLM軟件產(chǎn)品有達(dá)索公司ENOVIA系統(tǒng)、西門子公司TEAM-SENTER系統(tǒng)和PTC公司W(wǎng)INDCHILL系統(tǒng)等。[5]M公司是一家目前國內(nèi)較為領(lǐng)先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械公司，主要的產(chǎn)品為心血管支架等III類醫(yī)療器械。M公司于正處于產(chǎn)品與業(yè)務(wù)的多元化發(fā)展階段，現(xiàn)有的管理系統(tǒng)已不能適應(yīng)企業(yè)的現(xiàn)狀需求和未來對產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃，因此運(yùn)用全生命周期管理的PLM系統(tǒng)來改進(jìn)M公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理過程的質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展之路上的必然選擇。[6]本文將在結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，針對全球化的監(jiān)管要求，闡述醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)和實(shí)施PLM系統(tǒng)的方法和過程，并以M公司PLM系統(tǒng)在產(chǎn)品研發(fā)過程管理中的應(yīng)用為例，對公司業(yè)務(wù)管理現(xiàn)狀、系統(tǒng)需求分析、方案設(shè)計(jì)與實(shí)施等進(jìn)行說明。本文采用的PLM系統(tǒng)為Windchill，它是PTC（ParametricTechnologyCorporation）公司設(shè)計(jì)開發(fā)的用來管理產(chǎn)品和工序的整個產(chǎn)品生命周期管理的集成應(yīng)用軟件，是目前全球最強(qiáng)大的PLM系統(tǒng)之一。[7]通過總結(jié)項(xiàng)目實(shí)施過程中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，進(jìn)一步論證PLM系統(tǒng)為醫(yī)療器械公司新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目過程管理質(zhì)量改進(jìn)所做出的貢獻(xiàn)。1.1.2研究意義本文以M公司應(yīng)用PLM系統(tǒng)為例，結(jié)合M公司醫(yī)療器械行業(yè)背景與研發(fā)管理現(xiàn)狀，從PLM系統(tǒng)選型到實(shí)施效果反饋，分析PLM系統(tǒng)在醫(yī)療器械公司產(chǎn)品研發(fā)管理中的應(yīng)用，為企業(yè)現(xiàn)有業(yè)務(wù)的管理帶來全新的視角。作者作為公司研發(fā)部的成員，站在使用者的角度，綜合各流程參與人員的需求、使用感受與建議等來設(shè)計(jì)開發(fā)PLM系統(tǒng)，并在各階段進(jìn)行流程與功能的優(yōu)化。PLM系統(tǒng)在M公司的成功實(shí)施不僅能提升企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)效率、為企業(yè)搭建知識庫和減少設(shè)計(jì)開發(fā)等各種成本，改進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理的質(zhì)量，同時也能為同類型企業(yè)提供相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)以供參考。1.2國內(nèi)外研究現(xiàn)狀綜述1.2.1PLM系統(tǒng)在國外醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用現(xiàn)狀國外的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較早，產(chǎn)品生命周期管理也相對比較成熟，因此很多全球知名的大型醫(yī)療器械企業(yè)很早就開始啟用PLM系統(tǒng)。早在2012年，西門子的PLM軟件就已經(jīng)被美國ARC咨詢集團(tuán)評為PLM軟件市場各領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。[8]此外，全球前三的醫(yī)療器械公司美敦力也通過實(shí)施PLM系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了全球市場的擴(kuò)張。BrianRohde[9]指出醫(yī)療和安全技術(shù)的國際領(lǐng)導(dǎo)者德爾格選擇ArasPLM平臺取代原有系統(tǒng)作為其未來的PLM系統(tǒng)，該系統(tǒng)連接超2500個用戶，可實(shí)現(xiàn)在企業(yè)范圍內(nèi)查看產(chǎn)品數(shù)據(jù)，提供完整的生命周期可追溯性，提高公司在產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本和變更影響方面的可見性。1.2.2PLM系統(tǒng)在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用現(xiàn)狀國內(nèi)最先推廣與應(yīng)用PLM系統(tǒng)較為廣泛的是制造行業(yè)，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展規(guī)模相對較小，因此除了一些大型全球跨國性醫(yī)療器械企業(yè)如西門子、強(qiáng)生等，國內(nèi)使用PLM系統(tǒng)的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量相對較少。2014年，周國英[10]結(jié)合自己在企業(yè)中的工作，從PLM系統(tǒng)的選型到實(shí)施全方位研究了該系統(tǒng)為醫(yī)療器械公司帶來的改變。近些年來，越來越多的醫(yī)療器械公司為了提升自身產(chǎn)品研發(fā)效率和公司整體的管理能力，也開始重視起PLM系統(tǒng)的應(yīng)用，國內(nèi)也有一些成功的案例。作為全球醫(yī)用導(dǎo)管主要供應(yīng)商之一的維力醫(yī)療經(jīng)過大半年的籌備與考核，在2016開始全面實(shí)施PLM系統(tǒng)，通過該項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)研發(fā)效率與質(zhì)量的提升，達(dá)成快速響應(yīng)市場的目標(biāo)，從而增強(qiáng)了產(chǎn)品的綜合競爭能力。此外國內(nèi)一些PLM系統(tǒng)開發(fā)商如天喻，開目，思普等也陸續(xù)加入PLM系統(tǒng)的開發(fā)，為PLM系統(tǒng)的興起注入了新的能量。1.3研究內(nèi)容與方法1.3.1研究內(nèi)容利用本人在M公司研發(fā)部工作的有利條件，通過調(diào)查M公司現(xiàn)有新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理存在的問題，列舉出公司信息化現(xiàn)狀、設(shè)計(jì)管理現(xiàn)狀、行業(yè)監(jiān)管要求等現(xiàn)狀，同時結(jié)合國內(nèi)外醫(yī)療器械公司成功運(yùn)用PLM系統(tǒng)的案例，運(yùn)用門徑管理系統(tǒng)等理論方法分析研發(fā)項(xiàng)目管理中存在的問題[11]，總結(jié)出公司目前的需求。根據(jù)門徑系統(tǒng)理論、模塊化開發(fā)和研發(fā)業(yè)務(wù)管理流程再造思想，設(shè)計(jì)PLM系統(tǒng)的產(chǎn)品研發(fā)管理方案。通過PLM系統(tǒng)應(yīng)用后的實(shí)施效果，對實(shí)施效果進(jìn)行評估，解決公司目前設(shè)計(jì)開發(fā)管理、文檔保存、工程變更和BOM零件管理等混亂的問題，優(yōu)化研發(fā)項(xiàng)目流程的基本功能，提高公司新產(chǎn)品研發(fā)效率。1.3.2研究方法（1）文獻(xiàn)分析法結(jié)合自身公司內(nèi)部設(shè)計(jì)控制、研發(fā)項(xiàng)目等資料，通過網(wǎng)絡(luò)電子文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫如中國知網(wǎng)檢索相關(guān)文獻(xiàn)。其中搜索的關(guān)鍵詞為醫(yī)療器械、PLM系統(tǒng)和項(xiàng)目管理等。