規(guī)范實(shí)施細(xì)則

球內(nèi)容

應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。

1.1.1

查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程敘文件或者相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部

*1.1.2門

機(jī)

構(gòu)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策

和

的權(quán)利。

人

員1.1.3

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

1.2.1

1.2.2

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

查看質(zhì)量方針

1.2.3

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

1

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。

1.2.4

查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。

*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一位管理者代表。

1.3.1

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，

提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

*1.3.2

查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記

錄.

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)

有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。

1.4.1

查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考

核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場問詢，確定是否符合要求。

2

應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。

1.5.1

直看相關(guān)人員的資格要求。

應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

*1.5.2

查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)

際操作技能。

*1.6.1

應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專蜩識(shí)水平（包括學(xué)歷要

求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

1.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。

廠

2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。

房

與

2.1.2

設(shè)生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

施

廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和

*2.2.1

娜。

3

2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接地受到影響。

2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性米取必要措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。

2.4.1

現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影口向產(chǎn)品質(zhì)量。

2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

2.6.1倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

倉；儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于

2.6.2檢查和將空。

現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品

4

的貯存記錄。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

*2.7.1

對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。

應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。

*3.1.1對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清

單相關(guān)內(nèi)容T;應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度.

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。

設(shè)3.2.1

查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿面淀要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和哪。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

備3.2.2

3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。

應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)

*3.3.1

程。

5

對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作

臃

3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)

3.5.1有效期，保存相應(yīng)記錄。

直看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在包娜內(nèi)使用。

應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程敘文件、技術(shù)文件和

記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

文質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)硅續(xù)固直性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)

*4.1.1

量方針雌一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的

件

質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序

管

理質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

4.1.2

查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的合用范圍和要求。

6

程敘文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)

4.1.3

定的各項(xiàng)程敘文件。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工■藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢3僦口試驗(yàn)操作規(guī)程、

*4.1.4

安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，

4.2.2

并

有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

4.2.3

文件更新或者修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

直有相大記錄確乂件在j更新或者修訂否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)i和修町'狀否甥!o

4.2.4

分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢義件是否明確標(biāo)識(shí)。

4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

追溯等需要。

保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

7

4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。

4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。

記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)

4.4.4

應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于

4.4.5

2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開辟過程實(shí)施策劃和控制。

設(shè)查看設(shè)計(jì)控制程敘文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開辟過程，至少包括以下內(nèi)容：

計(jì)

1.設(shè)計(jì)和開辟的各個(gè)階段的劃分；

開5.1.1

發(fā)2.適合于華?個(gè)設(shè)計(jì)和開辟階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3.設(shè)審口開辟各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

8

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開辟策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開辟的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)

換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開辟的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

查看設(shè)計(jì)和開辟策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開辟活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成

文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開辟項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開辟各階段，以及適合于每一個(gè)設(shè)計(jì)和開辟階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活

5.2.1動(dòng)；

3.應(yīng)當(dāng)識(shí)SU和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開辟的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或者組織的職責(zé)、評(píng)

審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安抖呻整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)o

應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開辟。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開辟輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施

5.3.1

和其他要求。

9

5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開辟輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計(jì)和開辟輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計(jì)和開辟輸出資料,至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求

等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或者指導(dǎo)書；

*5.4.1

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品

使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如

有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機(jī)或者樣品；

9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

10

5.4.2設(shè)計(jì)和開辟輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開辟過程中開展設(shè)計(jì)和開辟到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開辟的輸出在成為最終

產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開辟輸出合用于生產(chǎn)。

查看相關(guān)文件，砂符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開辟過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的

5.5.1生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或者程序；

3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開辟輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記

錄，以確保設(shè)計(jì)和開辟的輸出適于生產(chǎn)；

4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果合用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開辟的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任^苦要措施的記錄。

杳看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

5.6.1

1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開辟策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開辟評(píng)審；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)VI和開辟評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。

11

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開辟進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開辟輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何苦

要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求:

5711.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開辟驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開辟輸出滿足輸入的要求；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開辟驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何苦解施的記錄；

3,若設(shè)計(jì)和開辟驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或者經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所

用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和旬丸

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開辟進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)

結(jié)果和任何苦要措施的記錄。

查看相關(guān)文件和記錄，期符合以下要求：

5811.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開辟確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求；

2.設(shè)計(jì)和開辟確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；

3應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開辟確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或者臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何苦凝

12

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)

5.9.1

的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或

者）材料。

5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開辟的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開辟更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

查看設(shè)計(jì)和開辟更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：

.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響；

5.10.21

2.設(shè)計(jì)和開辟更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；

3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)

當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照像關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)

*5.10.3因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要

13

應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開辟在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記

錄。

查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：

5.11.1

1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)并辟的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；

2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；

3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

應(yīng)當(dāng)建立未購控制程序。

61.1W購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的蝌、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或者驗(yàn)

證的要求、采購記錄的要求。

采

*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。

購6.2.1

查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

6.3.1

是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審樹W南》的要求。

14

6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。

*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、

6.5.1圖樣等內(nèi)容。

疑購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求,確否符合本條要求。

應(yīng)當(dāng)建立米購記錄,包括米購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及

6.5.2

驗(yàn)蛔|等。

*6.5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

6.6.1

查看采購物品的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄。

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技

*7.1.1

術(shù)要求。

*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)H藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

15

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或

者確認(rèn)的規(guī)定。

在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處埋的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效

7.3.1

宋甲;l讓it不仃m3等M正lt。

生

7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)H藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

產(chǎn)

應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià):

7.5.1

管再確認(rèn)等內(nèi)容。

理

7.5.2生產(chǎn)過程中米用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

今:產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、

7.6.2

主要設(shè)備、_L藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

16

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

*7.8.1

查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)

定.

*7.9.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

*7.10.1

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部份的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防

7.11.1

護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。

8.1.1

質(zhì)查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢幽臧程等作出規(guī)定。

量

控應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

制8.1.2

查看質(zhì)聯(lián)制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

8.2.1

查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或者檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。

17

8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。

8.2.3看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)

價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢

驗(yàn)報(bào)告或者證苞

*8.3.1查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢

驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告幡

證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和

8.3.2設(shè)備要求較局，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。

18

8.4.2

檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。

應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

*8.5.1

查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其

職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)儒瓠準(zhǔn)的記錄。

8.5.2

放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

8.6.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀祭記錄。

*9.1.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯要求。

銷

售銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購

和9.1.2

售貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

后

9.2.1

服直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。

務(wù)

9.2.2

發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

9.3.1

應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。

9.3.2

應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

19

9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密

9.4.2

碼

等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

朝戰(zhàn)文件是否對(duì)土述活動(dòng)的實(shí)施作出亍規(guī)定了并對(duì)傾客反饋信息進(jìn)行于和分桁

10.1.1

應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

不應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置

合

格

品現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程敘文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件

控

制的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。

10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品

銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施借否召回和銷毀等;

10.4.1

不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢

驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。

20

查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返

譚制文件的要求0

10.4.2

不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)直、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

11.1.1

不查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。

良

事應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持

件相關(guān)記錄。

監(jiān)*11.2.1

查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件