知母趁鮮加工技術(shù)規(guī)程

3知母趁鮮加工技術(shù)規(guī)程本文件規(guī)定了知母的產(chǎn)地加工及趁鮮切制的術(shù)語與定義、采收、趁鮮切制、質(zhì)量要求、包裝及貯藏本文件適用于知母的采收和趁鮮切制產(chǎn)地加工。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》SB/T11039SB/T11094SB/T11182中藥材追溯通用標(biāo)識規(guī)范中藥材倉儲管理規(guī)范中藥材包裝技術(shù)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1知母百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBge.的干燥根莖。3.2趁鮮切制按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮或未完全干燥的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。3.3批同一批中藥材在同一連續(xù)加工周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的產(chǎn)品為一批。4采收4.1采收期生長年限3年～4年，春初剛發(fā)芽或秋季地上部分枯萎時采挖。44.2采收方法用打草機(jī)將射干地上部分除去，然后用起藥機(jī)挖出知母地下根部。5趁鮮切制5.1基本要求趁鮮加工應(yīng)符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》。相關(guān)內(nèi)容見附件A。5.2加工流程5.3脫毛將采收后的知母放至滾筒機(jī)內(nèi)，裝量不超過機(jī)器容量的2/3，除去泥沙、部分須根及毛。5.4晾曬將脫毛后的鮮知母堆疊至晾曬場，翻垛自然蒸發(fā)至水分含量約為30%～40%。5.5二次脫毛按照5.3脫毛法用滾筒機(jī)再次脫去剩余須根、毛及殘留泥沙。5.6清洗將二次脫毛后的射干采用環(huán)保型循環(huán)式洗藥機(jī)，用流動水快速噴淋清洗，瀝去水分。5.7切制將知母置切藥機(jī)中，趁鮮切制成約3mm的片。5.8干燥5.8.1烘干切制后的知母裝于不銹鋼網(wǎng)眼托盤內(nèi)，鋪平，厚度1cm～3cm，置于干燥設(shè)備中45℃-50℃。干燥至水分控制在12%以下。5.8.2晾曬或?qū)⑼斜P置陽光房的層架上晾曬；每天翻動2～3次，直至晾干。水分控制在12%以下。5.9篩選分級將干燥后的射干片進(jìn)行挑選、風(fēng)選、色選、篩選，除去碎末、雜質(zhì)、異形片，得到不同規(guī)格等級的產(chǎn)地片。6文件管理5趁鮮切制應(yīng)制定明確的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥材的生產(chǎn)全過程應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄要求內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，達(dá)到生產(chǎn)過程可追溯。所有資料、記錄應(yīng)存檔，檔案資料應(yīng)有專人保管，保管時間不低于2年。相關(guān)參考記錄格式見附錄B。7質(zhì)量要求應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求。8包裝和標(biāo)簽鮮切產(chǎn)地片應(yīng)當(dāng)附有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。包裝應(yīng)符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。包裝箱、袋應(yīng)采用專業(yè)防偽技術(shù)加防偽碼封口，追溯標(biāo)識應(yīng)按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、產(chǎn)品批號、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。9貯藏貯藏應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求。置通風(fēng)、干燥、清潔、無異味、無污染處。具有防蟲、防鼠的設(shè)施。倉儲條件與環(huán)境應(yīng)符合SB/T11094的要求。6趁鮮切制基礎(chǔ)要求A.1加工場地加工應(yīng)有適宜的場地與車間、并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對中藥材的加工造成污染。加工場地應(yīng)整潔，寬敞，通風(fēng)良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。A.2加工設(shè)備和器具加工器械應(yīng)符合國家安全生產(chǎn)的要求，器具應(yīng)清潔，無污染，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測。A.3衛(wèi)生管理工作人員應(yīng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對加工的鮮切藥材無過敏史，保持個人衛(wèi)生。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結(jié)束后應(yīng)重視清場工作，清場合格證在有效期內(nèi)，并做好記錄。趁鮮切制后的產(chǎn)地片應(yīng)裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。A.4操作管理員工上崗前應(yīng)對其進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)，具備獨(dú)立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時，應(yīng)掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，并填寫品名、等級、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應(yīng)使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復(fù)使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應(yīng)濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)采取防止交叉污染的隔離措施。7知母趁鮮切制批生產(chǎn)記錄表知母趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.6。表B.1知母采收記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號繁殖方式生長年限記錄人采收地址省市縣（區(qū)、市）鎮(zhèn)村采收基地采收機(jī)械名稱：型號：廠家：狀態(tài)：采收時間貯藏時間監(jiān)管員（簽名）運(yùn)輸員（簽名）8表B.2知母脫毛、晾曬記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人脫毛脫去毛須或須根脫毛設(shè)備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：脫毛時間一次投料量（kg）一次脫毛時間（min）轉(zhuǎn)速（r/min）脫毛總次數(shù)（次）篩孔（mm）過篩后重量（kg操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：二次脫毛晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期終止日期晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：脫去須根及毛脫毛設(shè)備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：脫毛時間一次投料量（kg）一次脫毛時間（min）轉(zhuǎn)速（r/min）脫毛總次數(shù)（次）篩孔（mm）過篩后重量（kg操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.3知母清洗記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號：記錄時間清洗設(shè)備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：清洗日期一次投料量（kg）清洗時間（分）清洗總數(shù)量清洗效果操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：9表B.4知母趁鮮切制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號：記錄時間切制設(shè)備切片日期切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.5知母干燥、凈選記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人干燥□烘制烘制過程描述烘制設(shè)備烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設(shè)置）：烘制時間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：□晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期終止日期晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質(zhì)檢員（簽名）：篩選篩藥機(jī)凈選時間篩孔大小（mm）過篩后重量（kg）知母性狀描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：總灰分（%）質(zhì)檢員（簽名）：表B.6知母包裝、貯藏記錄表項(xiàng)目記錄內(nèi)容記錄人包裝包裝材料包裝規(guī)格（cm×cm）裝量（kg）總袋數(shù)（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標(biāo)簽包裝時間生產(chǎn)批號標(biāo)簽信息核實(shí)合格□不合格□操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（簽名）：貯藏入庫管理外觀檢查：合格□不合格□質(zhì)量檢測：合格□不合格□入庫重量（