同時查找專業(yè)書籍等相關(guān)紙質(zhì)文獻(xiàn)作為參考。（2）定量與定性分析法本文列舉相關(guān)研究理論、M公司的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)以及M公司PLM項(xiàng)目實(shí)施后的評價數(shù)據(jù)等內(nèi)容，以定量與定性相結(jié)合的分析方法來推導(dǎo)出相關(guān)結(jié)論。（3）業(yè)務(wù)流程再造通過業(yè)務(wù)流程再造的理論，對文檔管理流程、工程變更流程與BOM管理進(jìn)行全生命周期管理。（4）模塊化管理運(yùn)用模塊化管理對零部件進(jìn)行管理，將產(chǎn)品分解為各個模塊，建立產(chǎn)品的模塊體系，通過組合滿足不同顧客需求。（5）SGS結(jié)構(gòu)化模型運(yùn)用門徑管理系統(tǒng)（SGS：Stage-GateSystem），將整個設(shè)計(jì)開發(fā)過程分解成多個不同的階段，建立一個覆蓋產(chǎn)品立項(xiàng)到上市的全生命周期的開發(fā)流程圖。1.4PLM論文組織框架與技術(shù)路線1.4.1論文組織框架本文基于作者所在醫(yī)療器械行業(yè)的M公司應(yīng)用PLM系統(tǒng)的案例，通過研究M公司產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、文檔管理、工程變更和信息管理等內(nèi)容，綜合生產(chǎn)與研發(fā)現(xiàn)狀產(chǎn)生的需求，設(shè)計(jì)了PLM系統(tǒng)實(shí)施方案并對實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行了收益評估與效果對比。最后，指出其不足與對未來的展望。本文共分為五個章節(jié)。第一章緒論。本章主要介紹論文的研究背景和意義，列舉了PLM系統(tǒng)的相關(guān)概念、功能及其發(fā)展歷史，并對國內(nèi)外PLM系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用進(jìn)行了分析。提出了論文的組織框架和技術(shù)路線。第二章PLM系統(tǒng)簡介及產(chǎn)品研發(fā)管理理論。本章交代了PLM系統(tǒng)的概念及功能介紹，并對產(chǎn)品研發(fā)管理中應(yīng)用的理論進(jìn)行簡述。第三章M公司現(xiàn)狀與需求分析。本章介紹了M公司的背景、業(yè)務(wù)管理現(xiàn)狀及存在的問題。第四章PLM系統(tǒng)在M公司研發(fā)管理中的設(shè)計(jì)與實(shí)施。本章提出了PLM系統(tǒng)的需求分析，對PLM系統(tǒng)的方案設(shè)計(jì)與實(shí)施進(jìn)行了詳細(xì)描述，最后對實(shí)施前后的效果進(jìn)行了對比與效益評估。第五章總結(jié)與展望。本章對主要研究成果進(jìn)行了總結(jié),并指出了本論文的局限性。1.4.2論文技術(shù)路線本文技術(shù)路線如下圖1-1所示。圖1-1論文技術(shù)路線2PLM系統(tǒng)簡介及產(chǎn)品研發(fā)管理理論2.1PLM系統(tǒng)概念及功能介紹2.1.1基本定義PLM（ProductLifecycleManagement）是指對產(chǎn)品創(chuàng)建到消亡的數(shù)據(jù)進(jìn)行信息化管理的產(chǎn)品全生命周期管理。根據(jù)CIMDATA的定義，PLM是一種應(yīng)用于在單一地點(diǎn)和分散在多個地點(diǎn)的企業(yè)內(nèi)部，以及在產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域具有協(xié)作關(guān)系的企業(yè)之間的，它支持產(chǎn)品全生命周期的信息的創(chuàng)建、管理、分發(fā)和應(yīng)用的一系列應(yīng)用解決方案，能夠集成與產(chǎn)品相關(guān)的人力資源、流程、應(yīng)用系統(tǒng)和信息。[12]PLM是企業(yè)進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)和管理的重要管理理念，能夠?qū)υO(shè)計(jì)的過程進(jìn)行優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)資源的共享開發(fā)。為了更好的理解PLM的定義，以下總結(jié)PLM的幾個關(guān)鍵特性。首先，PLM需要從企業(yè)戰(zhàn)略層來規(guī)劃，其管理的對象是產(chǎn)品信息，是產(chǎn)品數(shù)據(jù)、信息和知識的集成。其次，PLM以通過信息技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品階段中協(xié)同的定義、制造和管理為目標(biāo)。最后，PLM的建立也離不開管理產(chǎn)品過程中人員、設(shè)備和技術(shù)三要素的結(jié)合。2.1.2PLM系統(tǒng)管理理念與發(fā)展關(guān)于PLM最早的提出者是二十世紀(jì)八十年代初的美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家Dean。最早的研究起源于同一時期的美國國防部開展的“計(jì)算機(jī)輔助后勤支援”(ComputerAidedLogisticSupport)計(jì)劃。二十世紀(jì)八十年代末，PLM開始走上快速發(fā)展，以產(chǎn)品全數(shù)據(jù)管理（PDM）為核心，PLM進(jìn)一步優(yōu)化了各功能模塊。PLM系統(tǒng)從理念的提出到軟件最終呈現(xiàn)，經(jīng)歷了長期的發(fā)展。二十世紀(jì)九十年代，PLM初步形成了較為完善的信息系統(tǒng)，但是仍未形成系統(tǒng)的集成和協(xié)作管理平臺。進(jìn)入二十一世紀(jì)后，隨著研究的深入，PLM的發(fā)展也到了成熟階段，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品全生命周期的管理。全生命周期管理使得項(xiàng)目管理者開始思考如何在激烈的市場競爭環(huán)境中，運(yùn)用最有效的方式和手段來降低生產(chǎn)成本，增加企業(yè)的銷售收入，因此，國內(nèi)外越來越多的企業(yè)采用PLM系統(tǒng)，對產(chǎn)品的需求定制、設(shè)計(jì)開發(fā)、銷售、售后服務(wù)直至產(chǎn)品報廢的整個過程進(jìn)行有效管理。2.1.3WINDCHILL簡介Windchill是PTC（ParametricTechnologyCorporation）公司設(shè)計(jì)開發(fā)的用來管理產(chǎn)品和工序的整個產(chǎn)品生命周期管理的集成應(yīng)用軟件，是目前全球最具代表性的PL-M系統(tǒng)之一。PTC公司即美國參數(shù)技術(shù)公司，成立于1985年，在制造業(yè)研發(fā)領(lǐng)域，不僅創(chuàng)造先進(jìn)的產(chǎn)品，還致力于為全球范圍內(nèi)一流的客戶提供產(chǎn)品全生命周期的解決方案和服務(wù)，幫助企業(yè)獲得產(chǎn)品與服務(wù)的競爭優(yōu)勢。當(dāng)前，PTC與工業(yè)設(shè)備、汽車、電子、航空航天以及醫(yī)療設(shè)備等多行業(yè)的企業(yè)進(jìn)行合作，共同實(shí)現(xiàn)從概念到工程設(shè)計(jì)，一直到交付和服務(wù)過程中研發(fā)效率以及快速更新能力的提升。在近些年，Windchill已經(jīng)被通用電氣、西門子、現(xiàn)代重工等全球數(shù)百家大型企業(yè)采用，是目前全球功能最強(qiáng)大的PLM系統(tǒng)。中國作為PTC非常重視的市場，目前占據(jù)了PTC約10%的業(yè)務(wù)。M公司采用的PLM軟件正是PTC的Windchill系統(tǒng)。2.2產(chǎn)品研發(fā)管理理論2.2.1模塊化產(chǎn)品構(gòu)建理論模塊化設(shè)計(jì)是指將同一系列的產(chǎn)品分解為各個模塊，最后建立產(chǎn)品的模塊體系。通常是將常用且功能相似的零部件細(xì)分成通用功能單元模塊，再對其名稱、結(jié)構(gòu)、屬性等進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)產(chǎn)品市場需求的不同，對各模塊進(jìn)行自由靈活的組合，從而設(shè)計(jì)出符合各種不同需求和性能的產(chǎn)品。