小秦艽趁鮮切制技術(shù)規(guī)程

1小秦艽趁鮮切制技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了小秦艽產(chǎn)地加工趁鮮切制的的術(shù)語和定義、采收、趁鮮加工、質(zhì)量要求、包裝及貯藏。本文件適用于省內(nèi)小秦艽產(chǎn)地趁鮮切制的生產(chǎn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》《省中藥飲片炮制規(guī)范》GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)SB/T11039SB/T11094SB/T11182中藥材追溯通用標(biāo)識(shí)規(guī)范中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范中藥材包裝技術(shù)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1小秦艽龍膽科植物小秦艽GentianadahuricaFisch.的干燥根。3.2趁鮮切制指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工的過程。3.3批2同一批藥材在同一連續(xù)加工周期生產(chǎn)的一定數(shù)量、相對(duì)均質(zhì)的產(chǎn)品。4采收4.1采收年限小秦艽生長(zhǎng)年限為4年及以上。4.2采收期春秋二季采挖，一般多于秋季地上部分枯萎后采挖。4.3采收方法人工采挖：地上部分枯萎時(shí)采挖。采挖深度25cm以上，刨出根部，抖凈泥土，除去地上部分。機(jī)械采挖：采用根及根莖類藥材挖掘機(jī)，挖掘深度25-30cm，用篩藥機(jī)篩去泥土。5趁鮮切制5.1基本要求要求應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄7、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、《省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制切制指導(dǎo)原則》等要求。5.2加工流程采收→凈制→初次干燥→清洗→切制→二次干燥→篩選→包裝5.3凈制將采挖后的小秦艽，采用滾筒機(jī)除去殘余泥土、撞去黑皮。5.4初次干燥5.5清洗將初曬后的小秦艽采用流動(dòng)水快速噴淋清洗，瀝去水分。5.6切制采用切藥機(jī)趁鮮切制成段，切制后的段應(yīng)均勻、整齊、無整體、無連刀等。5.7二次干燥3切制后的小秦艽采用封閉式烘干設(shè)備烘干，烘干溫度為50~60℃,厚度一般不超過3cm；采用敞開式烘干設(shè)備，厚度一般不超過10cm?；蚱戒佊陉柟夥苛罆窦鼙P（或無害篷布）上，厚度一般不超過2cm，晾曬至干。5.8篩選將干燥后小秦艽段進(jìn)行挑選、風(fēng)選或篩選，除去藥屑雜質(zhì)、異形段，得到統(tǒng)貨。6質(zhì)量要求6.1性狀應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求。6.2理化指標(biāo)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求。7包裝和標(biāo)簽7.1包裝要求鮮切產(chǎn)地片應(yīng)當(dāng)附有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。包裝應(yīng)符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。包裝箱、袋應(yīng)采用專業(yè)防偽技術(shù)加防偽碼封口，追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。7.2標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、產(chǎn)品批號(hào)、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。8貯藏貯藏應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。倉(cāng)儲(chǔ)條件與環(huán)境應(yīng)符合SB/T11094的要求。4A.1加工場(chǎng)地加工應(yīng)有適宜的場(chǎng)地與車間、并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的加工造成污染。加工場(chǎng)地應(yīng)整潔，寬敞，通風(fēng)良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。A.2加工設(shè)備和器具加工器械應(yīng)符合國(guó)家安全生產(chǎn)的要求，器具應(yīng)清潔，無污染，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測(cè)。A.3衛(wèi)生管理工作人員應(yīng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對(duì)加工的鮮切藥材無過敏史，保持個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結(jié)束后應(yīng)注重清場(chǎng)工作，清場(chǎng)合格證在有效期內(nèi)，并作好記錄。趁鮮加工后的產(chǎn)地片應(yīng)裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。A.4操作管理員工上崗前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)，具備獨(dú)立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并填寫品名、等級(jí)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應(yīng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，不得重復(fù)使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品為一批。在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。5小秦艽趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.6。表B.1小秦艽采收記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號(hào)繁殖方式生長(zhǎng)年限記錄人采收地址省市縣（區(qū)、市）鎮(zhèn)村采收基地采收機(jī)械名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：采收時(shí)間貯藏時(shí)間監(jiān)管員（簽名）運(yùn)輸員（簽名）表B.2小秦艽凈制記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人凈制（撞去泥沙及黑皮）設(shè)備名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：撞制時(shí)間一次投料量（kg）一次撞須時(shí)間（min）轉(zhuǎn)速（r/min）篩孔（mm）操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.3小秦艽晾曬記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期終止日期晾曬后藥材形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：6表B.4小秦艽趁鮮切制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號(hào)：記錄時(shí)間切制設(shè)備名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：切片日期切段（片）切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.5小秦艽干燥、凈選記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人干燥□烘制烘制過程描述烘制設(shè)備名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設(shè)置）：烘制時(shí)間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：□晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期終止日期晾曬后藥材形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質(zhì)檢員（簽名）：篩選篩藥機(jī)名稱：型號(hào)：廠家：狀態(tài)：凈選時(shí)間篩孔大?。╩m）過篩后重量（kg）藥材性狀描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：總灰分（%）質(zhì)檢員（簽名）：7表B.6小秦艽包裝、貯藏記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人包裝包裝材料包裝規(guī)格（cm×cm）裝量（kg）總袋數(shù)（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標(biāo)簽包裝時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)簽信息核實(shí)合格□不合格□操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：貯藏入庫(kù)管理外觀檢查：合格□不合格□質(zhì)量檢測(cè)：合格□不合格□入庫(kù)重量（kg）：貨位號(hào)：在庫(kù)