模塊化設(shè)計(jì)需要結(jié)合組裝結(jié)構(gòu)，以功能為中心開展；通過對系統(tǒng)通用的要素進(jìn)行提煉分析，對相似要素進(jìn)行簡化統(tǒng)一，完成模塊的設(shè)計(jì)；在設(shè)計(jì)時，需要考慮每一個接口的信息，保證模塊接口統(tǒng)一；當(dāng)模塊出現(xiàn)問題時，能將該模塊隔離而不會影響其他模塊。在模塊化設(shè)計(jì)中，模塊是可以提供給不同產(chǎn)品使用、擁有獨(dú)立功能的單元；組件是只可用于特定產(chǎn)品和特定功能的單元；產(chǎn)品一般由多個模塊和組件組合而成；模塊則由多個子模塊和零部件組成；組件由多個子模塊和零部件組成；子模塊由各零部件組成；同一子模塊可以用于不同的上層模塊或組件；同一零部件可以用于不同的上傳模塊或組件。2.2.2產(chǎn)品研發(fā)門徑管理理論SGS（Stage-GateSystem）門徑管理系統(tǒng)是典型的產(chǎn)品研發(fā)流程結(jié)構(gòu)化模型的一種。作為新產(chǎn)品研發(fā)管理體系，SGS流程最早在二十世紀(jì)八十年代由RobertG.Cooper提出[13]。通過分析十幾家企業(yè)一線作業(yè)人員和管理人員的工作經(jīng)驗(yàn)，他提出了在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立一個開發(fā)流程圖，將整個設(shè)計(jì)開發(fā)的過程分解成多個不同的階段，這個過程覆蓋了產(chǎn)品需求提出到最終上市的整個過程。一個典型的門徑管理流程共有五個階段，分別是確立范圍、項(xiàng)目立項(xiàng)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、改進(jìn)和產(chǎn)品上市。摩托羅拉公司的M-Gates流程就是起源于SGS流程。門徑管理系統(tǒng)的原則，就是在產(chǎn)品開發(fā)的每一個不同階段確定幾個關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，節(jié)點(diǎn)與節(jié)點(diǎn)之間為開發(fā)的各個階段，每個階段會制定不同的任務(wù)和要求。只有完成每階段的任務(wù)和要求后，召集項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和各職能負(fù)責(zé)人進(jìn)行階段性評審，評審?fù)ㄟ^后才可以進(jìn)行下一階段的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。門徑管理系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)跨職能部門的溝通與協(xié)調(diào)，因此每階段工作要借助團(tuán)隊(duì)的幫助一起完成。斯坦福大學(xué)訪談了近百位醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)專家后，提出了一個醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的最佳實(shí)踐模型[14]。具體如圖2-1所示。圖2-1業(yè)務(wù)設(shè)計(jì)最佳實(shí)踐模型（簡易版）該模型將產(chǎn)品開發(fā)分成五個階段和四個決策評審門（Gate），分別為：階段Ⅰ：初始化階段。這一階段標(biāo)志著開始醫(yī)療器械開發(fā)過程，在某些情況下，這個階段也被稱為技術(shù)階段。它的特點(diǎn)是對項(xiàng)目進(jìn)行早期評估來滿足前期的臨床需求，其他主要活動包括財務(wù)分析、市場分析和風(fēng)險分析等。階段Ⅱ：設(shè)計(jì)制定階段。該階段建立項(xiàng)目核心團(tuán)隊(duì)，通常包括研發(fā)、品質(zhì)、制造、市場、臨床、注冊等職能。主要活動有設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）、設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA）、完成項(xiàng)目計(jì)劃、完成用戶需求等。階段Ⅲ：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。該階段由跨職能的團(tuán)隊(duì)成員設(shè)計(jì)之前和之后進(jìn)行的驗(yàn)證和測試。主要活動有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)、設(shè)計(jì)風(fēng)險分析、注冊資料準(zhǔn)備、初始工藝過程風(fēng)險分析（PFMEA）、開始過程確認(rèn)、臨床確認(rèn)計(jì)劃和研究等。階段Ⅳ：設(shè)計(jì)最終確認(rèn)階段。該階段進(jìn)行正式驗(yàn)證測試。市場職能需積極參與該階段的驗(yàn)證測試，如醫(yī)生的原型評估等。材料規(guī)格、包裝圖紙、標(biāo)記和標(biāo)簽規(guī)范也在第四階段最終定型。主要活動有完成DHF、DFMEA回顧和更新、設(shè)計(jì)輸出、最終專利評審、完成過程確認(rèn)、進(jìn)行臨床確認(rèn)、獲取注冊批準(zhǔn)、上市計(jì)劃等。階段Ⅴ：產(chǎn)品上市和上市后評估階段。最終產(chǎn)品的發(fā)布和上市后的監(jiān)督是在該階段進(jìn)行的。主要活動包括完成年度過程再確認(rèn)方案、報告、進(jìn)行產(chǎn)品和過程的改進(jìn)、上市后臨床評價報告和注冊續(xù)證（適用時）等。對于每個階段，評審所需要的可交付成果都不同，整個過程基于項(xiàng)目的難易和復(fù)雜程度，以及執(zhí)行的質(zhì)量存在差異，可能會由幾個月跨度至幾年時間。例如，對于一些心臟瓣膜產(chǎn)品，往往就需要數(shù)年的時間。Gate1評審：市場機(jī)會、可行性分析報告（市場、專利、財務(wù)、技術(shù)等）、專利宏觀分析報告等。Gate2評審：風(fēng)險管理計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、市場需求規(guī)范等。Gate3評審：設(shè)計(jì)定型、設(shè)計(jì)輸出是否滿足要求、動物實(shí)驗(yàn)（適用時）、風(fēng)險控制措施是否完成、產(chǎn)品控制、供方評價是否完成等。Gate4評審：設(shè)計(jì)確認(rèn)是否完成、風(fēng)險管理報告、臨床報告、產(chǎn)品上市計(jì)劃評估、注冊獲證等。2.2.3業(yè)務(wù)流程再造理論BPR（BusinessProcessReengineering）業(yè)務(wù)流程再造的概念最早由哈默[15]與錢皮在二十世紀(jì)九十年代提出。他提出對企業(yè)發(fā)展過程中的一些基本流程問題進(jìn)行改進(jìn)，在質(zhì)量、服務(wù)、成本和速度等方面取得進(jìn)步，提高企業(yè)的競爭力和管理能力水平。VarunGrover在調(diào)研后指出有效的變更管理是研發(fā)項(xiàng)目成功的前提，堅(jiān)持流程創(chuàng)造價值，良好的過程控制、項(xiàng)目管理和實(shí)施策略是BPR成功的關(guān)鍵。3M公司現(xiàn)狀與需求分析3.1M公司背景介紹M公司是一家目前國內(nèi)較為領(lǐng)先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械公司，主要生產(chǎn)大動脈覆膜支架系統(tǒng)和術(shù)中支架系統(tǒng)等產(chǎn)品，其產(chǎn)品種類繁多，多款產(chǎn)品都獲得了中國CFDA、美國FDA和歐洲CE認(rèn)證。公司擁有符合國家生產(chǎn)Ⅲ類植入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間，其市場已開拓到歐盟、拉美、東南亞等國家和地區(qū)。目前，公司已有多款自主研發(fā)產(chǎn)品獲批國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。植入介入醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品由于其特殊性，有時涉及心血管、主動脈和神經(jīng)血管等多個領(lǐng)域。這些領(lǐng)域的產(chǎn)品是國家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管的對象，生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品的核心是嚴(yán)格把控產(chǎn)品的研發(fā)過程，因此在產(chǎn)品全生命周期中確保其安全性及合格率是公司的重點(diǎn)任務(wù)。3.2業(yè)務(wù)管理現(xiàn)狀及存在問題3.2.1信息化現(xiàn)狀企業(yè)目前信息化建設(shè)良好，擁有信息化建設(shè)和運(yùn)行部門。內(nèi)部局域網(wǎng)環(huán)境穩(wěn)定，保證了總部、分公司與各部門之間網(wǎng)絡(luò)通訊。員工采取考勤機(jī)打卡記錄出勤，辦公普遍采用Windows操作系統(tǒng)，辦公通用軟件為MSOffice。此外，日常的業(yè)務(wù)流程主要運(yùn)用專業(yè)的辦公自動化系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)計(jì)人員設(shè)計(jì)產(chǎn)品主要使用的工具有AutoCAD和Solidworks等機(jī)械設(shè)計(jì)軟件，ERP系統(tǒng)采用金蝶K3。3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)管理現(xiàn)狀產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)需要研發(fā)部、生產(chǎn)部和品質(zhì)部等多部門協(xié)同工作。由于公司使用的產(chǎn)品開發(fā)工具較多，這些工具或系統(tǒng)之間獨(dú)立運(yùn)行，因此各職能部門無法共享如設(shè)計(jì)參數(shù)、工藝文件和注冊資料等數(shù)據(jù)。公司多個項(xiàng)目存在工程變更的情況，而工程變更管理多用紙質(zhì)追蹤管控，極易造成混亂。3.2.3行業(yè)監(jiān)管要求現(xiàn)狀我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度由高到低施行三、二、一類的分級分類管理制度。其中，M公司所生產(chǎn)的大部分產(chǎn)品就是第三類具有較高風(fēng)險需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。為了加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管、保障人民群眾的生命安全，國家藥品監(jiān)督管理局也采取加強(qiáng)制度建設(shè)、深化審評審批制度改革和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等舉措助推創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。通過積極修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，深入監(jiān)管研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。出臺《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》等法規(guī)文件，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極創(chuàng)新發(fā)展。強(qiáng)化對產(chǎn)品全生命周期的管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全有效。[16]3.2.4存在的主要問題通過分析產(chǎn)品的現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)M公司目前在產(chǎn)品管理過程中仍存在著一些問題，如項(xiàng)目流程管理混亂、文檔管理和保存不規(guī)范、數(shù)據(jù)無法共享、物料清單（BOM）管理困難、工程變更管理困難等。項(xiàng)目流程管理混亂：與行業(yè)同類公司相比，公司現(xiàn)有的項(xiàng)目流程對產(chǎn)品的全生命周期定義不是很清楚，開發(fā)流程的階段定義過少，導(dǎo)致每階段需要的輸入和輸出物不足，可能存在遺漏的情況，不利于檢查和積累經(jīng)驗(yàn)。此外，雖然流程定義了產(chǎn)品開發(fā)的一些階段和活動，但是對于職責(zé)定義的模糊會導(dǎo)致執(zhí)行過程中各部門扯皮的現(xiàn)象。醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)周期較長，尤其是高風(fēng)險產(chǎn)品的開發(fā)周期一般至少五年以上，但是每階段的評審過于形式化，并未起到真正的作用。文檔管理和保存不規(guī)范：M公司的所有數(shù)據(jù)都統(tǒng)一在服務(wù)器上進(jìn)行配置和管理，根據(jù)各數(shù)據(jù)類型的不同，在服務(wù)器上配置了研發(fā)庫和生產(chǎn)庫。研發(fā)庫包含了產(chǎn)品所有的研發(fā)資料，如機(jī)械圖紙和設(shè)計(jì)需求文檔等，生產(chǎn)庫則包含了如作業(yè)指導(dǎo)書、操作手冊和生產(chǎn)記錄表等所有生產(chǎn)相關(guān)資料。一般來說，只有相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)人員才能進(jìn)行訪問和修改等操作研發(fā)庫中的數(shù)據(jù)，而生產(chǎn)庫則是只有生產(chǎn)、采購、品質(zhì)和倉庫的相關(guān)人員才能訪問。對于大量的文件和圖紙等，設(shè)計(jì)開發(fā)者在進(jìn)行存儲和更新的過程中，很容易造成圖紙版本錯誤或誤刪等問題導(dǎo)致后續(xù)工作的不便。圖紙編號申請、文件編號申請和文檔審核等都存在一定的困難，人共分配編號與人有很大的關(guān)系，由于粗心等原因，很容易造成分配的編號與實(shí)際圖紙不符等問題。數(shù)據(jù)無法共享：由于各項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求的不同與研發(fā)人員的習(xí)慣等原因，M公司有多款用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和輔助的工具，主要AutoCAD、Matlab、Solidworks、ERP等等，這些工具或系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行，因此時常出現(xiàn)無法共享數(shù)據(jù)的情況。以前產(chǎn)品的數(shù)據(jù)存儲于公司OA系統(tǒng)上，按照文件類型進(jìn)行存放，因此進(jìn)行整套產(chǎn)品的數(shù)據(jù)的存取和查找需要花費(fèi)大量的時間，涉及異地的數(shù)據(jù)交流更是不便。產(chǎn)品物料清單（BOM）管理困難：在BOM導(dǎo)入ERP進(jìn)行生產(chǎn)物流清單（MBOM）管理前，M公司都是采用手動編輯EXCEL的方式進(jìn)行工作，在巨大的工作量和重復(fù)的操作下，很容易發(fā)生錯誤。當(dāng)出現(xiàn)工程變更時，由于反向查找相對困難，因此在編輯物料屬性定義時極易出現(xiàn)問題。另外，在以EXCEL形式保存BOM的情況下，與設(shè)計(jì)模型、工程圖和作業(yè)指導(dǎo)書之間很難進(jìn)行關(guān)聯(lián)，容易出現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)資料和BOM上不一致的問題。工程變更管理困難：公司的每個項(xiàng)目都存在著大量的工程變更，對于這些變更，多采用人工維護(hù)操作，在實(shí)施過程中，由于部分是長周期變更，因此無法明確變更來源，導(dǎo)致變更的無法追溯。產(chǎn)品的變更沒有形成閉環(huán)控制，當(dāng)工程變更落實(shí)后，之前的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)被更新，導(dǎo)致無法對變更的效果進(jìn)行后續(xù)跟蹤。還可能存在變更后產(chǎn)品的各類風(fēng)險管理文檔可能會沒有統(tǒng)一同步進(jìn)行更新等情況。3.2.5成立PLM項(xiàng)目推進(jìn)小組表3-1PLM項(xiàng)目推進(jìn)小組姓名職能職責(zé)備注徐暉項(xiàng)目經(jīng)理成立項(xiàng)目組，確定實(shí)施目標(biāo)，進(jìn)行可行性分析，指導(dǎo)項(xiàng)目順利進(jìn)行各部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)調(diào)配資源張琳市場、研發(fā)、品質(zhì)等業(yè)務(wù)需求調(diào)研，解決方案定義，PLM系統(tǒng)選型，風(fēng)險管理等研發(fā)部門為主要調(diào)查對象，品質(zhì)、臨床、市場等作為參考張璐云、設(shè)計(jì)控制搜集相關(guān)資料，進(jìn)行方案評審，制作產(chǎn)品原則上全程參與續(xù)表3-1PLM項(xiàng)目推進(jìn)小組顧佳慧生命周期流程指南，協(xié)助組織用戶培訓(xùn)，評估項(xiàng)目成果王澤銘IT功能個性化定制，方案開發(fā)，系統(tǒng)調(diào)試，協(xié)助制作PLM系統(tǒng)操作指南，協(xié)助推廣PLM系統(tǒng)運(yùn)行，用戶培訓(xùn)，歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)入等系統(tǒng)調(diào)試需要軟件人員與業(yè)務(wù)使用人員一同完成錢景添注冊整理注冊資料，協(xié)助建立產(chǎn)品庫與知識庫孫楠項(xiàng)目管理協(xié)助項(xiàng)目管理子系統(tǒng)的設(shè)置與推行王雯質(zhì)量管理體系協(xié)助實(shí)現(xiàn)文檔版本、分類、視圖、狀態(tài)、分析等功能，協(xié)助過程管理子系統(tǒng)的設(shè)置與推行標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)助過程管理中審批流程等制定4PLM系統(tǒng)在M公司研發(fā)管理中的設(shè)計(jì)與實(shí)施4.1PLM系統(tǒng)需求分析4.1.1功能性需求分析通過對醫(yī)療器械行業(yè)和M公司業(yè)務(wù)相關(guān)人員的調(diào)研和交流，總結(jié)了幾點(diǎn)功能性需求。對于產(chǎn)品全生命周期階段管理，在進(jìn)行每階段評審時，PLM系統(tǒng)需要自動顯示當(dāng)前的所有交付供設(shè)計(jì)控制人員檢查。通過搭建產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺，明確產(chǎn)品當(dāng)前所處的產(chǎn)品生命周期的階段，對不同職能進(jìn)行不同權(quán)限范圍管理，實(shí)現(xiàn)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心，對產(chǎn)品全生命周期過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行集中管理，動態(tài)定位產(chǎn)品信息，實(shí)現(xiàn)各類產(chǎn)品數(shù)據(jù)的高效管理和有效共享。由于公司員工眾多，因此首先要保證文檔能允許用戶批量檢入，支持文檔整體性檢查。對于文檔要按照產(chǎn)品庫進(jìn)行存放，不同類型的文檔需要有不同的視圖，設(shè)計(jì)歷史文檔DHF、產(chǎn)品主文檔DMR文件要按照公司內(nèi)部要求分類，并設(shè)置不同的編審批要求和版本控制。在文檔的發(fā)布階段，不允許對數(shù)據(jù)進(jìn)行無控制的更改。對于一些不希望用戶進(jìn)行修改的文檔數(shù)據(jù)，可以凍結(jié)。需要將文檔狀態(tài)定義為文檔對象的一個屬性，方便了解項(xiàng)目進(jìn)度，通過全文檢索功能對文本文檔的屬性進(jìn)行檢索，實(shí)現(xiàn)方案、報告的校驗(yàn)。要實(shí)施電子記錄和簽名，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和自動管理。提高信息發(fā)布和傳播的效率和質(zhì)量，改進(jìn)所有文檔的提交和審閱。此外，在文檔的不同階段，需要對各種角色設(shè)置相應(yīng)權(quán)限。最后，對設(shè)備規(guī)格、工藝規(guī)范、質(zhì)量保證程序、包裝和標(biāo)簽、安裝、維護(hù)、服務(wù)程序和方法進(jìn)行規(guī)范的管理。在變更管理方面，將變更范圍定為設(shè)計(jì)改進(jìn)、工藝過程、DHF文檔、DMR文檔、注冊文檔和質(zhì)量體系文檔。系統(tǒng)中DHF文檔、DMR文檔、注冊文檔和質(zhì)量體系文檔的換版隨著變更指令的發(fā)出而動態(tài)產(chǎn)生。變更的主要流程為問題報告、變更請求、變更指令，分為快速流程、標(biāo)準(zhǔn)流程和體系變更流程。按照產(chǎn)品或者變更類型需要提供變更次數(shù)、變更周期、變更關(guān)閉率等在內(nèi)的所有更改結(jié)果統(tǒng)計(jì)結(jié)果，變更建議需進(jìn)行說明，變更單要與變更結(jié)果關(guān)聯(lián)。此外，對于“重大變更”，系統(tǒng)需要自動創(chuàng)建“法規(guī)檢查”任務(wù)。變更若涉及到對物流或成品的處理的，在系統(tǒng)中設(shè)置處理方式，如返工等。對于臨床試驗(yàn)和注冊管理，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需要在系統(tǒng)中集中管理，并且電子化管理，原始記錄等實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集。對于每次注冊的資料，包括發(fā)補(bǔ)材料，都需要進(jìn)行有效管理。在進(jìn)行注冊資料完整性和合規(guī)性檢查的同時，對注冊進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控。法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)的制作產(chǎn)品的參考，對于一個公司有著重要的影響，因此需要建立法規(guī)庫、標(biāo)準(zhǔn)庫，對FDA、CFDA、CE等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類管理，對需要的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)能夠快速檢索查閱，產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查和跟蹤。實(shí)施有效的風(fēng)險管理離不開法律法規(guī)的基礎(chǔ)。根據(jù)產(chǎn)品生命周期的不同階段按要求可輸出危害分析報告、設(shè)計(jì)故障模式和效應(yīng)分析報告（DFMEA）、過程故障模式和效應(yīng)分析報告（PFMEA）、使用故障模式和效應(yīng)分析報告（UseFMEA）。PLM系統(tǒng)需要將同一產(chǎn)品各種形式的風(fēng)險管理報告關(guān)聯(lián)，一旦某個內(nèi)容發(fā)生變更，應(yīng)要求所有相關(guān)文檔同步變更；可以根據(jù)定義的風(fēng)險可接受性標(biāo)準(zhǔn)，自動給出風(fēng)險是否接受的結(jié)果；可以形成風(fēng)險管理的學(xué)習(xí)庫（如同類產(chǎn)品的故障模式、故障原因、故障結(jié)果等）；根據(jù)風(fēng)險管理過程要求形成特殊的風(fēng)險管理活動工作流。4.1.2非功能性需求分析確保分布式網(wǎng)絡(luò)訪問能夠滿足公司內(nèi)部不同部門，以及處于不同地理位置的異地員工進(jìn)行遠(yuǎn)程訪問。為確保數(shù)據(jù)安全，保護(hù)公司的知識財富，系統(tǒng)需要確保只有經(jīng)過認(rèn)證的用戶才能訪問系統(tǒng)；對不同信息進(jìn)行分級授權(quán)，只有經(jīng)過授權(quán)的用戶才能看到對應(yīng)的數(shù)據(jù)，確保訪問安全控制和數(shù)據(jù)安全控制。PLM系統(tǒng)一定是穩(wěn)定的，它需要有足夠的系統(tǒng)并發(fā)容量，確保滿足公司數(shù)千名員工同時訪問和操作。公司各部門會使用不同的軟件和系統(tǒng)，PLM系統(tǒng)必須能夠?qū)崿F(xiàn)和相關(guān)軟件系統(tǒng)的有效數(shù)據(jù)集成來保證數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和共享，例如PLM與AUTOCAD的集成。4.2產(chǎn)品研發(fā)門徑管理的設(shè)計(jì)與實(shí)施采用門徑管理理論嚴(yán)格控制產(chǎn)品立項(xiàng)到退市的全生命周期過程，重新定義各階段的輸入和輸出以及角色職責(zé)，對產(chǎn)品全生命周期過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行集中管理，解決項(xiàng)目流程管理混亂的主要問題。通過門徑管理建立產(chǎn)品庫與存儲庫，對產(chǎn)品與知識積累進(jìn)行分類保存，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。4.2.1生命周期的門徑管理根據(jù)門徑管理系統(tǒng)的理論與業(yè)務(wù)設(shè)計(jì)最佳實(shí)踐模型，結(jié)合M公司產(chǎn)品研發(fā)的流程，將M公司的研發(fā)過程分為以下幾個階段：立項(xiàng)、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)評價、設(shè)計(jì)確認(rèn)和轉(zhuǎn)移、上市前準(zhǔn)備和上市后監(jiān)管。對于一些復(fù)雜的項(xiàng)目來說，以上的每個階段都是必不可少的一部分。對于基于以往經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行擴(kuò)規(guī)格或有其他相同技術(shù)支持的項(xiàng)目等，可以適當(dāng)?shù)睾喕邪l(fā)流程。在整個設(shè)計(jì)開發(fā)階段一共設(shè)置R1到R7共七次評審，前期評審的目的是評估和確定輸入的需求，同時對前期的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評定；中期評審是為了確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，同時對設(shè)計(jì)輸出計(jì)劃進(jìn)行評審；后期評審的目的是確保最終產(chǎn)品能滿足用戶的需求。研發(fā)過程每個階段的輸入物和輸出物都不盡相同，以下為幾個階段具體描述：R1-立項(xiàng)階段：公司董事會任命一個產(chǎn)品項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目，組建核心小組和確認(rèn)職責(zé)范圍。項(xiàng)目經(jīng)理需要提交立項(xiàng)的可行性分析以及項(xiàng)目任務(wù)書。R2-設(shè)計(jì)輸入階段：項(xiàng)目經(jīng)理需要提交產(chǎn)品風(fēng)險管理計(jì)劃和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃。市場部主導(dǎo)調(diào)研產(chǎn)品的市場前景、市場容量、產(chǎn)品定位等情況，對新產(chǎn)品的功能等進(jìn)行整理，提交市場需求規(guī)范，形成市場調(diào)研報告。注冊相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析和注冊臨床路徑策劃。技術(shù)職能根據(jù)市場需求，對產(chǎn)品進(jìn)行概念性設(shè)計(jì)，同時，在進(jìn)行同類產(chǎn)品分析后，整理出新產(chǎn)品相關(guān)的成本和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃。技術(shù)職能應(yīng)提供同類產(chǎn)品分析、產(chǎn)品規(guī)范、實(shí)驗(yàn)報告計(jì)劃、危害分析和DFMEA等內(nèi)容。R3-設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段：技術(shù)職能需要輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品標(biāo)識等內(nèi)容，并對生物安全性進(jìn)行評價。注冊職能需對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。品質(zhì)職能需生成產(chǎn)品控制計(jì)劃，對測試方法進(jìn)行研究。R4-設(shè)計(jì)評價階段：注冊職能對產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)。技術(shù)職能對制造設(shè)備進(jìn)行工裝和動物實(shí)驗(yàn)。臨床職能在R4和下階段完成上市前臨床評價。品質(zhì)職能對設(shè)計(jì)進(jìn)行評價，并對設(shè)備工裝進(jìn)行測量。R5-設(shè)計(jì)確認(rèn)和轉(zhuǎn)移階段：技術(shù)職能在該階段完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移。注冊職能為下階段上市準(zhǔn)備注冊資料。品質(zhì)與采購職能在R4和R5階段完成供方評價，并對過程進(jìn)行確認(rèn)。R6-上市前準(zhǔn)備階段：市場職能需輸出產(chǎn)品發(fā)布計(jì)劃，同時技術(shù)職能進(jìn)行中試生產(chǎn)和產(chǎn)品包裝確認(rèn)。R7-上市后監(jiān)管階段：市場職能負(fù)責(zé)產(chǎn)品的使用狀況調(diào)查，同時臨床完成上市后的臨床評價。技術(shù)職能確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)識，品質(zhì)職能提交上市后風(fēng)險管理報告。通過生命周期業(yè)務(wù)流程在以往五階段四評審基礎(chǔ)上的改進(jìn)，使公司在產(chǎn)品開發(fā)和管理的水平上有了大的提升，改進(jìn)前后有了明顯對比。表4-1生命周期管理業(yè)務(wù)流程改進(jìn)前后對比改進(jìn)的內(nèi)容改進(jìn)前改進(jìn)后生命周期覆蓋程度只有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程。從產(chǎn)品的概念到退市，設(shè)置了R1-R7幾個階段，并對各階段的要求進(jìn)行了細(xì)分。人員職責(zé)跨部門職責(zé)的要求模糊，存在重復(fù)交叉。將各細(xì)分要求明確到對應(yīng)職能，如市場、技術(shù)、工程等，重新明確定義了項(xiàng)目經(jīng)理的職責(zé)。評審要求只有輸入評審、樣品評審、設(shè)計(jì)評審1和設(shè)計(jì)評審2這四個評審節(jié)點(diǎn)。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理增加了評審節(jié)點(diǎn)，如關(guān)注到產(chǎn)品退市，設(shè)置了退市評審。交付要求只按照客戶的要求處理。根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)，明確了各活動的交付要求。需求管理無特殊要求。增加了需求的可追溯性管理。風(fēng)險管理無明確要求。明確了各階段的風(fēng)險管理要求，增加了風(fēng)險管理評審。4.2.2數(shù)據(jù)存儲的門徑管理（一）產(chǎn)品庫數(shù)據(jù)管理PLM系統(tǒng)支持多層文件夾存儲模式，M公司建立兩級文件夾存儲，其中一級文件夾根據(jù)產(chǎn)品的型號進(jìn)行存儲，二級文件夾根據(jù)業(yè)務(wù)流程的不同階段進(jìn)行文件夾存儲，在使用過程中相關(guān)人員自行添加細(xì)化。（二）產(chǎn)品庫團(tuán)隊(duì)角色定義項(xiàng)目組成員根據(jù)在項(xiàng)目中承擔(dān)的職能進(jìn)行角色定義。M公司項(xiàng)目成員主要包括項(xiàng)目經(jīng)理以及市場、注冊、生產(chǎn)、臨床、技術(shù)、品質(zhì)、采購、設(shè)計(jì)控制及評審團(tuán)隊(duì)的各工程師和其他成員。（三）存儲庫管理存儲庫主要用于存儲與具體產(chǎn)品無直接關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)，如一些公共數(shù)據(jù)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)手冊、質(zhì)量手冊、程序文件等），便于各項(xiàng)目組的成員進(jìn)行學(xué)習(xí)和設(shè)計(jì)開發(fā)參考。表4-2存儲庫文件夾結(jié)構(gòu)定義序號一級文件夾二級文件夾描述1知識庫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2設(shè)計(jì)手冊3質(zhì)量手冊4程序文件5法規(guī)文件6醫(yī)院臨床7……8質(zhì)量記錄庫文件控制9管理評審10基礎(chǔ)設(shè)施11……續(xù)表4-2存儲庫文件夾結(jié)構(gòu)定義序號一級文件夾二級文件夾描述12…………表4-3存儲庫團(tuán)隊(duì)角色定義序號名稱備注1存儲庫管理員系統(tǒng)OOTB角色2成員系統(tǒng)OOTB角色3訪客系統(tǒng)OOTB角色4其他系統(tǒng)OOTB角色4.3產(chǎn)品研發(fā)模塊化與零部件管理的設(shè)計(jì)與實(shí)施以往M公司是基于產(chǎn)品的管理模式，對產(chǎn)品零部件之間的聯(lián)系進(jìn)行管理存檔。由于在面對零件重復(fù)的情況時，很容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)信息重復(fù)和查找困難，因此M公司采用模塊化管理。M公司轉(zhuǎn)變管理模式為以零件為基礎(chǔ)，對不同產(chǎn)品零件進(jìn)行快速分配和設(shè)計(jì)，避免了以往管理模式所造成的數(shù)據(jù)混亂問題。模塊化管理在設(shè)計(jì)上可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并行設(shè)計(jì)，使大規(guī)模定制化設(shè)計(jì)成為可能，推動了企業(yè)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新。在生產(chǎn)上實(shí)現(xiàn)制造協(xié)同化，推動產(chǎn)品制造模式的轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。4.3.1模塊化設(shè)計(jì)根據(jù)模塊化設(shè)計(jì)理論和原則，結(jié)合PLM系統(tǒng)，產(chǎn)品的模塊、子模塊、組件和各零件的關(guān)系如圖4-1所示。圖4-1PLM系統(tǒng)與模塊、組件、零部件的關(guān)系模塊化設(shè)計(jì)要求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期先收集客戶的需求信息，對產(chǎn)品需求進(jìn)行整體分析，總工程師對于產(chǎn)品進(jìn)行總體規(guī)劃，將客戶需求進(jìn)行功能劃分，決定哪些模塊需要個性化設(shè)計(jì)。然后建立布局草圖，用概念模型進(jìn)行產(chǎn)品的總設(shè)計(jì)，如規(guī)劃各功能模塊的空間位置等。再將設(shè)計(jì)任務(wù)下分給設(shè)計(jì)工程師進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)，對產(chǎn)品的總裝配模型實(shí)時更新，最終完成整個設(shè)計(jì)。模塊化設(shè)計(jì)流程如圖4-2所示。[17]圖4-2模塊化產(chǎn)品設(shè)計(jì)流程4.3.2零部件與模塊化設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理運(yùn)用PLM系統(tǒng)，將M公司的零部件與模型圖紙的組織形式分為以下幾種：對于有模型圖紙，但沒有毛胚圖的零部件（如自制結(jié)構(gòu)件），在系統(tǒng)中按照零部件、模型、圖紙按同編碼且直接關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行組織。圖4-3具有3D模型和2D工程圖的物料數(shù)據(jù)組織對于有模型沒有工程圖紙的零部件（如標(biāo)準(zhǔn)件等），采用模型與零部件同編碼關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行組織。圖4-4僅具有3D模型物料數(shù)據(jù)組織對于模型圖紙以普通方式關(guān)聯(lián)的零部件（如電子設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)等），進(jìn)行人工將普通文檔與零部件關(guān)聯(lián)的方式組織，文檔的編碼按照普通文檔編碼。圖4-5以普通文檔方式存在的模型或工程圖紙的物料數(shù)據(jù)組織4.3.3零部件與模塊化版本管理在M公司，零部件及模塊版本采用大版本和小版本方式進(jìn)行管理，確保零部件和模型圖紙的最新版本。物料創(chuàng)建后版本為A.1，用戶檢出修改后再檢入會引起版本變動，如A.1變?yōu)锳.2。而物料第一次變更時，版本會由A變?yōu)锽（后續(xù)以此類推）。造成物料變更的原因可能是一般錯誤的修正，也可能是質(zhì)量提高等原因。圖4-6零部件模塊化版本管理圖4.3.4零部件與模塊化生命周期管理零部件及模塊的生命周期根據(jù)其不同時期的不同狀態(tài)有不同的成熟度。一般的流程：正在工作→返工→正在審閱→已發(fā)布→已廢棄正在工作：零部件及模塊上傳過程中的周期為“正在工作”，編制者（一般默認(rèn)為創(chuàng)建者）有讀取、修改、刪除等權(quán)限；返工：在審簽過程中如果被退回修改時為“返工”；正在審閱：提交審簽狀態(tài)為“正在審閱”；已發(fā)布：零部件通過最終的簽審流程為“已發(fā)布”狀態(tài)。有權(quán)限的人可以修訂零部件；已廢棄：管理員將零部件設(shè)置為“已廢棄”，此零部件將被從系統(tǒng)刪除。4.4產(chǎn)品研發(fā)業(yè)務(wù)流程再造的設(shè)計(jì)與實(shí)施以PLM系統(tǒng)為核心，建立各種適用于研發(fā)管理的流程，如文檔管理流程、工程變更流程與物料清單管理流程，有效的組織和協(xié)同公司各部門進(jìn)行研發(fā)管理，解決文檔管理和保存不規(guī)范、工程變更管理困難與物料清單管理困難等問題。4.4.1文檔管理流程再造在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中會運(yùn)用和產(chǎn)生大量的文件，包括產(chǎn)品主文檔、設(shè)計(jì)歷史文檔、產(chǎn)品技術(shù)要求文件、TC測試方法文件、注冊臨床文件等其他文件，這些文件需要被統(tǒng)一地管理。PLM系統(tǒng)中對文檔的管理主要以存檔為主，一些需要保留人工簽字的管理文件延續(xù)傳統(tǒng)的人工管理方式執(zhí)行相應(yīng)的審核和簽字流程，最后文件以PDF形式上傳到PLM系統(tǒng)進(jìn)行存檔。對于其他一些可由電子簽字替代的文件，可以用PLM中建立的模板進(jìn)行上傳，完成后提交電子流程等待會簽審批。M公司的文檔審批分為需要簽審和不需要簽審兩種。其中不需要簽審流程的，一般多為國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些文件由專門標(biāo)準(zhǔn)化管理人員維護(hù)，在創(chuàng)建相應(yīng)的文檔對象后，通過點(diǎn)擊按鈕操作就直接發(fā)布，可以減少評審的工作量。需要審簽的文檔簽審流程以產(chǎn)品主文檔（DMR）簽審為例，如圖4-7所示。圖4-7DMR文檔簽審流程根據(jù)文檔審批流程的不同，將文檔生命周期管理分為以下兩種。正在工作→返工→正在審閱→已發(fā)布→已廢棄正在工作→已發(fā)布→已廢棄4.4.2工程變更管理流程再造工程變更是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和數(shù)據(jù)管理中非常重要的一個環(huán)節(jié)。優(yōu)化后的變更流程強(qiáng)調(diào)在動態(tài)的產(chǎn)品需求環(huán)境下，從變更任務(wù)的完成到問題報告的關(guān)閉，對變更請求進(jìn)行有效控制，實(shí)現(xiàn)變更的閉環(huán)控制。優(yōu)化后的變更流程如下圖4-8所示：圖4-8優(yōu)化后的變更流程4.4.3BOM管理流程再造流程再造設(shè)計(jì)首先需要提倡物料清單（BOM）管理流程的理念，對于M公司來說，產(chǎn)品數(shù)據(jù)并不僅僅是3D模型和2D圖紙，還包括了成品、零部件、變更單、技術(shù)文件等數(shù)據(jù)對象。以產(chǎn)品BOM結(jié)構(gòu)為核心，將這些產(chǎn)品數(shù)據(jù)組織起來，進(jìn)行模塊化管理，從而提升數(shù)據(jù)管理的效率，優(yōu)化用戶操作，并使得系統(tǒng)具有良好的適應(yīng)性和擴(kuò)展性，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對于DHF的要求。同時為了滿足產(chǎn)品不同時期對BOM的需求，建立BOM多視圖及轉(zhuǎn)化機(jī)制，使得BOM能夠從EBOM快速便捷地向MBOM轉(zhuǎn)變，從而滿足生產(chǎn)的需要。對于BOM生產(chǎn)及傳遞流程也進(jìn)行了相應(yīng)的改進(jìn)。M公司的PLM系統(tǒng)中，產(chǎn)品BOM的生成過程經(jīng)歷了產(chǎn)品架構(gòu)設(shè)計(jì)、模型建立、BOM生成、提交審批、導(dǎo)入ERP等過程，具體如下圖4-9所示：圖4-9BOM管理流程此外，BOM的設(shè)計(jì)及傳遞流程也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。M公司產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一般由研發(fā)工程師、電子工程師、電氣工程師等聯(lián)合設(shè)計(jì)完成。機(jī)械設(shè)計(jì)部分由研發(fā)工程師通過SolidWorks軟件與PLM系統(tǒng)集成，在檢入SolidWorks模型時自動創(chuàng)建產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的BOM。對于電子和電氣部分，電子、電氣工程師一般通過EXCEL導(dǎo)入或手工維護(hù)的方式構(gòu)建BOM。相關(guān)設(shè)計(jì)文檔如電子圖紙、電氣圖紙、電氣程序等都采用壓縮文件的形式上傳到PLM系統(tǒng)，并與頂層件關(guān)聯(lián)。BOM傳遞步驟是先發(fā)布設(shè)計(jì)BOM審批，將設(shè)計(jì)BOM導(dǎo)出至ERP，在ERP中維護(hù)生成制造BOM。同時工藝工程師制作作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書等相關(guān)工藝文件，在相應(yīng)的零件節(jié)點(diǎn)上增加工藝文檔對象的鏈接。對于修改設(shè)計(jì)BOM來說，設(shè)計(jì)BOM構(gòu)建完成但未審批發(fā)布時，可以循環(huán)修改和完善設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)。當(dāng)需要修改時，需將三者一起檢出進(jìn)行修改，修改后再重新檢入到PLM系統(tǒng)。設(shè)計(jì)BOM的修改可分為修改單個零件和修改BOM結(jié)構(gòu)兩種情況。以修改BOM結(jié)構(gòu)為例，可分為以下三種狀態(tài)。無模型圖紙時的BOM結(jié)構(gòu)修改：在結(jié)構(gòu)頁面，可實(shí)現(xiàn)對結(jié)構(gòu)零部件進(jìn)行刪除、添加、移動位置操作。無模型圖紙時的BOM結(jié)構(gòu)修改：點(diǎn)擊結(jié)構(gòu)頁面的“使用”選項(xiàng)卡，可直接編輯BOM屬性。有模型圖紙時的BOM結(jié)構(gòu)修改：應(yīng)首先在模型中修改裝配結(jié)構(gòu)，再檢入到系統(tǒng)，從而驅(qū)動PLM系統(tǒng)中零部件BOM結(jié)構(gòu)改變。最后，完成審批設(shè)計(jì)BOM流程的改進(jìn)和優(yōu)化，具體流程步驟與上文文檔簽審流程類似，以下是需要注意的幾點(diǎn)規(guī)則。單個零部件或產(chǎn)品都可以提交簽審流程，其中，零部件與BOM簽審流程相對特殊，需以人工方式發(fā)起。簽審流程中校對、審核等各個環(huán)節(jié)的參與人每次都由流程提交者自行選擇和確定，PLM系統(tǒng)中不設(shè)置固定人員。為了確保零部件、模型、圖紙數(shù)據(jù)的一致性，對有模型圖紙的零部件，三者必須一起走簽審流程。流程審批通過后，相關(guān)人員會接收到圖紙發(fā)放的消息通知，點(diǎn)擊鏈接進(jìn)入PLM系統(tǒng)可以查看圖紙。完成全部簽審流程后，簽審對象的狀態(tài)會變?yōu)椤耙寻l(fā)布”。生產(chǎn)及相關(guān)部門完成關(guān)聯(lián)文檔的編制和評審后可將相關(guān)文檔關(guān)聯(lián)至已發(fā)布的物料上。4.5PLM系統(tǒng)實(shí)施前后的效果對比4.5.1效益評估與指標(biāo)建立PLM將文檔管理、流程管理、物料清單管理、項(xiàng)目管理和設(shè)計(jì)變更管理等原來離散的不同管理體系進(jìn)行有效集成，使之能夠共享信息，在PLM環(huán)境下運(yùn)行，將產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行有效組織、控制和管理，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造時間，實(shí)現(xiàn)提高效率、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本等目的，完成全球化的發(fā)展。根據(jù)咨詢公司Aberdeen的效益評估[18]，PLM給制造型企業(yè)帶來的收益按不同驅(qū)動因素分為成本、價值和風(fēng)險等方面。為了更加全面有效地評估PLM實(shí)施的成果，分析其產(chǎn)生的效益，必須建立一套完善的評價指標(biāo)評估體系，使實(shí)施效果更加直觀清晰。根據(jù)張明靜等人[19]提出的PLM實(shí)施效果評價指標(biāo)體系，將PLM的效益分析分為四級，其中包括6大企業(yè)目標(biāo)、11項(xiàng)改進(jìn)策略、25類具體措施、70個定性指標(biāo)和170個定量指標(biāo)，具體如下圖4-10所示：圖4-10PLM效益評價四級指標(biāo)項(xiàng)目小組從評價問卷、效益評價、方案評價等幾個方面來采集企業(yè)的相關(guān)信息,再通過QFD等算法分析采集的數(shù)據(jù),最終得到評價結(jié)果。圖4-11PLM效益評價過程路線公司實(shí)施PLM系統(tǒng)后的收益可以從定性和定量兩個方面來評估。定性分析主要評估企業(yè)項(xiàng)目實(shí)施前后信息化水平的變化，定量分析主要評估實(shí)施前后的一些定量指標(biāo)如成本等變化。4.5.2效果的定性評估PLM系統(tǒng)實(shí)施后，在企業(yè)層面保障了數(shù)據(jù)功能，基本解決了M公司在研發(fā)流程管理、BOM管理及文檔管理和工程變更管理等各方面的需求。通過系統(tǒng)的集成提高了產(chǎn)品數(shù)據(jù)的質(zhì)量、提高人力資源利用效率、提高技術(shù)創(chuàng)新能力、縮短產(chǎn)品的研發(fā)周期、降低產(chǎn)品研發(fā)成本、降低產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的成本影響。提供項(xiàng)目管理的平臺，實(shí)現(xiàn)多部門團(tuán)隊(duì)跨地域協(xié)同。通過實(shí)施產(chǎn)品經(jīng)理制，實(shí)現(xiàn)從需求收集、產(chǎn)品定義到產(chǎn)品下市完整的產(chǎn)品管理全過程。結(jié)合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，確保系統(tǒng)的可操作性，進(jìn)一步提高零件與資料查找效率，減少重復(fù)操作。4.5.3效果的定量評估M公司在實(shí)施PLM系統(tǒng)后，在產(chǎn)品成本、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品競爭力、產(chǎn)品研發(fā)效率和產(chǎn)品滿足客戶需求等方面都有了很大提升。產(chǎn)品成本可分為人工與物料成本，其中人工成本下降最直接體現(xiàn)于數(shù)據(jù)維護(hù)管理和維護(hù)人員的減少，從四人減少到了一人。產(chǎn)品質(zhì)量評價可分為產(chǎn)品合格率和故障率評價。產(chǎn)品競爭力評價以T-3產(chǎn)品當(dāng)年銷量為例，同比上年增加了51臺。產(chǎn)品研發(fā)效率方面，可以根據(jù)年度完成的項(xiàng)目數(shù)量以及平均設(shè)計(jì)變更周期與平均文件評審周期來看。以下表4-4為PLM項(xiàng)目實(shí)施一年內(nèi)評估小組的部分?jǐn)?shù)據(jù)。表4-4實(shí)施效果部分?jǐn)?shù)據(jù)評價方向評價指標(biāo)（具體）實(shí)施前實(shí)施后產(chǎn)品成本評價文件管理員數(shù)量（人）41T-3物料成本（萬）10893產(chǎn)品質(zhì)量評價T-3成品一次檢合格率（%）87%94%T-3產(chǎn)品故障率（%）10%2%產(chǎn)品研發(fā)效率平均設(shè)計(jì)變更周期（天）12168平均文件評審周期（天）62項(xiàng)目完成數(shù)量（個）355總結(jié)與展望5.1總結(jié)本文根據(jù)門徑系統(tǒng)理論、模塊化設(shè)計(jì)、研發(fā)流程再造思想，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以全球化市場的監(jiān)管要求為標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)查分析了M公司的業(yè)務(wù)需求，通過產(chǎn)品研發(fā)管理中的設(shè)計(jì)與實(shí)施，闡述醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)和實(shí)施PLM系統(tǒng)的方法和過程。通過對M公司實(shí)施PLM系統(tǒng)的前后效果對比，進(jìn)行了定性和定量的效果評估，驗(yàn)證了PLM系統(tǒng)對